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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 45 Disposizioni transitorie 1. L'obbligo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tenere aggiornato e mettere a disposizione, su richiesta, un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per uno o piu' medicinali di cui all'art. 17, si applica alle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012 o a decorrere, a seconda della prima data utile: a) dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all'immissione in commercio; b) dal 21 luglio 2015. 2. La procedura di cui agli articoli da 35 a 39 si applica solo agli studi avviati dopo il 21 luglio 2012. 3. L'obbligo di trasmissione, in formato elettronico, da parte del titolare dell'AIC delle informazioni sulle sospette reazioni avverse alla banca dati Eudravigilance, di cui all'art. 23, commi 4 e 5, decorre dopo sei mesi dalla data in cui l'EMA ha annunciato le funzionalita' della banca dati. 4. Fino a quando l'EMA non potra' assicurare le funzionalita' della banca dati Eudravigilance di cui all'art. 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riferiscono alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore, entro i quindici giorni solari successivi al giorno in cui il titolare interessato e' venuto a conoscenza dell'evento, tutte le sospette reazioni avverse gravi che si verificano nel territorio nazionale, e all'EMA tutte le sospette reazioni avverse gravi che si verificano nel territorio di un Paese terzo e, se e' fatta richiesta, alle autorita' competenti degli Stati membri in cui il medicinale e' autorizzato. 5. Fino a quando l'EMA non potra' assicurare le funzionalita' della banca dati Eudravigilance di cui all'art. 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010, l'AIFA puo' imporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di trasmettere le sospette reazioni avverse non gravi che si verificano sul territorio nazionale, entro novanta giorni solari successivi al giorno in cui il titolare dell'AIC interessato e' venuto a conoscenza della reazione avversa. 6. Durante questo periodo, l'AIFA trasmette alla Banca dati Eudravigilance sollecitamente e in ogni caso entro 15 giorni dalla notifica, le segnalazioni di cui al comma 4 relative alle reazioni avverse che si sono verificati sul territorio nazionale. 7. L'obbligo di trasmissione all'EMA, da parte del titolare dell'AIC, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'art. 25, comma 1, si applica dodici mesi dopo che l'EMA ha annunciato le funzionalita' dell'archivio. Fino a quando l'EMA non sara' in grado di assicurare le funzionalita' concordate per l'archiviazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio trasmettono i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza a tutti gli Stati membri in cui il medicinale e' stato autorizzato. 8. Al fine di dare applicazione al disposto di cui ai commi 3 e 7 l'AIFA pubblica sulla Gazzetta Ufficiale un comunicato che riporta la data in cui l'EMA ha annunciato l'inizio delle funzionalita' della Banca dati Eudravigilance. Il presente decreto sara' inviato agli organi di controllo per la registrazione Roma, 30 aprile 2015 Il Ministro della salute Lorenzin Il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee Gozi Il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Gentiloni Silveri Il Ministro dello sviluppo economico Guidi Il Ministro dell'economia e delle finanze Padoan Registrato alla Corte dei conti il 5 giugno 2015 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali Reg.ne Prev. n. 2376
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