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Numero Atti:56786
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2017 Ultima Modifica: 20 settembre 2017
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Dettaglio atto

Decreto del presidente del consiglio dei ministri 29 settembre 2015 , n. 178

Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico. (15G00192)

(G.U. Serie Generale , n. 263 del 11 novembre 2015)

									Capo I*PARTE GENERALE
IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Visto l'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante: "Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese", come modificato dall'articolo 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia" e, in particolare, il comma 7 relativo alla istituzione del fascicolo sanitario elettronico; Visto l'articolo 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia"; Visto l'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante: "Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario"; Visto l'articolo 35 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e successive modificazioni, recante: "Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42"; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, recante: "Istituzione del Servizio sanitario nazionale"; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, recante: "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421"; Visto l'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti"; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, recante: "Definizione dei livelli essenziali di assistenza"; Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sancito in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2001 e, in particolare, l'articolo 6 che stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato "Cabina di Regia"; Visto l'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema Tessera sanitaria e la ricetta elettronica; Visto l'articolo 11, comma 15, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, concernente l'introduzione della Tessera sanitaria su supporto Carta Nazionale dei Servizi; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: "Codice in materia di protezione dei dati personali" e successive modificazioni e, in particolare, l'articolo 85, comma 1, lettera b), concernente i trattamenti di dati personali in ambito sanitario, e l'articolo 98, comma 1, lettera b), relativo ai trattamenti per scopi statistici; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: "Codice dell'amministrazione digitale" e successive modificazioni e, in particolare, gli articoli 41, concernente il procedimento e il fascicolo informatico, 43 e 44, relativi alla riproduzione e conservazione dei documenti, 50-bis, concernente la continuita' operativa, nonche' 62-ter, il quale istituisce, nell'ambito del Sistema Tessera Sanitaria, l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA); Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 del 12 marzo 2014, adottato in attuazione del Codice dell'amministrazione digitale, relativo alla conservazione dei documenti informatici; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013, recante: "Modalita' di consegna, da parte delle Aziende sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre modalita' digitali, nonche' di effettuazione del pagamento on line delle prestazioni erogate, ai sensi dell'articolo 6, comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011, n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n. 106, recante :"Semestre europeo - prime disposizioni urgenti per l'economia", che prevede, tra l'altro, la consegna dei referti medici tramite il fascicolo sanitario elettronico; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data 23 aprile 2015, con il quale al Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, prof. Claudio De Vincenti, e' stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di competenza del Presidente del Consiglio dei ministri; Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 febbraio 2011 sul documento "Il fascicolo sanitario elettronico - Linee guida nazionali", pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011; Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 22 maggio 2014, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 13 marzo 2014; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione Consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza del 4 dicembre 2014; Su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione e con il Ministro dell'economia e delle finanze; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) "FSE", il Fascicolo Sanitario Elettronico, di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; b) "SSN", il Servizio Sanitario Nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833; c) "assistito", il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria nell'ambito del SSN; d) "finalita' di cura", le finalita' di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, di cui alla lettera a) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; e) "finalita' di ricerca", le finalita' di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui alla lettera b) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; f) "finalita' di governo", le finalita' di programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria, di cui alla lettera c) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; g) "Codice in materia di protezione dei dati personali", il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni; h) "CAD", il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, recante "Codice dell'amministrazione digitale"; i) "Linee guida nazionali sul Fascicolo Sanitario Elettronico", il documento sul quale e' stata sancita l'intesa in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 febbraio 2011, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011; l) "servizio sanitario regionale" o "SSR", il servizio sanitario del livello regionale, regione o provincia autonoma, parte del SSN; m) "codice univoco", il codice assegnato, attraverso una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice fiscale, tale da non consentire la identificazione diretta dell'assistito durante il trattamento dei dati personali; n) "SPC", il sistema pubblico di connettivita' di cui agli articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni; o) "regole tecniche SPC", le disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1° aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 21 giugno 2008, recante regole tecniche e di sicurezza per il funzionamento del sistema pubblico di connettivita' (SPC) previste dall'articolo 71, comma 1-bis, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, nonche' le modalita' definite nei documenti tecnico-operativi pubblicati dall'Agenzia per l'Italia digitale sul proprio sito istituzionale a decorrere dal 14 ottobre 2005 e successivi aggiornamenti; p) "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica; q) "porta di dominio", componente architetturale del SPC attraverso il quale si accede al dominio applicativo dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi; r) "MMG/PLS", i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta; s) "dato personale", qualunque informazione relativa a persona fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di identificazione personale, ai sensi del Codice in materia di protezione dei dati personali; t) "dati identificativi", i dati personali che permettono l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi del Codice in materia di protezione dei dati personali; u) "titolare", la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalita', alle modalita' del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza, ai sensi dell'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali; v) "responsabile", la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali, ai sensi dell'articolo 29 del Codice in materia di protezione dei dati personali; z) "incaricato", la persona fisica autorizzata a compiere operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile, ai sensi dell'articolo 30 del Codice in materia di protezione dei dati personali; aa) "Carta di Identita' Elettronica (CIE)", la carta elettronica di cui all'articolo 66, comma 1, del CAD; bb) "Carta Nazionale dei Servizi (CNS)", la carta elettronica di cui all'articolo 66, comma 2, del CAD; cc) "Tessera Sanitaria su supporto Carta Nazionale dei Servizi (TS-CNS)", la Tessera di cui all'articolo 11, comma 15, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122; dd) "ANA", l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti di cui all'articolo 62-ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita nell'ambito del Sistema Tessera Sanitaria; ee) "azienda sanitaria", Azienda sanitaria del SSN; ff) "strutture sanitarie", le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate del SSN; gg) "servizi socio-sanitari regionali", gli enti e gli organismi accreditati del Servizio Sanitario Regionale; hh) "medici convenzionati", i medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali, di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni; ii) "sostituto", il professionista sanitario e socio sanitario, l'operatore tecnico o amministrativo, che svolge, in via vicariante o ausiliaria, nell'ambito di una struttura o di una organizzazione funzionale del SSR, attivita' per le quali e' stato prestato il consenso dell'assistito al trattamento dei dati, allo scopo di garantire la continuita' dell'assistenza o l'effettuazione di quanto necessario al raggiungimento delle finalita' del trattamento per le quali il consenso e' stato specificamente prestato; ll) "dossier farmaceutico", la parte specifica del FSE istituita per favorire la qualita', il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione. mm) "Cabina di regia del NSIS", la Cabina di regia del Nuovo Sistema Informativo Sanitario istituita con decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario, ai sensi dell'Accordo-quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome, sancito in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2001.
                               Art. 2 
            Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico 
 
  1. I contenuti del FSE sono rappresentati da un  nucleo  minimo  di
dati e  documenti,  nonche'  da  dati  e  documenti  integrativi  che
permettono di arricchire il Fascicolo stesso. 
  2. Il nucleo minimo,  di  cui  al  comma  1,  uguale  per  tutti  i
fascicoli istituiti da regioni e province autonome, e' costituito dai
seguenti dati e documenti: 
    a) dati identificativi e  amministrativi  dell'assistito  di  cui
all'articolo 21; 
    b) referti, inclusi quelli consegnati ai sensi  del  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013; 
    c) verbali pronto soccorso; 
    d) lettere di dimissione; 
    e) profilo sanitario sintetico, di cui all'articolo 3; 
    f) dossier farmaceutico; 
    g) consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti. 
  3. I dati  e  documenti  integrativi,  di  cui  al  comma  1,  sono
ulteriori componenti del FSE, la cui alimentazione e' funzione  delle
scelte regionali in materia di politica sanitaria e  del  livello  di
maturazione del processo di digitalizzazione quali: 
    a) prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.); 
    b) prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.); 
    c) cartelle cliniche; 
    d) bilanci di salute; 
    e)  assistenza  domiciliare:   scheda,   programma   e   cartella
clinico-assistenziale; 
    f) piani diagnostico-terapeutici; 
    g)   assistenza   residenziale   e    semiresidenziale:    scheda
multidimensionale di valutazione; 
    h) erogazione farmaci; 
    i) vaccinazioni; 
    l) prestazioni di assistenza specialistica; 
    m) prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso); 
    n) prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero; 
    o) certificati medici; 
    p) taccuino personale dell'assistito di cui all'articolo 4; 
    q) relazioni relative alle prestazioni erogate  dal  servizio  di
continuita' assistenziale; 
    r) autocertificazioni; 
    s) partecipazione a sperimentazioni cliniche; 
    t) esenzioni; 
    u) prestazioni di assistenza protesica; 
    v) dati a supporto delle attivita' di telemonitoraggio; 
    z) dati a supporto delle  attivita'  di  gestione  integrata  dei
percorsi diagnostico-terapeutici; 
    aa)  altri  documenti  rilevanti  per  il   perseguimento   delle
finalita' di cui al comma 2 dell'articolo  12  del  decreto-legge  18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla  legge  17
dicembre 2012, n. 221, individuati con successivo  decreto  ai  sensi
del comma 7 dell'articolo 12 del medesimo decreto-legge  n.  179  del
2012. 
                               Art. 3 
                     Profilo sanitario sintetico 
 
