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Numero Atti:60814
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2019 Ultima Modifica: 18 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 07 settembre 2017

Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. (17A07305)

(G.U. Serie Generale , n. 256 del 02 novembre 2017)

							 
Art. 2 1. L'uso dei medicinali di cui all'art. 1 e' richiesto dai soggetti di cui all'art. 3, comma 1, all'azienda farmaceutica per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi, malattie rare, tumori rari o in condizioni di malattia che li pongano in pericolo di vita, per i quali non siano disponibili valide alternative terapeutiche o che non possano essere inclusi in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuita' terapeutica, per pazienti gia' trattati con beneficio clinico nell'ambito di una sperimentazione clinica conclusa. 2. I medicinali di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), devono: a) essere gia' oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici gia' conclusi di fase seconda; b) avere dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) che siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilita' del medicinale richiesto; c) essere provvisti di Certificazione di produzione secondo le norme di buona fabbricazione (GMP). 3. In caso di malattie rare o tumori rari, per i medicinali di cui all'art. 1 devono essere disponibili studi clinici sperimentali almeno di fase I, gia' conclusi e che abbiano documentato l'attivita' e la sicurezza del medicinale, ad una determinata dose e schedula di somministrazione, in indicazioni anche diverse da quella per la quale si richiede l'uso compassionevole. In tal caso la possibilita' di ottenere un beneficio clinico dal medicinale deve essere ragionevolmente fondata in base al meccanismo d'azione ed agli effetti farmacodinamici del medicinale.
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