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Numero Atti:57452
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 novembre 2017 Ultima Modifica: 22 novembre 2017
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 dicembre 2016

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. (17A00163)

(G.U. Serie Generale , n. 9 del 12 gennaio 2017)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto, sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale; Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240; Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 marzo 1997, n. 72; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997, recante «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 marzo 1999, recante «Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 maggio 2001, recante «Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124; Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» ed in particolare le disposizioni sul controllo delle donazioni e sulla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma di cui agli articoli 18 e 26; Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 marzo 2008, n. 53; Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2008, n. 90; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 24 settembre 2008, recante «Individuazione degli intermedi destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si applica l'autorizzazione all'esportazione, ai sensi dell'art. 16, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 ottobre 2008, n. 238»; Visto il regolamento n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 2009», ed in particolare l'art. 40, comma 1, con il quale e' stato stabilito che «con modalita' da individuare con il decreto di cui all'art. 16, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi»; Visto l'Accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), adottato in attuazione dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219; Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante «Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie», ed in particolare l'art. 2 , comma 1-sexies, lettera c), come modificato dall'art. 7, comma 1, decreto-legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2015, n. 11 che dispone che con decreto del Ministro della salute sono disciplinate, nelle more della compiuta attuazione del citato Accordo Stato-regioni del 16 dicembre 2010, da effettuare entro il 30 giugno 2015, le modalita' attraverso le quali l'Agenzia italiana del farmaco assicura l'esportazione del plasma raccolto sul territorio nazionale per la lavorazione in paesi comunitari e l'Istituto superiore di sanita' assicura il relativo controllo di stato; Visto il decreto del Ministro della salute in data 12 aprile 2012, recante «Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2012, recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013, n. 63; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (Legge di stabilita' 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2012, n. 302; Visto il decreto del Ministero della salute dell'8 febbraio 2013, recante «Modifiche al decreto 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», in attuazione dell'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 marzo 2013, n. 60; Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante «Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2015, n. 80; Vista le linee guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013, recanti gli «Orientamenti del 16 maggio 2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali procedure»; Ritenuto di dover aggiornare la disciplina relativa all'importazione e all'esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, mediante la sostituzione, con un nuovo decreto ministeriale adottato ai sensi dell'art. 16 della richiamata legge n. 219 del 2005, del citato decreto del Ministero della salute del 12 aprile 2012, come modificato dal decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013; Sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, il Centro nazionale sangue e l'Istituto superiore di sanita'; Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale nella seduta del 19 aprile 2016; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 20 ottobre 2016 (Rep. Atti n. 195/CSR); Decreta: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati; b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e medicinali emoderivati); c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati con vari metodi per fini terapeutici; d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale; e) «prodotti intermedi» o «intermedi di produzione»: frazioni industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati; f) «autorizzazione alla produzione e importazione»: l'autorizzazione disciplinata dal Titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni; g) «Master file del plasma (PMF)»: documentazione applicabile ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, prevista dalla direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto legislativo); h) «persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; i) «programma di frazionamento effettuato sulla base di un contratto con Paesi terzi»: attivita' di frazionamento effettuata, sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella Unione europea/Area economica europea (UE/EEA), utilizzando materiale di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non sono destinati al mercato della UE/EEA; j) «A.I.C.»: l'Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della direttiva 2001/83/CE, cosi' come implementata in uno degli Stati membri dell'Unione europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004; k) «norme di buona fabbricazione» o «EU GMP»: le linee guida pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La disciplina relativa ai medicinali nella Comunita' europea», volume 4; l) «Autorita' competente»: l'Autorita' nazionale di un singolo Stato, competente a certificare un PMF, a rilasciare una A.I.C. o ad autorizzare un centro di raccolta o un'officina di produzione e importazione; m) «Paesi terzi»: Paesi non appartenenti all'Unione europea; n) «Paesi MRA»: Paesi con i quali l'Unione europea ha stabilito accordi di mutuo riconoscimento in forza dei quali sono garantiti i medesimi livelli di qualita' e sicurezza nella lavorazione del plasma e la produzione di medicinali emoderivati richiesti a livello comunitario; o) «OMCL»: Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali; p) «USMAF-SASN»: l'Ufficio di sanita' marittima, aerea e di frontiera e dei servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante; q) «richiedente»: il legale rappresentante o persona da questi espressamente delegata; r) «AIFA»: Agenzia italiana del farmaco; s) «ISS»: Istituto superiore di sanita'; t) «CNS»: Centro nazionale sangue; u) «EMA»: Agenzia europea dei medicinali.
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