  1. Il profilo sanitario  sintetico,  o  "patient  summary",  e'  il
documento  socio-sanitario  informatico  redatto  e  aggiornato   dal
MMG/PLS, che riassume la  storia  clinica  dell'assistito  e  la  sua
situazione corrente conosciuta. 
  2. La finalita' del profilo sanitario sintetico e' di  favorire  la
continuita'   di   cura,   permettendo   un   rapido    inquadramento
dell'assistito al momento di un contatto con il SSN. 
  3. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario  sintetico
sono  quelli  individuati  nel  disciplinare  tecnico  allegato   che
costituisce  parte  integrante  del  presente  decreto,  di   seguito
denominato disciplinare tecnico. 
  4. In caso di variazione del  MMG/PLS,  sara'  facolta'  del  nuovo
MMG/PLS di mantenere il documento precedentemente redatto  oppure  di
redigerne  uno  nuovo.  Ogni  modifica  o  aggiornamento  al  profilo
sanitario sintetico implica, comunque,  la  creazione  di  una  nuova
versione, separata da quella originaria. 
                               Art. 4 
                  Taccuino personale dell'assistito 
 
  1. Il taccuino personale dell'assistito e'  una  sezione  riservata
del FSE all'interno della quale e' permesso all'assistito di inserire
dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura, anche
effettuati presso strutture al di fuori del SSN. 
  2.  I  dati  e  i  documenti  inseriti   nel   taccuino   personale
dell'assistito sono informazioni non certificate  dal  SSN  e  devono
essere  distinguibili  da  quelli  inseriti  dai  soggetti   di   cui
all'articolo 12. 
                               Art. 5 
           Dati soggetti a maggiore tutela dell'anonimato 
 
  1. I dati e i  documenti  sanitari  e  socio-sanitari  disciplinati
dalle disposizioni normative a tutela  delle  persone  sieropositive,
delle donne che  si  sottopongono  a  un'interruzione  volontaria  di
gravidanza,  delle  vittime  di  atti  di  violenza  sessuale  o   di
pedofilia, delle persone che fanno uso di sostanze  stupefacenti,  di
sostanze  psicotrope  e  di  alcool,  delle  donne  che  decidono  di
partorire in anonimato, nonche' i dati  e  i  documenti  riferiti  ai
servizi offerti dai consultori familiari,  sono  resi  visibili  solo
previo esplicito consenso dell'assistito,  fermo  restando  che,  nel
caso l'assistito scelga di ricorrere alle prestazioni  in  anonimato,
non e' ammessa l'alimentazione del FSE  da  parte  dei  soggetti  che
erogano le prestazioni. 
  2.  Nei  casi  di  cui  al  comma   1,   e'   responsabilita'   dei
professionisti o degli operatori sanitari che erogano la  prestazione
acquisire l'esplicito consenso dell'assistito. 
                               Art. 6 
                     Informativa agli assistiti 
 
  1. In ottemperanza  all'adempimento  di  cui  all'articolo  13  del
Codice in materia di protezione dei dati  personali,  presupposto  di
liceita' del trattamento, deve essere fornita agli  assistiti  idonea
informativa che espliciti l'istituzione del FSE da parte dei soggetti
di cui al comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012,
n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre  2012,
n. 221, chiarendo che i dati  che  confluiscono  nel  fascicolo  sono
relativi al suo stato di salute attuale ed eventualmente pregresso. 
  2. L'informativa di cui al comma 1 deve indicare tutti gli elementi
richiesti dall'articolo 13 del Codice in materia  di  protezione  dei
dati personali. In particolare, deve contenere: 
    a) la definizione del FSE come l'insieme  dei  dati  e  documenti
digitali di tipo  sanitario  e  socio-sanitario  generati  da  eventi
clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito; 
    b) le finalita' del fascicolo, cosi' come indicate  dal  comma  2
dell'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; 
    c) le modalita' del trattamento in base  alle  finalita'  di  cui
alla lettera b), specificando che i dati sono trattati con  l'ausilio
di  strumenti  elettronici   e   sono   trasmessi   attraverso   reti
telematiche; 
    d)  l'indicazione  che  e'  necessario  esprimere   un   consenso
specifico al  trattamento  dei  dati  per  l'alimentazione  del  FSE.
L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello  stesso  in
un  momento  successivo,   non   comporta   conseguenze   in   ordine
all'erogazione   delle   prestazioni   del   SSN   e   dei    servizi
socio-sanitari. 
    e)  l'indicazione  che  e'  necessario  esprimere  un   ulteriore
specifico  consenso  limitatamente  alla  consultazione  dei  dati  e
documenti presenti nel FSE, per le finalita' di cui alla  lettera  a)
del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18  ottobre  2012,  n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,  n.
221. L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello stesso
in  un  momento  successivo,  non  comporta  conseguenze  in   ordine
all'erogazione   delle   prestazioni   del   SSN   e   dei    servizi
socio-sanitari. Il mancato consenso  o  la  revoca  comporta  per  il
medico l'impossibilita' di consultare il FSE per le finalita' di cura
dell'assistito; 
    f)  l'indicazione  delle  categorie  di  soggetti,  diversi   dai
titolari  del  trattamento,  che,  in  qualita'  di  responsabili   o
incaricati, possono accedere al FSE in base  alle  finalita'  di  cui
alla lettera b); 
    g) l'informazione che il FSE, per le finalita' di  cura,  qualora
sia indispensabile per la salvaguardia della salute  di  un  terzo  o
della collettivita', puo' essere consultato anche senza  il  consenso
dell'assistito ma nel rispetto dell'articolo 76 del Codice in materia
di protezione dei dati personali e  dell'autorizzazione  generale  al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e  la  vita
sessuale, rilasciata dal Garante per la protezione dei dati personali
ai sensi dell'articolo 40 del Codice in  materia  di  protezione  dei
dati personali; 
    h) gli estremi identificativi del titolare  del  trattamento  dei
dati personali trattati mediante il FSE e di almeno  un  responsabile
se  individuato,  indicando  le  modalita'  per  conoscere   l'elenco
aggiornato dei responsabili; 
    i) le modalita' con cui rivolgersi al titolare, o al responsabile
designato, per esercitare i diritti di cui all'articolo 7 del  Codice
in materia di protezione dei dati personali, nonche' per revocare  il
consenso all'alimentazione del FSE e per esercitare  la  facolta'  di
oscurare i dati in esso contenuti. 
  3. Al fine di assicurare  una  piena  comprensione  degli  elementi
indicati nell'informativa, il titolare deve formare adeguatamente  il
personale coinvolto nel trattamento dei dati sugli aspetti  rilevanti
della disciplina sulla protezione dei dati, anche al fine di un  piu'
efficace rapporto con gli assistiti. 
                               Art. 7 
                       Consenso dell'assistito 
 
  1. Il FSE puo' essere  alimentato  esclusivamente  sulla  base  del
consenso libero e informato da parte dell'assistito. 
  2.  Per  le  finalita'  di  cui  alla  lettera  a)  del   comma   2
dell'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,
la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE puo'  avvenire
solo dopo che l'assistito ha preso visione  dell'informativa  di  cui
all'articolo 6 e ha espresso il consenso di cui all'articolo 6, comma
2, lettera e). 
  3. Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, il consenso
deve essere espresso dal rappresentante legale, mediante l'esibizione
di un proprio documento di identita'. 
  4. Al raggiungimento della maggiore eta', il consenso  deve  essere
confermato   da   un'espressa   manifestazione   di   volonta'    del
neo-maggiorenne,  dopo  aver  preso  visione  dell'informativa.  Tale
consenso puo' essere espresso anche al primo contatto, relativo ad un
evento di cura, tra il titolare e l'assistito divenuto maggiorenne. 
  5. Il consenso di cui ai commi 1, 2, 3 e  4  puo'  essere  espresso
anche per via telematica, previo accesso al FSE secondo le  modalita'
di cui al comma 2 dell'articolo 23. 
  6. L'assistito  puo'  in  ogni  momento  revocare,  anche  per  via
telematica, il consenso di cui al comma 1. 
  7.  La  revoca  del  consenso  di  cui   al   comma   1   determina
l'interruzione  dell'alimentazione  del  FSE,  senza  conseguenze  in
ordine all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e  dei
servizi socio-sanitari regionali. Il FSE viene comunque alimentato da
eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo  hanno  composto
fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari  che
hanno generato tali dati e documenti e che mantengono la  titolarita'
su di essi. In caso di nuova e successiva prestazione del consenso di
cui al comma 1, vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati  e  i
documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente operazione  di
revoca del consenso, ivi comprese le correzioni anche successive alla
predetta revoca. 
  8.  La  revoca  del  consenso  di  cui  al  comma  2  determina  la
disabilitazione della consultazione dei dati e dei documenti presenti
nel  FSE  da  parte  dei  professionisti  sanitari  e  socio-sanitari
precedentemente   autorizzati,   senza    conseguenze    in    ordine
all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi
socio-sanitari   regionali.   L'assistito   puo',    successivamente,
esprimere un  nuovo  consenso  alla  consultazione  dei  dati  e  dei
documenti di cui al comma 2. 
  9. Il consenso di cui al comma 2  vale  anche  quale  consenso  per
l'accesso al FSE da parte di professionisti ed operatori sanitari nei
casi  di  emergenza  sanitaria  o  igiene  pubblica,  rischio  grave,
imminente  e  irreparabile  per  la  salute  e  l'incolumita'  fisica
dell'interessato, secondo le modalita' specificate nell'articolo 14. 
                               Art. 8 
                       Diritti dell'assistito 
 
