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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:60814
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2019 Ultima Modifica: 18 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 21 Preparazione 1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la preparazione degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione. 2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata conformemente alle disposizioni normative nazionali ed europee vigenti, con l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative vigenti; il periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente. 3. Gli emocomponenti crioconservati sono utilizzati solo se conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle norme vigenti al momento dell'utilizzo. 4. L'Allegato V, Parte B, riporta le modalita' di preparazione, conservazione e controllo di qualita' degli emocomponenti. 5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualita' definiti nell'Allegato V, parte B, e sono sottoposti a regolari controlli di qualita', che ne attestino la conformita' ai requisiti definiti. 6. I controlli di qualita' sono effettuati su un campione di emocomponenti numericamente appropriato ai fini della significativita' statistica dei controlli stessi rispetto ai volumi di produzione. La definizione del campione, le metodiche statistiche utilizzate e i risultati dei controlli di qualita' devono essere documentati. 7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V. 8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati piastrinici da unita' di sangue intero attraverso la separazione intermedia di plasma ricco di piastrine, in ragione della esigenza clinica e di sicurezza di disporre sistematicamente di concentrati eritrocitari con minimo contenuto di plasma residuo, nonche' di migliorare la resa quantitativa media delle unita' di plasma da scomposizione del sangue intero. 9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali da garantire l'ottenimento, prima della conservazione, di un residuo leucocitario per unita' inferiore a 1 x 106, al fine di ridurre gli eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli emocomponenti eritrocitari e piastrinici. 10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta garantiscono la disponibilita' di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unita' di plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.
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