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Numero Atti:62522
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 18 settembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto del presidente del consiglio dei ministri 03 marzo 2017

Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie. (17A03142)

(G.U. Serie Generale , n. 109 del 12 maggio 2017)

							 
IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Visto l'art. 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», come modificato dall'art. 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», relativo all'istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri nel settore sanitario e, in particolare, il comma 11; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, recante «Definizione dei livelli essenziali di assistenza»; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali», e in particolare gli articoli 76 e seguenti, concernenti i trattamenti per finalita' di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, l'art. 85, comma 1, lettera b), concernente i trattamenti di dati personali per finalita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, e l'art. 98, comma 1, lettera c), relativo ai trattamenti per scopi scientifici; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»; Visto lo statuto dell'Istituto superiore di sanita', approvato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 24 ottobre 2014, ai sensi dell'art. 2 del citato decreto legislativo n. 106 del 2012, e in particolare l'art. 1, che qualifica il predetto istituto quale ente pubblico di ricerca, con autonomia scientifica, organizzativa, amministrativa e contabile; Visto l'art. 8 della legge 5 giugno 1990, n. 135, recante il programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS; Visto il regolamento (CE) 21 aprile 2004, n. 851/2004, «Regolamento del Parlamento europeo e il Consiglio con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie»; Vista la decisione 22 ottobre 2013, n. 1082/2013/UE, «Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE»; Visto il Regolamento sanitario internazionale adottato da parte della 58¬™ Assemblea mondiale della sanita' ed entrato in vigore il 15 giugno 2007, e, in particolare, le misure in esso previste finalizzate a prevenire la diffusione internazionale di malattie infettive, attraverso un sistema di individuazione precoce (early detection) di eventi che possano costituire una minaccia per la sanita' pubblica, mediante la loro tempestiva identificazione attraverso un efficace sistema nazionale di sorveglianza e una risposta rapida di coordinamento internazionale ben regolato e accuratamente organizzato; Considerato che la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute e' Centro Nazionale (Focal Point) per il citato regolamento, accessibile in qualsiasi momento per le comunicazioni con i punti di contatto dell'Organizzazione mondiale della sanita' e con i centri nazionali degli altri Stati parte del regolamento; Visto in particolare che tra le misure assegnate dal regolamento al Centro di riferimento per rispondere a eventuali emergenze sanitarie vi e' quella di garantire la «sorveglianza» finalizzata alla raccolta, al confronto e all'analisi continua e sistematica di dati a fini di sanita' pubblica nonche' la pronta divulgazione di informazioni per la valutazione e la risposta di sanita' pubblica in base alle necessita'; Vista la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la quale istituisce un «sistema di allarme rapido e di reazione» (SARR) che consenta alla Commissione europea e alle autorita' nazionali competenti di essere costantemente in comunicazione al fine di dare l'allarme, valutare i rischi per la sanita' pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla; Rilevato che la medesima decisione istituisce, altresi', una rete di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili, coordinata dall'European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), con il compito di garantire una comunicazione costante tra la Commissione, l'ECDC e le autorita' competenti responsabili a livello nazionale della sorveglianza epidemiologica; Rilevato che, nell'ambito dei compiti previsti dalla citata decisione, e' stabilito che le autorita' nazionali competenti comunichino alle autorita' partecipanti alla rete di sorveglianza epidemiologica le seguenti informazioni: a) dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi; b) informazioni pertinenti relative alla progressione di situazioni epidemiche; c) informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate in Paesi terzi; Visti pertanto i debiti informativi che fanno capo al Ministero della salute sia a livello comunitario che internazionale in materia di profilassi delle malattie infettive; Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 luglio 2001, n. 349, recante «Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanita' pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalita' e ai nati affetti da malformazioni»; Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Istituzione del sistema di sorveglianza delle nuove diagnosi di infezioni da HIV»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, recante «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita»; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro», e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 dicembre 2002, n. 308, recante «Regolamento per la determinazione del modello e delle modalita' di tenuta del registro dei casi di mesotelioma asbesto correlati ai sensi dell'art. 36, comma 3, del decreto legislativo n. 277 del 1991»; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti», e successive modificazioni; Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto l'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizione per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge di stabilita' 2015); Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 23 luglio 2015, ai sensi dell'art. 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 24 novembre 2016; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data 16 dicembre 2016, con il quale alla Sottosegretaria di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, on. avv. Maria Elena Boschi, e' stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di competenza del Presidente del Consiglio dei ministri; Sulla proposta del Ministro della salute; Decreta: Art. 1 Finalita' e ambito di applicazione 1. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, identifica i sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007 e di impianti protesici, d'ora in avanti indicati come «sistemi di sorveglianza e registri». I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e regionale sono riportati nell'allegato A, parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i registri, di rilevanza nazionale e regionale, gia' disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale sono riportati nell'allegato B, parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza esclusivamente regionale sono riportati nell'allegato C, parte integrante del presente decreto, ferma restando la possibilita' per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al primo periodo, ai sensi del comma 12 del citato art. 12. 2. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui al comma 1, sono istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita e per le seguenti finalita': a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico; b) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie infettive al fine di contribuire, ove possibile, alla loro eliminazione ed eradicazione; c) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento ed effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo; d) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo; e) tutela della salute del singolo caso di malattia infettiva, di eventuali contatti e della collettivita', con l'adozione delle misure previste dall'art. 3, lettera f), della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013; f) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi; g) riduzione di morbosita' e mortalita' per malattie infettive; h) allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute pubblica a livello nazionale e internazionale, con le Autorita' competenti, in conformita' alla normativa europea e internazionale; i) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria; j) potenziamento delle capacita' di sorveglianza a livello nazionale; k) semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela; l) pianificazione sanitaria; m) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle malattie sorvegliate. 3. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui all'allegato A sono articolati in un livello regionale, che tratta i dati provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio sanitari operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che tratta i dati provenienti dal livello regionale. 4. Resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui all'allegato B, nell'ambito dei quali i dati personali sono trattati nel rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu? restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore.
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