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Numero Atti:61250
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 20 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato I DEFINIZIONI 1. «Aferesi»: procedura con la quale si ottengono, da un donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, selettivamente uno o piu' emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di separatore cellulare. I componenti non richiesti vengono reinfusi al donatore durante o alla fine della procedura. 2. «Aspirante donatore»: persona che manifesta la volonta' di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l'idoneita' alla donazione. 3. «Assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unita' di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale. 4. «Audit»: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attivita' svolte per la qualita' ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito. 5. «Autoesclusione»: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in se stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo. 6. «Buffy-coat»: componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un'unita' di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell'unita' originaria. 7. «Banca»: una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. 8. «Cartella sanitaria donatore»: insieme di tutti i dati personali, anche sensibili, relativi al donatore trattati in forma cartacea e/o elettronica. 9. «Cellule staminali emopoietiche»: precursori ematopoietici pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente o da donatore autologo. 10. «Componenti cellulari»: si intendono le componenti cellulari del sangue periferico, quali linfociti, monociti, granulociti. 11. «Comportamento sessuale a rischio»: comportamento sessuale che pone l'individuo a rischio o ad alto rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. 12. «Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente. 13. «Concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma e del buffy coat e successiva aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante. 14. «Concentrato eritrocitario leucodepleto, in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma, della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita', e aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante. 15. «Concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante aferesi con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'. 16. «Concentrato eritrocitario leucodepleto lavato»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla rimozione della massima quantita' possibile di plasma, tale da garantire un contenuto in proteine del liquido sovranatante del prodotto finale inferiore a 0,5 g per unita'. 17. «Concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato»: concentrato eritrocitario ottenuto da singola donazione di sangue intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e congelato con idoneo crioprotettore. 18. «Concentrato piastrinico da aferesi»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi. 19. «Concentrato piastrinico da aferesi crioconservato»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e successivamente congelata con idoneo crioprotettore. 20. «Concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e dalla quale e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'. 21. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante l'assemblaggio di alcuni buffy coat (pool di buffy coat) e la successiva lavorazione del pool, cosi' da ottenere un concentrato piastrinico contenente un'elevata percentuale delle piastrine presenti nei buffy coat originari. 22. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto»: concentrato piastrinico da pool di buffy coat da cui e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di prodotto finale. 23. «Controllo statistico di processo»: metodologia per effettuare il controllo di qualita' di un prodotto o di un processo, che si basa su un sistema di definizione e di analisi di un campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessita' di misurare ciascun prodotto del processo. 24. «Consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente. 25. «Convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti. 26. «Consenso informato»: l'espressione della volonta' di un soggetto avente potesta' che, opportunamente informato, autorizza ad effettuare una specifica prestazione sanitaria. 27. «Consenso al trattamento dei dati personali»: consenso al trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 23 e 75 e seguenti del decreto legislativo 196/2003 28. «Controllo di qualita'»: attivita' finalizzata ad accertare la conformita' delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard specificati. 29. «Crioconservazione»: prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e successivo congelamento. 30. «Crioprecipitato»: preparato costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione, concentrato ad un volume finale non superiore a 40 mL. 31. «Dati anagrafici»: dati minimi che consentono l'identificazione univoca del soggetto: nome, cognome, data di nascita. 32. «Dati clinici: dati relativi allo stato di salute attuale e pregresso del soggetto, raccolti in occasione del singolo episodio di presentazione. 33. «Dati di laboratorio»: caratteristiche biologiche/bio-umorali acquisibili attraverso indagini di laboratorio biomedico applicate su campioni biologici (sangue, urine, saliva..). 34. «Distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di trasfusione. 35. «Donatore alla prima donazione differita»: aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso. 36. «Donatore alla prima donazione non differita»: persona che manifesta la volonta' di donare, aspirante donatore che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneita' espresso in conformita' alla normativa vigente, effettua direttamente la donazione senza seguire l'iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l'aspirante donatore. 