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Numero Atti:61308
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 13 ottobre 2016

Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie. (16A08059)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2016)

							 
Art. 3 Raccolta, invio e conservazione dello spot ematico 1. Lo spot ematico e' raccolto, previa idonea informativa e acquisizione del consenso informato come previsto dall'art. 2, fra le 48 e le 72 ore di vita del neonato: a) in caso di parto presso un punto nascita, dal personale del punto stesso, specificatamente formato; b) in caso di parto a domicilio, dal professionista che ha assistito al parto, che provvede all'immediata consegna dello spot ematico al punto nascita di riferimento. 2. Per ottimizzare l'utilizzo delle risorse disponibili, lo spot ematico, raccolto ai fini dello screening neonatale obbligatorio delle patologie previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 luglio 1999, e' utilizzato anche per l'effettuazione dello SNE. Nel rispetto di quanto previsto dall'art. 22 comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, il cartoncino contenente lo spot ematico, firmato dal sanitario o dal responsabile della struttura in cui e' stato effettuato il prelievo, deve contenere, oltre ai dati identificativi del nato anche i dati anamnestici e clinici rilevanti per la condizione clinica del nato, quali peso ed eta' gestazionale del nato, trattamenti e alimentazione del neonato e della madre, le eventuali trasfusioni, le condizioni cliniche particolari, le modalita' del parto nonche' i riferimenti necessari per consentire una rapida reperibilita' del nato, in caso di richiamo, e una corretta interpretazione dei risultati analitici. 3. Nei nati pretermine o con peso non adeguato all'eta' gestazionale o in nutrizione parenterale o trasferiti o dimessi o usciti prima delle 48 ore di vita, la raccolta dello spot ematico, da effettuarsi comunque prima della dimissione, deve essere ripetuta nel primo mese di vita, secondo protocolli specifici basati su evidenze scientifiche. Nei neonati da sottoporre a terapia trasfusionale con emocomponenti o emoderivati il campione e' prelevato prima dell'intervento, indipendentemente dalle ore di vita del neonato, con ripetizioni del prelievo secondo protocolli specifici basati su evidenze scientifiche. 4. Lo spot ematico e' prelevato su tutti i nati vivi, compresi i nati vivi con successivo exitus entro le 48-72 ore di vita per i quali il prelievo e' effettuato «peri-mortem"; tale evento e' comunicato al Laboratorio di screening neonatale e al Centro clinico di cui all'art. 4, per la successiva consulenza genetica da fornire ai genitori in caso di positivita'. 5. Gli spot ematici raccolti nel punto nascita sono inviati al laboratorio per lo screening neonatale di cui all'art. 4, tramite un servizio di trasporto dedicato che assicuri la consegna dei campioni entro 24/48 ore dal prelievo e, comunque, solo in casi eccezionali, non oltre le 72 ore. 6. Le regioni e le province autonome, nel quadro delle piu' ampie misure di sicurezza di cui all'art. 31 del decreto legislativo 30 giugno 2013, n. 196, definiscono protocolli operativi per individuare specifici accorgimenti idonei a garantire la sicurezza relativa a prelievo, consegna, trasporto, tracciabilita' e conservazione degli spot ematici e, in particolare, garantendo la protezione dell'identita' del neonato mediante l'utilizzo di un codice identificativo durante l'esecuzione del test. Tali protocolli devono anche individuare le modalita' e i tempi di conservazione delle registrazioni per ricostruire la tracciabilita' degli spot ematici e dei soggetti sottoposti a screening. 7. Il materiale biologico residuo derivante dalle attivita' di screening neonatale va conservato secondo le modalita' previste dalla normativa vigente in tema di raccolta e conservazione di materiale biologico.
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