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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 5 Disposizioni supplementari 1. Ai fini della istruttoria della domanda presentata dal richiedente l'AIC ai sensi degli articoli 8, 10, 11, 12 e 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, a supplemento delle disposizioni enunciate all'art. 30, comma 1 del medesimo decreto legislativo, l'AIC per un medicinale puo' essere rilasciata solo nel rispetto di una o piu' delle seguenti condizioni: a) adozione di determinate misure per garantire l'utilizzo sicuro del medicinale da includere nel sistema di gestione del rischio; b) svolgimento di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione; c) rispetto degli obblighi sulla registrazione o sulla segnalazione delle sospette reazioni avverse, piu' rigorosi di quelli previsti nel presente decreto; d) rispetto di altre eventuali condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; e) assicurazione della l'esistenza di un adeguato sistema di farmacovigilanza; f) effettuazione, sulla base degli atti delegati adottati a norma dell'art. 6, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all'art. 41, di studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell'efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l'immissione in commercio del medesimo. 2. L'AIC deve contemplare scadenze per l'adempimento di tali condizioni, qualora necessario. 3. Misure supplementari a quanto previsto dal presente articolo, al fine di determinare le situazioni in cui possono essere necessari studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, sono adottate con decreto del Ministro della salute, in conformita' ad atti della Commissione europea adottati ai sensi dell'art. 22-ter della direttiva 2001/83/CE.
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