vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 dicembre 2016

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. (17A00163)

(G.U. Serie Generale , n. 9 del 12 gennaio 2017)

									Titolo I*DEFINIZIONI E AMBITO DI APPLICAZIONE* *Capo I
IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto, sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale; Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240; Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 marzo 1997, n. 72; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997, recante «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 marzo 1999, recante «Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 maggio 2001, recante «Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124; Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» ed in particolare le disposizioni sul controllo delle donazioni e sulla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma di cui agli articoli 18 e 26; Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 marzo 2008, n. 53; Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2008, n. 90; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 24 settembre 2008, recante «Individuazione degli intermedi destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si applica l'autorizzazione all'esportazione, ai sensi dell'art. 16, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 ottobre 2008, n. 238»; Visto il regolamento n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 2009», ed in particolare l'art. 40, comma 1, con il quale e' stato stabilito che «con modalita' da individuare con il decreto di cui all'art. 16, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi»; Visto l'Accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), adottato in attuazione dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219; Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante «Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie», ed in particolare l'art. 2 , comma 1-sexies, lettera c), come modificato dall'art. 7, comma 1, decreto-legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2015, n. 11 che dispone che con decreto del Ministro della salute sono disciplinate, nelle more della compiuta attuazione del citato Accordo Stato-regioni del 16 dicembre 2010, da effettuare entro il 30 giugno 2015, le modalita' attraverso le quali l'Agenzia italiana del farmaco assicura l'esportazione del plasma raccolto sul territorio nazionale per la lavorazione in paesi comunitari e l'Istituto superiore di sanita' assicura il relativo controllo di stato; Visto il decreto del Ministro della salute in data 12 aprile 2012, recante «Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2012, recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013, n. 63; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (Legge di stabilita' 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2012, n. 302; Visto il decreto del Ministero della salute dell'8 febbraio 2013, recante «Modifiche al decreto 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», in attuazione dell'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 marzo 2013, n. 60; Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante «Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2015, n. 80; Vista le linee guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013, recanti gli «Orientamenti del 16 maggio 2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali procedure»; Ritenuto di dover aggiornare la disciplina relativa all'importazione e all'esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, mediante la sostituzione, con un nuovo decreto ministeriale adottato ai sensi dell'art. 16 della richiamata legge n. 219 del 2005, del citato decreto del Ministero della salute del 12 aprile 2012, come modificato dal decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013; Sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, il Centro nazionale sangue e l'Istituto superiore di sanita'; Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale nella seduta del 19 aprile 2016; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 20 ottobre 2016 (Rep. Atti n. 195/CSR); Decreta: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati; b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e medicinali emoderivati); c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati con vari metodi per fini terapeutici; d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale; e) «prodotti intermedi» o «intermedi di produzione»: frazioni industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati; f) «autorizzazione alla produzione e importazione»: l'autorizzazione disciplinata dal Titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni; g) «Master file del plasma (PMF)»: documentazione applicabile ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, prevista dalla direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto legislativo); h) «persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; i) «programma di frazionamento effettuato sulla base di un contratto con Paesi terzi»: attivita' di frazionamento effettuata, sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella Unione europea/Area economica europea (UE/EEA), utilizzando materiale di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non sono destinati al mercato della UE/EEA; j) «A.I.C.»: l'Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della direttiva 2001/83/CE, cosi' come implementata in uno degli Stati membri dell'Unione europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004; k) «norme di buona fabbricazione» o «EU GMP»: le linee guida pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La disciplina relativa ai medicinali nella Comunita' europea», volume 4; l) «Autorita' competente»: l'Autorita' nazionale di un singolo Stato, competente a certificare un PMF, a rilasciare una A.I.C. o ad autorizzare un centro di raccolta o un'officina di produzione e importazione; m) «Paesi terzi»: Paesi non appartenenti all'Unione europea; n) «Paesi MRA»: Paesi con i quali l'Unione europea ha stabilito accordi di mutuo riconoscimento in forza dei quali sono garantiti i medesimi livelli di qualita' e sicurezza nella lavorazione del plasma e la produzione di medicinali emoderivati richiesti a livello comunitario; o) «OMCL»: Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali; p) «USMAF-SASN»: l'Ufficio di sanita' marittima, aerea e di frontiera e dei servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante; q) «richiedente»: il legale rappresentante o persona da questi espressamente delegata; r) «AIFA»: Agenzia italiana del farmaco; s) «ISS»: Istituto superiore di sanita'; t) «CNS»: Centro nazionale sangue; u) «EMA»: Agenzia europea dei medicinali.
                               Art. 2 
 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto regola l'importazione e  l'esportazione  del
sangue umano e dei suoi prodotti e  la  lavorazione  del  plasma  per
conto terzi affidata  da  committenti  esteri.  Il  presente  decreto
regola, altresi', l'importazione e l'esportazione del  plasma  e  dei
relativi prodotti intermedi  provenienti  da  centri  di  raccolta  e
produzione  di  Paesi  terzi,  per  la   produzione   di   medicinali
emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea. 
  2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione
farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e  l'esportazione  dei
prodotti  intermedi  e  medicinali   emoderivati   sono   autorizzati
dall'AIFA, nell'ambito dei compiti alla stessa affidati dall'art.  48
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326  e  dal  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, ad eccezione dei prodotti  del  sangue  destinati  alla
produzione  di  medicinali  emoderivati,  provenienti  da  centri  di
raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del  Canada,  di
cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228,  per
i quali l'importazione e'  subordinata  alla  notifica  effettuata  a
seguito dell'esito favorevole della verifica da parte  dell'AIFA,  ai
sensi del successivo art. 6. 
  3. Il rilascio dell'autorizzazione o la notifica  dell'importazione
non  esclude  la  responsabilita'  anche   penale   dell'importatore,
dell'esportatore, del produttore e del titolare dell'A.I.C.. 
  4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei  suoi  prodotti
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale  dei
dispositivi medici e del servizio  farmaceutico,  nei  casi  previsti
dalla normativa vigente. 
  5. L'importazione  e  l'esportazione  di  sangue  ed  emocomponenti
destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero  della
salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria. 
  6. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 costituiscono parte  integrante
del presente decreto. 
  7. L'importazione degli emocomponenti diversi  dal  plasma  nonche'
degli intermedi da  essi  derivanti,  destinati  alla  produzione  di
medicinali emoderivati, e' disciplinata, a seconda  dei  casi  e  ove
applicabili, dagli articoli 3, 4, 5 e 6. 
									Titolo II*IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE*DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI*DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI MEDICINALI* *Capo I*Importazione
Art. 3 Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali 1. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali ad uso umano e' autorizzata dall'AIFA, o a questa notificata, ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 del presente decreto. Le aziende importatrici devono essere regolarmente autorizzate alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni. 2. A seguito della presentazione dell'istanza o della notifica dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA puo' chiedere ai soggetti richiedenti la presentazione di ulteriore documentazione a comprova dei requisiti di origine, qualita' e sicurezza. Qualora ritenuto necessario, l'AIFA puo' chiedere informazioni o chiarimenti anche alle Autorita' competenti dei Paesi esportatori nonche' all'EMA. 3. Nei casi di cui agli articoli 4 e 5 del presente decreto, l'AIFA adotta il provvedimento finale secondo le modalita' e nei termini descritti agli stessi articoli. In caso di richiesta di integrazione documentale di cui al comma 2, i termini entro cui l'AIFA deve adottare il provvedimento finale sono sospesi fino al ricevimento della documentazione richiesta. L'autorizzazione all'importazione ha validita' per un massimo di sei mesi. 4. L'importazione autorizzata dall'AIFA o ad essa notificata puo' essere eseguita anche in piu' fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente in materia di controlli. 5. L'AIFA puo' stabilire accordi bilaterali con le Autorita' competenti di Paesi terzi al fine di favorire lo scambio di informazioni e semplificare la documentazione da presentare per il rilascio dell'autorizzazione all'importazione. 6. Nell'ambito delle valutazioni della documentazione presentata per l'importazione ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, l'AIFA puo' disporre per motivate ragioni che il richiedente sottoponga al controllo di Stato, lotto per lotto, i prodotti del sangue da importare ovvero i pool di plasma da cui essi derivano. Tali controlli devono essere eseguiti presso l'ISS o altro OMCL. 7. L'AIFA puo' effettuare le ispezioni dei centri in cui si effettuano le fasi di raccolta, controllo, lavorazione (inclusa la separazione degli emocomponenti), congelamento, conservazione, stoccaggio e trasporto nonche' delle officine di produzione ubicati in Paesi terzi, in accordo con la normativa vigente. 8. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA, dell'ISS e del CNS, ciascuno per la parte di propria competenza, l'azienda importatrice e' tenuta a predisporre e conservare la documentazione relativa all'attivita' di importazione di cui agli articoli 4, 5 e 6 , dalla quale risulti: a) la completa tracciabilita' dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati, restituiti ai committenti e distribuiti all'estero; b) la valutazione periodica della qualita' del plasma e dei prodotti intermedi di origine estera, secondo le EU GMP dei medicinali ad uso umano. 9. E' fatto obbligo all'azienda importatrice di informare nel piu' breve tempo possibile l'AIFA nei casi in cui, in relazione all'attivita' di importazione dei prodotti del sangue, si possano configurare potenziali rischi per la salute pubblica; in tali casi la ditta importatrice e' tenuta a predisporre immediate idonee azioni cautelative. 10. Ove l'importazione di prodotti del sangue sia finalizzata alla produzione di medicinali a uso umano per i quali non sia ancora stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, a integrazione delle informazioni e della documentazione prevista dagli articoli 4, 5 e 6, il richiedente dichiara lo scopo dell'importazione nonche' l'impegno a commercializzare i lotti del prodotto finito a seguito dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'autorita' competente del Paese di destinazione. La disciplina di cui al presente comma si applica anche alle variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio.
                               Art. 4 
 