  1. Fermi i diritti di cui all'articolo 7 del Codice in  materia  di
protezione dei  dati  personali  nei  confronti  dei  dati  personali
trattati  nel  FSE,  l'assistito  ha   il   diritto   di   richiedere
l'oscuramento dei dati e  documenti  sanitari  e  socio-sanitari  sia
prima dell'alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la
consultabilita' esclusivamente all'assistito e  ai  titolari  che  li
hanno generati. L'assistito puo' revocare nel tempo l'oscuramento. 
  2. L'oscuramento di dati  e  documenti  sanitari  e  socio-sanitari
avviene  con  modalita'  tali  da  garantire  che  tutti  i  soggetti
abilitati all'accesso al FSE per le finalita'  di  cura  non  possano
venire automaticamente a conoscenza  del  fatto  che  l'assistito  ha
effettuato tale scelta e che tali dati esistano. 
  3.  L'assistito  puo'  ottenere  l'integrazione,  la  rettifica   e
l'aggiornamento dei propri  dati  contenuti  nel  FSE  attraverso  un
apposito servizio di supporto per il FSE istituito  dalla  regione  o
provincia autonoma, che  assume  il  ruolo  di  referente  unico  nei
confronti dei titolari competenti. 
                               Art. 9 
               Accesso al FSE da parte dell'assistito 
 
  1. L'assistito accede al proprio FSE in forma protetta e riservata,
attraverso l'uso degli strumenti di  cui  all'articolo  64  del  CAD,
secondo le modalita' di cui al comma 2 dell'articolo 23. 
  2. Le disposizioni di cui all'articolo 84 del Codice in materia  di
protezione dei dati personali sono soddisfatte accompagnando la messa
a disposizione del referto con la disponibilita' del medico a fornire
ulteriori indicazioni su richiesta dell'assistito. 
  3. In attuazione di quanto disposto all'ultimo periodo del comma  2
dell'articolo  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,
il FSE deve consentire all'assistito, secondo le modalita' di cui  al
comma 2 dell'articolo 23, l'accesso anche ai servizi sanitari on line
resi disponibili dalle regioni e dalle province autonome in modalita'
telematica. 
  4. La consultazione del proprio fascicolo e l'estrazione di  copia,
cartacea o digitale, dei dati e dei documenti ivi contenuti da  parte
dell'assistito, avviene con modalita' semplificate. 
									Capo II*TRATTAMENTI PER FINALITÀ DI CURA
Art. 10 Titolarita' dei trattamenti dei dati per finalita' di cura 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito, presso cui sono redatti i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali.
                               Art. 11 
                    Dati oggetto del trattamento 
                        per finalita' di cura 
 
  1. Per le finalita' di cui all'articolo 10, sono trattati  tutti  i
dati  e  documenti  di  cui  all'articolo  2,   presenti   nel   FSE,
coerentemente  con  i  principi  di  indispensabilita',   necessita',
pertinenza e non eccedenza. 
  2. Per le finalita' di cui all'articolo 10, il FSE  puo'  prevedere
anche  servizi  di  elaborazione  di  dati,   relativi   a   percorsi
diagnostico-terapeutici, limitatamente all'assistito preso  in  cura,
per supportare al meglio i processi di prevenzione, diagnosi, cura  e
riabilitazione.  Tali   elaborazioni   non   devono   comportare   la
generazione di ulteriori dati e documenti che alimentano il FSE. 
  3. Sono comunque sottratti a trattamento per le  finalita'  di  cui
all'articolo 10, anche nei casi previsti dall'articolo 14, i dati per
i  quali  l'assistito  abbia   richiesto   l'oscuramento   ai   sensi
dell'articolo 8, comma 1. 
                               Art. 12 
                       Soggetti che concorrono 
                     alla alimentazione del FSE 
 
  1. I soggetti del SSN e dei servizi  socio-sanitari  regionali  che
nello svolgimento della loro attivita' professionale  nell'ambito  di
un processo di cura alimentano il FSE sono: 
    a) il personale che opera  all'interno  delle  aziende  sanitarie
locali  e  delle   strutture   sanitarie,   attraverso   le   diverse
articolazioni professionali ed organizzative; 
    b) i medici convenzionati con il  SSN,  i  loro  sostituti  e  il
personale di studio nel rispetto delle specifiche competenze; 
    c) ogni altro soggetto, anche convenzionato, che abbia  titolo  e
che operi all'interno del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali. 
  2. In aggiunta ai soggetti di cui al  comma  1,  anche  l'assistito
puo' alimentare il FSE, limitatamente al taccuino di cui all'articolo
4. 
  3. I soggetti di cui al comma 1  possono  accedere  ai  dati  e  ai
documenti sanitari e socio-sanitari che hanno prodotto, anche ai fini
di verificarne la correttezza su segnalazione dell'assistito. 
                               Art. 13 
                      Accesso alle informazioni 
                    del FSE per finalita' di cura 
 
  1. Il FSE e' uno strumento a disposizione dell'assistito, che  puo'
consentirne  l'accesso  ai   soggetti   del   SSN   e   dei   servizi
socio-sanitari regionali che lo  prendono  in  cura,  secondo  quanto
definito dal comma 5 dell'articolo 12 del  decreto-legge  18  ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17  dicembre
2012, n. 221. 
  2. L'accesso alle informazioni del FSE da parte dei soggetti di cui
al comma 1 e' consentito solo se  si  verificano  tutte  le  seguenti
condizioni: 
    a) l'assistito ha espresso esplicito consenso all'accesso al FSE; 
    b)  le  informazioni  da  trattare  sono  esclusivamente   quelle
pertinenti al processo di cura in atto; 
    c) i soggetti che  accedono  alle  informazioni  rientrano  nelle
categorie di soggetti abilitati alla consultazione del  FSE  indicate
dall'assistito e sono effettivamente coinvolti nel processo di cura. 
  3. Ogni accesso alle informazioni contenute nel FSE  e'  registrato
in apposita sezione a disposizione dell'assistito, che puo' prenderne
visione in  qualunque  momento  accedendo  al  proprio  FSE  per  via
telematica. E'  facolta'  della  regione  o  provincia  autonoma  che
istituisce il FSE prevedere un servizio  di  notifica,  che  permette
all'assistito  di  essere  avvisato  dell'accesso  alle  informazioni
contenute nel proprio FSE, attraverso l'invio di  uno  Short  Message
Service (SMS) su un  numero  di  telefono  mobile  ovvero  attraverso
l'invio di un messaggio alla casella di posta  elettronica,  indicati
dall'assistito. 
                               Art. 14 
                        Accesso in emergenza 
 
  1. Nei casi di  cui  all'articolo  82  del  Codice  in  materia  di
protezione dei dati personali, gli operatori del SSN  e  dei  servizi
socio-sanitari  regionali  possono  accedere  al  FSE  a  seguito  di
esplicita dichiarazione da loro  sottoscritta,  consultando  le  sole
informazioni   rese   visibili   dall'assistito,   ai   sensi   delle
disposizioni degli articoli 5 e 8. Tali dichiarazioni e  gli  accessi
ai dati sono  memorizzati  in  maniera  tale  che  l'assistito  possa
verificarli, consultando il proprio FSE. 
									Capo III*TRATTAMENTI PER FINALITÀ DI RICERCA
Art. 15 Titolarita' dei trattamenti per finalita' di ricerca 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui alla lettera b), del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome e il Ministero della salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali.
                               Art. 16 
                    Dati oggetto del trattamento 
                      per finalita' di ricerca 
 
