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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:60814
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2019 Ultima Modifica: 18 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato VIII Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back Parte di provvedimento in formato grafico A. Premessa Ai fini del presente allegato si forniscono le seguenti definizioni: 1. Test inizialmente reattivo: quando uno dei test sierologici o molecolari previsti per la qualificazione biologica risulta reattivo. In caso di test inizialmente reattivo, i relativi emocomponenti vengono segregati e il donatore viene temporaneamente escluso in attesa della ripetizione del test, da eseguire in doppio sullo stesso campione con lo stesso metodo analitico. 2. Test ripetutamente reattivo: quando, a seguito di un primo risultato reattivo al test di screening, il campione, nuovamente testato in doppio con lo stesso metodo analitico, da' luogo ad un esito reattivo in una o entrambe le determinazioni; per i test molecolari la doppia ripetizione viene effettuata con test su singolo campione, non in mini-pool. In caso di test ripetutamente reattivo, i relativi emocomponenti cellulari (globuli rossi, buffy coat, piastrine) vengono eliminati. Le unita' di plasma, in tutti i casi in cui sono disponibili in relazione alla tipologia di donazione, vengono conferite allo stato congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha eseguito i test nel piu' breve tempo possibile e, comunque, entro 48 ore. Detta operazione deve essere documentata, garantendo la registrazione tracciabile: a) del dirigente responsabile, b) dei codici delle unita' conferite al laboratorio, c) del laboratorio a cui sono conferite le unita', c) della data e ora in cui e' stato effettuato il conferimento, d) della causa del conferimento. Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita tempestivita', previa verifica della corrispondenza univoca fra il codice della provetta che ha fornito il risultato ripetutamente reattivo ed il codice dell'unita' di plasma corrispondente ricevuta, procede allo scongelamento dell'unita' e ripete sul plasma della stessa, mediante 3 repliche, il test di screening risultato ripetutamente reattivo, utilizzando lo stesso metodo e sistema analitico. Il laboratorio preserva allo stato congelato 3 aliquote di plasma da 10 mL per eventuali successivi controlli ed elimina la restante unita'. Il laboratorio documenta in modo permanente e tracciabile le operazioni effettuate, inclusa la eliminazione dell'unita'. In caso di test ripetutamente reattivo, il servizio trasfusionale effettua una notifica preliminare all'Azienda di plasmaderivazione convenzionata, conformemente alle procedure stabilite nel rapporto convenzionale con la stessa. Non si applica nel caso di prima donazione. A. Algoritmo diagnostico a seguito del riscontro di un risultato ripetutamente reattivo al test di screening I test di verifica e conferma del test ripetutamente reattivo sono effettuati su un nuovo campione del donatore oppure, ove quest'ultimo non si ripresenti nei tempi previsti, sulla unita' di plasma congelato allo scopo segregata, se disponibile in relazione alla tipologia di donazione. B.1 In caso di test sierologico ripetutamente reattivo valutare il test NAT: B.1.1 Se il test NAT risulta positivo confermato: - l'algoritmo diagnostico si interrompe; - l'unita' non e' valida; - il donatore viene escluso permanentemente e avviato al necessario approfondimento clinico e al follow up; - viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso 2 B.1.2 Se il test NAT risulta negativo: - eseguire test sierologici di conferma / supplementari; - se i test sierologici di conferma / supplementari risultano negativi o indeterminati, eseguire un secondo test sierologico in doppio con altro metodo analitico di sensibilita' comparabile a quella del test utilizzato per lo screening; - se il secondo test sierologico ha esito negativo il donatore puo' essere riammesso secondo un protocollo validato (valutare l'opportunita' di eseguire per le donazioni successive test di screening con metodo alternativo); - se il secondo test sierologico ha esito positivo il donatore e' permanentemente escluso (valutare l'opportunita' di un follow up periodico del donatore) e viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso. B.2 In caso di test NAT positivo confermato valutare il test sierologico: B.2.1 Se il test sierologico risulta positivo: - l'algoritmo diagnostico si interrompe; - l'unita' non e' valida; - il donatore e' escluso permanentemente e avviato al necessario approfondimento clinico e al follow up sierologico e molecolare; - viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso. B.2.2 Se il test sierologico risulta negativo: - l'unita' non e' valida; - il donatore e' escluso permanentemente e avviato al necessario approfondimento clinico e al follow up per indagare se trattasi di una infezione acuta o una infezione occulta; - viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso. C. Registrazione e tracciabilita' dei test Il servizio trasfusionale garantisce la registrazione e tracciabilita' dei test sierologici e molecolari di follow up per un periodo atto a definire l'evoluzione dell'infezione, anche stabilendo le necessarie sinergie con i clinici che prendono eventualmente in carico il donatore affetto da infezione, previo consenso informato da parte del donatore stesso e nel rispetto delle disposizioni normative in materia.
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