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Numero Atti:62522
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 18 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 06 dicembre 2016

Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate. (17A00625)

(G.U. Serie Generale , n. 25 del 31 gennaio 2017)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 19  giugno  2015,  n.  78,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  6  agosto  2015,  n.  125,  concernente
«Disposizioni urgenti in materia di enti  territoriali.  Disposizioni
per garantire la  continuita'  dei  dispositivi  di  sicurezza  e  di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del  Servizio
sanitario  nazionale  nonche'  norme  in  materia  di  rifiuti  e  di
emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-duodecies, commi 3
e 5; 
  Visto il decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione  delle  sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»; 
  Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  novembre  2003,  n.  326,   recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e'  stata  istituita
l'AIFA e, in particolare, l'art. 48, commi 8, lettera b), 10,  10-bis
e 10-ter; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004,  recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei  diritti  per  le
prestazioni rese a richiesta ed utilita'  di  soggetti  interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  3
giugno 2004, n. 128; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20  settembre  2004,  n.
245, recante «Regolamento recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del  farmaco»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28  settembre  2004,
n. 228; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per  uso  umano,  nonche'  la  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modificazioni; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  18  dicembre  2006,
recante «Modalita' di versamento delle risorse finanziarie  all'AIFA,
ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge  23  dicembre  2005,  n.
266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana
del 29 marzo 2007, n. 74; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008  della  Commissione  del  24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 12 dicembre 2008,  n.  L  334,  e  successive
modificazioni; 
  Visto il  decreto-legge  6  luglio  2011  n.  98,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  15  luglio   2011,   n.   111,   recante
«Disposizioni per il controllo e la riduzione della  spesa  pubblica,
nonche' in materia di entrate» e, in particolare,  l'art.  17,  comma
10, lettera d); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo  2012,  n.  53,
recante  «Modifica  al  regolamento  e   funzionamento   dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111» e, in particolare,
l'art. 4, commi 5 e 6; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento   del   personale   e   la    dotazione    organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del  sangue  umano  e
dei suoi prodotti»; 
  Visto il decreto del Ministero della salute del 21  dicembre  2012,
recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti  per
le  prestazioni  rese  a   richiesta   ed   utilita'   dei   soggetti
interessati», pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 15 marzo 2013, n. 63, e successive modificazioni; 
  Visto il documento recante «Orientamenti riguardanti i  particolari
delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure
di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008
della Commissione, del 24 novembre 2008,  concernente  l'esame  delle
variazioni  dei  termini  delle  autorizzazioni   all'immissione   in
commercio di medicinali per uso umano  e  di  medicinali  veterinari,
nonche'  la  documentazione  da  presentare  conformemente   a   tali
procedure», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  dell'Unione  europea
del 2 agosto 2013, n. C 223; 
  Visto il decreto  legislativo  19  febbraio  2014,  n.  17  recante
«Attuazione della direttiva 2011/62/UE,  che  modifica  la  direttiva
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali  per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di  medicinali  falsificati
nella catena di fornitura legale»; 
  Visto il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e  del
Consiglio  del  16  aprile  2014  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso  umano  e  che  abroga  la  direttiva  2001/20/CE,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio
2014, n. L 158; 
  Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190 recante  «Disposizioni  per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello  Stato  (legge
di stabilita' 2015)» e, in particolare, l'art. 1, comma 590; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015,  recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di  sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di  sanita'
all'Agenzia  italiana  del  farmaco»,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 9 giugno 2015, n. 131; 
  Visto il decreto del Ministero della salute  del  30  aprile  2015,
recante «Procedure operative e  soluzioni  tecniche  per  un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344  dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di  stabilita'  2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  23
giugno 2015, n. 143; 
  Considerata la necessita' di dare attuazione a quanto previsto  dal
citato art. 9-duodecies, comma 3, del decreto-legge 19  giugno  2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto  2015,  n.
125, in correlato disposto con l'art.  158,  comma  12,  del  decreto
legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modificazioni,
procedendo   all'aggiornamento   delle   tariffe   vigenti   e   alla
individuazione  delle  tariffe  relative  a  prestazioni  non  ancora
tariffate; 
  Ritenuto, in particolare, di dover  adeguare  le  tariffe  relative
alle domande per il  rilascio  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio, presentate secondo procedura decentrata  e  relative  alle
domande di variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo  di  Stato  membro  di
riferimento, incrementandole in misura che tenga conto  dei  maggiori
oneri che gravano su AIFA per rendere la relativa prestazione; 
  Ritenuto, altresi', di dover  adeguare  le  tariffe  relative  alle
domande  per  il  rilascio  di   autorizzazione   all'immissione   in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o  di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri  Stati  membri  di  un'autorizzazione
gia' concessa in  Italia  con  procedura  nazionale,  riducendole  in
misura che tenga conto dei minori  oneri  che  gravano  su  AIFA  per
rendere la relativa prestazione; 
  Ritenuto, inoltre, necessario aggiornare  le  tariffe  relative  ai
medicinali  omeopatici   soggetti   a   procedura   semplificata   di
registrazione, adeguandole ai costi sostenuti da  AIFA  e  al  valore
delle prestazioni; 
  Ritenuto opportuno mantenere la medesima  riduzione  gia'  prevista
per il diritto  annuale  dovuto  per  ciascuna  registrazione  di  un
medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di  un  medicinale
di origine  vegetale  basata  sull'impiego  tradizionale,  unitamente
all'ulteriore riduzione applicabile in favore delle piccole  e  medie
imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE; 
  Ritenuta, infine, la necessita' di aggiornare le  tariffe  relative
alle prestazioni rese da AIFA in  relazione  ai  medicinali  per  uso
umano a denominazione comune gia' compresi nel  Formulario  nazionale
della Farmacopea ufficiale (c.d. ex-galenici), mediante  applicazione
a tale categoria di medicinali delle stesse  tariffe  applicabili  ai
medicinali allopatici in considerazione del fatto che per entrambe le
categorie le attivita' di valutazione sono le medesime; 
  Vista la delibera del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n.  32
del 21 giugno 2016; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
Aggiornamento delle tariffe vigenti e  determinazione  delle  tariffe
             relative a prestazioni non ancora tariffate 
 