  1. Per le finalita' di cui all'articolo 15, sono  trattati  i  dati
presenti nei documenti di cui all'articolo  2,  purche'  privati  dei
dati  identificativi  diretti  dell'assistito  e  nel  rispetto   dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalita'. 
  2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le  finalita'  di
cui all'articolo 15 i seguenti dati personali degli assistiti: 
    a) nome e cognome; 
    b) codice fiscale; 
    c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con eta'  superiore
all'anno compiuto; 
    d) giorno  di  nascita  per  gli  assistiti  con  eta'  inferiore
all'anno compiuto; 
    e) estremi di documenti di identita'; 
    f) via e numero civico di residenza o di domicilio; 
    g) recapiti, telefonici o digitali, personali; 
    h) copie  per  immagine  su  supporto  informatico  di  documenti
analogici; 
    i) informazioni non strutturate di tipo testuale; 
    l) informazioni non strutturate di  tipo  grafico,  sia  statiche
(immagini) che dinamiche (video). 
                               Art. 17 
                  Accesso alle informazioni del FSE 
                      per finalita' di ricerca 
 
  1. Le regioni e province  autonome  e  il  Ministero  della  salute
trattano i dati del FSE, di cui all'articolo  16,  per  finalita'  di
studio  e  ricerca  scientifica,  in  conformita'  ai   principi   di
proporzionalita', necessita',  indispensabilita',  pertinenza  e  non
eccedenza e nel rispetto degli articoli 39, 104 e 110 del  Codice  in
materia di protezione dei dati personali e del relativo allegato  A.4
Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti  di  dati
personali per scopi statistici e scientifici. 
									Capo IV*TRATTAMENTI PER FINALITÀ DI GOVERNO
Art. 18 Titolarita' dei trattamenti per finalita' di governo 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui alla lettera c) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome, il Ministero della salute e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali.
                               Art. 19 
 
                    Dati oggetto del trattamento 
                      per finalita' di governo 
 
  1. Per le finalita' di cui all'articolo 18, sono  trattati  i  dati
presenti nei documenti di cui all'articolo  2,  purche'  privati  dei
dati  identificativi  diretti  dell'assistito  e  nel  rispetto   dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalita'. 
  2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le  finalita'  di
cui all'articolo 18 i seguenti dati personali degli assistiti: 
    a) nome e cognome; 
    b) codice fiscale; 
    c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con eta'  superiore
all'anno compiuto; 
    d) giorno  di  nascita  per  gli  assistiti  con  eta'  inferiore
all'anno compiuto; 
    e) estremi di documenti di identita'; 
    f) via e numero civico di residenza o di domicilio; 
    g) recapiti telefonici o digitali personali; 
    h) copie  per  immagine  su  supporto  informatico  di  documenti
analogici; 
    i) informazioni non strutturate di tipo testuale; 
    l) informazioni non strutturate di  tipo  grafico,  sia  statiche
(immagini) che dinamiche (video). 
                               Art. 20 
                  Accesso alle informazioni del FSE 
                      per finalita' di governo 
 
  1. Le regioni e le province autonome trattano i dati del FSE di cui
all'articolo 19 per finalita' di governo, con le  modalita'  previste
per le attivita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione
dell'assistenza sanitaria, di cui all'allegato  concernente  l'Elenco
dei trattamenti di competenza delle Regioni e delle Province Autonome
dello schema tipo di Regolamento volto a disciplinare  i  trattamenti
dei dati sensibili e giudiziari effettuati presso  le  regioni  e  le
province autonome, le aziende sanitarie, gli enti e agenzie regionali
e provinciali, gli enti  vigilati  dalle  regioni  e  dalle  province
autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo  n.
196 del 2003. 
  2. Il  Ministero  della  salute  tratta  i  dati  del  FSE  di  cui
all'articolo  19,  per  finalita'  di  governo,   nell'ambito   delle
attivita' di valutazione e monitoraggio dell'erogazione  dei  Livelli
essenziali di assistenza, nonche' delle attivita' di cui all'articolo
30 del decreto legislativo 6 maggio  2011,  n.  68,  avvalendosi  del
Nuovo Sistema Informativo Sanitario, in coerenza con le  disposizioni
attuative dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6  luglio
2012, n. 95, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  7  agosto
2012, n. 135. 
  3. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali tratta i  dati
del FSE di cui all'articolo 19 in forma individuale, ma privi di ogni
riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli assistiti
e comunque con modalita' che, pur  consentendo  il  collegamento  nel
tempo delle informazioni  riferite  ai  medesimi  assistiti,  rendano
questi ultimi non identificabili. 
									Capo V*REGOLE TECNICHE E MISURE DI SICUREZZA
Art. 21 Dati identificativi e amministrativi dell'assistito 1. Il FSE deve garantire l'allineamento dei dati identificativi degli assistiti con i dati contenuti nell'Anagrafe nazionale degli Assistiti (ANA) e, nelle more dell'istituzione dell'ANA, nelle anagrafi sanitarie regionali, allineate con l'anagrafe nazionale della popolazione residente di cui all'articolo 62 del CAD. I dati necessari per la corretta identificazione dell'assistito in fase di alimentazione del FSE sono elencati nel disciplinare tecnico. 2. I dati amministrativi dell'assistito sono costituiti dalle informazioni relative alla posizione dell'assistito nei confronti del SSN, sia con riferimento alla rete d'offerta del SSN che ad altre informazioni, correlate all'organizzazione della regione o provincia autonoma di assistenza. I dati amministrativi necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito nei confronti del SSN sono elencati nel disciplinare tecnico.
                               Art. 22 
                    Accesso ai soggetti abilitati 
 
  1. I soggetti abilitati all'accesso al FSE, le relative modalita' e
i profili di accesso ai dati  e  documenti  in  esso  contenuti  sono
specificati nel disciplinare tecnico. 
                               Art. 23 
                         Misure di sicurezza 
                     e sistema di conservazione 
 
  1. Le operazioni sui dati personali, necessarie  per  l'adempimento
alle  disposizioni  di  cui  al  presente  decreto,  sono  effettuate
mediante strumenti elettronici con modalita' e  soluzioni  necessarie
per assicurare  confidenzialita',  integrita'  e  disponibilita'  dei
dati, adottate in coerenza con le misure di  sicurezza  espressamente
previste nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni,  e  nel   relativo   disciplinare   tecnico   di   cui
all'Allegato B. 
  2. Ferme restando le misure  di  sicurezza  di  cui  al  Codice  in
materia di  protezione  dei  dati  personali,  l'accesso  al  FSE  e'
consentito, per tutte le finalita' di cui al comma 2 dell'articolo 12
del  decreto-legge  18  ottobre  2012,  n.   179,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,  esclusivamente
utilizzando  le  modalita'  di  accesso  e  gli  strumenti   di   cui
all'articolo 64 del CAD. 
  3. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del FSE, ai  sensi
del Codice in  materia  di  protezione  dei  dati  personali  ed,  in
particolare, dell'articolo 34, comma  1,  lettera  h),  e'  garantita
dalle procedure di  sicurezza  relative  al  software  e  ai  servizi
telematici utilizzati, attuate in  conformita'  alle  previsioni  del
CAD. 
  4. Nell'utilizzo di sistemi di memorizzazione o  archiviazione  dei
dati devono essere attuati idonei accorgimenti per la protezione  dei
dati registrati rispetto  ai  rischi  di  accesso  abusivo,  furto  o
smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o dei
sistemi di elaborazione portatili o fissi. 
  5. Per la consultazione in sicurezza dei  dati  contenuti  nel  FSE
sono assicurati: 
    a) idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione  per  gli
incaricati in funzione dei  ruoli  e  delle  esigenze  di  accesso  e
trattamento; 
    b) procedure per la verifica periodica della qualita' e  coerenza
delle credenziali di autenticazione e dei profili  di  autorizzazione
assegnati agli incaricati; 
    c) protocolli di comunicazione  sicuri  basati  sull'utilizzo  di
standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati  tra
i diversi titolari coinvolti; 
    d)  individuazione  di  criteri  per  la  cifratura  o   per   la
separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e  la  vita
sessuale dagli altri dati personali; 
    e) tracciabilita' degli accessi e delle operazioni effettuate; 
    f) sistemi di audit log per il controllo degli accessi e  per  il
rilevamento di eventuali anomalie; 
    g) procedure di  anonimizzazione  degli  elementi  identificativi
diretti, come definito dai decreti attuativi di cui  all'articolo  35
del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, per il  perseguimento
delle finalita' di cui ai punti b) e c) del comma 2 dell'articolo  12
del  decreto-legge  18  ottobre  2012,  n.   179,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,  fermo  restando
quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, del  decreto-legge  6
luglio 2012, n. 95, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  7
agosto 2012, n. 135. 
  6. La struttura e l'organizzazione dei dati contenuti nel FSE  deve
garantire, oltre alla  corretta  e  differenziata  articolazione  dei
profili per quanto concerne la  classificazione  delle  tipologie  di
informazioni sanitarie indispensabili in relazione alle finalita' per
cui vengono  trattate,  anche  quella  relativa  ai  diversi  livelli
autorizzativi dei soggetti abilitati all'accesso. 
  7. Le disposizioni di cui al comma 5 vengono attuate ai sensi delle
specificazioni contenute nel disciplinare tecnico. 
  8. Ai fini di garantire il corretto impiego del FSE da parte  degli
utilizzatori e per renderli edotti dei rischi che incombono sui dati,
nonche' delle  misure  di  sicurezza  adottate,  vengono  organizzate
apposite sessioni di formazione, anche con riferimento  agli  aspetti
di  protezione  dei  dati  personali,  con  particolare  riferimento,
all'accessibilita' delle informazioni, alle operazioni di trattamento
eseguibili e alla sicurezza dei dati. 
  9. Nel caso in cui dati  trattati  nell'ambito  del  FSE  subiscano
violazioni tali  da  comportare  la  perdita,  la  distruzione  o  la
diffusione indebita di dati personali, il  titolare  del  trattamento
effettua una segnalazione al  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali,  entro  una   settimana   dal   verificarsi   dell'evento,
contenente: 
    a)  una  descrizione  della  natura  della  violazione  dei  dati
personali occorsa, compresi le categorie e il numero  di  interessati
coinvolti; 
    b) l'indicazione dell'identita' e delle  coordinate  di  contatto
del responsabile della protezione  dei  dati  o  di  altro  punto  di
contatto presso cui ottenere piu' informazioni; 
    c) la descrizione delle conseguenze  della  violazione  dei  dati
personali subita; 
    d) le misure proposte o adottate dal responsabile del trattamento
per porre rimedio alla violazione dei dati personali. 
  10. La continuita' delle operazioni indispensabili per il  servizio
e il ritorno alla normale operativita' sono assicurate  dall'adozione
del piano di continuita' operativa e del piano di disaster  recovery,
di cui all'articolo 50-bis del CAD. 
  11. Al FSE e ai documenti  di  cui  all'articolo  2,  comma  2,  si
applicano le disposizioni degli articoli 43 e 44 del CAD. 
  12. Le disposizioni di  cui  al  comma  1  si  applicano  anche  ai
documenti di cui all'articolo 2, comma 3, adottati nell'ambito  della
singola regione o provincia autonoma. 
  13. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano al  taccuino
dell'assistito, di cui all'articolo 4. 
                               Art. 24 
                    Sistemi di codifica dei dati 
 
