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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

(G.U. Serie Generale , n. 300 del 28 dicembre 2015)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante  "Nuova  disciplina
per le attivita' trasfusionali e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati", ed  in  particolare  l'art.  21,  che  dispone  che  le
direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue  e  dei  suoi
prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute  con
apposito decreto ed aggiornate periodicamente  dal  Centro  nazionale
sangue di cui all'art. 12 in relazione  al  progresso  scientifico  e
tecnologico; 
  Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che  i
protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del  donatore  e
della donatrice e  le  modalita'  della  donazione  di  sangue  e  di
emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti  con  decreto  del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale; 
  Visto, altresi', l'art. 21, comma 2, della citata  legge  219,  che
prevede che le direttive di cui  al  comma  1  riguardano  tutti  gli
aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e  sicurezza
del sangue e degli emocomponenti, con particolare  riferimento:  alle
informazioni  da  fornire  ai  donatori  e   alle   donatrici;   alle
informazioni  da  richiedere  ai  donatori  e  alle  donatrici;  alla
definizione delle procedure per  l'accertamento  dell'idoneita'  alla
donazione; alle modalita' di raccolta  e  lavorazione  del  sangue  e
degli emocomponenti; ai controlli di laboratorio  praticati  su  ogni
singola donazione ed ai controlli periodici; ai requisiti di qualita'
del  sangue  e  degli  emocomponenti;  ai  requisiti  in  materia  di
etichettatura; alle modalita' di conservazione e  congelamento;  alle
procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione; 
  Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge  219,
che prevede che fino alla data di entrata in vigore  dei  decreti  di
attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107; 
  Vista la legge 6 marzo 2001, n.  52,  recante  "Riconoscimento  del
Registro nazionale italiano  dei  donatori  di  midollo  osseo",  che
integra la disciplina trasfusionale vigente in  materia  di  prelievo
delle  cellule  staminali,  midollari  e  periferiche  a   scopo   di
trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma  1,
lettera c); 
  Vista  la  legge  5  giugno  1990,  n  135,  recante  "Piano  degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS"; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme  in  materia
di procreazione medicalmente assistita"; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo  2005,  recante:
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti",  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  del  13
aprile 2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo  2005,  recante:
"Caratteristiche e  modalita'  per  la  donazione  del  sangue  e  di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  13  aprile
2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante
" Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante  Protocolli
per  l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di  sangue   ed
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007,
n. 57; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo  2008,  recante
"Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli  periodici"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante   "Istituzione   del   sistema   informativo   dei    servizi
trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  16  gennaio
2008, n. 13; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante
"Modifica dell'Allegato 2 al decreto  del  Ministro  della  salute  3
marzo 2005, recante Caratteristiche e modalita' per la donazione  del
sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del
18 aprile 2012, n. 91; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti"; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
"Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi"; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
"Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali"; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle  norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule umani"; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per  la  donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani"; 
  Visto il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.  85,  recante
"Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE,  che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda  le  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le  prescrizioni
in tema di rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed  eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani"; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
Politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in  materia
di  conservazione  di  cellule  staminali  da  sangue   del   cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato",  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una  rete
nazionale di  banche  per  la  conservazione  di  sangue  da  cordone
ombelicale", pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  del  31  dicembre
2009, n 303; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano, recante i principi generali ed i criteri per  la
regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e
le Associazioni e Federazioni di donatori di  sangue,  sancito  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008 (Rep. atti  n.
115/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una  rete
nazionale di  banche  per  la  conservazione  di  sangue  da  cordone
ombelicale", pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  303  del  31
dicembre 2009; 
  Visto  il  decreto  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in  materia
di  conservazione  di  cellule  staminali  da  sangue   del   cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato",  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di  Trento  e  Bolzano,  che  definisce   "Requisiti   organizzativi,
strutturali,  tecnologici  minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009  (Rep.  atti
n. 184/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di  Trento  e  di  Bolzano  recante:   "Definizione   dei   poli   di
funzionamento del Registro nazionale  Italiano  Donatori  di  midollo
osseo, sportello unico  per  la  ricerca  e  reperimento  di  cellule
staminali emopoietiche da donatore non  consanguineo"  sancito  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 aprile  2010  (Rep.  atti
57/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano recante "Linee guida per  l'accreditamento  delle
Banche di sangue cordonale", sancito dalla Conferenza permanente  per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di  Trento
e Bolzano il 20 aprile 2011 (Rep. atti n. 75/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome  di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi  organizzativi,  strutturali  e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle  unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e  sul  modello  per  le
visite  di  verifica,  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano  sul  documento  concernente:  "Linee  guida  per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti" sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR); 
  Visto il decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  recante
"Attuazione  della  direttiva  93/42/CEE  concernente  i  dispositivi
medici" e successive modificazioni e integrazioni; 
  Visto il  decreto  legislativo  17  marzo  1995,  n.  230,  recante
"Attuazione delle direttive europee 80/836, 84/467,  84/466,  891618,
90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti"; 
  Visto il decreto  legislativo  26  maggio  2000,  n.  241,  recante
"Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in  materia  di  protezione
sanitaria  della  popolazione  e  dei  lavoratori  contro  i   rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti" e successive  modificazioni  e
integrazioni; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  15  dicembre  1990,
recante "Sistema informativo delle malattie infettive  e  diffusive",
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  8  gennaio  1991,  n.  6,   e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Visto  il  decreto  legislativo  9  aprile  2008,  n.  81,  recante
"Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza  nei  luoghi  di  lavoro"  e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali"; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,  recante  "Codice
dell'amministrazione   digitale"   e   successive   modificazioni   e
integrazioni; 
  Vista la Raccomandazione R 95(15),  recante  "Preparazione,  uso  e
garanzia di qualita' degli emocomponenti",  adottata  il  12  ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e  la  relativa
Appendice, edizione corrente; 
  Visti  gli  standard  di  medicina  trasfusionale  elaborati  dalla
Societa' italiana di medicina trasfusionale  e  immunoematologia,  II
edizione, anno 2010; 
  Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni; 
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali  dell'11  dicembre  2014,  Autorizzazione   n.   2/2014   -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato  di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301
del 30 dicembre 2014; 
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali  dell'11  dicembre  2014,  Autorizzazione   n.   8/2014   -
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013,  recante  "Modalita'  di  consegna,  da  parte  delle   Aziende
sanitarie,  dei  referti  medici  tramite  web,   posta   elettronica
certificata e altre modalita' digitali, nonche' di effettuazione  del
pagamento online delle prestazioni erogate,  ai  sensi  dell'art.  6,
comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011,
n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011,  n.
106, recante «Semestre  europeo  -  prime  disposizioni  urgenti  per
l'economia", pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  243  del  16
ottobre 2013; 
  Viste le seguenti Linee guida del Centro nazionale sangue,  emanate
ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera d), della  legge  21  ottobre
2005, n. 219: 
    Linee guida del 22 dicembre 2008  dal  titolo  "Linee  Guida  per
l'adozione  di  misure  di  sicurezza  nella  gestione  dei  processi
produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali"; 
    Linee guida del 7 luglio 2008 dal  titolo  "Linea  Guida  per  la
prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e  degli
emocomponenti"; 
    Linee guida del 15 dicembre 2010 dal titolo "Linee Guida  per  la
prevenzione della TRALI (Transfusion  Related  Acute  Lung  Injury  -
Danno polmonare acuto associato alla trasfusione)"; 
    Linee guida del 20  giugno  2014  dal  titolo  "Linee  Guida  per
l'adozione di ulteriori misure per la sicurezza del  sangue  e  degli
emocomponenti"; 
  Viste le Linee guida  e  prescrizioni  comunitarie  concernenti  il
plasma umano come materia prima  per  la  produzione  dei  medicinali
emoderivati, ed in particolare: 
    "Guideline on plasma-derived medicinal  products"  emanata  dalla
European Medicines Agency, 21 July 2011  -  EMA/CHMP/BWP/706271/2010,
Committee for medicinal products for human use (CHMP); 
    "Guideline on the  scientific  data  requirements  for  a  Plasma
Master File  (PMF)  Revision  1"  emanata  dalla  European  Medicines
Agency, London, 15 November 2006 - EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1; 
    "Guideline  on  epidemiological  data  on   blood   transmissible
infections" emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010  -
EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products  for  Human
Use (CHMP); 
    Monografia   della   Farmacopea   europea   "Human   plasma   for
fractionation" n. 07/2008:0853; 
    Monografia della Farmacopea europea  "Human  plasma  (pooled  and
treated for virus inactivation)" n. 07/2008:1646; 
  Vista la direttiva 2014/110/UE della Commissione  del  17  dicembre
2014 che modifica la  direttiva  2004/33/CE  per  quanto  riguarda  i
criteri di esclusione temporanea di donatori di unita' allogeniche"; 
  Ritenuto di dare attuazione alle disposizioni di  cui  all'art.  3,
comma 4 e all'articolo 21, comma 1, della legge 21 ottobre  2005,  n.
219,  nonche'  di  recepire  contestualmente  la   citata   direttiva
2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014; 
  Considerato che l'emanazione del decreto di cui agli articoli  3  e
21 della legge 219 del 2005 comporta la completa revisione dei citati
decreti ministeriali del 3 marzo  2005,  recanti  "Caratteristiche  e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti" e "Protocolli
per  l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di  sangue   ed
emocomponenti", e loro  successive  modificazioni  e  integrazioni  e
quindi la loro abrogazione ai sensi dell'art. 27 della  citata  legge
219; 
  Considerato che  le  suddette  direttive  definiscono  i  requisiti
tecnici specifici per lo svolgimento delle attivita' trasfusionali  a
garanzia di elevati livelli di qualita' e sicurezza del sangue e  dei
suoi prodotti e delle prestazioni di medicina trasfusionale, in  modo
omogeneo su tutto il territorio nazionale; 
  Acquisite le indicazioni tecniche  fornite  dal  gruppo  di  lavoro
coordinato dal  Centro  nazionale  sangue,  formato  da  esperti  del
settore,   rappresentanti   delle   Societa'   scientifiche,    delle
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue  e  delle  Strutture
regionali di coordinamento; 
  Acquisito il  parere  della  Consulta  tecnica  permanente  per  il
sistema trasfusionale nelle sedute  del  20  novembre  2012,  del  29
aprile 2013, del 15 novembre 2013 e del 24 marzo 2014  ed  il  parere
della Sezione tecnica  per  il  sistema  trasfusionale  del  Comitato
tecnico sanitario che, ai sensi del 28 marzo 2013, n. 44 (Regolamento
recante il  riordino  degli  organi  collegiali  ed  altri  organismi
operanti presso il Ministero della salute) ha sostituito le  funzioni
della Consulta, espresso nella seduta del 10 giugno 2015; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, espresso nella seduta del 25 giugno 2015; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 20 ottobre 2015; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Le disposizioni di cui  al  presente  decreto  si  applicano  al
sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non
remunerata, ivi compresi gli emocomponenti  utilizzati  come  materia
prima per la produzione di  medicinali  derivati  dal  sangue  e  dal
plasma,  gli   emocomponenti   per   uso   non   trasfusionale,   gli
emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali  emopoietiche  e
altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonche'  il
sangue da cordone ombelicale. 
  2. Il presente decreto e' corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che
ne costituiscono parte integrante. 
  3. L'Allegato I riporta le  definizioni  relative  al  donatore  di
sangue  e  di  emocomponenti,  alla  donazione   di   sangue   e   di
emocomponenti  ed  alle  attivita'  di  pertinenza   della   medicina
trasfusionale. 
									Titolo I*INFORMAZIONE E TUTELA DELLA RISERVATEZZA
Art. 2 Sensibilizzazione e informazione del donatore 1. Le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta di cui all'art. 2, comma 1, lettere e) ed f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, mettono a disposizione dei donatori e donatrici di sangue e di emocomponenti materiale informativo accurato e adeguatamente comprensibile ai fini della loro sensibilizzazione e informazione sul valore della donazione volontaria, non remunerata, consapevole e periodica. 2. Nell'Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo di cui al comma 1 del presente articolo, nonche' le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. 3. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali.
                               Art. 3 
 
                      Tutela della riservatezza 
 
  1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta sono tenuti: 
    a. a garantire che la compilazione del  questionario  anamnestico
ed il colloquio con il donatore siano effettuati in locali  idonei  a
tutelarne la riservatezza; 
    b. ad adottare adeguate misure volte a garantire la  riservatezza
delle informazioni  fornite  dal  donatore,  riguardanti  la  propria
salute, e dei risultati degli accertamenti diagnostici eseguiti sulle
donazioni e nei controlli periodici, ivi compresi quelli inerenti  ai
dati  genetici  del  donatore,  nonche',   ove   applicabile,   delle
informazioni relative ad indagini retrospettive; 
    c. a garantire al  donatore  la  possibilita'  di  richiedere  al
personale medico dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
di  non  utilizzare  la  propria  donazione,  tramite  una  procedura
riservata di autoesclusione; 
    d. a comunicare al donatore, in modo riservato, nel  rispetto  di
quanto previsto dall'art. 84 del decreto legislativo  196  del  2003,
qualsiasi significativa alterazione clinica  riscontrata  durante  la
valutazione pre-donazione e negli esami di qualificazione biologica e
di controllo; 
    e. a garantire che la trasmissione dei risultati  delle  indagini
diagnostiche eseguite  sia  effettuato  da  personale  incaricato  al
trattamento di dati  personali  ai  sensi  della  normativa  vigente,
adeguatamente  formato  anche  in  materia  di  protezione  di   dati
personali. 
    f. la consegna dei referti con modalita' elettronica avviene  nel
rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente del  Consiglio
dei ministri 8 agosto 2013. 
									Titolo II*IDONEITÀ ALLA DONAZIONE
Art. 4 Selezione del donatore di sangue e di emocomponenti 1. Presso ogni servizio trasfusionale e unita' di raccolta, verificata la volonta' del donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, e' attuata una procedura di selezione che ne garantisca la valutazione dell'idoneita'. 2. La procedura di cui al comma 1 prevede: a. l'accertamento univoco dell'identita' del donatore; b. la compilazione del questionario anamnestico; c. la valutazione delle condizioni generali di salute; d. l'accertamento dei requisiti fisici per l'idoneita'; e. la definizione del giudizio di idoneita' alla donazione; f. l'individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre il donatore; g. l'acquisizione del consenso informato alla donazione; h. l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali, previa informativa resa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003. 3. I servizi trasfusionali predispongono e applicano, anche nelle proprie articolazioni organizzative, specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di sangue e di emocomponenti in conformita' a quanto previsto nell' Allegato II. 4. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di sangue e di emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e comunque in conformita' a quanto previsto nell'Allegato II.
                               Art. 5 
 
Identificazione   del   donatore,   compilazione   del   questionario
  anamnestico, cartella sanitaria del donatore 
 
  1.  Il  donatore  di  sangue  e  di   emocomponenti   deve   essere
adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute
del donatore stesso e a  protezione  della  salute  e  sicurezza  dei
pazienti riceventi. 
  2. Il medico responsabile della  selezione  o  personale  sanitario
adeguatamente  formato,  operante  sotto   la   responsabilita'   del
predetto, verificata l'identita' del candidato donatore, riportando i
dati anagrafici indicati nell'Allegato II, parte D, raccoglie i  dati
anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base  del
questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, predisposto
tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea  del
donatore ai fini della protezione della sua salute e  di  quella  del
ricevente, indicati nell'Allegato III, parte A e B. 
  3. La valutazione  dell'idoneita'  del  donatore  di  sangue  e  di
emocomponenti e' effettuata da personale medico che  abbia  acquisito
le  necessarie  competenze  attraverso  un  percorso  di   formazione
documentato. 
  4.  Le  domande  che  compongono   il   questionario   anamnestico,
espressamente predeterminate in  modo  da  risultare  semplici  e  di
facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere,
sono volte  anche  a  verificare  che  il  candidato  donatore  abbia
esaustivamente  compreso  le  informazioni  contenute  nel  materiale
informativo di cui all'Allegato II, parte A. 
  5. Il questionario anamnestico, compilato in  ogni  sua  parte,  e'
sottoscritto  dal  donatore  e  dal  sanitario  che   ha   effettuato
l'intervista. 
  6. Il questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E,  e'
adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine  di
garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche  in
modo  standardizzato,  nonche'   di   consentire   ai   donatori   la
comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato
grado di veridicita' ed esaustivita' delle risposte. 
  7. Il  modello  base  di  riferimento  di  cartella  sanitaria  del
donatore da compilare ad ogni donazione  e'  riportato  nell'Allegato
II, parte F. I modelli adottati dai  servizi  trasfusionali  e  dalle
unita' di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel  modello
base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l'annotazione  dei
dati anamnestici rilevanti, di cui all'Allegato II, parte  F,  ed  e'
aggiornata con raccordi anamnestici  ad  ogni  donazione  successiva.
Ulteriori  informazioni  possono   essere   riportate   soltanto   se
indispensabili  alla  definizione  del  giudizio  di  idoneita'  alla
donazione. 
  8. Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario,
adeguatamente  formato  anche  in  materia  di  protezione  di   dati
personali,  e'  responsabile  della   compilazione   della   cartella
sanitaria. Il personale incaricato al trattamento dei dati  personali
ai sensi della normativa vigente e' responsabile della  conservazione
e archiviazione della cartella sanitaria e adotta tutte  le  adeguate
misure di sicurezza atte ad  escludere  l'accesso  al  personale  non
autorizzato. La cartella sanitaria e' conservata per trenta anni. Con
riferimento alla cartella  sanitaria,  il  donatore  ha  facolta'  di
esercitare i diritti di cui all'art. 7 del  decreto  legislativo  196
del 2003. 
  9. La valutazione medica che  precede  la  donazione  e'  volta  ad
evidenziare  le  condizioni  generali  di  salute  del  donatore  con
particolare attenzione a stati  quali  debilitazione,  iponutrizione,
presenza di edemi, anemia,  ittero,  cianosi,  dispnea,  instabilita'
psichica, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti  ed  abuso  di
farmaci.  I  risultati  della  valutazione  vengono  riportati  nella
cartella sanitaria del donatore di  cui  all'Allegato  II,  parte  F.
Ulteriori  informazioni  possono   essere   riportate   soltanto   se
indispensabili  alla  definizione  del  giudizio  di  idoneita'  alla
donazione. 
  10. I criteri  per  la  selezione  del  donatore  di  sangue  e  di
emocomponenti di cui all'Allegato III sono adottati senza modifiche e
le prescrizioni indicate dai medesimi  sono  applicate  uniformemente
sul territorio nazionale al fine di  omogeneizzare  le  procedure  di
selezione del donatore di sangue e di emocomponenti. 
                               Art. 6 
 
           Accertamento dei requisiti fisici del donatore 
 
  1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile  della
selezione accerta che il donatore di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi possegga i requisiti fisici  indicati  nell'Allegato
IV, parte A. 
  2.  Il  medico  responsabile  della  selezione   puo'   prescrivere
l'esecuzione  di  ulteriori   appropriate   indagini   cliniche,   di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneita' del donatore
alla donazione. 
  3. I parametri  fisici,  i  dati  rilevati  ed  i  risultati  delle
indagini  eseguite  sono  registrati  nella  cartella  sanitaria  del
donatore di cui all'Allegato II, parte F. 
                               Art. 7 
 
                Definizione del giudizio di idoneita' 
 
  1. Il giudizio di idoneita', comprensivo della indicazione al  tipo
di donazione, e' espresso dal medico responsabile della selezione  ad
ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore,  di
cui all'Allegato II, parte F. 
  2. Qualora si ravvisi la necessita' di  accettare  il  donatore  in
deroga ai criteri di esclusione disposti  dal  presente  decreto,  il
medico responsabile della selezione esprime il giudizio di  idoneita'
sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle  condizioni
di rischio per il donatore stesso e  del  rapporto  rischio-beneficio
per il ricevente. Tali  deroghe  e  le  relative  motivazioni  devono
essere documentate nella cartella sanitaria del donatore. 
  3. Qualora sussistano ulteriori motivi per l'esclusione, temporanea
o permanente, del donatore ai fini della protezione della salute  del
donatore o del ricevente,  la  decisione  relativa  alla  durata  del
periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione,  che
puo' avvalersi di consulenza specialistica  prima  della  definizione
del giudizio di non idoneita' alla donazione. 
  4. Il servizio trasfusionale e le unita' di raccolta rilasciano  al
donatore i certificati di cui all'art. 8 della legge 21 ottobre 2005,
n. 219. 
                               Art. 8 
 
Consenso informato, informativa e consenso al  trattamento  dei  dati
       personali per la donazione di sangue e di emocomponenti 
 
  1.  Il  donatore,  prima  di  fornire  i  propri  dati   personali,
sottoscrive il consenso al trattamento dei dati,  previa  informativa
ai sensi dell'art. 13 del decreto  legislativo  196  del  2003,  come
previsto all'Allegato II, parte B. 
  2. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneita', il medico  responsabile  della  selezione  richiede  al
donatore, preventivamente e debitamente informato,  di  esprimere  il
proprio consenso alla donazione, all'esecuzione sul proprio  campione
di sangue dei test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV,  o
altri test per la sicurezza della donazione di sangue,  all'eventuale
utilizzo di emocomponenti donati per  studi  e  ricerche  finalizzate
alla tutela della salute del donatore, di terzi o della collettivita'
in campo medico, biomedico  ed  epidemiologico,  anche  in  relazione
all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati,
in forma codificata e protetta, ad altre strutture sanitarie, enti  o
istituzioni di ricerca. In tali casi i  servizi  trasfusionali  e  le
unita' di raccolta prevedono la raccolta di un autonomo  e  specifico
consenso del donatore e, a tal fine,  predispongono  una  informativa
circostanziata  che   illustri   gli   elementi   caratterizzanti   i
trattamenti  di  dati   personali,   i   soggetti   destinatari   del
trasferimento del materiale donato e l'ambito  di  comunicazione  dei
dati. Ove gli studi e le ricerche comportino il trattamento  di  dati
genetici l'informativa deve  essere  conforme  ai  Provvedimenti  del
Garante relativi alla autorizzazione generale al trattamento dei dati
genetici. 
  3.  Il  donatore  esprime  il  proprio  consenso   informato   alla
donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato II, parte C. 
                               Art. 9 
 
Consenso informato, informativa e consenso al  trattamento  dei  dati
  personali per la donazione di sangue di cordone ombelicale 
 
  1. Per  la  donazione  di  sangue  di  cordone  ombelicale  per  le
finalita' prevista all'art. 2, commi 1, 2,  3  e  7  del  decreto  18
novembre 2009 sulla conservazione delle cellule staminali  da  sangue
del cordone ombelicale per uso  autologo  dedicato,  la  madre  e  il
padre, prima di fornire  i  loro  dati  personali,  sottoscrivono  il
consenso  al  trattamento  dei  dati,  previa  informativa  ai  sensi
dell'art. 13 del decreto legislativo  196  del  2003,  come  previsto
all'Allegato II, parte H. 
  2. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo  di
cui all'allegato II, parte G, punto 1, prestano il loro consenso alla
donazione di cui al comma 1, mirato alla rinuncia alla  conservazione
del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in  qualsiasi
momento della sua vita.  La  madre  e  il  padre  esprimono  il  loro
consenso informato sottoscrivendo il modulo  riportato  nell'Allegato
II, parte I. 
  3. In caso di utilizzo di unita' di sangue  cordonale,  non  idonee
per il trapianto, per studi e ricerche sulla  raccolta,  lavorazione,
caratterizzazione e conservazione del sangue  cordonale  al  fine  di
ottenere una sempre migliore qualita' e sicurezza,  nonche'  sull'uso
clinico dello stesso, la madre e il  padre,  previa  informativa,  ai
sensi  dell'art.  13  del   decreto   legislativo   196   del   2003,
sottoscrivono uno specifico consenso al trattamento  dei  dati,  come
previsto all'Allegato II, parte H. 
  4. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo  di
cui all'allegato II, parte G, punto 2,  esprimono  il  loro  consenso
informato all'uso delle unita' di sangue cordonale, non idonee per il
trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3, sottoscrivendo  il
modulo riportato nell'Allegato II, parte I. 
									Titolo III*ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI
Art. 10 Validazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti 1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B, volti ad escludere la positivita' degli indicatori delle malattie infettive trasmissibili e ad individuare le previste caratteristiche immunoematologiche del donatore stesso. 2. In caso di risultato reattivo degli esami di qualificazione biologica, per la conferma della positivita' e per la gestione successiva del donatore deve essere applicato l'algoritmo riportato nell'Allegato VIII del presente decreto. 3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la positivita' di un marcatore per le malattie infettive trasmissibili informa il donatore interessato, con modalita' idonee a garantire la riservatezza del medesimo, e se il marcatore rileva una malattia infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorita' sanitaria competente. 4. Nel caso di positivita' confermata, il servizio trasfusionale garantisce che sul donatore siano espletate tutte le indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali di rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positivita' nel donatore. 5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti alle unita' di plasma destinate alla produzione di medicinali emoderivati relative alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad uno o piu' degli esami di qualificazione biologica sono effettuate in conformita' alle indicazioni e linee guida europee applicabili. 6. Per ogni attivita' diagnostica di laboratorio finalizzata alla validazione biologica delle unita' di sangue e di emocomponenti e' assicurato un adeguato programma di controlli di qualita' interni. 7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi di valutazione esterna di qualita' dei test e sistemi diagnostici per la qualificazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilita' cui i predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale. 8. Con il decreto del Ministro della salute, di cui all'art. 2, comma 3 del presente decreto, e' definito anche uno specifico questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.
                               Art. 11 
 
                   Esami per il donatore periodico 
 
  1. Il donatore periodico di sangue viene  sottoposto,  con  cadenza
annuale, ad esami di laboratorio indicati nell'Allegato IV, parte  B,
punto 6, del presente decreto. 
  2.  Il  medico  responsabile  della  selezione  del  donatore  puo'
prescrivere l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini  cliniche,
di laboratorio e strumentali finalizzate  ad  accertarne  l'idoneita'
alla donazione.  Gli  accertamenti  aggiuntivi  sono  prescritti  dal
medico  responsabile  della  selezione  unicamente  ai   fini   della
valutazione dell'idoneita' alla donazione. 
  3. Le  informazioni  derivanti  dalla  esecuzione  delle  ulteriori
indagini,  unitamente  alle  rilevazioni   cliniche   inerenti   alle
condizioni  fisiche  del  donatore,  sono  utilizzate   dai   servizi
trasfusionali anche al fine di monitorare i  potenziali  effetti  sul
medesimo della donazione periodica  di  sangue  e  di  emocomponenti,
nell'ottica  di  ottimizzare  e  personalizzare  la  tipologia  e  la
frequenza delle donazioni. 
									Titolo IV*CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) E LINFOCITI
Art. 12 Principi generali 1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto di CSE, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto al fine di consentire il recupero della normale funzionalita' midollare attraverso la ricostituzione di tutte le linee ematiche. 2. Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono prelevati da donatore sano (trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente reinfuse (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli operativi predefiniti. 3. La raccolta di cellule staminali emopoietiche e di linfociti e' effettuata da personale medico e personale sanitario adeguatamente formati, periodicamente aggiornati. 4. Le cellule staminali emopoietiche (allogeniche e autologhe) e i linfociti sono sottoposti ai medesimi criteri di identificazione e tracciabilita' indicati per gli emocomponenti. 5. Per la raccolta, etichettatura e conservazione di cellule staminali emopoietiche e di linfociti si fa riferimento alle indicazioni riportate all'Allegato XI del presente decreto. 6. Per quanto non specificamente indicato dall'Allegato XI si rimanda alla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
                               Art. 13 
 
                   Cellule staminali emopoietiche 
 
  1. Il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per l'idoneita'
alla donazione di sangue intero ed emocomponenti, e  quelli  previsti
dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti. 
  2.  In  particolari  situazioni  di  necessita'  e  per  specifiche
esigenze  cliniche  possono  essere  adottati  criteri  di  idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio  della  massima  tutela  a  protezione
della salute del donatore e del paziente. 
  3. Le disposizioni specifiche relative alla raccolta  allogenica  e
autologa   di   cellule   staminali   emopoietiche   sono   riportate
nell'Allegato XI, rispettivamente ai punti A.2 e A.3. 
  4. Specifiche disposizioni per la conservazione  e  l'etichettatura
di cellule staminali emopoietiche sono  riportate  nell'Allegato  XI,
parte B. 
                               Art. 14 
 
                   Cellule staminali emopoietiche 
                  del sangue del cordone ombelicale 
 
  1. La candidata donatrice di  sangue  da  cordone  ombelicale  deve
essere persona sana; la procedura per  l'accertamento  dell'idoneita'
deve  prevedere  la  raccolta  di  una  accurata  anamnesi  familiare
relativamente  ad  entrambi  i  genitori,  con  particolare  riguardo
all'esistenza di malattie ereditarie,  e  di  una  accurata  anamnesi
ostetrica  con  particolare  riguardo  all'esistenza  di  fattori  di
rischio per  il  neonato  o  di  patologie  ostetriche,  che  possano
compromettere la qualita' e la sicurezza del sangue cordonale. 
  2. Alla coppia che dona sangue da cordone ombelicale si applicano i
criteri di selezione previsti nell'Allegato III, punto C. 
  3. In alcune specifiche situazioni possono  essere  applicate  alla
donatrice deroghe  all'applicazione  dei  criteri  di  idoneita',  in
relazione a specifiche esigenze  cliniche  stabilite  sulla  base  di
appropriata valutazione  del  rischio  per  la  donatrice  e  per  il
potenziale ricevente. Tali deroghe devono  essere  documentate  nella
cartella sanitaria della donatrice. 
  4. Specifiche  disposizioni  tecniche  relative  alla  raccolta  di
cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone  ombelicale  sono
riportate nell'Allegato XI, parte A 5. 
  5. Specifiche disposizioni per la conservazione  e  l'etichettatura
delle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone  ombelicale
sono riportate nell'Allegato XI, parte B. 
                               Art. 15 
 
                              Linfociti 
 
  1.  Specifiche  disposizioni  tecniche  relative   alla   raccolta,
conservazione  ed   etichettatura   di   linfociti   sono   riportate
nell'Allegato XI, parte A e parte B. 
									Titolo V*PROCEDURE E MODALITÀ PER LA DONAZIONE DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI
Art. 16 Principi generali 1. Il prelievo di sangue intero e di emocomponenti viene eseguito presso i servizi trasfusionali o presso le unita' di raccolta, da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi assistenziali in urgenza al donatore. 2. I servizi Trasfusionali predispongono e applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla raccolta del sangue e degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato V, parte A e B. 3. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla raccolta del sangue e degli emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e comunque in conformita' ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato V, parte A. 4. Il responsabile del servizio trasfusionale predispone istruzioni operative e protocolli di attuazione per le singole procedure di prelievo a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura, fino agli interventi assistenziali e alla registrazione in caso di reazione avversa. Per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati anagrafici del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed altre eventuali sostanze utilizzate, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura e l'eventuale sua interruzione, l'eventuale premedicazione farmacologica. 5. Preliminarmente e successivamente al prelievo, sono ispezionati i dispositivi di prelievo per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, di etichettatura dei predetti dispositivi e delle corrispondenti provette. 6. Durante l'intera procedura, al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate. 7. L'Allegato V, parte A riporta le modalita' da seguire per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi.
                               Art. 17 
 
                     Raccolta del sangue intero 
 
  1. E' la procedura attraverso la quale viene  prelevato  il  sangue
intero dal donatore riconosciuto  idoneo  ai  sensi  della  normativa
vigente, utilizzando materiale  sterile  e  dispositivi  regolarmente
autorizzati per lo specifico impiego. 
  2.  Tutte  le  unita'  di  sangue  intero  raccolte  devono  essere
utilizzate per la preparazione di emocomponenti. Le unita' di  sangue
intero allogenico non possono, come tali, essere utilizzate  a  scopo
trasfusionale. E' ammesso l'utilizzo del sangue  intero  ricostituito
da  concentrato  eritrocitario  e  plasma   fresco   congelato,   per
specifiche  e  motivate  esigenze   cliniche,   che   devono   essere
documentate. 
                               Art. 18 
 
             Raccolta di emocomponenti mediante aferesi 
 
  1. La procedura di aferesi e' la procedura di  raccolta  di  uno  o
piu'  emocomponenti  mediante  separatori  cellulari   dal   donatore
riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente. 
  2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
raggiungere determinati contenuti cellulari in alcuni  emocomponenti,
e'  consentita  solo  in  casi  adeguatamente   motivati   e   previa
acquisizione dello specifico consenso  informato  del  donatore  reso
consapevole dello svolgimento della procedura in ogni suo dettaglio. 
  3. L'Allegato V, parte A riporta le modalita'  da  seguire  per  la
raccolta degli emocomponenti mediante aferesi. 
                               Art. 19 
 
                   Sangue intero ed emocomponenti 
                           ad uso autologo 
 
  1.  Gli  emocomponenti  autologhi  sono   raccolti,   preparati   e
conservati con le stesse modalita' degli emocomponenti allogenici. 
  2. Gli emocomponenti autologhi sono identificati come tali  nonche'
conservati,   trasportati   e   distribuiti    separatamente    dagli
emocomponenti per uso allogenico. 
  3. L'Allegato IX  riporta  le  modalita'  e  le  procedure  per  la
raccolta, la preparazione,  l'etichettatura  e  la  conservazione  di
sangue intero e di emocomponenti ad uso autologo. 
                               Art. 20 
 
               Emocomponenti per uso non trasfusionale 
 
  1. Per emocomponenti per uso non  trasfusionale  si  intendono  gli
emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi  non  a  fini  di
trasfusione, le cui modalita' di applicazione sono: 
    l'impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico); 
    l'infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare; 
    quale materiale da applicare localmente in sedi  chirurgiche,  da
solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad  esempio
tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici; 
    quale  materiale  da  utilizzare  "in  vitro",   nell'ambito   di
procedure di laboratorio, per  studi  clinici  approvati  secondo  la
normativa vigente. 
  2. L'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale risponde
a criteri di  appropriatezza  stabiliti  sulla  base  delle  evidenze
scientifiche  consolidate  disponibili.  Al  fine  di   stabilire   e
aggiornare periodicamente le indicazioni  terapeutiche  sull'utilizzo
appropriato degli emocomponenti per uso  non  trasfusionale,  il  CNS
definisce e coordina un apposito gruppo tecnico multidisciplinare. 
  3.  La  produzione  o  l'utilizzo  di  emocomponenti  per  uso  non
trasfusionale con modalita' diverse da quanto indicato  nel  presente
decreto e per  indicazioni  cliniche  non  ancora  consolidate,  sono
definite in specifici progetti di  ricerca  secondo  le  disposizioni
normative  vigenti  in  tema  di  sperimentazioni  cliniche,   previo
coinvolgimento  dei  servizi  trasfusionali  e  strutture   sanitarie
utilizzatrici  e  consenso  al   trattamento   dei   dati   personali
nell'ambito di studi clinici. L'avvio di tali progetti e'  comunicato
anche al Centro nazionale sangue. 
  4.   Per   la   produzione,   identificazione   e   tracciabilita',
appropriatezza, consenso informato e consenso al trattamento dei dati
personali nell'ambito di studi  clinici,  assegnazione,  consegna  ed
emovigilanza  degli  emocomponenti  da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale,  si  applicano  le  medesime  disposizioni   normative
previste per gli emocomponenti per  uso  trasfusionale,  fatto  salvo
quanto previsto al successivo comma 7. 
  5. Le disposizioni relative alle  caratteristiche  e  modalita'  di
raccolta,  produzione,  etichettatura  confezionamento  e   trasporto
relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale sono  riportate
nell'Allegato X. 
  6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano a prodotti
che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche
utilizzati nell'ambito di protocolli di trapianto sperimentale  o  di
terapie avanzate. 
  7.  La  produzione  di  emocomponenti   autologhi   per   uso   non
trasfusionale al di  fuori  dei  servizi  trasfusionali  puo'  essere
effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate  o
non  accreditate,  nell'ambito  della   convenzione   con   l'azienda
sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento,  nel
rispetto di quanto indicato nell'Allegato X, punto E. Le Regioni e le
Province autonome definiscono specifiche indicazioni per  la  stipula
delle convenzioni tra l'azienda sanitaria in cui  opera  il  servizio
trasfusionale  e  le  strutture  sanitarie   pubbliche   e   private,
accreditate o non accreditate. 
									Titolo VI*PREPARAZIONE, ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SANGUE INTERO E DEGLI EMOCOMPONENTI
Art. 21 Preparazione 1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la preparazione degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione. 2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata conformemente alle disposizioni normative nazionali ed europee vigenti, con l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative vigenti; il periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente. 3. Gli emocomponenti crioconservati sono utilizzati solo se conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle norme vigenti al momento dell'utilizzo. 4. L'Allegato V, Parte B, riporta le modalita' di preparazione, conservazione e controllo di qualita' degli emocomponenti. 5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualita' definiti nell'Allegato V, parte B, e sono sottoposti a regolari controlli di qualita', che ne attestino la conformita' ai requisiti definiti. 6. I controlli di qualita' sono effettuati su un campione di emocomponenti numericamente appropriato ai fini della significativita' statistica dei controlli stessi rispetto ai volumi di produzione. La definizione del campione, le metodiche statistiche utilizzate e i risultati dei controlli di qualita' devono essere documentati. 7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V. 8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati piastrinici da unita' di sangue intero attraverso la separazione intermedia di plasma ricco di piastrine, in ragione della esigenza clinica e di sicurezza di disporre sistematicamente di concentrati eritrocitari con minimo contenuto di plasma residuo, nonche' di migliorare la resa quantitativa media delle unita' di plasma da scomposizione del sangue intero. 9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali da garantire l'ottenimento, prima della conservazione, di un residuo leucocitario per unita' inferiore a 1 x 106, al fine di ridurre gli eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli emocomponenti eritrocitari e piastrinici. 10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta garantiscono la disponibilita' di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unita' di plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.
                               Art. 22 
 
                            Etichettatura 
 
  1. Sui dispositivi per la raccolta delle  unita'  di  sangue  e  di
emocomponenti sono apposte, al momento del  prelievo,  etichette  che
consentano l'univoca identificazione delle donazioni. 
  2. Su ogni emocomponente  prodotto  dalla  successiva  lavorazione,
dopo aver  verificato  la  presenza  di  tutti  i  requisiti  per  la
validazione,  e'  apposta  un'etichetta  finale,  che   consenta   di
identificare anche il tipo di emocomponente prodotto. 
  3.  Sono  utilizzate  unicamente  etichette  generate  dai  sistemi
gestionali informatici. 
  4. Per l'etichettatura definitiva degli emocomponenti sono adottate
procedure  informatizzate  di  controllo  della  corrispondenza   tra
etichetta  di  prelievo  ed  etichetta  di  validazione.   L'avvenuto
controllo e' documentato a livello informatico ed  e'  vincolante  ai
fini della assegnazione, consegna e distribuzione  dell'emocomponente
stesso. 
  5. Le informazioni che devono essere contenute nelle etichette sono
indicate nell'Allegato VI del presente decreto. 
                               Art. 23 
 