  1. In attuazione  dell'art.  158,  comma  12,  primo  periodo,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5,  del  decreto-legge  19  giugno  2015,  n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,  le
tariffe concernenti le prestazioni rese da  AIFA  a  richiesta  ed  a
utilita' dei soggetti  interessati  sono  aggiornate  secondo  quanto
riportato nell'allegato 1 al presente decreto. 
  2. In attuazione dell'art. 158,  comma  12,  secondo  periodo,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5,  del  decreto-legge  19  giugno  2015,  n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6  agosto  2015,  n.  125,
nell'allegato 1 al presente  decreto  sono  altresi'  individuate  le
tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate,  in  misura  che
tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese. 
  3. In relazione alle domande di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio presentate secondo procedura decentrata e alle  domande  di
variazioni  o  rinnovi  presentate   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo  di  Stato  membro  di
riferimento,  sono  dovute   le   corrispondenti   tariffe   di   cui
all'allegato 1 al presente decreto, incrementate del 20%. 
  4. In relazione alle domande di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o  di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri  Stati  membri  di  un'autorizzazione
gia' concessa in  Italia  con  procedura  nazionale,  e'  dovuta  una
tariffa pari a un quinto della corrispondente tariffa prevista per le
domande di rilascio  dell'AIC  di  cui  all'allegato  1  al  presente
decreto. 
                               Art. 2 
 
Diritto annuale  dovuto  per  ciascuna  registrazione  di  medicinale
  omeopatico e per ciascuna registrazione di  medicinale  di  origine
  vegetale basata sull'impiego tradizionale 
  1. Per  ciascuna  registrazione  di  medicinale  omeopatico  e  per
ciascuna registrazione  di  medicinale  di  origine  vegetale  basata
sull'impiego tradizionale il diritto  annuale  a  carico  di  ciascun
titolare da versare all'AIFA, e' pari al 20  per  cento  dell'importo
del diritto di cui all'art. 4, comma  5,  del  decreto  del  Ministro
della salute 29 marzo 2012, n. 53. 
  2. Tempi e modalita' per la corresponsione del diritto  annuale  di
cui  al  comma  1  sono  fissati  con  delibera  del   consiglio   di
amministrazione dell'AIFA. 
                               Art. 3 
 
            Incremento e aggiornamento automatico annuale 
                     delle tariffe e dei diritti 
 
