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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:56408
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 27 luglio 2017 Ultima Modifica: 28 luglio 2017
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato II MATERIALE INFORMATIVO, QUESTIONARIO ANAMNESTICO, CARTELLA SANITARIA DEL DONATORE, CONSENSO INFORMATO, INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE DI SANGUE E PER LA DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE PARTE A 1. Informazioni da fornire al donatore di sangue ed emocomponenti 1.1. Presso le strutture trasfusionali e le unita' di raccolta deve essere reso disponibile per il donatore, oltre all'informativa relativa al trattamento dei dati personali, il materiale informativo esauriente e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sulla loro destinazione d'impiego e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione. 1.2. Il materiale informativo, il questionario anamnestico e la documentazione devono essere in lingua italiana, fatta salva la tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. Il donatore deve poter dimostrare l'effettiva capacita' di leggere e comprendere il materiale informativo, il questionario e la documentazione che gli sono stati forniti. 1.3. Dal predetto materiale informativo si devono evincere: 1.3.1 i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni; 1.3.2 le informazioni specifiche sulle caratteristiche delle procedure di donazione e sui rischi collegati; 1.3.3 le informazioni relative al rischio di trasmissione di malattie infettive attraverso il sangue e i suoi prodotti; 1.3.4 i motivi per cui non devono donare sangue coloro che, a causa di particolari comportamenti, potrebbero mettere a rischio la salute dei riceventi la trasfusione di sangue o emocomponenti; 1.3.5 i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute; 1.3.6 il significato delle espressioni: consenso informato, autoesclusione, esclusione temporanea e permanente; 1.3.7 la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della procedura; 1.3.8 la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura; 1.3.9 l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza eventuali patologie, il donatore sara' informato in modo riservato e, ove necessario, la sua donazione non utilizzata; 1.3.10 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi tempestivamente, ai fini della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie insorte dopo la donazione; 1.3.11 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi tempestivamente, eventuali reazioni inattese insorte successivamente alla donazione ai fini della tutela della propria salute e di quella del ricevente; 1.3.12 la possibilita' che alcune componenti della donazione di sangue intero possano essere impiegate per finalita' diverse dall'uso trasfusionale (utilizzo nell'ambito di protocolli di ricerca, fatta eccezione per ricerche genetiche, ove queste non presentino implicazioni per lo stato di salute del donatore stesso. 2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue ed emocomponenti 2.1. Dal donatore devono essere raccolte informazioni relative al suo stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la qualita' e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti e per la tutela della salute del ricevente e del donatore stesso. 2.2 Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da parte del donatore soprattutto se straniero. 2.3. Alcune domande possono non essere ripetute in caso di donatore periodico nelle donazioni successive alla prima. 2.4. Le informazioni devono essere raccolte attraverso la compilazione del questionario anamnestico. PARTE B INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI RELATIVI ALLA DONAZIONE DI SANGUE Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali" (Codice), La informiamo che i Suoi dati personali, anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue ed emocomponenti e per l'adempimento degli obblighi di legge. In particolare il servizio trasfusionale esegue sul campione di sangue i test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test per la sicurezza della donazione di sangue introdotti in rapporto a specifiche esigenze o a specifiche situazioni epidemiologiche, e La informera' sugli esiti degli stessi. Ove i suoi dati saranno utilizzati per studi e ricerche finalizzate alla tutela della sua salute, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in relazione all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati ad altre strutture sanitarie, enti o istituzioni di ricerca, Le verra' fornita specifica informativa per l'acquisizione del relativo consenso al trattamento dei dati. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo, recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'. L'indirizzo e mail e' facoltativo e puo' essere utilizzato per ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I suoi dati personali non saranno diffusi. I suoi dati saranno comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi) rivolgendosi al personale indicato dal suo servizio trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati comportera' l'esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti. Il Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del trattamento e' .............. (indicare soggetto responsabile, ove designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice) Io sottoscritto/a .............................................. Nato/a ......................................................... il:............................................................. residente in Via .............................................., n. .....................Citta'................................... CAP: .........................................................., recapiti telefonici:............................................ e-mail (facoltativo) ........................................... acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali e sensibili: () acconsento () non acconsento al trattamento dei miei dati personali e sensibili. Data .................... Firma del donatore........................ Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: Cognome e nome .............................................. Qualifica: .................................................. Data ..................... Firma ............................ PARTE C CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI MEDIANTE AFERESI, CELLULE STAMINALI PERIFERICHE Il/la sottoscritto/a .............................................. Nato/a a: ......................................................... il: ....................... Codice fiscale ........................ dichiara di - aver preso visione del materiale informativo e di averne compreso il significato; - aver risposto in maniera veritiera al questionario anamnestico, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute; - essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi ricevera' il sangue donato; - aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla procedura di donazione proposta; - essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso; - non aver donato nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta; - sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive non svolgera' attivita' o hobby rischiosi. Data ...................... Firma del/della donatore/donatrice ............................. Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: Cognome e nome ................................................. Qualifica ...................................................... Data.................... Firma ................................. PARTE D Dati anagrafici del donatore Cognome................................................. Nome ................................................... Luogo di nascita ....................................... Data di nascita ........................................ Sesso M F Nazionalita'................................... residente a ............................................ Via..................................................... Domicilio .............................................. Telefono .............................................. E-mail (facoltativo) ................................... Altri recapiti.......................................... Codice fiscale (facoltativo)............................ Medico curante.......................................... PARTE E Questionario anamnestico 1. Stato di salute pregresso (queste domande possono essere omesse per il donatore periodico) 1.1. E' mai stato ricoverato in ospedale? Se si', perche? 1.2. E' stato mai affetto da: 1.2.1. malattie autoimmuni, reumatiche,osteoarticolari 1.2.2. malattie infettive, tropicali, tubercolosi 1.2.3. ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari 1.2.4. malattie neurologiche, svenimenti ricorrenti, convulsioni, attacchi epilettici 1.2.5. malattie respiratorie 1.2.6. malattie gastrointestinali, malattie del fegato, ittero 1.2.7. malattie renali 1.2.8. malattie del sangue o della coagulazione 1.2.9. malattie neoplastiche (tumori) 1.2.10. diabete 1.2.11. Ha mai avuto gravidanze o interruzioni di gravidanza? 1.3. Ha mai avuto shock allergico? 1.4. Ha mai ricevuto trasfusioni di sangue o di emocomponenti o somministrazione di medicinali derivati dal sangue ? Se si', quando? 1.5. E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti (cornea, dura madre) o di cellule ? 1.6. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob ("malattia della mucca pazza") ? 1.7. Le e' mai stato indicato di non poter donare sangue ? 1.8. E' vaccinato per l'epatite B ? 2. Stato di salute attuale 2.1. E' attualmente in buona salute ? 2.2. Dall'ultima donazione ha sempre goduto di buona salute? 2.3. Se no, quali malattie ha avuto e quando? 2.4. Ha attualmente, o ha avuto di recente, febbre o altri segni di malattia infettiva (diarrea, vomito, sindrome da raffreddamento, linfonodi ingrossati)? 2.5. Ha attualmente manifestazioni allergiche ? 2.6. Si e' rivolto di recente al suo medico di famiglia o ha intenzione di farlo ? 2.7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi ? 2.8. Nell'ultima settimana si e' sottoposto a cure odontoiatriche o ad interventi di piccola chirurgia ambulatoriale? 2.9. Nelle ultime 4 settimane e' venuto in contatto con soggetti affetti da malattie contagiose (malattie esantematiche, mononucleosi infettiva, epatite A o altre) ? 2.10. Svolge attivita' lavorativa che comporta rischio per la sua o per l'altrui salute o pratica hobby rischiosi ? 3. Solo per le donatrici 3.1. E' attualmente in gravidanza? 3.2. Ha partorito negli ultimi 6 mesi? 3.3. Ha avuto interruzione di gravidanza negli ultimi 6 mesi? 4. Farmaci, vaccini, sostanze d'abuso 4.1. Ha assunto o sta assumendo: 4.1.1. farmaci per prescrizione medica 4.1.2. farmaci per propria decisione 4.1.3. sostanze/integratori/principi attivi per attivita' sportive e altri prodotti acquistati via Internet o al di fuori della distribuzione autorizzata 4.2 Ha mai ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di estratti ipofisari ? 