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Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 02 dicembre 2016

Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020. (17A00164)

(G.U. Serie Generale , n. 9 del 12 gennaio 2017)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo  20  dicembre  2007,  n.  261  recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti», ed in  particolare  l'art.  26,  comma  2,  che
prevede che «Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni  e  le
province autonome, sulla base delle indicazioni  fornite  dal  Centro
nazionale sangue, di cui all'art. 12, comma 1, della legge 21 ottobre
2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale di cui all'art. 13 della  legge  medesima,  nell'ambito
delle risorse disponibili  a  legislazione  vigente,  predispone  con
proprio decreto un Programma finalizzato allo sviluppo della raccolta
di plasma nei servizi trasfusionali e nelle  unita'  di  raccolta  ed
alla promozione del razionale ed  appropriato  utilizzo  dei  farmaci
plasmaderivati»; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova  disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione  nazionale   di
emoderivati», e  successive  modificazioni  ed  integrazioni,  ed  in
particolare: 
  l'art.  1,  che  prevede,  tra  le  finalita'   della   legge,   il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di  sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati; 
  l'art. 2,  che  riconosce,  quale  parte  integrante  del  Servizio
sanitario nazionale, le attivita' trasfusionali,  ed  in  particolare
quelle riguardanti la promozione del dono del sangue e la  produzione
di  farmaci  emoderivati,   fondate   sulla   donazione   volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue  umano  e  dei
suoi componenti; 
  l'art. 5, che  include  tra  i  livelli  essenziali  di  Assistenza
sanitaria in materia di attivita' trasfusionale, al comma 1,  lettera
a), punto  3,  la  lavorazione  del  sangue  e  degli  emocomponenti,
compreso il plasma per  le  finalita'  relative  alla  produzione  di
farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri  e  aziende
produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di  cui
all'art. 15 della legge medesima; 
  l'art. 6, comma c, che  prevede  l'individuazione  da  parte  delle
regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli
strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale  ed
interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e
di compensazione nonche' il  monitoraggio  del  raggiungimento  degli
obiettivi in relazione alle finalita' della legge; 
  l'art. 10, comma 4, che  prevede  che  il  Ministro  della  salute,
sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emani,  nell'ambito
del Piano sanitario nazionale, un atto  di  programmazione  specifico
per il  settore  trasfusionale  denominato  «Piano  sangue  e  plasma
nazionale; 
  l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di  sangue  e
derivati  costituisce  un  interesse   nazionale   sovraregionale   e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie; 
    l'art. 12, comma 4, che prevede che il  Centro  nazionale  sangue
svolge funzioni di coordinamento e di controllo tecnico  scientifico,
di  intesa  con  la  Consulta  tecnica  permanente  per  il   sistema
trasfusionale istituita all'art. 13, nelle materie disciplinate dalla
medesima legge; 
  l'art. 14, che prevede che il Ministro  della  salute,  sulla  base
delle  indicazioni  fornite  dal  Centro  nazionale  sangue  e  dalle
strutture  regionali  di  coordinamento,  definisca  annualmente   il
Programma per  l'autosufficienza  nazionale,  individuando  specifici
meccanismi di  programmazione,  organizzazione  e  finanziamento  del
sistema trasfusionale nazionale; 
  l'art. 15, riguardante la produzione di farmaci emoderivati; 
    l'art. 16 relativo all'importazione ed esportazione; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
«Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi»; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
«Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano,  nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»  e  successive
modificazioni e integrazioni; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante   «Istituzione   del   sistema   informativo   dei    servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del  16  gennaio
2008, n. 13; 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le  province  autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' sanitarie  dei  servizi  trasfusionali  e
delle unita' di raccolta e sul modello per  le  visite  di  verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella  seduta  del
16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR),  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113; 
  Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome  di
Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche  e  funzioni
delle Strutture regionali di coordinamento  (SRC)  per  le  attivita'
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e  Bolzano  sul  documento  concernente  «Linee  guida  per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del  sangue  e  degli  emocomponenti»,   sancito   dalla   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25  luglio  2012  (rep.
atti n. 149/CRS); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute  del  12  aprile  2012,
recante «Schema tipo di convenzione tra  le  Regioni  e  le  Province
autonome e le aziende produttrici di medicinali  emoderivati  per  la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; 
  Visto il decreto del Ministro della  salute  del  12  aprile  2012,
recante «Disposizioni sull'importazione ed  esportazione  del  sangue
umano  e  dei  suoi  prodotti»,   e   successive   modificazioni   ed
integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012,
n. 147; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014  recante
«Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati autorizzati alla  stipula  delle  convenzioni  con  le
Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto
sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del  7
aprile 2015, n. 80; 
  Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di  Trento
e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al  prezzo  unitario  di
cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni  e  Province  autonome,
delle  unita'  di  sangue,  dei  suoi  componenti   e   dei   farmaci
plasmaderivati   prodotti   in   convenzione,   nonche'   azioni   di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015  recante
«Disposizioni relative ai  requisiti  di  qualita'  e  sicurezza  del
sangue e  degli  emocomponenti»,  pubblicato  nel  S.O.  n.  69  alla
Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300; 
  Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di  Trento
e Bolzano concernente «revisione e aggiornamento  dell'Accordo  Stato
Regioni 20 marzo 2008 (Rep atti 115/CSR), relativo  alla  stipula  di
convenzioni  tra  Regioni,  Province  autonome   e   Associazioni   e
Federazioni  di  donatori  di  sangue»,  sancito   dalla   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR); 
  Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
per gli anni  2008-2015,  rispettivamente  approvati  con  dd.mm.  11
aprile 2008, 17 novembre 2009, 20 gennaio 2011,  7  ottobre  2011,  4
settembre 2012, 29 ottobre 2013, 24 settembre 2014 e 20 maggio 2015; 
  Vista la nota del 17 giugno 2016 con la quale il  Centro  nazionale
sangue ha trasmesso le indicazioni per la definizione di un Programma
nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, per  gli  anni  2016  -
2020, finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei  servizi
trasfusionali e nelle unita'  di  raccolta  ed  alla  promozione  del
razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati; 
  Considerato che tali indicazioni, formulate dal  gruppo  di  lavoro
istituito in seno al Centro nazionale sangue, con  la  partecipazione
di rappresentanti delle Strutture regionali di coordinamento e  delle
Associazioni e Federazioni dei donatori  volontari  di  sangue,  sono
state elaborate  sulla  base  della  rilevazione  dei  risultati  dei
predetti programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per gli anni dal 2008 al 2014  e  dei  rapporti  ISTISAN  su
analisi della domanda dei  principali  medicinali  plasmaderivati  in
Italia, anni 2007- 2011 (12/53), anni 2011-2014 (16/07); 
  Considerato che le indicazioni contenute  nel  Programma  nazionale
plasma  e  medicinali  plasmaderivati  rappresentano  gli   indirizzi
strategici e gli obiettivi, per il quinquennio 2016-2010, al fine  di
perseguire l'equilibrio ottimale tra livelli di consumo, efficienza e
produzione di plasma e di medicinali emoderivati,  sotto  il  profilo
quantitativo   e    qualitativo,    anche    per    quanto    attiene
all'appropriatezza; 
  Considerato  che  sulla  base  di  tali  obiettivi,   attivita'   e
indicatori sono definiti annualmente, mediante il decreto annuale sul
Programma  di  autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei   suoi
prodotti, di cui all'art. 14 della legge 219 del 2005,  per  ciascuna
Regione e Provincia autonoma, gli adeguamenti relativi ai livelli  di
domanda,  efficienza  e  produzione  di  plasma   e   di   medicinali
plasmaderivati,  sottoposti  al  monitoraggio  del  Centro  nazionale
sangue, secondo specifici indicatori; 
  Acquisito  il  parere  del  Comitato  tecnico  sanitario -  Sezione
tecnica per il sistema trasfusionale, a cui, ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite  le
funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta  tecnica  permanente
per il Sistema trasfusionale, di  cui  all'art.  13  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 18 luglio 2016; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le Regioni e le Province  autonome,  nella  seduta  del  24
novembre 2016 (rep. atti n. 225/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                              Obiettivi 
 
