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Numero Atti:61294
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 marzo 2019 Ultima Modifica: 22 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 31 maggio 2017

Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Sportak 45 EW, contenente la sostanza attiva prochloraz, sulla base del dossier BAS 590 14F di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05933)

(G.U. Serie Generale , n. 198 del 25 agosto 2017)

 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
             per l'igiene e la sicurezza degli alimenti 
                           e la nutrizione 
 
  Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti  fitosanitari  e  che  abroga  le  direttive  del  Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di  attuazione  e/o
modifica;  ed  in   particolare   l'art.   80   concernente   «Misure
transitorie»; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio  del  16  dicembre  2008  relativo  alla   classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; 
  Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 23 febbraio  2005  concernente  i  livelli  massimi  di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio,  nonche'  i  successivi  regolamenti  che  modificano  gli
allegati II e III del predetto regolamento,  per  quanto  riguarda  i
livelli massimi di  residui  di  singole  sostanze  attive  in  o  su
determinati prodotti; 
  Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172,  concernente  «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del  numero  complessivo  dei
Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni; 
  Visto il decreto legislativo 31 marzo  1998,  n.  112,  concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello  Stato  alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge  15
marzo 1997, n. 59»,  ed  in  particolare  gli  articoli  115  recante
«Ripartizione   delle    competenze»    e    l'art.    119    recante
«Autorizzazioni»; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione  del
Ministero  della  salute»,  ed  in  particolare  l'art.  10   recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013,  n.
44, recante il regolamento di  riordino  degli  organi  collegiali  e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e  il
decreto ministeriale 30  marzo  2016,  recante  la  costituzione  del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale,  concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato  tecnico
per la nutrizione e  la  sanita'  animale  e  la  composizione  della
sezione consultiva dei fitosanitari; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti  di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in  commercio  e  alla
vendita  di  prodotti  fitosanitari  e   relativi   coadiuvanti»,   e
successive modifiche; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo  1995,  n.  194,  concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia  di  immissione  in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; 
  Visto il decreto  legislativo  14  agosto  2012,  n.  150,  recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro  per
l'azione  comunitaria   ai   fini   dell'utilizzo   sostenibile   dei
pesticidi»; 
  Visto  il  decreto  interministeriale  22  gennaio   2014   recante
«Adozione del Piano di azione nazionale  per  l'uso  sostenibile  dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del  decreto  legislativo
14  agosto  2012,  n.  150,  recante:  "Attuazione  della   direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»; 
  Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle  tariffe
relative all'immissione in  commercio  dei  prodotti  fitosanitari  a
copertura  delle  prestazioni  sostenute  e  rese  a  richiesta,   in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009  del  Parlamento  e  del
Consiglio»; 
  Visto  il  regolamento  di  esecuzione  (UE)  n.  1143/2011   della
Commissione di  approvazione  della  sostanza  attiva  procloraz,  in
conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento  europeo
e del Consiglio, relativo all'immissione  sul  mercato  dei  prodotti
fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di  esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021; 
  Visto il decreto dirigenziale 6 luglio 2012 con i quali i  prodotti
fitosanitari contenenti la  sostanza  attiva  prochloraz  sono  stati
ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione  alla
luce  dei  principi  uniformi  e  sono  stati  adeguati  alle   nuove
condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione
della sostanza attiva prochloraz che prevede solo gli  impieghi  come
fungicida e nel caso di impieghi in  pieno  campo,  le  quantita'  di
sostanza attiva non puo' superare 450 g/ha per ogni applicazione; 
  Visto il decreto di  registrazione  16  luglio  1998  e  successivi
decreti di modifica  relativi  al  rilascio  dell'autorizzazione  del
prodotto fitosanitario «Sportak 45 EW» (reg. n. 9693), contenente  la
sostanza attiva prochloraz a nome dell'impresa BASF Italia S.p.a. con
sede legale in via Marconato n. 8, Cesano Maderno  (Monza-Brianza)  -
20811 (Italia); 
  Vista l'istanza presentata in data 31 dicembre  2011  e  successive
integrazioni di cui l'ultima in  data  7  gennaio  2014  dall'impresa
medesima  diretta  ad  ottenere  la  ri-registrazione  del   suddetto
prodotto fitosanitario secondo i principi uniformi,  sulla  base  del
dossier BAS 590 14F, conforme ai requisiti di  cui  all'allegato  III
del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento
(UE) n. 545/2011 della  Commissione  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni; 
  Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a  quanto  previsto  dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011  della  Commissione,  nei
tempi e  nelle  forme  da  esso  stabiliti  ed  in  conformita'  alle
condizioni definite per la sostanza attiva prochloraz; 
  Sentita la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via
telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del
citato fascicolo BAS 590 14F, svolta dall'Azienda  ospedaliera  Luigi
Sacco   -   Polo   universitario/Centro   internazionale   per    gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria  -  ICPS,  al  fine  della
ri-registrazione del prodotto fitosanitario sopra riportato, fino  al
31 dicembre 2021, alle nuove  condizioni  di  impiego  e  alla  nuova
composizione proposta; 
  Vista la nota dell'ufficio  trasmessa  in  data  30  marzo  2016  e
successive note di cui l'ultima del 16 agosto 2016, con la  quale  e'
stata chiarita,  la  problematica  legata  alla  classificazione  del
suddetto prodotto fitosanitario, da parte dell'Istituto superiore  di
sanita' e richiesta la documentazione per il completamento  dell'iter
e la presentazione  dei  dati  tecnico-scientifici  aggiuntivi,  come
richiesto dall'Istituto valutatore da presentarsi entro 12 mesi dalla
data del presente decreto; 
  Vista la nota  pervenuta  in  data  20  maggio  2016  e  successive
integrazioni di cui l'ultima in data 12 luglio 2016  da  cui  risulta
che  la  suddetta  impresa  ha   ottemperato   a   quanto   richiesto
dall'ufficio  e  contestualmente  ha  richiesto  la  modifica   degli
stabilimenti di produzione; 
  Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto  alla  classificazione  del  prodotto   fitosanitario   in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; 
  Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data  di  scadenza
dell'approvazione    della    sostanza    attiva    prochloraz     la
ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Sportak 45 EW» (reg.  n.
9693) alle nuove condizioni di  impiego  e  alla  nuova  composizione
proposta; 
  Visto il versamento effettuato ai  sensi  del  sopracitato  decreto
ministeriale 28 settembre 2012; 
 
