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Numero Atti:61250
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 20 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 27 luglio 2017

Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina. (17A05697)

(G.U. Serie Generale , n. 189 del 14 agosto 2017)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 32 della Costituzione; 
  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; 
  Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio  dello  Stato  13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione  degli  ordini  delle
professioni  sanitarie  e  per  la  disciplina  dell'esercizio  delle
professioni stesse»; 
  Visto l'art. 70 e l'allegato I del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n.  309  del  1990,  come  modificato  dal
decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 16 maggio 2014, n. 79; 
  Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme  in  materia
di pubblicita' sanitaria  e  di  repressione  dell'esercizio  abusivo
delle professioni sanitarie»; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in  particolare,  l'art.
14, comma 3, lettera n); 
  Visto il decreto-legge 17 febbraio  1998,  n.  23  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94  e,  in  particolare,
l'art. 5, comma 1, ultimo periodo,  che  fa  in  ogni  caso  salvi  i
divieti e le limitazioni stabiliti dal  Ministero  della  salute  per
esigenze di tutela della salute pubblica; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede
che  il  Ministro  della  salute  puo'  vietare  l'utilizzazione   di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi  per  la
salute pubblica; 
  Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonche' il
vigente codice di deontologia medica; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  aggiornamento  e
correzione  della  XII  edizione  della  farmacopea  Ufficiale  della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  30  dicembre  2010  col
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2011, l'entrata  in  vigore  nel
territorio nazionale dei testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese,
contenuti nella 7ª edizione della Farmacopea europea; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col  quale
viene  disposta,  dal  1°  gennaio  2014,  l'entrata  in  vigore  nel
territorio nazionale dei testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese,
contenuti nella 8ª  edizione  della  Farmacopea  europea,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale  n.  85  dell'11  aprile  2014,  Supplemento
ordinario n. 35; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 31 gennaio 2017  con  il
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2017, l'entrata  in  vigore  nel
territorio nazionale dei testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese,
contenuti nella 9ª  edizione  della  Farmacopea  Europea,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 42  del  20  febbraio  2017,  supplemento
ordinario n. 11; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  22  dicembre  2016,
recante  «Divieto  di   prescrizione   di   preparazioni   magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 2 gennaio 2017, n. 1; 
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  31  marzo   2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie  generale  n.  82  del  7
aprile 2017, recante «Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante:
«Divieto di prescrizione di  preparazioni  magistrali  contenenti  il
principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni  in  materia  di
preparazioni galeniche a scopo dimagrante»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con  cui
e' stata vietata la prescrizione  e  l'allestimento  di  preparazioni
magistrali  a  base  di  pseudoefedrina,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2015, con cui
e' stata vietata la prescrizione  e  l'allestimento  di  preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo efedrina, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 288 dell'11 dicembre 2015; 
  Vista la sentenza del Tribunale amministrativo regionale  Lazio  n.
450/2017 di  annullamento  del  menzionato  decreto  ministeriale  27
luglio 2015; 
  Dato atto che nella predetta sentenza, il Tribunale  amministrativo
regionale Lazio ha auspicato «un certo approfondimento  presso  l'ISS
che, date le sue  competenze,  avrebbe  potuto  rendere  ragione  del
divieto quantomeno con un minimo fondamento scientifico sganciato  da
mere supposizioni»; 
