vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61245
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 18 marzo 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 07 settembre 2017

Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. (17A07305)

(G.U. Serie Generale , n. 256 del 02 novembre 2017)

							 
Art. 4 1. La richiesta per l'impiego di medicinali di cui all'art. 1 deve essere previamente sottoposta, da uno dei medici di cui all'art. 3, alla valutazione del competente Comitato etico, corredata dai seguenti documenti: a) motivazione clinica della richiesta; b) schema posologico e modalita' di somministrazione di cui e' stata dimostrata sicurezza e attivita' nelle sperimentazioni cliniche sulle quali si fonda la richiesta; c) grado di comparabilita' dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e di coloro per i quali e' formulata la richiesta o, per le sole malattie e tumori rari, la sussistenza almeno di un comune meccanismo d'azione che renda prevedibile un beneficio clinico sulla base delle evidenze disponibili per il medicinale; d) dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilita' e all'efficacia; e) modello di informazione al paziente; f) dichiarazione di disponibilita' dell'azienda produttrice alla fornitura gratuita del medicinale; g) modalita' di raccolta dati; h) dichiarazione di assunzione di responsabilita' al trattamento secondo protocollo da parte del medico richiedente. 2. Il Comitato etico, valutata la richiesta, puo' operare anche mediante procedura di urgenza. 3. Il Comitato etico trasmette digitalmente all'Agenzia italiana dei farmaco (AIFA) il proprio parere, corredato dalla relativa documentazione, entro tre giorni dall'adozione del parere stesso, per attivita' di monitoraggio sui diversi usi nominali e programmi di uso compassionevole attivati sul territorio. 4. L'AIFA, ove ne ravvisi la necessita' per la tutela della salute pubblica, puo' intervenire in modo restrittivo e sospendere o vietare l'impiego del medicinale di cui al presente decreto. 5. Le modalita' di trasmissione del parere e della documentazione di cui al comma 3 sono indicate dall'AIFA con determina, pubblicata sul proprio sito istituzionale. 6. L'Usmaf Sasn territorialmente competente consente l'ingresso del medicinale dall'estero, dietro presentazione di apposita istanza corredata da una copia del favorevole parere reso dal Comitato etico, secondo le modalita' previste dal decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», citato in premessa.
Articoli:
Torna su