  1. Fermo quanto previsto al successivo art. 8 del presente decreto,
ai sensi del combinato disposto di cui all'art. 158, comma 12,  terzo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni,  e  di  cui  all'art.  9-duodecies,   comma   3,   del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, le tariffe di cui all'art.  1,  il
diritto di cui all'art. 2 del presente decreto, nonche' il diritto di
cui all'art. 4, comma 5, del decreto del  Ministro  della  salute  29
marzo 2012, n. 53, sono incrementati, fino al 2019, a  decorrere  dal
1° gennaio di ogni anno, nella misura  determinata  dalla  variazione
percentuale prevista dalla Tabella B  allegata  al  decreto-legge  19
giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  6
agosto 2015, n. 125, e  gli  importi  vigenti  al  31  dicembre  sono
automaticamente  aggiornati  entro  il  mese   di   marzo   dell'anno
successivo sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT  del
costo della vita riferite al mese di dicembre. 
  2. L'incremento e l'aggiornamento annuale di cui al comma  1,  sono
tempestivamente  pubblicati   nel   sito   istituzionale   dell'AIFA:
www.agenziafarmaco.gov.it 
                               Art. 4 
 
                Modalita' di versamento delle tariffe 
 
  1. Le tariffe di cui al presente decreto sono versate nei  sessanta
giorni antecedenti alla presentazione dell'istanza  o  domanda  della
prestazione, utilizzando il sistema «versamento tariffe» presente sul
sito istituzionale dell'AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it 
  2. Qualora nei sessanta giorni successivi al pagamento  non  faccia
seguito la presentazione  dell'istanza  o  della  domanda,  le  somme
versate possono essere oggetto di rimborso ai sensi dell'art.  6  del
presente decreto. 
  3. In caso di mancata corresponsione delle tariffe dovute,  se  per
effetto di procedure di silenzio  assenso  l'azienda  interessata  ha
acquisito   l'autorizzazione    richiesta,    nessun'altra    domanda
concernente   il   medesimo   medicinale   puo'   essere   presa   in
considerazione se non previo pagamento della tariffa inizialmente non
corrisposta, in applicazione dell'art. 158,  comma  13,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 
                               Art. 5 
 
                       Rimborso delle tariffe 
 
  1. In caso di rinuncia o mancata presentazione della domanda  o  in
caso di erroneo versamento  e'  ammesso  il  rimborso  della  tariffa
versata in base al presente decreto, con istanza rivolta  all'AIFA  e
al Ministero della salute per il tramite dell'AIFA, nel  rispetto  di
quanto disposto nei commi 2 e 3. 
  2. Qualora sia presentata una richiesta di rimborso  ai  sensi  del
comma 1, l'AIFA trattiene,  a  titolo  di  reintegrazione  dei  costi
amministrativi sostenuti per le attivita' svolte, una quota  pari  al
10% dell'importo versato, fino  a  un  massimo  di  euro  500,00  per
ciascuna richiesta di rimborso. 
  3. In caso di richiesta  di  rimborso  intervenuta  successivamente
all'avvio  dell'iter  tecnico-scientifico  di  valutazione,  non   e'
ammesso alcun rimborso della tariffa versata. 
  4. In tutti i casi in cui  e'  previsto  il  rimborso,  l'AIFA,  su
richiesta del soggetto interessato, puo' imputare  il  corrispondente
importo versato al fine del pagamento  di  ulteriori  e/o  successive
prestazioni richieste. 
                               Art. 6 
 