 
Importazione di prodotti  del  sangue  le  cui  caratteristiche  sono
          certificate ai sensi della normativa comunitaria 
 
  1.  La  preventiva  autorizzazione  dell'AIFA  e'  necessaria   per
l'importazione: 
  a) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato  dall'EMA,  ovvero  dei  prodotti   intermedi   da   esso
derivanti,  destinati  alla  produzione  di  medicinali   autorizzati
all'immissione in commercio nell'Unione europea; 
  b) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato  da  un'Autorita'  competente   di   uno   Stato   membro
dell'Unione europea, ovvero dei prodotti intermedi da esso derivanti,
destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in
commercio nell'Unione europea; 
  c) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato dall'EMA ovvero da un'Autorita' competente di  uno  Stato
membro dell'Unione europea destinato alla  produzione  di  medicinali
autorizzati  all'immissione  in  commercio  esclusivamente  in  Paesi
terzi; 
  d)  di   prodotti   intermedi,   derivanti   da   plasma   le   cui
caratteristiche sono documentate da un PMF certificato ai sensi della
normativa  comunitaria,  interamente  fabbricati   in   officine   di
produzione certificate da un'Autorita' competente di uno Stato membro
dell'Unione europea in accordo alle EU GMP anche  se  destinati  alla
produzione di medicinali autorizzati esclusivamente in Paesi terzi; 
  e) di prodotti finiti autorizzati in uno Stato  membro  dell'Unione
europea diverso dall'Italia ovvero in Paesi MRA, destinati ad  essere
utilizzati nell'ambito di un processo di produzione di un medicinale; 
  f) di intermedi di produzione  dei  prodotti  finiti  di  cui  alla
lettera e), destinati ad essere utilizzati nell'ambito di un processo
di produzione di un medicinale. 
  2. Fatto salvo quanto previsto all'art.  6,  al  fine  di  ottenere
l'autorizzazione di cui al  comma  1,  il  richiedente  e'  tenuto  a
presentare all'AIFA un'istanza nella quale dichiari, sotto la propria
responsabilita', che i dati di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato
1 al presente decreto sono conformi alle relative A.I.C.  e  al  PMF.
Resta ferma la possibilita' per l'AIFA di chiedere il deposito  della
documentazione relativa ai dati rispetto ai quali e' stata dichiarata
la conformita' ai citati punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato  1,  nonche'
di qualunque ulteriore documentazione ritenuta utile ad  attestare  e
documentare la qualita' e sicurezza dei  prodotti  da  importare.  Il
richiedente e' comunque tenuto a presentare le informazioni  generali
e le certificazioni di cui ai punti 1 e 6 dell'Allegato 1. 
  3. Per il caso di cui al  comma  1,  lettera  b),  il  richiedente,
nell'istanza di cui al comma 2,  e'  tenuto  altresi'  a  indicare  i
riferimenti autorizzativi e l'Autorita' competente  responsabile  per
la certificazione del PMF e per il  rilascio  dell'A.I.C.  in  Unione
europea dei medicinali che saranno prodotti dal plasma o dai prodotti
intermedi oggetto di importazione. 
  4. Per i casi di cui al comma 1, lettere c) e d),  nell'istanza  di
cui al comma 2, il  richiedente  e'  tenuto  a  dichiarare  sotto  la
propria responsabilita' quanto previsto al comma  3,  e  in  aggiunta
anche che il processo di produzione  e  controllo  applicato  per  la
produzione dei medicinali registrati esclusivamente in Paesi terzi e'
equivalente, per quanto riguarda la qualita' e la sicurezza, a quello
applicato per la  produzione  dei  medicinali  registrati  in  Unione
europea. 
  5. Per il caso di cui al comma 1, lettera e), nell'istanza  di  cui
al comma 2, il richiedente puo' sostituire  le  certificazioni  e  le
specificazioni di cui ai punti 6.2 e  6.3  dell'Allegato  1,  con  il
certificato di cui al punto 6.5 del medesimo allegato. 
  6.  L'AIFA,   esaminata   l'istanza,   corredata   dalla   relativa
documentazione, presentata ai sensi del presente articolo, adotta  il
provvedimento finale entro trenta giorni. 
                               Art. 5 
 
Importazione di prodotti  del  sangue  le  cui  caratteristiche  sono
  controllate dall'Autorita' competente di un Paese terzo e destinati
  alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente al
  di fuori dell'Unione europea. 
 
  1.  La  preventiva  autorizzazione  dell'AIFA  e'  necessaria   per
l'importazione dei prodotti del sangue le  cui  caratteristiche  sono
controllate dall'Autorita' competente di un  Paese  terzo,  destinati
alla produzione di medicinali da commercializzare  esclusivamente  al
di fuori dell'Unione europea, fatte salve le casistiche  disciplinate
dal successivo art. 6. 
  2. Al fine del rilascio  dell'autorizzazione  all'importazione,  il
richiedente   deve   presentare   all'AIFA   idonea    documentazione
tecnico-scientifica   contenente   gli   elementi   necessari    alla
valutazione  dell'origine,  della  qualita'  e  della  sicurezza  dei
prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato  1  al
presente  decreto.  L'AIFA   esprime   un   giudizio   di   idoneita'
all'importazione e alla lavorazione nelle  officine  site  in  Italia
entro sessanta giorni dalla ricezione di una  documentazione  valida,
tenendo conto di quanto previsto  dall'Allegato  14  delle  Norme  di
buona fabbricazione (EU GMP) in merito ai programmi di  frazionamento
effettuati  sulla  base  di  un  contratto  con   Paesi   terzi.   La
documentazione si intende validamente presentata scaduto  il  termine
massimo di 14 giorni dalla presentazione dell'istanza  da  parte  del
richiedente e salva richiesta di integrazione da parte  dell'AIFA  da
inviarsi entro il citato termine perentorio di quattordici giorni. 
  3. All'esito del giudizio di idoneita' di cui al  precedente  comma
2, il richiedente e' tenuto a presentare  all'AIFA  singole  istanze,
alle quali viene allegata la copia  del  giudizio  di  idoneita',  la
documentazione descritta al punto  1  (informazioni  generali)  e  al
punto 6 (certificazioni) dell'Allegato 1 al presente decreto, nonche'
una dichiarazione, ai sensi degli articoli 46 e 47  del  decreto  del
Presidente  della  Repubblica  28  dicembre  2000,  n.   445,   della
conformita' alla documentazione tecnica prevista al comma 2.  L'AIFA,
esaminata l'istanza, corredata dalla relativa documentazione,  adotta
il provvedimento finale entro sessanta giorni. 
  4.  Il   richiedente   aggiorna   annualmente   la   documentazione
tecnico-scientifica di cui al comma 2 e la sottopone alla valutazione
dell'AIFA.  In  allegato  alla   documentazione   tecnico-scientifica
presentata in sede di aggiornamento annuale, il  richiedente  attesta
altresi', sotto la propria responsabilita', ai sensi  degli  articoli
46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, che tutti i prodotti ottenuti, compresi gli  intermedi,  sono
stati esportati in Paesi terzi  e  che  nessuna  parte  dei  prodotti
importati e  lavorati  e'  stata  utilizzata  per  la  produzione  di
medicinali  destinati  al  mercato  europeo.  L'AIFA  esprime   entro
sessanta giorni dalla ricezione  di  una  documentazione  valida,  un
giudizio  di  idoneita'  sulla   documentazione   tecnico-scientifica
presentata.  La  documentazione  si  intende  validamente  presentata
scaduto il termine massimo di quattordici giorni dalla  presentazione
dell'istanza  da  parte  del  richiedente  e   salva   richiesta   di
integrazione da parte dell'AIFA da inviarsi entro il  citato  termine
perentorio di quattordici giorni. 
  5. Le variazioni introdotte alla documentazione tecnico-scientifica
di  cui   al   comma   2   sono   comunicate   all'AIFA   nell'ambito
dell'aggiornamento annuale di cui al comma 4. Per la  classificazione
delle variazioni il richiedente deve fare riferimento al  regolamento
n. 1234/2008 della  Commissione  europea  e  successive  modifiche  e
integrazioni, nonche' alla linea guida C(2013)  2804  del  16  maggio
2013. Le variazioni, classificate come tipo IB e tipo II ai sensi del
citato regolamento n. 1234/2008, devono essere autorizzate  dall'AIFA
prima della loro implementazione e possono  essere  presentate  anche
separatamente dall'aggiornamento annuale. 
  6. Nell'ambito delle attivita' di  cui  ai  commi  2,  4  e  5  del
presente articolo e, ove necessario, delle attivita' ispettive di cui
all'art. 3, comma 7, del presente decreto, l'AIFA si avvale del CNS e
dell'ISS in relazione ai  potenziali  rischi  associati  all'origine,
qualita' e sicurezza dei  prodotti  del  sangue  da  importare  e  da
ottenere,  secondo   modalita'   operative   definite   in   apposite
convenzioni. 
  7. Tenuto conto  delle  specifiche  competenze,  l'ISS  esprime  il
proprio parere su tutte le  informazioni  inerenti  al  plasma,  agli
intermedi,  ai  medicinali  da  ottenere  e  agli   stabilimenti   di
produzione di cui all'Allegato 1; il CNS esprime  il  proprio  parere
sulle informazioni inerenti al plasma di cui al punto 2 dell'Allegato
1.  L'AIFA  trasmette   contestualmente   al   CNS   e   all'ISS   la
documentazione prevista dall'Allegato 1. L'invio della  richiesta  di
parere all'ISS e al CNS sospende i termini del  procedimento  per  un
massimo di sessanta giorni, entro i quali il CNS e l'ISS sono  tenuti
a rendere il proprio parere. 
  8. Le ispezioni, disposte dall'AIFA ai sensi dell'art. 3, comma  7,
sospendono il termine del procedimento  per  un  massimo  di  novanta
giorni, entro i quali l'AIFA  comunica  agli  interessati  gli  esiti
finali ispettivi. 
                               Art. 6 
 