  1.   Le   informazioni   contenute   nei   documenti   sanitari   e
socio-sanitari che costituiscono il FSE sono  rappresentate  mediante
l'utilizzo  di  codifiche  e  di  classificazioni   che   assicurano,
eventualmente mediante transcodifiche, l'interoperabilita'  semantica
nei diversi contesti regionali, nazionali ed europei. 
  2. Per i dati e documenti di cui all'articolo 27, comma 1,  lettere
d) ed e), le  codifiche  e  classificazioni  da  utilizzare  ai  fini
dell'interoperabilita' sono indicate nel disciplinare tecnico. 
                               Art. 25 
                      Interoperabilita' del FSE 
 
  1. Ciascuna regione o provincia  autonoma  espone  verso  le  altre
regioni  e   province   autonome   servizi   specifici   a   supporto
dell'interoperabilita'  del  FSE  al  fine  di  garantire  almeno  le
seguenti funzionalita': 
    a) la ricerca dei documenti del FSE di cui all'articolo 2; 
    b) il recupero dei documenti del FSE di cui all'articolo 2. 
  2. I servizi di cui al comma 1, esposti tramite  porta  di  dominio
nel  rispetto  delle  regole  tecniche  del   Sistema   Pubblico   di
Connettivita', devono soddisfare le richieste  provenienti  da  altre
regioni o province autonome solo se il richiedente possiede i diritti
di accesso necessari, verificati sulla base  di  specifici  attributi
allegati nelle richieste stesse che sono certificati dalla regione  o
provincia  autonoma  richiedente  rispettando  le  modalita'  di  cui
all'articolo 23. 
  3. Le interfacce dei servizi, delle  modalita'  di  utilizzo  degli
stessi  e  del  modello  informativo  condiviso  sono  indicate   nel
disciplinare tecnico. 
  4. Ai fini di garantire l'interoperabilita' semantica  nei  diversi
contesti regionali, nazionali ed europei, le  informazioni  contenute
nel  FSE  sono  interscambiate  mediante  l'utilizzo  esclusivo   dei
formati, delle codifiche e delle classificazioni di cui  all'articolo
24, comma 1. 
									Capo VI*TAVOLO TECNICO DI MONITORAGGIO E INDIRIZZO
Art. 26 Tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo 1. E' istituito nell'ambito della Cabina di Regia del NSIS il Tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo per l'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221. 2. Partecipano al Tavolo tecnico di cui al comma 1 i rappresentanti delle amministrazioni, delle regioni e delle province autonome specificatamente individuati in relazione al settore e alla materia trattata. Ai componenti del predetto Tavolo non spettano compensi, rimborsi o altri gettoni di presenza. 3. Il Tavolo tecnico di cui al comma 1: a) svolge un monitoraggio costante dello stato di attuazione e utilizzo del FSE presso le regioni e le province autonome, riportandone i risultati alla Cabina di Regia del NSIS; b) propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, gli obiettivi annuali di avanzamento per l'anno successivo, sia in termini di copertura, sia per l'alimentazione del FSE, nonche' per l'effettivo utilizzo dello stesso, anche sulla base di quanto previsto dai piani di progetto regionali; c) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard degli ulteriori documenti sanitari e socio-sanitari del nucleo minimo di cui all'articolo 2, comma 2, e gli aggiornamenti degli stessi; d) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard dei documenti sanitari e socio-sanitari di cui all'articolo 2, comma 3, lettere da a) a z), e gli aggiornamenti degli stessi; e) valuta i documenti sanitari e socio-sanitari di cui all'articolo 2, comma 3, lettera aa), nonche' elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard degli stessi e i relativi aggiornamenti; f) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, le variazioni agli standard di cui all'articolo 24, comma 2; g) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, le variazioni ai servizi di cui all'articolo 25, comma 3. 4. I contenuti e i relativi aggiornamenti di cui al comma 3, lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia del NSIS, sono recepiti in appositi decreti adottati ai sensi dell'articolo 27, comma 3. 5. I formati, gli standard e i relativi aggiornamenti di cui al comma 3, lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia del NSIS, sono pubblicati in apposite sezioni dei siti web del Ministero della salute e dell'Agenzia per l'Italia digitale.
									Capo VII*DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 27 Disposizioni transitorie e finali 1. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente decreto, le regioni e province autonome assicurano: a) disponibilita' dei servizi per l'accesso dell'assistito al proprio FSE; b) disponibilita' dei servizi per il collegamento e l'abilitazione all'accesso e all'alimentazione del FSE da parte dei MMG/PLS, nonche' delle strutture sanitarie; c) disponibilita' dei servizi a supporto dell'interoperabilita' del FSE, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 25; d) disponibilita' dei servizi per la gestione dei referti di laboratorio. I dati essenziali che compongono il referto di laboratorio sono individuati nel disciplinare tecnico; e) disponibilita' dei servizi per la gestione del profilo sanitario sintetico. 2. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente decreto, l'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' per il FSE, di cui all'articolo 12, comma 15, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, assicura i servizi di cui al comma 1. 3. Con successivi decreti, da emanarsi ai sensi dell'articolo 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, tenuto conto di quanto stabilito dall'articolo 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono definiti i servizi di elaborazione di dati per le finalita' di ricerca di cui al Capo III e per le finalita' di governo di cui al Capo IV, nonche' sono adottate ulteriori disposizioni relativamente ai contenuti di cui all'articolo 2 e ai conseguenti interventi di evoluzione dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' per il FSE di cui al comma 2.
                               Art. 28 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza  pubblica.  Le  amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con  le  risorse  umane,  finanziarie  e  strumentali  disponibili  a
legislazione vigente. 
  Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di  osservarlo  e  farlo
osservare. 
    Roma, 29 settembre 2015 
 
                          p. il Presidente 
                     del Consiglio dei ministri 
                             De Vincenti 
 
                      Il Ministro della salute 
                              Lorenzin 
 
                 Il Ministro per la semplificazione 
                    e la pubblica amministrazione 
                                Madia 
 
                      Il Ministro dell'economia 
                           e delle finanze 
                               Padoan 
 
Visto, il Guardasigilli: Orlando 

Registrato alla Corte dei conti il 3 novembre 2015 
Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia  e  affari  esteri,
reg.ne - prev. n. 2798 
									