                       Riduzioni ed esenzioni 
 
  1. Ai sensi dell'art. 158, comma 12, secondo periodo,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive  modificazioni,  per
gli enti pubblici e per le  piccole  e  medie  imprese  di  cui  alla
raccomandazione 2003/361/CE, sono ridotti del 25% gli  importi  delle
tariffe dovute per le variazioni delle  AIC  di  cui  al  capitolo  A
("modifiche amministrative") e di cui  ai  punti  B.I.a.1,  B.II.b.1,
B.II.b.2 e C.I.8 dell'allegato  al  documento  recante  «Orientamenti
riguardanti i particolari  delle  diverse  categorie  di  variazioni,
l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis,  III  e  IV
del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24  novembre
2008,  concernente  l'esame  delle  variazioni  dei   termini   delle
autorizzazioni all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
umano e  di  medicinali  veterinari,  nonche'  la  documentazione  da
presentare conformemente a tali procedure», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 2 agosto 2013, n. C 223. 
  2. Per gli enti pubblici e per le piccole e medie  imprese  di  cui
alla raccomandazione 2003/361/CE, gli  importi  del  diritto  annuale
dovuto per ciascuna registrazione  di  medicinale  omeopatico  e  per
ciascuna registrazione  di  medicinale  di  origine  vegetale  basata
sull'impiego tradizionale, determinati dal combinato disposto di  cui
all'art. 2, comma 1, e di cui  all'art.  3,  comma  1,  del  presente
decreto, sono ridotti del 25%. 
  3. Ai sensi di quanto disposto  dall'art.  158,  comma  12,  quarto
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, nell'allegato 2 del presente decreto sono  individuate
le  variazioni  di  AIC  tra  loro  collegate  da  un   rapporto   di
consequenzialita' o correlazione alle quali, in quanto non comportano
una prestazione aggiuntiva da parte dell'AIFA,  si  applica  un'unica
tariffa, corrispondente a quella dovuta per la variazione di  livello
piu' alto. 
                               Art. 7 
 
                             Abrogazioni 
 
  1. A far data dall'entrata in vigore  del  presente  decreto,  sono
abrogati il decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004, recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei  diritti  per  le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti  interessati»  e
il decreto del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2012,  recante
«Aggiornamento degli importi delle  tariffe  e  dei  diritti  per  le
prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati». 
                               Art. 8 
 
                      Disposizioni transitorie 
 
  1. Le tariffe di cui al presente decreto si applicano  a  tutte  le
istanze o domande di prestazioni rese  a  richiesta  ed  utilita'  di
soggetti  interessati,  presentate  successivamente  all'entrata   in
vigore del presente decreto. 
  2. Le tariffe versate antecedentemente all'entrata  in  vigore  del
presente  decreto  e  relative  a  istanze   o   domande   presentate
successivamente a tale data, devono essere  integrate  corrispondendo
la differenza tra quanto versato e la tariffa prevista  dal  presente
decreto. 
                               Art. 9 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo  giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
  2. Il presente decreto sara' sottoposto  al  visto  del  competente
organo di controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
    Roma, 6 dicembre 2016 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 9 gennaio 2017 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3 
                                                           Allegato 1 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
                                                           Allegato 2 
 
Variazioni tra loro collegate da un rapporto di  consequenzialita'  o
  correlazione che non comportano una prestazione aggiuntiva da parte
  di AIFA, di cui all'art. 158, comma  12,  quarto  periodo,  decreto
  legislativo n. 219/2006 
 
Consequenziali: una variazione e' considerata  consequenziale  quando
  e' il risultato diretto ed inevitabile di un'altra variazione e non
  semplicemente una modifica che si attua  nello  stesso  momento  di
  un'altra 
 