                      Conservazione e trasporto 
 
  1. La durata e le modalita' di conservazione del  sangue  intero  e
degli    emocomponenti    garantiscono    il    mantenimento    delle
caratteristiche biologiche e di funzionalita' degli stessi. 
  2.  Il  sangue  intero  e  gli  emocomponenti  sono  conservati  in
apparecchiature adeguate a mantenere  le  condizioni  di  temperatura
ottimali  per  ciascun  tipo   di   emocomponente,   come   descritte
nell'Allegato V, parte B, e dotate di sistemi di registrazione  della
temperatura, nonche' di allarmi visivi  ed  acustici,  posizionati  o
collegati in modo da poter essere prontamente rilevati dal  personale
addetto. 
  3. Il trasporto di sangue ed  emocomponenti,  in  ogni  fase  della
catena trasfusionale e a qualunque uso siano destinati, deve avvenire
in  condizioni  che  consentano  di  mantenere  l'integrita'   e   le
caratteristiche  biologiche  del  prodotto  anche   ai   fini   delle
successive lavorazioni. 
  4. Le unita' di sangue intero e di emocomponenti  sono  ispezionate
immediatamente prima del confezionamento per il trasporto al fine  di
rilevare anomalie critiche, in  tal  caso  le  unita'  devono  essere
eliminate. L'esame ispettivo  delle  unita'  viene  ripetuto  da  chi
riceve i preparati. 
  5. In caso di distribuzione, durante il  trasporto  sono  applicate
procedure  in  grado  di  garantire  condizioni  di  temperatura  che
assicurino  il  mantenimento  delle  caratteristiche   biologiche   e
funzionali del  sangue  e  degli  emocomponenti,  in  relazione  alle
specifiche condizioni logistiche. 
									Titolo VII*RICHIESTA E ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE
Art. 24 Consenso informato del ricevente 1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche attraverso l'utilizzo di apposito materiale informativo, che tali procedure possono non essere completamente esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione. 2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il consenso raccolto all'inizio del trattamento si considera formulato per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte del paziente. 3. Se il paziente e' un minore, il consenso deve essere rilasciato da entrambi i genitori o dall'eventuale tutore. In caso i genitori rifiutino il consenso o siano in disaccordo tra loro, il consenso va richiesto al giudice tutelare. In considerazione del livello di maturazione raggiunto dal minore e' auspicabile raccogliere anche il suo assenso. 4. Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una situazione di incoscienza del paziente che non consenta l'acquisizione del consenso, il medico puo' procedere a trasfusione di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere indicate e documentate nella cartella clinica, in modo particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di necessita'. 5. Il ricevente esprime il proprio consenso alla trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato VII, punto G.
                               Art. 25 
 
                     Sicurezza della trasfusione 
 
  1. Ai fini della  prevenzione  di  errori  che  possono  comportare
reazioni  avverse  alla  trasfusione,  dalla  fase  di  prelievo  dei
campioni per le indagini  pre-trasfusionali  fino  al  momento  della
trasfusione, devono essere adottate procedure  di  identificazione  e
abbinamento univoci del paziente, dei  campioni  di  sangue  e  delle
unita' trasfusionali. 
  2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore  del  presente
decreto,  e'  introdotto  l'utilizzo  di   stringhe   (braccialetti),
contenenti i dati identificativi dei  pazienti  candidati  a  terapia
trasfusionale in regime di ricovero  ed  ambulatoriale,  al  fine  di
garantire un piu' elevato livello di sicurezza della trasfusione, con
particolare  riferimento   alla   prevenzione   delle   reazioni   da
incompatibilita' ABO. 
  3.  I  dati  obbligatori  minimi  da   riportare   sugli   appositi
braccialetti identificativi sono: cognome,  nome,  data  di  nascita,
sesso. 
  4. Le procedure atte a garantire  la  sicurezza  della  trasfusione
relative a prelievi, richiesta, assegnazione, consegna,  trasporto  e
tracciabilita' sono  condotte  in  conformita'  a  quanto  prescritto
nell'Allegato VII. 
  5. Al fine della  prevenzione  della  trasfusione  evitabile,  sono
definiti  e  implementati,  sul   territorio   nazionale,   specifici
programmi (Patient Blood  Management),  con  particolare  riferimento
alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici  programmati,
sulla base di linee guida da emanare  a  cura  del  Centro  nazionale
sangue entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto. 
									Titolo VIII*TRACCIABILITÀ
Art. 26 Tracciabilita' della donazione 1. Il servizio trasfusionale predispone un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue e di emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, ivi compresa l'eventuale eliminazione, e viceversa. 2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio dei donatori sono registrati e aggiornati nell'ambito del sistema gestionale informatico di cui all'art. 30, nel rispetto delle misure di sicurezza di cui agli articoli 22, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del 2003. Detta base dati e' gestita in modo da: a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita, codice fiscale, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di appartenenza del donatore (ed eventualmente recapito telefonico del posto di lavoro); b) garantire l'identificazione univoca, proteggendo l'identita' del donatore e facilitando al tempo stesso la tracciabilita' della donazione; c) registrare le reazioni avverse del donatore alla donazione e raccogliere le informazioni rilevanti al fine della gestione clinica del donatore nelle successive donazioni, i motivi che ne controindicano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente; d) registrare gli eventi avversi gravi o le reazioni avverse gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue e di emocomponenti, che abbiano influenza sulla loro qualita' e sicurezza. 3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate in relazione ad ogni singola fase di lavoro; le registrazioni devono essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito ogni singola attivita'. 4. Le operazioni di cui al precedente comma sono effettuate da personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente ed adeguatamente formato in materia di protezione di dati. L'accesso ai dati e' riservato al personale di cui al presente comma. 5. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel ricevente, deve essere sempre possibile risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo giudizio finale di idoneita'.
                               Art. 27 
 
                  Tracciabilita' della trasfusione 
 
  1. Il servizio trasfusionale, per ciascuna unita' di  sangue  e  di
emocomponenti, ivi compresi quelli per uso topico, adotta un  sistema
di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita' e'  stata
assegnata. 
  2. Ogni  unita'  di  sangue  e  di  emocomponenti,  all'atto  della
consegna, e' accompagnata dal modulo di trasfusione  recante  i  dati
anagrafici e genetici (fenotipo ABO  ed  Rh)  del  ricevente  cui  la
trasfusione  e'  destinata  e  i  dati   identificativi   dell'unita'
assegnata. 
  3. Il medico responsabile della terapia trasfusionale e'  tenuto  a
far pervenire al servizio trasfusionale la documentazione di avvenuta
trasfusione  e  di  eventuali   reazioni   avverse   correlate   alla
trasfusione. 
  4. Le direzioni sanitarie degli Enti  pubblici  e  privati  in  cui
vengono  effettuate  trasfusioni  garantiscono  la  vigilanza   sulla
sistematica osservanza di quanto previsto al precedente comma. 
                               Art. 28 
 
                        Unita' non utilizzate 
 
  1. Qualora l'unita' di sangue e di emocomponente richiesta  per  la
trasfusione non venga utilizzata, il medico richiedente garantisce la
restituzione della stessa al  servizio  trasfusionale  fornitore  nel
piu' breve tempo possibile. 
  2.  Le  modalita'  operative  per  la  gestione  delle  unita'  non
utilizzate sono dettagliate nell'Allegato VII, Parte E. 
                               Art. 29 
 
                  Conservazione delle registrazioni 
 
  1. I servizi trasfusionali e le unita' di  raccolta,  ciascuno  per
gli ambiti  di  propria  competenza,  adottano  adeguati  sistemi  di
conservazione dei dati relativi alle informazioni fornite e  raccolte
dai donatori, al consenso informato alla donazione, ai  dati  clinici
ed anamnestici relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori,
ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni  ed  ai
test effettuati per la distribuzione, l'assegnazione  e  la  consegna
del sangue e degli emocomponenti. 
  2. La documentazione che consente di  ricostruire  il  percorso  di
ogni unita' di sangue ed emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla  sua  destinazione  finale,  il  modulo  di  consenso  informato
relativo a ciascuna donazione, nonche' i risultati delle indagini  di
validazione prescritte dalla normativa  vigente  su  ogni  unita'  di
sangue o emocomponenti, sono conservati per trenta anni. 
  3. Le registrazioni dei risultati riguardanti le determinazioni del
gruppo sanguigno ABO ed Rh, della presenza  di  anticorpi  irregolari
anti-eritrocitari, delle prove  di  compatibilita'  pre-trasfusionali
relativi ai pazienti riceventi  nonche'  la  documentazione  inerente
alle reazioni ed eventi avversi gravi sono  conservate  per  quindici
anni. 
  4. La documentazione inerente al sistema  qualita'  e  le  relative
registrazioni sono conservate per dieci anni. 
  5. I sistemi di conservazione  dei  dati,  della  documentazione  e
delle registrazioni, di cui al comma 1 del  presente  articolo,  sono
adottati dai  servizi  trasfusionali  e  dalle  unita'  di  raccolta,
ciascuno per gli ambiti di propria  competenza,  nel  rispetto  degli
articoli 21, commi 6 e 7, e 31-36 del  decreto  legislativo  196  del
2003. 
									Titolo IX*SISTEMI INFORMATICI E PROGRAMMI DI PREVENZIONE
Art. 30 Requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali 1. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e, per le funzionalita' applicabili, nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, rispondono ai requisiti minimi di funzionalita' e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al presente decreto. 2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le attivita' delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti di cui all'Allegato XII. 3. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a controlli regolari di affidabilita' e a periodica manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. 4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentita la Consulta ed il Garante per la protezione dei dati personali, sono regolamentate le modalita' di autorizzazione e controllo dei software e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino all'entrata in vigore di tale decreto, per le attivita' di convalida, ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e dei sistemi gestionali informatici gia' in uso, si fa riferimento in generale alle Linee guida riconosciute a livello internazionale per lo specifico settore. 5. Non e' consentito introdurre modifiche e personalizzazioni dei sistemi gestionali informatici adottati che determinino situazioni operative difformi o non congruenti rispetto ai requisiti indicati nell'Allegato XII. 6. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative da utilizzare in caso di arresto o malfunzionamento dei sistemi gestionali informatici.
                               Art. 31 
 
               Accesso ai dati dei sistemi gestionali 
                informatici dei servizi trasfusionali 
 
  1. I sistemi gestionali informatici garantiscono  la  consultazione
dei dati di cui al presente decreto in  conformita'  ai  principi  di
finalita' del trattamento, di indispensabilita' e necessita', nonche'
di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza  dei  dati  personali
trattati. 
  2. Nei sistemi sono raccolti e trattati solo i dati  indispensabili
per il perseguimento delle finalita' del presente decreto. 
  3. I sistemi gestionali informatici garantiscono  la  consultazione
dei dati di cui al presente decreto. 
  4. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento  dei
dati del  donatore  nei  servizi  trasfusionali  e  nelle  unita'  di
raccolta  gestite  dalle  Associazioni  e  Federazioni  di   donatori
volontari e' consentito ai soli soggetti incaricati a  svolgere  caso
per   caso   le   fasi   di   attivita'    secondo    il    principio
dell'indispensabilita' dei dati di volta in volta trattati. 
  5. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento  dei
dati del paziente, nei servizi trasfusionali, e' consentito  ai  soli
soggetti incaricati a svolgere caso per caso  le  fasi  di  attivita'
secondo il principio dell'indispensabilita'  dei  dati  di  volta  in
volta trattati. 
                               Art. 32 
 
                      Programmi di prevenzione 
                       ed educazione sanitaria 
 
  1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite  ai
fini della tutela della salute dei donatori  e  della  sicurezza  dei
riceventi rappresentano un significativo  riferimento  epidemiologico
per la realizzazione di  alcuni  tra  i  principali  obiettivi  della
programmazione  sanitaria   nazionale,   quali   la   promozione   di
comportamenti e stili di vita per la  salute  e  il  contrasto  delle
principali patologie, prime fra tutte quelle  cardio-vascolari  e  la
promozione dell'appropriato  e  consapevole  utilizzo  delle  risorse
sanitarie da parte dei cittadini.  A  tale  fine,  le  Regioni  e  le
Province autonome, con il supporto dei servizi trasfusionali e  delle
Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue  operanti
sul territorio, promuovono iniziative di  prevenzione  ed  educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione  epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni. 
									Titolo X*DISPOSIZIONI FINALI
Art. 33 1. In caso di inosservanza delle disposizioni di cui al presente decreto, le Regioni e Province autonome applicano quanto previsto dall'art. 4, comma 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.
                               Art. 34 
 
  1.  Le  disposizioni  di  cui  al  presente  decreto  sono  attuate
utilizzando le risorse  disponibili  a  legislazione  vigente,  senza
nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
                               Art. 35 
 
  1. Il presente decreto viene trasmesso agli  Organi  di  controllo,
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana
ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua  pubblicazione.  A
partire dalla data di entrata in vigore sono abrogati i  decreti  del
Ministro  della  salute  3  marzo  2005   recanti,   rispettivamente,
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalita' per  la  donazione
del sangue e di emocomponenti"  e  loro  successive  modificazioni  e
integrazioni. 
    Roma, 2 novembre 2015 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 18 dicembre 2015 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 4789 
									
Allegato I DEFINIZIONI 1. «Aferesi»: procedura con la quale si ottengono, da un donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, selettivamente uno o piu' emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di separatore cellulare. I componenti non richiesti vengono reinfusi al donatore durante o alla fine della procedura. 2. «Aspirante donatore»: persona che manifesta la volonta' di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l'idoneita' alla donazione. 3. «Assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unita' di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale. 4. «Audit»: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attivita' svolte per la qualita' ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito. 5. «Autoesclusione»: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in se stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo. 6. «Buffy-coat»: componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un'unita' di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell'unita' originaria. 7. «Banca»: una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. 8. «Cartella sanitaria donatore»: insieme di tutti i dati personali, anche sensibili, relativi al donatore trattati in forma cartacea e/o elettronica. 9. «Cellule staminali emopoietiche»: precursori ematopoietici pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente o da donatore autologo. 10. «Componenti cellulari»: si intendono le componenti cellulari del sangue periferico, quali linfociti, monociti, granulociti. 11. «Comportamento sessuale a rischio»: comportamento sessuale che pone l'individuo a rischio o ad alto rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. 12. «Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente. 13. «Concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma e del buffy coat e successiva aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante. 14. «Concentrato eritrocitario leucodepleto, in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma, della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita', e aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante. 15. «Concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante aferesi con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'. 16. «Concentrato eritrocitario leucodepleto lavato»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla rimozione della massima quantita' possibile di plasma, tale da garantire un contenuto in proteine del liquido sovranatante del prodotto finale inferiore a 0,5 g per unita'. 17. «Concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato»: concentrato eritrocitario ottenuto da singola donazione di sangue intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e congelato con idoneo crioprotettore. 18. «Concentrato piastrinico da aferesi»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi. 19. «Concentrato piastrinico da aferesi crioconservato»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e successivamente congelata con idoneo crioprotettore. 20. «Concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e dalla quale e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'. 21. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante l'assemblaggio di alcuni buffy coat (pool di buffy coat) e la successiva lavorazione del pool, cosi' da ottenere un concentrato piastrinico contenente un'elevata percentuale delle piastrine presenti nei buffy coat originari. 22. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto»: concentrato piastrinico da pool di buffy coat da cui e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di prodotto finale. 23. «Controllo statistico di processo»: metodologia per effettuare il controllo di qualita' di un prodotto o di un processo, che si basa su un sistema di definizione e di analisi di un campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessita' di misurare ciascun prodotto del processo. 24. «Consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente. 25. «Convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti. 26. «Consenso informato»: l'espressione della volonta' di un soggetto avente potesta' che, opportunamente informato, autorizza ad effettuare una specifica prestazione sanitaria. 27. «Consenso al trattamento dei dati personali»: consenso al trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 23 e 75 e seguenti del decreto legislativo 196/2003 28. «Controllo di qualita'»: attivita' finalizzata ad accertare la conformita' delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard specificati. 29. «Crioconservazione»: prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e successivo congelamento. 30. «Crioprecipitato»: preparato costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione, concentrato ad un volume finale non superiore a 40 mL. 31. «Dati anagrafici»: dati minimi che consentono l'identificazione univoca del soggetto: nome, cognome, data di nascita. 32. «Dati clinici: dati relativi allo stato di salute attuale e pregresso del soggetto, raccolti in occasione del singolo episodio di presentazione. 33. «Dati di laboratorio»: caratteristiche biologiche/bio-umorali acquisibili attraverso indagini di laboratorio biomedico applicate su campioni biologici (sangue, urine, saliva..). 34. «Distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di trasfusione. 35. «Donatore alla prima donazione differita»: aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso. 36. «Donatore alla prima donazione non differita»: persona che manifesta la volonta' di donare, aspirante donatore che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneita' espresso in conformita' alla normativa vigente, effettua direttamente la donazione senza seguire l'iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l'aspirante donatore. 37. «Donatore periodico»: donatore che dona e che ha gia' donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti. 38. «Donazione omologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, o per l'impiego in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali. 39. «Donazione autologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo. 40. «Donazione multipla di emocomponenti mediante aferesi (aferesi multicomponente)»: procedura in cui due o piu' emocomponenti sono raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare. 41. «Emergenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione puo' mettere in pericolo la vita del paziente stesso e pertanto non e' possibile seguire le normali procedure di selezione delle unita' e di compatibilita' pretrasfusionale. 42. «Emocomponente»: componente terapeutico del sangue prodotto dal servizio trasfusionale mediante il frazionamento del sangue intero con mezzi fisici semplici o mediante aferesi. 43. «Emocomponente per uso non trasfusionale» emocomponenti ad uso allogenico o autologo, ottenuti dalla lavorazione di sangue raccolto in appositi dispositivi medici e utilizzati per applicazione topica su lesioni cutanee aperte o su mucose, per applicazione diretta in sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale. 44. «Emoderivato»: farmaco plasmaderivato, ovvero la specialita' medicinale, estratta dall'emocomponente plasma ottenuto da sangue intero e/o da aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione industriale. 45. «Emovigilanza»: insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori e dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonche' alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali ed apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale. 46. «Esclusione permanente»: condizione per la quale il donatore non puo' essere ammesso o riammesso alla donazione nel rispetto della normativa vigente 47. «Esclusione temporanea»: condizione per la quale il donatore puo' essere riammesso alla donazione purche' siano soddisfatti i criteri di sospensione definiti dalla normativa vigente. 48. «Granulociti da aferesi»: sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi. 49. «Imputabilita'»: la probabilita' che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione. 50. «Incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che puo' provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'. 51. «Ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato a fronte di norme esistenti al fine di valutare il rispetto della normativa e volto anche all'individuazione di problemi e alla loro risoluzione. 52. «Lavaggio»: trattamento che, mediante centrifugazione, comporta la rimozione di plasma o soluzione conservante da un prodotto cellulare, la successiva aggiunta di una sospensione isotonica, che a sua volta puo' essere rimossa e piu' volte sostituita mediante ulteriori centrifugazioni della sospensione. 53. «Leucodeplezione o leucoriduzione»: rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue intero e dagli emocomponenti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente. 54. «Look back»: effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o piu' donazioni dello stesso risultino a rischio di trasmissione di malattie infettive a seguito di rilievi clinico-anamnestici o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia infettiva. 55. «Plasma»: parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo la separazione degli elementi cellulari. 56. «Plasma fresco congelato»: emocomponente per uso clinico o per frazionamento industriale, preparato o da sangue intero o da plasma raccolto mediante aferesi, congelato entro un limite di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione. 57. «Plasma privo del crioprecipitato»: emocomponente ottenuto dal plasma fresco congelato dopo rimozione del crioprecipitato. 58. «Prodotto del sangue»: ogni prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umani. 59. «Quarantena»: periodo di segregazione delle unita' di emocomponenti di durata variabile (almeno 60 giorni) prescritta per il plasma fresco congelato ad uso clinico al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra. 60. «Reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'. 61. «Ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti. 62. «Rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio. 63. «Rintracciabilita'»: la possibilita' di ricostruire il percorso di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, sia che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa. 64. «Sangue intero»: unita' di sangue intero prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente. 65. «Sangue cordonale»: unita' di sangue intero prelevato dal cordone ombelicale al momento del parto. 66. «Soluzione additiva»: soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprieta' biologiche di componenti cellulari durante la conservazione. 67. «Tecnologie di riduzione dei patogeni»: procedure che impediscono in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni. 68. «Trasporto»: qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del servizio trasfusionale. 69. «Urgenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui e' consentito un differimento limitato della trasfusione, compatibile con lo svolgimento dei test pretrasfusionali. 70. «Validazione biologica»: valutazione finale comprovante che l'insieme degli elementi di ammissibilita' anamnestica e clinica di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all'impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente.
                                                          Allegato II 
 
MATERIALE INFORMATIVO, QUESTIONARIO ANAMNESTICO,  CARTELLA  SANITARIA
DEL  DONATORE,  CONSENSO  INFORMATO,  INFORMATIVA   E   CONSENSO   AL
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE DI SANGUE  E  PER  LA
DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE 
 
                               PARTE A 
1. Informazioni da fornire al donatore di sangue ed emocomponenti 
 
1.1. Presso le strutture trasfusionali e le unita' di  raccolta  deve
essere  reso  disponibile  per  il  donatore,  oltre  all'informativa
relativa al trattamento dei dati personali, il materiale  informativo
esauriente  e  comprensibile  sulle  caratteristiche  essenziali  del
sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e  sulla  loro
destinazione d'impiego e sui notevoli benefici che i pazienti possono
ricavare dalla donazione. 
 
1.2. Il materiale  informativo,  il  questionario  anamnestico  e  la
documentazione devono essere  in  lingua  italiana,  fatta  salva  la
tutela delle minoranze linguistiche previste per legge.  Il  donatore
deve poter dimostrare l'effettiva capacita' di leggere e  comprendere
il materiale informativo, il questionario e la documentazione che gli
sono stati forniti. 
 
1.3. Dal predetto materiale informativo si devono evincere: 
 
1.3.1 i motivi per i quali vengono  effettuati  la  compilazione  del
questionario,  l'anamnesi,  l'esame  obiettivo,  l'accertamento   dei
requisiti fisici e le indagini per  la  validazione  biologica  delle
donazioni; 
 
1.3.2  le  informazioni  specifiche   sulle   caratteristiche   delle
procedure di donazione e sui rischi collegati; 
 
1.3.3 le informazioni relative al rischio di trasmissione di malattie
infettive attraverso il sangue e i suoi prodotti; 
 
1.3.4 i motivi per cui non devono donare sangue coloro che,  a  causa
di particolari comportamenti, potrebbero mettere a rischio la  salute
dei riceventi la trasfusione di sangue o emocomponenti; 
 
1.3.5 i motivi per cui non devono donare sangue coloro  ai  quali  la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute; 
 
1.3.6  il  significato   delle   espressioni:   consenso   informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e permanente; 
 
1.3.7 la possibilita' di porre domande  in  qualsiasi  momento  della
procedura; 
 
1.3.8 la possibilita' di ritirarsi o di  rinviare  la  donazione  per
propria decisione in qualunque momento della procedura; 
 
1.3.9 l'assicurazione che,  qualora  i  test  ponessero  in  evidenza
eventuali patologie, il donatore sara' informato in modo riservato e,
ove necessario, la sua donazione non utilizzata; 
 
1.3.10 i motivi per cui  e'  necessario  che  il  donatore  comunichi
tempestivamente, ai fini  della  tutela  della  salute  dei  pazienti
trasfusi, eventuali malattie insorte dopo la donazione; 
 
1.3.11 i motivi per cui  e'  necessario  che  il  donatore  comunichi
tempestivamente, eventuali reazioni inattese insorte  successivamente
alla donazione ai fini della tutela della propria salute e di  quella
del ricevente; 
 
1.3.12 la possibilita'  che  alcune  componenti  della  donazione  di
sangue intero possano essere impiegate per finalita' diverse dall'uso
trasfusionale (utilizzo nell'ambito di protocolli di  ricerca,  fatta
eccezione  per  ricerche  genetiche,  ove   queste   non   presentino
implicazioni per lo stato di salute del donatore stesso. 
 
2.  Informazioni  da  raccogliere   dal   donatore   di   sangue   ed
emocomponenti 
 
2.1. Dal donatore devono essere raccolte informazioni relative al suo
stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la
qualita' e la sicurezza del sangue e degli  emocomponenti  e  per  la
tutela della salute del ricevente e del donatore stesso. 
 
2.2 Deve essere accertata la  piena  comprensione  delle  domande  da
parte del donatore soprattutto se straniero. 
 
2.3. Alcune domande possono non essere ripetute in caso  di  donatore
periodico nelle donazioni successive alla prima. 
 
2.4.  Le  informazioni   devono   essere   raccolte   attraverso   la
compilazione del questionario anamnestico. 
 
                               PARTE B 
 
INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO  DEI  DATI  PERSONALI  RELATIVI
                      ALLA DONAZIONE DI SANGUE 
 
Ai sensi del "Codice in materia di  protezione  dei  dati  personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati personali,  anche  sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte  alla
valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue ed  emocomponenti
e per l'adempimento  degli  obblighi  di  legge.  In  particolare  il
servizio  trasfusionale  esegue  sul  campione  di  sangue   i   test
prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test  per  la
sicurezza  della  donazione  di  sangue  introdotti  in  rapporto   a
specifiche esigenze o a specifiche situazioni epidemiologiche,  e  La
informera'  sugli  esiti  degli  stessi.  Ove  i  suoi  dati  saranno
utilizzati per studi e ricerche finalizzate  alla  tutela  della  sua
salute, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico  ed
epidemiologico, anche in relazione  all'eventuale  trasferimento  del
materiale donato e dei relativi dati ad  altre  strutture  sanitarie,
enti  o  istituzioni  di  ricerca,  Le   verra'   fornita   specifica
informativa per l'acquisizione del relativo consenso  al  trattamento
dei  dati.  L'indicazione  del  nome,  data  di  nascita,  indirizzo,
recapiti telefonici  e'  necessaria  per  la  Sua  rintracciabilita'.
L'indirizzo e mail  e'  facoltativo  e  puo'  essere  utilizzato  per
ricontattarla  o  inviarle   altre   comunicazioni   riguardanti   la
donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma  cartacea  o
elettronica, con adozione delle misure di  sicurezza  previste  dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi. I suoi dati saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge  e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare,  in  attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. Lei  puo'  in
ogni momento esercitare i  diritti  di  cui  all'art.  7  del  Codice
(accesso,   integrazione,   opposizione   per    motivi    legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal suo servizio trasfusionale. Il
mancato  consenso  al   trattamento   dei   suoi   dati   comportera'
l'esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti. Il  Titolare
del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai  sensi  dell'art.
28  Del  Codice  -  estremi  identificativi)  Il   Responsabile   del
trattamento e' .............. (indicare  soggetto  responsabile,  ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice) 
 
Io sottoscritto/a .............................................. 
 
Nato/a ......................................................... 
 
il:............................................................. 
 
residente in Via .............................................., 
 
n. .....................Citta'................................... 
 
CAP: .........................................................., 
 
recapiti telefonici:............................................ 
 
e-mail (facoltativo) ........................................... 
 
acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati  personali
e sensibili: 
() acconsento () non acconsento 
 
al trattamento dei miei dati personali e sensibili. 
Data .................... Firma del donatore........................ 
 
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: 
 
Cognome e nome .............................................. 
 
Qualifica: .................................................. 
 
Data ..................... Firma ............................ 
 
                               PARTE C 
 
CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE  DI  SANGUE  INTERO,  EMOCOMPONENTI
           MEDIANTE AFERESI, CELLULE STAMINALI PERIFERICHE 
 
Il/la sottoscritto/a .............................................. 
 
Nato/a a: ......................................................... 
 
il: ....................... Codice fiscale ........................ 
 
dichiara di 
 
- aver preso visione del materiale informativo e di  averne  compreso
il significato; - aver risposto in maniera veritiera al  questionario
anamnestico, essendo stato correttamente  informato  sul  significato
delle domande in esso contenute; 
 
- essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di
salute  e  sui  propri  stili  di  vita  costituiscono  un   elemento
fondamentale per la propria sicurezza  e  per  la  sicurezza  di  chi
ricevera' il sangue donato; 
 
- aver ottenuto una spiegazione  dettagliata  e  comprensibile  sulla
procedura di donazione proposta; 
 
- essere stato posto in condizione di fare domande  ed  eventualmente
di rifiutare il consenso; 
 
- non aver donato nell'intervallo minimo di  tempo  previsto  per  la
procedura di donazione proposta; 
 
- sottoporsi volontariamente  alla  donazione  e  che  nelle  24  ore
successive non svolgera' attivita' o hobby rischiosi. 
 
Data ...................... 
 
Firma del/della donatore/donatrice ............................. 
 
 
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: 
 
Cognome e nome ................................................. 
 
Qualifica ...................................................... 
 
Data.................... Firma ................................. 
 
                               PARTE D 
 
                    Dati anagrafici del donatore 
Cognome................................................. 
 
Nome ................................................... 
 
Luogo di nascita ....................................... 
 
Data di nascita ........................................ 
 
Sesso M F Nazionalita'................................... 
 
residente a ............................................ 
 
Via..................................................... 
 
Domicilio .............................................. 
 
Telefono .............................................. 
 
E-mail (facoltativo) ................................... 
 
Altri recapiti.......................................... 
 
Codice fiscale (facoltativo)............................ 
 
Medico curante.......................................... 
 
 
                               PARTE E 
 
                      Questionario anamnestico 
1. Stato di salute pregresso (queste domande  possono  essere  omesse
per il donatore periodico) 
 
1.1. E' mai stato ricoverato in ospedale? Se si', perche? 
 
1.2. E' stato mai affetto da: 
 
1.2.1. malattie autoimmuni, reumatiche,osteoarticolari 
 
1.2.2. malattie infettive, tropicali, tubercolosi 
 
1.2.3. ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari 
 
1.2.4. malattie  neurologiche,  svenimenti  ricorrenti,  convulsioni,
attacchi epilettici 
 
1.2.5. malattie respiratorie 
 
1.2.6. malattie gastrointestinali, malattie del fegato, ittero 
 
1.2.7. malattie renali 
 
1.2.8. malattie del sangue o della coagulazione 
 
1.2.9. malattie neoplastiche (tumori) 
 
1.2.10. diabete 
 
1.2.11. Ha mai avuto gravidanze o interruzioni di gravidanza? 
 
1.3. Ha mai avuto shock allergico? 
 
1.4. Ha mai ricevuto trasfusioni  di  sangue  o  di  emocomponenti  o
somministrazione di medicinali derivati dal sangue ? Se si', quando? 
 
1.5. E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti  (cornea,
dura madre) o di cellule ? 
 
1.6. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt  Jakob
("malattia della mucca pazza") ? 
 
1.7. Le e' mai stato indicato di non poter donare sangue ? 
 
1.8. E' vaccinato per l'epatite B ? 
 
 
2. 
 
Stato di salute attuale 
 
 
2.1. E' attualmente in buona salute ? 
 
2.2. Dall'ultima donazione ha sempre goduto di buona salute? 
 
2.3. Se no, quali malattie ha avuto e quando? 
 
2.4. Ha attualmente, o ha avuto di recente, febbre o altri  segni  di
malattia infettiva  (diarrea,  vomito,  sindrome  da  raffreddamento,
linfonodi ingrossati)? 
 
2.5. Ha attualmente manifestazioni allergiche ? 
 
2.6. Si e' rivolto  di  recente  al  suo  medico  di  famiglia  o  ha
intenzione di farlo ? 
 
2.7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi ? 
 
2.8. Nell'ultima settimana si e' sottoposto a cure  odontoiatriche  o
ad interventi di piccola chirurgia ambulatoriale? 
 
2.9. Nelle ultime 4 settimane e'  venuto  in  contatto  con  soggetti
affetti da malattie contagiose (malattie esantematiche,  mononucleosi
infettiva, epatite A o altre) ? 
 
2.10. Svolge attivita' lavorativa che comporta rischio per la  sua  o
per l'altrui salute o pratica hobby rischiosi ? 
 
 
3. Solo per le donatrici 
 
3.1. E' attualmente in gravidanza? 
 
3.2. Ha partorito negli ultimi 6 mesi? 
 
3.3. Ha avuto interruzione di gravidanza negli ultimi 6 mesi? 
 
4. Farmaci, vaccini, sostanze d'abuso 
 
4.1. Ha assunto o sta assumendo: 
 
4.1.1. farmaci per prescrizione medica 
 
4.1.2. farmaci per propria decisione 
 
4.1.3. sostanze/integratori/principi attivi per attivita' sportive  e
altri  prodotti  acquistati  via  Internet  o  al  di   fuori   della
distribuzione autorizzata 
 
4.2 Ha mai ricevuto somministrazioni di ormoni della  crescita  o  di
estratti ipofisari ? 
 
4.3 E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni ? 
 
4.4 Ha abusato o abusa di bevande alcoliche ? 
 
4.5 Ha mai assunto o assume sostanze stupefacenti ? 
 
5.  Esposizione  al  rischio  di  malattie   trasmissibili   con   la
trasfusione 
 
5.1. Ha letto  e  compreso  le  informazioni  sull'AIDS,  le  epatiti
virali, le altre malattie trasmissibili. 
 
5.2. Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse? 
 
5.3. Ha l'AIDS o e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ? 
 
5.4. Il suo partner e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ? 
 
5.5. Ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o
crede di esserlo ? 
 
5.6. Il suo partner ha l'epatite B o  C  o  e'  portatore  dei  virus
dell'epatite B o C o crede di esserlo ? 
 
5.7. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi  quattro  mesi  ha
cambiato partner ? 
 
5.8. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi  quattro  mesi  ha
avuto  rapporti  eterosessuali,  omosessuali,  bisessuali   (rapporti
genitali, orali, anali): 
 
5.8.1. con partner risultato positivo ai test per l'epatite B  e/o  C
e/o per l'AIDS 
 
5.8.2. con partner  che  ha  avuto  precedenti  rapporti  sessuali  a
rischio o del quale ignora le abitudini sessuali 
 
5.8.3. con un partner occasionale 
 
5.8.4. con piu' partner sessuali 
 
5.8.5. con soggetti tossicodipendenti 
 
5.8.6. con scambio di denaro o droga 
 
5.8.7. con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l'AIDS  e'
una malattia  diffusa  e  del  quale  non  e'  noto  se  sia  o  meno
sieropositivo ? 
 
5.9. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi: 
 
5.9.1. ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori  del
virus dell'epatite B, e dell'epatite C? 
 
5.9.2.  E'  stato  sottoposto  a  interventi   chirurgici,   indagini
endoscopiche    (es:     colonscopia,     esofagogastroduodenoscopia,
artroscopia ecc) ? 
 
5.9.3. Si e' sottoposto a : a) somministrazioni di sostanze  per  via
intramuscolare o endovenosa con siringhe / dispositivi non sterili b)
agopuntura con dispositivi non monouso  c)  tatuaggi  d)  piercing  o
foratura delle orecchie e) somministrazione  di  emocomponenti  o  di
medicinali plasmaderivati 
 
5.9.4. Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti
contaminati dal sangue ? 
 
5.9.5. E'stato accidentalmente esposto a contaminazione delle  mucose
(bocca, occhi, zone genitali) con il sangue ? 
 
Tali comportamenti/situazioni potrebbero averla esposta al rischio di
contrarre  malattie  infettive  trasmissibili   attraverso   la   sua
donazione, e per tale ragione non puo' essere  ritenuto  idoneo  alla
donazione di sangue e/o di emocomponenti per la tutela  dei  pazienti
candidati alla trasfusione. 
 
6. Soggiorni all'estero/province italiane 
 
6.1. E' nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato all'estero ? Se si', in
quale/i Paese/i......... 
 
6.2. I suoi  genitori  sono  nati  in  paesi  dell'America  centrale,
dell'America del sud o in Messico ? 
 
6.3.  Ha  trascorso  un   periodo   superiore   a   6   mesi   (anche
cumulativamente) nel Regno Unito nel periodo 1980-1996 ? 
 
6.4. E' stato trasfuso nel Regno Unito dopo il 1980 ? 
 
6.5. Ha avuto malaria o febbre inspiegata durante un viaggio in  zone
a rischio o entro 6 mesi dal rientro ? 
 
6.6. Negli ultimi 28 giorni ha soggiornato anche solo per  una  notte
in Paesi esteri o in altre Province italiane (malattia da  West  Nile
Virus)? Se si', dove........... 
 
7. Dichiarazione 
 
Il sottoscritto dichiara di aver visionato il  materiale  informativo
in tutte le sue parti, di aver compreso compiutamente le informazioni
fornite  in  merito  alle  malattie   infettive   trasmissibili   con
particolare riguardo alle epatiti B e C e all'AIDS, di aver  risposto
in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario essendo  stato
informato sul significato delle domande in esso contenute, di  essere
consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e
sui propri stili di vita costituiscono un elemento  fondamentale  per
la propria sicurezza e per la sicurezza di chi  ricevera'  il  sangue
donato. 
 
Data................ 
 
Firma del donatore................................ 
 
Firma del sanitario............................... 
 
                               PARTE F 
 
     Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica) 
1. Parametri fisici del donatore 
 
Eta' ........... 
 
Peso(Kg) ............. 
 
Pressione arteriosa (mmHg) max ............... min ................ 
 
Frequenza (batt/min) .............................. 
 
Emoglobina(g/dL) .................................. 
 
Eventuali altri parametri richiesti per specifiche tipologie 
   di donazione ................................... 
 
2. Valutazione clinica/anamnestica 
 
Valutazione delle condizioni di salute del donatore .............. 
 
................................................................... 
 
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico 
 
................................................................... 
 
................................................................... 
 
................................................................... 
 
3. Giudizio di idoneita' 
 
Il donatore risulta 
 
() idoneo a donare il seguente emocomponente: 
 
Tipo ........................................ 
 
Volume....................................... 
 
() Escluso Temporaneamente Motivo .................................. 
 
                           Durata .................................. 
 
() Escluso Permanentemente Motivo .................................. 
 
Data: .............................................................. 
 
Firma del medico responsabile della selezione ...................... 
 
                               PARTE G 
1) MATERIALE  INFORMATIVO  PER  LA  DONAZIONE  ALLOGENICA  DI  SANGUE
CORDONALE 
 
Il sangue contenuto  nel  cordone  ombelicale  (SCO)  e  raccolto  al
momento del parto,  rappresenta  una  preziosa  sorgente  di  cellule
staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute  nel
sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci  di  generare
le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). 
 
Il sangue cordonale puo' essere utilizzato, come il midollo  osseo  e
le  cellule  staminali  del  sangue  periferico,  per  effettuare  il
trapianto  in  pazienti  affetti  da  molte   malattie   ematologiche
(leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia
mediterranea o Morbo di Cooley. 
 