  1.  E'  adottato  il  Programma  nazionale  plasma   e   medicinali
plasmaderivati per gli anni 2016-2020, di cui all'allegato  A,  parte
integrante  del  presente  decreto,  ai  fini  dello  sviluppo  della
raccolta di plasma  nei  servizi  trasfusionali  e  nelle  unita'  di
raccolta del sangue e degli  emocomponenti  ed  alla  promozione  del
razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati ottenuti
dallo stesso. 
  2. Il programma di cui al comma 1, definisce  indirizzi  strategici
mirati  sia  all'incremento  della  raccolta  di  plasma,  attraverso
l'adozione di misure a favore dell'efficienza e della  sostenibilita'
nella  produzione  di  plasma,  sia  all'attuazione   di   interventi
finalizzati al governo dell'appropriatezza di  utilizzo  clinico  del
plasma e dei medicinali plasmaderivati,  tenendo  conto  dei  diversi
modelli  organizzativi  e  dell'adesione  delle  Regioni  e  Province
autonome ad aggregazioni interregionali per la plasmaderivazione. 
  3. Il programma di cui al comma 1, sostiene l'utilizzo  prioritario
dei  medicinali  plasmaderivati  ottenuti  da  plasma  nazionale   in
conto-lavorazione e la relativa compensazione intra e interregionale,
al fine di valorizzare il  patrimonio  economico  ed  etico  derivato
dalla donazione volontaria, gratuita, di sangue ed emocomponenti. 
                               Art. 2 
 
