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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 30 aprile 2015

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013). (15A04666)

(G.U. Serie Generale , n. 143 del 23 giugno 2015)

							 
Art. 9 Compiti dell'AIFA 1. L'AIFA partecipa al gruppo di coordinamento, istituito, ai sensi dell'art. 27 della direttiva 2001/83/CE, per l'esame di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale in due o piu' Stati membri, secondo le procedure previste nel capo V dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, delle questioni connesse alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati dagli Stati membri, a norma degli articoli 26, 28, 30, 34 e 39 e delle questioni connesse a variazioni dell'AIC rilasciate dagli Stati membri a norma dell'art. 35, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. 2. Ai fini della partecipazione al gruppo di coordinamento, l'AIFA nomina un rappresentante e un membro supplente per un periodo di tre anni rinnovabile. I rappresentanti per l'AIFA al gruppo di coordinamento si avvalgono delle competenze scientifiche e giuridiche disponibili presso l'AIFA e possono essere accompagnati da esperti 3. L'AIFA vigila sul livello qualitativo delle valutazioni effettuate ed agevola le attivita' dei membri nominati del gruppo di coordinamento e degli esperti designati, assicurando la loro indipendenza ed imparzialita' secondo quanto disposto dall'art. 63 del regolamento (CE) n. 726/2004.
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