Importazione  dei  prodotti  del  sangue  provenienti  da  centri  di
  raccolta e produzione ubicati sul territorio degli  Stati  Uniti  e
  del Canada e regolarmente  approvati  dalla  Autorita'  competente,
  destinati  alla  produzione  di  medicinali   da   commercializzare
  esclusivamente in Paesi terzi. 
 
  1.  L'importazione  dei  prodotti   del   sangue   destinati   alla
lavorazione  per  la  produzione   di   medicinali   emoderivati   da
commercializzare al di  fuori  dell'Unione  europea,  provenienti  da
centri di raccolta e produzione ubicati sul  territorio  degli  Stati
Uniti  e  del  Canada  e  regolarmente  approvati   dalla   Autorita'
competente, puo'  aver  luogo  a  seguito  di  una  formale  notifica
all'AIFA a firma del richiedente. 
  2.  Preliminarmente  alla  notifica  e   al   fine   di   procedere
all'importazione dei prodotti del  sangue  di  cui  al  comma  1,  il
richiedente trasmette all'AIFA la documentazione di cui ai  punti  2,
3, 4 e 5 dell'Allegato 1 del presente decreto. 
  3. L'AIFA, entro  sessanta  giorni  dalla  valida  ricezione  della
documentazione  di  cui  al  comma  2,  verifica  la  rispondenza  ai
requisiti previsti dalla vigente Farmacopea europea ed alle Direttive
europee applicabili,  anche  in  considerazione  di  quanto  previsto
dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e ne comunica l'esito al soggetto interessato. La  documentazione
si intende validamente  presentata  scaduto  il  termine  massimo  di
quattordici giorni dalla trasmissione della  documentazione  e  salva
richiesta di integrazione da parte dell'AIFA  da  inviarsi  entro  il
citato termine perentorio di quattordici giorni. 
  4. Successivamente alla trasmissione della documentazione  prevista
al comma 2, al fine di  procedere  all'importazione,  il  richiedente
procede alla notifica di cui al comma 1,  allegando  anche  la  copia
della comunicazione relativa all'esito della valutazione dell'AIFA di
cui al comma 3, nonche' la copia dell'autorizzazione rilasciata dalla
Autorita'  competente  ai  centri  di  raccolta  e   produzione,   la
documentazione descritta al punto  1  (informazioni  generali)  e  al
punto 6 (certificazioni) dell'Allegato  1  al  presente  decreto.  Le
dichiarazioni presentate all'atto della notifica devono attestare, ai
sensi degli articoli  46  e  47  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica  28  dicembre  2000,   n.   445,   la   conformita'   alla
documentazione tecnica prevista al comma 2 del presente articolo. 
  5.  Il   richiedente   aggiorna   annualmente   la   documentazione
tecnico-scientifica di cui al comma 2 e la sottopone alla valutazione
dell'AIFA.  In  allegato  alla   documentazione   tecnico-scientifica
presentata in sede di aggiornamento annuale, il  richiedente  attesta
altresi', sotto la propria responsabilita', ai sensi  degli  articoli
46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, che tutti i prodotti ottenuti dal plasma e dai  prodotti  del
sangue importati, compresi gli intermedi,  sono  stati  esportati  in
Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e lavorati  e'
stata utilizzata per la produzione di medicinali destinati al mercato
europeo. L'AIFA valuta la documentazione e ne comunica l'esito  entro
sessanta giorni dalla ricezione  di  una  documentazione  valida.  La
documentazione si intende validamente presentata scaduto  il  termine
massimo di quattordici giorni  dalla  presentazione  dell'istanza  da
parte del richiedente e salva  richiesta  di  integrazione  da  parte
dell'AIFA  da  inviarsi  entro  il  citato  termine   perentorio   di
quattordici giorni. 
  6. Le variazioni introdotte alla documentazione tecnico-scientifica
di  cui   al   comma   2   sono   comunicate   all'AIFA   nell'ambito
dell'aggiornamento annuale di cui al comma 5. Per la  classificazione
delle variazioni il richiedente deve fare riferimento al  regolamento
n. 1234/2008 della  Commissione  europea  e  successive  modifiche  e
integrazioni, nonche' alla linea guida C(2013)  2804  del  16  maggio
2013. Le variazioni, classificate come tipo IB e tipo II ai sensi del
citato regolamento n. 1234/2008, devono essere autorizzate  dall'AIFA
prima della loro implementazione e possono  essere  presentate  anche
separatamente dall'aggiornamento annuale. 
  7. Nell'ambito delle attivita' di cui ai commi 2, 3, 5 e 6  e,  ove
ritenuto  necessario,  delle  relative  attivita'  ispettive  di  cui
all'art. 3, comma 7, del presente decreto l'AIFA si avvale del CNS  e
dell'ISS in relazione ai  potenziali  rischi  associati  all'origine,
qualita' e sicurezza dei  prodotti  del  sangue  da  importare  e  da
ottenere,  secondo   modalita'   operative   definite   in   apposite
convenzioni. 
  8. Tenuto conto  delle  specifiche  competenze,  l'ISS  esprime  il
proprio parere su tutte le  informazioni  inerenti  al  plasma,  agli
intermedi,  ai  medicinali  da  ottenere  e  agli   stabilimenti   di
produzione di cui all'Allegato 1; il CNS esprime  il  proprio  parere
sulle informazioni inerenti al plasma di cui al punto 2 dell'Allegato
1.  L'AIFA  trasmette   contestualmente   al   CNS   e   all'ISS   la
documentazione prevista dall'Allegato 1. L'invio della  richiesta  di
parere all'ISS e al CNS sospende i termini del  procedimento  per  un
massimo di sessanta giorni, entro i quali il CNS e l'ISS sono  tenuti
a rendere il proprio parere. 
  9. Le ispezioni, disposte dall'AIFA ai sensi dell'art. 3, comma  7,
sospendono il termine del procedimento  per  un  massimo  di  novanta
giorni, entro i quali l'AIFA  comunica  agli  interessati  gli  esiti
finali ispettivi. 
  10. Nel caso in cui i prodotti del sangue provenienti dai centri di
raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e  del
Canada siano destinati alla  produzione  di  medicinali  regolarmente
autorizzati  dall'Autorita'  competente  per  il  loro  utilizzo  sul
territorio degli stessi Stati Uniti, il  richiedente  puo'  procedere
all'invio della notifica, di cui ai commi 1 e 4, senza il  preventivo
invio della documentazione  di  cui  al  comma  2  e  della  relativa
valutazione da parte di AIFA. La notifica deve essere corredata dalla
copia dell'autorizzazione  rilasciata  dall'Autorita'  competente  ai
centri di raccolta e produzione, dalla  documentazione  descritta  al
punto  1  (informazioni  generali)  e  al  punto  6  (certificazioni)
dell'Allegato 1 al presente decreto, nonche'  dalla  dichiarazione  a
firma del richiedente attestante la conformita' dei dati  di  cui  ai
punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1  al  presente  decreto  al  dossier
autorizzativo del medicinale da ottenere, indicandone  i  riferimenti
autorizzativi. 
  11. La  notifica  relativa  all'importazione  di  cui  al  presente
articolo  e'  contestualmente   inviata   dall'azienda   importatrice
all'AIFA e all'USMAF-SASN territorialmente competente in  materia  di
controlli. Nei casi regolati dal  presente  articolo,  l'importazione
puo' avvenire non prima di sessanta giorni dalla notifica e non oltre
i successivi centottanta giorni dalla stessa notifica. 
  12. Per le verifiche della documentazione tecnica di cui al comma 3
e per le ulteriori attivita' di cui ai commi 5 e 6, si applicano  per
analogia le stesse tariffe previste per le attivita' di cui ai  commi
2, 4 e 5 dell'art. 5 del presente decreto.  Per  le  verifiche  della
documentazione tecnica notificata ai sensi  dei  commi  4  e  10  del
presente articolo si applicano le tariffe previste per le  variazioni
di tipo IA. 
                               Art. 7 
 
