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Numero Atti:62119
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 luglio 2019 Ultima Modifica: 18 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 04 settembre 2017

Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario contenenti tilosina, somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp. (17A06570)

(G.U. Serie Generale , n. 228 del 29 settembre 2017)

 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari 
 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  10
luglio 2017, relativa,  nel  quadro  dell'art.  35,  della  direttiva
2001/82/CE   del   Parlamento   europeo   e   del   Consiglio,   alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti¬Ľ tilosina somministrati per via parenterale e destinati al
trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Non  si  autorizza  l'immissione  in  commercio  dei  medicinali
veterinari contenenti tilosina somministrati per  via  parenterale  e
destinati al trattamento della mastite bovina causata  da  Mycoplasma
spp,   sulla   base   delle   conclusioni   scientifiche    riportate
nell'allegato II della  decisione  di  esecuzione  della  Commissione
europea del 10 luglio 2017. 
  2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
e  il  foglio  illustrativo  dei  medicinali  per   uso   veterinario
contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati  al
trattamento della mastite bovina causata da  Mycoplasma  spp,  devono
essere modificate secondo quanto stabilito  dall'allegato  III  della
decisione di esecuzione della Commissione europea del 10 luglio 2017. 
                               Art. 2 
 
  1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono
tenute a presentare immediatamente a  questo  Ministero  la  relativa
domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 
  2. Le imprese titolari delle  autorizzazioni  di  cui  all'art.  1,
devono conformare, entro sessanta giorni dalla data di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente  decreto,  tutti  gli  stampati
delle confezioni, ancorche'  gia'  in  commercio,  in  conformita'  a
quanto disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 4 settembre 2017 
 
                                      Il direttore generale: Borrello 
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