37. «Donatore periodico»: donatore che dona e che ha gia' donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti. 38. «Donazione omologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, o per l'impiego in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali. 39. «Donazione autologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo. 40. «Donazione multipla di emocomponenti mediante aferesi (aferesi multicomponente)»: procedura in cui due o piu' emocomponenti sono raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare. 41. «Emergenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione puo' mettere in pericolo la vita del paziente stesso e pertanto non e' possibile seguire le normali procedure di selezione delle unita' e di compatibilita' pretrasfusionale. 42. «Emocomponente»: componente terapeutico del sangue prodotto dal servizio trasfusionale mediante il frazionamento del sangue intero con mezzi fisici semplici o mediante aferesi. 43. «Emocomponente per uso non trasfusionale» emocomponenti ad uso allogenico o autologo, ottenuti dalla lavorazione di sangue raccolto in appositi dispositivi medici e utilizzati per applicazione topica su lesioni cutanee aperte o su mucose, per applicazione diretta in sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale. 44. «Emoderivato»: farmaco plasmaderivato, ovvero la specialita' medicinale, estratta dall'emocomponente plasma ottenuto da sangue intero e/o da aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione industriale. 45. «Emovigilanza»: insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori e dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonche' alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali ed apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale. 46. «Esclusione permanente»: condizione per la quale il donatore non puo' essere ammesso o riammesso alla donazione nel rispetto della normativa vigente 47. «Esclusione temporanea»: condizione per la quale il donatore puo' essere riammesso alla donazione purche' siano soddisfatti i criteri di sospensione definiti dalla normativa vigente. 48. «Granulociti da aferesi»: sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi. 49. «Imputabilita'»: la probabilita' che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione. 50. «Incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che puo' provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'. 51. «Ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato a fronte di norme esistenti al fine di valutare il rispetto della normativa e volto anche all'individuazione di problemi e alla loro risoluzione. 52. «Lavaggio»: trattamento che, mediante centrifugazione, comporta la rimozione di plasma o soluzione conservante da un prodotto cellulare, la successiva aggiunta di una sospensione isotonica, che a sua volta puo' essere rimossa e piu' volte sostituita mediante ulteriori centrifugazioni della sospensione. 53. «Leucodeplezione o leucoriduzione»: rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue intero e dagli emocomponenti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente. 54. «Look back»: effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o piu' donazioni dello stesso risultino a rischio di trasmissione di malattie infettive a seguito di rilievi clinico-anamnestici o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia infettiva. 55. «Plasma»: parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo la separazione degli elementi cellulari. 56. «Plasma fresco congelato»: emocomponente per uso clinico o per frazionamento industriale, preparato o da sangue intero o da plasma raccolto mediante aferesi, congelato entro un limite di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione. 57. «Plasma privo del crioprecipitato»: emocomponente ottenuto dal plasma fresco congelato dopo rimozione del crioprecipitato. 58. «Prodotto del sangue»: ogni prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umani. 59. «Quarantena»: periodo di segregazione delle unita' di emocomponenti di durata variabile (almeno 60 giorni) prescritta per il plasma fresco congelato ad uso clinico al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra. 60. «Reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'. 61. «Ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti. 62. «Rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio. 63. «Rintracciabilita'»: la possibilita' di ricostruire il percorso di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, sia che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa. 64. «Sangue intero»: unita' di sangue intero prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente. 65. «Sangue cordonale»: unita' di sangue intero prelevato dal cordone ombelicale al momento del parto. 66. «Soluzione additiva»: soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprieta' biologiche di componenti cellulari durante la conservazione. 67. «Tecnologie di riduzione dei patogeni»: procedure che impediscono in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni. 68. «Trasporto»: qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del servizio trasfusionale. 69. «Urgenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui e' consentito un differimento limitato della trasfusione, compatibile con lo svolgimento dei test pretrasfusionali. 70. «Validazione biologica»: valutazione finale comprovante che l'insieme degli elementi di ammissibilita' anamnestica e clinica di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all'impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente.
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