 
       Importazione di medicinali emoderivati pronti per l'uso 
 
  1.  E'  consentita   l'importazione   di   medicinali   emoderivati
regolarmente autorizzati all'immissione in commercio in  Italia  alla
data di presentazione della relativa richiesta, ai sensi dell'art.  6
del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni  e  integrazioni,  ovvero  del  regolamento   (CE)   n.
726/2004,  e  sottoposti  con  esito  favorevole  alle  procedure  di
controllo di Stato. 
  2. Prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale  dei
lotti o di parte dei lotti dei medicinali  emoderivati  importati  di
cui al comma 1 del presente articolo,  il  titolare  dell'A.I.C.  dei
medicinali emoderivati fornisce all'AIFA una copia del certificato di
controllo di Stato insieme al modello di notifica dell'intenzione  di
commercializzare i lotti, o parte dei lotti, sul territorio nazionale
in ottemperanza alle disposizioni  del  decreto  del  Ministro  della
salute 31 marzo 2008. 
  3. E' altresi' consentita l'importazione di medicinali  emoderivati
soggetti alle procedure di autorizzazione all'importazione  parallela
previste dal decreto del Ministro della sanita'  29  agosto  1997,  a
condizione  che  tali  prodotti  risultino   sottoposti   con   esito
favorevole alle procedure di controllo di Stato. 
                               Art. 8 
 
Importazione di medicinali emoderivati non autorizzati  in  Italia  o
  carenti  sul  territorio  nazionale  e  legalmente   in   commercio
  all'estero. 
 
  1. In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche,
l'AIFA puo' autorizzare, caso per caso, l'importazione di  medicinali
emoderivati legalmente in commercio nel  Paese  di  provenienza,  non
ancora registrati in Italia. 
  2.  In  caso  di  temporanea  carenza  di  medicinali   emoderivati
registrati in Italia e, in assenza  di  analoghe  valide  alternative
terapeutiche, l'AIFA puo' autorizzare, caso per caso,  l'importazione
di medicinali  emoderivati  legalmente  in  commercio  nel  Paese  di
provenienza. 
  3. Nei  casi  di  cui  ai  commi  1  e  2  del  presente  articolo,
l'autorizzazione viene rilasciata a seguito di specifica richiesta da
parte della struttura sanitaria, redatta  conformemente  all'Allegato
3,  lettere  A)  e  B)  al  presente  decreto,  motivata  del  medico
prescrittore, a condizione che i medicinali emoderivati in  questione
risultino fabbricati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti  di
sicurezza e di qualita' equivalenti a quelli previsti dalla normativa
nazionale   e   comunitaria.   L'AIFA,   effettuate   le   competenti
valutazioni, adotta il provvedimento finale  entro  trenta  giorni  e
rilascia al richiedente specifica autorizzazione all'importazione dei
medicinali emoderivati. 
  4.  Per  il  completamento  della  procedura  di  importazione,  il
medicinale deve essere accompagnato dal certificato di  controllo  di
Stato. Nei casi in cui il controllo di Stato  non  sia  previsto,  il
medicinale  e'  accompagnato  da  un  certificato  rilasciato   dalle
Autorita' sanitarie del Paese di produzione del medicinale o da altre
Autorita' all'uopo riconosciute, ai sensi  delle  normativa  vigente.
Qualora il medicinale provenga da o sia stato prodotto  in  un  Paese
terzo, deve essere accompagnato dal certificato di rilascio del lotto
a  firma  di  persona   qualificata   operante   presso   un'officina
autorizzata con sede nel territorio dell'UE, attestante  la  presenza
di requisiti di qualita' e sicurezza, equivalenti a quelli  richiesti
dalle normative europee e la conformita' alle specifiche autorizzate. 
  5.  Resta  ferma  la  responsabilita'  della  struttura   sanitaria
richiedente di verificare che il  prodotto  importato  sia  corredato
dalla documentazione  attestante  tutti  i  requisiti  di  sicurezza,
qualita', efficacia e innocuita' previsti dalla normativa  vigente  e
che la sua utilizzazione avvenga sotto la diretta responsabilita' del
medico che lo prescrive e lo somministra. 
  6. Nei casi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, al fine di
ovviare alle carenze  di  medicinali  emoderivati,  l'AIFA  autorizza
altresi', caso per caso, le Aziende farmaceutiche  a  importare,  con
specifiche determinazioni  e  a  condizioni  particolari,  medicinali
emoderivati ai fini della fornitura alle strutture sanitarie  che  ne
facciano richiesta. La  richiesta  dell'Azienda,  conforme  a  quanto
previsto all'Allegato 3, lettera C) al presente decreto, e' corredata
dalla  documentazione  attestante  che  i  prodotti  emoderivati   in
questione sono stati fabbricati nei Paesi di  provenienza  secondo  i
requisiti di sicurezza e di qualita' equivalenti a  quelli  richiesti
dalle normative nazionali ed europee. Nei casi in cui il controllo di
Stato  non  sia  applicabile,  la  documentazione  sui  processi   di
produzione  e  purificazione  dei  relativi  lotti,  unitamente  alla
documentazione di convalida tale da garantire l'ottenimento di  lotti
omogenei,  nonche',  per  quanto  consentito  dagli  sviluppi   della
tecnica, l'assenza di contaminanti virali  specifici  e  di  patogeni
suscettibili  di  essere  trasmessi,  deve  essere  sottoposta   alle
valutazioni dell'AIFA che, acquisito al riguardo il giudizio  tecnico
dell'ISS  qualora  necessario,  rilascia  al  richiedente   specifica
autorizzazione all'importazione.  L'AIFA,  effettuate  le  competenti
valutazioni, adotta il provvedimento finale entro sessanta  giorni  e
rilascia al richiedente l'autorizzazione all'importazione. 
                               Art. 9 
 