Allegato DISCIPLINARE TECNICO 1. Obiettivi del documento. Il presente disciplinare tecnico definisce: i dati necessari per la corretta identificazione dell'assistito per l'alimentazione del FSE e i dati amministrativi necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito nei confronti del SSN, in attuazione di quanto indicato nell'articolo 21 (Dati identificativi e amministrativi dell'assistito) del decreto; le modalita' di accesso al FSE, i profili di accesso in funzione dei ruoli professionali e le modalita' di gestione delle politiche di accesso, in attuazione di quanto indicato negli articoli 22 (Accesso ai soggetti abilitati) e 23 (Misure di sicurezza) del decreto; i formati standard per la rappresentazione delle informazioni, dei sistemi di codifica dei dati e del loro corretto utilizzo all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico, in attuazione di quanto indicato nell'art. 24 (Sistemi di codifica dei dati) del decreto; i criteri di interoperabilita' tra le soluzioni di Fascicolo Sanitario Elettronico adottate dalle Regioni o Province Autonome, in attuazione di quanto indicato nell'articolo 25 (Interoperabilita' del FSE) del decreto; i dati essenziali che compongono il referto di laboratorio, di cui all'articolo 27, comma 1, lettera d), del decreto; i dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico, di cui all'articolo 3 del decreto. 2. Definizioni. Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per: a) "Codifica dei dati", la rappresentazione, mediante un opportuno insieme di stringhe o di simboli, di un insieme di oggetti materiali o un insieme di informazioni tendenzialmente piu' complesse delle stringhe o dei simboli che vengono usate per rappresentarle; b) "Sistema di codifica", un sistema che assegna un identificativo univoco (alfabetico, numerico o alfanumerico) a ciascun oggetto di un dato insieme. La codifica puo' avere finalita' di classificazione; c) "Sistema di classificazione", un sistema che ripartisce gli oggetti dati in classi o raggruppamenti ordinandoli sulla scorta di un principio di ordinamento; d) "Mapping o mappatura", il collegamento fra i contenuti di una terminologia o sistema di codifica di partenza e quelli di una terminologia o sistema di codifica di destinazione, ai fini dell'interoperabilita' tra i sistemi. e) "Porta di Dominio", componente architetturale del SPC attraverso il quale si accede al dominio applicativo dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi; f) "Asserzione", insieme di dati aggregati in modo strutturato trasferibile per lo scambio di informazioni di sicurezza rilasciato da una autorita' competente, che puo' contenere informazioni che attestino l'identita', gli attributi e le informazioni a supporto della decisione di autorizzazione; g) "Portafoglio di asserzioni", insieme di asserzioni logicamente correlate; h) "Credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica; i) "Profilo di autorizzazione", l'insieme delle informazioni, univocamente associate a una persona, che consente di individuare a quali dati essa puo' accedere, nonche' i trattamenti ad essa consentiti. j) "ADT", Accettazione/Dimissione/Trasferimento, l'acronimo si riferisce alle operazioni di gestione dell'assistito all'interno delle strutture sanitarie. 3. Dati identificativi e amministrativi dell'assistito. Come specificato nelle Linee guida nazionali sul FSE, i dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in archivi separati alimentati dalle anagrafi di cui all'articolo 21, comma 1, del decreto. In particolare i dati necessari per la corretta identificazione dell'assistito in fase di alimentazione del FSE sono i seguenti: +-----------------------------+ | Dati identificativi - | |Descrizione | +-----------------------------+ | Codice Fiscale | +-----------------------------+ | Cognome (alla nascita) | +-----------------------------+ | Nome | +-----------------------------+ | Sesso | +-----------------------------+ | Data di Nascita | +-----------------------------+ | Comune di Nascita | +-----------------------------+ | Provincia di nascita | +-----------------------------+ | Indirizzo di Residenza | +-----------------------------+ | Indirizzo di Domicilio | +-----------------------------+ |Data di Decesso (data di | |chiusura del fascicolo) | +-----------------------------+ Per quanto riguarda i dati amministrativi necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito nei confronti del SSN sono i seguenti: +-----------------------------+ | Dati amministrativi - | |Descrizione | +-----------------------------+ | ASL Assistenza | +-----------------------------+ | Data Inizio del periodo di | |assistenza presso la ASL | +-----------------------------+ | Data scadenza del periodo di| |assistenza presso la ASL | |(valorizzata solo se | |prevista) | +-----------------------------+ | Codice Fiscale Medico | +-----------------------------+ | Cognome Medico | +-----------------------------+ | Nome Medico | +-----------------------------+ | Data Inizio periodo di | |assistenza presso il medico | +-----------------------------+ | Data Fine periodo di | |assistenza presso il medico | |(valorizzata solo se | |prevista) | +-----------------------------+ | Tipo Assistenza (generici / | |pediatri, altro) | +-----------------------------+ |Recapiti medico (indirizzo, | |telefono, etc.) | +-----------------------------+ |Esenzioni per patologia e | |relative eventuali scadenze | +-----------------------------+ 4. Gestione degli accessi. La gestione degli accessi alle informazioni presenti nel FSE, richiede l'individuazione di adeguati livelli di visibilita' per ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari. Tali livelli possono essere espressi definendo in dettaglio l'insieme dei profili da associare ai ruoli dei soggetti che si prevede possano accedere al sistema di FSE (per esempio medico di medicina generale, farmacista, assistito, etc.). L'attivita' di profilazione deve essere effettuata da un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una preventiva classificazione delle informazioni presenti nel FSE, attribuisca al soggetto autorizzazioni e diritti di accesso adatti. Tale sistema di gestione dei privilegi puo' prevedere a livello regionale, in correlazione ai ruoli, l'abbinamento con i contesti applicativi di esercizio del ruolo (es. emergenza, continuita' assistenziale, etc.) tali da garantire un livello maggiormente specifico di accesso ai dati. Ciascuna Regione e Provincia Autonoma puo' specificare profili piu' specifici rispetto a quelli indicati nel presente disciplinare, tuttavia e' essenziale che, in caso di comunicazione con i sistemi di altre Regioni o Province Autonome, un soggetto venga associato a un profilo di accesso univocamente definito a livello nazionale, attraverso tecniche di mappatura. L'operazione di profilazione deve essere effettuata preventivamente all'accesso alle funzionalita' del FSE, in modo tale da rendere disponibili tali funzionalita' a chine abbia il diritto, derivante dal ruolo ricoperto. I soggetti che accedono al FSE sono tenuti ad utilizzare idonee modalita' di accesso al FSE per essere autenticati dal sistema. Infine, la verifica dei diritti di autorizzazione per l'accesso a specifiche informazioni presenti nel FSE deve essere svolta analizzando politiche di accesso opportunamente predefinite che tengano conto anche del consenso indicato dal paziente. 4.1. Modalita' di accesso al FSE. L'accesso al FSE prevede le seguenti fasi sequenziali: 1. preliminare registrazione del soggetto, che comprende l'identificazione personale e i contesti operativi; 2. attribuzione delle credenziali e profilazione; 3. autenticazione del soggetto nel FSE, attraverso le modalita' di accesso definite. Una volta completati i passi 1 e 2 il soggetto puo' accedere al FSE. Gli impatti derivanti da eventuali variazioni dei contesti operativi e di ruolo del soggetto vengono gestite attraverso procedure di modifica dei dati definiti nei passi 1 e 2. Un soggetto che intende accedere alle informazioni disponibili nel FSE deve in primo luogo essere registrato a sistema. Questa operazione richiede l'individuazione della identita' del soggetto e di ulteriori attributi (quali ad esempio il suo ruolo, l'organizzazione a cui afferisce, ecc.). A valle di tale processo, il soggetto riceve le credenziali di accesso e, preliminarmente a ogni altra azione, deve essere associato ad uno specifico profilo di accesso. La fase di autenticazione, e quindi della determinazione dell'identita', del ruolo e degli attributi integrativi del soggetto, deve essere svolta nella Regione o Provincia Autonoma di appartenenza di quest'ultimo, adoperando esclusivamente le modalita' di accesso e gli strumenti di cui all'articolo 64 del CAD. 4.2. Profili di accesso. Di seguito sono elencate le classi di dati, necessarie alla definizione dei livelli di accesso per i soggetti abilitati: Dati anagrafici: corrispondono ai dati personali che identificano l'assistito. Dati amministrativi: riguardano eventuali esenzioni e i dati che identificano il medico di base. Dati prescrittivi: sono i dati relativi alla prescrizioni mediche. Dati clinici: corrispondono alle informazioni cliniche presenti in documenti riguardanti l'assistito, ivi incluse, a mero titolo esemplificativo, le informazioni relative a diagnosi, terapie, interventi, accessi, servizi, procedure, od ogni altro evento clinico di interesse, nonche' i piani di cura riabilitativi o terapeutici. Dati di consenso: sono le informazioni che regolano l'accesso ai dati sulla base del consenso reso dal cittadino. Laddove il documento che afferisce al FSE non e' in formato strutturato, non e' possibile trattare in modo indipendente i dati in esso contenuti. Ne consegue che le politiche di accesso saranno applicate all'intero documento a seconda della tipologia del