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Numero Atti:61257
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 20 marzo 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 12 gennaio 2016 , n. 6

Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. (16G00009)

(G.U. Serie Generale , n. 13 del 18 gennaio 2016)

									Titolo I*FINALITÀ E DEFINIZIONI
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante la delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 e, in particolare, l'articolo 6; Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale e successive modificazioni; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante la disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e successive modificazioni e, in particolare, l'articolo 14; Vista la direttiva 2007/74/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2007, sull'esenzione dall'imposta sul valore aggiunto e dalle accise delle merci importate da viaggiatori provenienti da Paesi terzi; Vista la direttiva 2011/64/UE del Consiglio, del 21 giugno 2011, relativa alla struttura e alle aliquote dell'accisa applicata al tabacco lavorato; Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE; Vista la direttiva delegata 2014/109/UE della Commissione, del 10 ottobre 2014, che modifica l'allegato II della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo il catalogo delle avvertenze illustrate da utilizzare sui prodotti del tabacco; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.184, recante attuazione della direttiva 2001/37/CE in materia di lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 12 ottobre 2015; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 20 ottobre 2015; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 2015; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico, delle politiche agricole alimentari e forestali e della salute, di concerto con i Ministri della giustizia e degli affari esteri e della cooperazione internazionale; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Finalita' e ambito di applicazione 1. Le disposizioni del presente decreto legislativo sono dirette: a) a garantire un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani e ad adempiere agli obblighi derivanti dalla legge 18 marzo 2008, n. 75, di ratifica ed esecuzione della Convenzione quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC), nonche' ad ostacolare un eccesso di offerta e la diffusione del fumo tra i minori; b) ad agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati. 2. Il presente decreto disciplina: a) gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette; b) alcuni aspetti dell'etichettatura e del confezionamento dei prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e sull'eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilita' e gli elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco; c) le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e dei prodotti correlati; d) l'obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione; e) l'immissione sul mercato e l'etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di erbe; f) il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale.
                               Art. 2 
 
                             Definizioni 
 
  Ai fini ed agli effetti  delle  disposizioni  di  cui  al  presente
decreto, si applicano le seguenti definizioni: 
  b) tabacco: foglie e altre parti naturali, lavorate o non  lavorate
della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito; 
  c) tabacco da pipa: il tabacco che puo' essere  consumato  mediante
un processo  di  combustione  e  destinato  esclusivamente  a  essere
utilizzato in una pipa; 
  d) tabacco da arrotolare: il tabacco che puo' essere utilizzato dai
consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette; 
  e) prodotti del tabacco: i prodotti che possono essere consumati  e
sono  costituiti,  anche  parzialmente,  da  tabacco,   geneticamente
modificato o no; 
  f) prodotto del tabacco non da fumo: un prodotto  del  tabacco  che
non  comporta  un  processo  di  combustione,  quale  il  tabacco  da
masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale; 
  g) tabacco da masticare:  un  prodotto  del  tabacco  non  da  fumo
destinato esclusivamente ad essere masticato; 
  h) tabacco da fiuto: un prodotto del tabacco non da fumo  che  puo'
essere consumato per via nasale; 
  i) prodotti del tabacco per uso orale: tutti i prodotti del tabacco
destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati  a  essere
inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco,
sotto  forma  di  polvere,  di  particelle  fini   o   di   qualsiasi
combinazione  di  tali  forme,  specialmente  quelle  presentate   in
sacchetti-porzioni o sacchetti porosi; 
  j) tabacco da fumo: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del
tabacco non da fumo; 
  l) sigaretta: un  rotolo  di  tabacco  che  puo'  essere  consumato
mediante un processo di combustione come anche definito  all'articolo
3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE; 
  m) sigaro: un rotolo di tabacco che puo' essere consumato  mediante
un processo  di  combustione  come  anche  definito  all'articolo  4,
paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE; 
  n) sigaretto: un  tipo  di  sigaro  piccolo,  come  anche  definito
all'articolo  8,  paragrafo  1,  della   direttiva   2007/74/CE   del
Consiglio; 
  o) tabacco per pipa ad acqua: un  prodotto  del  tabacco  che  puo'
essere consumato mediante una pipa ad acqua.  Ai  fini  del  presente
decreto, il tabacco per pipa ad acqua e' considerato un prodotto  del
tabacco da fumo. Se un prodotto puo' essere usato  sia  mediante  una
pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, e' considerato  tabacco
da arrotolare; 
  p) prodotto del tabacco  di  nuova  generazione:  un  prodotto  del
tabacco che soddisfa congiuntamente le seguenti condizioni: 
  1) non rientra nelle  categorie  seguenti:  sigarette,  tabacco  da
arrotolare, tabacco da pipa,  tabacco  per  pipa  ad  acqua,  sigari,
sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco  per  uso
orale; 
  2) e' immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014; 
  q) prodotto da fumo a base di erbe: un prodotto a base  di  piante,
erbe o frutta che non contiene tabacco e che  puo'  essere  consumato
mediante un processo di combustione; 
  r) sigaretta elettronica: un prodotto utilizzabile per  il  consumo
di  vapore  contenente  nicotina  tramite  un  bocchino  o  qualsiasi
componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un  serbatoio  e
il dispositivo privo  di  cartuccia  o  di  serbatoio.  Le  sigarette
elettroniche possono essere usa e getta o  ricaricabili  mediante  un
contenitore di  ricarica  o  un  serbatoio  oppure  ricaricabili  con
cartucce monouso; 
  s) contenitore di liquido di  ricarica:  flacone  che  contiene  un
liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta
elettronica  ((,  anche  ove  vaporizzabile   solo   a   seguito   di
miscelazione con altre sostanze)); 
  t) ingrediente: il tabacco, un  additivo  e  qualunque  sostanza  o
elemento presente in un prodotto finito del  tabacco  o  in  prodotti
correlati, compresi cartina, filtro,  inchiostro,  capsule  e  agenti
collanti; 
  u) nicotina: gli alcaloidi nicotinici; 
  v) catrame: il condensato  di  fumo  grezzo  anidro  ed  esente  da
nicotina; 
  z) emissioni:  le  sostanze  rilasciate  quando  un  tabacco  o  un
prodotto correlato e' utilizzato nel modo  previsto,  ad  esempio  le
sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l'uso dei
prodotti del tabacco non da fumo; 
  aa) livello massimo o livello massimo di emissioni: la quantita'  o
l'emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata  in
milligrammi, in un prodotto del tabacco; 
  bb) additivo: una sostanza diversa dal tabacco che e' aggiunta a un
prodotto del tabacco, in  una  confezione  unitaria  o  in  qualsiasi
imballaggio esterno; 
  cc) aroma: un additivo che conferisce odore o gusto ovvero odore  e
gusto; 
  dd)  aroma  caratterizzante:  un  odore  o  un  gusto   chiaramente
distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o  una
combinazione di additivi, ivi  compresi,  ma  non  soltanto,  frutta,
spezie,  erbe,  alcool,  caramelle,  mentolo  o  vaniglia,   che   e'
percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco; 
  ee) capacita' di indurre dipendenza: il potenziale farmacologico di
una sostanza di  indurre  dipendenza,  condizione  che  incide  sulla
capacita' dell'individuo di controllare il proprio comportamento,  di
norma tramite un meccanismo di gratificazione  o  una  riduzione  dei
sintomi astinenziali, o entrambi; 
  ff)  tossicita':  il  grado  di  nocivita'  di  una  sostanza   per
l'organismo umano, intendendo anche gli effetti  che  si  manifestano
nel tempo, di  solito  mediante  consumo  o  esposizione  ripetuti  o
continui; 
  gg) mutamento sostanziale della situazione: un aumento  minimo  del
10 per cento del volume delle  vendite  per  una  data  categoria  di
prodotti in almeno cinque Stati membri,  registrato  sulla  base  dei
dati delle vendite trasmessi a norma dell'articolo 6, comma 7, oppure
un aumento  minimo  di  cinque  punti  percentuali  della  diffusione
dell'uso nel gruppo di consumatori di eta' inferiore ai  25  anni  in
almeno cinque Stati membri  per  rispettiva  categoria  di  prodotto,
registrato sulla base dell'indagine speciale  Eurobarometro  385  del
maggio 2012 o di analoghi studi  di  diffusione;  in  ogni  caso,  si
considera che non vi e' un mutamento sostanziale della situazione  se
il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio  non
supera il 2,5 per cento delle vendite totali di prodotti del  tabacco
a livello dell'Unione europea; 
  hh) imballaggio esterno:  qualsiasi  imballaggio  con  il  quale  i
prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul  mercato
e che comprende una confezione unitaria o un  insieme  di  confezioni
unitarie;  gli  incarti  trasparenti  non   sono   considerati   come
imballaggio esterno; 
  ii) confezione unitaria: la piu' piccola confezione singola  di  un
prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato; 
  ll) busta: confezione unitaria di tabacco da arrotolare  avente  la
forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o  di
una busta autoportante; 
  mm) avvertenza relativa alla salute:  un'avvertenza  relativa  agli
effetti nocivi sulla salute umana del prodotto  o  altre  conseguenze
indesiderate del suo consumo, tra  cui  le  avvertenze  testuali,  le
avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i
messaggi  di  informazione,  secondo  quanto  previsto  dal  presente
decreto; 
  nn)  avvertenza  combinata  relativa  alla  salute:   un'avvertenza
relativa alla salute composta da un'avvertenza testuale  combinata  a
una fotografia o a un'illustrazione  corrispondente,  secondo  quanto
previsto dal presente decreto; 
  oo) vendite a distanza  transfrontaliere:  vendite  a  distanza  ai
consumatori nelle quali, al momento dell'ordine del  prodotto  a  una
rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso  dallo
Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una
rivendita si considera stabilita in uno Stato membro: 
  1) se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede
di attivita' in quello Stato membro; 
  2)  se,  negli  altri  casi,  la  rivendita  ha  la  sede   legale,
l'amministrazione centrale o la sede di attivita', comprese  filiali,
agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro; 
  pp) consumatore: una persona fisica che agisce per  scopi  estranei
alla propria attivita' commerciale,  imprenditoriale,  artigianale  o
professionale; 
  qq) sistema di  verifica  dell'eta':  un  sistema  informatico  che
conferma inequivocabilmente  l'eta'  del  consumatore  con  strumenti
elettronici, in conformita' delle norme nazionali; 
  rr) fabbricante: una persona fisica o  giuridica  che  fabbrica  un
prodotto oppure lo fa progettare o  fabbricare  e  lo  commercializza
apponendovi il proprio nome o marchio; 
  ss) importazione di prodotti del tabacco o di  prodotti  correlati:
l'entrata di tali prodotti nel territorio  dell'Unione,  a  meno  che
tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale  sospensiva  o
ad un regime doganale sospensivo al momento dell'entrata nell'Unione,
nonche' lo svincolo  di  tali  prodotti  da  una  procedura  doganale
sospensiva o un regime doganale sospensivo; 
  tt) importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati: il
proprietario o il titolare del diritto di disporre dei  prodotti  del
tabacco  o  dei  prodotti   correlati   introdotti   nel   territorio
dell'Unione; 
  uu)  immissione  sul  mercato:  il  fatto  di   mettere   prodotti,
indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei
consumatori dell'Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito,  anche
mediante  vendita  a  distanza;  nel  caso  di  vendite  a   distanza
transfrontaliere il prodotto e' considerato immesso sul mercato nello
Stato membro in cui si trova il consumatore; 
  vv) rivendita: qualsiasi punto vendita nel  quale  i  prodotti  del
tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica. 
									Titolo II*PRODOTTI DEL TABACCO*Capo I*Ingredienti ed emissioni
Art. 3 Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze 1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato in Italia, di seguito livelli massimi di emissioni, non superano rispettivamente: a) 10 mg di catrame per sigaretta; b) 1 mg di nicotina per sigaretta; c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.
                               Art. 4 
 