                              Decreta: 
 
  E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre  2021,  data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva  prochloraz,  del
prodotto fitosanitario Sportak 45 EW (reg. n.  9693),  contenente  la
sostanza attiva tetraconazolo, dell'impresa BASF  Italia  S.p.a.  con
sede legale in via Marconato n. 8, Cesano Maderno  (Monza-Brianza)  -
20811 (Italia), con la nuova  composizione,  alle  condizioni,  sulle
colture indicate nelle  rispettive  etichette  allegate  al  presente
decreto, fissate in applicazione  dei  principi  uniformi  e  con  le
modifiche richieste riguardo agli stabilimenti di produzione. 
  La succitata impresa e' tenuta, altresi',  alla  presentazione  dei
dati   tecnico-scientifici   aggiuntivi    richiesti    dall'Istituto
valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto. 
  Sono approvate quale  parte  integrante  del  presente  decreto  le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi e munite  di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento  (CE)
n. 1272/2008. 
  E' fatto comunque salvo ogni eventuale  successivo  adempimento  ed
adeguamento  delle  condizioni   di   autorizzazione   del   prodotto
fitosanitario, anche in  conformita'  a  provvedimenti  comunitari  e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. 
  Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari  gia'  immessi
sul mercato alla data del presente decreto, e' consentito secondo  le
seguenti modalita': 
    6  mesi,  per  la  commercializzazione  da  parte  del   titolare
dell'autorizzazione  e  la  vendita  da  parte  dei  rivenditori  e/o
distributori autorizzati; 
    12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. 
  Lo smaltimento si applica ai lotti di  prodotto  fitosanitario  che
riportano una  data  di  preparazione  immediatamente  antecedente  a
quella del presente provvedimento. 
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. 
  I dati relativi al suindicato prodotto sono  disponibili  nel  sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it,  nella  sezione  «Banca
dati». 
    Roma, 31 maggio 2017 
 
                                        Il direttore generale: Ruocco 
                                                             Allegato 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
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