documento stesso. Le disposizioni relative all'oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari, di cui all'articolo 8, sono soddisfatte attraverso la messa a disposizione di funzionalita' che permettano l'oscuramento dei dati di cui l'assistito richiede l'oscuramento o dell'intero documento che contiene i predetti dati. Con riferimento alle finalita' di governo, di cui all'articolo 20, comma 2, del decreto, si rimanda alle disposizioni attuative dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per quanto concerne le specifiche disposizioni atte a garantire la tutela dei dati personali durante il trattamento dei dati. I profili di accesso alle informazioni disponibili nel FSE sono definiti in funzione del ruolo che ciascun soggetto assume. Tali ruoli, in sede di prima applicazione, sono elencati di seguito: Farmacista: operatore sanitario della farmacia abilitato alla professione. Operatore Amministrativo: persona che opera presso le strutture del sistema sanitario e socio-sanitario (es. AO, ASL, MMG) con mansioni amministrative. Direttore Sanitario: medico che svolge attivita' direttive all'interno di una Direzione Sanitaria delle strutture del sistema sanitario e socio-sanitario. Medico di Medicina Generale / Pediatra di Libera Scelta: medico convenzionato con la ASL per svolgere attivita' di MMG/PLS. Direttore Amministrativo: persona che svolge attivita' direttive all'interno della Direzione Amministrativa di strutture del sistema sanitario e socio-sanitario. Medico ed altri dirigenti sanitari (biologo, psicologo, chimico, fisico): professionisti che operanonell'ambito dei servizi sanitari delle strutture del sistema sanitario e socio-sanitario. Medico RSA: medico che opera presso una struttura che eroga assistenza di tipo residenziale. Infermiere o altro Professionista Sanitario: professionista sanitario che opera nell'ambito delle strutture del sistema sanitario e socio-sanitario. Medico Rete di Patologia: medico che opera nel contesto di una rete di patologia. Professionista del sociale: professionista che svolge la sua attivita' sia nel settore sociale che in quello sanitario, in servizi di tipo socio-assistenziale e socio-sanitario, residenziali o semiresidenziali, in ambiente ospedaliero e al domicilio dell'utente. Assistito: cittadino che usufruisce di servizi sanitari e socio-sanitari. La matrice presentata di seguito indica le operazioni di accesso alle diverse classi di dati, in termini di lettura e scrittura, da parte dei soggetti abilitati sulla base del ruolo assunto. Con particolare riferimento all'operazione di scrittura, i soggetti che concorrono all'alimentazione del FSE sono specificati all'articolo 12 del decreto. Eventuali variazioni e aggiornamenti dei ruoli e delle operazioni di accesso alle diverse classi di dati, rispetto a quanto specificato nel presente Disciplinare, saranno disciplinati con successivi decreti, da adottarsi ai sensi dell'articolo 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni. Parte di provvedimento in formato grafico In aggiunta, l'assistito puo' inserire nel proprio taccuino personale dati, documenti ed informazioni personali e relative ai propri percorsi di cura, cosi' come specificato all'articolo 4 del decreto. E' altresi' opportuno prevedere un meccanismo efficiente che consenta all'assistito di esprimere o aggiornare i criteri di accesso puntuali ad ogni informazione clinica presente nel FSE. L'accesso al FSE, da parte di un operatore abilitato, deve essere subordinato alle operazioni di ADT dello specifico assistito, per la durata della presa in carico, di cui si chiede la consultazione del FSE; ove non possibile applicare la precedente prescrizione e nei casi di accesso in emergenza, la consultazione del FSE deve essere subordinata ad un'autocertificazione telematica da parte dell'operatore, con compilazione del motivo codificato per il quale l'operatore medesimo richiede la consultazione. 4.3. Gestione delle politiche di accesso. A valle della fase di autenticazione, il soggetto viene identificato ed associato ad un profilo di accesso, al quale sono assegnati specifici privilegi di accesso a categorie di dati coerentemente con le classificazioni descritte nel paragrafo 4.2. In tal modo, nella successiva fase di autorizzazione, e' possibile verificare che il soggetto acceda solo alle informazioni di sua competenza. Il processo di autorizzazione deve essere effettuato nella Regione o Provincia Autonoma che detiene le informazioni di autorizzazione e, in particolare, consiste nel valutare se: 1. il soggetto che intende accedere alle informazioni possiede un profilo autorizzato dall'assistito; 2. l'identita' e gli attributi relativi ad un soggetto soddisfano le politiche di accesso locali. Con riferimento alle politiche di accesso, ciascuna Regione o Provincia Autonoma puo' definire proprie politiche, le quali devono essere federate con i gestori dei privilegi degli altri sistemi di FSE, attraverso operazioni di mappatura dei profili di accesso. Al fine di garantire la tracciabilita' delle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite, in modo da abilitare funzionalita' di auditing e di certificazione sulle attivita' svolte per le diverse finalita' previste, devono essere registrate tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate. 5. Sistemi di codifica dei dati. Ai sensi delle disposizioni dell'articolo 24 del decreto, ciascuna Regione e Provincia Autonoma ha il compito di redigere i documenti sanitari e socio-sanitari utilizzando i sistemi di codifica definiti nel presente decreto per rappresentare, comunicare ed interpretare le informazioni scambiate tra i diversi FSE regionali, assicurando in tal modo l'interoperabilita' semantica. Per quanto concerne le strutture informative complesse che costituiscono il nucleo minimo del FSE si adotta lo standard HL7 (Health Level 7) per descrivere le definizioni dei dati da scambiare in termini di messaggi e documenti costituenti il FSE, e in particolare e' prescritto l'utilizzo del CDA (Clinical Document Architecture) release 2 (ISO/HL7 27932:2009). I sistemi di codifica adottati per i documenti di cui all'articolo 27, comma 1, lettere d), e), del decreto sono: ICD 9-CM (International Classification of Diseases 9th revision - Clinical Modification); LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes); AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco); ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica). Allo scopo di favorire il corretto interscambio dei dati, gli stessi dovranno, inoltre, essere trasmessi secondo le modalita' indicate nell'articolo 25 del decreto e nel presente disciplinare tecnico. Le procedure necessarie ad implementare i suddetti sistemi di codifica, sia in termini di formazione all'utilizzo da parte del personale che di predisposizione dei sistemi informativi, devono essere espletate dalle Regioni e dalle Province Autonome, secondo le forme e le modalita' ritenute piu' idonee. 5.1. ICD-9-CM. La International Classification of Diseases (ICD) e' un sistema di classificazione internazionale che organizza le malattie ed i traumatismi in gruppi sulla base di criteri definiti. L'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) si occupa dello sviluppo e della diffusione della classificazione. La traduzione italiana, inizialmente curata dall'ISTAT, e' dal 2010 demandata al Centro Collaboratore italiano dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per la Famiglia delle Classificazioni Internazionali. La classificazione ICD-9-CM adottata per i documenti del FSE e' la versione 2007 in lingua italiana. 5.2. LOINC. LOINC e' un sistema di nomi e codici universali che identificano in maniera univoca osservazioni cliniche e di laboratorio al fine di facilitare la condivisione e lo scambio di risultati di indagini diagnostiche fra sistemi elettronici di strutture sanitarie differenti. Il Regenstrief Institute si occupa dell'aggiornamento dello standard terminologico con release semestrali. La classificazione LOINC adottata per i documenti del FSE e' la versione 2.3.4 in lingua italiana. 5.3. AIC. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007. Le attivita' connesse all'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci con procedura nazionale, sono finalizzate ad assicurare l'assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale, l'accesso ai farmaci innovativi e per le malattie rare. Attualmente, in Italia, per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e' prevista, oltre alla modalita' di registrazione nazionale, quella comunitaria. Quest'ultima prevede l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri dell'Unione europea (procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata). 5.4. ATC. Il sistema di classificazione ATC prevede che i farmaci siano suddivisi in gruppi sulla base degli organi o apparati su cui agiscono e delle loro proprieta' chimiche, farmacologiche e terapeutiche. La classificazione e' articolata in cinque livelli gerarchici. Al primo livello, i farmaci sono divisi in quattordici gruppi anatomici principali e, all'interno di questi, in gruppi terapeutici principali (II livello). I livelli III e IV sono sottogruppi chimici/farmacologici/terapeutici, mentre al V e ultimo livello sono classificati i singoli principi attivi. Le prestazioni farmaceutiche aventi ad oggetto le formulazioni magistrali, le formule officinali, nonche' i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997, vengono individuati attraverso il codice ATC al maggior livello di dettaglio possibile. 6. Criteri di interoperabilita'. 