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Numero Atti:61245
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 18 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 07 settembre 2017

Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. (17A07305)

(G.U. Serie Generale , n. 256 del 02 novembre 2017)

							 
Art. 7 1. Ai medicinali per uso compassionevole di cui al presente decreto si applica quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilita' 2013)», citato in premessa. 2. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della propria attivita', sono tenuti a segnalare al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore stesso o direttamente alla Rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il portale web dell'AIFA e al Comitato etico competente, le sospette reazioni avverse, specificando che si tratta di un medicinale utilizzato ai sensi del presente decreto; la segnalazione deve essere inviata entro due giorni e, per i medicinali di origine biologica non oltre le trentasei ore, in modo completo e secondo le modalita' pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA. Successivamente sara' cura del responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore notificare la segnalazione all'AIFA e dell'Azienda che ha fornito il medicinale utilizzato ai sensi del presente decreto. secondo la modalita' e le tempistiche previste dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa. 3. L'azienda che ha fornito il medicinale e' tenuta a gestire le segnalazioni di cui al comma 1 secondo le modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa e a informare il Comitato etico competente.
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