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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato X EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE PREMESSA 1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere prodotti di origine piastrinica e di origine plasmatica. 2. L'utilizzo di tali emocomponenti e' previsto: 2.1 per i prodotti di origine piastrinica: 2.1.2 nell'applicazione locale di fattori stimolanti la crescita contenuti nei granuli piastrinici (in questo caso la presenza di crioprecipitato o di altri materiali ha la finalita' sostanziale di supporto a tali fattori e alle attivita' biologiche da essi indotte); 2.2 per i prodotti di origine plasmatica: 2.2.1 nell'applicazione di fattori plasmatici quali supporto ai fattori stimolanti la crescita contenuti nei granuli piastrinici o quale prodotto ad attivita' specifica. 3. Per le attivita' che riguardano gli emocomponenti per uso non trasfusionale, si applicano le seguenti modalita': 3.1 la richiesta deve essere effettuata da un medico, o, solo per le attivita' cliniche di competenza, da un odontoiatra; 3.2 la produzione deve essere effettuata all'interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 20, comma 7 del presente decreto; 3.3 la conservazione deve essere effettuata all'interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, e deve garantire il mantenimento dei requisiti di qualita' del prodotto; 3.4 l'applicazione clinica e' effettuata nell'ambito di protocolli terapeutici concordati con i servizi trasfusionali; 3.5 l'applicazione e' effettuata da un medico, o da personale sanitario sotto il controllo e la responsabilita' del medico; 3.6 l'applicazione di emocomponenti in ambito odontoiatrico puo' essere effettuata da un odontoiatra solo per le attivita' cliniche di competenza; 3.7 i servizi trasfusionali assicurano l'identificazione e la tracciabilita' degli emocomponenti per uso non trasfusionale. A. MODALITA' DI PRELIEVO. 1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere ottenuti da prelievo ematico in provetta, da prelievo e scomposizione di una unita' di sangue intero, da prelievo in aferesi, da sangue contenuto nel cordone ombelicale risultato non idoneo all'impiego per trapianto di cellule staminali emopoietiche. 2. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale ed i rispettivi requisiti essenziali sono indicati di seguito. 2.1 Concentrato piastrinico: deve avere concentrazione piastrinica pari a 1 x 106/µL + 20% e volume variabile secondo la tipologia di utilizzo. Puo' essere usato fresco o dopo congelamento (conservazione come plasma fresco congelato). In concomitanza alla produzione di concentrato piastrinico, puo' essere prodotta trombina quale componente accessorio del concentrato piastrinico. 2.2 Gel piastrinico: si ottiene a partire dal concentrato piastrinico, lisato o non, previa attivazione del processo coagulativo. Di norma viene prodotto in sede di applicazione; puo' essere generato in fase di produzione e consegnato tal quale per l'uso. 2.3 Colla di fibrina: e' prodotta a partire dal plasma, quale attivatore locale dei fenomeni coagulativi in sede chirurgica o quale supporto plastico in procedure chirurgiche. 2.4 Collirio da siero autologo: viene prodotto a partire da un prelievo ematico in cui viene attivata la coagulazione e quindi separata la componente sierica. Il siero viene diluito con un volume di soluzione fisiologica o soluzione salina bilanciata (SSB) pari ad almeno il 30% del volume. La preparazione delle dosi viene effettuata secondo procedure che ne garantiscano la sterilita'. Per ciascun prelievo sono prodotte aliquote di volume massimo di 1,5 mL, ciascuna corrispondente ad una somministrazione terapeutica giornaliera. 2.5 Concentrato piastrinico collirio: viene prodotto da concentrato piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante. B. RACCOLTA E PRODUZIONE 1. Gli emocomponenti allogenici da utilizzare per uso non trasfusionale sono ottenuti da donazioni di sangue intero e/o emocomponenti mediante aferesi, prelevati da donatori che devono rispondere a tutti i criteri di eleggibilita' alla donazione previsti dalla normativa vigente e devono essere sottoposti a qualificazione biologica, identificazione e tracciabilita' con le stesse modalita' previste per gli emocomponenti ad uso trasfusionale. L'intero processo (dalla donazione al prodotto finale validato) avviene all'interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni organizzative. 