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Numero Atti:60799
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 15 gennaio 2019 Ultima Modifica: 17 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Allegato XI RACCOLTA, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DI LINFOCITI Parte A A.1 Criteri generali 1.1 L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali emopoietiche (CSE) deve prevedere personale medico e sanitario appositamente formati. Su richiesta formale del clinico responsabile del paziente, il medico incaricato della raccolta provvede all'espletamento della procedura sulla base di protocolli concordati. 1.2 La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi e con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle cellule stesse ed il loro sufficiente recupero. 1.3 Le cellule sono raccolte mediante dispositivi sterili (contenitore primario), correttamente etichettati, e possono essere utilizzate a fresco o sottoposte a criopreservazione. 1.4 Le attivita' di raccolta, conservazione e distribuzione delle cellule staminali emopoietiche devono prevedere la disponibilita' di aree idonee allo svolgimento delle specifiche attivita', la disponibilita' di presidi per l'assistenza del donatore in corso di raccolta anche in situazioni di emergenza e di attrezzature qualificate per lo specifico impiego. 1.5 Devono essere disponibili procedure operative per la raccolta, la conservazione e il rilascio delle cellule staminali emopoietiche e dei linfociti, convalidate, periodicamente verificate e riconvalidate ad intervalli regolari o a seguito di modifiche rilevanti. A.2 Raccolta allogenica di cellule staminali emopoietiche 2.1 Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche, consanguineo e non consanguineo, e' considerato idoneo sulla base dei criteri previsti per l'idoneita' alla donazione del sangue intero e degli emocomponenti. Deve inoltre rispondere ai criteri di idoneita' specificati nella normativa vigente in materia di cellule e tessuti. 2.2 In particolari situazioni di necessita' e per specifiche esigenze cliniche del ricevente, possono essere adottati criteri di idoneita' diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione della salute del donatore e del ricevente. In questi casi l'idoneita' alla donazione deve essere espressa in modo condiviso dal medico responsabile della procedura trapiantologica. 2.3 Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche deve essere valutato anche per i rischi connessi alle procedure di prelievo, rispettivamente da un medico esperto in medicina trasfusionale per la donazione di CSE periferiche e da un medico esperto in trapianto di cellule staminali emopoietiche per la donazione di CSE midollari. 2.4 Il giudizio di idoneita' deve essere formalizzato e deve esprimere la valutazione dei rischi specificamente connessi con la procedura di prelievo mediante aferesi, con la procedura di mobilizzazione mediante fattore di crescita e con la procedura di prelievo di cellule staminali emopoietiche midollari e la procedura anestesiologica ad essa connessa. 2.5 La somministrazione di fattore di crescita, specificamente registrato per l'uso, deve essere effettuata previa acquisizione di consenso informato. Durante la fase di mobilizzazione deve essere garantita al donatore la disponibilita' di un sanitario esperto da contattare in caso di reazioni indesiderate. Almeno la prima somministrazione del fattore di crescita deve essere eseguita in presenza di un medico. 2.6 Il donatore di cellule staminali emopoietiche prima di ogni donazione deve sottoscrivere il proprio consenso informato alla donazione. In caso di donatore consanguineo di eta' inferiore ai 18 anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto stabilito dalla normativa vigente in materia di consenso di soggetto minore. 2.7 Il consenso informato deve indicare la finalita' delle cellule staminali donate, l'eventualita' che le cellule possano non essere utilizzate per lo scopo a cui erano destinate nonche' l'eventualita' che l'unita' donata, a fronte di specifica motivazione, possa essere in parte o in toto sottoposta a criopreservazione. Il consenso deve altresi' indicare l'eventuale autorizzazione alla comunicazione al ricevente di eventuali esiti anomali degli accertamenti effettuati sul donatore, nel caso in cui l'identita' del donatore sia nota al ricevente. 2.8 Il donatore di cellule staminali emopoietiche deve essere sottoposto alle indagini di laboratorio per le malattie infettive trasmissibili, previste dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta giorni prima della donazione. 2.9. Su ogni donazione di cellule staminali emopoietiche devono essere effettuati i test di qualificazione biologica secondo il profilo indicato dalla normativa vigente per la donazione di sangue intero ed emocomponenti. 2.10 La donazione di cellule staminali emopoietiche allogeniche o di linfociti allogenici e' identificata in modo univoco secondo quanto prescritto dalla normativa vigente; deve essere identificato il ricevente designato sull'etichetta applicata all'unita' e su apposita documentazione di accompagnamento. 2.11 Le unita' di cellule staminali emopoietiche possono essere distribuite per il trapianto del paziente a cui sono assegnate anche prima dell'esito delle indagini di qualificazione biologica previste per legge, a fronte dei risultati negativi dei test effettuati sul donatore entro i 30 giorni precedenti la raccolta. In questo caso il prodotto e' rilasciato previa comunicazione scritta e accettazione del medico responsabile del paziente. L'esito degli esami deve essere comunicato nel piu' breve tempo possibile. A.3 Raccolta autologa di cellule staminali emopoietiche 3.1 Il paziente candidato alla raccolta di cellule staminali emopoietiche deve essere sottoposto a valutazione medica da parte dell'esperto in medicina trasfusionale per l'idoneita' alla procedura di raccolta con riferimento a protocolli clinici specifici e condivisi tra il responsabile del programma di trapianto e il responsabile del programma di raccolta. 3.2 La somministrazione di fattore di crescita, ove applicabile, deve essere effettuata previa acquisizione di consenso informato. 