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Numero Atti:61494
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 12 settembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Denagard 45% e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva tiamulina idrogeno fumarato. (17A06533)

(G.U. Serie Generale , n. 228 del 29 settembre 2017)

 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari 
 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  14
luglio 2017, riguardante, nel quadro  dell'art.  34  della  direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le  autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Denagard 45% e
denominazioni associate», contenenti la  sostanza  attiva  «tiamulina
idrogeno fumarato»; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Sono modificate le autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
dei medicinali veterinari «Denagard 45% e  denominazioni  associate»,
contenenti la sostanza attiva «tiamulina  idrogeno  fumarato»,  sulla
base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II  della
decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2017. 
  2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario «Denagard
45%  e  denominazioni  associate»,  contenenti  la  sostanza   attiva
«tiamulina  idrogeno  fumarato»,  devono  essere  modificate  secondo
quanto stabilito dall'allegato  III  della  decisione  di  esecuzione
della Commissione europea del 14 luglio 2017. 
                               Art. 2 
 
  1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono
tenute a presentare immediatamente a  questo  Ministero  la  relativa
domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 
  2. Le imprese titolari delle  autorizzazioni  di  cui  all'art.  1,
devono conformare, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto,  tutti  gli  stampati  delle
confezioni, ancorche' gia' in  commercio,  in  conformita'  a  quanto
disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 12 settembre 2017 
 
                                      Il direttore generale: Borrello 
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