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Numero Atti:61308
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato IX SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO A. RACCOLTA DI SANGUE INTERO MEDIANTE PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE 1. L'autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di unita' di sangue da un paziente (predeposito), nella loro conservazione (senza frazionamento) e nell'utilizzo esclusivo per il paziente-donatore. L'autotrasfusione mediante predeposito e' utilizzata nei casi riconosciuti appropriati dalla letteratura scientifica. Ad oggi risulta indicata per i pazienti con fenotipo eritrocitario raro, o con alloimmunizzazioni complesse per i quali e' impossibile reperire emocomponenti compatibili, per il donatore di cellule staminali emopoietiche midollari nonche' per il paziente pediatrico candidato ad intervento di scoliosi vertebrale. 2. Non vi e', comunque, indicazione al ricorso ad un programma di raccolta autologa se l'emoglobina del paziente ha un valore basale tale che, considerate le perdite peri-operatorie attese, possa prevedersi un valore di emoglobina stabilizzato post-intervento pari o superiore a 100 gr/L. Il medico del servizio trasfusionale verifica l'applicabilita' di un programma di predeposito, caso per caso, sulla base di tale criterio, e ne documenta l'esito. 3. Il Servizio Trasfusionale predispone ed applica specifiche procedure, condivise a livello di Comitato per il Buon Uso del Sangue, per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito. Tali procedure definiscono le responsabilita' e le modalita' operative per effettuare la richiesta di predeposito al Servizio Trasfusionale, i criteri di idoneita' e di eleggibilita', nonche' i criteri di appropriatezza della trasfusione di unita' autologhe. 3. Costituiscono criteri di controindicazione alla raccolta autologa: a. valori di emoglobina inferiori ai valori soglia indicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' per la definizione di anemia [bambini fino a 5 anni: 110 g/L; bambini tra 5 e 12 anni: 115 g/L; bambini tra 12 e 15 anni: 120 g/L; donne in gravidanza: 110 g/L; donne non in gravidanza (eta' superiore o uguale a 15 anni): 120 g/L; uomini (eta' superiore o uguale a 15 anni): 130 g/L]; b. cardiopatia grave; c. positivita' ad uno dei seguenti test, che devono essere obbligatoriamente conosciuti prima di iniziare un programma di predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab; d. epilessia; e. batteriemia in atto. 4. Anche in presenza di criteri di esclusione dalla raccolta autologa, il paziente puo' essere comunque accettato in deroga se il caso ricade nell'ambito delle indicazioni appropriate e se sussistono specifiche e documentate situazioni cliniche che motivino il ricorso alla donazione autologa. A.1 La selezione del paziente 1. Le condizioni cliniche del paziente candidato alla raccolta autologa devono essere valutate per identificare quelle nelle quali la procedura di predeposito puo' costituire un rischio per la salute del candidato stesso. 2. Il paziente deve essere informato dei rischi associati alla trasfusione autologa e omologa e della possibilita' che possano essere utilizzate anche unita' di sangue omologo, se necessario. 3. Il paziente deve essere informato che le unita' di sangue autologo, in caso di mancato utilizzo, non verranno utilizzate per la trasfusione omologa, ma, raggiunta la data di scadenza, saranno eliminate. 4. Al paziente deve essere richiesto il consenso informato alla procedura di predeposito dopo adeguata informazione sui vantaggi e sui rischi della procedura stessa e sulla necessita' di effettuare gli esami sierologici di laboratorio per HBV, HCV, HIV, prima di iniziare il programma di predeposito e per la qualificazione biologica della donazione. 5. Il medico che ha in carico il paziente pone l'indicazione al predeposito; sulla richiesta indirizzata al Servizio Trasfusionale deve essere indicato: il tipo di intervento, la perdita ematica stimata per quell'intervento, la data presunta dell'intervento, il valore di emoglobina, l'esito di un elettrocardiogramma e/o di una valutazione cardiologica e/o anestesiologica pre-operatoria. A.2 Predeposito 1. La quantita' di sangue prelevata per singola unita' e' personalizzata in base alla volemia e alla crasi ematica del paziente e comunque non e' inferiore a 350 mL. L'intervallo tra la raccolta di una unita' autologa e la successiva non deve essere inferiore a 7 giorni e in ogni caso l'ultima unita' deve essere raccolta almeno 7 giorni prima dell'intervento. 