3.3 Il paziente esprime, per ogni donazione, specifico consenso informato alla procedura di raccolta. 3.4 Il paziente candidato alla raccolta di cellule staminali emopoietiche deve essere sottoposto alle indagini di laboratorio per le malattie infettive trasmissibili, previste dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta giorni prima della donazione. 3.5 Su ogni raccolta di cellule staminali emopoietiche devono essere effettuati i test di qualificazione biologica secondo il profilo indicato dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti. Eventuali risultati positivi dei test non comportano il divieto di trattare, conservare e utilizzare le cellule staminali emopoietiche, purche' queste siano chiaramente identificate come prodotto a rischio biologico e siano conservate con modalita' idonee ad evitare il rischio di contaminazione crociata. A.4 Raccolta di linfociti 4.1 Il donatore di linfociti deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero ed emocomponenti e in materia di cellule e tessuti. 4.2 Il donatore di linfociti deve essere valutato per l'idoneita' alla donazione dal medico esperto in medicina trasfusionale. 4.3 Il donatore di linfociti deve sottoscrivere ad ogni donazione il proprio consenso informato. In caso di donatore consanguineo di eta' inferiore ai 18 anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto stabilito dalla normativa vigente in materia di consenso di soggetto minore. 4.4 Su ogni donazione di linfociti devono essere effettuati i test di qualificazione biologica secondo il profilo indicato dalla normativa vigente per la donazione di sangue e emocomponenti. 4.5 In caso di donatore consanguineo possono essere previste deroghe all'applicazione dei criteri di eleggibilita' alla donazione in situazioni circostanziate e previa valutazione del rischio aggiuntivo per il donatore e per il ricevente. In questi casi l'idoneita' alla donazione deve essere espressa in modo condiviso dal medico responsabile della procedura trapiantologica e dal medico di medicina trasfusionale nel rispetto del criterio di massima tutela a protezione della salute del donatore e del ricevente. A.5 Raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale 5.1 La candidata donatrice deve essere sottoposta alle indagini di laboratorio per le malattie infettive trasmissibili, previste dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta giorni prima della donazione. 5.2 Al momento della donazione, su un campione materno, sono effettuati i test per le malattie infettive trasmissibili secondo quanto previsto per la donazione di sangue intero e di emocomponenti: tali test consentono di effettuare la qualificazione biologica del sangue cordonale raccolto. 5.2 Solo nel caso in cui la madre sia stata trasfusa o abbia effettuato profilassi della malattia emolitica neonatale con Immunoglobuline anti-D (RhD) nelle 16 settimane antecedenti il parto, gli esami di qualificazione biologica devono essere ripetuti su un campione ematico della madre prelevato a distanza di almeno 6 mesi dal parto. 5.3 Il neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita e devono essere raccolte informazioni mediche relative al suo stato di salute, con particolare riferimento alla presenza di eventuali malattie genetiche. 5.4 Le Banche di sangue da cordone ombelicale devono definire modalita' operative con cui raccogliere, successivamente alla nascita, informazioni relative all'eventuale insorgenza di malattie genetiche e di malattie gravi del neonato. Tali modalita' operative prevedono l'adeguata informazione della madre in merito alla necessita' di dare tempestiva comunicazione alla Banca di eventuali patologie che possono controindicare l'utilizzo clinico del sangue cordonale donato nonche' le modalita' con cui la Banca ricontatta la madre al fine di ottenere informazioni documentate sullo stato di salute del neonato, prima del rilascio dell'unita' per trapianto. L'indisponibilita' di tali informazioni non esclude la possibilita' di rilasciare comunque l'unita' per trapianto, previa opportuna informazione del Centro Trapianti a cui e' demandata la decisione finale in merito all'impiego terapeutico dell'unita' cordonale. PARTE B B.1 Lavorazione delle CSE e dei linfociti 1.1 Per quanto attiene la lavorazione delle CSE e dei linfociti si rinvia alle normative vigenti in materia di cellule e tessuti. B.2 Conservazione delle cellule staminali emopoietiche e dei linfociti 2.1 Dopo la raccolta le CSE e i linfociti sono conservati a 4° C prima della consegna all'istituto dei tessuti, che viene effettuata entro tempistiche definite in base alla tipologia di manipolazioni alle quali le cellule saranno sottoposte. B.3 Identificazione, tracciabilita' ed etichettatura 3.1 Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono sottoposti ai medesimi criteri di identificazione e tracciabilita' indicati per gli emocomponenti, in tutte le fasi del processo (donazione, conservazione, assegnazione e rilascio) 3.2 Le informazioni minime contenute in etichetta sono: • denominazione identificativa della struttura che ha eseguito la raccolta • codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche definite dalla norma UNI 10529 e successive modificazioni; • data e ora di donazione e di scadenza • fenotipo ABO, tipo Rh (D), specificando "Rh positivo" se D positivo o "Rh negativo" se D negativo. Se D negativo, riportare sull'etichetta il risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio per uso autologo) • identificativo del ricevente, per unita' allogeniche • nome e volume o concentrazione della soluzione anticoagulante e di altri additivi; • contenuto delle cellule CD34 + (sull'etichetta o su apposita documentazione di accompagnamento), se disponibile • temperatura di conservazione 3.3 Al rilascio devono essere riportate sull'etichetta o su apposita documentazione di accompagnamento le diciture: • "trasfondere con adeguato deflussore senza filtro • "non irradiare" • "identificare correttamente ricevente e prodotto" • "per uso autologo" (se pertinente) • "infondere esclusivamente per il ricevente cui e' destinato"
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