                        Metodi di misurazione 
 
  1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e  monossido
di carbonio delle sigarette  sono  misurati,  rispettivamente,  sulla
base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO  10315  per
la nicotina e della norma ISO 8454  per  il  monossido  di  carbonio.
L'esattezza delle misurazioni relative al  livello  di  emissione  in
catrame, nicotina e monossido di carbonio e' determinata in base alla
norma ISO 8243. 
  2. La misurazione di cui al comma 1 e' verificata  dal  laboratorio
di cui al decreto del Ministro delle  finanze  del  31  agosto  1994,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 1994,  e  da
laboratori autorizzati ai sensi dell'articolo 5. Detti laboratori non
devono essere posseduti o controllati direttamente  o  indirettamente
dall'industria del tabacco. 
  3. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i  requisiti
strutturali, tecnologici e funzionali dei laboratori autorizzati alla
realizzazione delle analisi di cui al comma 2. 
  4. Il Ministero della  salute  comunica  alla  Commissione  europea
l'elenco  dei  laboratori  autorizzati,  indicando   i   criteri   di
autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e  aggiorna  tale
elenco  in  occasione  di  ogni  eventuale  successiva  modifica.  Il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e  delle  finanze
pubblicano  sui  rispettivi  siti  istituzionali  gli   elenchi   dei
laboratori utilizzati. 
  5. Il Ministero della salute,  con  il  Ministero  dell'economia  e
delle finanze, notifica  alla  Commissione  gli  eventuali  ulteriori
metodi di misurazione impiegati  per  le  emissioni  delle  sigarette
diverse dalle emissioni di cui al comma 1  e  per  le  emissioni  dei
prodotti del tabacco diversi dalle sigarette. 
  6. Per la verifica di cui al comma 2  sono  individuate,  ai  sensi
dell'articolo 30, le tariffe applicabili. 
                               Art. 5 
 
      Procedimento di autorizzazione dei laboratori di analisi 
 
  1. L'Istituto superiore di sanita' e' l'organismo deputato,  previa
valutazione  tecnica,  al  rilascio  delle  autorizzazioni  ed   alla
successiva vigilanza per i  laboratori  di  cui  all'articolo  4  che
realizzano le verifiche dei  livelli  di  emissione  di  catrame,  di
nicotina e di monossido di carbonio delle sigarette  e  le  eventuali
ulteriori misurazioni per determinare  il  livello  di  emissione  di
altre sostanze nocive, con l'esclusione dei laboratori  esercenti  le
potesta' di verifica nell'ambito dell'attivita' di  controllo  svolta
dalle autorita' competenti. 
  2. Resta salva la competenza del laboratorio di cui al decreto  del
Ministro delle  finanze  31  agosto  1994  in  ordine  alla  verifica
definitiva circa l'esattezza delle indicazioni relative al livello di
emissione  delle  sostanze  di  cui  all'articolo  4,  sia  al   fine
dell'immissione    in    commercio,    sia    nella    fase     della
commercializzazione del prodotto. 
  3. Ai fini delle autorizzazioni di cui al comma 1,  i  responsabili
dei  laboratori  interessati  presentano  all'Istituto  superiore  di
sanita'  apposita   istanza,   corredata   dalla   dichiarazione   di
rispondenza  ai  requisiti  strutturali,  tecnologici  e   funzionali
prescritti dal decreto di cui all'articolo 4, comma 3. 
  4. L'Istituto superiore di sanita', esperita la valutazione tecnica
circa i prescritti requisiti di idoneita', autorizza i laboratori  di
cui al comma 1 alla realizzazione  delle  verifiche  dei  livelli  di
emissione di cui al medesimo comma e puo' procedere  alla  successiva
vigilanza che di volta in volta ritenga opportuna. 
                               Art. 6 
 
          Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni 
 
  1. I  fabbricanti  e  gli  importatori  dei  prodotti  del  tabacco
presentano al Ministero della salute e alla Agenzia  delle  Dogane  e
dei Monopoli le seguenti informazioni, suddivise per marca e tipo: 
  a) l'elenco, con le relative quantita', di  tutti  gli  ingredienti
utilizzati nella lavorazione dei  prodotti  del  tabacco,  in  ordine
decrescente di peso di ogni  ingrediente  incluso  nei  prodotti  del
tabacco; 
  b) i livelli delle emissioni di cui all'articolo 3, comma 1; 
  c) le informazioni  su  altre  emissioni  e  relativi  livelli  ove
disponibili. 
  2. Per i prodotti gia' immessi sul mercato le informazioni  di  cui
al comma 1 sono fornite entro il 20 novembre 2016.  I  fabbricanti  e
gli importatori informano, altresi', il Ministero della salute  e  la
Agenzia delle Dogane e dei Monopoli della composizione di un prodotto
tale da incidere sulle informazioni  fornite  a  norma  del  presente
articolo.  Per  un  prodotto  del  tabacco  nuovo  o  modificato   le
informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate
prima dell'immissione sul mercato di tale prodotto. 
  3. L'elenco degli ingredienti di cui al comma  1,  lettera  a),  e'
corredato da una dichiarazione che precisa i  motivi  dell'inclusione
di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati; tale elenco
indica anche lo status degli ingredienti, specificando se sono  stati
registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006  del  Parlamento
europeo e del  Consiglio  e  la  loro  classificazione  a  norma  del
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. 
  4. L'elenco di cui  al  comma  1,  lettera  a),  e'  corredato  dai
pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti  sotto  forma
combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare  attenzione
ai loro effetti sulla salute dei consumatori  e  tenendo  conto,  tra
l'altro, degli effetti di dipendenza. Inoltre, per le sigarette e  il
tabacco da arrotolare il  fabbricante  o  l'importatore  presenta  un
documento  tecnico  che  fornisce  una  descrizione  generale   degli
additivi impiegati e delle relative proprieta'.  Tranne  che  per  il
catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di
cui all'articolo 4, comma 5, i fabbricanti e gli importatori indicano
i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati. 
  5.  Il  Ministero  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministero
dell'economia e delle finanze, puo' chiedere ai  fabbricanti  o  agli
importatori l'esecuzione di studi per una valutazione  degli  effetti
sulla salute di alcuni ingredienti, tenendo conto, tra l'altro, della
loro capacita' di indurre dipendenza e della loro tossicita'. 
  6. Il Ministero  della  salute  e  l'Agenzia  delle  Dogane  e  dei
Monopoli  rendono   disponibili   al   pubblico   sui   propri   siti
istituzionali le informazioni  presentate  a  norma  del  comma  1  e
dell'articolo 7, tenendo conto dell'esigenza di  tutelare  i  segreti
commerciali.  I  fabbricanti  e  gli  importatori   sono   tenuti   a
specificare, all'atto della presentazione delle informazioni  di  cui
al comma 1 e all'articolo  7,  le  informazioni  che  essi  ritengono
segreti commerciali ai sensi  del  decreto  legislativo  10  febbraio
2005, n. 30, e successive modificazioni. 
  7. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti  a  presentare  ogni
tre anni al Ministero della salute e all'Agenzia delle dogane  e  dei
monopoli gli studi interni  ed  esterni  a  loro  disposizione  sulle
ricerche  di  mercato  e  sulle  preferenze  dei   vari   gruppi   di
consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo  gli
ingredienti e le emissioni, nonche' sintesi di eventuali indagini  di
mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. I  fabbricanti  e
gli importatori segnalano altresi' all'Agenzia  delle  dogane  e  dei
monopoli i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in
numero di sigarette, sigari, sigaretti  o  in  chilogrammi,  su  base
annuale a decorrere dal 1° gennaio 2015. 
  8. Tutte le informazioni  e  tutti  i  dati  forniti  a  norma  del
presente articolo e  dell'articolo  7  sono  predisposti  in  formato
elettronico e  vengono  memorizzati  elettronicamente.  Il  Ministero
della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze  assicurano
alla Commissione  europea  e  agli  altri  Stati  membri  dell'Unione
europea l'accesso a tali dati e garantiscono il trattamento riservato
dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate ai sensi
del decreto  legislativo  10  febbraio  2005,  n.  30,  e  successive
modificazioni, e della legge 7 agosto  1990,  n.  241,  e  successive
modificazioni. 
  9. Per la gestione di tutte le  informazioni  e  di  tutti  i  dati
forniti  ai  sensi  del  presente  articolo  e  dell'articolo  7   e'
individuata, ai sensi dell'articolo 30,  una  tariffa  a  carico  dei
fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco. 
                               Art. 7 
 
                  Elenco prioritario degli additivi 
                e ulteriori obblighi di segnalazione 
 
  1. Agli  additivi  contenuti  nelle  sigarette  e  nel  tabacco  da
arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto  dall'articolo  6
della direttiva  2014/40/UE,  oltre  agli  obblighi  di  segnalazione
stabiliti  all'articolo  6,  si  applicano  ulteriori   obblighi   di
segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
e' adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi: 
  a) per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative  in
altre giurisdizioni tali  da  suggerire  che  essi  hanno  una  delle
proprieta' di cui al comma 2, lettere da a) a d); 
  b) che figurano tra gli additivi piu' comunemente usati, in peso  e
in unita', conformemente alle segnalazioni di  ingredienti  ai  sensi
dell'articolo 6, commi 1 e 4. 
  2. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da
arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di
cui al comma 1, effettuano  studi  approfonditi  che  esaminano,  per
ciascun additivo o combinazione di piu' additivi, se esso: 
  a)  contribuisce  alla  tossicita'  o  alla  capacita'  di  indurre
dipendenza dei prodotti in questione, e se cio' ha  come  effetto  di
aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicita' o la
capacita' di indurre dipendenza di  uno  qualsiasi  dei  prodotti  in
questione; 
  b) da' luogo a un aroma caratterizzante; 
  c) facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina; 
  d)  determina  la  formazione  di  sostanze  che  hanno  proprieta'
cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito  CMR
e i relativi quantitativi e se cio' ha come effetto di  aumentare  in
misura significativa  o  quantificabile  le  proprieta'  CMR  di  uno
qualsiasi dei prodotti in questione. 
  3. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego  previsto
dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare,  le  emissioni
derivanti dal processo  di  combustione  che  implica  l'additivo  in
questione.  Gli  studi  esaminano  altresi'  l'interazione  di   tale
additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I
fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo  nei  loro
prodotti del tabacco possono realizzare uno studio  congiunto  quando
impiegano  tale  additivo   nella   composizione   di   un   prodotto
comparabile. 
  4. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione  sui
risultati degli studi di cui al comma 2.  La  relazione  include  una
sintesi  e  un  quadro  esauriente  della   letteratura   scientifica
disponibile sull'additivo in  questione  con  una  sintesi  dei  dati
interni  sugli  effetti  di  tale  additivo.  I  fabbricanti  o   gli
importatori  nel  caso  in  cui  un  prodotto  contenente  l'additivo
interessato  sia  stato  immesso  sul  mercato  entro  diciotto  mesi
dall'inserimento dell'additivo  nell'elenco  prioritario  di  cui  al
comma 1, presentano  tale  relazione  alla  Commissione  europea,  al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze.
Il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze  possono  chiedere  ai   fabbricanti   o   agli   importatori
informazioni   supplementari    sull'additivo    interessato.    Tali
informazioni  supplementari  formano  parte   della   relazione.   Il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e  delle  finanze
possono chiedere che tali relazioni siano  soggette  a  una  verifica
inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui  all'articolo
6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE  con  particolare  riguardo
all'esaustivita',   alla   metodologia   e   alle   conclusioni.   Le
informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero  della  salute  e
dal Ministero dell'economia  e  delle  finanze  per  l'assunzione  di
decisioni ai sensi dell'articolo 8. 
  5. Le piccole imprese e  le  medie  imprese  quali  definite  nella
raccomandazione 2003/361/CE della  Commissione  sono  esentate  dagli
obblighi  di  cui  al  presente  articolo   qualora   una   relazione
sull'additivo in questione sia preparata da un  altro  fabbricante  o
importatore. 
                               Art. 8 
 