2. Ad ogni raccolta autologa devono essere effettuati test per HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab e la determinazione del gruppo ABO ed Rh(D). All'atto della consegna devono essere applicate procedure atte a garantire l'univoco abbinamento tra paziente ed unita' autologa. A.3 Etichettatura 1. Emocomponenti autologhi: • denominazione identificativa del Servizio Trasfusionale; • codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti; • denominazione dell'emocomponente conforme alle caratteristiche definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti; • volume o peso netto dell'emocomponente; • fenotipo ABO, tipo Rh(D) e fenotipo Rh (se determinato); • elencazione dei test di qualificazione biologica con dichiarazione complessiva di relativo esito; • composizione e volume della soluzione anticoagulante; • composizione e volume della soluzione additiva se presente; • data e ora di donazione e di scadenza; • temperatura di conservazione; • dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170-200 nanometri; dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi (se emazie) o altre anomalie evidenti (se emocomponente diverso dalle emazie)"; • dicitura: "Donazione autologa - esclusivamente riservata a "Cognome, Nome e data di nascita del paziente"; • firma del paziente; • firma del medico responsabile della donazione. A.4 Conservazione e trattamento delle unita' di sangue autologo 1. Le unita' di sangue autologo devono essere conservate con le stesse modalita' previste per le unita' omologhe, ma in spazi separati e specificamente identificati. A.5 Registrazioni 1. Devono essere registrate, in modalita' cartacea o elettronica, le seguenti informazioni: • dati anagrafici e codice nosologico/tessera sanitaria del paziente; • diagnosi, tipo e data dell'intervento chirurgico; • dati anamnestici ed obiettivi essenziali; • consenso informato al programma di predeposito; in caso di minori tale consenso deve essere acquisito da entrambi i genitori o da chi esercita la patria potesta'; • giudizio di idoneita'/non idoneita' clinica e di eleggibilita' al programma; • programma di predeposito; • numero unita' prelevate e relativi codici identificativi; • eventuali trattamenti di supporto effettuati; • eventuali reazioni avverse occorse e loro trattamento. 2. Al Servizio Trasfusionale deve pervenire sistematicamente l'attestazione di avvenuta trasfusione e, in caso di restituzione della o delle unita' autologhe, l'attestazione di conservazione conforme alle procedure definite. 3. Il Servizio Trasfusionale definisce le modalita' operative in caso di cessione di unita' di sangue autologo ad altro Servizio Trasfusionale, ad altre strutture di ricovero e cura e per l'acquisizione di unita' di sangue autologo da altri Servizi Trasfusionali, con particolare riguardo alle modalita' di trasporto. 4. Tutte le registrazioni relative al predeposito devono essere conservate per trenta anni presso il servizio trasfusionale. B. EMODILUIZIONE E RECUPERO PERI-OPERATORIO 1. Per le attivita' inerenti alla emodiluizione pre-operatoria e al recupero intra e peri-operatorio, il Comitato del Buon Uso del Sangue definisce procedure specifiche elaborate con riferimento alle raccomandazioni e linee guida esistenti e condivise. 2. Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico delle attivita' di emodiluizione pre¬≠operatoria e di recupero intra- e post-operatorio, allo scopo di promuovere l'appropriatezza delle indicazioni e la notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi. 3. La responsabilita' della gestione operativa di tali attivita' e' affidata ai medici anestesisti per quanto concerne l'emodiluizione pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici delle specialita' chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al recupero post-operatorio.
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