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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 42 Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza 1. In cooperazione con l'EMA, l'AIFA assicura con ispezioni, se necessario anche senza preavviso, che le disposizioni del presente decreto siano rispettate. Le ispezioni possono riguardare i locali, le registrazioni, i documenti e il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell'AIC o di terzi incaricati dallo stesso titolare di realizzare le attivita' di cui al presente decreto. La cooperazione con l'EMA consiste in scambi di informazioni sia sulle ispezioni programmate sia sulle ispezioni che sono state condotte. L'AIFA coopera con le autorita' competenti degli altri Stati membri e l'EMA nel coordinamento delle ispezioni nei Paesi terzi. 2. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige una relazione in cui si riporta se il titolare di AIC o i terzi incaricati dallo stesso titolare rispettano le disposizioni di cui al presente decreto. L'AIFA trasmette il verbale alle strutture ispezionate che possono fornire le proprie osservazioni, prima che il verbale sia adottato. Se l'ispezione accerta che il titolare dell'AIC non opera in conformita' al sistema di farmacovigilanza come descritto nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e nel presente decreto, l'AIFA richiama l'attenzione del titolare dell'AIC su tali insufficienze e gli fornisce l'opportunita' di presentare osservazioni. In tal caso l'AIFA informa gli altri Stati membri, l'EMA e la Commissione europea. Su richiesta motivata, l'AIFA trasmette il verbale in forma elettronica alle autorita' competenti di un altro Stato membro o all'EMA. 3. Alle ispezioni previste dal presente articolo, si applica quanto disposto dai commi 13 e 14 dell'art. 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni.
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