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Numero Atti:61251
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 20 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 29 Conservazione delle registrazioni 1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, adottano adeguati sistemi di conservazione dei dati relativi alle informazioni fornite e raccolte dai donatori, al consenso informato alla donazione, ai dati clinici ed anamnestici relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione, l'assegnazione e la consegna del sangue e degli emocomponenti. 2. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue ed emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato relativo a ciascuna donazione, nonche' i risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unita' di sangue o emocomponenti, sono conservati per trenta anni. 3. Le registrazioni dei risultati riguardanti le determinazioni del gruppo sanguigno ABO ed Rh, della presenza di anticorpi irregolari anti-eritrocitari, delle prove di compatibilita' pre-trasfusionali relativi ai pazienti riceventi nonche' la documentazione inerente alle reazioni ed eventi avversi gravi sono conservate per quindici anni. 4. La documentazione inerente al sistema qualita' e le relative registrazioni sono conservate per dieci anni. 5. I sistemi di conservazione dei dati, della documentazione e delle registrazioni, di cui al comma 1 del presente articolo, sono adottati dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, nel rispetto degli articoli 21, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del 2003.
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