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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 6 Studi dopo l'autorizzazione 1. Dopo aver rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'AIFA puo' imporre al titolare della stessa l'obbligo: a) di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche di sicurezza in merito a piu' di un medicinale, l'AIFA, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invita i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati a effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l'autorizzazione; b) di effettuare uno studio sull'efficacia dopo l'autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell'efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L'obbligo di effettuare lo studio sull'efficacia dopo l'autorizzazione e' basato sugli atti delegati adottati a norma del comma 5, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all'art. 41. 2. L'imposizione dell'obbligo di cui al comma 1 e' debitamente motivata, notificata per iscritto e comprende gli obiettivi e le scadenze per la presentazione e l'effettuazione dello studio. 3. L'AIFA fornisce al titolare dell'AIC, che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell'obbligo, l'opportunita' di presentare osservazioni scritte in risposta all'imposizione dell'obbligo, entro il termine da essa stabilito. 4. Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell'AIC, l'AIFA annulla o conferma l'obbligo. Se l'AIFA conferma l'obbligo, l'AIC e' modificata per inserire detto obbligo quale condizione dell'autorizzazione stessa ed il sistema di gestione del rischio e' aggiornato di conseguenza. 5. Con provvedimento del Ministero della salute su proposta dell'AIFA sono adottate misure supplementari alle disposizioni di cui all'art. 5, ed ai commi 1, 2, 3 e 4 del presente articolo, in conformita' a quanto previsto dagli atti delegati adottati dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 22-ter della direttiva 2001/83/CE. 6. Il titolare dell'AIC inserisce nel proprio sistema di gestione del rischio le condizioni di cui all'art. 5 e dei commi 1, 2, 3 e 4 del presente articolo. 7. L'AIFA informa l'EMA delle autorizzazioni all'immissione in commercio che ha rilasciato subordinandole a condizioni di cui all'art. 5 e dei commi 1, 2, 3 e 4 del presente articolo. 8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce immediatamente all' AIFA tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, 10, 10-bis, 10-ter e 11 o all'art. 32, paragrafo 5, o all'allegato I della direttiva 2001/83/CEE. In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica immediatamente all'autorita' nazionale competente i divieti o le restrizioni imposti dalle autorita' competenti di qualsiasi Paese nel quale il medicinale e' immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonche' i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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