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Numero Atti:60820
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 gennaio 2019 Ultima Modifica: 21 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 13 ottobre 2016

Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie. (16A08059)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2016)

							 
Art. 4 Sistema di screening neonatale 1. Il sistema di screening neonatale e' un'organizzazione regionale o interregionale a carattere multidisciplinare deputata a garantire l'intero percorso dello screening neonatale dal test di screening, alla conferma diagnostica, alla presa in carico e al trattamento del neonato, con un coordinamento regionale dell'intero sistema di screening neonatale. Esso pertanto deve prevedere i seguenti elementi: a) Laboratorio di screening neonatale. Laboratorio del SSN che effettua il test di I livello per lo screening delle malattie metaboliche ereditarie, di cui alle tabelle 1 e 2 allegate, entro 24/48 ore dall'arrivo dello spot ematico, mediante la metodica «spettrometria di massa tandem» o altre metodiche aggiornate e validate in base alle nuove evidenze scientifiche. Detto laboratorio, avente bacino regionale o interregionale, e' dotato di personale specificatamente formato, in numero adeguato per le attivita' svolte, nonche' incaricato al trattamento dei dati personali. Il laboratorio di screening neonatale garantisce anche l'esecuzione, laddove appropriato, del second-tier test. Il laboratorio di screening neonatale deve possedere strumentazione analitica e dispositivi adeguati a garantire la continuita', la qualita' e l'adeguatezza delle prestazioni erogate. Nelle more della costituzione del Centro di coordinamento previsto dall'art. 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 e della successiva individuazione di detto Centro da parte delle regioni e province autonome di bacini di utenza ottimali proporzionati all'indice di natalita', l'apertura di un nuovo laboratorio di screening neonatale deve fare riferimento a un bacino demografico che nel quinquennio precedente abbia registrato un valore medio annuo di nati non inferiore a sessantamila, nell'ambito di una regione o provincia autonoma o di piu' regioni o province autonome, anche non contigue, tra loro legate da accordi formali per l'invio degli spot ematici e l'esecuzione degli screening. Le regioni e province autonome, nell'ambito della loro autonomia e tenuto conto di quanto gia' implementato in tale ambito, possono decidere se avvalersi di un unico laboratorio di screening neonatale per lo screening delle patologie oggetto dello SNE e per le altre patologie oggetto di screening obbligatori, quali l'ipotiroidismo congenito e la fibrosi cistica, oppure utilizzare laboratori diversi. b) Laboratorio per i test di conferma diagnostica. Laboratorio del SSN incaricato dell'esecuzione dei test di II livello per lo SNE. Deve essere dotato di personale formato e di adeguata strumentazione. Deve garantire l'effettuazione dei test di conferma diagnostica anche in condizione d'urgenza, assicurando il collegamento con il Centro clinico, di cui alla successiva lettera c), e la comunicazione tempestiva dei risultati positivi. c) Centro clinico. Il Centro clinico per le malattie metaboliche ereditarie oggetto di screening e' parte della rete di assistenza per le malattie rare. Deve essere provvisto di personale formato e dotazioni adeguate, anche per la gestione tempestiva all'emergenza-urgenza sulle 24 ore. Garantisce la conferma diagnostica avvalendosi di un proprio laboratorio o in collegamento con un laboratorio di cui alla lettera b). E' deputato alla presa in carico e al trattamento dei neonati riconosciuti affetti da malattie metaboliche ereditarie, ivi inclusa la gestione intensiva dei neonati in condizioni critiche di scompenso metabolico. Il centro clinico esegue il follow up del bambino positivo e gestisce la relazione e il counseling genetico alla famiglia, nonche' nell'ambito della rete delle malattie rare stabilisce le relazioni con i servizi territoriali inclusa la pediatria di libera scelta. d) Coordinamento regionale del sistema screening. Ogni regione e provincia autonoma individua al suo interno un'articolazione con funzione di coordinamento del sistema screening neonatale. Tale livello organizzativo ha il compito di governare e monitorare le attivita' del sistema screening nel suo complesso a livello regionale/provinciale. Ove non coincidente, tale livello deve rapportarsi con i coordinamenti regionali malattie rare e con analoghe articolazioni organizzative nazionali. 2. Le regioni e le province autonome devono garantire l'articolazione del sistema screening secondo le quattro funzioni di cui al comma 1 del presente articolo. Tali funzioni possono anche non essere necessariamente tutte presenti nel territorio di una regione/provincia autonoma, potendo ogni regione/provincia autonoma garantirle avvalendosi di specifici accordi interregionali.
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