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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61245
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 18 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 07 settembre 2017

Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. (17A07305)

(G.U. Serie Generale , n. 256 del 02 novembre 2017)

							 
Art. 5 1. Le aziende farmaceutiche che intendono attivare programmi di uso compassionevole in Italia informano preventivamente l'AIFA sulla data di attivazione nonche' di chiusura del programma, indicando il medicinale che intendono mettere a disposizione in forma gratuita ai sensi del presente decreto e dichiarando il periodo di presumibile disponibilita' alla fornitura gratuita del medicinale, fatte salve situazioni regolatorie o di sicurezza che possono provocarne una precoce interruzione d'ufficio, tenuto conto di quanto previsto dall'art. 83, comma 8, del regolamento n. 726/2004. La comunicazione di chiusura del programma di uso compassionevole deve essere inoltrata all'AIFA almeno trenta giorni prima della data di chiusura.
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