 
               Importazione di medicinali sperimentali 
 
  1. E' consentita l'importazione di medicinali emoderivati  prodotti
al  di   fuori   dell'Italia,   e   regolarmente   autorizzati   alla
sperimentazione clinica in Italia ai sensi del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211. 
  2. A tal fine, il richiedente deve presentare all'USMAF-SASN  copia
del parere unico del Comitato etico di cui alla lettera m), del comma
1, dell'art. 2, del decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,
nonche' dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA o dall'ISS, nei casi
in  cui  questa  e'  prevista  dal  predetto   decreto   legislativo,
attestante l'esito positivo della valutazione della domanda  e  della
documentazione presentata secondo le modalita' definite  dal  decreto
del Ministro della salute 21 dicembre  2007,  recante  «Modalita'  di
inoltro della richiesta di autorizzazione  all'Autorita'  competente,
per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione  clinica  e  per  la  richiesta  di
parere al comitato etico». 
  3. E' sottoposta a  specifica  autorizzazione  da  parte  dell'AIFA
l'importazione di medicinali emoderivati  utilizzati  nell'ambito  di
applicazione del decreto del Ministro della  salute  8  maggio  2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto  a  sperimentazione
clinica». 
  4. Il richiedente presenta all'AIFA  copia  del  parere  favorevole
rilasciato dal  Comitato  etico  all'uso  terapeutico  di  medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del  predetto  decreto
del  Ministro  della  salute   8   maggio   2003,   unitamente   alla
documentazione attestante la produzione in  GMP  del  prodotto  e  la
dimostrazione  che  i  processi  di  produzione  e  di  purificazione
adottati,  opportunamente   convalidati,   consentono   di   ottenere
costantemente  lotti  omogenei,  nonche'  di  garantire,  per  quanto
consentito dagli sviluppi della tecnica,  l'assenza  di  contaminanti
virali  specifici,  nonche'  di  patogeni  suscettibili   di   essere
trasmessi. 
  5. L'AIFA, esaminata la documentazione di cui al comma 4, adotta il
provvedimento finale di valutazione della documentazione entro trenta
giorni  e,  in  caso  esito   positivo,   rilascia   l'autorizzazione
all'importazione al richiedente per la  presentazione  all'USMAF-SASN
competente in materia di controlli, ai fini del  completamento  delle
procedure di importazione. 
									Capo II*Esportazione
Art. 10 Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale. 1. L'autorizzazione all'esportazione dei prodotti del sangue, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, e' rilasciata dall'AIFA ai richiedenti che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni. 2. Il richiedente presenta l'istanza corredata da idonea documentazione comprovante la rispondenza dei prodotti di cui al comma 1 ai requisiti di origine, qualita' e sicurezza previsti dalla normativa vigente, in conformita' all'Allegato 2 del presente decreto. 3. L'autorizzazione all'esportazione dei suddetti prodotti prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale. 4. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione dei medicinali emoderivati pronti per l'impiego, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, qualora gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione o alla sperimentazione nei Paesi destinatari. 5. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di campioni di medicinali emoderivati, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, destinati all'effettuazione di controlli di qualita' presso il Paese di destinazione. 6. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti intermedi costituiti da semilavorati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento dei prodotti finiti e originati da plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee applicabili e dalle A.I.C. di riferimento. Tali prodotti devono originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto. 7. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti del sangue originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati secondo quanto previsto dal Titolo II Capo I del presente decreto ove tale esportazione sia destinata a Paesi membri dell'Unione europea. 8. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA, la ditta esportatrice predispone la documentazione dedicata all'attivita' di cui al presente articolo, nella quale risulti: a) la completa tracciabilita' dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati e distribuiti; b) la valutazione periodica della qualita' dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano. 9. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validita' per un massimo di sei mesi. 10. L'attivita' di esportazione autorizzata dall'AIFA puo' essere eseguita anche in piu' fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente in materia di controlli.
									Titolo III*PLASMA NAZIONALE* *Capo I
Art. 11 Lavorazione del plasma nazionale ed esportazione dei prodotti del sangue eccedenti 1. L'attivita' di esportazione e di importazione del plasma nazionale e dei prodotti intermedi, nonche' dei medicinali emoderivati da esso ottenuti, e' regolata nell'ambito delle convenzioni che saranno stipulate in conformita' allo schema-tipo di cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni. 2. Ai fini dell'esportazione e importazione di cui al comma 1, l'Azienda titolare della convenzione accompagna ciascuna spedizione con una dichiarazione di conformita' del plasma o dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati all'A.I.C. di riferimento e alla convenzione di cui e' titolare. 3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione delle regioni e province autonome interessate, del CNS, dell'ISS e dell'AIFA una documentazione dedicata ai medicinali prodotti da plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica della qualita' dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano, nonche' la completa tracciabilita' dei prodotti esportati, importati e restituiti alle regioni e province autonome. 4. Al fine di assicurare la tracciabilita' del plasma nazionale, dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati, l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibili al CNS le informazioni di cui all'Allegato 4. 5. Al fine del perseguimento dell'autosufficienza nazionale, l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibile al CNS anche secondo le modalita' previste dal Sistema informativo dei servizi trasfusionali, le informazioni relative alla quantita' e tipologia di plasma conferito da ciascuna regione o provincia autonoma, e di prodotti, rilasciati al controllo di Stato, e consegnati alle regioni e province autonome. 6. Il CNS puo' effettuare verifiche tecniche e amministrative presso le officine di produzione delle Aziende titolari delle convenzioni al fine di garantire il rispetto dei requisiti previsti dall'art. 15 della legge n. 219 del 2005, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome ai fini del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di attivita', fatte salve le competenze attribuite all'AIFA dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 7. Fatte salve le competenze attribuite all'AIFA dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il CNS, anche su richiesta del Ministero della salute o dell'AIFA, puo' effettuare, di concerto con l'autorita' regionale competente, verifiche ispettive presso i Servizi trasfusionali e le Unita' di raccolta di cui all'art. 2, comma 1, lettere e) e f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, nei casi di segnalazioni di specifiche ed evidenti criticita', al fine di garantire la conformita' alle prescrizioni normative applicabili al plasma. Il CNS effettua verifiche ispettive presso le predette strutture in tutti i casi di incidenti e di reazioni indesiderate gravi di cui all'art. 12 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. 8. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti intermedi, eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali puo' essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di produzione e comunque senza fini di lucro. 9. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma 4 del presente articolo, quale documentazione necessaria per l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti la conformita' degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.
									Titolo IV*IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE DEL SANGUE*E DEI SUOI PRODOTTI AD USO TRASFUSIONALE,*AD USO AUTOLOGO, AD USO DIAGNOSTICO*E PER LA PRODUZIONE DI DISPOSITIVI*MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO* * Capo I
Art. 12 Sangue ed emocomponenti ad uso trasfusionale 1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti a uso trasfusionale e' rilasciata dal Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria - nel rispetto dei requisiti di cui all'Allegato 5. 2. Nel caso in cui le unita' di sangue e di emocomponenti non risultino completamente conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente, ai fini del rilascio dell'autorizzazione e' necessario specificare il motivo della non conformita' e dichiarare l'avvenuta acquisizione del consenso informato del ricevente.
                               Art. 13 
 
Sangue ed  emocomponenti  ad  uso  autologo,  campioni  per  indagini
  diagnostiche e attivita' proprie di laboratorio. 
 
  1. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione: 
  a) l'importazione e l'esportazione di sangue o emocomponenti ad uso
autologo; 
  b) l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue,  siero  o
plasma umani da  destinare  ad  indagini  diagnostiche  sui  campioni
stessi ovvero da utilizzare nell'espletamento delle attivita' proprie
di laboratorio. 
  2. E' comunque prescritto che i prodotti, di cui alle lettere a)  e
b) del comma 1,  siano  accompagnati  dalla  documentazione  prevista
all'Allegato   6;   che   essi   siano   contenuti   in   recipienti,
preferibilmente di materiale  infrangibile,  chiusi  ermeticamente  e
confezionati in modo  tale  da  rendere  impossibile  lo  spargimento
all'esterno del loro contenuto in caso di rottura, a salvaguardia del
personale  addetto  alla  manipolazione  dei  campioni  stessi,  come
indicato dalla autorita' sanitaria, al fine di assicurare  la  tutela
dal  rischio  di  esposizione  ad  agenti   biologici,   secondo   le
disposizioni  del  decreto  legislativo  9  aprile  2008,  n.  81   e
successive modificazioni e integrazioni. 
                               Art. 14 
 
 
          Sangue e suoi prodotti destinati alla produzione 
             di dispositivi medico-diagnostici in vitro 
 
  1. L'importazione e l'esportazione di sangue e dei  suoi  prodotti,
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale  dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico. 
  2.   Il   richiedente   presenta   l'istanza,   sottoscritta    dal
rappresentante legale e dal  direttore  tecnico,  in  conformita'  ai
requisiti previsti nell'Allegato 7. 
									Titolo V*DISPOSIZIONI FINALI
Art. 15 Accertamenti delle autorita' sanitarie di frontiera 1. Le autorita' sanitarie di frontiera accertano l'applicazione delle disposizioni del presente decreto anche avvalendosi delle aziende sanitarie locali, secondo le modalita' di cui all'art. 126 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.
                               Art. 16 
 
 
                         Misure transitorie 
 
  1. E' abrogato il decreto del Ministro della  salute  24  settembre
2008,  recante  «Individuazione  degli   intermedi   destinati   alla
produzione di emoderivati ai quali non  si  applica  l'autorizzazione
all'esportazione, ai sensi dell'art.  16,  comma  1  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219». 
  2. E' abrogato il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012,
recante «Disposizioni sull'importazione ed  esportazione  del  sangue
umano  e  dei  suoi  prodotti».  Restano  valide  le   autorizzazioni
rilasciate e le  notifiche  effettuate,  ai  sensi  del  decreto  del
Ministro della  salute  12  aprile  2012,  sino  alla  loro  naturale
scadenza. 
                               Art. 17 
 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali, e finanziarie disponibili a  legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica. 
  Il presente decreto viene trasmesso agli  Organi  di  controllo  ed
entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 2 dicembre 2016 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 2016 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 4558 
									
