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Numero Atti:61308
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

							 
Art. 5 Identificazione del donatore, compilazione del questionario anamnestico, cartella sanitaria del donatore 1. Il donatore di sangue e di emocomponenti deve essere adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute del donatore stesso e a protezione della salute e sicurezza dei pazienti riceventi. 2. Il medico responsabile della selezione o personale sanitario adeguatamente formato, operante sotto la responsabilita' del predetto, verificata l'identita' del candidato donatore, riportando i dati anagrafici indicati nell'Allegato II, parte D, raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea del donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente, indicati nell'Allegato III, parte A e B. 3. La valutazione dell'idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti e' effettuata da personale medico che abbia acquisito le necessarie competenze attraverso un percorso di formazione documentato. 4. Le domande che compongono il questionario anamnestico, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte anche a verificare che il candidato donatore abbia esaustivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'Allegato II, parte A. 5. Il questionario anamnestico, compilato in ogni sua parte, e' sottoscritto dal donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista. 6. Il questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, e' adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine di garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in modo standardizzato, nonche' di consentire ai donatori la comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato grado di veridicita' ed esaustivita' delle risposte. 7. Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione e' riportato nell'Allegato II, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel modello base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l'annotazione dei dati anamnestici rilevanti, di cui all'Allegato II, parte F, ed e' aggiornata con raccordi anamnestici ad ogni donazione successiva. Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla donazione. 8. Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario, adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati personali, e' responsabile della compilazione della cartella sanitaria. Il personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente e' responsabile della conservazione e archiviazione della cartella sanitaria e adotta tutte le adeguate misure di sicurezza atte ad escludere l'accesso al personale non autorizzato. La cartella sanitaria e' conservata per trenta anni. Con riferimento alla cartella sanitaria, il donatore ha facolta' di esercitare i diritti di cui all'art. 7 del decreto legislativo 196 del 2003. 9. La valutazione medica che precede la donazione e' volta ad evidenziare le condizioni generali di salute del donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, presenza di edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilita' psichica, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. I risultati della valutazione vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore di cui all'Allegato II, parte F. Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla donazione. 10. I criteri per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti di cui all'Allegato III sono adottati senza modifiche e le prescrizioni indicate dai medesimi sono applicate uniformemente sul territorio nazionale al fine di omogeneizzare le procedure di selezione del donatore di sangue e di emocomponenti.
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