    1) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato   per   un   principio   attivo/materia
prima/sostanza  intermedia/eccipiente:  possono  essere   considerate
consequenziali   le   variazioni   per   modificare/aggiornare   siti
produttivi,    specifiche    di    controllo,    metodi    analitici,
confezionamento,       re-test       period       del       principio
attivo/intermedio/eccipiente ove espressamente previsti  ed  indicati
dal CEP nuovo o aggiornato o dalla monografia di  farmacopea  europea
ivi richiamata. Pertanto, a titolo di esempio, nella presentazione di
una  domanda  di  variazione   secondo   l'attuale   linea-guida   di
classificazione  individuata  con  codici  B.III.1.a.1/2/3,   possono
essere  considerate   consequenziali   le   variazioni   con   codici
B.I.a.1/B.I.b.1/B.I.b.2/B.I.c.1/B.I.d.1.  Diversamente,  non  possono
essere considerate consequenziali  le  medesime  variazioni  se  tali
parametri/informazioni non sono espressamente  previsti  ed  indicati
dal CEP. 
    2) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre  marcature
del prodotto finito e modifica nella forma o nelle  dimensioni  della
forma farmaceutica:  possono  essere  considerate  consequenziali  le
variazioni per modificare le prove in  corso  di  fabbricazione  o  i
limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito  e  i
parametri  di  specifica  e/o   i   limiti   del   prodotto   finito,
limitatamente ai controlli e alle specifiche relativi all'aspetto del
prodotto finito. Pertanto, a titolo di esempio,  nella  presentazione
di  una  domanda  di  variazione  secondo  l'attuale  linea-guida  di
classificazione individuata con  codici  B.II.a.1/2,  possono  essere
considerate    consequenziali    le     variazioni     con     codici
B.II.b.5/B.II.d.1.  Diversamente,  non  possono  essere   considerate
consequenziali le medesime variazioni se riguardanti altri  controlli
e specifiche non relativi all'aspetto del prodotto finito. 
    3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito,
relativamente al sistema di aromatizzazione o di colorazione: possono
essere considerate consequenziali  le  variazioni  per  modificare  i
parametri  di  specifica  e/o   i   limiti   del   prodotto   finito,
limitatamente alle specifiche relative  all'aspetto/odore/colore  del
prodotto finito. Pertanto, a titolo di esempio,  nella  presentazione
di  una  domanda  di  variazione  secondo  l'attuale  linea-guida  di
classificazione individuata con  codice  B.II.a.3.a,  possono  essere
considerate  consequenziali  le  variazioni  con   codici   B.II.d.1.
Diversamente,  non  possono  essere  considerate  consequenziali   le
medesime variazioni se  riguardanti  altre  specifiche  non  relative
all'aspetto/odore/colore del prodotto finito. 
    4) Modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito
(composizione qualitativa e  quantitativa  o  modifica  del  tipo  di
contenitore): possono essere considerate consequenziali le variazioni
per modificare i parametri di specifica e/o i limiti e/o le procedure
di prova del confezionamento primario del prodotto finito.  Pertanto,
a titolo di esempio, nella presentazione di una domanda di variazione
secondo l'attuale  linea-guida  di  classificazione  individuata  con
codici B.II.e.1.a/b, possono  essere  considerate  consequenziali  le
variazioni con codici B.II.e.2/3. 
Correlate:  una  variazione  e'  considerata  correlata  ad  un'altra
  quando, pur  non  essendo  dipendente  l'una  dall'altra,  la  loro
  valutazione e' connessa da un punto di vista tecnico-scientifico 
    1) Aggiunta di un nuovo sito di produzione del  prodotto  finito:
quando viene proposto un nuovo sito per piu' fasi di  produzione  (ad
es.  produzione  in  bulk,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio lotti) le variazioni per l'aggiunta del sito per
le singole fasi possono essere considerate  correlate.  A  titolo  di
esempio nella presentazione di  una  domanda  di  variazione  secondo
l'attuale  linea-guida  di  classificazione  individuata  con  codice
B.II.b.1.e, possono essere considerate correlate  le  variazioni  con
codice B.II.b.1.a/b. Diversamente,  non  possono  essere  considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti l'aggiunta di diversi
siti di produzione. 
    2) Modifica della denominazione di un medicinale:  qualora  nella
stessa domanda venga richiesta la modifica della denominazione di uno
stesso medicinale in piu' Stati membri, le variazioni possono  essere
considerate correlate. 
    3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea   (CEP)   aggiornato   per   un   principio    attivo/materia
prima/sostanza intermedia/eccipiente: qualora  nella  stessa  domanda
vengano presentati diversi, successivi aggiornamenti  di  uno  stesso
CEP gia' autorizzato per un medicinale, le variazioni possono  essere
considerate correlate. Diversamente, non possono  essere  considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti aggiornamenti di  CEP
diversi per uno stesso medicinale o per piu' di un medicinale. 
    4) Modifica dei parametri di specifica del principio attivo o del
prodotto  finito:  qualora  nella  stessa  domanda  venga   richiesta
l'aggiunta o  la  sostituzione  di  un  parametro  di  specifica  che
richiede la modifica o l'introduzione di un nuova procedura di prova,
le variazioni possono  essere  considerate  correlate.  A  titolo  di
esempio nella presentazione di  una  domanda  di  variazione  secondo
l'attuale  linea-guida  di  classificazione  individuata  con  codice
B.II.d.1.c, possono essere considerate correlate  le  variazioni  con
codice  B.II.d.2.a.  Diversamente,  non  possono  essere  considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti aggiornamenti di  CEP
diversi di uno stesso medicinale o per piu' di un medicinale. 
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