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Numero Atti:61886
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 giugno 2019 Ultima Modifica: 24 giugno 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 10 Validazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti 1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B, volti ad escludere la positivita' degli indicatori delle malattie infettive trasmissibili e ad individuare le previste caratteristiche immunoematologiche del donatore stesso. 2. In caso di risultato reattivo degli esami di qualificazione biologica, per la conferma della positivita' e per la gestione successiva del donatore deve essere applicato l'algoritmo riportato nell'Allegato VIII del presente decreto. 3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la positivita' di un marcatore per le malattie infettive trasmissibili informa il donatore interessato, con modalita' idonee a garantire la riservatezza del medesimo, e se il marcatore rileva una malattia infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorita' sanitaria competente. 4. Nel caso di positivita' confermata, il servizio trasfusionale garantisce che sul donatore siano espletate tutte le indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali di rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positivita' nel donatore. 5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti alle unita' di plasma destinate alla produzione di medicinali emoderivati relative alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad uno o piu' degli esami di qualificazione biologica sono effettuate in conformita' alle indicazioni e linee guida europee applicabili. 6. Per ogni attivita' diagnostica di laboratorio finalizzata alla validazione biologica delle unita' di sangue e di emocomponenti e' assicurato un adeguato programma di controlli di qualita' interni. 7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi di valutazione esterna di qualita' dei test e sistemi diagnostici per la qualificazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilita' cui i predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale. 8. Con il decreto del Ministro della salute, di cui all'art. 2, comma 3 del presente decreto, e' definito anche uno specifico questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.
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