vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61308
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 13 ottobre 2016

Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie. (16A08059)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2016)

							 
Art. 2 Informativa e consenso allo SNE 1. Lo SNE e' effettuato, previa idonea informativa di cui al comma 2, fornita agli interessati dagli operatori del punto nascita. Ove appositi atti nazionali o regionali non stabiliscano l'obbligatorieta' all'esecuzione dello SNE, deve essere acquisito il consenso informato all'esecuzione dello SNE e al trattamento dei dati personali del neonato, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, rilasciato dai genitori naturali o dal soggetto che esercita la responsabilita' genitoriale sul neonato. 2. L'informativa, redatta a cura delle regioni e province autonome in un linguaggio facilmente comprensibile e tradotta nelle lingue maggiormente diffuse nel territorio, deve precisare sinteticamente e in modo colloquiale quali sono gli scopi e le modalita' dello SNE; il carattere facoltativo oppure obbligatorio della procedura di screening; le specifiche finalita' perseguite (cura e, qualora lo SNE dia esito positivo, consulenza genetica); le modalita' di effettuazione del test e le malattie testate; i risultati conseguibili, ivi comprese eventuali notizie inattese conosciute per effetto della diagnostica differenziale delle malattie di cui alla tabella 3 allegata, che condividono i marker primari con quelle elencate nella tabella 1; le modalita' e i tempi di conservazione dei campioni; l'ambito di comunicazione dei dati, specie con riferimento ai laboratori di screening neonatale, ai centri clinici di riferimento e al Registro nazionale delle malattie rare, al quale i dati sono comunicati tramite i registri regionali. 3. La raccolta del consenso informato, di cui al comma 1, deve essere effettuata prima dell'esecuzione del test di screening, secondo i contenuti di cui al modello all'allegato A al presente decreto, che ne costituisce un esempio. Deve contenere il consenso all'effettuazione dello screening, al trattamento dei dati nonche' alla conservazione dei campioni.
Articoli:
Torna su