Il SCO raccolto al momento del  parto  viene  conservato  presso  una
Banca  pubblica  di  SCO,  che  ha  come  suo  obiettivo  prioritario
conservare le unita' che sono  donate  e  che  rispondono  a  precisi
requisiti di qualita', per renderle disponibili per il  trapianto  di
pazienti italiani  e  stranieri,  che  con  questa  preziosa  risorsa
potrebbero essere sottoposti ad un trattamento  terapeutico  che  dia
loro una reale possibilita' di guarigione.. 
 
Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio  Sanitario  Nazionale
(SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche
del sangue cordonale, conservano il SCO per uso  dedicato,  cioe'  in
tutti quei casi in cui esso puo'  essere  utilizzato  per  un  membro
della famiglia affetto da  una  patologia  curabile  con  le  cellule
staminali emopoietiche, oppure nel  caso  in  cui  nell'ambito  della
famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche,  che
potrebbero riguardare futuri  figli.  Queste  prestazioni,  a  fronte
della presentazione di motivata documentazione clinica, sono  offerte
dalle Banche senza alcun onere economico per il  paziente  e  la  sua
famiglia. 
 
La raccolta e la conservazione  del  sangue  di  SCO,  per  tutte  le
finalita' suindicate, potra' essere effettuata solo  a  fronte  della
sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile,  di  un
consenso informato. L'unita', se rispondente ai  requisiti  necessari
per poterla impiegare a fini terapeutici, verra'  sottoposta  ad  una
serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri
di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unita' risulti compatibile
con un paziente in attesa di  trapianto,  l'unita'  sara'  rilasciata
dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo. 
 
Il SCO e' un prodotto biologico di  origine  umana  e  puo'  pertanto
trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS
e la sifilide oltre ad altri possibili  agenti  infettivi.  Per  tale
ragione e' necessario che Lei e il Suo  partner,  ove  possibile,  vi
rendiate  disponibili  ad  un  colloquio   individuale   strettamente
riservato  con  un  medico  specialista  o  con  personale  sanitario
adeguatamente formato, che raccogliera' la Sua storia clinica, quella
del Suo partner e quella  delle  Vostre  famiglie.  Le  chiediamo  di
compilare  un  apposito  questionario,  che  contiene  anche  domande
relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di  rispondere
al  fine  di  escludere  qualunque  possibile  fattore   di   rischio
comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione  di  tali
infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario  accertera'
anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza  al  fine
di escludere, al momento del  colloquio,  la  presenza  di  qualsiasi
elemento predisponente a condizioni di  rischio  per  Lei  e  il  Suo
bambino al momento del parto. Le condizioni  ostetriche  dovranno  in
ogni caso essere rivalutate nell'imminenza  del  parto.  Al  fine  di
garantire  la  totale  sicurezza  del  SCO  e'  necessario  che   Lei
acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a  distanza  di  6-12
mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione  dei
test relativi alle malattie trasmissibili  sopra  dette,  compresi  i
test  relativi  all'infezione  da  HIV;  deve  inoltre  dare  la  sua
disponibilita' a documentare, quando le sara' richiesto dalla  Banca,
le condizioni di salute del suo bambino  (certificato  del  pediatra,
libretto pediatrico, ecc)  e  a  comunicare  alla  Banca  l'eventuale
insorgenza  nel  bambino  di  qualsiasi   malattia   rilevante,   per
consentire alla Banca stessa di effettuare le  opportune  valutazioni
rispetto all'unita' donata. Queste informazioni sono molto importanti
per decidere se utilizzare per trapianto il SCO  donato.  Sul  sangue
materno, cosi' come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli  esami
indispensabili per valutare la compatibilita'; sul  sangue  cordonale
inoltre  sara'  effettuata  la  ricerca  di   alterazioni   congenite
dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere  effettuati  test
aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie  genetiche,  solo  se
espressamente richiesti dal Centro Trapianto, e il cui esito Le sara'
comunicato qualora acconsenta. Un  campione  del  Suo  sangue  verra'
conservato dalla Banca  ed  eventualmente  utilizzato  per  ulteriori
esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. E' possibile che il Suo
campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per
effettuare presso i propri laboratori gli  esami  che  si  rendessero
necessari al  fine  dell'uso  terapeutico  del  SCO.  Se  i  test  di
laboratorio  fornissero  esito  positivo,  sara'  cura  della   Banca
informarLa tempestivamente, nel rispetto della privacy e  dei  codici
deontologici, in  modo  assolutamente  riservato,  e  comunicarLe  il
destino della Sua donazione e fornirLe tutte le spiegazioni del caso. 
 
La donazione del SCO e' totalmente volontaria e potete richiedere  la
consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di  sottoscrivere  il
consenso informato. In  ogni  caso,  prima  della  raccolta,  potrete
ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La  scelta  di  non
partecipare  o  ritirarVi  da  questo   programma   non   richiedera'
giustificazioni da parte Vostra ne'  comportera'  discriminazioni  da
parte dei sanitari ne' influenzera' in alcun modo le cure  necessarie
a Voi e al  Vostro  bambino.  In  caso  di  donazione  solidaristica,
successivamente alla raccolta qualunque ulteriore richiesta  relativa
all'unita' cordonale donata potra' essere avanzata  ed  accolta  solo
nel caso in cui l'unita' sia  ancora  in  stato  disponibile.  Alcune
delle domande che Vi  verranno  poste  sono  di  natura  personale  e
possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario
di idoneita' prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere  in
qualsiasi  momento  informazioni  riguardo  alla  disponibilita'  e/o
eventuale utilizzo dell'unita' SCO da Voi donata e potrete richiedere
informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati  dalla
Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In  caso
di sopraggiunte esigenze di  un  utilizzo  clinico  intrafamiliare  e
disponibilita' dell'unita' SCO  da  Voi  donata,  quest'ultima  sara'
messa a Vostra  disposizione  dietro  richiesta  di  un  sanitario  e
riscontro di  compatibilita',  senza  costo  alcuno  per  Voi.  Avete
diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi  sottoscritto.  Il
materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione  si
intendono utilizzabili esclusivamente  per  quanto  sottoscritto  nel
Consenso Informato. 
 
RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO 
 
Raccolta. Il  SCO,  puo'  essere  raccolto  esclusivamente  in  parti
spontanei a termine non complicati (= 37° settimana di gestazione)  e
nei parti cesarei di elezione da  personale  sanitario  addestrato  e
qualificato; la raccolta richiede pochi  minuti  e  viene  effettuata
senza modificare le modalita' di espletamento del parto, dopo che  il
cordone e' stato reciso e dopo che il bambino  e'  stato  allontanato
dal campo operativo e affidato alle cure  che  gli  sono  dovute.  La
procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio ne' per  la
madre ne' per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel
SCO in un'apposita sacca. La sacca e  tutti  i  materiali  utilizzati
sono sterili e validati per l'uso  specifico;  le  procedure  attuate
garantiscono il rispetto di  elevati  livelli  di  sicurezza  e  sono
strettamente monitorate. 
 
Bancaggio e conservazione. L'unita' viene trasferita presso la  Banca
di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le
caratteristiche del sangue raccolto  e  stabilirne  l'idoneita'  alla
conservazione e all'uso terapeutico. Vengono  bancate  esclusivamente
le unita'  cordonali  che  rispondono  ai  requisiti  di  qualita'  e
sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con  l'obiettivo  di  offrire
unita' sicure ed efficaci. L'unita' verra' bancata solo se tutti  gli
esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo  interno
e'  contenuto  un  numero  minimo  di  cellule,   tale   da   rendere
utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo,
il SCO viene congelato  secondo  procedure  che  ne  garantiscono  la
vitalita' a  lungo  termine  e  conservato  allo  stato  congelato  a
temperature bassissime, in azoto liquido (-196°C), in contenitori  di
stoccaggio   costantemente   monitorati   tramite   un   sistema   di
registrazione e di allarme. Tutte  le  procedure  sono  rigorosamente
documentate per garantire la  rintracciabilita'  del  SCO  e  la  sua
immediata disponibilita' nel caso di richiesta da parte di un  Centro
che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto  di  cellule
staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unita' SCO sono inseriti  in
un Registro Internazionale di  Donatori  di  cellule  staminali,  nel
quale sono identificabili solo attraverso  un  codice.  Nel  Registro
l'unita' di SCO puo' essere selezionata e risultare  compatibile  con
un paziente. In questo caso l'unita' viene inviata ed utilizzata  per
il trapianto di cellule staminali emopoietiche. 
 
 
BENEFICI ATTESI 
 
1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a: 
 
- l'opportunita' e la soddisfazione di compiere "un  grande  atto  di
solidarieta'" dal momento che con la donazione del  sangue  cordonale
e' possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto affetti  da
patologie  curabili   con   il   trapianto   di   cellule   staminali
emopoietiche; 
 
 
- il contributo alla costituzione di un inventario di  unita'  SCO  a
scopo trapiantologico puo' rappresentare un beneficio per il donatore
stesso dal momento che l'unita' conservata potrebbe  comunque  essere
ancora disponibile nel caso in cui in ambito familiare si  delineasse
la necessita' di un suo utilizzo e che tra tutte le unita' conservate
potrebbe essere identificata un'unita' compatibile 
 
 
- la disponibilita' dell'unita' SCO per il  Vostro  bambino  o  altri
familiari (fratello/sorella HLA compatibile) in caso di  bisogno,  se
ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi  casi  il  sangue
cordonale conservato verra' messo a Vostra disposizione. Nel caso  in
cui l'unita' fosse gia' stata utilizzata, ma sia stata confermata  la
compatibilita' HLA tra il bambino e il familiare  che  necessita  del
trapianto,  le  cellule  staminali  possono   essere   prelevate   in
alternativa dal midollo osseo o  dal  sangue  periferico.  Se  invece
fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla
nascita potrebbero gia' presentare i marcatori di malattia  e  quindi
nonutilizzabili per la terapia della stessa.  E'  comunque  possibile
l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre
450.000 unita' di sangue cordonale e  oltre  14.000.000  di  donatori
tipizzati. 
 
2. Per la societa': 
 
- la possibilita' di trapiantare numerosi pazienti affetti  da  gravi
patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche
che non trovano un donatore in ambito  familiare  o  all'interno  dei
Registri Internazionali di Midollo Osseo. 
 
 
- la disponibilita' di importanti risorse biologiche  necessarie  per
studi di ricerca, qualora  acconsentiate  a  mettere  a  disposizione
l'unita' donata, risultata non idonea per le finalita'  terapeutiche,
per la ricerca. 
 
 
 
RISCHI E POSSIBILI DISAGI 
 
1. Per la mamma ed il neonato: 
 
La raccolta del SCO e' assolutamente indolore, sicura e non  invasiva
per la mamma e per  il  neonato.  La  raccolta  viene  effettuata  da
personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione
documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e  al  neonato
assistenza che e', in ogni caso, prioritaria. 
 
2. Per la mamma: 
 
Il  prelievo  di  sangue  venoso  periferico  materno  per   i   test
infettivologici e' di pochi millilitri: i disagi che il  prelievo  Le
potra' arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi  prelievo
di sangue. 
 
ALTERNATIVE 
 
Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a  fini
solidaristici sono: 
 
1. non adesione al programma di donazione (autoesclusione per  motivi
personali, sanitari, religiosi): in tal caso il SCO di Vostro  figlio
verra' scartato insieme con la placenta e  gli  annessi,  nei  comuni
rifiuti sanitari. 
 
 
2.  conservazione  del  SCO  di  Vostro  figlio  in  Banche   Private
all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare mediante procedura  di
esportazione prevista dalle normative vigenti. La  conservazione  per
uso autologo non e' consentita in Italia perche' non e' sostenuta  da
evidenze scientifiche e non  rappresenta  un  livello  essenziale  di
assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono  a  carico
della coppia richiedente. 
 
 
3. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unita' di sangue  non
e' idonea per fini terapeutici,  l'unita'  potra'  essere  eliminata,
oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca. 
 
COSTI E COMPENSI 
 
Non ci saranno spese a Vostro carico ne' compensi per la donazione  a
fini solidaristici. La prestazione  sanitaria  viene  garantita  come
prestazione  istituzionale  nell'ambito  dei  Livelli  Essenziali  di
Assistenza. 
 
2) MATERIALE INFORMATIVO PER L'USO DELLE UNITA'  NON  IDONEE  PER  IL
TRAPIANTO SCOPO DI RICERCA 
 
La Sua  donazione,  se  non  rispondente  ai  requisiti  di  qualita'
indispensabili per  l'uso  trapiantologico,  puo'  rappresentare  una
importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le  unita'  di  sangue
cordonale   gia'   indirizzate   alla    conservazione    per    fini
trapiantologici potranno  essere  utilizzate  per  scopi  di  ricerca
soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse  risultassero  non
piu' idonee alla  conservazione.  L'eventuale  utilizzo  a  scopi  di
ricerca  potra'  riguardare:  controlli  di  qualita',  tecniche   di
conservazione, congelamento  e  scongelamento;  ricerca  di  base  ed
applicata nel campo  ematologico,  trapiantologico  e  trasfusionale,
negli ambiti previsti dall'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto
18 novembre 2009 istitutivo della rete  nazionale  delle  banche  del
sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il  campione  biologico
sara' ceduto a soggetti terzi per scopi di  lucro.  Le  ricerche  non
avranno mai scopo di lucro. Ne' Lei,  ne'  Suo/a  figlio/a  trarranno
vantaggi  economici  dalle  ricerche  stesse.   Eventuali   risultati
scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima
e aggregata. 
 
                               PARTE H 
 
INFORMATIVA E CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI  PER  LA
DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE E PER L'  USO  DELLE  UNITA'
           NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA 
 
Ai sensi del "Codice in materia di  protezione  dei  dati  personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati  personali  anche  sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte  alla
valutazione dell'idoneita'  alla  donazione  di  sangue  del  cordone
ombelicale. L'indicazione  del  nome,  data  di  nascita,  indirizzo,
recapiti telefonici  e'  necessaria  per  la  Sua  rintracciabilita'.
L'indirizzo  email  e'  facoltativo  e  puo'  essere  utilizzato  per
ricontattarla  o  inviarle   altre   comunicazioni   riguardanti   la
donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma  cartacea  o
elettronica, con adozione delle misure di  sicurezza  previste  dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi I suoi dati  saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge  e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare,  in  attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. In  relazione
all'esito  di  test  effettuati  sul  sangue   cordonale,   solo   se
espressamente richiesti dal  Centro  Trapianto,  per  la  ricerca  di
malattie ereditarie, puo' determinarsi la necessita' del  trattamento
di dati genetici e della comunicazione di notizie  inattese.  E'  suo
diritto opporsi al trattamento di tali dati e  limitare  l'ambito  di
comunicazione degli stessi, per motivi  legittimi.  E'  sua  facolta'
conoscere o meno i  risultati  degli  esami  volti  ad  accertare  la
presenza  di  malattie  genetiche  ivi  comprese  eventuali   notizie
inattese. Nel  caso  di  unita'  non  idonee  per  il  trapianto,  La
informiamo, inoltre, che  i  Suoi  dati  personali  anche  sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte  alla
ricerca scientifica negli ambiti indicati all'articolo  2,  comma  1,
lettera  f  del  decreto  18  novembre  2009  istitutivo  della  rete
nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. Per  queste
finalita', il sangue cordonale, se Lei acconsente,  sara'  utilizzato
esclusivamente dalla Banca oppure da altre Banche afferenti alla Rete
nazionale  e  dalle  strutture  ospedaliere  del  SSN   eventualmente
coinvolte, che operino in conformita' alla normativa vigente. Per  le
stesse  finalita',  il  sangue  cordonale  o  il  relativo  materiale
biologico da esso  derivato  potra'  essere  trasferito  ai  predetti
soggetti in maniera irreversibilmente anonimizzata per  garantire  la
riservatezza. Non verranno comunicati ne' i suoi dati  personali  ne'
quelli  di  Suo/a  figlio/.  I  dati  personali   rimarranno   invece
conservati, con le dovute protezioni,  dalla  Banca  di  provenienza,
dove soltanto il  personale  autorizzato  avra'  la  possibilita'  di
accedervi. 
 
Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art.  7  del
Codice (accesso,  integrazione,  opposizione  per  motivi  legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal  Centro  di  raccolta/servizio
trasfusionale. Il mancato  consenso  al  trattamento  dei  suoi  dati
comportera' l'esclusione dalla  donazione  di  sangue  cordonale.  Il
Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto  titolare  ai  sensi
dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del
trattamento  e'  .........  (indicare  soggetto   responsabile,   ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice) 
 
Per qualsiasi ulteriore informazione potra' rivolgersi al 
 
Responsabile della Banca di riferimento........................., 
 
tel ..................... o al Responsabile del Centro di Raccolta 
 
..................... , tel ................. 
 
Io sottoscritta ......................... in qualita' di madre, 
 
nata a: ......................... il: ......................... 
 
residente in Via ......................... , n. ............... 
 
Citta' ....................... CAP: ..........................., 
 
telefono n.: ................ n. cellulare .................... 
 
e-mail ........................................................ 
 
 
Io sottoscritto ......................... in qualita' di padre, 
 
nato a: ......................... il: ......................... 
 
residente in Via ......................... , n. ............... 
 
Citta' ....................... CAP: ..........................., 
 
telefono n.: ................ n. cellulare .................... 
 
e-mail ........................................................ 
 
 
acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati  personali
e sensibili: 
 
() acconsento () non acconsento 
 
al trattamento dei dati  personali  e  sensibili  che  riguardano  me
stessa/o e mio/a figlio/a. 
 
() acconsento () non acconsento 
 
a conoscere i risultati di eventuali test effettuati per  la  ricerca
di malattie ereditarie 
 
Data ............ 
 
Firma della Madre............................. 
 
Firma del Padre............................... 
 
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: 
 
Cognome e nome ........................................ 
 
Qualifica:............................................. 
 
Data............. Firma ............................ 
 
                               PARTE I 
 
CONSENSO INFORMATO PER LA RACCOLTA  E  CONSERVAZIONE  ALLOGENICA  DEL
SANGUE CORDONALE E PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO
                         A SCOPO DI RICERCA 
 
Io sottoscritta ................................................... 
 
in qualita' di madre, nata a: ...................................... 
 
il:.......................... 
 
residente in Via ......................................., n........ 
 
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:....... 
 
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................ 
 
 
Io sottoscritto ................................................... 
 
in qualita' di padre, nato a: ...................................... 
 
il:.......................... 
 
residente in Via ......................................., n........ 
 
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:....... 
 
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................ 
 
 
acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" e dopo
essere stato/a informato/a: 
 
 
1. Dichiaro di  essere  stata/o  informata/o  delle  possibilita'  di
impiego del sangue da cordone ombelicale. 
 
 
2. Dichiaro di rinunciare alla conservazione del sangue cordonale  ad
esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita. 
 
 
3. Ho compreso le informazioni e  ho  potuto  effettuare  domande  ed
ottenere chiarimenti. 
 
 
4.  Ho  compreso  che  il  rifiuto  alla  raccolta  non   comportera'
conseguenze per la qualita' dell'assistenza. 
 
 
5. Ho compreso che la procedura di raccolta  del  sangue  da  cordone
ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo. 
 
 
6. Ho compreso che la raccolta puo' essere effettuata sia dopo  parto
fisiologico sia dopo parto cesareo. 
 
 
7. Ho compreso che l'unita', se idonea, verra' messa  a  disposizione
dei  pazienti  nazionali  ed  internazionali   che   necessitano   di
trapianto. 
 
 
8. Ho compreso che  non  trarro'  alcun  vantaggio  o  diritto  dalla
donazione. 
 
 
9. Acconsento ad essere intervistata/o per la raccolta  dell'anamnesi
personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattata/o  per
fornire ulteriori informazioni. 
 
 
10. Acconsento (con  riferimento  alla  madre)  a  sottopormi  ad  un
prelievo di sangue venoso,  sul  quale  verranno  effettuati  i  test
prescritti dalla legge per la sicurezza della  donazione  di  sangue,
inclusi  i  test  per  HIV  e  ad  essere  informata  qualora   venga
evidenziata una positivita' sierologica. 
 
 
11. Acconsento (con riferimento alla madre) a che un campione del mio
sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi
qualora richiesti dal Centro Trapianti. 
 
 
12. Acconsento a che  i  test,  ivi  compresi  quelli  relativi  alla
ricerca di malattie ereditarie, siano eseguiti anche su  un  campione
della sacca di sangue da cordone ombelicale. 
 
 
13. Acconsento (con riferimento alla madre) ad essere  ricontattata/o
per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire
informazioni sullo stato di salute del bambino. 
 
 
14. Acconsento a comunicare alla  Banca  variazioni  sullo  stato  di
salute di mio figlio. 
 
 
Dichiaro  inoltre  che  qualora  l'unita'  non  sia  idonea  o  perda
l'idoneita' per l'uso ai fini di trapianto: 
 
 
1. acconsento che  il  materiale  biologico  prelevato  possa  essere
conservato presso la Banca...... 
 
 
2. acconsento che il  campione  che  non  sia  idoneo  (o  che  perda
l'idoneita') per la conservazione a fini  terapeutici,  possa  essere
utilizzato per studi o ricerche scientifiche, negli  ambiti  indicati
nella scheda informativa per la ricerca; 
 
 
3. dichiaro che la partecipazione e' volontaria; 
 
 
4. acconsento all'eventuale trasferimento, a  scopo  di  ricerca  del
materiale ad altre Banche afferenti  alla  Rete  nazionale  e/o  alle
strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte. 
 
 
 
Data ............ 
 
 
Firma della Madre ............................... 
 
 
Firma del Padre ................................. 
 
 
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso: 
 
 
Cognome e nome .................................................... 
 
Qualifica:......................................................... 
 
Data............. Firma ........................................... 
 
                                                         Allegato III 
 
CRITERI PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE  ED  EMOCOMPONENTI  E
PER LA  SELEZIONE  DELLA  COPPIA  DONATRICE  DI  SANGUE  DEL  CORDONE
OMBELICALE 
 
A. CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE DEL DONATORE DI SANGUE 
 
A.1 Criteri di  esclusione  permanente  del  donatore  di  sangue  ed
emocomponenti (a protezione della salute del donatore) 
 
Il donatore affetto o precedentemente  affetto  da  una  delle  sotto
elencate patologie deve essere giudicato permanentemente  non  idoneo
alla donazione di sangue o di emocomponenti. 
 
 
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi tutti i soggetti |
|     |                              |con storia di neoplasie       |
|     |                              |maligne, neoplasie            |
|     |                              |ematologiche, neoplasie       |
|     |                              |associate a condizioni        |
|     |                              |viremiche. Possono essere     |
|     |                              |accettati donatori con storia |
|     |                              |di carcinoma basocellulare o  |
|     |                              |carcinoma in situ della       |
|     |                              |cervice uterina dopo la       |
|  1  |Neoplasie                     |rimozione della neoplasia.    |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi soggetti con     |
|     |                              |malattia autoimmunitaria che  |
|     |                              |coinvolge piu' organi o anche |
|     |                              |monorgano se candidati a      |
|     |                              |procedure che prevedano la    |
|     |                              |somministrazione di fattori di|
|  2  |Malattie autoimmuni           |crescita                      |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Puo' essere accettato il      |
|     |                              |donatore con malattia celiaca |
|     |                              |purche' segua una dieta priva |
|  3  |Malattia celiaca              |di glutine.                   |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi i soggetti con   |
|     |                              |malattia coronarica, ivi      |
|     |                              |compresi i portatori di stent |
|     |                              |aortocoronarici, angina       |
|     |                              |pectoris, aritmia cardiaca    |
|     |                              |grave, storia di malattie     |
|     |                              |cerebro­vascolari, trombosi   |
|     |                              |arteriosa o trombosi venosa   |
|     |                              |ricorrente. Possono essere    |
|     |                              |accettati soggetti con        |
|     |                              |anomalie congenite            |
|     |                              |completamente guarite o       |
|  4  |Malattie cardiovascolari      |corrette.                     |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi i soggetti con   |
|     |                              |ipertensione arteriosa non in |
|     |                              |adeguato controllo            |
|     |                              |farmacologico o con danno     |
|     |                              |d'organo. Possono essere      |
|     |                              |accettati soggetti ipertesi in|
|     |                              |trattamento farmacologico     |
|     |                              |previa valutazione clinica    |
|  5  |Ipertensione arteriosa        |complessiva.                  |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |Malattie organiche del sistema|                              |
|  6  |nervoso centrale              |Sono esclusi tutti i soggetti |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi tutti i soggetti |
|     |Trapianto di organo solido, di|che hanno ricevuto il         |
|  7  |CSE                           |trapianto                     |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi i soggetti con   |
|     |                              |tendenza anomala              |
|     |                              |all'emorragia, o con diagnosi |
|     |Diatesi emorragiche,          |di coagulopatia su base       |
|  8  |coagulopatie                  |congenita o acquisita.        |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi soggetti con     |
|     |                              |diagnosi di epilessia in      |
|     |                              |trattamento                   |
|     |                              |anti-convulsivante, o con     |
|     |                              |storia clinica di crisi       |
|     |                              |lipotimiche e convulsive.     |
|     |                              |Possono essere accettati      |
|     |                              |soggetti con pregresse        |
|     |                              |convulsioni febbrili infantili|
|     |                              |o forme di epilessia per le   |
|     |                              |quali sono trascorsi 3 anni   |
|     |                              |dalla cessazione della terapia|
|     |                              |anti-convulsivante senza      |
|  9  |Epilessia                     |ricadute.                     |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi i soggetti       |
|     |                              |affetti da tali affezioni in  |
|     |                              |forma attiva, cronica,        |
|     |                              |recidivante o che abbiano     |
|     |                              |permanenti danni d'organo     |
|     |                              |causati dalle affezioni       |
|     |Affezioni gastrointestinali,  |indicate. Possono essere      |
|     |epatiche, urogenitali,        |accettati portatori           |
|     |ematologiche, immunologiche,  |eterozigoti di trait beta o   |
|     |renali, metaboliche o         |alfa talassemico secondo i    |
| 10  |respiratorie                  |criteri definiti nell'All. IV.|
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi soggetti in      |
|     |                              |trattamento con insulina.     |
|     |                              |Possono essere accettati      |
|     |                              |soggetti con diabete          |
|     |                              |compensato, che non richiede  |
| 11  |Diabete                       |trattamento insulinico.       |
+-----+------------------------------+------------------------------+
|     |                              |Sono esclusi dalla donazione i|
|     |                              |soggetti con una documentata  |
| 12  |Anafilassi                    |storia di anafilassi .        |
+-----+------------------------------+------------------------------+
 
 
A.2 Criteri di  esclusione  permanente  del  donatore  di  sangue  ed
emocomponenti (a protezione della salute del ricevente) 
 
Il  donatore  affetto  o  precedentemente  affetto   da   una   delle
sottoelencate patologie o condizioni e' giudicato permanentemente non
idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti. 
 
 
+------+-------------------------------+----------------------------+
|      |                               |Epatite B, epatite C,       |
|      |                               |infezione da HIV Infezione  |
|      |                               |da HTLV I/II Malattia di    |
|      |                               |Chagas o Tripanosomiasi     |
|      |                               |americana Babesiosi Lebbra  |
|      |                               |Kala Azar (Leishmaniosi     |
|      |                               |viscerale) Sifilide Febbre Q|
|  1   |Malattie infettive             |cronica                     |
+------+-------------------------------+----------------------------+
|      |                               |Sono permanentemente esclusi|
|      |                               |i soggetti che hanno        |
|      |                               |ricevuto trapianto di       |
|      |                               |cornea, sclera o dura madre,|
|      |                               |o che sono stati trattati   |
|      |                               |con estratti della ghiandola|
|      |                               |pituitaria, o con           |
|      |                               |antecedenti medici o        |
|      |                               |familiari che comportano un |
|      |                               |rischio di contrarre TSE    |
|      |                               |(demenza a rapida           |
|      |                               |progressione, malattie      |
|      |                               |neurologiche degenerative   |
|      |                               |comprese le patologie di    |
|      |                               |origine sconosciuta); i     |
|      |                               |soggetti che hanno          |
|      |                               |soggiornato per piu' di sei |
|      |                               |mesi cumulativi nel Regno   |
|      |                               |Unito nel periodo 1980-1996;|
|      |                               |i soggetti che hanno subito |
|      |                               |intervento chirurgico o     |
|      |Encefalopatia spongiforme (TSE)|trasfusione di sangue o     |
|      |Malattia di Creutzfeld - Jakob,|somministrazione di         |
|      |variante della Malattia di     |emoderivati nel Regno Unito |
|  2   |Creutzfeldt-Jakob              |dal 1980 al 1996.           |
+------+-------------------------------+----------------------------+
|      |                               |Sono esclusi i soggetti con |
|      |                               |uso attuale o pregresso non |
|      |                               |prescritto di sostanze      |
|      |                               |farmacologiche o principi   |
|      |                               |attivi, comprese sostanze   |
|      |                               |stupefacenti, steroidi od   |
|      |                               |ormoni a scopo di attivita' |
|      |                               |sportive, per via           |
|      |                               |intramuscolare (IM),        |
|      |                               |endovenosa (EV) o tramite   |
|      |                               |strumenti in grado di       |
|      |Assunzione di sostanze         |trasmettere malattie        |
|  3   |farmacologiche                 |infettive.                  |
+------+-------------------------------+----------------------------+
|      |                               |Tutti i soggetti che hanno  |
|      |                               |ricevuto uno xenotrapianto. |
|      |                               |Non si applica all'utilizzo |
|      |                               |di preparati ossei/tissutali|
|      |                               |di origine animale all'uopo |
|      |                               |autorizzati e, laddove e'   |
|      |                               |previsto, certificati esenti|
|      |                               |da BSE, da parte delle      |
|  4   |Xenotrapianti                  |autorita' competenti.       |
+------+-------------------------------+----------------------------+
|      |                               |Sono esclusi i soggetti il  |
|      |                               |cui comportamento sessuale  |
|      |                               |abituale e reiterato        |
|      |                               |(promiscuita',              |
|      |                               |occasionalita', rapporti    |
|      |                               |sessuali con scambio di     |
|      |                               |denaro o droga) li espone ad|
|      |                               |elevato rischio di contrarre|
|      |                               |malattie infettive          |
|  5   |Comportamento sessuale         |trasmissibili con il sangue.|
+------+-------------------------------+----------------------------+
|  6   |Alcolismo cronico              |Tutti i soggetti.           |
+------+-------------------------------+----------------------------+
 
 
B. CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA 
 
Il  donatore  affetto  o  precedentemente  affetto   da   una   delle
sottoelencate patologie o condizioni e' giudicato temporaneamente non
idoneo alla donazione di sangue, di emocomponenti per un  periodo  di
tempo di durata variabile in funzione della  patologia  o  condizione
rilevata. 
 
B.1 MALATTIE INFETTIVE 
 
 
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  1  |Glomerulonefrite acuta |5 anni dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  2  |Brucellosi             |2 anni dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  3  |Osteomielite           |2 anni dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  4  |Febbre Q               |2 anni dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  5  |Tubercolosi            |2 anni dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |2 anni dopo la cessazione dei sintomi|
|  6  |Febbre Reumatica       |in assenza di cardiopatia cronica.   |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  7  |Malattia di Lyme       |12 mesi dopo la guarigione           |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  8  |Toxoplasmosi           |6 mesi dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|  9  |Mononucleosi Infettiva |6 mesi dalla completa guarigione     |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |I soggetti nati (o con madre nata) in|
|     |                       |Paesi dove la malattia e' endemica, o|
|     |                       |che sono stati trasfusi in tali      |
|     |                       |Paesi, o che hanno viaggiato in aree |
|     |                       |a rischio (rurali) e soggiornato in  |
|     |                       |condizioni ambientali favorenti      |
|     |                       |l'infezione (camping, trekking)      |
|     |                       |possono essere ammessi alla donazione|
|     |Malattia di Chagas o   |solo in presenza di un test per      |
|     |tripanosomiasi         |anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii    |
| 10  |americana              |negativo.                            |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |2 settimane dopo la cessazione dei   |
| 11  |Febbre > 38°C          |sintomi                              |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Affezioni di tipo      |2 settimane dopo la cessazione dei   |
| 12  |influenzale            |sintomi                              |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |Criteri per l'accettazione per la    |
|     |                       |donazione di emocomponenti cellulari |
|     |                       |e plasma per uso clinico (*): 1.     |
|     |                       |soggetti che hanno vissuto per un    |
|     |                       |periodo di 6 mesi o piu'             |
|     |                       |(continuativi) in zona endemica in   |
|     |                       |qualsiasi momento della loro vita    |
|     |                       |(questi soggetti non possono donare  |
|     |                       |fino a quando non venga effettuato   |
|     |                       |uno specifico test immunologico, con |
|     |                       |esito negativo, in quanto a rischio  |
|     |                       |di essere diventati portatori        |
|     |                       |asintomatici del parassita malarico):|
|     |                       |• devono essere sospesi dalle        |
|     |                       |donazioni per almeno 6 mesi          |
|     |                       |dall'ultimo soggiorno di qualsiasi   |
|     |                       |durata in zona ad endemia malarica; •|
|     |                       |possono essere accettati come        |
|     |                       |donatori se risulta negativo un test |
|     |                       |immunologico per la ricerca di       |
|     |                       |anticorpi antimalarici, eseguito     |
|     |                       |almeno 6 mesi dopo l'ultima visita in|
|     |                       |area ad endemia malarica; • se il    |
|     |                       |test risulta ripetutamente reattivo, |
|     |                       |il donatore e' sospeso per 3 anni;   |
|     |                       |successivamente puo' essere          |
|     |                       |rivalutato, e accettato per la       |
|     |                       |donazione se il test risulta         |
|     |                       |negativo. 2. soggetti che hanno      |
|     |                       |sofferto di malaria, soggetti che    |
|     |                       |hanno sofferto di episodi febbrili   |
|     |                       |non diagnosticati compatibili con la |
|     |                       |diagnosi di malaria, durante un      |
|     |                       |soggiorno in area ad endemia malarica|
|     |                       |o nei 6 mesi successivi al rientro: •|
|     |                       |devono essere sospesi dalle donazioni|
|     |                       |per almeno 6 mesi dalla cessazione   |
|     |                       |dei sintomi e dalla sospensione della|
|     |                       |terapia; • possono essere accettati  |
|     |                       |come donatori se risulta negativo un |
|     |                       |test immunologico per la ricerca di  |
|     |                       |anticorpi antimalarici, eseguito     |
|     |                       |almeno 6 mesi dopo la cessazione dei |
|     |                       |sintomi e la sospensione della       |
|     |                       |terapia; • se il test risulta        |
|     |                       |ripetutamente reattivo, il donatore  |
|     |                       |e' sospeso per 3 anni;               |
|     |                       |successivamente puo' essere          |
|     |                       |rivalutato, e accettato per la       |
|     |                       |donazione se il test risulta         |
|     |                       |negativo. 3. Tutti gli altri soggetti|
|     |                       |che hanno visitato un'area ad endemia|
|     |                       |malarica e che non hanno sofferto di |
|     |                       |episodi febbrili o di altra          |
|     |                       |sintomatologia compatibile con la    |
|     |                       |diagnosi di malaria durante il       |
|     |                       |soggiorno o nei 6 mesi successivi al |
|     |                       |rientro: • possono essere accettati  |
|     |                       |come donatori se sono passati almeno |
|     |                       |6 mesi dall'ultima visita in un'area |
|     |                       |ad endemia malarica, e se risultano  |
|     |                       |negativi a un test immunologico per  |
|     |                       |la ricerca di anticorpi              |
|     |                       |anti-malarici; • se il test risulta  |
|     |                       |ripetutamente reattivo, il donatore  |
|     |                       |e' sospeso per 3 anni;               |
|     |                       |successivamente puo' essere          |
|     |                       |rivalutato e accettato per la        |
|     |                       |donazione se il test risulta         |
|     |                       |negativo; • se il test non viene     |
|     |                       |effettuato, il soggetto puo' donare  |
|     |                       |se sono passati almeno 12 mesi       |
|     |                       |dall'ultima visita in un'area ad     |
|     |                       |endemia malarica . (*) I test e i    |
|     |                       |periodi di sospensione possono essere|
|     |                       |evitati in caso di donazione di solo |
|     |                       |plasma da avviare alla produzione    |
| 13  |Malaria                |industriale di farmaci emoderivati.  |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |- 28 giorni dopo aver lasciato, dopo |
|     |                       |aver soggiornato almeno una notte,   |
|     |                       |un'area a rischio per l'infezione da |
|     |                       |virus del Nilo occidentale           |
|     |                       |documentato attraverso idonei sistemi|
|     |                       |di sorveglianza epidemiologica.      |
|     |Virus del Nilo         |L'esclusione temporanea non si       |
| 14  |Occidentale (WNV)      |applica nel caso i                   |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |Viaggi in aree tropicali: 6 mesi dal |
|     |                       |rientro; valutare lo stato di salute |
|     |                       |del donatore con particolare         |
|     |                       |attenzione ad episodi febbrili dopo  |
|     |                       |il rientro, e le condizioni          |
|     |                       |igienico-sanitarie ed epidemiologiche|
|     |                       |della zona in causa. Viaggi in paesi |
|     |                       |al di fuori delle aree tropicali,    |
|     |                       |dove e' segnalata la presenza di     |
|     |                       |malattie tropicali: si applica un    |
|     |                       |periodo di sospensione stabilito     |
|     |                       |sulla base della specifica malattia  |
| 15  |Malattie tropicali     |infettiva presente.                  |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Esame endoscopico con  |4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 16  |strumenti flessibili   |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Spruzzo delle mucose   |                                     |
|     |con sangue o lesioni da|4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 17  |ago                    |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Trasfusioni di         |                                     |
|     |emocomponenti o        |                                     |
|     |somministrazione di    |4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 18  |emoderivati            |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Trapianto di tessuti o |                                     |
|     |cellule di origine     |4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 19  |umana                  |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Tatuaggi o body        |                                     |
|     |piercing Foratura delle|4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 20  |orecchie               |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Agopuntura, se non     |                                     |
|     |eseguita da            |                                     |
|     |professionisti         |                                     |
|     |qualificati con ago usa|4 mesi dall'ultima esposizione alla  |
| 21  |e getta                |condizione di rischio.               |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Convivenza prolungata e|                                     |
|     |abituale con soggetto, |Sospensione fino a 4 mesi dopo la    |
|     |non partner sessuale,  |cessazione della convivenza Si       |
|     |con positivita' per    |applica anche se il donatore e'      |
| 22  |HBsAg e/o anti HCV     |vaccinato per l'epatite B.           |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Convivenza occasionale |                                     |
|     |con soggetto, non      |                                     |
|     |partner sessuale, con  |4 mesi dall'ultima esposizione. Si   |
|     |positivita' per HBsAg  |applica anche se il donatore e'      |
| 23  |e/o anti HCV           |vaccinato per l'epatite B.           |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |4 mesi dall'ultima esposizione ad una|
|     |                       |o piu' delle condizioni di rischio,  |
|     |                       |rappresentate da rapporti            |
|     |                       |eterosessuali/omosessuali/           |
|     |                       |bisessuali:con partner risultato     |
|     |                       |positivo ai test per l'epatite B e/o |
|     |                       |C e/o per l'AIDS o a rischio di      |
|     |                       |esserlocon partner che ha avuto      |
|     |                       |precedenti comportamenti sessuali a  |
|     |                       |rischio o del quale il donatore      |
|     |                       |ignora le abitudini sessualicon      |
|     |                       |partner occasionalecon piu' partner  |
|     |                       |sessualicon soggetti                 |
|     |                       |tossicodipendenticon scambio di      |
|     |                       |denaro e drogacon partner, di cui non|
|     |                       |sia noto lo stato sierologico, nato o|
|     |Comportamenti sessuali |proveniente da paesi esteri dove     |
| 24  |a rischio              |l'AIDS e' una malattia diffusa       |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |Intervento chirurgico  |4 mesi in condizioni di recupero     |
| 25  |maggiore               |dello stato di salute                |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
|     |                       |Durante la gravidanza 6 mesi dopo    |
|     |                       |parto o interruzione di gravidanza   |
|     |                       |eccettuate circostanze particolari e |
|     |                       |a discrezione del medico che effettua|
| 26  |Gravidanza             |la selezione.                        |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
 
 
B.2 VACCINAZIONI 
 
 
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Virus o batteri vivi        |                               |
|  1   |attenuati                   |4 settimane                    |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Virus, batteri o rickettsie |                               |
|      |inattivati/uccisi e vaccini |48 ore se il soggetto e'       |
|  2   |ricombinanti                |asintomatico                   |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |48 ore se il soggetto e'       |
|  3   |Tossoidi                    |asintomatico                   |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |7 giorni se il soggetto e'     |
|      |                            |asintomatico e se non vi e'    |
|  4   |Vaccino dell'Epatite B      |stata esposizione              |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |48 ore se il soggetto e'       |
|      |                            |asintomatico e se non vi e'    |
|  5   |Vaccino dell'Epatite A      |stata esposizione              |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |"- 48 ore se il soggetto e'    |
|      |                            |asintomatico e se non vi e'    |
|      |                            |stata esposizione. - 1 anno se |
|      |                            |il vaccino e' stato            |
|      |                            |somministrato dopo             |
|  6   |Rabbia                      |l'esposizione"                 |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Nessuna esclusione se il       |
|      |Vaccini dell'encefalite da  |soggetto sta bene e se non vi  |
|  7   |zecche                      |e' stata esposizione           |
+------+----------------------------+-------------------------------+
 
 
B.3 ALTRE CAUSE DI ESCLUSIONE TEMPORANEA 
 
 
+------+-----------------------------+------------------------------+
|      |                             |1 settimana dalla completa    |
|  1   |Intervento chirurgico minore |guarigione clinica            |
+------+-----------------------------+------------------------------+
|      |                             |- 48 ore per cure di minore   |
|      |                             |entita' da parte di           |
|      |                             |odontoiatra o odonto-igienista|
|      |                             |- 1 settimana dalla completa  |
|      |                             |guarigione clinica per        |
|      |                             |l'estrazione dentaria non     |
|      |                             |complicata , la               |
|      |                             |devitalizzazione ed altri     |
|      |                             |interventi (es. implantologia)|
|      |                             |assimilabili ad interventi    |
|      |                             |chirurgici minori. - 4 mesi   |
|      |                             |nel caso di innesto di tessuto|
|  2   |Cure odontoiatriche          |osseo autologo o omologo      |
+------+-----------------------------+------------------------------+
|      |                             |Rinvio per un periodo         |
|      |                             |variabile di tempo secondo il |
|      |                             |principio attivo dei          |
|      |                             |medicinali prescritti, la     |
|      |                             |farmacocinetica e la malattia |
|      |                             |oggetto di cura. Per i        |
|      |                             |soggetti che assumono farmaci |
|      |                             |a dimostrato effetto          |
|      |                             |teratogeno, la sospensione    |
|      |                             |dovrebbe essere protratta per |
|      |                             |un periodo adeguato in        |
|      |                             |rapporto alle proprieta'      |
|      |                             |farmacocinetiche del farmaco  |
|  3   |Assunzione di farmaci        |stesso.                       |
+------+-----------------------------+------------------------------+
|      |Situazioni epidemiologiche   |                              |
|      |particolari (ad esempio      |Esclusione conforme alla      |
|  4   |focolai di malattie)         |situazione epidemiologica     |
+------+-----------------------------+------------------------------+
|      |Manifestazioni allergiche    |                              |
|      |gravi, fatta eccezione per lo|                              |
|      |shock anafilattico, a        |                              |
|      |sostanze con particolare     |                              |
|      |riguardo alla penicillina e  |                              |
|      |cefalosporine e veleno di    |2 mesi dopo l'ultima          |
|  5   |imenotteri                   |esposizione                   |
+------+-----------------------------+------------------------------+
 
 
C. CRITERI PER LA SELEZIONE DELLA  COPPIA  DONATRICE  DI  SANGUE  DEL
CORDONE OMBELICALE 
 
C.1 Criteri di esclusione permanente 
 
La  madre  e  il  padre   del   neonato   devono   essere   giudicati
permanentemente non idonei alla donazione  solidaristica  del  sangue
del cordone ombelicale del neonato nel caso sia  stata  formulata  la
diagnosi di una delle condizioni sotto indicate. 
 