 
                      Attuazione e Monitoraggio 
 
  1. Il Centro nazionale sangue formula, mediante il decreto  annuale
sul Programma di autosufficienza nazionale di cui all'art. 14,  comma
2, della legge 219 del 2005, per ogni  singola  Regione  e  Provincia
autonoma, gli obiettivi annuali,  relativi  ai  livelli  di  domanda,
efficienza e produzione di plasma e di medicinali plasmaderivati. 
  2. Al fine di raggiungere, al termine  del  quinquennio  2016-2020,
gli obiettivi posti dal Programma di cui al comma  1,  le  Regioni  e
Province autonome, attraverso il coordinamento e  monitoraggio  delle
Strutture regionali di coordinamento per le attivita'  trasfusionali,
di concerto con i Servizi farmaceutici  regionali,  per  gli  aspetti
relativi all'approvvigionamento e all'appropriatezza di utilizzo  dei
farmaci plasmaderivati,  e  con  le  Associazioni  e  Federazioni  di
donatori di sangue, per gli aspetti relativi alla promozione  e  alla
raccolta del sangue e plasma, si impegnano a conseguire gli obiettivi
previsti annualmente nel Programma annuale di autosufficienza di  cui
all'art. 14, comma 2, della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219,  con
particolare  riferimento  alle  Regioni  che  presentano  scostamenti
significativi dai valori nazionali. 
  3. Il centro nazionale sangue effettua annualmente il  monitoraggio
del livello di attuazione del programma di cui al comma 1, sulla base
degli  indicatori  relativi  all'appropriatezza  di  utilizzo,   alla
raccolta  di  plasma  e  all'efficienza  della  stessa  e  dei   dati
disponibili  anche  tramite  il  Sistema  informativo   dei   Servizi
trasfusionali. 
  4. Il presente programma e' sottoposto a monitoraggio attraverso il
Comitato permanente  per  la  verifica  dell'erogazione  dei  Livelli
essenziali di assistenza, di  cui  all'intesa  Stato-Regioni  del  23
marzo 2005 e, ai fini della verifica  degli  adempimenti,  il  Centro
nazionale sangue trasmette al Ministero della salute  gli  esiti  del
monitoraggio di cui al comma 3 del presente articolo. 
  5. Le risorse economiche recuperate e derivanti dal  raggiungimento
degli obiettivi del presente programma sono reinvestite dalle Regioni
e Province  autonome,  sentita  la  propria  Struttura  regionale  di
coordinamento,  per  il  miglioramento  del   Sistema   trasfusionale
regionale, con particolare riguardo alla raccolta del plasma  e  alle
sperimentazioni gestionali  a  favore  dell'autosufficienza  e  della
sostenibilita'. 
  6. La realizzazione del Programma  nazionale  plasma  e  medicinali
plasmaderivati  2016-2020,  e'  effettuata  utilizzando  le   risorse
disponibili a legislazione vigente, senza  maggiori  oneri  a  carico
della finanza pubblica. 
  Il  presente  decreto  sara'  trasmesso  ai  competenti  Organi  di
controllo  e  sara'  pubblicato  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
 
    Roma, 2 dicembre 2016 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
 

Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 2016 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, n. 4557 
                                                           Allegato A 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
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