Allegato 1 Documentazione da presentare ai sensi del Titolo II, Capo I, articoli 3, 4, 5 e 6, ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali. Il richiedente deve presentare una specifica istanza di autorizzazione riferita ad uno stesso fornitore, ad una stessa tipologia di prodotto e al medesimo Paese terzo di provenienza ovvero alla provenienza da Paesi dell'Unione europea (di seguito UE), corredata con le informazioni e certificazioni previste ai successivi punti 1, 2, 3, 4, 5 e 6. In deroga a quanto previsto al precedente periodo, il richiedente puo' presentare un'unica istanza di autorizzazione per diverse tipologie di prodotto (prodotti intermedi) esclusivamente nel caso in cui tali tipologie derivino dalla lavorazione degli stessi lotti di plasma. Nei casi di applicazione dell'art. 4, il richiedente, al fine di documentare i requisiti di origine, qualita' e sicurezza, previsti dalla normativa vigente, e' tenuto a presentare una dichiarazione sotto la propria responsabilita', ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445 attestante la conformita' di ciascuna delle voci previste ai punti 2, 3, 4 e 5 del presente Allegato 1 alla documentazione tecnico-scientifica utilizzata a supporto di una A.I.C. rilasciata e ancora in vigore ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, ovvero della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni e integrazioni, cosi' come implementata in uno degli Stati membri dell'UE diversi dall'Italia ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004 (cfr. punto 1.18). Al fine di documentare gli aspetti previsti al punto 5 del presente allegato, il richiedente puo' fare riferimento anche al Site Master File depositato presso l'AIFA. Nei casi di applicazione di cui all'art. 4 comma 1, lettere c) e d), in applicazione del comma 4 dello stesso articolo, il richiedente e' tenuto a dichiarare che il processo di produzione e controllo applicato per la produzione dei medicinali registrati esclusivamente in Paesi terzi e' equivalente, per quanto riguarda la qualita' e la sicurezza, a quello applicato per la produzione dei medicinali registrati in Unione europea. Il richiedente e' tenuto, in ogni caso, a presentare tutte le pertinenti informazioni di cui al punto 1 e le certificazioni di cui al punto 6 del presente allegato. Su richiesta dell'AIFA il richiedente e' comunque tenuto a fornire tutte le informazioni di cui ai citati punti 2, 3, 4 e 5. Nei casi di applicazione di cui agli articoli 5 e 6, il richiedente, al fine di documentare, in accordo alla normativa vigente, i requisiti di origine, qualita' e sicurezza del plasma o dei prodotti intermedi da esso derivanti, oggetto delle singole istanze o notifiche, e' tenuto a presentare una dichiarazione sotto la propria responsabilita', ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445, attestante la conformita' di ciascuna delle informazioni previste ai punti 2, 3, 4 e 5 del presente allegato alla documentazione tecnico-scientifica prevista ai commi 2, 4 e 5 dell'art. 5 e ai commi 2, 5 e 6 dell'art. 6 (cfr. punto 1.18). Limitatamente ai casi di applicazione di cui all'art. 4, qualora, per ragioni di natura produttiva o di limitata stabilita' del prodotto, il richiedente sia impossibilitato a fornire all'AIFA le certificazioni inerenti alle negativita' dei test di cui al punto 6 del presente allegato, puo' farlo presente nell'istanza, motivando dettagliatamente le ragioni di tale impossibilita'. Le certificazioni non prodotte all'atto dell'istanza devono essere fornite all'AIFA in ogni caso prima del rilascio dei prodotti ottenuti. Nei casi di applicazione degli articoli 5 e 6, qualora i centri di origine ovvero i prodotti da importare siano stati, anche solo in parte, oggetto di valutazione e autorizzazione nell'ambito di procedure registrative da parte di una Autorita' competente europea, il richiedente e' tenuto a inserire un chiaro riferimento, al fine di rendere piu' agevole la valutazione dell'AIFA. Il richiedente e' tenuto altresi' a fornire un documento riassuntivo sulle principali differenze, rispetto agli analoghi medicinali registrati in Unione europea, in merito ai dati epidemiologici del plasma di origine e al processo di raccolta, produzione e controllo, valutandone l'impatto sulla qualita' e sicurezza dei medicinali da ottenere. 1. Informazioni generali. 1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale). 1.2. Officina/e di produzione e importazione presso la quale la societa' richiedente intende effettuare la lavorazione e il controllo dei prodotti in questione fino all'ottenimento e al rilascio dei prodotti finiti; (nome, indirizzo, fase di produzione svolta, riferimenti autorizzativi). 1.3. Denominazione del prodotto (ove applicabile indicare la denominazione della Farmacopea europea e la monografia di riferimento). 1.4. Quantita' che si intende importare (volume, massa, attivita' o altri indicatori). 1.5. Contenitori con indicazione del tipo e del numero. 1.6. Paese di provenienza delle singole donazioni. 1.7. Fornitore del plasma (organizzazione responsabile della raccolta, processazione, trasporto e stoccaggio delle donazioni: nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi). 1.8. Responsabile del controllo delle donazioni e del plasma pool (nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi). 1.9. Ove applicabile, indicazione della/e officina/e di produzione e controllo dell'intermedio di produzione (nome, indirizzo, fase di produzione svolta, riferimenti autorizzativi). 1.10. Eventuali intermediari (nome, indirizzo, tipologia di attivita' svolta). 1.11. Mezzo di trasporto designato. 1.12. Frontiera di passaggio. 1.13. Tipologia di prodotti da ottenere. 1.14. Quantita' previste di prodotti da ottenere (rese di produzione previste). 1.15. Paesi previsti di destinazione dei prodotti da ottenere. 1.16. Elenco della documentazione e delle certificazioni allegate. 1.17. Dichiarazione del richiedente di disponibilita' della documentazione inerente tutte le informazioni sull'origine, qualita' e sicurezza in qualunque momento e per il tempo di conservazione previsto per i relativi controcampioni. 1.18. Dichiarazione del richiedente ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000 attestante la conformita' del prodotto da importare alla documentazione tecnico-scientifica prevista nell'ambito di applicazione dell'articoli 4, 5 e 6 del presente decreto. 1.19. Dichiarazione della persona qualificata dell'officina di importazione attestante l'assunzione di responsabilita' in merito alla verifica dell'idoneita' di tutti i requisiti di origine, qualita' e sicurezza dei prodotti da importare, ai fini della produzione di medicinali emoderivati e della loro conformita' alla normativa vigente. 2. Informazioni inerenti al plasma. 2.1. Origine del plasma. 2.1.1. Informazioni sui centri o stabilimenti di raccolta del sangue/plasma, con relative ispezioni e autorizzazioni, e dati epidemiologici sulle infezioni trasmissibili per via ematica. 2.1.2. Informazioni sui centri o stabilimenti in cui si eseguono prove sulle donazioni e sui «plasma pool», con relative ispezioni e autorizzazioni. 2.1.3. Criteri di selezione/esclusione dei donatori di sangue/plasma. 2.1.4. Specifica se trattasi di donatori non remunerati o remunerati. 2.1.5. Sistema operante che consente di individuare il percorso di ogni donazione dallo stabilimento di raccolta del sangue/plasma fino ai prodotti finiti e viceversa. 2.2. Qualita' e sicurezza del plasma. 2.2.1. Conformita' alle monografie della farmacopea europea. 2.2.2. Prove sulle donazioni di sangue/plasma e sulle miscele per individuare agenti infettivi, con relative informazioni sulla metodica di analisi e, in caso di «plasma pool», dati di convalida dei test utilizzati. 2.2.3. Caratteristiche tecniche delle sacche di raccolta del sangue e plasma, con relative informazioni sulle soluzioni anticoagulanti impiegate. 2.2.4. Condizioni di conservazione e di trasporto del plasma. 2.2.5. Procedure relative alla tenuta dell'inventario e/o al periodo di quarantena. 2.2.6. Caratterizzazione del «plasma pool». 2.3. Criteri di decisione nel caso di successiva sieroconversione di un donatore; sistema di rintracciabilita' punto di raccolta/prodotto finito e viceversa. 2.3.1. Descrizione del sistema operante tra il fabbricante di medicinali derivati dal plasma e/o chi fraziona/ lavora il plasma da un lato, e i centri o stabilimenti di raccolta e analisi del sangue/plasma dall'altro, che definisce le condizioni delle reciproche interazioni e le specificazioni stabilite. 3. Informazioni inerenti agli intermedi di produzione: In aggiunta alle informazioni inerenti il plasma di origine di cui al punto 2, nel caso di importazione di intermedi, il richiedente e' tenuto a presentare le seguenti indicazioni. 3.1. Condizioni di conservazione e trasporto degli intermedi. 3.2. Processo di produzione e controllo (descrizione delle fasi di produzioni che hanno generato l'intermedio con indicazione degli eventuali trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati). 3.3. Copia del certificato GMP di tutte le officine farmaceutiche coinvolte nel processo di produzione. 4. Informazioni inerenti ai medicinali emoderivati da produrre a partire dal prodotto importato. 4.1. Processo di produzione e controllo completo dei medicinali da ottenere (descrizione delle fasi di produzione necessarie per l'ottenimento dei prodotti finiti con indicazione degli eventuali trattamenti di rimozione/inattivazione virale da effettuare). 4.2. Differenze rispetto agli analoghi medicinali registrati in Unione europea, in merito ai dati epidemiologici del plasma di origine e al processo di raccolta, produzione e controllo e valutazione dell'impatto sulla qualita' e sicurezza dei medicinali da ottenere. 5. Informazioni inerenti agli stabilimenti di produzione impiegati per la produzione dei medicinali emoderivati a partire dal prodotto importato. 5.1. Descrizione dei locali e delle apparecchiature utilizzate con indicazione delle modalita' di utilizzo per ciascuna apparecchiature (dedicato o multi-uso), delle procedure di pulizia e sterilizzazione e delle procedure di segregazione in atto. 5.2. Strategia di sicurezza adottata al fine di minimizzare i rischi derivanti da agenti infettivi e agenti infettivi emergenti definita sulla base di una valutazione dei rischi che definisca l'inventory holding time (internal quarantine time), consideri tutti gli aspetti di riduzione virale e/o controllo per gli agenti infettivi o surrogati, consideri la capacita' di riduzione virale del processo di produzione e i rischi di contaminazione crociata tra i lotti di produzione. 5.3. Copia del certificato GMP di tutte le officine farmaceutiche coinvolte nel processo di produzione. 6. Certificazioni: l'istanza di autorizzazione deve essere corredata dalla seguente documentazione riferita al tipo di prodotto da importare. 6.1. Attestazione di responsabilita' rilasciata dalla persona qualificata dell'officina di produzione destinataria del prodotto da importare, con particolare riguardo a: 6.1.1. risultati di negativita' dei test di screening dei marcatori virali, e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini pool e in ogni pool di plasma secondo la normativa in vigore; 6.1.2. conformita' di tutto il plasma, degli intermedi e dei prodotti da ottenere alla Farmacopea europea e alle direttive applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 6.1.3. conformita' di tutto il plasma, degli intermedi e dei prodotti da ottenere alle AIC e al PMF di riferimento per i prodotti di cui all'art. 4 (fornire lista) ovvero alla documentazione di cui al comma 2 degli articoli 5 e 6; 6.1.4. nei casi di applicazione di cui all'art. 4, comma 1, lettere c) e d), in applicazione del comma 4 dello stesso articolo: dichiarazione di equivalenza del processo di produzione e controllo applicato per la produzione dei medicinali registrati esclusivamente in Paesi terzi, per quanto riguarda la qualita' e la sicurezza, a quello applicato per la produzione dei medicinali registrati in Unione europea. 6.2. Copia del certificato di analisi, rilasciato dal fornitore, con indicazione dei risultati di negativita' dei test di screening dei marcatori virali previsti e di eventuali altri saggi effettuati anche mediante tecniche di amplificazione genomica dell'acido nucleico, delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini pool e in ogni pool di plasma, della relativa quantita' di prodotto, del numero totale di contenitori, del numero delle liste dei donatori, della prima e ultima data delle liste, del totale delle unita' preparate e di quant'altro necessario per l'identificazione del prodotto fornito. 6.3. Specificazione di ciascun centro o stabilimento di raccolta e della data di ultima ispezione effettuata dall'Autorita' competente. 6.4. Copia del certificato GMP di tutte le officine farmaceutiche coinvolte nel processo di produzione dei medicinali che si intendono ottenere. 6.5. Copia del certificato di controllo di Stato rilasciato da un Official Medicines Control Laboratory (OMCL (ove disponibile)). 6.6. Fattura: mittente/destinatario, numero e data, descrizione prodotto: denominazione, quantita' numero lotto/shipment/altro. 7. Attestazione di pagamento della tariffa, laddove applicabile.
                                                           Allegato 2 
 
Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.  10,   ai   fini
  dell'esportazione   dei   prodotti   del   sangue   originati    da
  emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale. 
 
    Il  richiedente  deve  presentare  una   specifica   istanza   di
autorizzazione riferita ad uno stesso  destinatario,  ad  una  stessa
tipologia di prodotto e al medesimo Paese di destinazione,  corredata
con le informazioni e certificazioni previste ai successivi punti 1 e
2. 
    1. Descrizione. 
    1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale). 
    1.2. Denominazione del prodotto/medicinale. 
    1.3. Quantita' che si intende esportare (volume, massa, attivita'
o altri indicatori). 
    1.4. Contenitori con indicazione del tipo e del numero. 
    1.5. Paese di provenienza delle singole donazioni di origine  dei
prodotti da esportare. 
    1.6. Riferimenti alle autorizzazioni all'importazione del  plasma
ovvero dei prodotti intermedio di origine. 
    1.7. Officina/e farmaceutica/he di produzione e controllo  presso
le quali il prodotto da esportare e' stato  lavorato,  controllato  e
rilasciato (nome,  indirizzo,  riferimenti  autorizzativi/GMPc,  data
ultima ispezione). 
    1.8.  Destinatario  (nome,  indirizzo,  tipologia  di   attivita'
svolta, eventuali autorizzazioni). 
    1.9.  Eventuali  intermediari  (nome,  indirizzo,  tipologia   di
attivita' svolta). 
    1.10. Mezzo di trasporto designato. 
    1.11. Frontiera di passaggio. 
    1.12.  Elenco  della  documentazione   e   delle   certificazioni
allegate. 
    1.13.  Dichiarazione  del  richiedente  di  disponibilita'  della
documentazione  inerente  a  tutte  le   informazioni   sull'origine,
qualita'  e  sicurezza  in  qualunque  momento  e  per  il  tempo  di
conservazione previsto per i relativi contro campioni. 
    1.14. Dichiarazione della persona  qualificata  dell'officina  di
produzione attestante l'assunzione di responsabilita' in merito  alla
verifica dell'idoneita' di tutti i requisiti di origine,  qualita'  e
sicurezza dei prodotti da esportare e  della  loro  conformita'  alla
normativa vigente. 
    2.  Certificazioni:  l'istanza  di  autorizzazione  deve   essere
corredata della seguente documentazione riferita al tipo di  prodotto
da esportare. 
    2.1. Attestazione di  responsabilita'  rilasciata  dalla  persona
qualificata dell'officina di produzione del  prodotto  da  esportare,
con particolare riguardo a: 
    2.1.1.  risultati  di  negativita'  dei  test  di  screening  dei
marcatori virali e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e  dei
kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini  pool  e  in  ogni
pool di plasma secondo la normativa in vigore; 
    2.1.2. conformita' di tutto il  plasma,  degli  intermedi  e  dei
prodotti  da  ottenere  alla  Farmacopea  europea  e  alle  direttive
applicabili, anche in considerazione  di  quanto  previsto  dall'art.
135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
    2.1.3. conformita' di tutto il  plasma,  degli  intermedi  e  dei
prodotti da esportare alle autorizzazioni all'immissione in commercio
(fornire lista). 
    2.2. Copia del certificato GMP delle  officine  farmaceutiche  di
produzione del prodotto da esportare. 
    2.3. Copia del certificato di controllo di Stato rilasciato da un
OMCL (ove disponibile). 
    2.4. Fattura: mittente/destinatario, numero e  data,  descrizione
prodotto: denominazione, quantita' numero lotto/shipment/altro. 
    3. Attestazione di pagamento della tariffa, laddove applicabile. 
                                                           Allegato 3 
 
Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.   8,   ai   fini
  dell'importazione di  medicinali  emoderivati  non  autorizzati  in
  Italia o carenti sul territorio nazionale e legalmente in commercio
  all'estero. 
 
    A) Medicinali emoderivati non registrati in Italia, ma legalmente
in commercio all'estero (art. 8, comma 1). 
    La richiesta da presentare a cura delle strutture  sanitarie  per
l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio  nel
Paese di provenienza, ma non  ancora  registrati  in  Italia,  dovra'
contenere quanto segue: 
    1) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione; 
    2) dichiarazione che il medicinale in questione  e'  regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza; 
    3) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se
diversa, ditta estera produttrice; 
    4) quantitativo di cui si chiede  l'importazione  nel  territorio
nazionale, con  la  precisazione  che  lo  stesso  corrisponde  a  un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni; 
    5) indicazione delle generalita'  del  paziente  interessato  nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali,  ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003; 
    6) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale
non autorizzato nel territorio nazionale; 
    7) dichiarazione del medico  prescrittore  di  utilizzazione  del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate nel  Paese  di
provenienza  e  in  accordo   con   il   relativo   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; 
    8) dichiarazione del medico  prescrittore  di  utilizzazione  del
medicinale  sotto  la   propria   diretta   responsabilita',   previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della  sanita'  1°  settembre  1995,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995. 
    B) Medicinali emoderivati registrati in Italia e  temporaneamente
carenti (art. 8, comma 2). 
    La richiesta da presentare a cura delle strutture  sanitarie  per
l'importazione di medicinali  emoderivati,  registrati  in  Italia  e
temporaneamente carenti, dovra' contenere quanto segue: 
    1) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione; 
    2) dichiarazione che il medicinale in questione  e'  regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza; 
    3) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se
diversa, ditta estera produttrice; 
    4) quantitativo di cui si chiede  l'importazione  nel  territorio
nazionale, con  la  precisazione  che  lo  stesso  corrisponde  a  un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni; 
    5) indicazione delle generalita'  del  paziente  interessato  nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali,  ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003; 
    6) dichiarazione del medico  prescrittore  di  utilizzazione  del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate e  in  accordo
con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
    7) dichiarazione del medico  prescrittore  di  utilizzazione  del
medicinale  sotto  la   propria   diretta   responsabilita',   previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della  sanita'  1°  settembre  1995,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995. 
    C) Medicinali emoderivati non registrati in Italia o carenti  sul
territorio nazionale e legalmente in commercio  all'estero  (art.  8,
comma 6). 
    L'istanza di autorizzazione presentata dall'Azienda  responsabile
dell'importazione di medicinali emoderivati non registrati in  Italia
o temporaneamente carenti, deve contenere le seguenti informazioni: 
    1) indicazione del  nome  commerciale,  principio  attivo,  forma
farmaceutica, dosaggio,  concentrazione,  riferimenti  al  numero  di
A.I.C. e officina di produzione del medicinale; 
    2) riferimenti alle comunicazioni effettuate dal titolare  A.I.C.
ad AIFA/Ministero della salute, in ottemperanza all'art. 34, comma 6,
del decreto legislativo. n. 219/2006 e all'art.  2  del  decreto  del
Ministro della sanita' 11 maggio  2001,  relativamente  al  possibile
stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale in oggetto, con
le motivazioni  dettagliate  dello  stato  di  carenza  ovvero  delle
condizioni particolari che giustificano la richiesta; 
    3) estremi dell'azienda importatrice; 
    4) dichiarazione attestante il Paese di  provenienza  in  cui  il
medicinale in questione e' regolarmente autorizzato; 
    5)  estremi  dell'officina  estera  produttrice  e,  qualora   il
medicinale sia fabbricato in  Paesi  terzi,  nominativo  e  sede  del
responsabile per il rilascio dei lotti nell'UE ai fini della presente
procedura di importazione; 
    6) titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  nel
Paese di provenienza; 
    7)  quantitativo,  numero  dei  lotti  e  relativa  scadenza  dei
medicinali per  i  quali  si  chiede  l'importazione  nel  territorio
nazionale; 
    8) deposito individuato per lo stoccaggio in Italia. 
    L'istanza  dovra'  essere  altresi'  corredata   della   seguente
documentazione: 
    1)  qualora  il  medicinale  sia  fabbricato  in   Paesi   terzi,
autorizzazione all'importazione rilasciata  all'azienda  importatrice
ai sensi dell'art. 55, del decreto legislativo n. 219/2006; 
    2) dichiarazione di identita', effettuata da persona qualificata,
del medicinale che si intende importare in Italia con  il  medicinale
emoderivato registrato in Italia (n.  di  A.I.C.),  ovvero  eventuali
differenze  rispetto   al   medicinale   emoderivato   carente,   con
dichiarazione del periodo espresso in numero di mesi per il quale  la
quantita' di medicinale da importare e' in grado  di  sopperire  alla
carenza; 
    3) foglio illustrativo in lingua originale ed in lingua italiana; 
    4) dichiarazione che il medicinale importato  verra'  distribuito
nel canale ospedaliero; 
    5) dichiarazione che verra' allegato alle  confezioni  un  foglio
illustrativo in lingua italiana; 
    6) dichiarazione e documentazione  dalla  quale  risulti  che  il
medicinale  emoderivato  di  cui  si   richiede   l'importazione   e'
fabbricato nel Paese di provenienza secondo i requisiti di  sicurezza
e di qualita' equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale
e comunitaria; 
    7)  certificato  di  controllo  di  stato,   rilasciato   da   un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ove applicabile, o
documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente
alla documentazione di convalida attestante che tali processi sono in
grado di garantire l'ottenimento  di  lotti  omogenei,  nonche',  per
quanto  consentito  dagli  sviluppi  della  tecnica,   l'assenza   di
contaminanti virali specifici, e di patogeni suscettibili  di  essere
trasmessi; 
    8) In caso  di  cessione  del  medicinale  emoderivato  a  titolo
oneroso: 
    a)  per  i  medicinali  emoderivati  autorizzati  in   Italia   e
temporaneamente carenti, dichiarazione  che  non  verranno  apportate
modifiche al prezzo di vendita in Italia; 
    b) per  i  medicinali  emoderivati  non  autorizzati  in  Italia,
dimostrazione di congruita' del prezzo di vendita in  riferimento  ai
medicinali analoghi esistenti in commercio in Italia. 
                                                           Allegato 4 
 