4.3 E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni ? 4.4 Ha abusato o abusa di bevande alcoliche ? 4.5 Ha mai assunto o assume sostanze stupefacenti ? 5. Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione 5.1. Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, le epatiti virali, le altre malattie trasmissibili. 5.2. Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse? 5.3. Ha l'AIDS o e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ? 5.4. Il suo partner e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ? 5.5. Ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o crede di esserlo ? 5.6. Il suo partner ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o crede di esserlo ? 5.7. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha cambiato partner ? 5.8. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha avuto rapporti eterosessuali, omosessuali, bisessuali (rapporti genitali, orali, anali): 5.8.1. con partner risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e/o per l'AIDS 5.8.2. con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a rischio o del quale ignora le abitudini sessuali 5.8.3. con un partner occasionale 5.8.4. con piu' partner sessuali 5.8.5. con soggetti tossicodipendenti 5.8.6. con scambio di denaro o droga 5.8.7. con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l'AIDS e' una malattia diffusa e del quale non e' noto se sia o meno sieropositivo ? 5.9. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi: 5.9.1. ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori del virus dell'epatite B, e dell'epatite C? 5.9.2. E' stato sottoposto a interventi chirurgici, indagini endoscopiche (es: colonscopia, esofagogastroduodenoscopia, artroscopia ecc) ? 5.9.3. Si e' sottoposto a : a) somministrazioni di sostanze per via intramuscolare o endovenosa con siringhe / dispositivi non sterili b) agopuntura con dispositivi non monouso c) tatuaggi d) piercing o foratura delle orecchie e) somministrazione di emocomponenti o di medicinali plasmaderivati 5.9.4. Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati dal sangue ? 5.9.5. E'stato accidentalmente esposto a contaminazione delle mucose (bocca, occhi, zone genitali) con il sangue ? Tali comportamenti/situazioni potrebbero averla esposta al rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili attraverso la sua donazione, e per tale ragione non puo' essere ritenuto idoneo alla donazione di sangue e/o di emocomponenti per la tutela dei pazienti candidati alla trasfusione. 6. Soggiorni all'estero/province italiane 6.1. E' nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato all'estero ? Se si', in quale/i Paese/i......... 6.2. I suoi genitori sono nati in paesi dell'America centrale, dell'America del sud o in Messico ? 6.3. Ha trascorso un periodo superiore a 6 mesi (anche cumulativamente) nel Regno Unito nel periodo 1980-1996 ? 6.4. E' stato trasfuso nel Regno Unito dopo il 1980 ? 6.5. Ha avuto malaria o febbre inspiegata durante un viaggio in zone a rischio o entro 6 mesi dal rientro ? 6.6. Negli ultimi 28 giorni ha soggiornato anche solo per una notte in Paesi esteri o in altre Province italiane (malattia da West Nile Virus)? Se si', dove........... 7. Dichiarazione Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale informativo in tutte le sue parti, di aver compreso compiutamente le informazioni fornite in merito alle malattie infettive trasmissibili con particolare riguardo alle epatiti B e C e all'AIDS, di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario essendo stato informato sul significato delle domande in esso contenute, di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi ricevera' il sangue donato. Data................ Firma del donatore................................ Firma del sanitario............................... PARTE F Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica) 1. Parametri fisici del donatore Eta' ........... Peso(Kg) ............. Pressione arteriosa (mmHg) max ............... min ................ Frequenza (batt/min) .............................. Emoglobina(g/dL) .................................. Eventuali altri parametri richiesti per specifiche tipologie di donazione ................................... 2. Valutazione clinica/anamnestica Valutazione delle condizioni di salute del donatore .............. ................................................................... Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico ................................................................... ................................................................... ................................................................... 3. Giudizio di idoneita' Il donatore risulta () idoneo a donare il seguente emocomponente: Tipo ........................................ Volume....................................... () Escluso Temporaneamente Motivo .................................. Durata .................................. () Escluso Permanentemente Motivo .................................. Data: .............................................................. Firma del medico responsabile della selezione ...................... PARTE G 1) MATERIALE INFORMATIVO PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE Il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). Il sangue cordonale puo' essere utilizzato, come il midollo osseo e le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche (leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia mediterranea o Morbo di Cooley. Il SCO raccolto al momento del parto viene conservato presso una Banca pubblica di SCO, che ha come suo obiettivo prioritario conservare le unita' che sono donate e che rispondono a precisi requisiti di qualita', per renderle disponibili per il trapianto di pazienti italiani e stranieri, che con questa preziosa risorsa potrebbero essere sottoposti ad un trattamento terapeutico che dia loro una reale possibilita' di guarigione.. Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche del sangue cordonale, conservano il SCO per uso dedicato, cioe' in tutti quei casi in cui esso puo' essere utilizzato per un membro della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell'ambito della famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che potrebbero riguardare futuri figli. Queste prestazioni, a fronte della presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua famiglia. La raccolta e la conservazione del sangue di SCO, per tutte le finalita' suindicate, potra' essere effettuata solo a fronte della sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile, di un consenso informato. L'unita', se rispondente ai requisiti necessari per poterla impiegare a fini terapeutici, verra' sottoposta ad una serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unita' risulti compatibile con un paziente in attesa di trapianto, l'unita' sara' rilasciata dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo. Il SCO e' un prodotto biologico di origine umana e puo' pertanto trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS e la sifilide oltre ad altri possibili agenti infettivi. Per tale ragione e' necessario che Lei e il Suo partner, ove possibile, vi rendiate disponibili ad un colloquio individuale strettamente riservato con un medico specialista o con personale sanitario adeguatamente formato, che raccogliera' la Sua storia clinica, quella del Suo partner e quella delle Vostre famiglie. Le chiediamo di compilare un apposito questionario, che contiene anche domande relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di rispondere al fine di escludere qualunque possibile fattore di rischio comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione di tali infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario accertera' anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza al fine di escludere, al momento del colloquio, la presenza di qualsiasi elemento predisponente a condizioni di rischio per Lei e il Suo bambino al momento del parto. Le condizioni ostetriche dovranno in ogni caso essere rivalutate nell'imminenza del parto. Al fine di garantire la totale sicurezza del SCO e' necessario che Lei acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a distanza di 6-12 mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione dei test relativi alle malattie trasmissibili sopra dette, compresi i test relativi all'infezione da HIV; deve inoltre dare la sua disponibilita' a documentare, quando le sara' richiesto dalla Banca, le condizioni di salute del suo bambino (certificato del pediatra, libretto pediatrico, ecc) e a comunicare alla Banca l'eventuale insorgenza nel bambino di qualsiasi malattia rilevante, per consentire alla Banca stessa di effettuare le opportune valutazioni rispetto all'unita' donata. Queste informazioni sono molto importanti per decidere se utilizzare per trapianto il SCO donato. Sul sangue materno, cosi' come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli esami indispensabili per valutare la compatibilita'; sul sangue cordonale inoltre sara' effettuata la ricerca di alterazioni congenite dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, solo se espressamente richiesti dal Centro Trapianto, e il cui esito Le sara' comunicato qualora acconsenta. Un campione del Suo sangue verra' conservato dalla Banca ed eventualmente utilizzato per ulteriori esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. E' possibile che il Suo campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per effettuare presso i propri laboratori gli esami che si rendessero necessari al fine dell'uso terapeutico del SCO. Se i test di laboratorio fornissero esito positivo, sara' cura della Banca informarLa tempestivamente, nel rispetto della privacy e dei codici deontologici, in modo assolutamente riservato, e comunicarLe il destino della Sua donazione e fornirLe tutte le spiegazioni del caso. La donazione del SCO e' totalmente volontaria e potete richiedere la consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di sottoscrivere il consenso informato. In ogni caso, prima della raccolta, potrete ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La scelta di non partecipare o ritirarVi da questo programma non richiedera' giustificazioni da parte Vostra ne' comportera' discriminazioni da parte dei sanitari ne' influenzera' in alcun modo le cure necessarie a Voi e al Vostro bambino. In caso di donazione solidaristica, successivamente alla raccolta qualunque ulteriore richiesta relativa all'unita' cordonale donata potra' essere avanzata ed accolta solo nel caso in cui l'unita' sia ancora in stato disponibile. Alcune delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario di idoneita' prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere in qualsiasi momento informazioni riguardo alla disponibilita' e/o eventuale utilizzo dell'unita' SCO da Voi donata e potrete richiedere informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati dalla Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In caso di sopraggiunte esigenze di un utilizzo clinico intrafamiliare e disponibilita' dell'unita' SCO da Voi donata, quest'ultima sara' messa a Vostra disposizione dietro richiesta di un sanitario e riscontro di compatibilita', senza costo alcuno per Voi. Avete diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi sottoscritto. Il materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione si intendono utilizzabili esclusivamente per quanto sottoscritto nel Consenso Informato. RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO Raccolta. Il SCO, puo' essere raccolto esclusivamente in parti spontanei a termine non complicati (= 37° settimana di gestazione) e nei parti cesarei di elezione da personale sanitario addestrato e qualificato; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata senza modificare le modalita' di espletamento del parto, dopo che il cordone e' stato reciso e dopo che il bambino e' stato allontanato dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. La procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio ne' per la madre ne' per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel SCO in un'apposita sacca. La sacca e tutti i materiali utilizzati sono sterili e validati per l'uso specifico; le procedure attuate garantiscono il rispetto di elevati livelli di sicurezza e sono strettamente monitorate. Bancaggio e conservazione. L'unita' viene trasferita presso la Banca di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le caratteristiche del sangue raccolto e stabilirne l'idoneita' alla conservazione e all'uso terapeutico. Vengono bancate esclusivamente le unita' cordonali che rispondono ai requisiti di qualita' e sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con l'obiettivo di offrire unita' sicure ed efficaci. L'unita' verra' bancata solo se tutti gli esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo interno e' contenuto un numero minimo di cellule, tale da rendere utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo, il SCO viene congelato secondo procedure che ne garantiscono la vitalita' a lungo termine e conservato allo stato congelato a temperature bassissime, in azoto liquido (-196°C), in contenitori di stoccaggio costantemente monitorati tramite un sistema di registrazione e di allarme. Tutte le procedure sono rigorosamente documentate per garantire la rintracciabilita' del SCO e la sua immediata disponibilita' nel caso di richiesta da parte di un Centro che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto di cellule staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unita' SCO sono inseriti in un Registro Internazionale di Donatori di cellule staminali, nel quale sono identificabili solo attraverso un codice. Nel Registro l'unita' di SCO puo' essere selezionata e risultare compatibile con un paziente. In questo caso l'unita' viene inviata ed utilizzata per il trapianto di cellule staminali emopoietiche. BENEFICI ATTESI 1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a: - l'opportunita' e la soddisfazione di compiere "un grande atto di solidarieta'" dal momento che con la donazione del sangue cordonale e' possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto affetti da patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche; - il contributo alla costituzione di un inventario di unita' SCO a scopo trapiantologico puo' rappresentare un beneficio per il donatore stesso dal momento che l'unita' conservata potrebbe comunque essere ancora disponibile nel caso in cui in ambito familiare si delineasse la necessita' di un suo utilizzo e che tra tutte le unita' conservate potrebbe essere identificata un'unita' compatibile - la disponibilita' dell'unita' SCO per il Vostro bambino o altri familiari (fratello/sorella HLA compatibile) in caso di bisogno, se ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi casi il sangue cordonale conservato verra' messo a Vostra disposizione. Nel caso in cui l'unita' fosse gia' stata utilizzata, ma sia stata confermata la compatibilita' HLA tra il bambino e il familiare che necessita del trapianto, le cellule staminali possono essere prelevate in alternativa dal midollo osseo o dal sangue periferico. Se invece fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla nascita potrebbero gia' presentare i marcatori di malattia e quindi nonutilizzabili per la terapia della stessa. E' comunque possibile l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre 450.000 unita' di sangue cordonale e oltre 14.000.000 di donatori tipizzati. 2. Per la societa': - la possibilita' di trapiantare numerosi pazienti affetti da gravi patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche che non trovano un donatore in ambito familiare o all'interno dei Registri Internazionali di Midollo Osseo. - la disponibilita' di importanti risorse biologiche necessarie per studi di ricerca, qualora acconsentiate a mettere a disposizione l'unita' donata, risultata non idonea per le finalita' terapeutiche, per la ricerca. RISCHI E POSSIBILI DISAGI 1. Per la mamma ed il neonato: La raccolta del SCO e' assolutamente indolore, sicura e non invasiva per la mamma e per il neonato. La raccolta viene effettuata da personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato assistenza che e', in ogni caso, prioritaria. 