 
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere malattie genetiche   |
|   |                               |con carattere di ereditarieta',|
|   |                               |in riferimento ad entrambi i   |
|   |                               |genitori Valutare il tipo di   |
|   |                               |trasmissione e sesso del       |
|   |                               |nascituro in caso di           |
| 1 |Malattie genetiche o congenite |trasmissione X-linked          |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre in riferimento|
|   |Malattie autoimmuni o          |ad entrambi i genitori. In     |
|   |immunologiche sistemiche       |riferimento alla madre, in caso|
|   |compresa la tiroidite          |di celiachia non escludere     |
|   |autoimmune di Hashimoto        |purche' la donatrice segua una |
| 2 |diagnosticata                  |dieta priva di glutine.        |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Affezioni ematologiche:        |                               |
|   |congenite, genetiche,          |                               |
|   |neoplastiche, acquisite, a     |                               |
|   |carico della serie bianca,     |In caso di Beta-talassemia     |
|   |delle piastrine e della serie  |eterozigote in entrambi i      |
|   |rossa, comprese le             |genitori prendere in           |
|   |emoglobinopatie (tranne il     |considerazione la donazione    |
|   |riscontro di Beta-talassemia   |dedicata. Le enzimopatie       |
|   |eterozigote), le enzimopatie, e|escludono sempre, tranne nel   |
|   |le patologie ereditarie dei    |caso di nascituro maschio, se  |
|   |globuli rossi (tranne se in    |il deficit di G6PD e' presente |
| 3 |eterozigosi).                  |solo nel padre.                |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Le patologie di membrana del   |
|   |                               |globulo rosso, se trasmesse in |
|   |                               |forma autosomica dominante     |
|   |                               |escludono in riferimento a     |
|   |                               |entrambi i genitori; se        |
|   |                               |trasmesse in forma autosomica  |
|   |                               |recessiva escludono se presenti|
|   |                               |in entrambi i genitori, a meno |
|   |                               |che non siano state escluse da |
|   |                               |specifica indagine genetica.   |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre in riferimento|
|   |                               |ad entrambi i genitori.        |
|   |                               |Valutare il tipo di            |
|   |                               |trasmissione e sesso del       |
|   |                               |nascituro (X­linked) Lo stato  |
|   |                               |di portatore in uno dei due    |
|   |                               |genitori di mutazione di un    |
|   |                               |fattore predisponente per      |
|   |                               |eventi trombotici (es. Fattore |
|   |                               |V Leiden, Protrombina, MTHF),  |
|   |                               |non esclude in assenza di      |
|   |                               |manifestazioni cliniche        |
|   |Coagulopatia congenita o       |conclamate (TVP,               |
| 4 |acquisita                      |poliabortivita')               |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Neoplasie maligne:tumori solidi|                               |
|   |ad esclusione del carcinoma in |                               |
|   |situ con guarigione completa e |                               |
|   |dei casi previsti dalla        |                               |
|   |normativa vigente ; qualunque  |                               |
|   |trattamento con radioterapia o |                               |
|   |con                            |Escludere sempre in riferimento|
| 5 |chemioterapici/antiblastici.   |ad entrambi i genitori.        |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre per entrambi i|
|   |                               |genitori, se la genesi e'      |
|   |                               |tumorale, immunologica o       |
|   |                               |autoimmune e/o se richiedono   |
|   |                               |terapia farmacologica sistemica|
|   |                               |steroidea, immunomodulante,    |
|   |                               |chemioterapica/antiblastica.   |
|   |                               |Nelle altre situazioni, in     |
|   |                               |riferimento alla madre,        |
|   |                               |effettuare attenta valutazione |
|   |Affezioni gastrointestinali,   |e documentare ogni decisione,  |
|   |epatiche, urogenitali, renali, |in merito al rischio per il    |
|   |cardiovascolari,               |nascituro e alla possibilita'  |
|   |dermatologiche, metaboliche o  |di trasmissione di malattie al |
| 6 |respiratorie, endocrine        |ricevente.                     |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre per entrambi i|
|   |                               |genitori, se la genesi e'      |
|   |                               |tumorale, immunologica o       |
|   |                               |autoimmune e richiedono terapia|
|   |                               |farmacologica steroidea,       |
|   |                               |immunomodulante,               |
|   |                               |chemioterapica/antiblastica.   |
|   |                               |Nelle altre situazioni, in     |
|   |                               |riferimento alla madre,        |
|   |Malattie organiche del sistema |effettuare attenta valutazione |
|   |nervoso centrale: gravi        |e documentare ogni decisione,  |
|   |affezioni attive, croniche o   |in merito al rischio per il    |
|   |recidivanti. Epilessia che     |nascituro e alla possibilita'  |
|   |richieda terapia cronica con   |di trasmissione di malattie al |
| 7 |anticonvulsivanti.             |ricevente.                     |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Malattie psichiatriche in      |Escludere sempre, in           |
| 8 |trattamento farmacologico.     |riferimento alla madre         |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Malattie infettive: in         |Escludere sempre, in           |
|   |particolare: - Epatite C -     |riferimento ad entrambi i      |
| 9 |Epatite B -HIV1-2 - HTLV I/II  |genitori                       |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Tubercolosi con patologia      |                               |
|   |d'organo -Babesiosi - Lebbra - |                               |
|   |Kala Azar (Leishmaniosi        |                               |
|   |viscerale) - Tripanosoma Cruzi |                               |
|   |(M. di Chagas) - Sifilide -    |Escludere sempre, in           |
|   |Epatite ad eziologia           |riferimento ad entrambi i      |
|10 |indeterminata.                 |genitori                       |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Encefalopatia Spongiforme      |                               |
|   |Trasmissibile (TSE) (per es.   |                               |
|   |Malattia di Creutzfeld-Jakob   |                               |
|   |(CJD), nuova variante della    |                               |
|   |Malattia di Creutzfeldt-Jakob):|                               |
|   |1. padri e madri con           |                               |
|   |antecedenti familiari che      |                               |
|   |comportano un rischio di       |                               |
|   |contrarre TSE (in particolare  |                               |
|   |familiari affetti da TSE o da  |                               |
|   |demenza familiare mortale); 2. |                               |
|   |madri con un'anamnesi di       |                               |
|   |demenza a rapida progressione o|                               |
|   |di malattie neurologiche       |                               |
|   |degenerative comprese le       |                               |
|   |patologie di origine           |                               |
|   |sconosciuta; 3. madri che hanno|                               |
|   |subito interventi              |                               |
|   |neurochirurgici non            |                               |
|   |documentati, trapianto della   |Escludere sempre, nelle        |
|   |cornea, della sclera e/o della |situazioni indicate ai punti da|
|   |dura madre; 4. madri che in    |1 a 5, in merito al rischio per|
|   |passato sono state curate con  |il nascituro e alla            |
|   |medicinali estratti da         |possibilita' di trasmissione di|
|   |ghiandola pituitaria umana; 5. |malattie al ricevente. Nella   |
|   |madri che hanno ricevuto       |situazione indicata al punto 6:|
|   |trasfusioni di sangue e di     |acquisire l'informazione e     |
|   |emoderivati o che siano state  |trasmetterla al Centro         |
|   |sottoposte ad intervento       |Trapianti; il ricevente ha un  |
|   |chirurgico nel Regno Unito dal |rischio di contrarre CJD       |
|   |1980 al 1996; 6. madri che     |analogo a quello stimato se    |
|   |hanno soggiornato per piu' di 6|ricevesse unita' di sangue     |
|   |mesi cumulativi nel Regno Unito|cordonale da Banche del Regno  |
|11 |dal 1980 al 1996.              |Unito.                         |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre, in           |
|   |                               |riferimento ad entrambi i      |
|   |                               |genitori. Non si applica       |
|   |                               |all'utilizzo di preparati      |
|   |                               |ossei/tissutali di origine     |
|   |                               |animale all'uopo autorizzati e,|
|   |Riceventi xenotrapianti e/o    |laddove e' previsto,           |
|   |innesti di tessuti/cellule o   |certificati esenti da BSE, da  |
|   |prodotti di derivazione        |parte delle autorita'          |
|12 |animale.                       |competenti.                    |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre, in           |
|   |Trapianto di organo solido e di|riferimento ad entrambi i      |
|13 |cellule staminali emopoietiche.|genitori.                      |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Assunzione di sostanze         |                               |
|   |farmacologiche per via         |                               |
|   |intramuscolare (IM), endovenosa|                               |
|   |(EV) o tramite strumenti in    |                               |
|   |grado di trasmettere malattie  |                               |
|   |infettive: ogni uso attuale o  |                               |
|   |pregresso non prescritto di    |                               |
|   |sostanze farmacologiche o      |                               |
|   |principi attivi comprese       |                               |
|   |sostanze stupefacenti, steroidi|Escludere sempre, in           |
|   |od ormoni a scopo di attivita' |riferimento ad entrambi i      |
|14 |sportive.                      |genitori.                      |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre in riferimento|
|   |                               |alla madre. Valutare il caso di|
|   |                               |sostanze assunte in lontano    |
|   |                               |passato e occasionalmente;     |
|   |                               |documentare e indicare tipo di |
|   |Assunzione di sostanze         |stupefacenti, via di           |
|   |farmacologiche per via non     |assunzione, epoca e durata     |
|15 |endovenosa.                    |dell'assunzione.               |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |                               |Escludere sempre, in           |
|16 |Alcolismo cronico.             |riferimento alla madre.        |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Comportamento sessuale:        |                               |
|   |rapporti sessuali che espongono|                               |
|   |ad alto rischio di contrarre   |                               |
|   |gravi malattie infettive       |                               |
|   |trasmissibili con il sangue: 1.|                               |
|   |con partner risultato positivo |                               |
|   |ai test per l'HIV o a rischio  |                               |
|   |di esserlo 2. con partner      |                               |
|   |sessuale HBV+ e HCV+ 3. con    |                               |
|   |partner che ha avuto precedenti|                               |
|   |comportamenti sessuali a       |                               |
|   |rischio o del quale la         |                               |
|   |donatrice ignora le abitudini  |                               |
|   |sessuali 4. con partner        |                               |
|   |occasionale 5. con piu' partner|                               |
|   |6. con soggetti                |                               |
|   |tossicodipendenti7.con scambio |                               |
|   |di denaro e droga8.con partner,|                               |
|   |di cui non sia noto lo stato   |                               |
|   |sierologico, nato o proveniente|Escludere sempre, in           |
|   |da paesi esteri dove l'AIDS e' |riferimento a entrambi i       |
|17 |una malattia diffusa           |genitori.                      |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
|   |Esposizione a sostanze tossiche|                               |
|   |e metalli pesanti (cianuro,    |Escludere sempre, in           |
|   |piombo, mercurio, oro,         |riferimento alla madre. Per    |
|   |pesticidi) che possano essere  |altre sostanze valutare tipo di|
|   |trasmesse al ricevente in      |sostanza, tempi e dosi di      |
|   |quantita' tali da poterne      |esposizione, utilizzo dei DPI e|
|18 |compromettere la salute.       |di sistemi di sicurezza.       |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
 
 
C.2 Criteri di esclusione temporanea, in riferimento alla  gravidanza
in atto 
 
La madre del neonato nel caso in cui sia stata formulata la  diagnosi
di una delle malattie sotto indicate o che si trovi nelle  condizioni
di rischio di trasmissione di una delle malattie sotto  indicate,  e'
giudicata temporaneamente non idonea alla donazione solidaristica del
sangue del cordone ombelicale del neonato. La donazione potra' essere
effettuata se e' trascorso un  intervallo  di  tempo  adeguato  dalla
guarigione  o  dall'esposizione,   come   descritto   dalla   tabella
sottostante, rispetto alla data del parto. 
 
C.2.1 Rischio di trasmettere malattie infettive 
 
 
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Indicazioni per il             |
|      |Descrizione ambito di       |comportamento della Banca (Bank|
|  N.  |patologia                   |action)                        |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Malattie infettive: La      |                               |
|      |donazione e' possibile se,  |                               |
|      |al momento della donazione  |                               |
|      |stessa, sono trascorsi i    |                               |
|      |seguenti intervalli di      |                               |
|  1   |tempo:                      |                               |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |5 anni dalla completa          |
|      |Glomerulonefrite acuta      |guarigione                     |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |2 anni dalla completa          |
|      |Brucellosi                  |guarigione                     |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |2 anni dalla completa          |
|      |Osteomielite                |guarigione                     |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |2 anni dalla completa          |
|      |Febbre Q                    |guarigione                     |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Tubercolosi senza patologia |2 anni dalla completa          |
|      |d'organo                    |guarigione                     |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |2 anni dopo la cessazione dei  |
|      |                            |sintomi in assenza di          |
|      |Febbre Reumatica            |cardiopatia cronica            |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Affezione di tipo           |2 settimane dalla scomparsa dei|
|      |influenzale                 |sintomi                        |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Almeno 2 settimane dalla       |
|      |                            |scomparsa dei sintomi e dalla  |
|      |Infezioni batteriche        |sospensione di eventuale       |
|      |sistemiche                  |terapia antibiotica            |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |2 settimane dalla scomparsa    |
|      |                            |delle vescicole. In caso di    |
|      |Herpes genitalis            |persistenza o ricomparsa di    |
|      |(Herpesvirus 2)             |vescicole al parto: si esclude |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |12 mesi dalla guarigione       |
|      |                            |clinica per malattia contratta |
|      |Malattia di Lyme            |prima della gravidanza         |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |6 mesi dalla guarigione clinica|
|      |Toxoplasmosi Mononucleosi   |per malattia contratta prima   |
|      |infettiva                   |della gravidanza               |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Esposizione a soggetti      |L'esclusione e' subordinata al |
|      |affetti da altre malattie   |periodo di incubazione della   |
|      |esantematiche o da altre    |malattia, se la madre e'       |
|  2   |malattie infettive          |recettiva                      |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |Malattie infettive contratte|                               |
|      |durante la gravidanza:      |                               |
|      |Rosolia, Parotite,          |Escludere sempre, in merito al |
|      |Toxoplasmosi, Varicella,    |rischio per il nascituro e alla|
|      |Mononucleosi Infettiva, CMV,|possibilita' di trasmissione di|
|  3   |M. di Lyme                  |malattie al ricevente          |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Escludere sempre se l'infezione|
|      |Malattie infettive          |e' contratta durante la        |
|  4   |sessualmente trasmesse      |gestazione in atto             |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |a. Infezione da Clamidia, o |                               |
|      |condilomatosi,              |                               |
|      |linfogranuloma venereo,     |                               |
|      |Mycoplasma genitalis        |Escludere sempre               |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Non escludere se eseguita      |
|      |                            |asportazione delle lesioni o   |
|      |b. Infezione da HPV         |conizzazione e follow-up       |
|      |documentata istologicamente |negativo prima del parto       |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|  5   |Malaria:                    |                               |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Per i punti a e b : -possono   |
|      |                            |essere accettate per la        |
|      |                            |donazione se risulta negativo  |
|      |                            |un test immunologico per la    |
|      |                            |ricerca di anticorpi           |
|      |                            |anti-malarici, eseguito almeno |
|      |                            |6 mesi dopo l'ultima visita in |
|      |                            |area endemica; -se il test     |
|      |                            |risulta ripetutamente reattivo,|
|      |                            |la madre non puo' essere       |
|      |a. madri che hanno vissuto  |accettata per la donazione per |
|      |per un periodo di 6 mesi o  |3 anni; dopo tale periodo puo' |
|      |piu' continuativi in zona   |essere accettata per la        |
|      |endemica in qualsiasi       |donazione se il test risulta   |
|      |momento della loro vita     |negativo.                      |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |b. madri che hanno sofferto |                               |
|      |di malaria o di episodi     |                               |
|      |febbrili non diagnosticati, |                               |
|      |compatibili con la diagnosi |                               |
|      |di malaria, durante un      |                               |
|      |soggiorno in area endemica o|                               |
|      |nei 6 mesi successivi al    |                               |
|      |rientro                     |                               |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |Per il punto c : - possono     |
|      |                            |essere accettate come donatrici|
|      |                            |se sono passati almeno 6 mesi  |
|      |                            |dall'ultima visita in un'area  |
|      |                            |ad endemia malarica, e se      |
|      |                            |risultano negative a un test   |
|      |                            |immunologico per la ricerca di |
|      |                            |anticorpi anti­malarici; - se  |
|      |                            |il test risulta ripetutamente  |
|      |                            |reattivo, la donatrice e'      |
|      |                            |sospeso per 3 anni;            |
|      |c. madri che hanno visitato |successivamente puo' essere    |
|      |un'area ad endemia malarica |rivalutata e accettato per la  |
|      |e che non hanno sofferto di |donazione se il test risulta   |
|      |episodi febbrili o di altra |negativo; -se il test non viene|
|      |sintomatologia compatibile  |effettuato, la madre puo'      |
|      |con la diagnosi di malaria  |donare solo se sono trascorsi  |
|      |durante il soggiorno o nei 6|almeno 12 mesi dall'ultima     |
|      |mesi successivi al rientro  |visita in area endemica        |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |- Viaggi in aree tropicali: 6  |
|      |                            |mesi dal rientro; valutare lo  |
|      |                            |lo stato di salute della madre |
|      |                            |con particolare attenzione ad  |
|      |                            |episodi febbrili dopo il       |
|      |                            |rientro, e alle condizioni     |
|      |                            |igienico-sanitarie ed          |
|      |                            |epidemiologiche della zona in  |
|      |                            |causa. - Viaggi in paesi al di |
|      |                            |fuori delle aree tropicali dove|
|      |                            |e' segnalata la presenza di    |
|      |                            |malattie tropicali: si applica |
|      |                            |un periodo di sospensione      |
|      |                            |stabilito sulla base della     |
|      |                            |specifica malattia infettiva   |
|  6   |Malattie tropicali          |presente                       |
+------+----------------------------+-------------------------------+
|      |                            |28 giorni dopo aver lasciato,  |
|      |                            |dopo aver soggiornato almeno   |
|      |                            |una notte, un'area a rischio   |
|      |                            |per l'infezione da virus del   |
|      |                            |Nilo occidentale documentato   |
|      |                            |attraverso idonei sistemi di   |
|      |                            |sorveglianza epidemiologica.   |
|      |                            |L'esclusione temporanea non si |
|      |                            |applica nel caso in cui sia    |
|      |                            |eseguito, con esito negativo,  |
|      |Virus del Nilo Occidentale  |il test dell'acido nucleico    |
|  7   |(WNV)                       |(NAT), in singolo              |
+------+----------------------------+-------------------------------+
 
 
C.2.2 Rischio di contrarre infezioni  virali  trasmissibili  con  gli
emocomponenti 
 
 
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |                                     |Indicazioni per il    |
|      |                                     |comportamento della   |
|  N.  |Descrizione ambito di patologia      |Banca                 |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |                                     |4 mesi tra l'ultima   |
|      |Indagini endoscopiche con strumenti  |esposizione al rischio|
|  1   |flessibili.                          |e il parto            |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |                                     |4 mesi tra l'ultima   |
|      |                                     |esposizione al rischio|
|  2   |Intervento chirurgico maggiore.      |e il parto            |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |Trasfusioni di emocomponenti o       |                      |
|      |somministrazione di emoderivati (ad  |4 mesi tra l'ultima   |
|      |eccezione dell'immunoprofilassi      |esposizione al rischio|
|  3   |anti-D).                             |e il parto            |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |Trapianto di cellule e tessuti di    |                      |
|      |origine umana in relazione alla      |4 mesi tra l'ultima   |
|      |patologia che ne ha determinato la   |esposizione al rischio|
|  4   |necessita'.                          |e il parto.           |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |Tatuaggio o body piercing o          |                      |
|      |agopuntura, se non eseguita da       |                      |
|      |professionisti qualificati con ago   |4 mesi tra l'ultima   |
|      |usa e getta (comunque in assenza di  |esposizione al rischio|
|  5   |certificato medico).                 |e il parto.           |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |                                     |4 mesi tra l'ultima   |
|      |Spruzzo delle mucose con sangue o    |esposizione al rischio|
|  6   |lesioni da ago.                      |e il parto.           |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |Contatti sessuali occasionali        |                      |
|      |potenzialmente tutti a rischio di    |4 mesi tra l'ultima   |
|      |trasmissione di malattie infettive   |esposizione al rischio|
|  7   |(HBV, HCV, HIV).                     |e il parto.           |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |                                     |Sospensione fino a 4  |
|      |Convivenza prolungata e abituale con |mesi dopo la          |
|      |soggetto, non partner sessuale, con  |cessazione della      |
|  8   |positivita' per HbsAg e/o anti HCV.  |convivenza.           |
+------+-------------------------------------+----------------------+
|      |Convivenza occasionale con soggetto, |                      |
|      |non partner sessuale, con positivita'|4 mesi dall'ultima    |
|  9   |per HBsAg e/o anti HCV.              |esposizione.          |
+------+-------------------------------------+----------------------+
 
 
C.2.3 Altre condizioni che comportano esclusione temporanea 
 
 
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Indicazioni per il    |
|   |                                        |comportamento della   |
|N. |Descrizione ambito di patologia         |Banca                 |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| 1 |Intervento chirurgico minore            |1 settimana.          |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Cure di minore entita'|
|   |                                        |da parte di dentista o|
|   |                                        |odontoigienista:      |
|   |                                        |esclusione per 48 ore.|
|   |                                        |(N.B.: l'estrazione,  |
|   |                                        |la devitalizzazione ed|
|   |                                        |interventi analoghi   |
|   |                                        |sono considerati      |
|   |                                        |interventi chirurgici |
|   |                                        |minori). Nel caso di  |
|   |                                        |innesto di tessuto    |
|   |                                        |osseo autologo o      |
|   |                                        |omologo: 4 mesi tra   |
|   |                                        |l'ultima esposizione  |
| 2 |Cure odontoiatriche                     |al rischio e il parto.|
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |A discrezione del     |
|   |                                        |professionista        |
|   |                                        |sanitario che         |
|   |                                        |raccoglie l'anamnesi e|
|   |                                        |del medico che valuta |
|   |                                        |l'idoneita', tenendo  |
|   |                                        |conto del principio   |
|   |                                        |attivo dei medicinali |
|   |                                        |prescritti, la        |
|   |                                        |farmacocinetica e la  |
|   |                                        |malattia oggetto di   |
| 3 |Terapie farmacologiche                  |cura.                 |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Esclusione se         |
|   |                                        |esposizione in        |
|   |                                        |gravidanza, o se      |
|   |                                        |l'allergia a farmaci  |
|   |                                        |si accompagna a       |
|   |                                        |deficit immunologici o|
|   |                                        |a manifestazioni      |
|   |                                        |sistemiche gravi. Non |
|   |                                        |si sospende se si     |
|   |                                        |presentano solo       |
|   |                                        |manifestazioni cutanee|
| 4 |Allergie a farmaci                      |isolate lievi.        |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |Vaccinazioni: virus, batteri,           |                      |
|   |rickettsie, uccisi/inattivati (tra cui: |                      |
|   |influenza, parotite, tifo, paratifo,    |                      |
|   |colera, polio sottocute, febbre delle   |Sospensione di 48 ore |
| 5 |montagne rocciose)                      |se asintomatica.      |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Sospensione di 48 ore |
|   |Tossoidi (tetano, difterite)            |se asintomatica.      |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |48 ore se asintomatica|
|   |                                        |e se non vi e' stata  |
|   |                                        |esposizione. 1 anno se|
|   |                                        |il vaccino e' stato   |
|   |                                        |somministrato dopo    |
|   |Antirabbica                             |esposizione.          |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Sospensione di 4 mesi |
|   |Immunoprofilassi:-Immunoglobuline di    |tra l'ultima          |
|   |origine umana (IgG anti epatite-B, IgG  |esposizione al rischio|
| 6 |anti-tetano.)                           |e il parto.           |
+---+----------------------------------------+----------------------+
|   |                                        |Si ammette alla       |
|   |                                        |donazione, effettuando|
|   |                                        |sierologia e test     |
|   |                                        |molecolari per HBV,   |
|   |                                        |HCV, HIV alla nascita |
|   |                                        |e controllo della     |
|   |                                        |sierologia a 6 mesi.  |
|   |                                        |Se l'immunoprofilassi |
|   |                                        |anti-D e' eseguita    |
|   |                                        |prima delle 16        |
|   |                                        |settimane antecedenti |
|   |                                        |il parto, si ammette  |
|   |Immunoprofilassi anti-D: eseguita nelle |alla donazione con il |
|   |16 settimane precedenti il parto        |set standard di esami.|
+---+----------------------------------------+----------------------+
 
 
C.3 Criteri di esclusione per anamnesi familiare materna,  paterna  e
della prole 
 
La valutazione  dell'anamnesi  familiare  dei  genitori  del  neonato
presuppone  che  vengano  fornite  informazioni  sufficienti  ad  una
valutazione  del  rischio  di  trasmissione  di  malattie   genetiche
attraverso il sangue cordonale. In assenza di tali informazioni o nel
caso le informazioni  siano  gravemente  carenti,  tali  da  impedire
qualunque valutazione, si considera esclusa la donazione. 
 
 
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |Descrizione ambito di       |Indicazioni per il            |
|  N.   |patologia                   |comportamento della Banca     |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |Adozione dei genitori       |Esclusione in caso di storia  |
|   1   |naturali del bambino        |familiare non nota.           |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Esclusione, ad eccezione dei  |
|       |                            |casi nei quali la famiglia sia|
|       |                            |interamente nota e ci sia     |
|       |                            |assenza di qualunque          |
|       |                            |patologia, genetica,          |
|       |                            |ereditaria, immunologica o    |
|       |Consanguineita' dei genitori|ricorrenza della stessa       |
|   2   |del bambino (cugini)        |neoplasie (vedi oltre).       |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Esclusione, ad eccezione dei  |
|       |                            |casi nei quali la famiglia sia|
|       |                            |interamente nota e ci sia     |
|       |                            |assenza di qualunque          |
|       |Consanguineita' dei nonni   |patologia, genetica,          |
|       |naturali del bambino        |ereditaria, immunologica o    |
|       |(genitori della madre o del |ricorrenza della stessa       |
|   3   |padre naturali)             |neoplasie (vedi oltre).       |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Escludere per 3 casi nella    |
|       |                            |famiglia (familiari di I e II |
|       |                            |grado), oppure per 2 casi di  |
|       |                            |entrambe le famiglie (doppia  |
|       |                            |familiarita' in familiari di I|
|   4   |Patologie ematologiche      |grado).                       |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Valutare la possibilita' di   |
|       |                            |una donazione dedicata. In    |
|       |                            |caso di compatibilita' HLA non|
|       |Patologie ematologiche in un|adeguata , accettare per la   |
|       |altro figlio della coppia   |donazione solidaristica.      |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Escludere per 4 casi della    |
|       |                            |stessa neoplasia o di         |
|       |                            |neoplasie correlate nella     |
|       |                            |stessa famiglia (familiari di |
|       |                            |I e II grado). Per CR         |
|       |                            |mammario, se e' coinvolto un  |
|   5   |Patologie oncologiche       |familiare maschio: escludere. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |Patologie oncologiche in un |Valutare la possibilita' di   |
|       |altro figlio della coppia   |una donazione dedicata.       |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Valutare l'ereditarieta':     |
|       |                            |esclude per 2 casi accertati, |
|       |                            |o per 3 casi di cui 2 sospetti|
|       |                            |ma non accertati (es. ritardi |
|       |                            |mentali, sdr X-fragile). Per  |
|       |                            |le forme ereditarie recessive |
|       |                            |valutare l'ereditarieta' in   |
|       |                            |entrambe le linee familiari e |
|       |Patologie genetiche,        |il rischio di eventuale       |
|   6   |ereditarie                  |omozigosi.                    |
+-------+----------------------------+------------------------------+
|       |                            |Escludere dalla donazione     |
|       |Patologie genetiche,        |volontaria. Valutare la       |
|       |ereditarie in un altro      |possibilita' di una donazione |
|       |figlio della coppia         |dedicata.                     |
+-------+----------------------------+------------------------------+
 
 
C.4 Criteri Ostetrici riferiti a gravidanze precedenti 
 
Qualunque patologia dello sviluppo embrionale e  fetale,  documentata
in precedenti gravidanze esclude dalla  donazione  solidaristica  del
sangue del cordone ombelicale,  secondo  le  indicazioni  di  seguito
riportate: 
 
 
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |Descrizione ambito di      |Indicazioni per il comportamento|
|  N.  |patologia                  |della Banca                     |
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |                           |Se in rapporto a patologia      |
|      |                           |pluri­malformativa o genetica   |
|      |                           |escludere anche per le          |
|      |                           |gravidanze successive, in       |
|      |                           |rapporto alla diagnosi          |
|      |                           |pre-natale. Non escludere le    |
|      |                           |donne con precedente storia di  |
|      |                           |MEF per la quale non sia stata  |
|      |MEF - Morte Endouterina    |riscontrata una causa genetica  |
|  1   |Fetale.                    |malformativa o immunologica.    |
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |                           |Se per patologia malformativa:  |
|      |                           |esclude anche per le gravidanze |
|      |                           |successive, tranne nei casi in  |
|      |                           |cui sia possibile escludere la  |
|      |                           |trasmissione di patologie       |
|      |ITG - Interruzione         |genetiche nella gravidanza      |
|  2   |Terapeutica di Gravidanza. |attuale (es le forme X-linked). |
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |                           |Se per patologia malformativa:  |
|      |                           |escludere anche per le          |
|      |                           |gravidanze successive, tranne   |
|      |                           |nei casi in cui sia possibile   |
|      |                           |escludere la trasmissione di    |
|      |                           |patologie genetiche nella       |
|      |                           |gravidanza attuale (es le forme |
|      |                           |X-linked). Se nella gravidanza  |
|      |                           |interrotta non e' rilevata      |
|      |                           |patologia (esame citogenetico   |
|      |                           |negativo) si accetta. Se per    |
|      |IVG - Interruzione         |ragioni "psico-emotive" materne:|
|  3   |Volontaria di Gravidanza.  |si accetta.                     |
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |Poliabortivita': > 3 aborti|Escludere anche per le          |
|      |spontanei consecutivi,     |gravidanze successive, in       |
|      |oppure > 4 aborti anche se |rapporto al tipo di diagnosi    |
|  4   |non consecutivi.           |pre-natale.                     |
+------+---------------------------+--------------------------------+
|      |Mola vescicolare: (completa|Escludere anche per le          |
|  5   |o parziale).               |gravidanze successive.          |
+------+---------------------------+--------------------------------+
 
 
C.5 Criteri di esclusione ostetrici (materni e  fetali)  da  valutare
prima del parto, al momento del colloquio 
 
C.5.1 Criteri materni Qualunque patologia  della  gravidanza  esclude
dalla donazione solidaristica del sangue del cordone ombelicale. 
 
La valutazione della gravidanza in atto, se necessario,  puo'  essere
ripetuta in modo da rappresentare il  piu'  fedelmente  possibile  la
situazione clinica al parto e rinnovare l'idoneita' della madre  alla
donazione. 
 
La documentazione di tampone vagino-rettale positivo al controllo  di
screening non rappresenta un criterio di esclusione dalla donazione. 
 
 
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |Descrizione ambito di     |Indicazioni per il comportamento|
|  N.   |patologia                 |della Banca                     |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |                          |Escludere sempre se non sono    |
|       |                          |disponibili informazioni        |
|       |                          |anamnestiche documentate        |
|       |                          |relative alla madre/padre       |
|       |Fecondazione medicalmente |biologico e alle rispettive     |
|   1   |assistita eterologa       |famiglie.                       |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |                          |Non escludere. Se la madre e'   |
|       |                          |stata stimolata con             |
|       |                          |gonadotropine corioniche di     |
|       |                          |origine umana per le quali e'   |
|       |                          |dichiarato dal produttore un    |
|       |                          |rischio biologico, registrare   |
|       |                          |l'informazione da fornire al    |
|       |Fecondazione medicalmente |centro trapianti in caso di     |
|       |assistita (legge 40/2004 )|richiesta dell'unita'.          |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |                          |Escludere per la gravidanza in  |
|       |                          |corso, se associato a           |
|       |                          |complicanze durante la          |
|       |                          |gravidanza. Non esclude se la   |
|       |                          |madre e' ben compensata con la  |
|       |                          |dieta o trattamento insulinico  |
|       |                          |correlato e se non ci sono      |
|   2   |Diabete gestazionale      |complicanze.                    |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |Gestosi gravidica:        |                                |
|       |Pre-eclampsia grave,      |Escludere per la gravidanza in  |
|   3   |eclampsia, HELLP Syndrome.|corso.                          |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|       |                          |Escludere se sintomatica (TVP,  |
|   4   |Diatesi trombofilica      |poliabortivita').               |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
|   5   |Distacco di placenta      |Escludere.                      |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
 
 
C.5.2 Criteri fetali 
 
Qualunque patologia dello sviluppo embrionale e fetale, valutata  con
le indagini prenatali disponibili (non viene  richiesto  alcun  esame
specifico, se non i controlli ecografici del I, II e  III  trimestre)
esclude  dalla  donazione  solidaristica  del  sangue   del   cordone
ombelicale, secondo le indicazioni di seguito riportate: 
 
 
+------+--------------------------+---------------------------------+
|      |Descrizione ambito di     |Indicazioni per il comportamento |
|  N.  |patologia                 |della Banca (Bank action)        |
+------+--------------------------+---------------------------------+
|      |                          |Escludere anomalie congenite in  |
|      |                          |combinazione o se associate a    |
|      |                          |coinvolgimento sistemico. Se     |
|      |                          |persistono ai controlli          |
|      |                          |successivi: escludere (sono      |
|      |                          |accettabili le anomalie da       |
|      |                          |malposizione - es piede torto- o |
|      |                          |di accrescimento es dilatazione  |
|      |                          |ventricoli cerebrali, dilatazione|
|      |                          |ureteri o pelvi, DIA, DIV). Da   |
|      |                          |valutare in caso di anomalie     |
|      |                          |congenite isolate (es dito       |
|      |                          |soprannumerario), o in caso di   |
|      |Patologia malformativa,   |malattie x-linked (se e' noto il |
|      |malattie genetiche o      |sesso del nascituro). Documentare|
|  1   |congenite                 |ogni decisione.                  |
+------+--------------------------+---------------------------------+
|      |Patologia cromosomica,    |                                 |
|      |accertata con             |Escludere per la gravidanza      |
|      |amniocentesi.             |attuale.                         |
+------+--------------------------+---------------------------------+
|      |Arresto o ritardo di      |                                 |
|      |crescita grave (curva di  |Escludere per la gravidanza      |
|  2   |crescita < 5° centile).   |attuale.                         |
+------+--------------------------+---------------------------------+
 
 
C.5.3. Criteri di  esclusione  ostetrici  (materni  e  neonatali)  da
valutare intrapartum: 
 
 
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Materni                    |Neonatali                    |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Gestazione < 37 settimane  |Malformazioni congenite del  |
     |compiute                   |neonato                      |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |                           |Distress fetale - neonatale  |
     |                           |che comporti la necessita' da|
     |                           |parte del personale addetto  |
     |Rottura delle membrane >   |al prelievo di provvedere    |
     |12ore                      |all'assistenza del neonato   |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Febbre > 38°C nelle 24 ore |                             |
     |precedenti e al momento del|Liquido francamente tinto    |
     |parto                      |(M3)                         |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |                           |Apgar < 7 al 1° min Se Apgar |
     |Presenza di vescicole in   |< 7 al 5° min (se sangue     |
     |forma attiva di Herpes tipo|cordonale gia' raccolto)     |
     |2                          |valutare la causa            |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Eclampsia e preeclampsia   |                             |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Parto vaginale operativo   |                             |
     |nel caso in cui l'impegno  |                             |
     |assistenziale verso madre e|                             |
     |bambino rendano impossibile|                             |
     |effettuare il prelievo     |                             |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Parto distocico            |                             |
     +---------------------------+-----------------------------+
 
 
C.5.4 Segni e sintomi nel puerperio che determinano la necessita'  di
valutazione 
 
Possono condizionare il  mantenimento  dell'unita'  in  banca:  vanno
prontamente segnalati alla Banca 
 
 
          +---------------------+-------------------------+
          |Materni              |Neonatali                |
          +---------------------+-------------------------+
          |Febbre > 38°C nelle  |                         |
          |24 ore successive al |Adattamento alla vita    |
          |parto                |extrauterina patologico  |
          +---------------------+-------------------------+
          |                     |Distress neonatale       |
          +---------------------+-------------------------+
          |                     |Segni o sintomi di       |
          |                     |infezione in atto nelle  |
          |                     |prime 24 ore successive  |
          |                     |alla nascita             |
          +---------------------+-------------------------+
 
 
                                                          Allegato IV 
 
ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI DEL DONATORE ED  ESAMI  OBBLIGATORI
AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI 
 
PARTE A 
 
1. Requisiti fisici per l'accettazione del donatore di sangue  intero
e di emocomponenti mediante aferesi 
 
1.1. Ad ogni donazione il donatore di  sangue  e  emocomponenti  deve
essere valutato per i parametri di seguito indicati e in relazione ai
relativi requisiti: 
 
1.1.1. Eta' compresa tra 18 e 65 anni 
 
1.1.2. Peso non inferiore a 50 Kg 
 
1.1.3. PA sistolica inferiore o uguale a 180 mm di mercurio 
 
1.1.4. PA diastolica inferiore o uguale a 100 mm di mercurio 
 
1.1.5. FC regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto 
 
1.1.6. Hb ≥ 13,5 g/dL nell'uomo 
 
1.1.7. Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna 
 
1.2 La donazione di sangue intero da parte di donatori  periodici  di
eta' superiore ai 65 anni fino a 70  puo'  essere  consentita  previa
valutazione clinica dei principali fattori di rischio eta­correlati. 
 
1.3 Persone che esprimono la volonta' di donare per  la  prima  volta
dopo i 60 anni possono essere  accettati  a  discrezione  del  medico
responsabile della selezione. 
 
1.4 I donatori che pratichino attivita' sportiva agonistica o intensa
possono essere accettati anche con frequenza  cardiaca  inferiore  ai
valori di riferimento indicati. 
 
1.5 I donatori addetti a lavori che comportino rischio per la propria
o l'altrui salute  possono  essere  ammessi  alla  donazione  qualora
osservino il riposo nella giornata della donazione. 
 
1.6 I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono  essere
accettati  per  la  donazione  di  sangue  intero,   nell'ambito   di
protocolli  definiti  dal  Servizio  Trasfusionale,  con  valori   di
emoglobina non inferiori a 13 g/dL nell'uomo e 12 g/dL nella donna. 
 
1.7 I soggetti rilevati portatori di emocromatosi, con documentazione
clinica di assenza di danno d'organo, possono essere accettati per la
donazione di sangue intero. Il numero di donazioni nell'anno non deve
essere superiore a 4 per l'uomo e per la donna non in eta' fertile, a
2 per la donna in eta' fertile. 
 
1.8 Dopo la donazione il  donatore  deve  osservare  adeguato  riposo
sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere  congruo  ristoro
comprendente  l'assunzione  di  liquidi  in  quantita'  adeguata.  Al
donatore   debbono   inoltre   essere   fornite   informazioni    sul
comportamento da tenere nel periodo post-donazione. 
 
2.  Requisiti  fisici  specifici  e  intervalli  di   donazione   per
l'accettazione  del  candidato  donatore  di  sangue  intero   e   di
emocomponenti mediante aferesi 
 
2.1 Donazione di sangue intero 
 
2.1.1 Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati. 
 
2.1.2 Il numero massimo di donazioni di sangue intero  nell'anno  non
deve essere superiore a 4 per l'uomo e  per  la  donna  non  in  eta'
fertile, a 2 per la donna in eta' fertile. 
 
2.1.3 L'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore  a  90
giorni. 
 
2.2 Donazione di plasma 
 
2.2.1 Il donatore di  plasma  mediante  aferesi  deve  possedere  gli
stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla  donazione  di  sangue
intero. In caso di  plasmaferesi  attuate  con  intervalli  di  tempo
superiori a 90 giorni, il donatore puo' essere considerato idoneo con
valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella  donna  e  a  12,5  g/dL
nell'uomo, 11g/dL e 12g/dL se portatori di trait talassemico. 
 
2.2.2 L'intervallo di tempo minimo consentito tra  due  donazioni  di
plasma e tra una donazione  di  plasma  e  una  di  sangue  intero  o
citoaferesi e' di 14 giorni; tra una donazione di sangue intero o  di
citoaferesi e una di plasma e' di 30 giorni. 
 
2.2.3 Il donatore inserito in un programma intensivo di  plasmaferesi
deve possedere, in aggiunta ai  requisiti  previsti  per  l'idoneita'
alla donazione di  sangue  intero,  i  seguenti  requisiti:  a)  eta'
compresa fra 18 e 60 anni; b) protidemia totale  non  inferiore  a  6
g/dL e quadro elettroforetico normale. 
 
2.2.4 Il donatore inserito in un programma intensivo di  plasmaferesi
deve essere sottoposto  a  controlli  periodici  con  cadenza  almeno
semestrale ed essere attentamente  valutato  dal  medico  esperto  in
medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi
dei valori di protidemia e anomalie del quadro elettroforetico. 
 
2.3 Donazione di piastrine. 
 
2.3.1 Il donatore di piastrine mediante aferesi deve possedere, oltre
ai requisiti  previsti  per  l'idoneita'  alla  donazione  di  sangue
intero, un conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito  immediatamente
prima della donazione non inferiore a 180 x 10(elevato)9 /L. 
 
2.3.2 Alla prima donazione e successivamente ogni  anno  deve  essere
verificata la normalita' di PT e aPTT. 
 
2.3.3 Il numero  massimo  consentito  di  piastrinoaferesi  e'  di  6
all'anno. 
 
2.3.4 L'intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi  e'  di
14 giorni; l'intervallo minimo tra una donazione di sangue intero  ed
una piastrinoaferesi e' di 30 giorni. 
 
2.3.5 In presenza di particolari e motivate esigenze terapeutiche,  i
parametri relativi ai volumi, alla frequenza  e  agli  intervalli  di
donazione  possono  essere   modificati   a   giudizio   del   medico
responsabile della selezione e del prelievo. Le deroghe  adottate,  e
le relative motivazioni, devono  essere  documentate  nella  cartella
sanitaria del donatore. 
 
2.4 Donazione di granulociti. 
 
2.4.1 Il donatore di granulociti mediante aferesi possiede gli stessi
requisiti  previsti  per  l'idoneita'  alla  donazione  di  piastrine
mediante aferesi ed inoltre deve  avere  un  conteggio  di  leucociti
totali pre-aferesi non inferiore a 6 x10(elevato)9 /L e non superiore
a 10 x 10(elevato)9 /L. 
 
2.4.2  Il  donatore  di  granulociti,  sottoposto  a  premedicazione,
opportunamente  informato  sugli  effetti  della   stimolazione   con
corticosteroidi o altri farmaci somministrati allo scopo di  ottenere
una concentrazione di granulociti adeguata all'utilizzo terapeutico e
che acconsente alla  premedicazione,  non  puo'  effettuare  piu'  di
quattro donazioni nell'anno. 
 
2.4.3 Il donatore di granulociti con premedicazione e'  sottoposto  a
controlli successivi alla donazione fino a normalizzazione del quadro
ematologico. 
 
2.5 Donazione multicomponente. 
 
2.5.1 Per l'idoneita' alla donazione  multipla  di  emocomponenti  il
donatore possiede i requisiti previsti per  la  donazione  di  sangue
intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi; deve  inoltre  avere
un peso corporeo superiore  a  kg  60  se  la  donazione  prevede  la
raccolta di un componente eritrocitario e di 70 Kg  se  la  donazione
prevede la raccolta di due componenti eritrocitari. 
 
2.5.2 Il volume complessivo degli  emocomponenti  raccolti  non  deve
essere superiore a  700  mL  al  netto  del  volume  della  soluzione
anticoagulante impiegata. 
 
3. Criteri di protezione del donatore specifici per ogni tipologia di
donazione multicomponente: 
 
3.1.   Donazione   di   globuli   rossi    concentrati    +    plasma
(eritroplasmaferesi) 
 
3.1.1.intervallo minimo  consentito  tra  due  eritroplasmaferesi  90
giorni, 
 
3.1.2.numero massimo di donazioni non  superiore  a  4  all'anno  per
l'uomo/donna in eta' non fertile e 2 per la donna in eta' fertile. 
 
3.2.   Donazione   di   globuli   rossi   concentrati   +   piastrine
(eritropiastrinoaferesi) 
 
3.2.1.intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi  90
giorni, 
 
3.2.2.numero massimo di donazioni non  superiore  a  4  all'anno  per
l'uomo/donna in eta' non fertile e 2 all'anno per la  donna  in  eta'
fertile. 
 
3.3. Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi) 
 
3.3.1 intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi  14
giorni e tra una donazione che comprende la raccolta di globuli rossi
e una plasma-piastrinoaferesi 30 giorni, 
 
3.3.2 numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all'anno. 
 
3.4 Donazione di due unita' di concentrato piastrinico 
 
3.4.1 intervallo minimo consentito tra due donazioni di  doppia  dose
di piastrine da aferesi 30 giorni, 
 
3.4.2 intervallo minimo consentito tra donazioni che  comprendono  la
raccolta di globuli rossi e/o piastrine e  una  donazione  di  doppia
dose di piastrine da aferesi 30 giorni, 
 
3.4.3 numero massimo consentito di donazioni non superiore  a  3  per
anno, 
 
3.4.4  conta  piastrinica  pre-donazione  non  inferiore  a   200   x
10(elevato)9 /L. 
 
3.5 Donazione di due unita' di globuli rossi 
 
3.4.5 intervallo minimo tra due donazioni successive di due unita' di
globuli rossi in aferesi e tra questa tipologia di donazione e  altra
donazione che determina sottrazione di globuli rossi: 180 giorni, 
 
3.4.6 intervallo minimo consentito tra una donazione di due unita' di
globuli rossi e altra donazione  che  non  determina  sottrazione  di
globuli rossi: 30 giorni, 
 
3.4.7 numero massimo consentito di donazioni non superiore  a  2  per
anno, 
 
3.4.8 peso minimo di 70 kg e valore di emoglobina pre-donazione >  15
g/dL. 
 
Parte B 
 
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici 
 
1. Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto a: 
 
1.1 Esame emocromocitometrico completo 
 
1.2  Esami  per  la  qualificazione  biologica  del  sangue  e  degli
emocomponenti di seguito elencati: 
 
1.2.1 HbsAg 
 
1.2.2 Anticorpi anti-HCV 
 
1.2.3 Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV
1-2 e antigene HIV 1-2 
 
1.2.4 Anticorpi anti-Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico 
 
1.2.5 HCV NAT 
 
1.2.6 HBV NAT 
 
1.2.7 HIV 1 NAT 
 
2. Per ciascuna di queste indagini, in caso di campioni  inizialmente
reattivi  deve  essere  applicato  l'algoritmo  diagnostico  indicato
nell'allegato VIII. 
 
3. In occasione della prima donazione devono essere inoltre  eseguiti
i seguenti esami: 
 
3.1 fenotipo ABO mediante test diretto e indiretto 
 
3.2 fenotipo Rh completo 
 
3.3 determinazione dell'antigene Kell e, in caso di positivita' dello
stesso, ricerca dell'antigene Cellano. 
 
3.4 ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari. 
 
4. Alla seconda donazione, se  non  gia'  confermati,  devono  essere
confermati fenotipo ABO ed Rh completo e  l'antigene  Kell.  Su  ogni
successiva donazione devono essere confermati il fenotipo  ABO  (solo
test diretto) ed Rh (D). 
 
5. La ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari  deve  essere
ripetuta  in  presenza  di  eventi  che   possono   determinare   una
stimolazione immunologica del/della donatore/donatrice. 
 
6. Il donatore periodico e' sottoposto, con cadenza  almeno  annuale,
ai  seguenti   controlli   ematochimici:   glicemia,   creatininemia,
alanin-amino-transferasi,    colesterolemia     totale     e     HDL,
trigliceridemia, protidemia totale, ferritinemia. 
 
7. L'esame emocromocitometrico e il  dosaggio  della  ferritina  sono
sistematicamente tenuti in considerazione ai fini  della  prevenzione
della riduzione patologica delle  riserve  marziali  nel  donatore  e
della personalizzazione della donazione. 
 
8. Entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto  il  CNS
effettua le necessarie  valutazioni  in  merito  all'opportunita'  di
introdurre ulteriori evoluzioni tecniche del test  HIV  1  NAT  e  la
determinazione aggiuntiva dell'HIV 2 RNA, ove gia' non effettuata. 
 
                                                           Allegato V 
 
RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE  E  STANDARD  DI  QUALITA'  DEL
SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI 
 
PARTE A 
 
A.1 Modalita' per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti
raccolti mediante aferesi 
 
1.1 Per la raccolta del sangue intero e  degli  emocomponenti  devono
essere utilizzati dispositivi atti a  consentire  la  diversione  del
primo volume di  sangue  raccolto,  da  destinare  agli  accertamenti
diagnostici associati alla donazione. 
 
1.2  Ad  ogni  donazione  di  sangue  intero  o  emocomponenti  viene
prelevato al donatore un volume di sangue aggiuntivo  necessario  per
l'esecuzione degli esami di laboratorio  previsti  dall'allegato  IV,
parte B. La quantita' complessiva di sangue prelevato a tal fine  non
supera 40 mL. 
 
1.3 I dispositivi di prelievo e i campioni ematici, prelevati per  la
qualificazione biologica dell'unita' raccolta e per i  controlli  del
donatore, devono essere etichettati prima della raccolta. Prima della
venopuntura devono essere verificati dall'operatore responsabile  del
prelievo: l'identita' del  donatore  mediante  riconoscimento  attivo
dello stesso, la corrispondenza tra il  codice  identificativo  della
donazione, riportato  sulle  etichette  apposte  sul  dispositivo  di
prelievo e sui campioni ematici, ed il suo  collegamento  univoco  al
donatore. 
 
1.4 L'operatore  sanitario  responsabile  di  ciascuna  procedura  di
raccolta  della  donazione  deve  essere  identificato   e   la   sua
identificazione deve essere rintracciabile in ogni momento. 
 
Per ciascuna  tipologia  di  donazione  devono  essere  rispettati  i
requisiti di seguito riportati. 
 
A.2 Raccolta di sangue intero 
 
2.1. Volume pari a 450 mL, al netto  della  soluzione  anticoagulante
impiegata. Eccezionalmente, in casi particolari e motivati ed ai fini
dell'utilizzo dell'unita' e' possibile accettare uno scostamento  del
10% del volume. 
 
2.2 Flusso ematico adeguato ed ininterrotto in modo da consentire che
la donazione avvenga in un tempo complessivo inferiore a  10  minuti;
se la sua durata e' superiore a  12  minuti  la  donazione  non  deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici,  se
superiore a 15 minuti il plasma ottenuto  dalla  donazione  non  deve
essere utilizzato a scopo clinico e per la preparazione  dei  fattori
della coagulazione. 
 
A.3 Raccolta di plasma da aferesi 
 
3.1 Volume minimo di 600 mL,  massimo  di  700  mL,  al  netto  della
soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo
di 1,5 litri al mese e 12 litri nell'anno. 
 
A.4 Raccolta di piastrine da aferesi 
 
4.1 Volume adeguato a contenere un  minimo  di  3,0  x  10(elevato)11
piastrine per unita', risospese in un volume  di  soluzione  additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche  biologiche  delle  piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma. 
 
A.5 Raccolta di granulociti da aferesi: 
 
5.1 Volume massimo di  400  mL,  con  un  contenuto  da  1,5  a  3  x
10(elevato)8 granulociti per Kg di peso del ricevente 
 
A.6 Raccolta mediante aferesi multicomponente 
 
I diversi emocomponenti sono raccolti  in  contenitori  separati.  Le
raccolte multicomponente comprendono: 
 
6.1 Raccolta di globuli rossi e plasma (eritroplasmaferesi) 
 
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva,  pari  ad
almeno 280 mL e di plasma pari a 450 mL, per  un  volume  complessivo
massimo di 730 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata. 
 
6.2 Raccolta di globuli rossi e piastrine (eritropiastrinoaferesi) 
 
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva,  pari  ad
almeno 280 mL e di una unita' di concentrato  piastrinico  contenente
almeno 2,0 x  10(elevato)11  piastrine  risospese  in  un  volume  di
soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche
delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua  di
plasma. 
 
6.3 Raccolta di globuli rossi, piastrine e plasma 
 
• globuli rossi e piastrine come indicato al punto 6.2; e'  possibile
raccogliere anche un volume di plasma pari a 350  mL  per  un  volume
massimo complessivo non superiore a 700 mL al netto  della  soluzione
anticoagulante impiegata. 
 
6.4 Raccolta di plasma e piastrine (plasmapiastrinoaferesi) 
 
• volume di plasma non inferiore a 450 mL e una unita' di concentrato
piastrinico contenente almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese
in  un  volume  di  soluzione  additiva  adeguato  a   mantenere   le
caratteristiche biologiche delle  piastrine  stesse,  con  la  minima
necessaria  presenza  residua  di  plasma,  per  un  volume   massimo
complessivo  di  700  mL  al  netto  della  soluzione  anticoagulante
impiegata. 
 
6.5 Raccolta di due unita' di concentrato piastrinico 
 
• ciascuna unita' con un contenuto piastrinico non inferiore a 2,0  x
10(elevato)11, con risospensione in un volume di  soluzione  additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche  biologiche  delle  piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma. 
 
6.6 Raccolta di due unita' di globuli rossi 
 
• ciascuna unita' con un contenuto minimo di emoglobina pari a 40  g,
con il minimo residuo plasmatico possibile. 
 
PARTE B 
 
B.1 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI 
 
B.1.1 Requisiti generali 
 
1. La preparazione degli emocomponenti deve  avvenire  con  procedure
che garantiscano la sterilita' dei prodotti. 
 
2. Ciascun emocomponente deve rispondere  ai  requisiti  di  qualita'
stabiliti nel presente Allegato. 
 
3. La qualita' degli emocomponenti deve essere  garantita  attraverso
l'esecuzione di specifici  controlli,  pianificati  per  quantita'  e
frequenza sulla base di adeguate valutazioni  statistiche  (controllo
statistico di processo), al fine  di  ottenere  dati  statisticamente
rappresentativi rispetto al volume complessivo della  produzione  dei
singoli emocomponenti. 
 
4. Per il sangue intero  e  per  gli  emocomponenti  eritrocitari  la
durata del periodo di conservazione del preparato e' in rapporto alla
soluzione conservante/additiva impiegata. 
 
5. Se la preparazione  del  prodotto  ha  comportato  l'apertura  del
sistema, il prodotto stesso deve essere trasfuso nel piu' breve tempo
possibile e comunque non oltre le ventiquattro ore,  garantendone  la
conservazione a 4°C. 
 
6. Ai fini della prevenzione della TRALI (Transfusion  Related  Acute
Lung Injury - Danno polmonare acuto da trasfusione): 
 
a. nei concentrati eritrocitari deve essere minimizzato il  contenuto
di plasma residuo utilizzando  adeguate  soluzioni  additive  per  la
conservazione; 
 
b. per quanto  concerne  il  plasma  fresco  congelato,  puo'  essere
rilasciato ad uso trasfusionale solo  plasma  da  donatori  di  sesso
maschile o da  donatrici  nulligravide,  con  anamnesi  negativa  per
pregresse  trasfusioni  di  emocomponenti  (si  applica  anche   alla
trasfusione di crioprecipitato); 
 
c. per  quanto  concerne  la  trasfusione  di  piastrine  da  aferesi
(singolo donatore) risospese esclusivamente  in  plasma  (quindi  con
volumi plasmatici significativi), possono essere rilasciati  per  uso
trasfusionale solo concentrati piastrinici da aferesi da donatori  di
sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per
pregresse trasfusioni di emocomponenti; 
 
d. i concentrati piastrinici da aferesi e da pool di  buffy  coat  da
donatori con storia di trasfusioni e/o da donatrici con precedenti di
gravidanza o aborto devono essere risospesi  in  soluzione  additiva,
limitando al minimo la quota di plasma residuo  per  ogni  unita'  da
aferesi e per singola unita' di buffy coat; 
 
e. l'eventuale utilizzo  di  plasma  preparato  industrialmente  come
specialita'  medicinale  (inattivato  con   solvente/detergente)   e'
considerato equivalente  all'uso  di  plasma  da  donatori  di  sesso
maschile o da donatrici nulligravide, ai fini della prevenzione della
TRALI; 
 
f. i donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA / anti-HNA
o  direttamente  implicati  in  casi  di  TRALI  sono  esclusi  dalle
donazioni di sangue e di emocomponenti ad uso clinico. 
 
B.2 SANGUE INTERO 
 
1. Tutto il sangue intero  raccolto  deve  essere  impiegato  per  la
preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l'unita' di  sangue
intero  venga  impiegata  per   la   preparazione   dei   concentrati
piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il  tempo
strettamente necessario. 
 
Requisiti del sangue intero 
 
 
+--------------------------+----------------------------------------+
|Parametro da verificare   |Requisito                               |
+--------------------------+----------------------------------------+
|Volume                    |450 mL (al netto dell'anticoagulante)   |
+--------------------------+----------------------------------------+
|                          |4 °C ± 2 (22°C ± 2 per produzione       |
|Conservazione             |piastrine)                              |
+--------------------------+----------------------------------------+
 
 
B.3 CONCENTRATI ERITROCITARI 
 
1. Per i concentrati eritrocitari ottenuti  dalla  scomposizione  del
sangue intero  e  da  aferesi  la  rimozione  del  buffy  coat  o  la
leucoriduzione, unitamente alla  rimozione  della  massima  possibile
quantita' di plasma  e  alla  risospensione  in  soluzione  additiva,
costituiscono requisiti minimi obbligatori. 
 
B.3.1 Requisiti del concentrato eritrocitario privato del  buffy-coat
e risospeso in soluzione additiva 
 
 
      +---------------------------+---------------------------+
      |Parametro da verificare    |Requisito                  |
      +---------------------------+---------------------------+
      |                           |Definito sulla base del    |
      |                           |sistema utilizzato         |
      |                           |(soluzione additiva tra 80 |
      |Volume                     |e 110 mL)                  |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Emoglobina                 |Minimo 43 g per unita'     |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Ematocrito                 |0,50 - 0,70                |
      +---------------------------+---------------------------+
      |                           |< 1,2 x 10(elevato)9 per   |
      |Leucociti residui          |unita'                     |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Emolisi alla fine del      |< 0,8% della massa         |
      |periodo di conservazione   |eritrocitaria              |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Conservazione              |4 °C ± 2                   |
      +---------------------------+---------------------------+
 
 
B.3.2  Requisiti  del  concentrato   eritrocitario   leucodepleto   e
risospeso in soluzione additiva 
 
 
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Parametro da verificare      |Requisito                  |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |                             |Definito sulla base del    |
     |Volume                       |sistema utilizzato         |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Emoglobina                   |Minimo 40 g per unita'     |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Ematocrito                   |0,50 - 0,70                |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Leucociti residui            |< 1 x 10(elevato)6 per     |
     |(leucodepleto)               |unita'                     |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa         |
     |di conservazione             |eritrocitaria              |
     +-----------------------------+---------------------------+
     |Conservazione                |4 °C ± 2                   |
     +-----------------------------+---------------------------+
 
 
La rimozione dei leucociti puo' essere ottenuta mediante: 
 
a) filtrazione in linea del sangue intero  (pre-storage),  successiva
centrifugazione e rimozione del plasma; questa puo' essere effettuata
fino a 24 ore dopo la donazione; 
 
b) filtrazione in linea del concentrato eritrocitario  (pre-storage);
questa puo' essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione; 
 
c)  filtrazione  successiva  alla  produzione  e  conservazione   del
concentrato eritrocitario (post-storage). In ragione della dimostrata
inferiorita'  in  termini  di  qualita'   clinica   dei   concentrati
eritrocitari  leucodepleti   ottenuti   con   questa   modalita'   di
leucodeplezione, la metodica  di  leucodeplezione  post-storage,  ove
praticata, e' dismessa a favore delle metodiche pre-storage. 
 
B.3.3 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi 
 
 
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |Parametro da verificare      |Requisito                    |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |                             |Definito sulla base del      |
    |Volume                       |sistema utilizzato           |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |                             |Minimo 40 g per unita'       |
    |Emoglobina                   |(leucodepleto)               |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |Ematocrito                   |0,50 - 0,70                  |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |Leucociti residui            |                             |
    |(leucodepleto)               |< 1 x 10(elevato)6 per unita'|
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa           |
    |di conservazione             |eritrocitaria                |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |Conservazione                |4 °C ± 2                     |
    +-----------------------------+-----------------------------+
 
I concentrati eritrocitari da aferesi, se  non  leucodepleti,  devono
comunque rispondere ai requisiti minimi di rimozione del buffy  coat,
rimozione della massima possibile quantita' di plasma e risospensione
in soluzione additiva. 
 
B.3.4 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto lavato 
 
E' prodotto a partire dai concentrati eritrocitari indicati ai  punti
B.3.1, B.3.2, B.3.3. L'ematocrito varia in funzione delle  necessita'
cliniche. Il preparato deve essere conservato a 4°C per un periodo di
tempo il piu' breve possibile e comunque non superiore a ventiquattro
ore  se  non  vengono  utilizzati  metodi  che  ne  garantiscono   la
lavorazione in circuito chiuso. Se la lavorazione avviene in circuito
chiuso  e  se  il  preparato  e'  conservato  utilizzando   soluzioni
additive/conservanti, questo  emocomponente  puo'  essere  utilizzato
fino a 7 giorni dalla preparazione. 
 
 
      +---------------------------+---------------------------+
      |Parametro da verificare    |Requisito                  |
      +---------------------------+---------------------------+
      |                           |Definito sulla base del    |
      |Volume                     |sistema utilizzato         |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Emoglobina                 |Minimo 40 g per unita'     |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Ematocrito                 |0,50 - 0,70                |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Contenuto in proteine del  |                           |
      |liquido sovranatante del   |                           |
      |prodotto finale            |< 0,5 g per unita'         |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Emolisi alla fine del      |< 0,8% della massa         |
      |periodo di conservazione   |eritrocitaria              |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Conservazione              |4 °C ± 2                   |
      +---------------------------+---------------------------+
 
B.3.5   Requisiti   del   concentrato   eritrocitario    leucodepleto
crioconservato 
 
 
       +---------------------------+-------------------------+
       |Parametro da verificare    |Requisito                |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Volume                     |> 185 mL                 |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Emoglobina nel sovranatante|< 0,2 g per unita'       |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Ematocrito                 |0,65 - 0,75              |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Emoglobina                 |Minimo 36 g per unita'   |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Osmolarita' della soluzione|< 340 mOsm/L, in assenza |
       |di sospensione finale      |di soluzione additiva    |
       +---------------------------+-------------------------+
       |                           |< 1 x 10(elevato)6 per   |
       |Leucociti residui          |unita'                   |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Sterilita'                 |Sterile                  |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Conservazione              |- 60 °C ± 2              |
       +---------------------------+-------------------------+
 
Le emazie crioconservate  possono  essere  conservate  a  temperature
inferiori a - 60°C fino a dieci anni (con possibile deroga in caso di
unita' negative per antigeni ad alta  incidenza  e  per  fenotipo  Rh
raro) e il loro impiego a  scopo  trasfusionale  e'  condizionato  ai
criteri di idoneita' previsti dalla normativa vigente all'atto  dello
scongelamento e dalla  garanzia  del  mantenimento  nel  tempo  della
corretta temperatura di conservazione. Prima dell'uso le emazie  sono
scongelate,  deglicerolizzate,   lavate,   risospese   in   soluzione
fisiologica o soluzione additiva e utilizzate nel  piu'  breve  tempo
possibile; possono essere conservate a +4°C (± 2)  per  non  piu'  di
ventiquattro ore se non vengono utilizzati  metodi  che  garantiscono
l'integrita'  del  circuito  chiuso.  Nel  caso  in  cui  le   emazie
scongelate siano prodotte in circuito chiuso e risospese in soluzioni
additive il tempo  massimo  di  conservazione  e'  di  7  giorni.  Le
procedure di deglicerolizzazione e lavaggio possono essere effettuate
con  l'ausilio  di  dispositivi  automatizzati  qualificati  per   lo
specifico impiego, il cui utilizzo puo' comportare  l'ottenimento  di
unita' di emazie con valori di ematocrito inferiori a  0,65,  che  in
ogni caso garantiscono un contenuto di emoglobina non inferiore a  36
g per unita'. L'unita'  ricostituita  di  emazie  congelate  contiene
minimi quantitativi di proteine, granulociti e piastrine. 
 
B.4 CONCENTRATI PIASTRINICI 
 
B.4.1 Requisiti del concentrato piastrinico da singolo buffy coat 
 
 
       +---------------------------+-------------------------+
       |Parametro da verificare    |Requisito                |
       +---------------------------+-------------------------+
       |                           |> 40 mL per 60 x         |
       |Volume                     |10(elevato)9 piastrine   |
       +---------------------------+-------------------------+
       |                           |> 60 x 10(elevato)9 per  |
       |Piastrine                  |unita'                   |
       +---------------------------+-------------------------+
       |                           |< 0,05 x 10(elevato)9 per|
       |Leucociti residui          |unita'                   |
       +---------------------------+-------------------------+
       |pH misurato a 22°C alla    |                         |
       |fine del periodo di        |                         |
       |conservazione              |> 6,4                    |
       +---------------------------+-------------------------+
       |Conservazione              |22 °C ± 2                |
       +---------------------------+-------------------------+
 
Il contenuto di piastrine nel volume indicato  deve  essere  presente
almeno nell'80% delle unita' sottoposte a controllo. La conservazione
deve essere effettuata con modalita' che garantiscano la vitalita'  e
il mantenimento dell'attivita' emostatica delle piastrine  contenute.
Il  concentrato  piastrinico  da  singolo  buffy  coat  puo'   essere
preparato esclusivamente in circuito chiuso e, come tale, puo' essere
conservato in agitazione continua fino a 5 giorni dal prelievo. 
 
B.4.2 Requisiti del concentrato piastrinico  da  pool  di  buffy-coat
leucodepleto 
 
 
      +---------------------------+---------------------------+
      |Parametro da verificare    |Requisito                  |
      +---------------------------+---------------------------+
      |                           |> 40 mL per 60 x           |
      |                           |10(elevato)9 piastrine per |
      |                           |singola unita' che         |
      |Volume                     |costituisce il pool        |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Piastrine nel prodotto     |                           |
      |leucodepleto               |Minimo 2 x 10(elevato)11   |
      +---------------------------+---------------------------+
      |                           |< 1 x 10(elevato)6 per     |
      |Leucociti residui          |singolo pool               |
      +---------------------------+---------------------------+
      |pH misurato a 22°C alla    |                           |
      |fine del periodo di        |                           |
      |conservazione              |> 6,4                      |
      +---------------------------+---------------------------+
      |Conservazione              |22 °C ± 2                  |
      +---------------------------+---------------------------+
 
Il contenuto minimo di piastrine  nel  prodotto  finale  deve  essere
presente almeno nell'85% dei pool sottoposti a controllo. Il  sistema
di identificazione del pool deve garantire  la  rintracciabilita'  di
ciascuna unita' che entra nella composizione del pool. Il  volume  di
plasma o di soluzione additiva deve essere tale da garantire  durante
il periodo di conservazione il valore di pH indicato in  tabella.  La
conservazione deve essere effettuata con modalita'  che  garantiscano
la  vitalita'  e  il  mantenimento  dell'attivita'  emostatica  delle
piastrine contenute. Il concentrato  piastrinico  da  pool  di  buffy
coat, preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato a  22°C  (±
2) in agitazione continua non oltre 5 giorni dal prelievo. Da  questo
prodotto possono essere preparati concentrati piastrinici  lavati;  i
lavaggi  comportano  la  riduzione  proteica,  ma  contemporaneamente
comportano la perdita del 10-20% delle piastrine presenti. 
 
B.4.3 Requisiti del concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto 
 
 
    +---------------------------+-------------------------------+
    |Parametro da verificare    |Requisito                      |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |                           |> 40 mL per 60 x 10(elevato)9  |
    |Volume                     |piastrine per unita'           |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |                           |3 x 1011 (minimo               |
    |                           |2x10(elevato)11 se ottenuto da |
    |Piastrine                  |aferesi multicomponent)        |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |                           |< 1 x 10(elevato)6 per singolo |
    |Leucociti residui          |unita'                         |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |pH misurato a 22°C alla    |                               |
    |fine del periodo di        |                               |
    |conservazione              |> 6,4                          |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |Conservazione              |22 °C ± 2                      |
    +---------------------------+-------------------------------+
 
Il contenuto minimo di piastrine  nel  prodotto  finale  deve  essere
presente almeno nel  90%  dei  concentrati  sottoposti  a  controllo.
L'emocomponente, preparato in sistema chiuso, puo' essere  conservato
in agitazione continua per un periodo di  tempo  non  superiore  a  5
giorni dal prelievo. La  conservazione  deve  essere  effettuata  con
modalita'  che  garantiscano   la   vitalita'   e   il   mantenimento
dell'attivita' emostatica delle piastrine  contenute.  Il  volume  di
plasma o di soluzione additiva  deve  essere  in  quantita'  tale  da
garantire, durante tutto il periodo di conservazione, il mantenimento
del pH al valore indicato in  tabella.  Da  questo  prodotto  possono
essere preparati concentrati piastrinici lavati; i lavaggi comportano
la riduzione proteica, ma comportano  la  perdita  del  10-20%  delle
piastrine presenti. Le piastrine devono essere risospese in soluzione
additiva. 
 
B.4.4  Requisiti  del  concentrato  piastrinico  crioconservato   (da
aferesi) 
 
 
      +---------------------+---------------------------------+
      |Parametro da         |                                 |
      |verificare           |Requisito                        |
      +---------------------+---------------------------------+
      |Volume               |50 - 200 mL                      |
      +---------------------+---------------------------------+
      |                     |> 40% del contenuto piastrinico  |
      |Piastrine            |pre-congelamento                 |
      +---------------------+---------------------------------+
 
Il preparato puo' essere conservato in congelatore meccanico a  -80°C
fino ad un anno, o in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a  dieci
anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo. Prima  dell'uso  le
piastrine  devono  essere  scongelate  e  risospese  in   appropriata
soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate immediatamente.  In
caso di breve periodo di conservazione vanno  mantenute  in  adeguata
agitazione a +22°C + 2°C.  Per  il  trasporto  allo  stato  congelato
devono essere adottate misure volte a mantenere  adeguate  condizioni
di conservazione. 
 
B.5 LEUCOCITI 
 
B.5.1 Requisiti del concentrato granulocitario da aferesi 
 
 
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Parametro da verificare    |Requisito                    |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Volume                     |= 400 mL                     |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |                           |1,5 - 3 x108 granulociti/Kg  |
     |Granulociti                |di peso del ricevente        |
     +---------------------------+-----------------------------+
     |Conservazione              |22 °C ± 2                    |
     +---------------------------+-----------------------------+
 
La preparazione deve  essere  sottoposta  ad  irradiazione  prima  di
essere trasfusa. La trasfusione deve essere effettuata quanto prima e
comunque entro ventiquattro ore dalla preparazione. 
 
B.6 PLASMA 
 
B.6.1 Requisiti del plasma fresco congelato per uso clinico 
 
 
+---------------------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare                |Requisito                  |
+---------------------------------------+---------------------------+
|                                       |Definito sulla base della  |
|Volume                                 |metodica utilizzata ± 10%  |
+---------------------------------------+---------------------------+
|                                       |In media non meno di 70 IU |
|Fattore VIIIc                          |per 100 mL                 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Eritrociti residui                     |< 6 x 10(elevato)9 /L      |
+---------------------------------------+---------------------------+
|                                       |< 0,1 x 10(elevato)9 /L ,  |
|Leucociti residui                      |se leucodepleto < 1 x 106  |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Piastrine residue                      |< 50 x 10(elevato)9 /L     |
+---------------------------------------+---------------------------+
|                                       |Nessuna perdita            |
|                                       |all'ispezione visiva dopo  |
|                                       |pressione nell'estrattore  |
|                                       |di plasma, prima del       |
|                                       |congelamento e dopo        |
|Gocciolamento/Perdite                  |scongelamento              |
+---------------------------------------+---------------------------+
|                                       |No colore anomalo o        |
|Aspetto                                |evidenti coaguli           |
+---------------------------------------+---------------------------+
 
Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere  separato
e  avviato  al  congelamento  preferibilmente  entro  sei  ore  dalla
raccolta;  il  plasma  puo'  essere  anche  separato  e  avviato   al
congelamento  entro  diciotto  ore  dalla  raccolta  se  l'unita'  di
partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a
+10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da  aferesi,  il  congelamento
deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni
caso, non oltre le 18 ore se l'unita' di partenza viene refrigerata e
mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C. 
 