2. Gli emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non trasfusionale sono prodotti da prelievo venoso periferico, con l'ausilio di dispositivi medici autorizzati per lo specifico impiego e in volumi variabili da pochi millilitri ai volumi stabiliti per la donazione autologa di sangue intero o da aferesi. Sono ottenuti da pazienti che non presentano rischio di batteriemia; per volumi di prelievo superiori a 200 mL i pazienti devono rispondere ai criteri di eleggibilita' validi per le donazioni autologhe mediante predeposito. Agli emocomponenti autologhi si applicano gli esami di validazione biologica previsti per l'autotrasfusione mediante predeposito. In particolare: gli esami di validazione biologica vanno effettuati all'inizio di un ciclo terapeutico, con una durata di validita' di 30 giorni; possono essere omessi se prelievo, produzione e applicazione sono previsti in unica seduta senza alcuna conservazione del prodotto. La positivita' degli esami di qualificazione biologica non consente la conservazione delle aliquote di emocomponenti per uso non trasfusionale. 3 Per la produzione e l'applicazione degli emocomponenti da utilizzare per via non trasfusionale sono utilizzati dispositivi medici autorizzati per l'uso specifico secondo il decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46 (classe IIa o superiore). 4 Devono essere evitate o ridotte al minimo fasi di preparazione a circuito aperto; in questo caso sono adottate misure atte a garantire la sterilita' del prodotto (connessioni sterili, lavorazioni in ambiente classificato di classe A - cappe a flusso laminare). C. ETICHETTATURA 1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale sono univocamente identificati. I dati minimi in etichetta sono: 1.1 codice identificativo dell'emocomponente 1.2 denominazione dell'emocomponente 2. Se per le dimensioni del contenitore non e' possibile l'applicazione di etichetta conforme alla normativa vigente, il prodotto deve essere accompagnato da specifica documentazione che riporti comunque i dati previsti per l'etichettatura secondo la normativa vigente. D. CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO 1. Gli emocomponenti da utilizzare per uso non trasfusionale devono essere confezionati per il trasporto in un contenitore qualificato per l'uso, che garantisca condizioni di integrita' ed isolamento. 2. La consegna deve essere corredata da adeguata modulistica, che riporti l'identificativo del prodotto, i dati anagrafici del ricevente, le modalita' di conservazione. Si applicano i tempi di scadenza come per i preparati freschi. 3. Conformemente agli emocomponenti da utilizzare per via trasfusionale, il servizio trasfusionale riceve, attraverso apposita modulistica compilata e sottoscritta dal Medico o dall'Odontoiatra responsabile dell'impiego clinico, le informazioni relative all'avvenuta applicazione e ad eventuali reazioni ed eventi avversi. 4. Per quanto riguarda i prodotti per uso oftalmico, in relazione alla necessita' di applicazioni frequenti e alla semplicita' di somministrazione, e' consentita, previa richiesta documentata dello specialista che ha in cura il paziente, la consegna degli emocomponenti, adeguatamente identificati e in forma monodose, al medesimo per la loro conservazione presso il domicilio. In questo caso, lo specialista fornisce al paziente adeguate informazioni relative alle modalita' di conservazione ed autosomministrazione. Le modalita' per la conservazione a domicilio e per lo scongelamento, nonche' la durata della conservazione, sono stabilite dal servizio trasfusionale sulla base delle caratteristiche del prodotto; la conservazione a domicilio in ogni caso non deve superare i 30 giorni. E. PRELIEVO E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI AUTOLOGHI PER USO NON TRASFUSIONALE AL DI FUORI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI 1. La produzione di emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non trasfusionale puo' essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate, con le seguenti modalita': 1.1 esistenza di specifica convenzione stipulata tra l'azienda sanitaria dove opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate prive di servizio trasfusionale; 1.2 definizione, sulla base di riferimenti scientifici consolidati, di protocolli operativi relativi alle modalita' di produzione e applicazione; 1.3 il volume di sangue periferico prelevato sia di piccola entita' (non superiore a 60 mL per singola procedura); 1.4 il prodotto preparato venga applicato immediatamente dopo la sua preparazione . 2. Il servizio trasfusionale svolge la funzione di controllo delle attivita' relative alla preparazione ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale attraverso la definizione delle modalita' per: 2.1 l'addestramento e la formazione del referente responsabile e dei sanitari coinvolti 2.2 l'identificazione degli operatori responsabili della preparazione e dell'applicazione terapeutica 2.3 la registrazione dei prodotti e dei pazienti per i quali sono impiegati 2.4 la notifica degli eventi/reazioni avverse 2.5 lo svolgimento di periodiche attivita' di verifica. 3. Il servizio trasfusionale definisce, nell'ambito della convenzione stipulata con le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate prive di servizio trasfusionale, gli ambiti di applicazione clinica degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale sulla base di criteri di appropriatezza indicati dalle evidenze scientifiche disponibili.
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