6.1. Modello di riferimento. Ciascuna Regione o Provincia Autonoma ha il compito di rendere disponibili i documenti sanitari e socio-sanitari conservati nella propria infrastruttura di FSE, previo consenso del cittadino, alle persone autorizzate appartenenti anche a domini differenti che ne fanno richiesta. Allo scopo di favorirne la ricerca, la localizzazione e la selezione dei documenti del FSE, devono inoltre essere resi disponibili specifici metadati che descrivono i documenti stessi. Le richieste per la ricerca ed il recupero dei documenti, cosi' come quelle per la comunicazione dei metadati di indicizzazione dei documenti del FSE prodotti per gli assistiti provenienti da altre Regioni o Province Autonome, devono essere espletate da specifici servizi esposti da queste ultime. Il trasferimento dei dati deve avvenire mediante protocolli di comunicazione sicuri basati sull'utilizzo di standard crittografici. Le interfacce dei servizi, indicate nel paragrafo 6.3, devono essere esposte tramite Porta di Dominio nel rispetto delle regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC). Le richieste provenienti da domini differenti devono essere soddisfatte solo dopo aver verificato i diritti di accesso ai servizi ed il consenso del cittadino. A tal proposito, le richieste devono contenere un portafoglio di asserzioni digitalmente firmate attestanti specifici attributi, in maniera conforme al modello di sicurezza illustrato nel paragrafo 6.4. 6.2. Contenuti informativi minimi dei documenti al fine di garantire l'interoperabilita'. I documenti contenuti nel FSE devono contenere almeno le seguenti informazioni: Tipologia del documento: e' un codice derivato dal sistema di classificazione LOINC che rappresenta il tipo di documento descritto (ad es. referto, lettera di dimissione, profilo sanitario sintetico). Identificativo del paziente: rappresenta il codice univoco del paziente a cui il documento fa riferimento. Data del documento: rappresenta la data di creazione del documento. Stato del documento: indica lo stato corrente del documento. Identificativo della Regione o Provincia Autonoma: e' rappresentato dal codice a tre caratteri definito con DM 17 settembre 1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.240 del 15 ottobre 1986, e successive modificazioni, utilizzato anche nei modelli per le rilevazioni delle attivita' gestionali ed economiche delle Aziende unita' sanitarie locali, che identifica, univocamente su base nazionale, la Regione o Provincia Autonoma responsabile del documento. Identificativo della struttura sanitaria: e' rappresentato dal codice delle strutture sanitarie, di cui al decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 1997 e successive modificazioni, riguardante modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attivita' gestionali ed economiche delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere (modelli HSP.11 e HSP.11bis, STS.11 e RIA.11) che identifica, univocamente su base nazionale, la struttura sanitaria responsabile del documento. Identificativo del documento: corrisponde ad un codice locale che identifica il documento. Tali informazioni devono essere codificate adottando un modello condiviso. 6.3. Interfacce dei servizi. La soluzione di FSE adottata da ciascuna Regione o Provincia Autonoma deve esporre i seguenti servizi: servizio per la ricerca dei documenti del FSE disponibili nel proprio dominio; servizio per il recupero di uno specifico documento del FSE; servizio per la comunicazione dei metadati di indicizzazione dei documenti del FSE prodotti per gli assistiti provenienti da altre Regioni o Province Autonome. 6.3.1. Servizio per la ricerca dei documenti. Il servizio per la ricerca dei documenti del FSE, la cui interfaccia e' illustrata in Tabella 1, deve essere in grado di ricevere una richiesta contenente un nucleo di parametri che rappresentano i criteri di ricerca specificati. La richiesta deve altresi' contenere un portafoglio di asserzioni per la verifica dei diritti di accesso al servizio, cosi' come specificato nel paragrafo 6.4. Il servizio deve restituire l'elenco dei documenti corrispondenti ai criteri di ricerca, ove esistenti, congiuntamente ad opportune asserzioni di autorizzazione per il recupero dei documenti stessi. Parte di provvedimento in formato grafico 6.3.2. Servizio per il recupero di un documento. Il servizio per il recupero di un documento del FSE, la cui interfaccia e' mostrata in Tabella 2, deve essere invocato dopo aver ottenuto dal servizio per la ricerca dei documenti, di cui al paragrafo 6.3.1, i riferimenti necessari per localizzazione dello stesso (quali gli identificativi della Regione o Provincia Autonoma e della struttura sanitaria in cui il documento e' memorizzato e l'identificativo del documento) e la corrispondente asserzione di autorizzazione. Il servizio per il recupero di un documento deve essere pertanto in grado di ricevere una richiesta contenente i riferimenti necessari alla localizzazione del documento e l'asserzione di autorizzazione, cosi' come specificato nel paragrafo 6.4. Il servizio deve restituire il documento richiesto. Parte di provvedimento in formato grafico 6.3.3. Servizio per la comunicazione dei metadati. Il servizio per la comunicazione dei dati di indicizzazione dei documenti del FSE, la cui interfaccia e' mostrata in Tabella 3, consente ad un'altra regione o provincia autonoma di comunicare alla Regione titolare del FSE l'elenco dei dati che descrivono i documenti in essa prodotti. Il servizio deve restituire una risposta contenente l'esito della richiesta. Parte di provvedimento in formato grafico 6.4. Modello di sicurezza. Il modello di sicurezza prevede le fasi di autenticazione ed autorizzazione dell'utente. La fase di autenticazione deve essere svolta nella Regione o Provincia Autonoma fruitrice del servizio, mentre la fase di autorizzazione deve essere realizzata nella Regione o Provincia Autonoma che eroga il servizio richiesto. Per quanto riguarda i servizi per la ricerca dei documenti e per la comunicazione dei metadati, un utente che intende inviare una richiesta deve autenticarsi adoperando le proprie credenziali di autenticazione e gli strumenti offerti dalla Regione o Provincia Autonoma a cui appartiene. A valle della fase di autenticazione, devono essere prodotte opportune asserzioni digitalmente firmate, che attestano l'identita', il ruolo e l'ente a cui l'utente afferisce. Ciascuna Regione o Provincia Autonoma deve quindi fungere da garante dell'identita' e degli attributi del proprio utente. Le asserzioni summenzionate devono essere allegate alle richieste di accesso ai servizi, congiuntamente ad un'ulteriore asserzione prodotta e firmata dall'utente contenente una serie di attributi contestuali, quali ad esempio l'indicazione del tipo di trattamento (ordinario o in emergenza) o il tipo di documento in esame. Gli attributi contenuti nelle asserzioni ricevute, con particolare riferimento al ruolo dell'utente, devono essere analizzati dai servizi esposti per la fase di autorizzazione, che consiste nel verificare se il profilo di autorizzazione dell'utente fornisce a quest'ultimo il diritto di accesso al servizio richiesto. In particolare, l'accesso al servizio deve essere concesso all'utente se sono soddisfatte le seguenti condizioni: il cittadino ha espresso esplicito consenso all'accesso alle proprie informazioni; la richiesta soddisfa le specifiche politiche locali. Dopo aver verificato che l'utente possiede i diritti di accesso e soddisfatto la richiesta, il servizio per la ricerca dei documenti deve restituire un'opportuna asserzione di autorizzazione, la quale deve contenere specifici attributi, quali l'identita' ed il ruolo dell'utente. Per quanto concerne il servizio per il recupero di un documento, la richiesta deve contenere l'asserzione di autorizzazione rilasciata dal servizio per la ricerca dei documenti. L'accesso a questo servizio deve essere concesso se la richiesta soddisfa le politiche locali. 7. Contenuti del profilo sanitario sintetico. Ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto, il profilo sanitario sintetico e' il documento socio sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale/pediatra di libera scelta, che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente conosciuta. I contenuti informativi minimi del profilo sanitario sintetico sono descritti nella Tabella 4 che segue. Note: l'indicazione che l'informazione e' gestita come "testo libero" si applica esclusivamente nei casi in cui nella regione o provincia autonoma non siano vigenti disposizioni che disciplinano per le medesime informazioni l'utilizzo di codifiche e/o classificazioni: in tali casi le informazioni devono essere redatte in forma codificata, coerentemente con le disposizioni regionali; nei casi in cui l'informazione sia obbligatoria ma non applicabile o pertinente per lo specifico soggetto (es. nessuna patologia, non appartenenza a reti di patologia, nessuna allergia nota riferita dall'assistito, etc.), deve essere comunque esplicitamente registrata tale condizione, che nel caso di informazioni codificate assume un valore convenzionale definito ad hoc (es. nessuno/a, non riferito/non riferita); per "fonte di riferimento" si intende la fonte da cui l'informazione viene tratta, intesa sia come sistema informativo (Anagrafe assistiti) che come informazione inserita dal medico di medicina generale/pediatra di libera scelta. Parte di provvedimento in formato grafico 8. Contenuti del referto di laboratorio. Ai sensi dell'articolo 27, comma 1, lettera d), del decreto, il referto di laboratorio e' il documento redatto dal medico di medicina di laboratorio. I contenuti informativi del referto di laboratorio sono descritti nella Tabella 5 che segue. Note: per "fonte di riferimento" si intende la fonte da cui l'informazione viene fornita, intesa sia come sistema informativo (Anagrafe assistiti) che come informazione inserita dal medico di medicina di laboratorio. Parte di provvedimento in formato grafico
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