                 Regolamentazione degli ingredienti 
 
  1. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con
un aroma caratterizzante individuato con  decreto  emanato  ai  sensi
dell'articolo 26, comma 2. 
  2.  E'  consentito  l'impiego  degli   additivi   essenziali   alla
lavorazione  dei  prodotti  del  tabacco,  quale  lo   zucchero   per
sostituire quello perduto durante il processo di cura, salvo che tali
additivi diano luogo a  un  prodotto  con  aroma  caratterizzante  ed
accrescano in misura significativa e quantificabile la  capacita'  di
indurre dipendenza, la tossicita' del prodotto del tabacco o  le  sue
proprieta' CMR secondo quanto  individuato  con  decreto  emanato  ai
sensi dell'articolo 26, comma 2. 
  3. E' vietata l'immissione sul mercato  dei  prodotti  del  tabacco
contenenti i seguenti additivi: 
  a) le vitamine o gli altri additivi che creano l'impressione che un
prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori
rischi per la salute; 
  b) la caffeina o la taurina o altri additivi e composti  stimolanti
che presentano una connotazione di energia e di vitalita'; 
  c) gli additivi con proprieta' coloranti delle emissioni; 
  d) per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che  facilitano
l'inalazione o l'assorbimento di nicotina; 
  e) gli additivi che hanno proprieta' CMR sotto forma incombusta. 
  4. E' vietata l'immissione sul mercato  dei  prodotti  del  tabacco
contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali  i  filtri,  le
cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche  che
consentono di modificare l'odore o il gusto dei prodotti del  tabacco
interessati o la loro intensita' di fumo. I filtri, le cartine  e  le
capsule non devono contenere tabacco o nicotina. 
  5. Le disposizioni e le condizioni stabilite dal  regolamento  (CE)
n. 1907/2006 si applicano, ove compatibili, ai prodotti del tabacco. 
  6. E' vietata, sulla base di  dati  scientifici,  l'immissione  sul
mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi  in  quantitativi
ritenuti, con decreto emanato ai sensi  dell'articolo  26,  comma  2,
tali da accrescere l'effetto tossico o di dipendenza di  un  prodotto
del tabacco, o le sue proprieta'  CMR,  al  momento  del  consumo  in
misura significativa o quantificabile. 
  7. Le disposizioni di cui ai commi  1  e  4  non  si  applicano  ai
prodotti del  tabacco  diversi  dalle  sigarette  e  dal  tabacco  da
arrotolare, salvo che, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26,
comma 1, si disponga l'applicazione dei divieti per  una  particolare
categoria  di  prodotto,  qualora  sia   intervenuto   un   mutamento
sostanziale della situazione. 
  8.  Per  valutare  se  un  prodotto  del  tabacco   ha   un   aroma
caratterizzante, se vengono impiegati additivi o aromi vietati  e  se
un prodotto del tabacco contiene additivi  in  quantitativi  tali  da
accrescere in misura significativa e quantificabile l'effetto tossico
o di dipendenza  del  prodotto  del  tabacco  interessato  o  le  sue
proprieta' CMR, e' stabilita, con decreto di cui all'articolo 30, una
tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti  del
tabacco. 
  9. Le disposizioni del presente articolo si applicano  a  decorrere
dal 20 maggio 2020 nel caso di prodotti  del  tabacco  con  un  aroma
caratterizzante il cui volume delle vendite a livello  di  Unione  e'
pari o superiore al 3 per  cento  in  una  particolare  categoria  di
prodotto. 
  10. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e  delle
finanze notificano alla Commissione europea  le  misure  adottate  ai
sensi dei commi 1 e 6. 
									Capo II*Etichettatura e confezionamento
Art. 9 Disposizioni generali 1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e l'eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla salute di cui al presente decreto. 2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie della confezione unitaria o dell'imballaggio esterno ad esse riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma. 3. Per i prodotti del tabacco, al momento dell'immissione sul mercato, le avvertenze relative alla salute sulla confezione unitaria e sull'eventuale imballaggio esterno sono stampate in modo inamovibile, sono indelebili e sono pienamente visibili, non sono parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali, etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie, scatole o altri elementi. 4. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla salute rimangono intatte all'apertura della confezione unitaria, eccetto per le confezioni con chiusura di tipo "flip-top", ove le avvertenze possano essere separate all'apertura della confezione, ma solo in modo da garantire l'integrita' grafica e la visibilita' del testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo. 5. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano ne' troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di tracciabilita' e rintracciabilita' o gli elementi di sicurezza sulle confezioni unitarie. 6. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli articoli 10, 11, 12 e 13 sono calcolate in rapporto alla superficie interessata quando la confezione e' chiusa. 7. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza di 1 mm internamente all'area di superficie riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze relative alla salute di cui all'articolo 12. 8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull'eventuale imballaggio esterno destinato ai consumatori dell'Unione europea rispettano le disposizioni del presente capo.
                               Art. 10 
 
             Avvertenze generali e messaggi informativi 
                 per i prodotti del tabacco da fumo 
 
  1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale  imballaggio  esterno
dei prodotti del  tabacco  da  fumo  recano  la  seguente  avvertenza
generale: «Il fumo uccide - smetti subito». 
  2. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale  imballaggio  esterno
del tabacco da fumo recano il  seguente  messaggio  informativo:  «Il
fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene». 
  3. Per i pacchetti di sigarette  e  il  tabacco  da  arrotolare  in
confezioni dalla forma parallelepipeda, l'avvertenza generale  figura
sulla  parte  inferiore  di  una  delle  superfici   laterali   della
confezione unitaria e il messaggio  informativo  figura  sulla  parte
inferiore dell'altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla
salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm. Per le confezioni a
forma di  pacchetto  a  scatola  con  chiusura  incernierata  la  cui
superficie laterale viene divisa  in  due  quando  la  confezione  e'
aperta, l'avvertenza generale e  il  messaggio  informativo  figurano
interamente  sulle  parti  piu'  ampie   di   tali   due   superfici.
L'avvertenza generale appare altresi'  all'interno  della  superficie
superiore visibile al  momento  dell'apertura  della  confezione.  Le
superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno  un'altezza  non
inferiore a 16 mm. Per il tabacco da arrotolare  commercializzato  in
buste, l'avvertenza generale  e  il  messaggio  informativo  figurano
sulle  superfici  che  garantiscono  la  piena  visibilita'  di  tali
avvertenze relative alla salute. Per  il  tabacco  da  arrotolare  in
confezioni di forma cilindrica  l'avvertenza  generale  figura  sulla
superficie esterna della chiusura e il  messaggio  informativo  sulla
sua superficie interna. Sia l'avvertenza generale  sia  il  messaggio
informativo coprono il 50 per cento della superficie sulla quale sono
stampati. 
  4. L'avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai commi
1 e 2 sono: 
  a) stampati in  caratteri  Helvetica  grassetto  su  fondo  bianco,
determinando il corpo del font in modo che il testo occupi la maggior
parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative
alla salute; 
  b) al centro della superficie riservata loro,  e  sulle  confezioni
dalla forma parallelepipeda e l'eventuale imballaggio  esterno,  sono
paralleli   al   bordo   laterale   della   confezione   unitaria   o
dell'imballaggio esterno. 
                               Art. 11 
 
              Avvertenze combinate relative alla salute 
                 per i prodotti del tabacco da fumo 
 
  1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale  imballaggio  esterno
dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative
alla salute. 
  2. Le avvertenze combinate relative alla salute: 
  a) comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell'allegato
1, e una fotografia a colori corrispondente,  compresa  nel  catalogo
delle immagini di cui all'allegato 2; 
  b) comprendono, quali informazioni sulla disassuefazione dal  fumo,
il seguente  riferimento:  «n.  verde  800.554.088  per  smettere  di
fumare», a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare; 
  c) occupano il 65 per cento  tanto  della  superficie  esterna  del
fronte quanto del retro della confezione  unitaria  e  dell'eventuale
imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano  due
avvertenze  combinate  relative  alla   salute   equidistanti   l'una
dall'altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa  il  65  per
cento della rispettiva meta' della superficie curva; 
  d) mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente  foto
a colori sia sul fronte sia sul retro  delle  confezioni  unitarie  e
dell'eventuale imballaggio esterno; 
  e) figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione
unitaria e dell'eventuale  imballaggio  esterno  e  hanno  lo  stesso
orientamento di ogni altra informazione che figura  sulla  superficie
della confezione; 
  f) sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica  e
le proporzioni, individuate con il decreto di  cui  all'articolo  26,
comma 2; 
  g) rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette,  le
seguenti dimensioni: 
  1) altezza: non inferiore a 44 mm; 
  2) larghezza: non inferiore a 52 mm. 
  3. Laddove vengono utilizzati contrassegni di legittimazione,  fino
al 20 maggio 2019: 
  a) per le  confezioni  unitarie  di  materiale  duro,  l'avvertenza
combinata relativa alla salute che figura sulla superficie posteriore
deve essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale; 
  b) per le  confezioni  unitarie  fatte  di  materiale  morbido,  e'
riservata al bollo  fiscale  un'area  rettangolare  con  altezza  non
superiore  a  13  mm  tra  il  bordo  superiore  della  confezione  e
l'estremita'  superiore  delle  avvertenze  combinate  relative  alla
salute. 
  4. Nei casi di cui alle lettere a) e b) del comma 3 i  marchi  o  i
loghi non sono collocati al di sopra delle avvertenze  relative  alla
salute. 
  5. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in
tre raccolte, come indicato all'allegato 2,  ognuna  delle  quali  e'
usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva  l'anno
seguente, partendo dalla serie  1  e  rispettando  l'ordine  numerico
delle serie previsto nello stesso  allegato,  come  modificato  dalla
direttiva 2014/109/UE. La serie 1 e' apposta sui prodotti del tabacco
fabbricati dal 20 maggio 2016 al 31 dicembre  2017.  L'Agenzia  delle
dogane e dei monopoli  verifica  che  ciascuna  avvertenza  combinata
relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia  mostrata,  per
quanto possibile, in pari  numero  su  ogni  marca  di  prodotti  del
tabacco. 
  6. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 1: 
  a) sono adeguate le avvertenze testuali elencate nell'allegato 1; 
  b) e' stabilito e adeguato il catalogo delle  immagini  di  cui  al
comma 1, lettera a). 
  7. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo  26,  comma  2,  sono
definite le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la  forma
delle avvertenze combinate relative  alla  salute,  a  seconda  delle
diverse forme delle confezioni. 
                               Art. 12 
 