Il plasma  ottenuto  da  sangue  intero  e  da  aferesi  deve  essere
congelato utilizzando una apposita apparecchiatura, che  consenta  il
completo congelamento ad una temperatura a valori inferiori  a  -30°C
entro  un'ora.  Il  plasma  fresco  congelato  (PFC),  se   mantenuto
costantemente a temperatura inferiore a -25°C puo' essere  conservato
fino a ventiquattro mesi, se a temperatura compresa tra -18  e  -25°C
fino a tre mesi.  Trascorsi  i  periodi  anzidetti  il  preparato  e'
utilizzabile solo per il frazionamento  industriale,  con  esclusione
dell'avvio alla produzione di fattori coagulativi.  Lo  scongelamento
del  PFC  deve  avvenire  in  condizioni  controllate  a  temperatura
compresa tra 30°C e 37°C in bagno termostatico con agitazione  o  con
altra strumentazione idonea, tale da consentire  il  controllo  della
temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato il  piu'  presto
possibile e comunque non oltre ventiquattro ore se conservato a  +4°C
(± 2)°C. Il PFC scongelato non puo' essere  ricongelato.  Il  plasma,
sottoposto  ad  inattivazione  dei   patogeni   mediante   tecnologie
approvate ai sensi delle normative vigenti, deve avere  un  contenuto
di Fattore VIIIc superiore a 50 UI/dL nella media dei controlli ed un
contenuto di  fibrinogeno  =  60%  del  prodotto  fresco.  Il  plasma
contenente  anticorpi   anti-eritrocitari   irregolari   clinicamente
significativi non deve essere utilizzato a scopo clinico.  Il  plasma
fresco congelato ad uso clinico puo' essere sottoposto  a  quarantena
al fine di ridurre il rischio di trasmissione di  malattie  infettive
nel  periodo  finestra.  La  procedura  di  quarantena  consiste  nel
conservare l'unita' donata per un tempo minimo di  almeno  60  giorni
fino alla successiva donazione del donatore. L'unita' e' rilasciata a
fronte di test consecutivi negativi. 
 
B.6.2 Requisiti del plasma per frazionamento  industriale  e  per  la
produzione industriale di plasma virus inattivato 
 
Per questo emocomponente si  applicano  i  requisiti  previsti  dalle
rispettive Monografie della Farmacopea europea e  dalle  altre  norme
europee applicabili. 
 
B.6.3 Requisiti del crioprecipitato 
 
 
            +-----------------------+-------------------+
            |Parametro da verificare|Requisito          |
            +-----------------------+-------------------+
            |Volume                 |30 - 40 mL         |
            +-----------------------+-------------------+
            |Fattore VIIIc          |= 70 IU per unita' |
            +-----------------------+-------------------+
            |Fibrinogeno            |> 140 mg per unita'|
            +-----------------------+-------------------+
            |Fattore Von Willebrand |> 100 IU per unita'|
            +-----------------------+-------------------+
 
Le  condizioni  di  conservazione  sono  quelle  del  plasma   fresco
congelato (PFC). Lo scongelamento, da effettuare immediatamente prima
dell'uso,  deve  seguire  le  modalita'  indicate  per  il  PFC.  B.7
Requisiti degli emocomponenti irradiati. 
 
Le unita' di emocomponenti, nel caso ne sia indicata  l'irradiazione,
devono essere sottoposte a una dose di radiazioni compresa tra  25  e
50 Gray, allo scopo di  ridurre  il  rischio  di  Graft  versus  Host
Disease (GvHD)  post-trasfusionale.  Il  tempo  di  esposizione  deve
essere standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad
intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo.  Al
fine di prevenire la consegna  di  emocomponenti  non  irradiati  per
pazienti con specifica indicazione  clinica  a  trasfondere  prodotti
irradiati, deve essere adottato  un  sistema  convalidato  indicatore
dell'avvenuta irradiazione. L'irradiazione delle emazie deve avvenire
entro quattordici giorni dal prelievo;  le  unita'  irradiate  devono
essere trasfuse in tempi brevi e comunque entro ventotto  giorni  dal
prelievo. In particolari condizioni quali la trasfusione intrauterina
e la trasfusione neonatale massiva,  gli  emocomponenti  eritrocitari
devono essere irradiati entro i 5 giorni successivi alla donazione ed
utilizzati  entro  24  ore  dall'irradiazione.   L'irradiazione   non
modifica la scadenza dei concentrati piastrinici. Le unita' di sangue
ed emocomponenti irradiate possono essere assegnate anche a  pazienti
immunologicamente competenti, fatte salve le dovute  precauzioni  per
categorie a rischio di iperpotassiemia. 
 
                                                          Allegato VI 
 
ETICHETTATURA DEGLI EMOCOMPONENTI 
 
1. Tutti gli emocomponenti devono riportare in etichetta le  seguenti
informazioni: 
 
• denominazione identificativa della struttura dove la  donazione  e'
stata raccolta. 
 
• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti 
 
•  denominazione  dell'emocomponente  conforme  alle  caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti 
 
• volume o peso netto dell'emocomponente 
 
• fenotipo ABO, tipo Rh (D),  fenotipo  Rh,  antigene/fenotipo  Kell,
altri fenotipi gruppo ematici (se determinati) 
 
• elencazione dei test di qualificazione biologica con relativo esito
negativo 
 
• tipo e volume di soluzione anticoagulante 
 
• tipo e volume della soluzione additiva se presente 
 
• data e ora di donazione e di scadenza 
 
• temperatura di conservazione 
 
• dicitura: "Per la  trasfusione  utilizzare  un  adatto  dispositivo
munito di un filtro da 170 - 200 millimicron" 
 
• dicitura: "Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se  presenta
emolisi (se emazie)  o  altre  anomalie  evidenti  (se  emocomponente
diverso dalle emazie)" 
 
• ogni  trattamento  aggiuntivo  effettuato  sull'emocomponente  deve
essere indicato in etichetta Nel caso che da  una  donazione  vengano
ottenuti due o piu' emocomponenti della stessa tipologia, ciascuno di
questi deve essere specificamente  identificato  da  una  codifica  o
numerazione integrativa. Nel caso di  concentrato  piastrinico  e  di
concentrato granulocitario  da  aferesi  devono  essere  indicati  in
etichetta i contenuti cellulari. 
 
2. Per gli emocomponenti di seguito  elencati,  le  etichette  devono
anche contenere le seguenti informazioni: 
 
a) in caso di Emazie lavate: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• nuova data ed ora di scadenza dopo lavaggio 
 
b) in caso di Emazie leucodeplete post-storage : 
 
• data e ora di preparazione 
 
• nuova data ed ora di scadenza dopo leucodeplezione 
 
c) in caso di Emazie crioconservate: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• data e ora di scadenza del prodotto congelato 
 
• composizione e volume della soluzione criopreservante; 
 
Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio): 
 
• data e ora di scadenza 
 
• composizione e volume delle soluzioni additive (se utilizzate); 
 
• se e' stato impiegato un sistema aperto per lo scongelamento  e  la
successiva  ricostituzione,  deve  essere  presente  sulla  sacca  la
dicitura "Dopo scongelamento, lavaggio e  risospensione,  trasfondere
quanto prima e comunque entro ventiquattro ore se conservate  a  +4°C
+/- 2°C" 
 
d) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da pool di buffy coat: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• data e ora di scadenza 
 
•  composizione  e  volume  della   soluzione   utilizzata   per   la
risospensione; 
 
• contenuto  in  piastrine  (valore  attuale  o  media  ottenuta  dai
controlli di qualita'; in quest'ultimo caso deve  essere  specificato
che trattasi di un valore medio dei controlli di qualita'); 
 
• codice di identificazione del pool; 
 
• identificazione del concentrato piastrinico come Rh(D) positivo  in
caso di presenza anche di un solo buffy coat Rh (D) positivo 
 
e) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da aferesi: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• data e ora di scadenza 
 
• fenotipi HLA e/o HPA (se determinati) 
 
•  composizione  e  volume  della   soluzione   utilizzata   per   la
risospensione; 
 
• contenuto  in  piastrine  (valore  attuale  o  media  ottenuta  dai
controlli di qualita'; in quest'ultimo caso deve  essere  specificato
che trattasi di un valore medio dei controlli qualita'). 
 
f) in caso di Piastrine crioconservate da aferesi: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• data e ora di scadenza del prodotto congelato 
 
• composizione e volume della soluzione criopreservante; 
 
• fenotipi HLA e/o HPA se determinati; 
 
Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio): 
 
• data e ora di scadenza; 
 
• composizione e volume della soluzione additiva (se utilizzata); 
 
• contenuto in piastrine; 
 
•  la  dicitura:  "Dopo  scongelamento,  lavaggio  e   risospensione,
trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate
a 22°C +/- 2°C" in costante agitazione 
 
g) in caso di Concentrato granulocitario da aferesi: 
 
• data e ora di preparazione 
 
• data e ora di scadenza 
 
• composizione  e  volume  della  soluzione  anticoagulante  e  della
soluzione additiva e/o di altri agenti; 
 
• fenotipi HLA e/o HNA se determinati; 
 
• contenuto in granulociti; 
 
• la dicitura: "Trasfondere immediatamente" 
 
• data e ora di irradiazione; 
 
• nuova data e ora di scadenza dopo irradiazione; 
 
• dose somministrata in Gy. 
 
h) in caso di Emocomponenti irradiati: 
 
 
                                                         Allegato VII 
 
PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE 
 
A.   Prelievi   ematici    per    indagini    immunoematologiche    e
pre-trasfusionali 
 
1 I campioni di sangue  destinati  alla  tipizzazione  eritrocitaria,
alla   ricerca   di   anticorpi   irregolari   anti-eritrocitari    e
all'esecuzione delle prove di compatibilita', devono essere  raccolti
in provette sterili, ognuna  identificata  in  modo  univoco  con  le
generalita'  anagrafiche  del  paziente  (cognome,  nome,   data   di
nascita), la data del prelievo e la firma di  chi  ha  effettuato  il
prelievo. 
 
2 Nel caso di campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di
emocomponenti, deve essere riportata anche l'ora del prelievo. 
 
B. Richiesta di emocomponenti 
 
1. La richiesta di emocomponenti deve indicare: 
 
1.1 le generalita' anagrafiche del paziente  (cognome,  nome,  sesso,
data di nascita) 
 
1.2  i  dati  nosologici  del  paziente  (ospedale,  reparto,  codice
identificativo/nosografico ove disponibile) 
 
1.3 il tipo e la quantita'/volume degli emocomponenti richiesti 
 
1.4 la patologia e il motivo della  richiesta  in  modo  che  risulti
chiara l'indicazione alla trasfusione 
 
1.5 il grado di urgenza 
 
1.6  i  dati  di  laboratorio  essenziali  per  la   valutazione   di
appropriatezza della richiesta e per la scelta degli emocomponenti da
assegnare 
 
1.7 i dati di anamnesi immunoematologica  (gravidanze  e  trasfusioni
pregresse) 
 
1.8 la data e l'ora della richiesta. 
 
2. La richiesta deve riportare in forma leggibile il cognome e nome e
la firma del medico richiedente, nonche' il cognome e nome e la firma
di chi ha effettuato il prelievo dei campioni ematici destinati  alle
indagini pre-trasfusionali. 
 
3. La richiesta deve essere compilata su apposito modulo fornito  dal
servizio trasfusionale, approvato dal  Comitato  ospedaliero  per  il
buon    uso    del    sangue    e    dalla    direzione     sanitaria
aziendale/ospedaliera,  ovvero  su   carta   intestata   del   medico
richiedente in caso di paziente domiciliare,  o  su  carta  intestata
della struttura sanitaria di degenza del ricevente. 
 
4. La richiesta  di  emocomponenti  puo'  essere  trasmessa  per  via
elettronica,  secondo  specifiche  procedure  definite  dal  servizio
trasfusionale, condivise con le strutture di ricovero e la  direzione
sanitaria.  Se  la  richiesta  in  formato  elettronico  non  prevede
l'apposizione della firma elettronica digitale  valida  ai  sensi  di
legge, essa deve essere comunque seguita, prima della consegna  degli
emocomponenti, dall'invio di richiesta cartacea  firmata  dal  medico
richiedente. 
 
5. Ai fini di garantire la tracciabilita', copia della  richiesta  di
emocomponenti deve essere conservata nella cartella clinica  o  nella
documentazione sanitaria del paziente. 
 
6. La richiesta di emocomponenti e' accompagnata da  un  campione  di
sangue   del   ricevente   per   l'effettuazione    delle    indagini
pre-trasfusionali. 
 
7. Specifiche procedure, predisposte  dal  servizio  trasfusionale  e
condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il  buon  uso  del
sangue, devono definire le situazioni in cui le  condizioni  cliniche
del  paziente  non  consentono  l'esecuzione  del  prelievo   ed   il
conseguente invio del campione di sangue di cui al punto precedente. 
 
8. Specifiche procedure definite dal  servizio  trasfusionale  devono
descrivere i criteri, le modalita' di effettuazione e gestione  delle
richieste, e di scelta degli emocomponenti (con particolare  riguardo
al gruppo sanguigno), nei casi di urgenza/emergenza in  cui  non  sia
possibile seguire le normali  procedure  per  la  determinazione  del
gruppo sanguigno e per l'esecuzione delle indagini pre-trasfusionali. 
 
9. Nel caso di type & screen la validita'  temporale  delle  indagini
pre-trasfusionali e' di 90 giorni nel paziente  mai  trasfuso  o  non
trasfuso negli ultimi 90 giorni e  non  trasfuso  successivamente  al
prelievo. Negli altri  casi,  inclusa  la  donna  in  gravidanza,  la
validita'  temporale  delle  suddette  indagini  e'  di  72  ore  dal
prelievo. 
 
C. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali 
 
1. Nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon  uso  del  sangue
devono essere predisposte, e periodicamente aggiornate  in  relazione
al progresso tecnico-scientifico, linee guida per l'utilizzo  clinico
appropriato degli emocomponenti labili ad  uso  trasfusionale  e  dei
principali  medicinali  emoderivati,  comprendenti  anche  protocolli
finalizzati  alla  prevenzione  del  ricorso  alla  trasfusione   con
particolare riferimento alla preparazione del paziente a  trattamenti
chirurgici programmati. Tali linee guida devono essere distribuite in
forma  controllata  agli  utilizzatori.  E'  cura   delle   direzioni
sanitarie  effettuare  periodici  controlli   della   loro   conforme
applicazione  e  ad  adottare  le  necessarie  azioni  correttive   e
preventive a fronte della rilevazione di deviazioni  significative  o
ripetute. 
 
2. Il servizio trasfusionale,  previa  condivisione  nell'ambito  del
Comitato ospedaliero per  il  buon  uso  del  sangue,  predispone  ed
applica    una    specifica    procedura    per    la     valutazione
dell'appropriatezza   clinica   delle   richieste,   comprendente   i
comportamenti da tenere in caso di richieste  trasfusionali  valutate
come   non   appropriate.   Il   servizio   trasfusionale   riferisce
periodicamente, almeno ogni tre mesi, alla direzione sanitaria  e  al
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue in merito agli  esiti
della suddetta valutazione. 
 
3.  Il  servizio   trasfusionale   predispone   una   procedura   per
l'assegnazione  di  emocomponenti  che  garantisca  una   appropriata
selezione degli stessi, con particolare  riferimento  alle  donne  in
eta'  fertile,  ai  pazienti  politrasfusi  e  ai  pazienti  in  eta'
neonatale e pediatrica, nonche' l'esecuzione di  indagini  idonee  ad
accertare la compatibilita' tra donatore e ricevente. 
 
4. Per  l'assegnazione  di  emocomponenti  eritrocitari  deve  essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali: 
 
4.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti  la
richiesta, nel  rispetto  dei  criteri  di  sicurezza  relativi  alla
identificazione del paziente; 
 
4.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e  del  tipo  Rh(D)  del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al  campione  utilizzato  per  la  prima  determinazione  del  gruppo
sanguigno. Il controllo del gruppo ABO (prova  diretta)  e  del  tipo
Rh(D)  del  ricevente  deve  essere  ripetuto   ad   ogni   richiesta
trasfusionale, sul  campione  ematico  che  accompagna  la  richiesta
stessa; 
 
4.3 ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari,  volta  ad
escludere  la  presenza  di   anticorpi   irregolari   di   rilevanza
trasfusionale; nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
puo' essere effettuata sul siero materno; 
 
4.4 prova di compatibilita' tra i globuli rossi  del  donatore  e  il
siero o  plasma  del  ricevente  (prova  crociata  di  compatibilita'
maggiore); nel neonato,  al  primo  evento  trasfusionale,  la  prova
crociata puo' essere effettuata sul siero materno. 
 
5. Nel caso di negativita' della ricerca di alloanticorpi  irregolari
anti-eritrocitari  puo'  essere   omessa   la   prova   crociata   di
compatibilita' adottando le procedure di type and screen, purche'  il
servizio  trasfusionale  predisponga  specifiche  procedure  volte  a
garantire la sicurezza trasfusionale con particolare riferimento alla
prevenzione dell'errore da incompatibilita' ABO. Nel caso siano stati
rilevati anticorpi irregolari anti-eritrocitari, le prove crociate di
compatibilita' devono essere obbligatoriamente eseguite. 
 
5.1  Il  servizio  trasfusionale  garantisce  la  conservazione   dei
campioni di sangue del ricevente e di quelli relativi ad ogni  unita'
eritrocitaria trasfusa per almeno sette giorni dopo la trasfusione. 
 
6. Per l'assegnazione di emocomponenti non eritrocitari  deve  essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali: 
 
6.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti  la
richiesta, nel  rispetto  dei  criteri  di  sicurezza  relativi  alla
identificazione del paziente; 
 
6.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e  del  tipo  Rh(D)  del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al  campione  utilizzato  per  la  prima  determinazione  del  gruppo
sanguigno. 
 
D. Consegna, trasporto e tracciabilita' degli emocomponenti assegnati 
 
1.  All'atto  della  consegna  degli   emocomponenti,   il   servizio
trasfusionale deve applicare una specifica procedura per la  verifica
della identita' del ricevente cui  sono  state  assegnate  le  unita'
delle quali viene richiesta la consegna. 
 
2.  All'atto  della  consegna,  ogni  unita'  di   emocomponenti   e'
accompagnata da apposita modulistica recante le informazioni relative
agli emocomponenti consegnati e al ricevente  cui  gli  emocomponenti
stessi sono destinati. 
 
3.  Su  ogni  unita'  di   emocomponente   assegnata   e'   applicata
un'etichetta (etichetta di assegnazione) recante  i  dati  anagrafici
del ricevente cui l'emocomponente  e'  destinato,  l'attestazione  di
compatibilita' e i dati identificativi dell'emocomponente stesso. 
 
4. Il servizio trasfusionale predispone procedure  atte  a  garantire
che il  trasporto  degli  emocomponenti  avvenga  in  condizioni  che
consentono di mantenere l'integrita' dei  prodotti.  Dette  procedure
devono essere convalidate e riconvalidate periodicamente o  a  fronte
di modifiche rilevanti. 
 
5. Gli emocomponenti devono essere ispezionati  immediatamente  prima
dell'avvio al trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie
devono essere segregati  e  valutati  per  una  eventuale  successiva
eliminazione. 
 
6.  La  trasfusione  deve  essere   registrata   nella   cartella   o
documentazione  clinica  del  ricevente;  devono  essere   registrati
numero, tipo e codice  identificativo  degli  emocomponenti  trasfusi
(anche  mediante  apposizione  in  cartella/documentazione  sanitaria
della etichetta di assegnazione dell'unita' di emocomponente), data e
ora dell'inizio della trasfusione, parametri vitali all'inizio  della
trasfusione, data e  ora  della  fine  della  trasfusione,  parametri
vitali al termine della trasfusione registrati entro e non  oltre  60
minuti dal termine  della  trasfusione,  eventuali  reazioni  avverse
rilevate ed il trattamento conseguentemente effettuato . 
 
7.  La  struttura  nell'ambito  della  quale  viene   effettuata   la
trasfusione  deve  far   pervenire   sistematicamente   al   servizio
trasfusionale la dichiarazione di avvenuta trasfusione e di eventuali
reazioni avverse. 
 
8. In caso di  reazioni  avverse  gravi,  il  servizio  trasfusionale
assicura le valutazioni, le registrazioni  e  le  notifiche  previste
dalle normativa vigente. 
 
E. Gestione delle Unita' non utilizzate 
 
1. Qualora l'unita' di emocomponente richiesta e consegnata non venga
utilizzata, il richiedente provvede alla restituzione della stessa al
servizio trasfusionale nel piu' breve tempo possibile dalla consegna. 
 
2. L'unita' restituita deve essere accompagnata da una documentazione
attestante la sua integrita' e l'osservanza delle istruzioni relative
alla sua conservazione e trasporto, definite nell'ambito del Comitato
ospedaliero per il buon uso del sangue. 
 
F. Procedure per la prevenzione delle  reazioni  da  incompatibilita'
ABO al letto del paziente 
 
1. Al fine  di  garantire  un  elevato  livello  di  sicurezza  della
trasfusione,  con  particolare  riferimento  alla  prevenzione  delle
reazioni  da  incompatibilita'  ABO,  e'  introdotto  l'utilizzo   di
braccialetti identificativi per tutti i pazienti candidati a  terapia
trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. 
 
2.  Presso  ogni  struttura  in  cui  si  effettuano  trasfusioni  di
emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure  per
garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione.  Tali
procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per  il
buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle  funzioni  aziendali
deputate alla gestione del rischio clinico. Analoghe  procedure  sono
rese disponibili ed applicate in caso di trasfusioni di emocomponenti
effettuate in regime ambulatoriale e domiciliare. 
 
3. All'atto  del  prelievo  dei  campioni  di  sangue  necessari  per
stabilire la compatibilita'  immunologica  fra  unita'  di  sangue  e
ricevente, il paziente  deve  essere  identificato  in  modo  univoco
mediante i propri dati anagrafici (nome, cognome e data di  nascita),
con particolare attenzione alle omonimie. Deve  essere  garantito  il
corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la richiesta
di trasfusione e  il  paziente.  Le  provette  e  le  richieste  sono
trattate conformemente a quanto previsto ai paragrafi A e B. 
 
4. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti
identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso.  In  caso
di paziente collaborante e' essenziale la sua identificazione  attiva
in tutte le fasi del processo di trasfusione (richiesta di  declinare
attivamente le proprie generalita'). Per il paziente non collaborante
l'identificazione attiva puo' essere effettuata attraverso un parente
o tutore se presenti. Nell'ambito delle procedure di  identificazione
di cui al precedente comma 3 del  punto  F,  la  struttura  sanitaria
presso cui si eseguono trasfusioni elabora, valida e  implementa  una
procedura di identificazione univoca per gestire in sicurezza i  casi
di paziente non identificabile. 
 
5. Prima della trasfusione le unita' di emocomponenti  devono  essere
ispezionate per evidenziare l'eventuale presenza di  anomalie  e,  in
caso di riscontro di anomalie, le unita' devono essere restituite  al
servizio trasfusionale per i provvedimenti del caso. 
 
6.  Il  paziente  candidato  alla   trasfusione   di   emocomponenti,
preventivamente  informato  che  tale  procedura  puo'   non   essere
completamente esente da rischio, e' tenuto ad esprimere per  iscritto
il proprio consenso o  dissenso,  attraverso  il  modulo  di  cui  al
paragrafo G. Il medico responsabile della trasfusione deve verificare
la presenza in  cartella  del  consenso  informato  sottoscritto  dal
paziente. 
 
7. Un medico  e  un  infermiere  devono  procedere  ai  controlli  di
identita',  corrispondenza  e  compatibilita'  immunologica   teorica
confrontando i dati presenti su ogni singola unita' di  emocomponenti
con quelli della richiesta e della  documentazione  resa  disponibile
dal servizio trasfusionale, quali il referto di gruppo sanguigno e le
attestazioni di compatibilita' delle unita'  con  il  paziente.  Tali
controlli devono essere documentati. 
 
8. L'identificazione del ricevente deve essere  effettuata  al  letto
del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente
prima  dell'inizio  della  trasfusione.  I  controlli  devono  essere
documentati e registrati su una scheda, secondo lo  schema  riportato
al paragrafo H, compilata e sottoscritta da entrambi gli operatori. 
 
9. L'identificazione del ricevente deve sempre essere effettuata  con
la collaborazione del paziente, ove le  sue  condizioni  cliniche  lo
consentano, mediante la richiesta di declinare attivamente le proprie
generalita' (nome, cognome e data di nascita) e deve sempre includere
la verifica  dei  dati  identificativi  riportati  sul  braccialetto,
confrontati  con  quelli  riportati  su  ogni   singola   unita'   da
trasfondere e sulla documentazione di assegnazione  delle  unita'  di
emocomponente. 
 
10. La registrazione dell'evento trasfusionale deve essere effettuata
conformemente a quanto prescritto al paragrafo D, punto 6. 
 
11. La trasfusione e' eseguita sotto la responsabilita'  del  medico,
che deve essere  tempestivamente  disponibile  in  caso  di  reazioni
avverse. Il paziente e' tenuto sotto osservazione, in particolare nei
primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare
tempestivamente eventuali reazioni avverse.  Immediatamente  prima  e
non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in
cartella i segni vitali (temperatura, frequenza  cardiaca,  pressione
arteriosa).  Inoltre,  il  paziente  e'  monitorato  nelle   24   ore
successive alla trasfusione per l'insorgenza  di  eventuali  reazioni
avverse tardive. In  caso  di  dimissione  di  paziente  in  ricovero
ordinario entro le 24 ore dalla trasfusione e in caso di paziente  in
day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso e' adeguatamente
istruito in  merito  alla  necessita'  di  contattare  un  medico  di
riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi. 
 
G. Consenso informato alla trasfusione 
 
Io sottoscritto/a ........................... 
 
nato a ................................. 
 
il ......../......../........ 
 
sono stato informato dal dott. .................................. 
 
che per le mie condizioni cliniche potrebbe essere necessario  essere
sottoposto  a  trasfusioni  di  sangue  e  di  emocomponenti  e/o  la
somministrazione di emoderivati, che tale pratica terapeutica non  e'
completamente esente da rischi (inclusa la trasmissione di  virus  di
malattie infettive trasmissibili, quali AIDS, epatite  B,  epatite  C
ecc).  Ho  ben  compreso  quanto  mi  e'  stato  spiegato  dal  dott.
................................. sia in ordine alle  mie  condizioni
cliniche, sia ai rischi connessi alla trasfusione come a  quelli  che
potrebbero derivarmi se non mi sottoponessi alla trasfusione. 
 
() Acconsento () Non acconsento 
 
ad  essere  sottoposto  alle  trasfusioni  o  alla   somministrazione
emoderivati che si rendono  necessarie  per  tutta  la  durata  della
terapia. 
 
Data ......................................... 
 
Firma .................................................. 
 
Firma del medico che acquisisce il consenso:......... 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
                                                        Allegato VIII 
 
Algoritmo da  applicare  per  la  gestione  dei  risultati  dei  test
infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per
la conseguente gestione dei donatori e del look back 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
A. Premessa 
 
Ai fini del presente allegato si forniscono le seguenti definizioni: 
 
1. Test inizialmente reattivo: quando  uno  dei  test  sierologici  o
molecolari previsti per la qualificazione biologica risulta reattivo. 
 
In caso di  test  inizialmente  reattivo,  i  relativi  emocomponenti
vengono segregati e il  donatore  viene  temporaneamente  escluso  in
attesa della ripetizione del test, da eseguire in doppio sullo stesso
campione con lo stesso metodo analitico. 
 
2. Test  ripetutamente  reattivo:  quando,  a  seguito  di  un  primo
risultato reattivo al test  di  screening,  il  campione,  nuovamente
testato in doppio con lo stesso metodo analitico,  da'  luogo  ad  un
esito reattivo in una  o  entrambe  le  determinazioni;  per  i  test
molecolari la doppia ripetizione viene effettuata con test su singolo
campione, non in mini-pool. 
 
In caso di test  ripetutamente  reattivo,  i  relativi  emocomponenti
cellulari (globuli rossi, buffy coat, piastrine) vengono eliminati. 
 
Le unita' di plasma, in tutti i  casi  in  cui  sono  disponibili  in
relazione alla tipologia di donazione, vengono conferite  allo  stato
congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha  eseguito
i test nel piu' breve tempo possibile  e,  comunque,  entro  48  ore.
Detta operazione deve essere documentata, garantendo la registrazione
tracciabile: 
 
a) del dirigente responsabile, 
 
b) dei codici delle unita' conferite al laboratorio, 
 
c) del laboratorio a cui sono conferite le unita', 
 
c) della data e ora in cui e' stato effettuato il conferimento, 
 
d) della causa del conferimento. 
 
Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita
tempestivita', previa verifica della corrispondenza  univoca  fra  il
codice della provetta  che  ha  fornito  il  risultato  ripetutamente
reattivo ed il codice dell'unita' di plasma corrispondente  ricevuta,
procede allo scongelamento dell'unita'  e  ripete  sul  plasma  della
stessa,  mediante  3  repliche,  il  test  di   screening   risultato
ripetutamente  reattivo,  utilizzando  lo  stesso  metodo  e  sistema
analitico. Il laboratorio preserva allo stato congelato 3 aliquote di
plasma da 10 mL per eventuali  successivi  controlli  ed  elimina  la
restante unita'.  Il  laboratorio  documenta  in  modo  permanente  e
tracciabile  le  operazioni  effettuate,  inclusa   la   eliminazione
dell'unita'. 
 
In caso di test ripetutamente  reattivo,  il  servizio  trasfusionale
effettua una notifica preliminare  all'Azienda  di  plasmaderivazione
convenzionata, conformemente alle procedure  stabilite  nel  rapporto
convenzionale con la  stessa.  Non  si  applica  nel  caso  di  prima
donazione. 
 
A. Algoritmo diagnostico a seguito  del  riscontro  di  un  risultato
ripetutamente reattivo al test di screening 
 
I test di verifica e conferma del test  ripetutamente  reattivo  sono
effettuati su un nuovo campione del donatore oppure, ove quest'ultimo
non  si  ripresenti  nei  tempi  previsti,  sulla  unita'  di  plasma
congelato allo scopo segregata,  se  disponibile  in  relazione  alla
tipologia di donazione. 
 
B.1 In caso di test sierologico ripetutamente  reattivo  valutare  il
test NAT: 
 
B.1.1 Se il test NAT risulta positivo confermato: 
 
- l'algoritmo diagnostico si interrompe; 
 
- l'unita' non e' valida; 
 
- il donatore viene escluso permanentemente e avviato  al  necessario
approfondimento clinico e al follow up; 
 
- viene effettuato il look  back  sulle  precedenti  donazioni,  come
riportato nel diagramma di flusso 2 
 
B.1.2 Se il test NAT risulta negativo: 
 
- eseguire test sierologici di conferma / supplementari; 
 
- se  i  test  sierologici  di  conferma  /  supplementari  risultano
negativi o indeterminati, eseguire un  secondo  test  sierologico  in
doppio con altro  metodo  analitico  di  sensibilita'  comparabile  a
quella del test utilizzato per lo screening; 
 
- se il secondo test sierologico ha esito negativo il  donatore  puo'
essere   riammesso   secondo   un   protocollo   validato   (valutare
l'opportunita' di  eseguire  per  le  donazioni  successive  test  di
screening con metodo alternativo); 
 
- se il secondo test sierologico ha esito  positivo  il  donatore  e'
permanentemente escluso (valutare  l'opportunita'  di  un  follow  up
periodico del  donatore)  e  viene  effettuato  il  look  back  sulle
precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso. 
 
B.2 In  caso  di  test  NAT  positivo  confermato  valutare  il  test
sierologico: 
 
B.2.1 Se il test sierologico risulta positivo: 
 
- l'algoritmo diagnostico si interrompe; 
 
- l'unita' non e' valida; 
 
- il donatore e' escluso  permanentemente  e  avviato  al  necessario
approfondimento clinico e al follow up sierologico e molecolare; 
 
- viene effettuato il look  back  sulle  precedenti  donazioni,  come
riportato nel diagramma di flusso. 
 
B.2.2 Se il test sierologico risulta  negativo:  -  l'unita'  non  e'
valida; 
 
- il donatore e' escluso  permanentemente  e  avviato  al  necessario
approfondimento clinico e al follow up per indagare  se  trattasi  di
una infezione acuta o una infezione occulta; 
 
- viene effettuato il look  back  sulle  precedenti  donazioni,  come
riportato nel diagramma di flusso. 
 
C. Registrazione e tracciabilita' dei test 
 
Il   servizio   trasfusionale   garantisce   la    registrazione    e
tracciabilita' dei test sierologici e molecolari di follow up per  un
periodo atto a definire l'evoluzione dell'infezione, anche stabilendo
le necessarie sinergie con i clinici che  prendono  eventualmente  in
carico il donatore affetto da infezione, previo consenso informato da
parte del donatore stesso e nel rispetto delle disposizioni normative
in materia. 
 
 
                                                          Allegato IX 
 
SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO 
 
A. RACCOLTA DI SANGUE INTERO MEDIANTE PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE 
 
1. L'autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta  di
unita'  di  sangue  da  un   paziente   (predeposito),   nella   loro
conservazione (senza frazionamento) e nell'utilizzo esclusivo per  il
paziente-donatore.   L'autotrasfusione   mediante   predeposito    e'
utilizzata  nei  casi  riconosciuti  appropriati  dalla   letteratura
scientifica. Ad oggi risulta indicata per  i  pazienti  con  fenotipo
eritrocitario raro, o con alloimmunizzazioni complesse per i quali e'
impossibile reperire emocomponenti compatibili, per  il  donatore  di
cellule staminali emopoietiche  midollari  nonche'  per  il  paziente
pediatrico candidato ad intervento di scoliosi vertebrale. 
 
2. Non vi e', comunque, indicazione al ricorso  ad  un  programma  di
raccolta autologa se l'emoglobina del paziente ha  un  valore  basale
tale  che,  considerate  le  perdite  peri-operatorie  attese,  possa
prevedersi un valore di emoglobina stabilizzato post-intervento  pari
o superiore a 100 gr/L. Il medico del servizio trasfusionale verifica
l'applicabilita' di un programma di predeposito, caso per caso, sulla
base di tale criterio, e ne documenta l'esito. 
 
3.  Il  Servizio  Trasfusionale  predispone  ed  applica   specifiche
procedure, condivise a livello  di  Comitato  per  il  Buon  Uso  del
Sangue, per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito.
Tali  procedure  definiscono  le  responsabilita'  e   le   modalita'
operative per effettuare la  richiesta  di  predeposito  al  Servizio
Trasfusionale, i criteri di idoneita' e di eleggibilita',  nonche'  i
criteri di appropriatezza della trasfusione di unita' autologhe. 
 
3. Costituiscono criteri di controindicazione alla raccolta autologa: 
 
a.  valori  di  emoglobina  inferiori  ai  valori   soglia   indicati
dall'Organizzazione Mondiale della  Sanita'  per  la  definizione  di
anemia [bambini fino a 5 anni: 110 g/L; bambini tra 5 e 12 anni:  115
g/L; bambini tra 12 e 15 anni: 120 g/L; donne in gravidanza: 110 g/L;
donne non in gravidanza (eta' superiore o uguale a 15 anni): 120 g/L;
uomini (eta' superiore o uguale a 15 anni): 130 g/L]; 
 
b. cardiopatia grave; 
 
c.  positivita'  ad  uno  dei  seguenti  test,  che   devono   essere
obbligatoriamente  conosciuti  prima  di  iniziare  un  programma  di
predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab; 
 
d. epilessia; 
 
e. batteriemia in atto. 
 
4.  Anche  in  presenza  di  criteri  di  esclusione  dalla  raccolta
autologa, il paziente puo' essere comunque accettato in deroga se  il
caso ricade nell'ambito delle indicazioni appropriate e se sussistono
specifiche e documentate situazioni cliniche che motivino il  ricorso
alla donazione autologa. 
 
A.1 La selezione del paziente 
 
1. Le  condizioni  cliniche  del  paziente  candidato  alla  raccolta
autologa devono essere valutate per identificare quelle  nelle  quali
la procedura di predeposito puo' costituire un rischio per la  salute
del candidato stesso. 
 
2. Il paziente  deve  essere  informato  dei  rischi  associati  alla
trasfusione autologa e  omologa  e  della  possibilita'  che  possano
essere utilizzate anche unita' di sangue omologo, se necessario. 
 
3. Il  paziente  deve  essere  informato  che  le  unita'  di  sangue
autologo, in caso di mancato utilizzo, non verranno utilizzate per la
trasfusione omologa, ma,  raggiunta  la  data  di  scadenza,  saranno
eliminate. 
 
4. Al paziente deve  essere  richiesto  il  consenso  informato  alla
procedura di predeposito dopo adeguata informazione  sui  vantaggi  e
sui rischi della procedura stessa e sulla  necessita'  di  effettuare
gli esami sierologici di laboratorio per  HBV,  HCV,  HIV,  prima  di
iniziare  il  programma  di  predeposito  e  per  la   qualificazione
biologica della donazione. 
 
5. Il medico che ha in  carico  il  paziente  pone  l'indicazione  al
predeposito; sulla richiesta indirizzata  al  Servizio  Trasfusionale
deve essere indicato: il  tipo  di  intervento,  la  perdita  ematica
stimata per quell'intervento, la data  presunta  dell'intervento,  il
valore di emoglobina, l'esito di un elettrocardiogramma  e/o  di  una
valutazione cardiologica e/o anestesiologica pre-operatoria. 
 
A.2 Predeposito 
 
1.  La  quantita'  di  sangue  prelevata  per   singola   unita'   e'
personalizzata in base alla volemia e alla crasi ematica del paziente
e comunque non e' inferiore a 350 mL. L'intervallo tra la raccolta di
una unita' autologa e la successiva non deve  essere  inferiore  a  7
giorni e in ogni caso l'ultima unita' deve essere raccolta  almeno  7
giorni prima dell'intervento. 
 
2. Ad ogni raccolta autologa devono essere effettuati test per HBsAg,
HCV Ab, HIV1-2 Ab e  la  determinazione  del  gruppo  ABO  ed  Rh(D).
All'atto della consegna devono  essere  applicate  procedure  atte  a
garantire l'univoco abbinamento tra paziente ed unita' autologa. 
 
A.3 Etichettatura 
 
1. Emocomponenti autologhi: 
 
• denominazione identificativa del Servizio Trasfusionale; 
 
• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti; 
 
•  denominazione  dell'emocomponente  conforme  alle  caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti; 
 
• volume o peso netto dell'emocomponente; 
 
• fenotipo ABO, tipo Rh(D) e fenotipo Rh (se determinato); 
 
• elencazione dei test di qualificazione biologica con  dichiarazione
complessiva di relativo esito; 
 
• composizione e volume della soluzione anticoagulante; 
 
• composizione e volume della soluzione additiva se presente; 
 
• data e ora di donazione e di scadenza; 
 
• temperatura di conservazione; 
 
• dicitura: "Per la  trasfusione  utilizzare  un  adatto  dispositivo
munito di un filtro da 170-200 nanometri; dicitura: "Non utilizzabile
a scopo  trasfusionale  se  presenta  emolisi  (se  emazie)  o  altre
anomalie evidenti (se emocomponente diverso dalle emazie)"; 
 
•  dicitura:  "Donazione  autologa  -  esclusivamente   riservata   a
"Cognome, Nome e data di nascita del paziente"; 
 
• firma del paziente; 
 
• firma del medico responsabile della donazione. 
 
A.4 Conservazione e trattamento delle unita' di sangue autologo 
 
1. Le unita' di sangue  autologo  devono  essere  conservate  con  le
stesse modalita'  previste  per  le  unita'  omologhe,  ma  in  spazi
separati e specificamente identificati. 
 
