vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61308
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 26 Tracciabilita' della donazione 1. Il servizio trasfusionale predispone un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue e di emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, ivi compresa l'eventuale eliminazione, e viceversa. 2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio dei donatori sono registrati e aggiornati nell'ambito del sistema gestionale informatico di cui all'art. 30, nel rispetto delle misure di sicurezza di cui agli articoli 22, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del 2003. Detta base dati e' gestita in modo da: a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita, codice fiscale, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di appartenenza del donatore (ed eventualmente recapito telefonico del posto di lavoro); b) garantire l'identificazione univoca, proteggendo l'identita' del donatore e facilitando al tempo stesso la tracciabilita' della donazione; c) registrare le reazioni avverse del donatore alla donazione e raccogliere le informazioni rilevanti al fine della gestione clinica del donatore nelle successive donazioni, i motivi che ne controindicano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente; d) registrare gli eventi avversi gravi o le reazioni avverse gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue e di emocomponenti, che abbiano influenza sulla loro qualita' e sicurezza. 3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate in relazione ad ogni singola fase di lavoro; le registrazioni devono essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito ogni singola attivita'. 4. Le operazioni di cui al precedente comma sono effettuate da personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente ed adeguatamente formato in materia di protezione di dati. L'accesso ai dati e' riservato al personale di cui al presente comma. 5. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel ricevente, deve essere sempre possibile risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo giudizio finale di idoneita'.
Articoli:
Torna su