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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 7 Obblighi ulteriori del titolare dell'AIC 1. Le informazioni che il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA ai sensi dell'art. 34, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell'AIC, nonche' i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell'AIC. 2. Il titolare dell'AIC garantisce che le informazioni relative al medicinale sono aggiornate, sulla base delle conoscenze scientifiche piu' recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell'art. 26 del regolamento (CE) n. 726/2004. 3. Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'AIFA puo', in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'AIC di presentare dati che dimostrano che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell'AIC ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tale tipo. 4. L'AIFA puo', in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'AIC di trasmettere una copia del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell'AIC trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta. 5. Quando adotta un'iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato o a sospenderne la commercializzazione, per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale la notifica immediatamente all'AIFA e alle competenti autorita' sanitarie degli altri Paesi della Comunita' europea interessati; l'AIFA comunica all'EMA l'iniziativa notificata dal responsabile dell'immissione in commercio del medicinale. 6. Il titolare dell'AIC fornisce, su richiesta dell'AIFA, in particolare nell'ambito della farmacovigilanza, tutti i dati relativi ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.
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