A.5 Registrazioni 
 
1. Devono essere registrate, in modalita' cartacea o elettronica,  le
seguenti informazioni: 
 
• dati anagrafici e codice nosologico/tessera sanitaria del paziente; 
 
• diagnosi, tipo e data dell'intervento chirurgico; 
 
• dati anamnestici ed obiettivi essenziali; 
 
• consenso informato al programma di predeposito; in caso  di  minori
tale consenso deve essere acquisito da entrambi i genitori o  da  chi
esercita la patria potesta'; 
 
• giudizio di idoneita'/non idoneita' clinica e di  eleggibilita'  al
programma; 
 
• programma di predeposito; 
 
• numero unita' prelevate e relativi codici identificativi; 
 
• eventuali trattamenti di supporto effettuati; 
 
• eventuali reazioni  avverse  occorse  e  loro  trattamento.  2.  Al
Servizio Trasfusionale deve pervenire sistematicamente l'attestazione
di avvenuta trasfusione e, in caso  di  restituzione  della  o  delle
unita'  autologhe,  l'attestazione  di  conservazione  conforme  alle
procedure definite. 
 
3. Il Servizio Trasfusionale definisce le modalita' operative in caso
di  cessione  di  unita'  di  sangue  autologo  ad   altro   Servizio
Trasfusionale,  ad  altre  strutture  di  ricovero  e  cura   e   per
l'acquisizione  di  unita'  di  sangue  autologo  da  altri   Servizi
Trasfusionali, con particolare riguardo alle modalita' di trasporto. 
 
4. Tutte le  registrazioni  relative  al  predeposito  devono  essere
conservate per trenta anni presso il servizio trasfusionale. 
 
B. EMODILUIZIONE E RECUPERO PERI-OPERATORIO 
 
1. Per le attivita' inerenti alla emodiluizione pre-operatoria  e  al
recupero intra e peri-operatorio, il Comitato del Buon Uso del Sangue
definisce  procedure  specifiche  elaborate  con   riferimento   alle
raccomandazioni e linee guida esistenti e condivise. 
 
2. Il Servizio Trasfusionale  cura  il  coordinamento  tecnico  delle
attivita' di emodiluizione pre­operatoria  e  di  recupero  intra-  e
post-operatorio, allo  scopo  di  promuovere  l'appropriatezza  delle
indicazioni e la notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi. 
 
3. La responsabilita' della gestione operativa di tali  attivita'  e'
affidata ai medici anestesisti per  quanto  concerne  l'emodiluizione
pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed  ai  medici  delle
specialita'  chirurgiche  e/o  anestesisti  per  quanto  attiene   al
recupero post-operatorio. 
 
 
                                                           Allegato X 
 
EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE 
 
PREMESSA 
 
1.  Gli  emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  possono  essere
prodotti di origine piastrinica e di origine plasmatica. 
 
2. L'utilizzo di tali emocomponenti e' previsto: 
 
2.1 per i prodotti di origine piastrinica: 
 
2.1.2 nell'applicazione locale  di  fattori  stimolanti  la  crescita
contenuti nei granuli piastrinici (in  questo  caso  la  presenza  di
crioprecipitato o di altri materiali ha la finalita'  sostanziale  di
supporto a tali fattori e alle attivita' biologiche da essi indotte); 
 
2.2 per i prodotti di origine plasmatica: 
 
2.2.1 nell'applicazione  di  fattori  plasmatici  quali  supporto  ai
fattori stimolanti la crescita contenuti nei  granuli  piastrinici  o
quale prodotto ad attivita' specifica. 
 
3. Per le attivita' che riguardano  gli  emocomponenti  per  uso  non
trasfusionale, si applicano le seguenti modalita': 
 
3.1 la richiesta deve essere effettuata da un medico, o, solo per  le
attivita' cliniche di competenza, da un odontoiatra; 
 
3.2 la produzione deve  essere  effettuata  all'interno  dei  servizi
trasfusionali o di  loro  articolazioni  organizzative,  fatto  salvo
quanto previsto dall'articolo 20, comma 7 del presente decreto; 
 
3.3 la conservazione deve essere effettuata all'interno  dei  servizi
trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, e deve garantire
il mantenimento dei requisiti di qualita' del prodotto; 
 
3.4 l'applicazione clinica e' effettuata  nell'ambito  di  protocolli
terapeutici concordati con i servizi trasfusionali; 
 
3.5 l'applicazione  e'  effettuata  da  un  medico,  o  da  personale
sanitario sotto il controllo e la responsabilita' del medico; 
 
3.6 l'applicazione di  emocomponenti  in  ambito  odontoiatrico  puo'
essere effettuata da un odontoiatra solo per le attivita' cliniche di
competenza; 
 
3.7  i  servizi  trasfusionali  assicurano  l'identificazione  e   la
tracciabilita' degli emocomponenti per uso non trasfusionale. 
 
A. MODALITA' DI PRELIEVO. 
 
1.  Gli  emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  possono  essere
ottenuti da prelievo ematico in provetta, da prelievo e scomposizione
di una unita' di sangue intero, da prelievo  in  aferesi,  da  sangue
contenuto nel cordone ombelicale risultato non idoneo all'impiego per
trapianto di cellule staminali emopoietiche. 
 
2. Gli emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  ed  i  rispettivi
requisiti essenziali sono indicati di seguito. 
 
2.1 Concentrato piastrinico: deve  avere  concentrazione  piastrinica
pari a 1 x 106/µL + 20% e volume variabile secondo  la  tipologia  di
utilizzo. Puo' essere usato fresco o dopo congelamento (conservazione
come plasma fresco congelato). In  concomitanza  alla  produzione  di
concentrato  piastrinico,  puo'  essere   prodotta   trombina   quale
componente accessorio del concentrato piastrinico. 
 
2.2  Gel  piastrinico:  si  ottiene   a   partire   dal   concentrato
piastrinico,  lisato  o  non,   previa   attivazione   del   processo
coagulativo. Di norma viene prodotto in sede  di  applicazione;  puo'
essere generato in fase di produzione  e  consegnato  tal  quale  per
l'uso. 
 
2.3 Colla di  fibrina:  e'  prodotta  a  partire  dal  plasma,  quale
attivatore locale dei fenomeni coagulativi in sede chirurgica o quale
supporto plastico in procedure chirurgiche. 
 
2.4 Collirio da siero  autologo:  viene  prodotto  a  partire  da  un
prelievo ematico in cui  viene  attivata  la  coagulazione  e  quindi
separata la componente sierica. Il siero viene diluito con un  volume
di soluzione fisiologica o soluzione salina bilanciata (SSB) pari  ad
almeno il 30% del volume. La preparazione delle dosi viene effettuata
secondo procedure che ne  garantiscano  la  sterilita'.  Per  ciascun
prelievo sono prodotte aliquote di volume massimo di 1,5 mL, ciascuna
corrispondente ad una somministrazione terapeutica giornaliera. 
 
2.5 Concentrato piastrinico collirio: viene prodotto  da  concentrato
piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante. 
 
B. RACCOLTA E PRODUZIONE 
 
1.  Gli  emocomponenti  allogenici  da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale  sono  ottenuti  da  donazioni  di  sangue  intero  e/o
emocomponenti mediante aferesi,  prelevati  da  donatori  che  devono
rispondere a tutti i criteri di eleggibilita' alla donazione previsti
dalla normativa vigente e devono essere sottoposti  a  qualificazione
biologica, identificazione e tracciabilita' con le  stesse  modalita'
previste  per  gli  emocomponenti  ad  uso  trasfusionale.   L'intero
processo  (dalla  donazione  al  prodotto  finale  validato)  avviene
all'interno  dei  servizi  trasfusionali  o  di  loro   articolazioni
organizzative. 
 
2.  Gli  emocomponenti  autologhi   da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale  sono  prodotti  da  prelievo  venoso  periferico,  con
l'ausilio di dispositivi medici autorizzati per lo specifico  impiego
e in volumi variabili da pochi millilitri ai volumi stabiliti per  la
donazione autologa di sangue intero o da aferesi.  Sono  ottenuti  da
pazienti che non presentano rischio di  batteriemia;  per  volumi  di
prelievo superiori a 200 mL i pazienti devono rispondere  ai  criteri
di  eleggibilita'  validi  per  le   donazioni   autologhe   mediante
predeposito. Agli emocomponenti autologhi si applicano gli  esami  di
validazione  biologica  previsti   per   l'autotrasfusione   mediante
predeposito. In particolare: gli esami di validazione biologica vanno
effettuati all'inizio di un ciclo  terapeutico,  con  una  durata  di
validita' di 30 giorni; possono essere omessi se prelievo, produzione
e  applicazione  sono  previsti  in   unica   seduta   senza   alcuna
conservazione  del  prodotto.   La   positivita'   degli   esami   di
qualificazione biologica non consente la conservazione delle aliquote
di emocomponenti per uso non trasfusionale. 
 
3  Per  la  produzione  e  l'applicazione  degli   emocomponenti   da
utilizzare per via  non  trasfusionale  sono  utilizzati  dispositivi
medici autorizzati per l'uso specifico secondo il decreto legislativo
24 febbraio 1997 , n. 46 (classe IIa o superiore). 
 
4 Devono essere evitate o ridotte al minimo fasi  di  preparazione  a
circuito aperto; in questo caso sono adottate misure atte a garantire
la sterilita'  del  prodotto  (connessioni  sterili,  lavorazioni  in
ambiente classificato di classe A - cappe a flusso laminare). 
 
C. ETICHETTATURA 
 
1. Gli emocomponenti per  uso  non  trasfusionale  sono  univocamente
identificati. I dati minimi in etichetta sono: 
 
1.1 codice identificativo dell'emocomponente 
 
1.2 denominazione dell'emocomponente 
 
2.  Se  per  le  dimensioni  del   contenitore   non   e'   possibile
l'applicazione di  etichetta  conforme  alla  normativa  vigente,  il
prodotto deve essere accompagnato  da  specifica  documentazione  che
riporti comunque i  dati  previsti  per  l'etichettatura  secondo  la
normativa vigente. 
 
D. CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO 
 
1. Gli emocomponenti da utilizzare per uso non  trasfusionale  devono
essere confezionati per il trasporto in  un  contenitore  qualificato
per l'uso, che garantisca condizioni di integrita' ed isolamento. 
 
2. La consegna deve essere corredata  da  adeguata  modulistica,  che
riporti  l'identificativo  del  prodotto,  i  dati   anagrafici   del
ricevente, le modalita' di conservazione. Si  applicano  i  tempi  di
scadenza come per i preparati freschi. 
 
3.  Conformemente  agli   emocomponenti   da   utilizzare   per   via
trasfusionale, il servizio trasfusionale riceve, attraverso  apposita
modulistica compilata e sottoscritta dal  Medico  o  dall'Odontoiatra
responsabile   dell'impiego   clinico,   le   informazioni   relative
all'avvenuta applicazione e ad eventuali reazioni ed eventi avversi. 
 
4. Per quanto riguarda i prodotti per  uso  oftalmico,  in  relazione
alla necessita' di  applicazioni  frequenti  e  alla  semplicita'  di
somministrazione, e' consentita, previa richiesta  documentata  dello
specialista  che  ha  in  cura  il  paziente,   la   consegna   degli
emocomponenti, adeguatamente identificati e  in  forma  monodose,  al
medesimo per la loro conservazione presso  il  domicilio.  In  questo
caso, lo  specialista  fornisce  al  paziente  adeguate  informazioni
relative alle modalita' di conservazione ed autosomministrazione.  Le
modalita' per la conservazione a domicilio e  per  lo  scongelamento,
nonche' la durata della conservazione, sono  stabilite  dal  servizio
trasfusionale sulla  base  delle  caratteristiche  del  prodotto;  la
conservazione a domicilio in ogni caso non deve superare i 30 giorni. 
 
E. PRELIEVO E PRODUZIONE  DI  EMOCOMPONENTI  AUTOLOGHI  PER  USO  NON
TRASFUSIONALE AL DI FUORI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI 
 
1. La produzione di emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non
trasfusionale puo' essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche
e private, accreditate o non accreditate, con le seguenti modalita': 
 
1.1  esistenza  di  specifica  convenzione  stipulata  tra  l'azienda
sanitaria  dove  opera  il  servizio  trasfusionale  e  le  strutture
sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate prive di
servizio trasfusionale; 
 
1.2 definizione, sulla base di riferimenti  scientifici  consolidati,
di protocolli operativi  relativi  alle  modalita'  di  produzione  e
applicazione; 
 
1.3 il volume di sangue periferico prelevato sia di  piccola  entita'
(non superiore a 60 mL per singola procedura); 
 
1.4 il prodotto preparato venga applicato immediatamente dopo la  sua
preparazione . 
 
2. Il servizio trasfusionale svolge la funzione  di  controllo  delle
attivita'  relative   alla   preparazione   ed   applicazione   degli
emocomponenti autologhi  per  uso  non  trasfusionale  attraverso  la
definizione delle modalita' per: 
 
2.1 l'addestramento e la formazione del referente responsabile e  dei
sanitari coinvolti 
 
2.2 l'identificazione degli operatori responsabili della preparazione
e dell'applicazione terapeutica 
 
2.3 la registrazione dei prodotti e dei pazienti  per  i  quali  sono
impiegati 
 
2.4 la notifica degli eventi/reazioni avverse 
 
2.5 lo svolgimento di periodiche attivita' di verifica. 
 
3. Il servizio trasfusionale definisce, nell'ambito della convenzione
stipulata con le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate
o non accreditate prive di  servizio  trasfusionale,  gli  ambiti  di
applicazione  clinica  degli  emocomponenti  autologhi  per  uso  non
trasfusionale sulla base di criteri di appropriatezza indicati  dalle
evidenze scientifiche disponibili. 
 
 
                                                          Allegato XI 
 
RACCOLTA,  CONSERVAZIONE  ED  ETICHETTATURA  DI   CELLULE   STAMINALI
EMOPOIETICHE E DI LINFOCITI 
 
Parte A 
 
A.1 Criteri generali 
 
1.1  L'organizzazione  per   la   raccolta   di   cellule   staminali
emopoietiche  (CSE)  deve  prevedere  personale  medico  e  sanitario
appositamente formati. Su richiesta formale del clinico  responsabile
del  paziente,  il  medico   incaricato   della   raccolta   provvede
all'espletamento della procedura sulla base di protocolli concordati. 
 
1.2 La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi e
con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza  delle  cellule
stesse ed il loro sufficiente recupero. 
 
1.3  Le  cellule   sono   raccolte   mediante   dispositivi   sterili
(contenitore primario), correttamente etichettati, e  possono  essere
utilizzate a fresco o sottoposte a criopreservazione. 
 
1.4 Le attivita' di raccolta,  conservazione  e  distribuzione  delle
cellule staminali emopoietiche devono prevedere la disponibilita'  di
aree  idonee  allo  svolgimento  delle   specifiche   attivita',   la
disponibilita' di presidi per l'assistenza del donatore in  corso  di
raccolta  anche  in  situazioni  di  emergenza  e   di   attrezzature
qualificate per lo specifico impiego. 
 
1.5 Devono essere disponibili procedure operative per la raccolta, la
conservazione e il rilascio delle cellule  staminali  emopoietiche  e
dei linfociti, convalidate, periodicamente verificate e riconvalidate
ad intervalli regolari o a seguito di modifiche rilevanti. 
 
A.2 Raccolta allogenica di cellule staminali emopoietiche 
 
2.1  Il  candidato  donatore  di  cellule   staminali   emopoietiche,
consanguineo e non consanguineo, e' considerato idoneo sulla base dei
criteri previsti per l'idoneita' alla donazione del sangue  intero  e
degli emocomponenti. Deve inoltre rispondere ai criteri di  idoneita'
specificati nella normativa vigente in materia di cellule e tessuti. 
 
2.2 In particolari situazioni di necessita' e per specifiche esigenze
cliniche del ricevente, possono essere adottati criteri di  idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio  della  massima  tutela  a  protezione
della salute del donatore e del ricevente. In questi casi l'idoneita'
alla donazione deve essere espressa  in  modo  condiviso  dal  medico
responsabile della procedura trapiantologica. 
 
2.3 Il candidato donatore  di  cellule  staminali  emopoietiche  deve
essere valutato  anche  per  i  rischi  connessi  alle  procedure  di
prelievo,  rispettivamente  da  un   medico   esperto   in   medicina
trasfusionale per la donazione di CSE  periferiche  e  da  un  medico
esperto  in  trapianto  di  cellule  staminali  emopoietiche  per  la
donazione di CSE midollari. 
 
2.4  Il  giudizio  di  idoneita'  deve  essere  formalizzato  e  deve
esprimere la valutazione dei rischi specificamente  connessi  con  la
procedura  di  prelievo  mediante  aferesi,  con  la   procedura   di
mobilizzazione mediante fattore di crescita e  con  la  procedura  di
prelievo di cellule staminali emopoietiche midollari e  la  procedura
anestesiologica ad essa connessa. 
 
2.5  La  somministrazione  di  fattore  di  crescita,  specificamente
registrato per l'uso, deve essere effettuata previa  acquisizione  di
consenso informato. Durante la fase  di  mobilizzazione  deve  essere
garantita al donatore la disponibilita' di un  sanitario  esperto  da
contattare  in  caso  di  reazioni  indesiderate.  Almeno  la   prima
somministrazione del fattore di  crescita  deve  essere  eseguita  in
presenza di un medico. 
 
2.6 Il donatore di  cellule  staminali  emopoietiche  prima  di  ogni
donazione deve  sottoscrivere  il  proprio  consenso  informato  alla
donazione. In caso di donatore consanguineo di eta' inferiore  ai  18
anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto stabilito dalla
normativa vigente in materia di consenso di soggetto minore. 
 
2.7 Il consenso informato deve indicare la  finalita'  delle  cellule
staminali donate, l'eventualita' che le cellule  possano  non  essere
utilizzate per lo scopo a cui erano destinate nonche'  l'eventualita'
che l'unita' donata, a fronte di specifica motivazione, possa  essere
in parte o in toto sottoposta a criopreservazione. Il  consenso  deve
altresi' indicare l'eventuale autorizzazione  alla  comunicazione  al
ricevente di eventuali esiti anomali  degli  accertamenti  effettuati
sul donatore, nel caso in cui l'identita' del donatore  sia  nota  al
ricevente. 
 
2.8  Il  donatore  di  cellule  staminali  emopoietiche  deve  essere
sottoposto alle indagini di laboratorio  per  le  malattie  infettive
trasmissibili, previste dalla normativa vigente in materia di cellule
e tessuti, non oltre trenta giorni prima della donazione. 
 
2.9. Su ogni  donazione  di  cellule  staminali  emopoietiche  devono
essere effettuati i  test  di  qualificazione  biologica  secondo  il
profilo indicato dalla normativa vigente per la donazione  di  sangue
intero ed emocomponenti. 
 
2.10 La donazione di cellule staminali emopoietiche allogeniche o  di
linfociti allogenici e' identificata in modo univoco  secondo  quanto
prescritto dalla  normativa  vigente;  deve  essere  identificato  il
ricevente designato sull'etichetta applicata all'unita' e su apposita
documentazione di accompagnamento. 
 
2.11 Le unita'  di  cellule  staminali  emopoietiche  possono  essere
distribuite per il trapianto del paziente a cui sono assegnate  anche
prima dell'esito delle indagini di qualificazione biologica  previste
per legge, a fronte dei risultati negativi dei  test  effettuati  sul
donatore entro i 30 giorni precedenti la raccolta. In questo caso  il
prodotto e' rilasciato previa comunicazione  scritta  e  accettazione
del medico responsabile del paziente. L'esito degli esami deve essere
comunicato nel piu' breve tempo possibile. 
 
A.3 Raccolta autologa di cellule staminali emopoietiche 
 
3.1  Il  paziente  candidato  alla  raccolta  di  cellule   staminali
emopoietiche deve essere sottoposto a  valutazione  medica  da  parte
dell'esperto in medicina trasfusionale per l'idoneita' alla procedura
di  raccolta  con  riferimento  a  protocolli  clinici  specifici   e
condivisi tra  il  responsabile  del  programma  di  trapianto  e  il
responsabile del programma di raccolta. 
 
3.2 La somministrazione di fattore di crescita, ove applicabile, deve
essere effettuata previa acquisizione di consenso informato. 
 
3.3 Il paziente  esprime,  per  ogni  donazione,  specifico  consenso
informato alla procedura di raccolta. 
 
3.4  Il  paziente  candidato  alla  raccolta  di  cellule   staminali
emopoietiche deve essere sottoposto alle indagini di laboratorio  per
le malattie infettive trasmissibili, previste dalla normativa vigente
in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta giorni prima  della
donazione. 
 
3.5 Su ogni raccolta di cellule staminali emopoietiche devono  essere
effettuati i test di  qualificazione  biologica  secondo  il  profilo
indicato dalla normativa vigente in materia  di  cellule  e  tessuti.
Eventuali risultati positivi dei test non comportano  il  divieto  di
trattare, conservare e utilizzare le cellule staminali  emopoietiche,
purche' queste siano chiaramente identificate come prodotto a rischio
biologico e siano conservate  con  modalita'  idonee  ad  evitare  il
rischio di contaminazione crociata. 
 
A.4 Raccolta di linfociti 
 
4.1 Il donatore di linfociti  deve  possedere  gli  stessi  requisiti
previsti  per  l'idoneita'  alla  donazione  di  sangue   intero   ed
emocomponenti e in materia di cellule e tessuti. 
 
4.2 Il donatore di linfociti deve  essere  valutato  per  l'idoneita'
alla donazione dal medico esperto in medicina trasfusionale. 
 
4.3 Il donatore di linfociti deve sottoscrivere ad ogni donazione  il
proprio consenso informato. In caso di donatore consanguineo di  eta'
inferiore ai 18 anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto
stabilito dalla normativa vigente in materia di consenso di  soggetto
minore. 
 
4.4 Su ogni donazione di linfociti devono essere effettuati i test di
qualificazione biologica secondo il profilo indicato dalla  normativa
vigente per la donazione di sangue e emocomponenti. 
 
4.5 In caso di donatore consanguineo possono essere previste  deroghe
all'applicazione dei  criteri  di  eleggibilita'  alla  donazione  in
situazioni circostanziate e previa valutazione del rischio aggiuntivo
per il donatore e per il ricevente. In questi casi  l'idoneita'  alla
donazione  deve  essere  espressa  in  modo  condiviso   dal   medico
responsabile della procedura trapiantologica e dal medico di medicina
trasfusionale  nel  rispetto  del  criterio  di  massima   tutela   a
protezione della salute del donatore e del ricevente. 
 
A.5 Raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue  di  cordone
ombelicale 
 
5.1 La candidata donatrice deve essere sottoposta  alle  indagini  di
laboratorio per le malattie infettive trasmissibili,  previste  dalla
normativa vigente in materia di cellule e tessuti, non  oltre  trenta
giorni prima della donazione. 
 
5.2  Al  momento  della  donazione,  su  un  campione  materno,  sono
effettuati i test per le  malattie  infettive  trasmissibili  secondo
quanto previsto per la donazione di sangue intero e di emocomponenti:
tali test consentono di effettuare la  qualificazione  biologica  del
sangue cordonale raccolto. 
 
5.2 Solo nel caso  in  cui  la  madre  sia  stata  trasfusa  o  abbia
effettuato  profilassi  della  malattia   emolitica   neonatale   con
Immunoglobuline anti-D (RhD) nelle 16 settimane antecedenti il parto,
gli esami di qualificazione biologica devono essere  ripetuti  su  un
campione ematico della madre prelevato a distanza di  almeno  6  mesi
dal parto. 
 
5.3 Il neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita e
devono essere raccolte informazioni mediche relative al suo stato  di
salute,  con  particolare  riferimento  alla  presenza  di  eventuali
malattie genetiche. 
 
5.4 Le  Banche  di  sangue  da  cordone  ombelicale  devono  definire
modalita'  operative  con  cui  raccogliere,   successivamente   alla
nascita, informazioni relative all'eventuale insorgenza  di  malattie
genetiche e di malattie gravi del neonato. Tali  modalita'  operative
prevedono  l'adeguata  informazione  della  madre  in   merito   alla
necessita' di dare tempestiva comunicazione alla Banca  di  eventuali
patologie che possono controindicare l'utilizzo  clinico  del  sangue
cordonale donato nonche' le modalita' con cui la Banca ricontatta  la
madre al fine di ottenere informazioni  documentate  sullo  stato  di
salute del neonato, prima del  rilascio  dell'unita'  per  trapianto.
L'indisponibilita' di tali informazioni non esclude  la  possibilita'
di rilasciare  comunque  l'unita'  per  trapianto,  previa  opportuna
informazione del Centro Trapianti a cui  e'  demandata  la  decisione
finale in merito all'impiego terapeutico dell'unita' cordonale. 
 
PARTE B 
 
B.1 Lavorazione delle CSE e dei linfociti 
 
1.1 Per quanto attiene la lavorazione delle CSE e  dei  linfociti  si
rinvia alle normative vigenti in materia di cellule e tessuti. 
 
B.2  Conservazione  delle  cellule  staminali  emopoietiche   e   dei
linfociti 
 
2.1 Dopo la raccolta le CSE e i linfociti  sono  conservati  a  4°  C
prima della consegna all'istituto dei tessuti, che  viene  effettuata
entro tempistiche definite in base alla  tipologia  di  manipolazioni
alle quali le cellule saranno sottoposte. 
 
B.3 Identificazione, tracciabilita' ed etichettatura 
 
3.1 Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti  sono  sottoposti
ai medesimi criteri di identificazione e tracciabilita' indicati  per
gli  emocomponenti,  in  tutte  le  fasi  del  processo   (donazione,
conservazione, assegnazione e rilascio) 
 
3.2 Le informazioni minime contenute in etichetta sono: 
 
• denominazione identificativa della struttura  che  ha  eseguito  la
raccolta 
 
• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successive modificazioni; 
 
• data e ora di donazione e di scadenza 
 
• fenotipo ABO, tipo Rh (D), specificando "Rh positivo" se D positivo
o  "Rh  negativo"  se  D   negativo.   Se   D   negativo,   riportare
sull'etichetta il risultato degli esami per gli antigeni C ed E  (non
obbligatorio per uso autologo) 
 
• identificativo del ricevente, per unita' allogeniche 
 
• nome e volume o concentrazione della soluzione anticoagulante e  di
altri additivi; 
 
• contenuto delle  cellule  CD34  +  (sull'etichetta  o  su  apposita
documentazione di accompagnamento), se disponibile 
 
• temperatura di conservazione 
 
3.3 Al rilascio devono essere riportate sull'etichetta o su  apposita
documentazione di accompagnamento le diciture: 
 
• "trasfondere con adeguato deflussore senza filtro 
 
• "non irradiare" 
 
• "identificare correttamente ricevente e prodotto" 
 
• "per uso autologo" (se pertinente) 
 
• "infondere esclusivamente per il ricevente cui e' destinato" 
 
 
                                                         Allegato XII 
 
REQUISITI   DEI   SISTEMI   GESTIONALI   INFORMATICI   DEI    SERVIZI
TRASFUSIONALI  E  DELLE  UNITA'  DI  RACCOLTA  DEL  SANGUE  E   DEGLI
EMOCOMPONENTI 
 
Indice 
 
1. Anagrafica donatori 
 
2. Gestione dei donatori 
 
2.1 Gestione Dati su tipologia e stato del donatore 
 
2.2 Gestione della Cartella sanitaria del donatore 
 
2.3 Convocazione del donatore 
 
2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione 
 
2.5 Altri controlli del donatore 
 
3.  Raccolta   di   sangue,   emocomponenti   e   cellule   staminali
ematopoietiche (CSE) 
 
4. Lavorazione delle unita' di sangue ed emocomponenti 
 
5. Controlli Qualita' delle unita' di sangue, emocomponenti e CSE 
 
6. Gestione esami di laboratorio 
 
7. Validazione delle unita' di sangue, emocomponenti e CSE 
 
8. Procedure di  carico  di  unita'  di  sangue  e  di  emocomponenti
provenienti da altre sedi 
 
9. Gestione delle richieste trasfusionali 
 
10. Assegnazione e consegna di unita' di sangue ed emocomponenti 
 
11. Acquisizione comunicazione di avvenuta trasfusione 
 
12. Rientro delle unita' di sangue ed emocomponenti 
 
13. Gestione dei pazienti 
 
13.1 Gestione Dati  su  tipologia  e  stato  del  paziente  afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST 
 
13.2  Gestione  della  Cartella  sanitaria  del  paziente   afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST 
 
13.3 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente esterno al ST 
 
13.4 Gestione della Cartella sanitaria del paziente esterno al ST 
 
14. Prenotazione e distribuzione unita' di  sangue,  emocomponenti  e
CSE ad altri ST e di unita' di plasma all'industria di frazionamento 
 
15. Gestione emoderivati 
 
16. Identificazione unita' tramite etichette o sistemi alternativi 
 
17. Gestione emoteca 
 
18. Eliminazione unita'. 
 
19. Produzione di moduli ed etichette 
 
20. Gestione dati, statistiche e produzione report 
 
21. Caratteristiche infrastrutturali 
 
22. Accesso al sistema. 
 
23. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati 
 
1. Anagrafica donatori 
 
1.1   Ogni   anagrafica   consente   l'inserimento   delle   seguenti
informazioni: 
 
1.1.1. Informazioni di I livello,  finalizzate  alla  identificazione
univoca del donatore: 
 
• Cognome, Nome 
 
• Sesso 
 
• Data di nascita 
 
• Luogo di nascita 
 
• Nazionalita' 
 
• Codice Fiscale 
 
1.1.2.  Informazioni  di  II  livello,  al  fine  di   garantire   la
reperibilita' del donatore: 
 
• Dati residenziali (indirizzo di residenza, indirizzo di  domicilio,
recapito/i telefonico/i, indirizzo e-mail) 
 
• Medico curante 
 
1.1.3. Per i donatori  e'  obbligatorio  l'inserimento  di:  cognome,
nome, sesso, data e luogo di nascita, e nazionalita' 
 
1.2  Il  sistema  deve  consentire  la  generazione  di   un   codice
identificativo univoco del donatore e del paziente  e,  limitatamente
ai pazienti ricoverati, l'acquisizione  del  codice  nosografico,  al
momento della creazione della anagrafica. 
 
1.3 Per quanto concerne le informazioni di I  e  di  II  livello,  il
sistema mantiene traccia dell'operatore che ha inserito o  variato  i
dati e della relativa data. 
 
1.4 Per ogni anagrafica donatore, sono inserite, le informazioni, ove
disponibili, relative  alla  associazione/federazione  e  sezione  di
appartenenza del  donatore.  Ove  richiesto  deve  essere  consentito
l'inserimento del codice associativo del donatore. 
 
1.5  Il  sistema  consente  la  possibilita'  di   variare   i   dati
associativi,  storicizzando  i  dati   pregressi,   mantenendone   la
tracciabilita'. 
 
2. Gestione dei donatori 
 
2.1 Gestione Dati su tipologia e stato del donatore 
 
2.1.1 Richiamando l'anagrafica di un donatore, deve essere  possibile
visualizzare le informazioni di  caratterizzazione  dello  stesso  in
termini di: 
 
• Fenotipo ABO ed Rh, fenotipo  Kell,  altri  antigeni  eritrocitari,
piastrinici, leucocitari determinati. 
 
•  Tipologia  di  donatore,  secondo  la   classificazione   definita
nell'allegato I del presente decreto. 
 
• Stato del donatore, idoneita' o non idoneita' alla donazione, e, in
caso di non idoneita', esclusione temporanea o permanente. 
 
• Indicazioni della tipologia di emocomponenti donabili. 
 
2.2 Gestione della Cartella sanitaria del donatore 
 
2.2.1 Il sistema consente, per ogni anagrafica, la attivazione di una
cartella sanitaria che consenta l'inserimento  e  l'aggiornamento  di
tutti i dati sanitari associati al donatore: 
 
• Anamnesi prevedendo la disponibilita' del questionario  anamnestico
informatizzato 
 
• conforme a quello previsto dalla normativa vigente. 
 
•  Esame  obiettivo  e  requisiti  fisici  (strutturazione  campi  in
relazione ai parametri definiti dalla normativa vigente per tipologia
di donazione). 
 
• Esami  di  laboratorio  (strutturazione  campi  in  relazione  alle
tipologie definite dalla normativa vigente). 
 
• Esami strumentali. 
 
• Visite specialistiche. 
 
•  Eventuali  premedicazioni  farmacologiche  o  somministrazioni  di
fattori di crescita, associate a specifiche donazioni. 
 
• Giudizio di idoneita' alla donazione. 
 
• In caso di donatore idoneo, tipo e volume di emocomponente/i che il
donatore e' abilitato a donare. Deve essere possibile attribuire agli
emocomponenti di cui si abilita la donazione la destinazione  non  ad
uso clinico (ad esempio, plasma da utilizzare esclusivamente  per  la
lavorazione farmaceutica). 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al donatore durante  o  dopo  la
raccolta e provvedimenti adottati. 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al  paziente  trasfuso  con  una
unita' di sangue o emocomponenti da lui donati. 
 
2.2.2 Il  sistema  garantisce  che  il  giudizio  di  idoneita'  alla
donazione sia negativo qualora: 
 
• L'esito anche di un  solo  accertamento  pre-donazione  tra  quelli
effettuati non  sia  conforme  ai  valori  definiti  dalla  normativa
vigente per la donazione di sangue ed emocomponenti. 
 
• Ove sia applicata la donazione differita, l'esito anche di un  solo
esame di qualificazione  biologica  tra  quelli  effettuati  non  sia
conforme ai valori definiti dalla normativa vigente. 
 
•  Non  venga  rispettato  l'intervallo  minimo  consentito  tra  due
donazioni  previsto  dalla  normativa  vigente  per  ogni   tipo   di
donazione. Il sistema consente di documentare le deroghe  ammesse  ed
autorizzate esclusivamente dal medico  responsabile  della  selezione
del donatore. 
 
2.2.3 Per ogni caso di esclusione di un donatore, il sistema  prevede
la registrazione di: 
 
• Tipo di esclusione (temporanea o permanente). 
 
• Motivo della esclusione. 
 
• Data di inizio e data di fine della esclusione temporanea. 
 
• In caso di esclusione temporanea, data prevista per  il  successivo
controllo. 
 
• Data di inizio della esclusione permanente. 
 
• Medico che ha disposto la esclusione. 
 
2.2.4 Il sistema consente la possibilita' di riammettere un  donatore
alla donazione, sotto  la  esclusiva  responsabilita'  di  un  medico
all'uopo autorizzato. 
 
2.2.5 Per ogni riammissione di un donatore,  il  sistema  prevede  la
registrazione di: 
 
• Motivo della riammissione; 
 
• Data della riammissione. 
 
• Medico che ha disposto la riammissione. 
 
2.2.6  Il  sistema  garantisce  la   tracciabilita'   di   tutte   le
registrazioni contenute nella Cartella sanitaria del donatore. 
 
2.3 Convocazione del donatore 
 
2.3.1  Il   sistema   mette   a   disposizione   una   funzione   per
l'individuazione di donatori che soddisfano determinate condizioni di
ricerca, basate su requisiti fisici,  caratterizzazioni  fenotipiche,
parametri ematologici, biochimici e sierologici 
 
2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione 
 
2.4.1 Il  sistema  associa  in  automatico  ad  ogni  donazione,  con
generazione della relativa richiesta: 
 
2.4.1.1 I test di qualificazione biologica delle unita'  (sierologia,
NAT), la determinazione dei fenotipi ABO, Rh  e  Kell  e  la  ricerca
degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari, secondo quanto previsto
in relazione alla prima donazione e alle successive. 
 
2.4.1.2 Gli esami di controllo periodici del donatore previsti. 
 
2.4.2 Per  ogni  donazione,  il  sistema  consente  l'inserimento  di
accertamenti diagnostici  (clinici,  strumentali  e  di  laboratorio)
aggiuntivi rispetto a  quelli  previsti,  selezionabili  da  apposite
liste. 
 
2.4.3  Per  ogni  donazione,  fatte  salve  le  deroghe  previste  al
requisito 2.2.2, il  sistema  inibisce  la  donazione  qualora  venga
superato il numero massimo di  donazioni  consentite  in  un  anno  o
qualora non venga rispettato l'intervallo previsto tra una  donazione
e l'altra. 
 
2.4.4  Il  sistema  garantisce  la  tracciabilita'   di   tutti   gli
accertamenti eseguiti  per  il  donatore  ad  ogni  donazione  e  dei
relativi esiti. 
 
2.5 Altri controlli del donatore 
 
2.5.1 Per ogni donatore, il sistema consente la selezione da apposite
liste di accertamenti diagnostici aggiuntivi (clinici, strumentali  e
di laboratorio) rispetto a quelli previsti,  anche  indipendentemente
dalla donazione. 
 
2.5.2 Il sistema garantisce la tracciabilita'  di  tutti  i  predetti
controlli e dei relativi esiti. 
 
3.  Raccolta   di   sangue,   emocomponenti   e   cellule   staminali
ematopoietiche (CSE) 
 
3.1  Il  sistema  genera  per  ogni  unita'  di  sangue  intero,   di
emocomponente e di CSE da  raccogliere,  a  fronte  del  giudizio  di
idoneita' per tipologia di prodotto espresso in fase di selezione del
donatore, un codice identificativo univoco,  conformemente  a  quanto
previsto dalla norma UNI 10529, con l'eccezione  dell'utilizzo  della
lettera   "I"   (Italia),   quale   elemento   di    diversificazione
dell'etichetta di prelievo da quella finale di validazione,  al  fine
di rafforzare le misure di sicurezza (doppio barcode check). 
 
3.2  Qualora  da  una  donazione  vengano   ottenuti   due   o   piu'
emocomponenti della stessa tipologia, il sistema mantiene  il  codice
identificativo univoco della donazione e genera un codice integrativo
per ciascun emocomponente. 
 
3.3 Il sistema garantisce  il  collegamento  univoco  tra  il  codice
identificativo della donazione e il donatore. 
 
3.4 Il sistema garantisce la generazione di etichette  che  riportino
il codice identificativo univoco della donazione di cui al punto  3.1
per l'identificazione  delle  unita'  che  verranno  raccolte  e  dei
campioni biologici per i test di cui ai punti 2.4.1.1. e 2.4.1.2. 
 
3.5 Il sistema  prevede  funzioni  di  integrazione  con  le  bilance
utilizzate per la raccolta del sangue intero, al fine di acquisire  e
registrare i dati relativi alla raccolta dello stesso. 
 
3.6 Il sistema prevede funzioni  di  integrazione  con  i  separatori
cellulari, al fine di acquisire e registrare  i  dati  relativi  alla
raccolta di emocomponenti e CSE (vedi 3.14). 
 
3.7 Il sistema garantisce la registrazione dei lotti dei  dispositivi
impiegati per la raccolta di sangue ed emocomponenti  e,  per  quanto
riguarda le attivita' di aferesi produttiva e  di  raccolta  di  CSE,
anche dei lotti dell'anticoagulante e delle soluzioni di  reinfusione
impiegati. 
 
3.8 Il sistema consente la presa in carico di unita' di sangue intero
o di emocomponenti ricevute dalle unita'  di  raccolta  collegate  al
servizio trasfusionale mantenendo  il  collegamento  univoco  tra  le
unita' ed i relativi donatori. 
 
3.9  Il  sistema  permette  di  registrare  eventuali  donazioni  non
completate. 
 
3.10 Il sistema consente l'eliminazione di eventuali unita'  che  non
soddisfano   i   criteri   di   utilizzabilita',   la   registrazione
dell'eliminazione e delle sue motivazioni. 
 
3.11 Il sistema consente la gestione della raccolta di unita' per uso
autologo (sangue intero, emocomponenti e CSE). 
 
3.12 Per ogni donazione,  il  sistema  garantisce  la  tracciabilita'
delle seguenti informazioni: 
 
• Sede di raccolta. 
 
• Donatore. 
 
• Tipologia di donazione 
 
• Volume della/e unita'. 
 
• Data e ora di inizio e fine della procedura. 
 
• Lotti dei dispositivi impiegati per le  procedure  di  raccolta  di
sangue intero, aferesi e CSE. 
 
• Tipo, quantita' e numero di lotto di anticoagulanti e soluzioni  di
reinfusione impiegati nel caso di aferesi produttiva  e  raccolta  di
CSE. 
 
• Operatori che hanno svolto le attivita' di raccolta. 
 
• Operatori che hanno effettuato la presa in carico delle  unita'  di
sangue intero o di emocomponenti ricevute dalle unita' di raccolta. 
 
4. Lavorazione delle unita' di sangue ed emocomponenti 
 
4.1  Il  sistema  consente  la  registrazione  delle   attivita'   di
frazionamento del sangue intero in emocomponenti. 
 
4.2 Il  sistema  prevede  funzioni  di  integrazione  con  i  sistemi
automatizzati per la scomposizione del  sangue  intero,  al  fine  di
acquisire almeno le informazioni relative al  tipo  di  emocomponente
prodotto e ai volumi delle singole unita'. 
 
4.3  Il  sistema  e'  predisposto  per  acquisire,  per  ogni  unita'
frazionata, le informazioni relative a: sistema automatizzato per  la
scomposizione  del  sangue  intero   impiegato,   data   e   ora   di
frazionamento, operatori che effettuano il  frazionamento,  eventuali
eventi inattesi o avversi verificatisi. 
 
4.4  Il  sistema  consente  la  registrazione  delle  lavorazioni   e
trattamenti applicati agli emocomponenti. 
 
4.5 Il  sistema  e'  predisposto  per  registrare,  per  ogni  unita'
sottoposta a lavorazioni, le informazioni relative  a:  procedura  di
lavorazione effettuata, data e  ora  di  lavorazione,  operatori  che
effettuano  il  trattamento,  identificativo  delle   apparecchiature
utilizzate, tipo e lotto del materiale  impiegato,  eventuali  eventi
inattesi o avversi verificatisi. 
 
4.6 Il sistema e' in grado di  calcolare  e  attribuire  la  data  di
scadenza  di  ogni  unita'  lavorata,  in  relazione   al   tipo   di
emocomponente prodotto e in riferimento  ai  tempi  di  conservazione
definiti. 
 
4.7 In caso di frazionamento in sub-unita' di  un  emocomponente,  il
sistema mantiene il codice identificativo originario della  donazione
e genera un codice integrativo per ciascuna sub­unita'. 
 
4.8 Il sistema consente la gestione delle attivita'  di  assemblaggio
(pooling) degli emocomponenti. 
 
4.9 Prima dell'assemblaggio, il sistema prevede  un  controllo  della
ammissibilita' alla generazione del pool, in relazione a: 
 
• Compatibilita' immunologica ABO tra gli emocomponenti da assemblare 
 
• Date di scadenza degli emocomponenti da assemblare ed  inibisce  la
generazione  informatica  di  pool  che  non  abbiano  superato  tale
controllo. 
 
4.10 Il sistema genera un codice identificativo univoco del  prodotto
assemblato, garantendo  la  rintracciabilita'  delle  unita'  che  lo
compongono. 
 
4.11 Il sistema genera la data di scadenza  del  prodotto  assemblato
che deve essere quella relativa all'unita' assemblata a scadenza piu'
ravvicinata. 
 
4.12 Il sistema produce il gruppo sanguigno del  prodotto  assemblato
in relazione a quello  degli  emocomponenti  presenti  nello  stesso.
Qualora sia presente anche un solo emocomponente di fenotipo  Rh  (D)
positivo, il prodotto finale deve essere  classificato  come  Rh  (D)
positivo. 
 
4.13 Il sistema effettua un  controllo  sullo  stato  di  validazione
delle unita' che hanno composto il pool e inibisce la consegna  dello
stesso anche se una sola unita' non ha superato il controllo. 
 
5. Controlli Qualita' delle unita' di sangue, emocomponenti e CSE 
 
5.1 Il sistema consente la  registrazione  e  la  tracciabilita'  dei
Controlli di Qualita' eseguiti per  ogni  tipo  di  emocomponente  in
relazione a ciascun parametro previsto e degli esiti conseguiti. 
 
6. Gestione esami di laboratorio 
 
6.1 Il sistema consente l'accettazione di richieste di  esami  per  i
donatori, per le unita' di sangue, di emocomponenti e di CSE e per  i
pazienti ricoverati ed ambulatoriali. 
 
6.2  Il  sistema  consente  la  acquisizione  almeno  delle  seguenti
informazioni relative alle richieste di esami: data della  richiesta,
generalita'  anagrafiche  e  nosologiche  del  donatore  o  paziente,
esame/i richiesto/i, motivo, dati anamnestici, medico richiedente. 
 
6.3 Il sistema prevede la descrizione di ciascun esame con unita'  di
misura e valori di riferimento. 
 
6.4 Il sistema prevede funzioni di interfacciamento bidirezionale con
i sistemi diagnostici impiegati dal ST e da altri laboratori  cui  il
ST affida l'esecuzione di esami, con produzione delle liste di lavoro
ed acquisizione automatica dei risultati analitici. 
 
6.5 Per quanto concerne gli esami  di  qualificazione  biologica,  il
sistema prevede l'obbligatorieta' di trasmissione/acquisizione  delle
liste  di  lavoro  e  di  trasmissione/acquisizione   dei   risultati
esclusivamente per via informatica, senza passaggi manuali. 
 
6.6 Per quanto riguarda gli altri esami effettuati nei laboratori del
ST, in caso di strumenti diagnostici interfacciati  con  il  sistema,
questo  garantisce  l'acquisizione  e  la  tracciabilita'  dei   dati
relativi ai test effettuati. 
 
6.7 Qualora i sistemi diagnostici  impiegati  per  esami  diversi  da
quelli di qualificazione biologica effettuati nei laboratori  del  S,
non siano interfacciati con il sistema, questo permette l'inserimento
manuale dei dati analitici prodotti dagli  strumenti  e  la  relativa
tracciabilita'. 
 
6.8 Per quanto riguarda i test effettuati da  laboratori  esterni  al
ST,  ivi  inclusi  i  laboratori  centralizzati   di   qualificazione
biologica, ove  siano  utilizzate  tecnologie  "web",  devono  essere
garantite le procedure  di  sicurezza  e  tutela  della  riservatezza
previste dalla normativa vigente. 
 
6.9 Il sistema deve prevedere una fase di conferma della acquisizione
dei risultati analitici dai sistemi diagnostici o da altri gestionali
interfacciati. La fase di conferma deve essere tracciabile. 
 
6.10 Per quanto riguarda la prima determinazione del gruppo sanguigno
ABO ed RhD del donatore, il sistema prevede  la  possibilita'  di  un
controllo della congruenza di due diverse  determinazioni.  Eventuali
discordanze devono essere segnalate. Per quanto concerne il  fenotipo
Rh completo e Kell, tale controllo e' garantito fra  la  prima  e  la
seconda determinazione e tra  la  prima  donazione  e  la  precedente
determinazione  effettuata  presso  il  Servizio  trasfusionale.   Il
sistema segnala l'omissione della seconda determinazione del fenotipo
Rh e Kell  ed  eventuali  discordanze  fra  la  prima  e  la  seconda
determinazione. 
 
6.11 Per quanto riguarda la determinazione dei gruppi  sanguigni  dei
riceventi, il sistema prevede un controllo della  congruenza  tra  le
due determinazioni  previste.  Eventuali  discordanze  devono  essere
segnalate dal sistema. 
 
6.12 Per quanto riguarda la determinazione dei  gruppi  sanguigni  in
caso di donatori o di riceventi noti, il sistema prevede un controllo
della congruenza  tra  la/le  determinazione/i  effettuate  e  quelle
precedenti.  Eventuali  discordanze  devono  essere   segnalate   dal
sistema. 
 
6.13 Il sistema consente la  registrazione  e  la  tracciabilita'  di
eventuali variazioni di gruppo sanguigno del ricevente intervenute in
casi eccezionali (es. trapianto di CSE) e delle relative motivazioni,
nonche' tiene traccia delle variazioni apportate. 
 
6.14 Il sistema consente la registrazione  e  la  tracciabilita'  del
risultato  della  determinazione  di  ogni  singolo  antigene  gruppo
ematico e/o di fenotipizzazioni molecolari. 
 
6.15 In  caso  di  positivita'  confermata  di  uno  degli  esami  di
qualificazione  biologica  (sierologia,  NAT),  il  sistema  aggiorna
automaticamente lo stato di idoneita' del donatore alla donazione. 
 
6.16 Il sistema consente la produzione di referti contenenti  almeno:
struttura che ha prodotto il  referto,  codice  identificativo  della
richiesta, dati  relativi  a  donatore/paziente,  data  di  prelievo,
risultati  analitici,  range  di  normalita'  dell'esame,   data   di
refertazione, eventuale testo da associare al risultato,  firma.  Per
la firma dei referti, il sistema e' predisposto alla sua gestione  in
relazione alle norme vigenti. 
 
7. Validazione delle unita' di sangue, emocomponenti e CSE 
 
7.1  Il  sistema  prevede  criteri  preimpostati  di   autorizzazione
all'impiego   clinico   e   industriale   delle    unita'    omologhe
(validazione). 
 
7.2  Il  sistema  prevede  criteri  preimpostati  di   autorizzazione
all'impiego clinico delle unita' autologhe (validazione). 
 
7.3 Il sistema prevede,  ai  fini  della  validazione  da  parte  dei
soggetti autorizzati, la possibilita' di  effettuare  la  validazione
degli emocomponenti per batch e la validazione unita' per unita'. 
 
7.4 Il sistema mantiene traccia  del  soggetto  che  ha  validato  le
unita'. 
 
7.5 Il sistema consente la validazione  esclusivamente  delle  unita'
che soddisfano  l'insieme  dei  criteri  di  autorizzazione  al  loro
impiego clinico e industriale (elementi di registrazione documentale,
di ammissibilita' anamnestica e medica ed esito negativo di  indagine
degli esami di qualificazione biologica) previsti. 
 
7.6 Il sistema consente  la  registrazione  delle  motivazioni  della
eventuale non validazione delle unita'. 
 
7.7  Il  sistema  prevede,  per  le  unita'  validate  (omologhe   ed
autologhe), la generazione di etichette di validazione che  riportino
tutte le informazioni previste per ogni tipologia di emocomponente  e
siano conformi alla norma UNI 10529 (comprendente  anche  la  lettera
"I"). 
 
7.8 Il sistema consente la possibilita' di ristampare le etichette di
validazione previa registrazione della data-ora, motivo  e  operatore
all'uopo autorizzato che chiede la ristampa. 
 
7.9 Il sistema prevede il controllo informatizzato  (tramite  barcode
check) della corrispondenza univoca tra  l'etichetta  di  prelievo  e
l'etichetta di validazione apposte su ogni unita' e blocca le  unita'
che non abbiano superato questo controllo. Tale controllo e' previsto
anche per le ristampe di cui al paragrafo 7.8. 
 
7.10 In caso di lavorazione di emocomponenti, il sistema  prevede  la
possibilita'  di  stampare  le  etichette  di  validazione   con   le
informazioni previste per il tipo  di  emocomponente  ottenuto.  Cio'
deve essere possibile anche nel caso  in  cui  il  trattamento  venga
effettuato dopo la validazione. 
 
7.11 Il sistema prevede il controllo informatizzato (tramite  barcode
check) della corrispondenza tra l'etichetta di prelievo  e  la  nuova
etichetta di validazione apposta sull'emocomponente ottenuto e blocca
le unita' che non abbiano superato questo controllo. 
 
7.12 In  caso  di  prodotto  assemblato,  il  sistema  garantisce  la
generazione di etichette che riportino le informazioni  previste  per
il prodotto assemblato. 
 
7.13 Il sistema prevede il blocco delle  unita'  non  validate  e  di
tutte le unita' di emocomponenti associate alle stesse. 
 
7.14  Il   sistema   prevede   la   tracciatura   ed   il   reporting
dell'effettuazione dei controlli e dell'occorrenza dei blocchi di cui
ai punti precedenti. 
 
8. Procedure di  carico  di  unita'  di  sangue  e  di  emocomponenti
provenienti da altre sedi 
 
8.1 Il sistema consente la presa in carico di unita'  provenienti  da
altre sedi mediante la  lettura  del  codice  identificativo  univoco
originario presente sull'etichetta dell'unita' acquisita. 
 
8.2 Il sistema garantisce la gestione  delle  unita'  provenienti  da
altre sedi prese in carico dal ST mantenendo il codice identificativo
univoco originario. 
 
8.3 Per le unita' prese in carico da altre sedi non e' consentita  la
generazione di etichette sostitutive di quelle originali, fatta salva
la gestione  controllata  della  ristampa,  ove  necessario.  Possono
essere  generate  etichette  aggiuntive   in   caso   di   successive
lavorazioni o trattamenti. 
 
9. Gestione delle richieste trasfusionali 
 
9.1 Il sistema consente la registrazione/acquisizione delle richieste
trasfusionali pervenute al ST. 
 
9.2 Il sistema consente la  registrazione/acquisizione  almeno  delle
seguenti  informazioni   relative   alle   richieste   trasfusionali:
Struttura di  diagnosi  e  cura  richiedente  (medico,  nel  caso  di
trasfusione domiciliare), data e  ora  della  richiesta,  generalita'
anagrafiche e nosologiche del  paziente,  patologia  e  motivo  della
richiesta, dati di laboratorio, dati di  anamnesi  immunoematologica,
tipologia  di  emocomponente  richiesto,  quantitativo  o  numero  di
unita', grado di urgenza, medico richiedente. 
 
9.3  Al  momento  della  registrazione/acquisizione  della  richiesta
trasfusionale, il sistema prevede un controllo automatico finalizzato
a verificare se il paziente  e'  gia'  presente  in  archivio  e,  se
presente, associa a quest'ultimo la richiesta. Se il paziente non  e'
presente  in  archivio,  il  sistema  genera  una  nuova   anagrafica
associata a un codice paziente. 
 
9.4  Al  momento  della  registrazione/acquisizione  della  richiesta
trasfusionale, il sistema deve genera il codice identificativo  della
stessa, da utilizzare  al  fine  di  garantire  la  sua  associazione
univoca con il paziente e con il campione di sangue pervenuto. 
 
9.5  Al  momento  della  registrazione/acquisizione  della  richiesta
trasfusionale, il sistema prevede un controllo automatico finalizzato
a verificare e a segnalare  la  eventuale  disponibilita'  di  unita'
autologhe correlate al paziente per il  quale  e'  stata  inviata  la
richiesta. 
 
9.6  La  accettazione  della  richiesta   trasfusionale   attiva   la
possibilita' di selezionare differenti procedure di  assegnazione  in
relazione al tipo di emocomponente richiesto,  al  grado  di  urgenza
della richiesta e alle modalita' operative scelte, conformemente alle
disposizioni vigenti. 
 
9.7 In base alla procedura di assegnazione  selezionata,  il  sistema
propone le indagini pretrasfusionali da eseguire. 
 
9.8 In caso di paziente non presente in archivio, il sistema  prevede
la doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO, la verifica  della
coincidenza delle due determinazioni e la segnalazione e gestione  di
eventuali discordanze. 
 
9.9 In caso di paziente presente in archivio, il sistema consente  la
visualizzazione di precedenti indagini  pretrasfusionali  effettuate,
nonche' la verifica della coincidenza della determinazione del gruppo
ABO ed Rh con  quella  presente  in  archivio  e  la  segnalazione  e
gestione di eventuali discordanze. 
 
9.10 Per qualsiasi richiesta trasfusionale,  il  sistema  prevede  la
verifica automatica di compatibilita' ABO e Rh tra unita' e paziente,
segnalando eventuali incompatibilita' ABO ed  impedendo  le  relative
assegnazioni in caso di emocomponenti eritrocitari. 
 
9.11 Il sistema consente la possibilita' di  effettuare  le  indagini
pre-trasfusionali in un momento successivo alla  registrazione  della
assegnazione o della consegna di unita' in regime di emergenza. 
 
9.12 Il sistema rende possibile il mantenimento dell'assegnazione  di
unita' rientrate da Strutture di diagnosi e cura allo stesso paziente
per il quale esse erano state consegnate, senza ripetere le  indagini
trasfusionali, purche' venga rispettato il limite di validita'  di  3
giorni delle  indagini  pre-trasfusionali  dalla  prima  assegnazione
(vedi 10.5 e 12.3). 
 
10. Assegnazione e consegna di unita' di sangue ed emocomponenti 
 
10.1 Il sistema prevede una funzione di assegnazione delle unita'  di
sangue ed emocomponenti. 
 
10.2 Il sistema prevede la possibilita' di selezionare le  unita'  da
assegnare  tra  quelle  disponibili  in  emoteca  per  tipologia   di
emocomponente richiesto. 
 
10.3 Il sistema rende disponibili per l'assegnazione solo  le  unita'
gia' validate, non scadute e che abbiano  superato  positivamente  il
controllo informatizzato (tramite barcode check) della corrispondenza
tra l'etichetta di prelievo e l'etichetta di validazione  apposte  su
ogni unita'. 
 
10.4 Il sistema non deve rendere disponibili  per  l'assegnazione  le
unita' di plasma non destinate all'uso clinico. 
 
10.5 Dopo la assegnazione di una unita', il sistema prevede che  essa
sia resa disponibile per la consegna per un tempo non superiore  a  3
giorni dal momento della assegnazione. 
 
10.6 Il sistema prevede una funzione  di  consegna  delle  unita'  di
sangue ed emocomponenti. 
 
10.7 Il sistema rende disponibili per la consegna solo le unita'  non
scadute e assegnate nei precedenti 3 giorni. 
 
10.8  Il  sistema  inibisce  la  possibilita'  di  consegnare  unita'
omologhe per il paziente  per  il  quale  siano  disponibili  per  la
consegna unita' autologhe per la tipologia specifica di emocomponente
richiesto, opportunamente assimilando le tipologie  di  emocomponenti
(ad esempio, sangue intero e concentrati eritrocitari). 
 
10.9 Il sistema prevede  la  possibilita'  di  richiamare  le  unita'
assegnate per tipologia di emocomponente e di selezionare  le  unita'
da consegnare. 
 
10.10 Il sistema associa univocamente le unita'  selezionate  per  la
consegna alla richiesta trasfusionale per quel determinato  paziente,
consentendo di vincolare la consegna delle  unita'  alla  preliminare
verifica, tramite lettura barcode, della corrispondenza  univoca  fra
il codice della richiesta trasfusionale ed i codici delle  unita'  da
consegnare. 
 
10.11 Il sistema permette la stampa dei moduli di assegnazione  e  di
etichette con dati riportati in chiaro e in barcode o  registrati  in
TAG RFid o con altri sistemi  equivalenti,  nonche'  dei  moduli  che
verranno impiegati dalla Struttura di diagnosi e cura interessata per
comunicare  al  ST  il  destino  dell'unita'  (avvenuta  trasfusione,
restituzione, eliminazione). 
 
10.12 Il sistema permette la assegnazione e la consegna  di  CSE  che
non  soddisfano  i  criteri  definiti  per  l'autorizzazione  all'uso
clinico in caso di deroghe condivise con l'unita' clinica trapianti. 
 
10.13  In  relazione  alla  assegnazione  delle  unita',  il  sistema
garantisce almeno la tracciabilita' di: dati presenti nella richiesta
trasfusionale, esito della  valutazione  della  appropriatezza  della
richiesta,  indagini  pretrasfusionali   eseguite   e   data/ora   di
effettuazione, eventuali  problematiche  relative  riscontrate  nelle
indagini, operatori che hanno validato gli esami,  operatore  che  ha
disposto l'assegnazione dell'unita'. 
 
10.14 In relazione alla consegna delle unita', il sistema  garantisce
almeno la tracciabilita' di: data e ora di  consegna,  dati  presenti
nella richiesta trasfusionale, operatore che ha disposto la  consegna
dell'unita',   tipologia   e   quantita'/volume   di    emocomponenti
consegnati. 
 
11. Acquisizione comunicazione di avvenuta trasfusione 
 
11.1 Il sistema prevede, per ogni unita' consegnata, la registrazione
dell'avvenuta trasfusione, restituzione o eliminazione delle unita'. 
 
11.2 Il sistema prevede, per ogni unita' consegnata, la registrazione
di eventuali incidenti, reazioni indesiderate e near  miss  correlati
alla  trasfusione,  a  fronte  del  ricevimento  dalla  Struttura  di
diagnosi e cura  interessata  dell'apposito  modulo  compilato.  Tali
eventi  devono  poter  essere  classificati  secondo  le   specifiche
definite dal Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA). 
 
11.3 Il sistema propone, per ogni unita' consegnata che  ha  generato
reazioni indesiderate, in riferimento alla procedura di  assegnazione
effettuata, la possibilita' di ripetere le indagini  pretrasfusionali
eseguite  in  fase  di  assegnazione   (Es.   determinazione   gruppo
sanguigno, controlli di gruppo, TAI, prove di compatibilita') sia con
il  campione  ematico  del  paziente  utilizzato  per   le   indagini
pre-trasfusionali sia con il campione ematico prelevato dal  paziente
dopo il verificarsi della reazione. 
 
12. Rientro delle unita' di sangue ed emocomponenti 
 
12.1 Il sistema consente la registrazione  e  la  tracciabilita'  del
rientro di unita' consegnate e non utilizzate, nonche' del motivo del
non utilizzo. 
 
12.2 Il sistema  consente  la  registrazione  della  attestazione  di
corretta conservazione nella Struttura che restituisce le unita'. 
 
12.3 La registrazione del rientro  di  una  unita'  rende  la  stessa
disponibile all'utilizzo. 
 
12.4 Il sistema rende possibile una  nuova  assegnazione  dell'unita'
allo stesso paziente per il quale essa era  stata  consegnata,  senza
ripetere le  indagini  trasfusionali,  purche'  venga  rispettato  il
limite di validita' di 3 giorni dalla prima assegnazione (vedi 10.5 e
9.12). 
 
12.5 Il sistema consente l'eliminazione delle unita'  restituite  che
non hanno superato i  controlli  effettuati  dal  ST  e  consente  la
registrazione  delle'eliminazione,  delle  relative   motivazioni   e
dell'operatore che l'ha disposta. 
 
13. Gestione dei pazienti 
 
Anagrafica pazienti 
 
Ogni anagrafica consente l'inserimento delle seguenti informazioni: 
 
13.1.1. Informazioni di I livello, finalizzate  alla  identificazione
univoca del paziente: 
 
• Cognome, Nome 
 
• Sesso 
 
• Data di nascita 
 
• Luogo di nascita 
 
• Codice Fiscale 
 
• Codice/informazioni nosografiche per i pazienti ricoverati,  Codice
Fiscale per i pazienti ambulatoriali 
 
13.1.2.  Informazioni  di  II  livello,  ove  previsto,  al  paziente
ambulatoriale, al fine di garantire la reperibilita' del  paziente  e
del medico curante: 
 
• Dati residenziali (indirizzo di residenza, indirizzo di  domicilio,
recapito/i telefonico/i, indirizzo e-mail) 
 
• Medico curante 
 
Il sistema consente di differenziare e selezionare  la  tipologia  di
paziente in anagrafica: 
 
a) paziente afferente all'ambulatorio di medicina  trasfusionale  del
ST e 
 
b) pazienti esterni al ST (ricoverati in regime ordinario  o  di  day
hospital, afferenti ad altri ambulatori, in trattamento domiciliare). 
 
13.1 Gestione Dati  su  tipologia  e  stato  del  paziente  afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST 
 
13.1.1   Richiamando   l'anagrafica   di   un   paziente    afferente
all'ambulatorio  di  medicina  trasfusionale  del  ST,  deve   essere
possibile visualizzare le  informazioni  di  caratterizzazione  dello
stesso in termini di: 
 
• Diagnosi; 
 
• Fenotipo ABO e Rh e altri antigeni gruppo ematici determinati; 
 
• Presenza di eventuali anticorpi irregolari. 
 
13.2  Gestione  della  Cartella  sanitaria  del  paziente   afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST 
 
13.2.1 Il sistema  consente,  per  ogni  anagrafica  di  un  paziente
dell'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST, l' attivazione  di
una cartella sanitaria che consenta l'inserimento  e  l'aggiornamento
di tutti i dati sanitari associati al paziente: 
 
• Anamnesi e raccordi anamnestici. 
 
• Esame obiettivo. 
 
• Esami di laboratorio. 
 
• Esami strumentali. 
 
• Visite specialistiche. 
 
• Trattamenti farmacologici. 
 
• Trattamenti terapeutici effettuati dal ST (Es. aferesi terapeutica,
trasfusioni  sangue  ed  emocomponenti,   salassoterapia,   infusioni
farmaci emoderivati). 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di terapie
trasfusionali, classificate secondo le specifiche definite da SISTRA. 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito  di  altri
trattamenti terapeutici (Es.  aferesi  terapeutica,  somministrazione
farmaci). 
 
13.3 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente esterno al ST 
 
13.3.1 Richiamando l'anagrafica di un paziente esterno  al  ST,  deve
essere possibile visualizzare le  informazioni  di  caratterizzazione
dello stesso in termini di: 
 
• Diagnosi; 
 
• Fenotipo ABO e Rh e altri antigeni gruppo ematici determinati; 
 
• Presenza di eventuali anticorpi irregolari. 
 
• Struttura di diagnosi e  cura,  reparto  in  cui  e'  ricoverato  o
indirizzo del domicilio presso il quale e' in trattamento. 
 
13.4 Gestione della Cartella sanitaria del paziente esterno al ST 
 
13.4.1 Il sistema  consente,  per  ogni  anagrafica  di  un  paziente
esterno al ST, la attivazione di una cartella sanitaria che  consenta
l'inserimento  e  l'aggiornamento  dei  dati  sanitari  associati  al
paziente: 
 
• Anamnesi immunoematologica. 
 
• Esami di laboratorio. 
 
• Somministrazione di immunoglobuline per profilassi Rh (D). 
 
• Trasfusioni, aferesi terapeutiche, infusione farmaci emoderivati. 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di terapie
trasfusionali, classificate secondo le specifiche definite da SISTRA. 
 
• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito  di  altri
trattamenti terapeutici (Es.  aferesi  terapeutica,  somministrazione
farmaci). 
 
14. Prenotazione e distribuzione unita' di  sangue,  emocomponenti  e
CSE ad altri ST e di unita' di plasma all'industria di frazionamento 
 
14.1 Il sistema consente la prenotazione  e  la  distribuzione  delle
unita' ad altri ST o alla industria di frazionamento. 
 
14.2  Il  sistema  consente   l'identificazione   delle   unita'   da
distribuire attraverso  sistemi  di  lettura  da  dispositivi  ottici
oppure  mediante  l'identificazione  multipla  a  partire  da   liste
proposte dal sistema in  base  a  parametri  di  selezione  richiesti
dall'operatore. 
 
14.3 Il sistema consente l'associazione delle unita'  selezionate  ad
una cessione identificata in modo univoco  al  fine  di  generare  le
distinte di spedizione (bleeding lists). 
 
14.4 Il sistema consente la registrazione di tutti  i  dati  relativi
alla distribuzione delle unita', secondo quanto previsto. 
 
14.5 Il sistema non consente l'associazione a  qualsivoglia  cessione
identificata di unita' che  non  abbiano  superato  il  controllo  di
corrispondenza univoca fra  l'etichetta  di  prelievo  e  l'etichetta
definitiva di validazione (barcode check). 
 
14.6 A conclusione della fase di scarico delle  unita',  deve  essere
possibile  produrre  le  distinte  di  spedizione  (bleeding   lists)
strutturate secondo quanto  previsto  (convenzioni  in  atto  con  le
industrie di frazionamento o accordi sottoscritti con altri ST). 
 
14.7  Le  bleeding  lists  del  plasma  destinato  alla   lavorazione
industriale   devono   comunque   riportare,   per   singola   unita'
distribuita,  gli  esiti  degli  esami  di  qualificazione  biologica
previsti dalle norme vigenti. Per ogni unita', tutte le  informazioni
previste devono essere riportate in chiaro ed in apposito barcode. 
 
14.8 Le bleeding lists delle unita' di emocomponenti ceduti ad  altri
ST riportano, per ogni singola unita', la tipologia di emocomponente,
i dati immunoematologici e le date di prelievo e  di  scadenza.  Ogni
bleeding list riporta la certificazione cumulativa della  negativita'
ai test di qualificazione biologica  previsti  dalle  norme  vigenti,
dell'avvenuta validazione e dell'avvenuto controllo di congruita', su
tutte le unita', del barcode della etichetta di prelievo e di  quella
di validazione. 
 
15. Gestione emoderivati 
 
15.1 Il sistema garantisce una funzione per la acquisizione/carico di
farmaci emoderivati, attraverso  la  registrazione  almeno  dei  dati
relativi a: tipo di emoderivato, dosaggio,  ditta,  scadenza,  numero
lotto, numero di confezioni. 
 
15.2  Il  sistema  consente   la   registrazione/acquisizione   delle
richieste di farmaci emoderivati. 
 
15.3 Il sistema consente la registrazione/acquisizione  almeno  delle
seguenti informazioni relative alle richieste di farmaci  emoderivati
pervenute dalle Strutture di diagnosi e cura: Struttura  richiedente,
data e ora della richiesta,  generalita'  anagrafiche  e  nosologiche
paziente, patologia e motivo  della  richiesta,  dati  clinici  o  di
laboratorio, dati di anamnesi immunoematologica, tipologia di farmaco
emoderivato  richiesto,   dosaggio,   numero   di   flaconi,   medico
richiedente. 
 
15.4 Il sistema consente la assegnazione  di  farmaci  emoderivati  a
pazienti a fronte di richieste pervenute dalle Strutture di  diagnosi
e cura. 
 
15.5 Il sistema consente la cessione dei farmaci emoderivati ad altri
ST o altre Strutture, a fronte di specifiche richieste. 
 
15.6 Il sistema consente la registrazione/acquisizione  almeno  delle
seguenti informazioni relative alle richieste di farmaci  emoderivati
pervenute dai predetti ST e Strutture: Struttura richiedente, data  e
ora della richiesta, motivo della  richiesta,  tipologia  di  farmaco
emoderivato richiesto, dosaggio, numero flaconi, medico richiedente. 
 
15.7  Il  sistema  consente  la  ricerca  dei   farmaci   emoderivati
disponibili, sulla base di parametri di filtro preimpostati (Es. tipo
di emoderivato, ditta, numero lotto, data scadenza, stato disponibile
o prenotato) e la loro selezione per la consegna. 
 
15.8 Il sistema associa le unita' selezionate per  la  consegna  alla
richiesta  di  farmaci  emoderivati  pervenuta  per  un   determinato
paziente o da uno/a determinato/a ST/Struttura. 
 
15.9 In relazione alla consegna dei farmaci emoderivati,  il  sistema
garantisce la  tracciabilita'  di:  data  e  ora  di  consegna,  dati
presenti nella richiesta, operatore  che  ha  disposto  la  consegna,
emoderivati, ditta, lotto, dosaggio, numero flaconi. 
 
15.10 Con l'atto della consegna, il sistema  prevede  l'aggiornamento
automatico dei dati relativi agli emoderivati disponibili. 
 
15.11 Il sistema  consente  l'eliminazione  dei  farmaci  emoderivati
scaduti o comunque non utilizzabili e la registrazione  del  relativo
motivo,  nonche'  prevede  il  conseguente  aggiornamento  dei   dati
relativi agli emoderivati disponibili. 
 
16. Identificazione unita' tramite etichette o sistemi alternativi 
 
16.1 Il sistema prevede che l'identificazione univoca delle unita' di
sangue ed emocomponenti prodotte sia conforme alla norma UNI 10529  e
successive modificazioni. 
 
16.2 Il sistema prevede che tutte le  informazioni  codificate  dalla
suddetta norma possano essere stampate in  chiaro  e  in  barcode  su
etichette e, ove richiesto, anche inserite in supporti elettronici di
memorizzazione. 
 
16.3 Il sistema prevede l'uso della lettura ottica delle codifiche in
barcode  oppure  l'acquisizione  dei  dati   inseriti   in   supporti
elettronici di memorizzazione. 
 
17. Gestione emoteca 
 
17.1 Il sistema consente la ricerca  nella  emoteca  di  una  o  piu'
unita'  mediante  filtri  attraverso  funzioni  di  selezione   anche
multipla (ad es. codice donatore, data di prelievo, data di scadenza,
tipo di emocomponente, tipizzazione). 
 
17.2 Il sistema consente la visualizzazione dei dati relativi ad ogni
unita' presente in emoteca:  codice  identificativo  univoco,  codice
donatore, tipo di emocomponente, fenotipi ABO Rh  e  eventuali  altre
tipizzazioni, sede di prelievo, data di prelievo, data di scadenza, i
risultati degli esami di qualificazione biologica (sierologia e NAT),
stato   dell'unita'   (in   corso   di   qualificazione    biologica,
valida/disponibile, non valida  e  relativo  motivo,  in  quarantena,
assegnata, consegnata, distribuita, trasfusa,  eliminata  e  relativo
motivo). 
 
17.3 Il sistema consente la visualizzazione dei  dati  relativi  alla
localizzazione di ogni unita' e alla sua movimentazione nel tempo. 
 
17.4 Il sistema permette il calcolo delle unita' presenti in  emoteca
suddivise per tipologia di emocomponente e  caratteristiche  salienti
(Es. gruppo sanguigno, stato) e  ne  consente  la  visualizzazione  e
stampa. 
 
17.5 Il sistema permette il monitoraggio della scadenza delle  unita'
disponibili. 
 
17.6 Il sistema prevede  funzioni  di  integrazione  con  le  singole
frigoemoteche utilizzate per la  conservazione  del  sangue  e  degli
emocomponenti. 
 
18. Eliminazione unita' 
 
18.1  Il  sistema  consente,   in   qualunque   fase   del   processo
trasfusionale, l'eliminazione delle unita' di sangue ed emocomponenti
scaduti o comunque non utilizzabili e la registrazione delle relative
motivazioni, nonche' prevede il conseguente  aggiornamento  dei  dati
relativi alle unita' disponibili. L'eliminazione puo'  avvenire  solo
previa   selezione   dell'unita'   mediante   lettura   del   barcode
dell'etichetta  identificativa  dell'unita'  stessa   (etichetta   di
prelievo o etichetta di validazione). 
 
19. Produzione di moduli ed etichette 
 
19.1 Il sistema consente la produzione di  moduli  ed  etichette,  in
riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente e in  relazione
a quanto funzionale alle varie fasi dei processi gestiti dal sistema. 
 
20. Gestione dati, statistiche e produzione report 
 
20.1 Il sistema consente la produzione di report, prodotti in  virtu'
delle informazioni presenti nel  sistema  e  secondo  aggregazioni  e
stratificazioni pianificabili. 
 
20.2 Il sistema garantisce la raccolta completa e l'elaborazione  dei
dati e delle informazioni previsti dalla normativa  vigente  e  dalle
indicazioni delle autorita' competenti a livello nazionale (SISTRA) e
regionale. 
 
21. Caratteristiche infrastrutturali 
 
21.1 I sistemi informatici (software gestionali  ed  architettura  di
installazione) assicurano operativamente quanto previsto dal presente
decreto e dai decreti legislativi 96/2003 e 82/2005. In  particolare,
sono assicurati: 
 
- Criteri di sicurezza di accesso al sistema 
 
- Sistemi di gestione degli accessi e di profilazione degli utenti 
 
- Registrazione delle operazioni di accesso (log) 
 
- Separazione dei dati anagrafici dai dati sanitari e genetici 
 
- Cifratura dei dati personali 
 
- Garanzia di integrita' e disponibilita' dei dati 
 
- Gestione dei supporti di memorizzazione (back-up) 
 
- Aggiornamento dei sistemi informatici 
 
- Garanzia dei tempi di ripristino in caso di incidente che determina
il blocco o interruzione del funzionamento del sistema operativo 
 
- Alimentazione dei flussi informativi come richiesto dalla normativa
vigente. 
 
21.2  Gestione  dei  supporti  di  memorizzazione   I   supporti   di
memorizzazione  che  includono  nastri  magnetici,  dischi  ottici  e
cartucce possono essere fissi o rimovibili. E' identificato un  ruolo
di custode dei supporti di memorizzazione, al quale e' attribuita  la
responsabilita'  della  gestione  dei  supporti   di   memorizzazione
rimovibili.  Per  la  gestione  dei  supporti  di  memorizzazione  e'
necessario che: 
 
• tutti i supporti siano etichettati a seconda della  classificazione
dei dati contenuti; 
 
• venga tenuto un inventario dei supporti di  memorizzazione  secondo
controlli predefiniti; 
 
• siano definite ed adottate misure di protezione fisica dei supporti
di memorizzazione. I supporti di memorizzazione non  piu'  utilizzati
saranno distrutti e resi inutilizzabili. 
 
21.3 Misure idonee  a  garantire  la  continuita'  del  servizio  Per
salvaguardare l'integrita' e la disponibilita' dei dati e  consentire
il  ripristino  del  sistema  in  caso  di  eventi  che  lo   rendano
temporaneamente inutilizzabile sono previste: 
 
• procedure  per  il  salvataggio  periodico  dei  dati  (backup  sia
incrementale che storico); 
 
• procedure che regolamentano la sostituzione,  il  riutilizzo  e  la
rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup; 
 
• procedure per il data recovery; 
 
• procedure per la verifica dell'efficacia sia  del  backup  che  del
possibile, successivo, ripristino. 
 
Tutto cio' permette il ripristino  dei  dati  in  un  arco  di  tempo
inferiore ai sette giorni. 
 
22. Accesso al sistema 
 
Il  sistema  prevede  la  gestione  dell'accesso  alle  funzionalita'
tramite utente e password con profili utente configurabili  e  logout
automatico temporizzabile. 
 
La password ha le seguenti caratteristiche: 
 
• e' composta da almeno otto caratteri, 
 
• non contiene riferimenti facilmente  riconducibili  all'incaricato.
Le credenziali di autorizzazione non utilizzate da  almeno  sei  mesi
sono disattivate 
 
23. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati 
 
Il  Sistema  fa  riferimento   alle   regole   tecniche   individuate
dall'articolo 71, comma 2, del decreto legislativo 7 marzo  2005,  n.
82. Viene assicurata la trasmissione dei dati sui canale sicuro. 
 
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