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Numero Atti: 65058

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 06 agosto 2020

Ultima Modifica: 07 agosto 2020

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Ministero della Salute

Decreto 28 marzo 2017

Attuazione della decisione di esecuzione (UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015 che istituisce un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori del liquido di ricarica. (17A03877)

(G.U. Serie Generale , n. 134 del 12 giugno 2017)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
 
                           di concerto con 
 
 
                      IL MINISTRO DELL'ECONOMIA 
                           E DELLE FINANZE 
 
 
                             IL MINISTRO 
                      DELLO SVILUPPO ECONOMICO 
 
 
                                  e 
 
 
                IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE 
                       ALIMENTARI E FORESTALI 
 
 
  Vista  la  direttiva  2014/40/UE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 3 aprile 2014  sul  ravvicinamento  delle  disposizioni
legislative,  regolamentari  e  amministrative  degli  Stati   membri
relative alla lavorazione, alla  presentazione  e  alla  vendita  dei
prodotti del tabacco  e  dei  prodotti  correlati  e  che  abroga  la
direttiva 2001/37/CE, e in particolare, l'art. 20, paragrafo 13; 
  Vista la decisione di esecuzione (UE) 2015/2183  della  Commissione
del 24 novembre 2015 che istituisce un formato comune per la notifica
delle  sigarette  elettroniche  e  dei  contenitori  di  liquido   di
ricarica, adottata ai sensi degli articoli 20,  paragrafo  13  e  25,
paragrafo 2, della citata direttiva 2014/40/UE; 
  Dato atto che la  menzionata  decisione,  in  particolare,  prevede
l'istituzione e il funzionamento di un  sistema  comune  di  raccolta
delle informazioni (Common Entry Gate - «EU-CEG»), predisposto  dalla
Commissione europea; 
  Visto  l'Accordo  sul  livello  dei  servizi  sottoscritto  con  la
Commissione europea l'11 maggio 2016 con cui l'Italia si  avvale  del
sistema «EU-CEG» per la raccolta delle informazioni sugli ingredienti
e sulle emissioni dei prodotti delle  sigarette  elettroniche  e  dei
contenitori di liquido di ricarica ai sensi dell'art. 5, paragrafo 5,
direttiva 2014/40/UE; 
  Dato atto che, a seguito della sottoscrizione da parte  dell'Italia
del menzionato Accordo, gli obblighi informativi di cui  all'art.  21
del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6,  recante  «Recepimento
della direttiva  2014/40/UE  sul  ravvicinamento  delle  disposizioni
legislative,  regolamentari  e  amministrative  degli  Stati   membri
relative alla lavorazione, alla  presentazione  e  alla  vendita  dei
prodotti del tabacco  e  dei  prodotti  correlati  e  che  abroga  la
direttiva  2001/37/CE»,  sono  assolti  dai   fabbricanti   e   dagli
importatori  dei  prodotti  delle  sigarette   elettroniche   e   dei
contenitori di liquido di ricarica mediante  l'utilizzo  del  sistema
«EU-CEG», a cui il  Ministero  della  salute  accede  secondo  quanto
previsto dal menzionato Accordo; 
  Visto il richiamato decreto legislativo 12 gennaio 2016, n.  6,  e,
in particolare, l'art. 26, comma 2, che prevede che con  decreto  del
Ministro della salute, di concerto con  i  Ministri  dell'economia  e
delle finanze, dello sviluppo  economico,  delle  politiche  agricole
alimentari e forestali, e' data attuazione agli  atti  di  esecuzione
della Commissione europea adottati ai sensi dell'art.  25,  paragrafo
2, della direttiva 2014/40/UE, per l'esecuzione delle disposizioni di
cui all'art. 20 della medesima direttiva 2014/40/UE; 
  Ritenuto  di  dover  dare  attuazione  alla  citata  decisione   di
esecuzione (UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                   Oggetto e campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto da attuazione alla decisione  di  esecuzione
(UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015 che  istituisce
un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e  dei
contenitori di liquido di ricarica, adottata ai sensi degli  articoli
20,  paragrafo  13,  e  25,  paragrafo  2,  della  citata   direttiva
2014/40/UE. 
                               Art. 2 
 