Documentazione da presentare ai sensi dell'art.  11,  ai  fini  della
  lavorazione del plasma nazionale ed esportazione dei  prodotti  del
  sangue eccedenti. 
 
    Al fine  di  garantire  la  completa  tracciabilita'  del  plasma
nazionale,  dei  relativi  prodotti  intermedi   e   dei   medicinali
emoderivati, l'Azienda titolare delle convenzioni  rende  disponibile
al CNS le seguenti informazioni: 
    1)  codice  univoco  di  ogni  singolo   ritiro,   del   servizio
trasfusionale di origine e del sito di stoccaggio; 
    2) codice univoco di ogni lotto  di  plasma  pool  e  regioni  di
provenienza del plasma in esso contenuto; 
    3)  codice  univoco  dei  lotti  degli  intermedi  di  produzione
(stoccabili per piu' di un mese) e codici univoci dei lotti di plasma
pool dai quali sono derivati; 
    4) codice univoco dei lotti dei medicinali  derivati  da  ciascun
lotto di intermedio; 
    5) officina presso cui  sono  collocati  i  precedenti  lotti  di
intermedi  non  ancora  lavorati  e  prodotti   finiti   non   ancora
distribuiti alle regioni. 
                                                           Allegato 5 
 
Documentazione da presentare ai sensi dell'art.  12,  ai  fini  della
  importazione -  esportazione  di  sangue  ed  emocomponenti  a  uso
  trasfusionale. 
 
    Il  medico  responsabile  del  servizio  trasfusionale   presenta
specifica istanza di autorizzazione dalla quale risulti: 
    generalita' del paziente e motivo della richiesta; 
    numero di unita'; 
    identificazione dell'unita'; 
    esito dei test di  validazione  biologica  dell'unita',  previsti
dalla normativa vigente; 
    controlli immunoematologici sul donatore; 
    nazione di destinazione o di provenienza; 
    struttura sanitaria ricevente; 
    data del trasporto; 
    mezzo e modalita' di trasporto; 
    modalita' di conservazione; 
    piano di viaggio del corriere e frontiera di passaggio. 
                                                           Allegato 6 
 
Documentazione che deve accompagnare i prodotti di cui  alle  lettere
  a) e b) dell'art. 13. 
 
    Lettera a) 
    Documentazione del medico responsabile del servizio trasfusionale
che esegue il predeposito dalla quale risulti: 
    generalita' del paziente; 
    numero di unita'; 
    identificazione dell'unita'; 
    esito dei test di  validazione  biologica  dell'unita',  previsti
dalla normativa vigente; 
    controlli immunoematologici sul paziente; 
    nazione di destinazione o di provenienza; 
    struttura sanitaria ricevente; 
    data del trasporto; 
    mezzi e modalita' di trasporto; 
    modalita' di conservazione. 
    Lettera b) 
    Documentazione  del  richiedente  responsabile   delle   indagini
diagnostiche dalla quale risulti: 
    generalita' del paziente ovvero numero di lotto, siero  o  plasma
da cui e' stato prelevato il campione; 
    numero ed identificazione dei contenitori; 
    quantita' di sangue, siero o plasma in esso contenuti; 
    centro di provenienza; 
    laboratorio di destinazione; 
    data del trasporto; 
    mezzi e modalita' di trasporto. 
                                                           Allegato 7 
 
Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.  14,   ai   fini
  dell'importazione ed esportazione del sangue e  dei  suoi  prodotti
  destinati alla  produzione  di  dispositivi  medico-diagnostici  in
  vitro. 
 
    Il  richiedente  presenta  specifica  istanza,  sottoscritta  dal
rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni  e
documentazioni di cui ai successivi punti 1, 2, 3 e 4. 
    1. Descrizione 
    1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale). 
    1.2. Officina di produzione (se l'officina e' di  terzi  indicare
la ragione sociale dell'intestatario), Indirizzo, direttore tecnico. 
    1.3. Descrizione del prodotto: 
    1.3.1 quantita' (volume, massa ecc.); 
    1.3.2. denominazione del prodotto; 
    1.3.3. n. lotto (reference shipment nelle importazioni); 
    1.3.4. origine/destinazione  (per  le  esportazioni  indicare  le
autorizzazioni di riferimento); 
    1.3.5. fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari; 
    1.3.6. fattura; 
    1.3.7. impiego; 
    1.3.8. prodotti da ottenere. 
    1.4 Ulteriori informazioni per: 
    1.4.1. origine e procedure di preparazione del  prodotto  secondo
le normative del Paese; 
    1.4.2. Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit; 
    1.4.3. transito doganale; 
    1.4.4. destinazione merce (officina/utilizzatore). 
    2. Disponibilita'  della  relativa  documentazione  in  qualunque
momento e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti
contro campioni. 
    3. Documentazione tecnica da allegare. 
    3.1. Certificato di conformita' di qualita' a firma del Direttore
tecnico. 
    3.2.  Certificato  di  qualita'  del  fornitore  con   specifiche
relative   alla   regolarita'   del   titolare,   autorizzazione    o
licenza,ultima ispezione, quantita' prodotto, n. totale  contenitori,
n. liste donatori,prima ed ultima data  della  lista,  totale  unita'
preparate, informazioni relative a: 
    3.2.1. criteri di selezione/esclusione donatori; 
    3.2.2. tipologie donatori; 
    3.2.3. negativita' dei controlli eseguiti  e  relative  metodiche
per la ricerca di antigeni ed anticorpi di  agenti  infettivi  lesivi
della  salute  previsti  dalla   normativa   vigente;   deve   essere
specificata la eventuale positivita' ai controlli suddetti; 
    3.2.4.   criteri   di   decisione   in   caso    di    successiva
sieroconversione; 
    3.2.5. sistema di rintracciabilita'  punto  di  raccolta/prodotto
finito e viceversa; 
    3.2.6. contenitori con indicazione del tipo e numero; 
    3.2.7. conservazione e trasporto; 
    3.2.8. procedure di preparazione del prodotto  con  la  specifica
dei trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati. 
    3.3. Certificato  di  qualita'  centro  di  raccolta  relativa  a
quantita' prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed
ultima data delle liste, totale unita' preparate. 
    3.4. Lista centri di raccolta. 
    3.5. Packing list/Plasma shipment/altro. 
    3.6. Fattura: mittente/destinatario, numero e  data,  descrizione
prodotto: denominazione quantita' numero lotto/shipment/altro. 
    3.7. Attestazione versamento. 
    3.8. Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione. 
    4.  Copie  autorizzazioni  importazione  (per  le  richieste   di
esportazione). 
Torna su