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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 8 Obblighi 1. Al fine del rinnovo, il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validita' dell'autorizzazione, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nelle segnalazioni sulle sospette reazioni avverse e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del presente decreto, e delle informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell'AIC. Eventuali variazioni del dossier che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono presentate separatamente e preliminarmente all'ufficio competente dell'AIFA; esse sono elencate nella domanda di rinnovo. L'AIFA puo' decidere per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l'esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un rinnovo di durata quinquennale.
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