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Numero Atti:61301
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 25 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 21 luglio 2017

Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di acido gibberellico, sulla base del dossier «Labiogamma» di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05833)

(G.U. Serie Generale , n. 197 del 24 agosto 2017)

 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
             per l'igiene e la sicurezza degli alimenti 
                           e la nutrizione 
 
  Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti  fitosanitari  e  che  abroga  le  direttive  del  Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di  attuazione  e/o
modifica;  ed  in   particolare   l'art.   80   concernente   «Misure
transitorie»; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio  del  16  dicembre  2008  relativo  alla   classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; 
  Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 23 febbraio  2005  concernente  i  livelli  massimi  di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio,  nonche'  i  successivi  regolamenti  che  modificano  gli
allegati II e III del predetto regolamento,  per  quanto  riguarda  i
livelli massimi di  residui  di  singole  sostanze  attive  in  o  su
determinati prodotti; 
  Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172,  concernente  «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del  numero  complessivo  dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; 
  Visto il decreto legislativo 31 marzo  1998,  n.  112,  concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello  Stato  alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge  15
marzo 1997, n. 59»,  ed  in  particolare  gli  articoli  115  recante
«Ripartizione   delle    competenze»    e    l'art.    119    recante
«Autorizzazioni»; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione  del
Ministero  della  salute»,  ed  in  particolare  l'art.  10   recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti  e  la
nutrizione»; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013,  n.
44, recante il regolamento di  riordino  degli  organi  collegiali  e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e  il
decreto ministeriale 30  marzo  2016,  recante  la  costituzione  del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale,  concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato  tecnico
per la nutrizione e  la  sanita'  animale  e  la  composizione  della
sezione consultiva dei fitosanitari; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti  di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in  commercio  e  alla
vendita  di  prodotti  fitosanitari  e   relativi   coadiuvanti»,   e
successive modifiche; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo  1995,  n.  194,  concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia  di  immissione  in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; 
  Visto il  decreto  legislativo  14  agosto  2012,  n.  150  recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro  per
l'azione  comunitaria   ai   fini   dell'utilizzo   sostenibile   dei
pesticidi»; 
  Visto  il  decreto  interministeriale  22  gennaio   2014   recante
«Adozione del Piano di azione nazionale  per  l'uso  sostenibile  dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del  decreto  legislativo
14  agosto  2012,  n.  150,  recante:  "Attuazione  della   direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»; 
  Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle  tariffe
relative all'immissione in  commercio  dei  prodotti  fitosanitari  a
copertura  delle  prestazioni  sostenute  e  rese  a  richiesta,   in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009  del  Parlamento  e  del
Consiglio»; 
  Visto il decreto ministeriale del 22  aprile  2009  di  recepimento
della direttiva 2008/127/CE della Commissione del 18  dicembre  2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del  decreto  legislativo  17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che  ora  figurano  nei
regolamenti (UE) n. 540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra  le
quali la sostanza attiva acido gibberellico; 
  Visto in particolare,  che  l'approvazione  della  sostanza  attiva
acido  gibberellico  decade  il  31  agosto   2019,   come   indicato
nell'allegato al regolamento (UE) n. 540/2011; 
  Visto il regolamento 2017/195/UE della Commissione del  3  febbraio
2017 che proroga la scadenza dell'approvazione della sostanza  attiva
al 31 agosto 2020; 
  Visti i decreti di autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
all'impiego del prodotto  fitosanitario  riportato  nell'allegato  al
presente decreto; 
  Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad  ottenere
la  ri-registrazione  secondo  i  principi  uniformi   del   prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del  dossier  relativo  al   prodotto   fitosanitario   «Labiogamma»,
presentato  dall'impresa  Fine  Agrochemicals  Limited,  conforme  ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto  legislativo  n.
194/1995,  trasposti  nel  regolamento   (UE)   n.   545/2011   della
Commissione; 
  Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a  quanto  previsto  dal
decreto del 22 aprile 2009, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti
ed in conformita' alle condizioni definite  per  la  sostanza  attiva
acido gibberellico; 
  Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al  decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione   del   sopracitato   fascicolo   «Labiogamma»,    svolta
dall'Istituto superiore di  sanita',  al  fine  di  ri-registrare  il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 agosto  2020,  alle
nuove condizioni di impiego; 
  Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 23919  in  data  8  giugno
2017 con la quale e' stata richiesta all'impresa  Fine  Agrochemicals
Limited  titolare  del  dossier   la   documentazione   ed   i   dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato  Istituto  da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della medesima; 
  Viste le note con le quali l'impresa titolare  della  registrazione
del  prodotto  fitosanitario  riportato  nell'allegato  al   presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; 
  Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla  classificazione  del  prodotto  fitosanitario  sotto
indicato, ai sensi del regolamento (CE)  n.  1272/2008  e  successive
modificazioni ed integrazioni; 
  Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2020, data di  scadenza
dell'approvazione  della  sostanza  attiva  acido  gibberellico,   il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi  di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base  del
dossier conforme ai requisiti di  cui  all'allegato  III  del  citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel  regolamento  (UE)  n.
545/2011  della  Commissione,  relativo  al  prodotto   fitosanitario
«Labiogamma»; 
 
                              Decreta: 
 
  E'  ri-registrato  fino  al  31  agosto  2020,  data  di   scadenza
dell'approvazione  della  sostanza  attiva  acido  gibberellico,   il
prodotto fitosanitario  indicato  in  allegato  al  presente  decreto
registrato al numero, alla  data  e  a  nome  dell'impresa  a  fianco
indicata, autorizzato con la composizione, alle  condizioni  e  sulle
colture indicate nelle  rispettive  etichette  allegate  al  presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. 
  La succitata impresa Fine  Agrochemicals  Limited  e'  tenuta  alla
presentazione  dei  dati  tecnico-scientifici  aggiuntivi   richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine di cui in premessa. 
  Sono  autorizzate   le   modifiche   indicate   per   il   prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. 
  Sono approvate quale  parte  integrante  del  presente  decreto  le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi,  munite  di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento  (CE)
n. 1272/2008. 
  E' fatto comunque salvo ogni eventuale  successivo  adempimento  ed
adeguamento  delle  condizioni   di   autorizzazione   dei   prodotti
fitosanitari, anche  in  conformita'  a  provvedimenti  comunitari  e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. 
  Entro 30 giorni dalla notifica del presente  decreto,  il  titolare
dell'autorizzazione e' tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari
muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi
in commercio e a fornire ai rivenditori  un  fac-simile  della  nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli  esercizi
di vendita al fine  della  sua  consegna  all'acquirente/utilizzatore
finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad  assicurare  un  corretto  impiego  dei
prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. 
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. 
  I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono  disponibili  nel
sito del Ministero  della  salute  www.salute.gov.it,  nella  sezione
«Banca dati». 
    Roma, 21 luglio 2017 
 
                                        Il direttore generale: Ruocco 
                                                             Allegato 
PRODOTTO  FITOSANITARIO  A   BASE   DELLA   SOSTANZA   ATTIVA   ACIDO
  GIBBERELLICO RI-REGISTRATO ALLA LUCE DEI  PRINCIPI  UNIFORMI  SULLA
  BASE DEL DOSSIER LABIOGAMMA DI ALLEGATO III FINO AL 31 AGOSTO  2020
  AI SENSI DEL DECRETO MINISTERIALE DEL 22 APRILE 2009 DI RECEPIMENTO
  DELLA DIRETTIVA DI INCLUSIONE 2008/127/CE DELLA COMMISSIONE DEL  18
  DICEMBRE 2008. 
      
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
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