Etichettatura  dei  prodotti  del  tabacco  da  fumo  diversi   dalle
  sigarette, dal tabacco da arrotolare e  dal  tabacco  per  pipa  ad
  acqua 
 
  1. I prodotti del tabacco da  fumo  diversi  dalle  sigarette,  dal
tabacco da arrotolare, dal tabacco per pipa ad acqua hanno  l'obbligo
di recare l'avvertenza generale prevista all'articolo  10,  comma  1.
Tale avvertenza generale comprende  il  riferimento  al  servizio  di
disassuefazione dal fumo di cui all'articolo 11, comma 2, lettera b).
Ciascuna confezione unitaria e  l'eventuale  imballaggio  esterno  di
tali prodotti recano anche una  delle  avvertenze  testuali  elencate
nell'allegato 1. 
  2. I  prodotti  del  tabacco  di  cui  al  comma  1  sono  esentati
dall'obbligo   di   recare   il   messaggio   informativo   stabilito
all'articolo 10, comma 2 e  le  avvertenze  combinate  relative  alla
salute stabilite all'articolo 11. 
  3. L'avvertenza generale di cui al comma 1 figura sulla  superficie
piu' visibile e  copre  il  30%  della  pertinente  superficie  della
confezione   unitaria   e   dell'eventuale    imballaggio    esterno.
L'avvertenza testuale di cui  al  comma  1  figura  sulla  successiva
superficie piu' visibile e copre il 40% della  pertinente  superficie
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio  esterno.  Per
le  confezioni  unitarie  con  chiusura  incernierata  la  successiva
superficie piu' visibile e' quella che appare quando la confezione e'
aperta. 
  4. Qualora le avvertenze relative alla salute di  cui  al  comma  1
figurano su una superficie che supera 150 cm², l'avvertenza copre una
superficie di 45 cm². 
  5. Le avvertenze relative alla salute di cui al comma 1  rispettano
le prescrizioni di cui all'articolo  10,  comma  4.  Il  testo  delle
avvertenze relative alla salute  e'  parallelo  al  testo  principale
sulla superficie riservata a tali avvertenze. Le avvertenze  relative
alla salute sono contornate da un bordo nero della  larghezza  minima
di 3 mm e massimo di  4  mm.  Tale  bordo  figura  esternamente  alla
superficie riservata al testo dell'avvertenza relativa alla salute. 
                               Art. 13 
 
         Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo 
 
  1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale  imballaggio  esterno
dei prodotti del tabacco non da fumo recano  la  seguente  avvertenza
relativa alla salute: «Questo prodotto del  tabacco  nuoce  alla  tua
salute e provoca dipendenza.». 
  2. L'avvertenza relativa alla salute di cui al comma 1 rispetta  le
prescrizioni  di  cui  all'articolo  10,  comma  4.  Il  testo  delle
avvertenze relative alla salute  e'  parallelo  al  testo  principale
sulla superficie riservata a tali avvertenze. Inoltre, l'avvertenza: 
  a) figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria  e
dell'eventuale imballaggio esterno; 
  b) copre il 30 per cento delle superfici della confezione  unitaria
e dell'eventuale imballaggio esterno. 
                               Art. 14 
 
                     Presentazione dei prodotti 
 
  1.  L'etichettatura  delle  confezioni  unitarie  e  dell'eventuale
imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in se'  non  comportano
alcun elemento o caratteristica che: 
  a)  promuova  un  prodotto  o  ne  incoraggi   il   consumo   dando
un'impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla
salute, ai rischi o  alle  emissioni;  le  etichette  non  contengono
alcuna informazione riguardo al  contenuto  di  nicotina,  catrame  o
monossido di carbonio del prodotto del tabacco; 
  b) lasci intendere, fermo restando quanto  stabilito  dall'articolo
20, che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di  altri
o miri a ridurre l'effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia
proprieta'     rivitalizzanti,     energizzanti,     curative,     di
ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la
salute o lo stile di vita; 
  c) richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro
assenza; 
  d) assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico; 
  e) suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti  una
maggiore biodegradabilita' o altri vantaggi ambientali. 
  2. Le confezioni unitarie e  l'eventuale  imballaggio  esterno  non
suggeriscono vantaggi  economici  mediante  inclusione  di  materiale
stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di  promozione
due per uno o altre offerte analoghe. 
  3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei commi 1 e
2 comprendono, tra l'altro, le diciture, i simboli, le denominazioni,
i marchi, i segni figurativi o di altro tipo. 
                               Art. 15 
 
Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie e  presentazione  delle
                       confezioni alla vendita 
 
  1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda.
Le  confezioni  unitarie  di  tabacco  da  arrotolare   hanno   forma
parallelepipeda o cilindrica  oppure  la  forma  di  una  busta.  Una
confezione unitaria di sigarette contiene almeno  20  sigarette.  Una
confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di  30
g di tabacco. 
  2.  Una  confezione  unitaria  di  sigarette  puo'  consistere   di
materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile
o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una  chiusura  di  tipo
«flip-top» e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per
le confezioni con una chiusura di  tipo  «flip-top»  e  con  chiusura
incernierata, la chiusura puo' essere  incernierata  solo  sul  retro
della confezione unitaria. 
                               Art. 16 
 
                           Tracciabilita' 
 
  1. Tutte le confezioni  unitarie  dei  prodotti  del  tabacco  sono
contrassegnate da un identificativo univoco.  Fermo  restando  quanto
previsto  dall'articolo  1,  comma  5,  del  decreto  legislativo  15
dicembre 2014, n. 188, per garantirne l'integrita',  l'identificativo
univoco e' stampato o apposto in modo inamovibile,  e'  indelebile  e
non e' dissimulato o troncato, ad  esempio  da  bolli  fiscali  o  da
etichette del prezzo, ne' a seguito  dell'apertura  della  confezione
unitaria. 
  2. L'identificativo univoco consente di stabilire quanto segue: 
  a) la data e il luogo di lavorazione; 
  b) l'impianto di lavorazione; 
  c) il macchinario utilizzato per la lavorazione  dei  prodotti  del
tabacco; 
  d) il turno di produzione oppure l'orario di lavorazione; 
  e) la descrizione del prodotto; 
  f) il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio; 
  g) l'itinerario previsto del trasporto; 
  h) se del caso, l'importatore nell'Unione; 
  i) l'effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante  fino  alla
prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonche' la  data  del
trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza  e  il
destinatario; 
  l) l'identita' di tutti gli acquirenti dal  fabbricante  fino  alla
prima rivendita; 
  m) la  fattura,  il  numero  dell'ordine  e  le  registrazioni  dei
pagamenti di tutti gli acquirenti dal  fabbricante  fino  alla  prima
rivendita. 
  3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e),  f),  g)
e, ove applicabile, h) del comma 2  fanno  parte  dell'identificativo
unico. 
  4. Le informazioni di cui al comma 2, lettere i),  l)  e  m),  sono
elettronicamente     accessibili     mediante     un     collegamento
all'identificativo unico. 
  5. Tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti
del tabacco, dal fabbricante fino all'ultimo  operatore  economico  a
monte della prima rivendita, registrano tutte le confezioni  unitarie
delle quali entrano in possesso, tutti  i  movimenti  intermedi  e  i
trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni  unitarie.  La
marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali  stecche,
mastercase  o  pallet,  puo'  costituire  adempimento  del   presente
obbligo,  purche'  rimanga  possibile  tracciare  e  rintracciare  le
confezioni unitarie. 
  6. Tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena  di
approvvigionamento  di  prodotti  del  tabacco  mantengono   registri
completi accurati di tutte le transazioni pertinenti. 
  7. I fabbricanti di prodotti del tabacco  forniscono  a  tutti  gli
operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti  del  tabacco,
dal fabbricante fino all'ultimo operatore  economico  a  monte  della
prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e  le  societa'
di trasporto, le  apparecchiature  necessarie  per  la  registrazione
degli acquisti, delle vendite, dell'immagazzinamento, del trasporto o
delle altre operazioni di manipolazione  dei  prodotti  del  tabacco.
Tali apparecchiature devono essere in grado, come previsto dal  comma
8,  di  leggere  e  trasmettere  i  dati  oggetto  di   registrazione
elettronicamente a un centro di archiviazione dati. 
  8.  I  fabbricanti  e  gli  importatori  di  prodotti  del  tabacco
concludono contratti di archiviazione dei dati con un soggetto  terzo
indipendente allo scopo di ospitare il centro  di  archiviazione  per
tutti  i  dati,  avente  sede  nel  territorio  dell'Unione  europea.
L'idoneita' del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza  e
la sua capacita' tecnica, come pure  il  contratto  di  archiviazione
dati sono approvati dalla Commissione europea ai sensi  dell'articolo
15,  paragrafo  8,  della  direttiva  2014/40/UE.  Le  attivita'  del
soggetto terzo sono controllate da un revisore  esterno,  proposto  e
retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato  dalla  Commissione
europea ai sensi del medesimo articolo 15, paragrafo 8.  Il  revisore
esterno presenta una relazione annuale al Ministero  della  salute  e
all'Agenzia delle dogane e dei monopoli e alla  Commissione  europea,
esaminando   in   particolare   eventuali   irregolarita'    relative
all'accesso. Il Ministero della salute, l'Agenzia delle dogane e  dei
monopoli e il revisore esterno  hanno  accesso  pieno  ai  centri  di
archiviazione dei dati. In casi debitamente  giustificati,  l'Agenzia
delle dogane e dei  monopoli  puo'  consentire,  sentiti  i  soggetti
distributori obbligati alla registrazione  e  trasmissione  dei  dati
sulla movimentazione dei prodotti al centro  di  archiviazione  dati,
l'accesso dei  fabbricanti  o  degli  importatori,  che  ne  facciano
specifica  richiesta,  alle  informazioni  archiviate,   purche'   le
informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette
conformemente al pertinente diritto. 
  9. I dati memorizzati non possono essere modificati o cancellati da
un operatore  economico  coinvolto  negli  scambi  dei  prodotti  del
tabacco. 
  10. I dati personali sono trattati unicamente in conformita'  delle
norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE. 
  11. I commi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al  tabacco  da
arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti  del  tabacco
diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a  decorrere  dal
20 maggio 2024. 
                               Art. 17 
 
                     Caratteristica di sicurezza 
 
  1. Oltre all'identificativo univoco di cui all'articolo  16,  tutte
le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse  sul  mercato
recano  un  elemento  di  sicurezza  antimanomissione,  composto   di
elementi visibili e invisibili. L'elemento di sicurezza e' stampato o
apposto in modo inamovibile, e' indelebile e  non  e'  dissimulato  o
troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o  da
altri elementi  prescritti  dalla  legislazione.  I  contrassegni  di
legittimazione  possono  essere  utilizzati  come  caratteristica  di
sicurezza. 
  2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano alle sigarette  e
al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti
del tabacco diversi dalle sigarette e dal  tabacco  da  arrotolare  a
decorrere dal 20 maggio 2024. Restano ferme le  disposizioni  di  cui
all'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15 dicembre 2014, n.
188. 
  3. Con decreto del Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  sono
definite le caratteristiche tecniche dell'elemento  di  sicurezza  di
cui al comma 1. 
									Capo III* *Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e prodotti del tabacco di nuova generazione
Art. 18 Tabacco per uso orale 1. E' vietata l'immissione sul mercato di tabacco per uso orale.
                               Art. 19 
 
                 Vendite a distanza transfrontaliere 
                       di prodotti del tabacco 
 
  1. E' vietata la vendita a distanza transfrontaliera  dei  prodotti
del tabacco ai consumatori che acquistano nel territorio dello Stato. 
  2. Nel testo unico delle disposizioni  legislative  concernenti  le
imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni  penali  e
amministrative, di cui al decreto legislativo  26  ottobre  1995,  n.
504, all'articolo 10-bis, al primo comma,  e'  aggiunto  in  fine  il
seguente periodo: «Gli acquisti dei tabacchi lavorati, effettuati  ai
sensi del presente comma, avvengono con modalita' diverse  da  quelle
della vendita a distanza transfrontaliera di cui alla  direttiva  del
Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  del   3   aprile   2014,   n.
2014/40/UE.». 
                               Art. 20 
 
       Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione 
 
  1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo  39-terdecies  del
decreto  legislativo  26  ottobre  1995,   n.   504,   e   successive
modificazioni, i fabbricanti  e  gli  importatori  dei  prodotti  del
tabacco di nuova generazione notificano al Ministero della  salute  e
al Ministero dell'economia e delle finanze ogni prodotto di tale tipo
che intendano  immettere  sul  mercato.  La  notifica  e'  presentata
elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato
ed e' corredata di  una  descrizione  dettagliata  del  prodotto  del
tabacco  di  nuova  generazione  e  delle  istruzioni  per  l'uso   e
informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte  a  norma
dell'articolo 6. Per i prodotti  del  tabacco  di  nuova  generazione
immessi sul mercato precedentemente alla data del 20 maggio 2016,  la
notifica e' presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica
sostanziale del prodotto e' presentata una nuova notifica. 
  2. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una  notifica  di
un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono altresi': 
  a)  gli  studi  scientifici  disponibili  sulla  tossicita',  sulla
capacita' di indurre dipendenza e sull'attrattivita' del prodotto del
tabacco  di  nuova  generazione,  con   particolare   riguardo   agli
ingredienti e alle emissioni; 
  b) gli studi disponibili, le relative  sintesi  e  le  ricerche  di
mercato sulle presenze dei vari gruppi  di  consumatori,  compresi  i
giovani e gli attuali fumatori; 
  c)  altre  informazioni  disponibili  pertinenti,  riguardanti  tra
l'altro un'analisi rischi-benefici del  prodotto,  dei  suoi  effetti
attesi in termini di disassuefazione dal  consumo  del  tabacco,  dei
suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e
anticipazioni della percezione da parte del consumatore. 
  3. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova
generazione trasmettono al Ministero  della  salute  e  al  Ministero
dell'economia  e  delle  finanze  tutte  le  informazioni   nuove   o
aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al
comma 2, lettere da a) a c), potendone fornire evidenza pubblica solo
successivamente alle valutazioni del Ministero della salute;  restano
comunque sempre consentite le attivita' di divulgazione per finalita'
scientifica e di ricerca. Il Ministero della salute  e  il  Ministero
dell'economia e delle finanze possono  richiedere  ai  fabbricanti  o
agli importatori di prodotti del  tabacco  di  nuova  generazione  di
effettuare ulteriori test  o  presentare  ulteriori  informazioni.  I
medesimi Ministeri mettono a disposizione della  Commissione  europea
tutte le informazioni ricevute. 
  4.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  e  dello   sviluppo
economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
entro sei mesi dal 20 maggio 2016,  sono  stabilite  le  procedure  e
modalita' attraverso le quali  il  Ministero  della  salute,  sentito
l'Istituto superiore  di  sanita',  procede  alle  valutazioni  delle
informazioni e degli studi di cui al comma 2, al fine di  riconoscere
la riduzione  di  sostanze  tossiche  ovvero  il  potenziale  rischio
ridotto dei prodotti del tabacco di  nuova  generazione  rispetto  ai
prodotti da combustione, a parita' di condizioni di utilizzo, nonche'
le relative modalita' di etichettatura. 
  5. I  prodotti  del  tabacco  di  nuova  generazione,  immessi  sul
mercato, rispettano le prescrizioni del presente decreto relative  ai
prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai prodotti  del  tabacco  da
fumo. 
									Titolo III*SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE E MISURE A TUTELA DEI MINORI*Capo I*Sigarette elettroniche e prodotti da fumo a base di erbe
Art. 21 Sigarette elettroniche 1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica sono immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del presente decreto. Il presente decreto non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai requisiti prescritti dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni. 2. Nel rispetto della categoria stabilita dall'articolo 62-quater del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive modificazioni, i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica e' presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato prima del 20 maggio 2016, la notifica e' presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto e' presentata una nuova notifica. 3. A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni: a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se del caso, dell'importatore nell'Unione europea; b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi; c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza; d) informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili; e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica; f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformita' ai requisiti del presente articolo; g) dichiarazione attestante la piena responsabilita' del fabbricante e dell'importatore riguardo alla qualita' e alla sicurezza del prodotto, quando e' immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili. 4. Con il decreto di cui all'articolo 30 e' stabilita una tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica, per la ricezione, la memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente articolo. 5. I richiedenti provvedono al pagamento di quanto dovuto presentando la relativa attestazione contestualmente alla presentazione dell'istanza. 6. Il liquido contenente nicotina contenuto nelle sigarette elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i seguenti requisiti: a) e' immesso sul mercato solo: 1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml; 2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi di volume non superiore a 2 ml; 3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml; b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml; c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo 8, comma 3; d) deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al comma 3, lettera b), possono essere presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione; e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana. 7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d'uso. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono essere a prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite. 8. Le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica sono corredate di un foglietto con: a) istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l'uso del prodotto e' sconsigliato ai giovani e ai non fumatori; b) controindicazioni; c) avvertenze per specifici gruppi a rischio; d) informazioni su eventuali effetti nocivi; e) capacita' di indurre dipendenza e tossicita'; f) recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea. 9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica: a) includono un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantita' rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini; b) fatte salve le disposizioni di cui alla lettera a), non includono elementi o caratteristiche di cui all'articolo 14, ad eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; c) recano la seguente avvertenze relativa alla salute: «Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un'elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.» d) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all'articolo 13, comma 2. 10. Sono vietate: a) le comunicazioni commerciali nei servizi della societa' dell'informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell'Unione europea; b) le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica; c) qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica; d) qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attivita' o persone singole aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere; e) per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. 11. E' vietata la vendita a distanza ((, anche transfrontaliera,)) di prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina, ai consumatori che acquistano nel territorio dello Stato. ((La vendita a distanza dei prodotti indicati al comma 1-bis dell'articolo 62-quater del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, effettuata nel territorio nazionale e' consentita solo ai soggetti che siano stati autorizzati alla istituzione e alla gestione di un deposito di prodotti liquidi da inalazione ai sensi dell'articolo 62-quater, comma 2, del predetto decreto legislativo, e delle relative norme di attuazione. Restano comunque fermi i divieti di cui all'articolo 25 del testo unico di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, che sono estesi, in via precauzionale, anche ai prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide non contenenti nicotina)). 12. L'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, fermi i poteri dell'autorita' e della polizia giudiziaria ove il fatto costituisca reato, comunica ai fornitori di connettivita' alla rete Internet ovvero ai gestori di altre reti telematiche o di telecomunicazione o agli operatori che in relazione ad esse forniscono servizi telematici o di telecomunicazione, i siti web ai quali inibire l'accesso, attraverso le predette reti, offerenti prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide contenenti nicotina ai sensi dell'articolo 62-quater, comma 1-bis del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504. 13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentano annualmente al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze: a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto; b) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali; c) modo di vendita dei prodotti; d) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese. 14. Il Ministero della salute monitora l'andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori. 15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono disponibili al pubblico sul rispettivo sito istituzionale le informazioni presentate a norma del comma 2, tenendo conto dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate. 16. Tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo, sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze, su richiesta, della Commissione europea e degli altri Stati membri dell'Unione europea, assicurando il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate. 17. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e mantengono un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana. Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualita' o non siano in altro modo conformi al presente decreto, adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per ritirarlo o richiamarlo a proprie spese, a seconda dei casi. In tali casi, l'operatore informa immediatamente il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze, nonche' le autorita' di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto e' reso disponibile o destinato a essere reso disponibile, precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati di tali misure correttive. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, anche riguardo gli aspetti della sicurezza e della qualita' o gli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. ((17-bis. Non e' consentita l'immissione sul mercato di prodotti contenenti nicotina utilizzabili per ricaricare sigarette elettroniche, anche ove vaporizzabili solo a seguito di miscelazione con altre sostanze, diversi da quelli disciplinati dal presente articolo)).
                               Art. 22 
 
                   Prodotti da fumo a base di erbe 
 
  1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale  imballaggio  esterno
dei prodotti da fumo a base di erbe  recano  la  seguente  avvertenza
generale: «Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute» 
  2. L'avvertenza relativa alla salute e' stampata sul fronte  e  sul
retro  della  superficie  esterna   della   confezione   unitaria   e
sull'eventuale imballaggio esterno. 
  3. L'avvertenza relativa alla salute rispetta  le  prescrizioni  di
cui all'articolo 10, comma 4, copre il 30 per cento  dell'area  della
corrispondente superficie della confezione unitaria e  dell'eventuale
imballaggio esterno. 
  4. Le confezioni unitarie e  l'eventuale  imballaggio  esterno  dei
prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi
o delle caratteristiche di cui all'articolo 14, comma 1, lettere  a),
b) e d), e non indicano che  il  prodotto  non  contiene  additivi  o
aromi. 
                               Art. 23 
 
             Segnalazione degli ingredienti di prodotti 
                       da fumo a base di erbe 
 
  1. I fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo  a  base  di
erbe presentano al Ministero della salute un elenco, con le  relative
quantita', di tutti gli ingredienti utilizzati nella  lavorazione  di
tali prodotti, suddivisi per  marca  e  tipo.  I  fabbricanti  o  gli
importatori  comunicano,  inoltre,  le  eventuali   modifiche   della
composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a
norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a  norma  del
presente articolo sono presentate prima che un  prodotto  da  fumo  a
base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato. 
  2.  Il  Ministero  della  salute  assicura  che   le   informazioni
presentate ai sensi del comma 1 siano rese  disponibili  al  pubblico
sul proprio sito istituzionale, tenendo in debito conto l'esigenza di
tutelare  le  informazioni  commerciali  riservate.   Gli   operatori
economici  specificano  esattamente  quali  informazioni  considerano
segreti commerciali. 
									Capo II*Misure a tutela dei minori
Art. 24 Riduzione dell'offerta e tutela dei minori 1. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive modificazioni, al comma 1-bis dopo la parola «formazione» sono aggiunte le seguenti parole: «, nonche' alle pertinenze esterne delle strutture universitarie ospedaliere, presidi ospedalieri e IRCCS pediatrici e alle pertinenze esterne dei reparti di ginecologia e ostetricia, neonatologia e pediatria delle strutture universitarie ospedaliere e dei presidi ospedalieri e degli IRCCS.». 2. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive modificazioni, dopo il comma 1-bis, come modificato dal comma 1, e' inserito il seguente: 1-ter Il divieto di cui al comma 1 e' esteso al conducente di autoveicoli, in sosta o in movimento, e ai passeggeri a bordo degli stessi in presenza di minori di anni diciotto e di donne in stato di gravidanza.». 3. L'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della maternita' e infanzia, di cui al Regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: «Art. 25. - Chiunque vende prodotti del tabacco o sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica, con presenza di nicotina o prodotti del tabacco di nuova generazione ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirente sia manifesta. A chiunque vende o somministra ai minori di anni diciotto i prodotti del tabacco o sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica, con presenza di nicotina o prodotti del tabacco di nuova generazione, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500,00 a euro 3.000,00 e la sospensione per quindici giorni della licenza all'esercizio dell'attivita'. Se il fatto e' commesso piu' di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000,00 a euro 8.000,00 e la revoca della licenza all'esercizio dell'attivita'.». 4. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive modificazioni, il secondo comma e' sostituito dal seguente: «I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco ovvero sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica contenenti nicotina, dotati di un sistema automatico di rilevamento dell'eta' anagrafica dell'acquirente e considerati idonei per la lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla pubblica amministrazione, possono essere sottoposti all'atto dell'installazione e, comunque, devono essere sottoposti periodicamente a verifica effettuata dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli. 5. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
									Titolo IV*DISPOSIZIONI SANZIONATORIE
Art. 25 Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che producono, importano o immettono sul mercato sigarette con livelli massimi di emissione superiori a quelli di cui all'articolo 3, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che vende sigarette con livelli massimi di emissione superiori a quelli di cui all'articolo 3, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00, ove sia ad esso conoscibile il superamento dei suddetti livelli massimi. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco con aroma caratterizzante o contenenti additivi o aromi in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che immette sul mercato prodotti del tabacco con aroma caratterizzante o contenenti additivi o aromi in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00 ove siano ad esso conoscibili la presenza di un aroma caratterizzante nonche' degli additivi ed aromi vietati. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che producono, importano o immettono sul mercato tabacco per uso orale, in violazione della previsione di cui all'articolo 18, o che vendono a distanza transfrontaliera i prodotti del tabacco ai consumatori, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 19, comma 1, o che vendono a distanza transfrontaliera sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica ai consumatori, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 11, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che immette sul mercato tabacco per uso orale, in violazione della disposizione di cui all'articolo 18 o che vende a distanza transfrontaliera prodotti del tabacco ai consumatori, in violazione della previsione di cui all'articolo 19, comma 1, o che vende a distanza transfrontaliera sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica ai consumatori, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 11 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante ed all'importatore che producono, importano o immettono sul mercato sigarette elettroniche ((o contenitori di liquido di ricarica)) senza rispettare le prescrizioni di cui all'articolo 21, commi 6, 7, 8, 9, o che svolgono comunicazioni commerciali o compiono forme di contributi pubblici o privati in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 10, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che vende sigarette elettroniche ((o contenitori di liquido di ricarica)) in violazione: delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 6, ove non abbia verificato il rispetto dei requisiti di cui alla lettera a); delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 6, lettera b), qualora sia ad esso conoscibile la presenza del contenuto di nicotina superiore al limite prescritto; delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 6, lettere c), d) ed e), qualora siano ad esso conoscibili la presenza di additivi e di ingredienti vietati o mancanti dei requisiti richiesti; si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 a euro 5.000,00. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco senza recare le avvertenze ed i messaggi informativi sulle confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno secondo le disposizioni degli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 22, ovvero senza rispettare le prescrizioni in materia di aspetto e contenuto delle confezioni di cui all'articolo 15, commi 1 e 2, o di contrassegno mediante codice identificativo unico delle confezioni unitarie dei prodotti di cui all'articolo 16, o di predisposizione dell'elemento di sicurezza nelle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco di cui all'articolo 17, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 20.000,00 a euro 120.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che vende prodotti del tabacco privi delle avvertenze e dei messaggi informativi di cui agli articoli 10, commi 1 e 2; 11, commi 1 e 2, lettere a), b) d) ed e); 12, comma 1; 13, comma 1, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che non presentano le informazioni, le dichiarazioni, le relazioni, gli studi, le segnalazioni, le notifiche, gli elenchi e non forniscono i dati secondo quanto disposto dagli articoli 6, commi 1, 2, 3, 4, 7 e 8; 7, commi 2, 3 e 4; 20; 21, commi 2, 3 e 12; 23, comma 1, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 10.000,00 ad euro 50.000,00. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, al responsabile di un laboratorio di analisi di cui all'articolo 4, comma 2, che svolge le misurazioni di cui all'articolo 4, comma 1, senza la prescritta autorizzazione, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 10.000,00 a euro 50.000,00. 8. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal presente decreto si provvede secondo le modalita' previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689 e successive modificazioni. Il rapporto previsto dall'articolo 17 della medesima legge e' presentato al Prefetto per l'eventuale determinazione della somma dovuta per la violazione e la conseguente ingiunzione di pagamento.
									Titolo V*DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 26 Attuazione atti della Commissione europea 1. Con la procedura di cui all'articolo 31, comma 6, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, sono recepiti gli atti delegati, adottati dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 2014/40/UE, per l'attuazione dell'articolo 3, paragrafi 2 e 4, dell'articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell'articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, dell'articolo 9, paragrafo 5, dell'articolo 10, paragrafo 3, dell'articolo 11, paragrafo 6, dell'articolo 12, paragrafo 3, dell'articolo 15, paragrafo 12 e dell'articolo 20, paragrafi 11 e 12, della medesima direttiva. 2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico, delle politiche agricole alimentari e forestali, da acquisirsi nei termini previsti dall'articolo 17-bis, della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni, come introdotto dall'articolo 3 della legge 7 agosto 2015, n. 124, e' data attuazione agli atti di esecuzione della Commissione europea adottati ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 2, della direttiva 2014/40/UE, per l'esecuzione delle disposizioni di cui agli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 20 della medesima direttiva 2014/40/UE.
                               Art. 27 
 
                        Autorita' competenti 
 
  1.  Le  autorita'   competenti   responsabili   dell'attuazione   e
dell'esecuzione degli obblighi previsti nel presente decreto sono  il
Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze. 
                               Art. 28 
 
                  Disposizioni transitorie e finali 
 
  1. Le disposizioni del presente decreto si  applicano  a  decorrere
dal 20 maggio 2016, salvo quanto diversamente ivi previsto. 
  2. E' autorizzata fino al 20 maggio 2017 l'immissione  sul  mercato
dei seguenti prodotti non conformi al presente decreto: 
  a) prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera  pratica  ed
etichettati in conformita' della direttiva 2001/37/CE  prima  del  20
maggio 2016, compresi i prodotti di cui all'articolo  12  in  ragione
dei tempi di stagionatura e produzione; 
  b) sigarette elettroniche o  contenitori  di  liquido  di  ricarica
fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016; 
  c) prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi  in  libera
pratica prima del 20 maggio 2016. 
  3. I prodotti  del  tabacco  non  conformi  eventualmente  giacenti
presso le rivendite  dopo  il  20  maggio  2017  sono  equiparati  ai
prodotti   con   difetti   di   condizionamento   e   confezionamento
all'origine: 
  a) in considerazione dell'articolazione  del  sistema  distributivo
dei tabacchi lavorati, entro il termine  del  20  agosto  2016  detti
prodotti possono essere trasferiti dal fabbricante o  importatore  al
depositario autorizzato; entro il termine del 20 ottobre  2016  detti
prodotti possono essere  venduti  dal  depositario  autorizzato  alle
rivendite; 
  b) per i soli prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette,
dal tabacco da arrotolare  e  dal  tabacco  per  pipa  ad  acqua,  in
considerazione dei tempi di stagionatura non si applicano  i  termini
di cui alla lettera a), fermo restando il termine di cui al comma  2,
alinea. 
                               Art. 29 
 
                             Abrogazione 
 
  1. Dal 20 maggio 2016 e' abrogato il decreto legislativo 24  giugno
2003, n. 184, recante attuazione della  direttiva  2001/37/CE,  salvo
per l'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 28, commi 2
e 3. 
                               Art. 30 
 
                       Disposizioni tariffarie 
 
  1. Alle attivita' di cui agli articoli 4, 6, 8  e  21  si  provvede
mediante tariffe predeterminate, sulla base del costo  effettivo  del
servizio reso, da porre a carico dei fabbricanti  ed  importatori  di
prodotti del tabacco. 
  2. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi  entro  sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,  sono
individuate le tariffe di cui al comma 1 e le relative  modalita'  di
versamento. 
  3. Le tariffe di cui al comma 1 sono  aggiornate  almeno  ogni  due
anni. 
  4. I proventi derivanti dalle  tariffe  di  cui  al  comma  1  sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere  riassegnati,
con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia  e  delle  finanze,
allo stato di previsione del Ministero della salute,  sugli  appositi
capitoli destinati allo svolgimento delle predette attivita'. 
                               Art. 31 
 
                       Clausola di invarianza 
 
  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica. 
  2. Le autorita' competenti provvedono  all'esecuzione  dei  compiti
affidati con le risorse umane, strumentali e finanziarie  disponibili
a legislazione vigente. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Dato a Roma, addi' 12 gennaio 2016 
 
                             MATTARELLA 
 
 
                            Renzi,  Presidente  del   Consiglio   dei
                            ministri 
 
                            Padoan, Ministro  dell'economia  e  delle
                            finanze 
 
                            Guidi, Ministro dello sviluppo economico 
 
                            Martina,   Ministro    delle    politiche
                            agricole alimentari e forestali 
 
                            Lorenzin, Ministro della salute 
 
                            Orlando, Ministro della giustizia 
 
                            Gentiloni Silveri, Ministro degli  affari
                            esteri     e      della      cooperazione
                            internazionale 
 
Visto, il Guardasigilli: Orlando 
									
Allegato I (di cui all'art. 11, comma 2, lett. a) Elenco delle avvertenze testuali 1) Il fumo causa il 90% dei casi di cancro ai polmoni. 2) Il fumo causa il cancro alla bocca e alla gola. 3) Il fumo danneggia i tuoi polmoni. 4) Il fumo causa attacchi cardiaci. 5) Il fumo causa ictus e disabilita'. 6) Il fumo ostruisce le tue arterie. 7) Il fumo aumenta il rischio di cecita'. 8) Il fumo e' dannoso per i tuoi denti e le tue gengive. 9) Il fumo puo' uccidere il bimbo nel grembo materno. 10) Il tuo fumo puo' nuocere ai tuoi figli, alla tua famiglia e ai tuoi amici. 11) I figli dei fumatori hanno piu' probabilita' di cominciare a fumare. 12) Smetti di fumare - Vivi per i tuoi cari. 13) Il fumo riduce la fertilita'. 14) Il fumo aumenta il rischio di impotenza.
                                                          Allegato II 
 
Catalogo delle immagini (delle  avvertenze  combinate  relative  alla
                    salute) (di cui all'art. 11) 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
Avvertenza: 
    Per la versione a colori delle foto sopra  riportate  si  rimanda
alla Direttiva delegata 2014/109/UE della Commissione del 10  ottobre
2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. 360L
del 17 dicembre 2014. 
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