  Dato atto, altresi', che  nella  predetta  sentenza,  il  Tribunale
amministrativo  regionale  Lazio  fa  comunque   salva   «l'immediata
attivazione ad opera di tutti gli enti  preposti,  nei  limiti  delle
competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori attivita' e valutazioni
del caso allo scopo di garantire tempestivamente,  con  fondamento  e
con pienezza, il diritto alla salute»; 
  Viste le sentenze del Tribunale amministrativo regionale  Lazio  n.
334/2017  e  n.  451/2017  di   annullamento   del   citato   decreto
ministeriale 2 dicembre 2015; 
  Dato  atto  che  nella  sopra  menzionata  sentenza,  il  Tribunale
amministrativo regionale Lazio ha segnalato che «[...] nulla e'  dato
sapere in ordine all'unico incombente istruttorio da compiersi presso
l'ISS che avrebbe potuto rendere ragione del divieto  quantomeno  con
un minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni»; 
  Dato atto, altresi', che  nella  predetta  sentenza,  il  Tribunale
amministrativo  regionale  Lazio  fa  comunque   salva   «l'immediata
attivazione ad opera di tutti gli enti  preposti,  nei  limiti  delle
competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori attivita' e valutazioni
del caso allo scopo di garantire tempestivamente,  con  fondamento  e
con pienezza, il diritto alla salute»; 
  Viste le note della direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico, prot. n. 3598 del 18 gennaio 2017 e  prot.  n.
11704 del 17 febbraio 2017 con cui si richiede all'Istituto superiore
di sanita' di fornire il proprio competente  parere  in  merito  alla
sussistenza o meno di profili  di  efficacia  e  di  sicurezza  delle
preparazioni magistrali a base di efedrina e  pseudoefedrina  che  ne
giustifichino un eventuale divieto; 
  Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita'  reso  con  nota
prot. n. 20140 del 10  luglio  2017  nel  quale  si  rappresenta,  in
particolare: 
    per l'efedrina, di «confermare il divieto di  prescrizione  e  di
preparazione magistrale; 
    per  la  pseudoefedrina,  «potrebbe   essere   riconsiderata   la
necessita' di un divieto alla prescrizione e preparazione  magistrale
di  farmaci  a   base   di   pseudoefedrina,   almeno   per   dosaggi
sovrapponibili a quelli delle confezioni in commercio  contenenti  il
principio attivo (prescrivibili con  ricetta  medica  e  da  banco)»;
«[...] tenuto conto  della  disponibilita'  della  pseudoefedrina  in
prodotti da  banco  (in  confezioni  contenenti  fino  a  720  mg  di
principio attivo), e in farmaci erogabili dietro presentazione di una
ricetta medica (in confezioni fino a 2400 mg  di  principio  attivo),
potrebbe non essere considerato coerente un divieto  per  ragioni  di
sicurezza, almeno per dosaggi sovrapponibili a quelli  in  commercio.
Sebbene le indicazioni approvate della  pseudefedrina  siano  diverse
dalla finalita' dimagrante,  la  prescrizione  magistrale  per  brevi
periodi  appare  compatibile  con  quanto  previsto  dalla  legge  n.
94/1998, anche se non ci si puo' attendere una rilevante efficacia ai
fini dimagranti»; 
  Ravvisata la necessita' di emanare, a tutela della salute pubblica,
un provvedimento cautelativo  urgente  che  disponga  il  divieto  di
prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali  contenenti
la sostanza  medicinale  efedrina,  a  scopo  dimagrante,  in  quanto
ritenuto pericoloso per la salute pubblica; 
  Ravvisata, altresi', la  necessita'  di  emanare,  a  tutela  della
salute pubblica, un provvedimento cautelativo urgente che disponga il
divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni  magistrali
contenenti la sostanza medicinale pseudoefedrina, a scopo dimagrante,
in quanto ritenuto pericoloso per la  salute  pubblica,  per  dosaggi
superiori a quelli a 2.400 mg; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere  e  ai  farmacisti  di
eseguire preparazioni magistrali a  scopo  dimagrante  contenenti  le
seguenti sostanze medicinali: 
    efedrina; 
    pseudoefedrina, in quantitativi superiori a 2400 mg. per ricetta. 
                               Art. 2 
 
  1. Al presente decreto si applicano le  disposizioni  di  cui  agli
articoli 2 e 3 del decreto del  Ministro  della  salute  22  dicembre
2016, come modificato dal decreto del Ministro della salute 31  marzo
2017, citati in premessa. 
  Il presente decreto e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana ed entra in vigore il  giorno  stesso  della  sua
pubblicazione. 
    Roma, 27 luglio 2017 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
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