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Numero Atti:62897
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 novembre 2019 Ultima Modifica: 12 novembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 13 gennaio 2016

Aggiornamento delle procedure per il rilascio delle certificazioni di conformita' dei centri di saggio. (16A01441)

(G.U. Serie Generale , n. 46 del 25 febbraio 2016)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, recante «Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche»; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 9 gennaio 2008, recante «Tariffe e modalita' relative alle prestazioni fornite dal Ministero della salute per le verifiche dei centri di saggio e relative certificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 aprile 2008, n. 90; Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 ottobre 1996, recante «Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato dalla Ragioneria centrale presso il Ministero della sanita' il 21 novembre 1996, al n. 2947; Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 novembre 1996, recante «Modifica del decreto ministeriale 16 ottobre 1996 recante Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato dalla Ragioneria centrale presso il Ministero della sanita' l'11 dicembre 1996, al n. 3081; Visto il decreto del Ministro della sanita' 4 luglio 1997, recante «Procedure di certificazione di conformita' dei centri di saggio alle buone pratiche di laboratorio (BPL)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 agosto 1997 recante «Unita' di monitoraggio della BPL», registrato dalla Corte dei Conti il 29 settembre 1997, Reg. n. 1 foglio 317; Visti i decreti del Ministro della salute 20 marzo 2008 e 21 dicembre 2012, registrati dall'Ufficio centrale del Bilancio presso il Ministero della salute il 18 gennaio 2013, al n. 74, con i quali e' stata rispettivamente approvata e aggiornata la lista nazionale degli ispettori; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modifiche, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, e successive modifiche, in materia di ottimizzazione della produttivita' del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni; Vista la legge 6 novembre 2012, n. 190, e successive modifiche, concernente «Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalita' nella pubblica amministrazione»; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, e successive modifiche, di attuazione della citata legge n. 190 del 2012 in materia di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n. 62, recante «Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell'art. 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»; Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.133 dell'11 giugno 2015; Visto il Piano triennale della prevenzione della corruzione 2015-2017 del Ministero della salute, approvato con proprio decreto del 30 gennaio 2015, con il quale si e' proceduto ad aggiornare il precedente PTPC 2013-2016; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 31 luglio 2014, n. 151, recante «Regolamento riguardante i termini di conclusione dei procedimenti amministrativi di competenza del Ministero della salute, aventi durata superiore a novanta giorni, a norma dell'art. 2, comma 4, della legge 7 agosto 1990, n. 241», e in particolare l'allegato A, n. 8; Visto il decreto del Ministro della salute 6 marzo 2015, recante «Codice di comportamento dei dipendenti del Ministero della salute»; Visto l'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonche' interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86, recante «Regolamento per il riordino degli organismi operanti presso il Ministero della salute a norma dell'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Dato atto che la Commissione di coordinamento tra gli uffici, di cui al decreto del Ministro della sanita' 16 ottobre 1996 e al decreto del Ministro della sanita' 4 luglio 1997, non e' stata ricostituita in quanto mai adottato il DPCM di riordino degli organi collegiali operanti presso il Ministero della salute, diversi da quelli istituiti con legge o regolamento, previsto dall'art. 29, comma 2, del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; Dato atto che ai sensi del comma 4 del sopra citato art. 29, gli organismi non individuati dai provvedimenti previsti dai commi 2 e 3 entro il 15 maggio 2007 sono soppressi; Visto l'art. 18, comma 1, della legge 28 dicembre 2001, n. 448, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2002)»; Ritenuto che i compiti di cui all'anzidetta Commissione, non piu' ricostituita, rientrino tra le funzioni attribuite alla Direzione generale della prevenzione sanitaria, ai sensi dell'art. 3 del d.P.C.M. n. 59 del 2014 cit., del d.P.C.M. n. 151 del 2014 cit. e dell'art. 3 del decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015; Dato atto che tra i compiti del Ministero della salute, in quanto organismo nazionale, vi e' anche quello di curare la predisposizione della lista nazionale degli ispettori al fine di assicurarne la disponibilita' in numero adeguato, in relazione alle indicazioni contenute nel Programma nazionale di conformita' alla BPL; Considerato che il numero di ispettori necessario dipende dai seguenti fattori: a) numero dei centri di saggio compresi nel programma (nazionale) di conformita' alla BPL; b) frequenza di valutazione del grado di conformita' dei centri di saggio; c) numero e complessita' degli studi svolti da tali centri; d) numero delle ispezioni o revisioni particolari richieste dalle autorita' regolamentatrici; Dato atto che occorre assicurare che l'inserimento nella lista nazionale degli ispettori avvenga nel rispetto dei principi di trasparenza, pubblicita', pari opportunita', parita' di trattamento e non discriminazione; Dato atto che occorre garantire che gli ispettori incaricati non si trovino in alcuna situazione di conflitto di interessi rispetto al centro di saggio da ispezionare, agli studi rivisti o alle imprese che li patrocinano; Dato atto, altresi', che occorre aggiornare le procedure per il rilascio delle certificazioni di conformita' alla BPL, a seguito del mutato assetto organizzativo del Ministero della salute; Ritenuto pertanto di dover aggiornare il quadro amministrativo di riferimento, riunendo in un unico decreto le vigenti norme concernenti l'applicazione delle BPL in Italia, ivi comprese quelle relative alla formazione e aggiornamento della lista nazionale degli ispettori; Considerato, infine, che l'applicazione di procedure organizzative e condizioni uniformi, nel cui rispetto vengono programmate e attuate le verifiche di conformita' dei centri di saggio ai requisiti previsti dal decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, garantisce ai centri stessi la congruita' e trasparenza delle prestazioni fornite dal Ministero della salute; Decreta: Art. 1 Oggetto 1. Ai sensi degli articoli 3, comma 2 e 7, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, il presente decreto procede all'aggiornamento delle procedure per il rilascio della certificazione di conformita' dei centri di saggio alle BPL e della lista nazionale degli ispettori di Buona Pratica di Laboratorio (BPL).
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