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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato VI ETICHETTATURA DEGLI EMOCOMPONENTI 1. Tutti gli emocomponenti devono riportare in etichetta le seguenti informazioni: • denominazione identificativa della struttura dove la donazione e' stata raccolta. • codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti • denominazione dell'emocomponente conforme alle caratteristiche definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti • volume o peso netto dell'emocomponente • fenotipo ABO, tipo Rh (D), fenotipo Rh, antigene/fenotipo Kell, altri fenotipi gruppo ematici (se determinati) • elencazione dei test di qualificazione biologica con relativo esito negativo • tipo e volume di soluzione anticoagulante • tipo e volume della soluzione additiva se presente • data e ora di donazione e di scadenza • temperatura di conservazione • dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 millimicron" • dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi (se emazie) o altre anomalie evidenti (se emocomponente diverso dalle emazie)" • ogni trattamento aggiuntivo effettuato sull'emocomponente deve essere indicato in etichetta Nel caso che da una donazione vengano ottenuti due o piu' emocomponenti della stessa tipologia, ciascuno di questi deve essere specificamente identificato da una codifica o numerazione integrativa. Nel caso di concentrato piastrinico e di concentrato granulocitario da aferesi devono essere indicati in etichetta i contenuti cellulari. 2. Per gli emocomponenti di seguito elencati, le etichette devono anche contenere le seguenti informazioni: a) in caso di Emazie lavate: • data e ora di preparazione • nuova data ed ora di scadenza dopo lavaggio b) in caso di Emazie leucodeplete post-storage : • data e ora di preparazione • nuova data ed ora di scadenza dopo leucodeplezione c) in caso di Emazie crioconservate: • data e ora di preparazione • data e ora di scadenza del prodotto congelato • composizione e volume della soluzione criopreservante; Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio): • data e ora di scadenza • composizione e volume delle soluzioni additive (se utilizzate); • se e' stato impiegato un sistema aperto per lo scongelamento e la successiva ricostituzione, deve essere presente sulla sacca la dicitura "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere quanto prima e comunque entro ventiquattro ore se conservate a +4°C +/- 2°C" d) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da pool di buffy coat: • data e ora di preparazione • data e ora di scadenza • composizione e volume della soluzione utilizzata per la risospensione; • contenuto in piastrine (valore attuale o media ottenuta dai controlli di qualita'; in quest'ultimo caso deve essere specificato che trattasi di un valore medio dei controlli di qualita'); • codice di identificazione del pool; • identificazione del concentrato piastrinico come Rh(D) positivo in caso di presenza anche di un solo buffy coat Rh (D) positivo e) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da aferesi: • data e ora di preparazione • data e ora di scadenza • fenotipi HLA e/o HPA (se determinati) • composizione e volume della soluzione utilizzata per la risospensione; • contenuto in piastrine (valore attuale o media ottenuta dai controlli di qualita'; in quest'ultimo caso deve essere specificato che trattasi di un valore medio dei controlli qualita'). f) in caso di Piastrine crioconservate da aferesi: • data e ora di preparazione • data e ora di scadenza del prodotto congelato • composizione e volume della soluzione criopreservante; • fenotipi HLA e/o HPA se determinati; Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio): • data e ora di scadenza; • composizione e volume della soluzione additiva (se utilizzata); • contenuto in piastrine; • la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate a 22°C +/- 2°C" in costante agitazione g) in caso di Concentrato granulocitario da aferesi: • data e ora di preparazione • data e ora di scadenza • composizione e volume della soluzione anticoagulante e della soluzione additiva e/o di altri agenti; • fenotipi HLA e/o HNA se determinati; • contenuto in granulociti; • la dicitura: "Trasfondere immediatamente" • data e ora di irradiazione; • nuova data e ora di scadenza dopo irradiazione; • dose somministrata in Gy. h) in caso di Emocomponenti irradiati:
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