2. Per la mamma: Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test infettivologici e' di pochi millilitri: i disagi che il prelievo Le potra' arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo di sangue. ALTERNATIVE Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a fini solidaristici sono: 1. non adesione al programma di donazione (autoesclusione per motivi personali, sanitari, religiosi): in tal caso il SCO di Vostro figlio verra' scartato insieme con la placenta e gli annessi, nei comuni rifiuti sanitari. 2. conservazione del SCO di Vostro figlio in Banche Private all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare mediante procedura di esportazione prevista dalle normative vigenti. La conservazione per uso autologo non e' consentita in Italia perche' non e' sostenuta da evidenze scientifiche e non rappresenta un livello essenziale di assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono a carico della coppia richiedente. 3. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unita' di sangue non e' idonea per fini terapeutici, l'unita' potra' essere eliminata, oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca. COSTI E COMPENSI Non ci saranno spese a Vostro carico ne' compensi per la donazione a fini solidaristici. La prestazione sanitaria viene garantita come prestazione istituzionale nell'ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza. 2) MATERIALE INFORMATIVO PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO SCOPO DI RICERCA La Sua donazione, se non rispondente ai requisiti di qualita' indispensabili per l'uso trapiantologico, puo' rappresentare una importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le unita' di sangue cordonale gia' indirizzate alla conservazione per fini trapiantologici potranno essere utilizzate per scopi di ricerca soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse risultassero non piu' idonee alla conservazione. L'eventuale utilizzo a scopi di ricerca potra' riguardare: controlli di qualita', tecniche di conservazione, congelamento e scongelamento; ricerca di base ed applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusionale, negli ambiti previsti dall'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il campione biologico sara' ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro. Le ricerche non avranno mai scopo di lucro. Ne' Lei, ne' Suo/a figlio/a trarranno vantaggi economici dalle ricerche stesse. Eventuali risultati scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima e aggregata. PARTE H INFORMATIVA E CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE E PER L' USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali" (Codice), La informiamo che i Suoi dati personali anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue del cordone ombelicale. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo, recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'. L'indirizzo email e' facoltativo e puo' essere utilizzato per ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I suoi dati personali non saranno diffusi I suoi dati saranno comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. In relazione all'esito di test effettuati sul sangue cordonale, solo se espressamente richiesti dal Centro Trapianto, per la ricerca di malattie ereditarie, puo' determinarsi la necessita' del trattamento di dati genetici e della comunicazione di notizie inattese. E' suo diritto opporsi al trattamento di tali dati e limitare l'ambito di comunicazione degli stessi, per motivi legittimi. E' sua facolta' conoscere o meno i risultati degli esami volti ad accertare la presenza di malattie genetiche ivi comprese eventuali notizie inattese. Nel caso di unita' non idonee per il trapianto, La informiamo, inoltre, che i Suoi dati personali anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla ricerca scientifica negli ambiti indicati all'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. Per queste finalita', il sangue cordonale, se Lei acconsente, sara' utilizzato esclusivamente dalla Banca oppure da altre Banche afferenti alla Rete nazionale e dalle strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte, che operino in conformita' alla normativa vigente. Per le stesse finalita', il sangue cordonale o il relativo materiale biologico da esso derivato potra' essere trasferito ai predetti soggetti in maniera irreversibilmente anonimizzata per garantire la riservatezza. Non verranno comunicati ne' i suoi dati personali ne' quelli di Suo/a figlio/. I dati personali rimarranno invece conservati, con le dovute protezioni, dalla Banca di provenienza, dove soltanto il personale autorizzato avra' la possibilita' di accedervi. Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi) rivolgendosi al personale indicato dal Centro di raccolta/servizio trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati comportera' l'esclusione dalla donazione di sangue cordonale. Il Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del trattamento e' ......... (indicare soggetto responsabile, ove designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice) Per qualsiasi ulteriore informazione potra' rivolgersi al Responsabile della Banca di riferimento........................., tel ..................... o al Responsabile del Centro di Raccolta ..................... , tel ................. Io sottoscritta ......................... in qualita' di madre, nata a: ......................... il: ......................... residente in Via ......................... , n. ............... Citta' ....................... CAP: ..........................., telefono n.: ................ n. cellulare .................... e-mail ........................................................ Io sottoscritto ......................... in qualita' di padre, nato a: ......................... il: ......................... residente in Via ......................... , n. ............... Citta' ....................... CAP: ..........................., telefono n.: ................ n. cellulare .................... e-mail ........................................................ acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali e sensibili: () acconsento () non acconsento al trattamento dei dati personali e sensibili che riguardano me stessa/o e mio/a figlio/a. () acconsento () non acconsento a conoscere i risultati di eventuali test effettuati per la ricerca di malattie ereditarie Data ............ Firma della Madre............................. Firma del Padre............................... Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: Cognome e nome ........................................ Qualifica:............................................. Data............. Firma ............................ PARTE I CONSENSO INFORMATO PER LA RACCOLTA E CONSERVAZIONE ALLOGENICA DEL SANGUE CORDONALE E PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA Io sottoscritta ................................................... in qualita' di madre, nata a: ...................................... il:.......................... residente in Via ......................................., n........ Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:....... n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................ Io sottoscritto ................................................... in qualita' di padre, nato a: ...................................... il:.......................... residente in Via ......................................., n........ Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:....... n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................ acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" e dopo essere stato/a informato/a: 1. Dichiaro di essere stata/o informata/o delle possibilita' di impiego del sangue da cordone ombelicale. 2. Dichiaro di rinunciare alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita. 3. Ho compreso le informazioni e ho potuto effettuare domande ed ottenere chiarimenti. 4. Ho compreso che il rifiuto alla raccolta non comportera' conseguenze per la qualita' dell'assistenza. 5. Ho compreso che la procedura di raccolta del sangue da cordone ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo. 6. Ho compreso che la raccolta puo' essere effettuata sia dopo parto fisiologico sia dopo parto cesareo. 7. Ho compreso che l'unita', se idonea, verra' messa a disposizione dei pazienti nazionali ed internazionali che necessitano di trapianto. 8. Ho compreso che non trarro' alcun vantaggio o diritto dalla donazione. 9. Acconsento ad essere intervistata/o per la raccolta dell'anamnesi personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattata/o per fornire ulteriori informazioni. 10. Acconsento (con riferimento alla madre) a sottopormi ad un prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test prescritti dalla legge per la sicurezza della donazione di sangue, inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga evidenziata una positivita' sierologica. 11. Acconsento (con riferimento alla madre) a che un campione del mio sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi qualora richiesti dal Centro Trapianti. 12. Acconsento a che i test, ivi compresi quelli relativi alla ricerca di malattie ereditarie, siano eseguiti anche su un campione della sacca di sangue da cordone ombelicale. 13. Acconsento (con riferimento alla madre) ad essere ricontattata/o per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire informazioni sullo stato di salute del bambino. 14. Acconsento a comunicare alla Banca variazioni sullo stato di salute di mio figlio. Dichiaro inoltre che qualora l'unita' non sia idonea o perda l'idoneita' per l'uso ai fini di trapianto: 1. acconsento che il materiale biologico prelevato possa essere conservato presso la Banca...... 2. acconsento che il campione che non sia idoneo (o che perda l'idoneita') per la conservazione a fini terapeutici, possa essere utilizzato per studi o ricerche scientifiche, negli ambiti indicati nella scheda informativa per la ricerca; 3. dichiaro che la partecipazione e' volontaria; 4. acconsento all'eventuale trasferimento, a scopo di ricerca del materiale ad altre Banche afferenti alla Rete nazionale e/o alle strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte. Data ............ Firma della Madre ............................... Firma del Padre ................................. Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: Cognome e nome .................................................... Qualifica:......................................................... Data............. Firma ...........................................
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