vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 43 Revoca della AIC per motivi di farmacovigilanza 1. La revoca dell'AIC, che comporta il definitivo ritiro dal commercio del medicinale, e' disposta quando, a motivato giudizio dell'AIFA: a) il medicinale e' nocivo; b) il medicinale non permette di ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale e' stato autorizzato; c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole; d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. 2. L'AIFA, per un medicinale la cui commercializzazione e' stata vietata o che e' stato ritirato dal mercato a norma dei commi 1 e 2 e dell'art. 24, in circostanze eccezionali e per un periodo transitorio, puo' consentire la commercializzazione del medicinale a pazienti gia' in cura con il medicinale. 3. L'AIC puo' essere revocata anche qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda a norma degli articoli 8, 10 o 14 sono errate o non sono state modificate a norma dell'art. 34, o quando non sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 5, o 3, o dell'art. 33 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, o non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per l'AIC, nonche' nei casi in cui le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa comunitaria.
Articoli:
Torna su