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Numero Atti:60814
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2019 Ultima Modifica: 18 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 30 Requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali 1. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e, per le funzionalita' applicabili, nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, rispondono ai requisiti minimi di funzionalita' e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al presente decreto. 2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le attivita' delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti di cui all'Allegato XII. 3. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a controlli regolari di affidabilita' e a periodica manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. 4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentita la Consulta ed il Garante per la protezione dei dati personali, sono regolamentate le modalita' di autorizzazione e controllo dei software e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino all'entrata in vigore di tale decreto, per le attivita' di convalida, ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e dei sistemi gestionali informatici gia' in uso, si fa riferimento in generale alle Linee guida riconosciute a livello internazionale per lo specifico settore. 5. Non e' consentito introdurre modifiche e personalizzazioni dei sistemi gestionali informatici adottati che determinino situazioni operative difformi o non congruenti rispetto ai requisiti indicati nell'Allegato XII. 6. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative da utilizzare in caso di arresto o malfunzionamento dei sistemi gestionali informatici.
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