 
            Sistema comune di raccolta delle informazioni 
 
  1. Al fine di assolvere agli obblighi informativi di  cui  all'art.
21 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, compresi i dati  su
modifiche e ritiri dal mercato, i fabbricanti e gli  importatori  dei
prodotti delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di
ricarica utilizzano il sistema di accesso elettronico comune  europeo
(Common  Entry  Gate  -  «EU-CEG»),  predisposto  dalla   Commissione
europea), in conformita' al formato di cui all'art. 4. 
                               Art. 3 
 
 
           Informazioni riservate e divulgazione dei dati 
 
  1.  I  fabbricanti  e  gli  importatori  evidenziano   nella   loro
segnalazione tutti i dati che essi considerano segreti commerciali  o
informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al
riguardo. 
  2. Nell'utilizzare i dati trasmessi ai fini dell'applicazione della
direttiva  2014/40/UE  e  del  regolamento  (CE)  n.  1049/2001   del
Parlamento europeo e del Consiglio, non si considerano, in  linea  di
principio, segreti commerciali o informazioni riservate: 
    a) gli ingredienti utilizzati in quantita' superiore allo  0,1  %
della formulazione finale del liquido; 
    b) gli studi e i dati presentati a norma dell'art. 20,  paragrafo
2,  della  direttiva  2014/40/UE,  relativi   in   particolare   alla
tossicita' e alla capacita' di indurre dipendenza. Se tali studi sono
collegati a marche specifiche, i riferimenti  espliciti  e  impliciti
alla marca sono rimossi ed e' resa accessibile la versione espunta. 
                               Art. 4 
 
 
             Numero di identificazione del notificatore 
 
  1. Il fabbricante  o  l'importatore  per  accedere  al  sistema  di
notifica per la prima volta,  richiede  al  gestore  del  sistema  di
accesso comune un numero di identificazione (ID del notificatore). Il
fabbricante  o  l'importatore  presenta  un   documento   comprovante
l'identita' e l'attivita' dell'azienda. L'ID del  notificatore  viene
usato per tutte le successive segnalazioni e in tutta  la  successiva
corrispondenza. 
                               Art. 5 
 
 
               Numero di identificazione del prodotto 
 
  1. Sulla base dell'ID  del  notificatore  di  cui  all'art.  4,  il
fabbricante o l'importatore  assegna  un  numero  di  identificazione
della sigaretta  elettronica  (EC-ID)  a  ogni  prodotto  oggetto  di
notifica. 
  2. Nel presentare informazioni relative a prodotti aventi la stessa
composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori,  nella
misura del possibile, utilizzano lo stesso EC-ID, in particolare se i
dati sono presentati da vari membri di un gruppo  di  societa'.  Tale
disposizione si applica a prescindere dalla marca,  dal  sottotipo  e
dal numero di mercati in cui i prodotti sono immessi. 
  3. Qualora non sia in grado di garantire che lo  stesso  EC-ID  sia
utilizzato   per   prodotti   aventi   la   stessa   composizione   e
progettazione, il fabbricante o l'importatore fornira' almeno,  nella
misura del possibile, i diversi EC-ID assegnati a tali prodotti. 
                               Art. 6 
 
 
                              Allegato 
 
  1. Fa parte integrante del presente decreto  l'allegato  contenente
la descrizione dei campi del formato di notifica comune. 
                               Art. 7 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra in vigore il  giorno  successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Il presente decreto sara' inviato agli organi di controllo  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
 
    Roma, 28 marzo 2017 
 
                      Il Ministro della salute 
                              Lorenzin 
 
 
                      Il Ministro dell'economia 
                           e delle finanze 
                               Padoan 
 
 
                             Il Ministro 
                      dello sviluppo economico 
                               Calenda 
 
 
                Il Ministro delle politiche agricole 
                       alimentari e forestali 
                               Martina 
 

Registrato alla Corte dei conti il 16 maggio 2017 
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC,  Min.  salute  e  Min.  lavoro  e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 815 
                                                             Allegato 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico