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Numero Atti:60042
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 17 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Legge 11 gennaio 2018 , n. 3

Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (18G00019)

(G.U. Serie Generale , n. 25 del 31 gennaio 2018)

									Capo I * SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta' pediatrica. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione, nonche' nel rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformita' a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con il collegamento al sito internet istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita' ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti; c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu' omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformita' al citato regolamento (UE) n. 536/2014; d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse; e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalita' di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici; f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente; g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso: 1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica; 2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei comitati etici territoriali; 3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della valutazione della domanda siano privi di conflitti d'interesse personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; 4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti; 5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza; 6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni cliniche, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita' di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di compensazione; 7) la definizione delle procedure per la verifica dell'indipendenza dello sperimentatore; h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo: 1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; 2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso; 3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere; 4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca; i) individuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, che la Commissione nazionale per la formazione continua, di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici; m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione del comma 1, tenendo conto della responsabilita' e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonche' della natura sostanziale o formale della violazione, attraverso: 1) conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie gia' previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le violazioni delle disposizioni ivi indicate; 2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per la riassegnazione a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni; 3) previsione della sospensione dell'attivita' dei comitati etici territoriali che non rispettano i termini e le procedure previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e le norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse previste dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori; n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori, con l'obiettivo di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali; o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attivita' senza fini di lucro. 3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati nel rispetto della procedura di cui all'articolo 14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. 4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo e' prorogato di tre mesi. 5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure di cui ai commi 3 e 4, il Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi. 6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai decreti legislativi attuativi della delega di cui al presente articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
                               Art. 2 
 
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
  le sperimentazioni cliniche sui medicinali  per  uso  umano  e  sui
  dispositivi medici 
 
  1. E' istituito, entro trenta  giorni  dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  legge,   presso   l'AIFA,   il   Centro   di
coordinamento  nazionale  dei  comitati  etici  territoriali  per  le
sperimentazioni  cliniche  sui  medicinali  per  uso  umano   e   sui
dispositivi medici, di seguito denominato «Centro di  coordinamento»,
con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di  monitoraggio  delle
attivita'  di  valutazione  degli   aspetti   etici   relativi   alle
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso  umano  demandate  ai
comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del comma 7. 
  2. Il Centro di coordinamento interviene, su richiesta dei  singoli
comitati etici territoriali, con funzioni di supporto e di consulenza
anche in materia di valutazione delle  sperimentazioni  cliniche  sui
medicinali per uso umano per  gli  aspetti  di  cui  al  paragrafo  1
dell'articolo 7 del  regolamento  (UE)  n.  536/2014  del  Parlamento
europeo  e  del  Consiglio,  del  16  aprile  2014.  Al   Centro   di
coordinamento  possono  essere  sottoposte  anche  le  procedure   di
valutazione degli  studi  clinici  che  richiedano  una  revisione  a
seguito di segnalazione di eventi avversi. Il Centro di coordinamento
monitora le  attivita'  svolte  dai  comitati  etici  territoriali  e
segnala i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal  citato
regolamento (UE) n.  536/2014  ai  coordinatori  dei  comitati  etici
territoriali interessati. Nei casi di inerzia o, comunque,  nei  casi
di mancato rispetto dei termini prescritti dal predetto  regolamento,
il Centro di coordinamento propone la soppressione del comitato etico
territoriale inadempiente al Ministro della salute, che provvede, con
proprio decreto, con la procedura di cui al comma 7. 
  3. Nell'esercizio delle funzioni di coordinamento e  indirizzo,  il
Centro di coordinamento fornisce direttive di carattere generale  per
l'uniformita'  procedurale  e  il  rispetto  dei   termini   per   la
valutazione degli aspetti di cui al comma 10 da  parte  dei  comitati
etici territoriali. 
  4. Il Centro di coordinamento e' composto da un massimo di quindici
componenti, di cui due indicati  dalla  Conferenza  delle  regioni  e
delle province autonome e almeno due indicati dalle associazioni  dei
pazienti piu' rappresentative a livello nazionale. Alle riunioni  del
Centro di coordinamento  partecipano  di  diritto  i  presidenti  del
Comitato  nazionale  di  bioetica,  del  Comitato  nazionale  per  la
biosicurezza,  le  biotecnologie  e   le   scienze   della   vita   e
dell'Istituto superiore  di  sanita'.  I  componenti  del  Centro  di
coordinamento sono nominati con decreto del Ministro della salute  e,
tranne coloro che rappresentano le associazioni dei pazienti,  devono
essere in possesso di  documentata  conoscenza  ed  esperienza  nelle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  per  uso  umano   e   dei
dispositivi medici, in conformita' alle  competenze  individuate  dal
decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013. I componenti del  Centro
di coordinamento non  devono  trovarsi  in  situazioni  di  conflitto
d'interesse dirette  o  indirette,  devono  essere  indipendenti  dal
promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione  clinica
e dagli sperimentatori  coinvolti,  nonche'  dai  finanziatori  della
sperimentazione clinica. Con autocertificazione periodica annuale,  i
componenti del Centro di coordinamento sono tenuti  a  confermare  di
essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e  di  non  avere
interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare
l'imparzialita' della sperimentazione. 
  5. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i  profili
di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, e' determinata una tariffa unica, a  carico  del
promotore della sperimentazione, da applicare  in  modo  uniforme  su
tutto il territorio  nazionale  all'atto  della  presentazione  della
domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di  modifica
sostanziale di una sperimentazione, e sono stabilite le modalita'  di
versamento della  stessa.  Il  predetto  decreto  definisce  altresi'
l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle  spese
di  viaggio  per  la  partecipazione  alle  riunioni  del  Centro  di
coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali. 
  6. Al fine di garantire l'omogeneita' degli aspetti amministrativi,
economici  e  assicurativi  di  cui  all'articolo   76   del   citato
regolamento (UE) n. 536/2014, il Centro di coordinamento individua il
contenuto minimo  del  contratto  stipulato  con  il  centro  clinico
coinvolto nella sperimentazione clinica. 
  7. Entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa  intesa
in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni  e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  sono
individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di
quaranta. Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve
tenere conto dei seguenti criteri: 
    a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione; 
    b)  l'avvenuta  riorganizzazione  dei  comitati  etici,  prevista
dall'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2012,
n. 189, nei termini previsti dalla citata normativa; 
    c) il numero di sperimentazioni valutate in  qualita'  di  centro
coordinatore nel corso dell'anno 2016. 
  8. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico  territoriale
e'  di  competenza  regionale.   Sono   in   ogni   caso   assicurate
l'indipendenza di ciascun  comitato  nonche'  l'assenza  di  rapporti
gerarchici tra diversi comitati. 
  9. Entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono  altresi'
individuati i comitati etici a valenza nazionale nel  numero  massimo
di  tre,  di  cui  uno  riservato  alla  sperimentazione  in   ambito
pediatrico. I comitati etici individuati ai sensi del presente  comma
svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali. 
  10. I comitati etici territoriali, come individuati  ai  sensi  del
comma 7, sono competenti per  la  valutazione  delle  sperimentazioni
cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali  per  uso  umano  di
fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella  parte  II  della
relazione  di  valutazione,  di  cui  all'articolo   7   del   citato
regolamento (UE) n. 536/2014. Fino alla data di entrata in vigore dei
decreti di cui  ai  commi  5  e  7,  i  comitati  etici  territoriali
esistenti continuano a svolgere i compiti agli stessi demandati dalle
norme vigenti. 
  11. Entro novanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, al fine di armonizzare la disciplina vigente  con  le
disposizioni di cui al presente articolo, con  decreto  del  Ministro
della salute sono apportate modifiche  correttive  e  integrative  ai
seguenti decreti: 
    a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013; 
    b) decreto del Ministro della salute 27 aprile  2015,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno 2015. 
  12. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti di  cui
ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono abrogati  il  decreto  del
Ministro della sanita' 23 novembre 1999,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000, nonche' gli articoli 6, 7,  8  e
9, commi 9 e 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 
  13. All'articolo 11, comma 4, lettera c), del  decreto  legislativo
24 giugno 2003, n. 211,  la  parola:  «locali»  e'  sostituita  dalla
seguente: «territoriali». 
  14. Restano ferme, per quanto non disciplinato e non modificato dai
decreti di cui ai commi 5 e 7, le disposizioni di cui al decreto  del
Ministro della salute  12  maggio  2006,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006. 
  15. Entro trenta giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge,  con  decreto  del  Ministro  della  salute,  sentita
l'AIFA, e' regolamentata  la  fase  transitoria  fino  alla  completa
attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle
attivita' di valutazione e  alle  modalita'  di  interazione  tra  il
Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA. 
  16. Dall'attuazione delle disposizioni del  presente  articolo  non
devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 
                               Art. 3 
 
              Applicazione e diffusione della medicina 
             di genere nel Servizio sanitario nazionale 
 
  1. Il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento  per  la
medicina di genere dell'Istituto superiore di sanita',  entro  dodici
mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente   legge,
predispone, con proprio decreto, un piano volto alla diffusione della
medicina di genere mediante divulgazione, formazione e indicazione di
pratiche  sanitarie  che  nella  ricerca,  nella  prevenzione,  nella
diagnosi e nella cura tengano conto delle  differenze  derivanti  dal
genere, al fine di garantire la  qualita'  e  l'appropriatezza  delle
prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale in modo omogeneo
sul territorio nazionale. 
  2. Il decreto di cui al  comma  1  e'  adottato  nel  rispetto  dei
seguenti principi: 
    a) previsione di un approccio interdisciplinare  tra  le  diverse
aree mediche e le scienze umane  che  tenga  conto  delle  differenze
derivanti dal genere, al fine  di  garantire  l'appropriatezza  della
ricerca, della prevenzione, della diagnosi e della cura; 
    b) promozione e sostegno della ricerca biomedica, farmacologica e
psico-sociale basata sulle differenze di genere; 
    c) promozione e  sostegno  dell'insegnamento  della  medicina  di
genere, garantendo adeguati livelli di formazione e di  aggiornamento
del personale medico e sanitario; 
    d) promozione e sostegno dell'informazione pubblica sulla  salute
e sulla gestione  delle  malattie,  in  un'ottica  di  differenza  di
genere. 
  3.  Il  Ministro  della  salute  emana   apposite   raccomandazioni
destinate agli Ordini e ai Collegi delle professioni sanitarie,  alle
societa' scientifiche e alle associazioni di operatori  sanitari  non
iscritti a Ordini o Collegi, volte a promuovere l'applicazione  della
medicina di genere su tutto il territorio nazionale. 
  4. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e  della  ricerca,   e'
predisposto un Piano formativo nazionale per la medicina  di  genere,
volto a garantire la conoscenza  e  l'applicazione  dell'orientamento
alle differenze di genere nella  ricerca,  nella  prevenzione,  nella
diagnosi e nella cura. A tal  fine,  sono  promossi  specifici  studi
presso  i  corsi  di  laurea  delle  professioni  sanitarie   nonche'
nell'ambito dei piani formativi delle aziende sanitarie con requisiti
per l'accreditamento nell'educazione continua in medicina. 
  5. Il Ministro della salute  trasmette  alle  Camere,  con  cadenza
annuale, una relazione sulle azioni di promozione e di sostegno della
medicina di genere attuate nel territorio nazionale sulla base  delle
indicazioni  di  cui   al   presente   articolo,   anche   attraverso
l'istituzione di un Osservatorio dedicato alla  medicina  di  genere,
istituito presso gli enti vigilati dal  Ministero  della  salute.  La
partecipazione all'Osservatorio non da' diritto  alla  corresponsione
di  gettoni  di  presenza,  compensi,  rimborsi  di  spese  o   altri
emolumenti comunque denominati. 
  6.  All'attuazione  delle  disposizioni  contenute   nel   presente
articolo si provvede nei limiti delle risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. 
									Capo II * PROFESSIONI SANITARIE
Art. 4 Riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie 1. Al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, ratificato dalla legge 17 aprile 1956, n. 561, i capi I, II e III sono sostituiti dai seguenti: «Capo I DEGLI ORDINI DELLE PROFESSIONI SANITARIE Art. 1 (Ordini delle professioni sanitarie). - 1. Nelle circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31 dicembre 2012 sono costituiti gli Ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari, dei farmacisti, dei biologi, dei fisici, dei chimici, delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica e dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. Qualora il numero dei professionisti residenti nella circoscrizione geografica sia esiguo in relazione al numero degli iscritti a livello nazionale ovvero sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale o demografico, il Ministero della salute, d'intesa con le rispettive Federazioni nazionali e sentiti gli Ordini interessati, puo' disporre che un Ordine abbia per competenza territoriale due o piu' circoscrizioni geografiche confinanti ovvero una o piu' regioni. 2. Per l'esercizio di funzioni di particolare rilevanza, il Ministero della salute, d'intesa con le rispettive Federazioni nazionali e sentiti gli Ordini interessati, puo' disporre il ricorso a forme di avvalimento o di associazione tra i medesimi. 3. Gli Ordini e le relative Federazioni nazionali: a) sono enti pubblici non economici e agiscono quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale; b) sono dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare e sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute; sono finanziati esclusivamente con i contributi degli iscritti, senza oneri per la finanza pubblica; c) promuovono e assicurano l'indipendenza, l'autonomia e la responsabilita' delle professioni e dell'esercizio professionale, la qualita' tecnico-professionale, la valorizzazione della funzione sociale, la salvaguardia dei diritti umani e dei principi etici dell'esercizio professionale indicati nei rispettivi codici deontologici, al fine di garantire la tutela della salute individuale e collettiva; essi non svolgono ruoli di rappresentanza sindacale; d) verificano il possesso dei titoli abilitanti all'esercizio professionale e curano la tenuta, anche informatizzata, e la pubblicita', anche telematica, degli albi dei professionisti e, laddove previsti dalle norme, di specifici elenchi; e) assicurano un adeguato sistema di informazione sull'attivita' svolta, per garantire accessibilita' e trasparenza alla loro azione, in coerenza con i principi del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33; f) partecipano alle procedure relative alla programmazione dei fabbisogni di professionisti, alle attivita' formative e all'esame di abilitazione all'esercizio professionale; g) rendono il proprio parere obbligatorio sulla disciplina regolamentare dell'esame di abilitazione all'esercizio professionale, fermi restando gli altri casi, previsti dalle norme vigenti, di parere obbligatorio degli Ordini per l'adozione di disposizioni regolamentari; h) concorrono con le autorita' locali e centrali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che possano interessare l'Ordine e contribuiscono con le istituzioni sanitarie e formative pubbliche e private alla promozione, organizzazione e valutazione delle attivita' formative e dei processi di aggiornamento per lo sviluppo continuo professionale di tutti gli iscritti agli albi, promuovendo il mantenimento dei requisiti professionali anche tramite i crediti formativi acquisiti sul territorio nazionale e all'estero; i) separano, nell'esercizio della funzione disciplinare, a garanzia del diritto di difesa, dell'autonomia e della terzieta' del giudizio disciplinare, la funzione istruttoria da quella giudicante. A tal fine, in ogni regione sono costituiti uffici istruttori di albo, composti da un numero compreso tra cinque e undici iscritti sorteggiati tra i componenti delle commissioni disciplinari di albo della corrispettiva professione, garantendo la rappresentanza di tutti gli Ordini, e un rappresentante estraneo alla professione nominato dal Ministro della salute. Gli uffici istruttori, sulla base di esposti o su richiesta del presidente della competente commissione disciplinare o d'ufficio, compiono gli atti preordinati all'instaurazione del procedimento disciplinare, sottoponendo all'organo giudicante la documentazione acquisita e le motivazioni per il proscioglimento o per l'apertura del procedimento disciplinare, formulando in questo caso il profilo di addebito. I componenti degli uffici istruttori non possono partecipare ai procedimenti relativi agli iscritti al proprio albo di appartenenza; l) vigilano sugli iscritti agli albi, in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attivita' professionale, compresa quella societaria, irrogando sanzioni disciplinari secondo una graduazione correlata alla volontarieta' della condotta, alla gravita' e alla reiterazione dell'illecito, tenendo conto degli obblighi a carico degli iscritti, derivanti dalla normativa nazionale e regionale vigente e dalle disposizioni contenute nei contratti e nelle convenzioni nazionali di lavoro. Art. 2 (Organi). - 1. Sono organi degli Ordini delle professioni sanitarie: a) il presidente; b) il Consiglio direttivo; c) la commissione di albo, per gli Ordini comprendenti piu' professioni; d) il collegio dei revisori. 2. Ciascun Ordine, favorendo l'equilibrio di genere e il ricambio generazionale nella rappresentanza, secondo modalita' stabilite con successivi regolamenti, elegge in assemblea, fra gli iscritti agli albi, a maggioranza relativa dei voti ed a scrutinio segreto: a) il Consiglio direttivo, che, fatto salvo quanto previsto per la professione odontoiatrica dall'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409, e' costituito da sette componenti se gli iscritti all'albo non superano il numero di cinquecento, da nove componenti se gli iscritti all'albo superano i cinquecento ma non i millecinquecento e da quindici componenti se gli iscritti all'albo superano i millecinquecento; con decreto del Ministro della salute e' determinata la composizione del Consiglio direttivo dell'Ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, nonche' la composizione del Consiglio direttivo dell'Ordine delle professioni infermieristiche, garantendo comunque un'adeguata rappresentanza di tutte le professioni che ne fanno parte; b) la commissione di albo, che, per la professione odontoiatrica, e' costituita da cinque componenti del medesimo albo se gli iscritti non superano i millecinquecento, da sette componenti se gli iscritti superano i millecinquecento ma sono inferiori a tremila e da nove componenti se gli iscritti superano i tremila e, per la professione medica, e' costituita dalla componente medica del Consiglio direttivo; con decreto del Ministro della salute e' determinata la composizione delle commissioni di albo all'interno dell'Ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, nonche' la composizione delle commissioni di albo all'interno dell'Ordine delle professioni infermieristiche. 3. Il collegio dei revisori e' composto da un presidente iscritto nel Registro dei revisori legali e da tre membri, di cui uno supplente, eletti tra gli iscritti agli albi. Nel caso di Ordini con piu' albi, fermo restando il numero dei componenti, e' rimessa allo statuto l'individuazione di misure atte a garantire la rappresentanza delle diverse professioni. 4. La votazione per l'elezione del Consiglio direttivo e della commissione di albo e' valida in prima convocazione quando abbiano votato almeno i due quinti degli iscritti o in seconda convocazione qualunque sia il numero dei votanti purche' non inferiore a un quinto degli iscritti. A partire dalla terza convocazione la votazione e' valida qualunque sia il numero dei votanti. 5. Le votazioni durano da un minimo di due a un massimo di cinque giorni consecutivi, di cui uno festivo, e si svolgono anche in piu' sedi, con forme e modalita' che ne garantiscano la piena accessibilita' in ragione del numero degli iscritti, dell'ampiezza territoriale e delle caratteristiche geografiche. Qualora l'Ordine abbia un numero di iscritti superiore a cinquemila, la durata delle votazioni non puo' essere inferiore a tre giorni. I risultati delle votazioni devono essere comunicati entro quindici giorni da ciascun Ordine alla rispettiva Federazione nazionale e al Ministero della salute. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono definite le procedure per la composizione dei seggi elettorali in modo tale da garantire la terzieta' di chi ne fa parte, le procedure per l'indizione delle elezioni, per la presentazione delle liste e per lo svolgimento delle operazioni di voto e di scrutinio nonche' le modalita' di conservazione delle schede, prevedendo la possibilita' per gli Ordini di stabilire che le votazioni abbiano luogo con modalita' telematiche. 6. Avverso la validita' delle operazioni elettorali e' ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 7. I componenti del Consiglio direttivo durano in carica quattro anni e l'assemblea per la loro elezione deve essere convocata nel terzo quadrimestre dell'anno in cui il Consiglio scade. La proclamazione degli eletti deve essere effettuata entro il 31 dicembre dello stesso anno. 8. Ogni Consiglio direttivo elegge nel proprio seno, a maggioranza assoluta dei suoi componenti, il presidente, il vice presidente, il tesoriere e il segretario, che possono essere sfiduciati, anche singolarmente, con la maggioranza dei due terzi dei componenti del Consiglio. Chi ha svolto tali incarichi puo' essere rieletto nella stessa carica consecutivamente una sola volta. 9. Il presidente ha la rappresentanza dell'Ordine, di cui convoca e presiede il Consiglio direttivo e le assemblee degli iscritti; il vice presidente lo sostituisce in caso di assenza o di impedimento ed esercita le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. 10. In caso di piu' albi nello stesso Ordine, con le modalita' di cui al comma 8 ogni commissione di albo elegge e puo' sfiduciare il presidente, il vice presidente e, per gli albi con un numero di iscritti superiore a mille, il segretario. Il presidente ha la rappresentanza dell'albo, di cui convoca e presiede la commissione. Il vice presidente sostituisce il presidente in caso di necessita' ed esercita le funzioni a lui delegate, comprese quelle inerenti alla segreteria della commissione in relazione agli albi con un numero di iscritti pari o inferiore a mille. Art. 3 (Compiti del Consiglio direttivo e della commissione di albo). - 1. Al Consiglio direttivo di ciascun Ordine spettano le seguenti attribuzioni: a) iscrivere i professionisti all'Ordine nel rispettivo albo, compilare e tenere gli albi dell'Ordine e pubblicarli all'inizio di ogni anno; b) vigilare sulla conservazione del decoro e dell'indipendenza dell'Ordine; c) designare i rappresentanti dell'Ordine presso commissioni, enti e organizzazioni di carattere provinciale o comunale; d) promuovere e favorire tutte le iniziative intese a facilitare il progresso culturale degli iscritti, anche in riferimento alla formazione universitaria finalizzata all'accesso alla professione; e) interporsi, se richiesto, nelle controversie fra gli iscritti, o fra un iscritto e persona o ente a favore dei quali questi abbia prestato o presti la propria opera professionale, per ragioni di spese, di onorari e per altre questioni inerenti all'esercizio professionale, procurando la conciliazione della vertenza e, in caso di mancata conciliazione, dando il suo parere sulle controversie stesse; f) provvedere all'amministrazione dei beni spettanti all'Ordine e proporre all'approvazione dell'assemblea degli iscritti il bilancio preventivo e il conto consuntivo; g) proporre all'approvazione dell'assemblea degli iscritti la tassa annuale, anche diversificata tenendo conto delle condizioni economiche e lavorative degli iscritti, necessaria a coprire le spese di gestione, nonche' la tassa per il rilascio dei pareri per la liquidazione degli onorari. 2. Alle commissioni di albo spettano le seguenti attribuzioni: a) proporre al Consiglio direttivo l'iscrizione all'albo del professionista; b) assumere, nel rispetto dell'integrita' funzionale dell'Ordine, la rappresentanza esponenziale della professione e, negli Ordini con piu' albi, esercitare le attribuzioni di cui alle lettere c), d) ed e) del comma 1, eccettuati i casi in cui le designazioni di cui alla suddetta lettera c) concernono uno o piu' rappresentanti dell'intero Ordine; c) adottare e dare esecuzione ai provvedimenti disciplinari nei confronti di tutti gli iscritti all'albo e a tutte le altre disposizioni di Ordine disciplinare e sanzionatorio contenute nelle leggi e nei regolamenti in vigore; d) esercitare le funzioni gestionali comprese nell'ambito delle competenze proprie, come individuate dalla legge e dallo statuto; e) dare il proprio concorso alle autorita' locali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possano interessare la professione. 3. Per gli Ordini che comprendono un'unica professione le funzioni e i compiti della commissione di albo spettano al Consiglio direttivo. 4. Contro i provvedimenti per le materie indicate ai commi 1, lettera a), e 2, lettere a) e c), e quelli adottati ai sensi del comma 3 nelle medesime materie, e' ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. Art. 4 (Scioglimento dei Consigli direttivi e delle commissioni di albo). - 1. I Consigli direttivi e le commissioni di albo sono sciolti quando non siano in grado di funzionare regolarmente o qualora si configurino gravi violazioni della normativa vigente. 2. Lo scioglimento e' disposto con decreto del Ministro della salute, sentite le rispettive Federazioni nazionali. Con lo stesso decreto e' nominata una commissione straordinaria di tre componenti, di cui non piu' di due iscritti agli albi professionali della categoria e uno individuato dal Ministro della salute. Alla commissione competono tutte le attribuzioni del Consiglio o della commissione disciolti. 3. Entro tre mesi dallo scioglimento si deve procedere alle nuove elezioni. 4. Il nuovo Consiglio eletto dura in carica quattro anni. Capo II DEGLI ALBI PROFESSIONALI Art. 5 (Albi professionali). - 1. Ciascun Ordine ha uno o piu' albi permanenti, in cui sono iscritti i professionisti della rispettiva professione, ed elenchi per categorie di professionisti laddove previsti da specifiche norme. 2. Per l'esercizio di ciascuna delle professioni sanitarie, in qualunque forma giuridica svolto, e' necessaria l'iscrizione al rispettivo albo. 3. Per l'iscrizione all'albo e' necessario: a) avere il pieno godimento dei diritti civili; b) essere in possesso del prescritto titolo ed essere abilitati all'esercizio professionale in Italia; c) avere la residenza o il domicilio o esercitare la professione nella circoscrizione dell'Ordine. 4. Fermo restando quanto disposto dal decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali, possono essere iscritti all'albo gli stranieri in possesso dei requisiti di cui al comma 3, che siano in regola con le norme in materia di ingresso e soggiorno in Italia. 5. Gli iscritti che si stabiliscono in un Paese estero possono a domanda conservare l'iscrizione all'Ordine professionale italiano di appartenenza. Art. 6 (Cancellazione dall'albo professionale). - 1. La cancellazione dall'albo e' pronunziata dal Consiglio direttivo, d'ufficio o su richiesta del Ministro della salute o del procuratore della Repubblica, nei casi: a) di perdita del godimento dei diritti civili; b) di accertata carenza dei requisiti professionali di cui all'articolo 5, comma 3, lettera b); c) di rinunzia all'iscrizione; d) di morosita' nel pagamento dei contributi previsti dal presente decreto; e) di trasferimento all'estero, salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 5. 2. La cancellazione, tranne nei casi di cui al comma 1, lettera c), non puo' essere pronunziata se non dopo aver sentito l'interessato, ovvero dopo mancata risposta del medesimo a tre convocazioni per tre mesi consecutivi. La cancellazione ha efficacia in tutto il territorio nazionale. Capo III DELLE FEDERAZIONI NAZIONALI Art. 7 (Federazioni nazionali). - 1. Gli Ordini territoriali sono riuniti in Federazioni nazionali con sede in Roma, che assumono la rappresentanza esponenziale delle rispettive professioni presso enti e istituzioni nazionali, europei e internazionali. 2. Alle Federazioni nazionali sono attribuiti compiti di indirizzo e coordinamento e di supporto amministrativo agli Ordini e alle Federazioni regionali, ove costituite, nell'espletamento dei compiti e delle funzioni istituzionali. 3. Le Federazioni nazionali emanano il codice deontologico, approvato nei rispettivi Consigli nazionali da almeno tre quarti dei consiglieri presidenti di Ordine e rivolto a tutti gli iscritti agli Ordini territoriali, che lo recepiscono con delibera dei Consigli direttivi. Art. 8 (Organi delle Federazioni nazionali). - 1. Sono organi delle Federazioni nazionali: a) il presidente; b) il Consiglio nazionale; c) il Comitato centrale; d) la commissione di albo, per le Federazioni comprendenti piu' professioni; e) il collegio dei revisori. 2. Le Federazioni sono dirette dal Comitato centrale costituito da quindici componenti, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409. 3. Il collegio dei revisori e' composto da un presidente iscritto nel Registro dei revisori legali e da tre membri, di cui uno supplente, eletti tra gli iscritti agli albi. 4. La commissione per gli iscritti all'albo degli odontoiatri si compone di nove membri eletti dai presidenti delle commissioni di albo territoriali contestualmente e con le stesse modalita' e procedure di cui ai commi 8, 9 e 10. I primi eletti entrano a far parte del Comitato centrale della Federazione nazionale a norma dei commi secondo e terzo dell'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409. La commissione di albo per la professione medica e' costituita dalla componente medica del Comitato centrale. Con decreto del Ministro della salute e' determinata la composizione delle commissioni di albo all'interno della Federazione nazionale degli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, nonche' la composizione delle commissioni di albo all'interno della Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche. 5. I rappresentanti di albo eletti si costituiscono come commissione disciplinare di albo con funzione giudicante nei confronti dei componenti dei Consigli direttivi dell'Ordine appartenenti al medesimo albo e nei confronti dei componenti delle commissioni di albo territoriali. E' istituito l'ufficio istruttorio nazionale di albo, costituito da cinque componenti sorteggiati tra quelli facenti parte dei corrispettivi uffici istruttori regionali e da un rappresentante estraneo alla professione nominato dal Ministro della salute. 6. Ogni Comitato centrale elegge nel proprio seno, a maggioranza assoluta degli aventi diritto, il presidente, il vice presidente, il tesoriere e il segretario, che possono essere sfiduciati, anche singolarmente, con la maggioranza qualificata dei due terzi degli aventi diritto. Chi ha svolto tali incarichi puo' essere rieletto nella stessa carica consecutivamente una sola volta. 7. Il presidente ha la rappresentanza della Federazione, di cui convoca e presiede il Comitato centrale e il Consiglio nazionale, composto dai presidenti degli Ordini professionali; il vice presidente lo sostituisce in caso di assenza o di impedimento e disimpegna le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. 8. I Comitati centrali sono eletti dai presidenti dei rispettivi Ordini, nel primo trimestre dell'anno successivo all'elezione dei presidenti e dei Consigli direttivi degli Ordini professionali, tra gli iscritti agli albi, a maggioranza relativa dei voti e a scrutinio segreto, favorendo l'equilibrio di genere e il ricambio generazionale nella rappresentanza, con le modalita' determinate con successivi regolamenti. I Comitati centrali durano in carica quattro anni. 9. Ciascun presidente dispone di un voto per ogni cinquecento iscritti e frazione di almeno duecentocinquanta iscritti al rispettivo albo. 10. Avverso la validita' delle operazioni elettorali e' ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 11. Il Consiglio nazionale e' composto dai presidenti dei rispettivi Ordini. 12. Spetta al Consiglio nazionale l'approvazione del bilancio preventivo e del conto consuntivo della Federazione su proposta del Comitato centrale, nonche' l'approvazione del codice deontologico e dello statuto e delle loro eventuali modificazioni. 13. Il Consiglio nazionale, su proposta del Comitato centrale, stabilisce il contributo annuo che ciascun Ordine deve versare in rapporto al numero dei propri iscritti per le spese di funzionamento della Federazione. 14. All'amministrazione dei beni spettanti alla Federazione provvede il Comitato centrale. 15. Al Comitato centrale di ciascuna Federazione spettano le seguenti attribuzioni: a) predisporre, aggiornare e pubblicare gli albi e gli elenchi unici nazionali degli iscritti; b) vigilare, sul piano nazionale, sulla conservazione del decoro e dell'indipendenza delle rispettive professioni; c) coordinare e promuovere l'attivita' dei rispettivi Ordini nelle materie che, in quanto inerenti alle funzioni proprie degli Ordini, richiedono uniformita' di interpretazione ed applicazione; d) promuovere e favorire, sul piano nazionale, tutte le iniziative di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d); e) designare i rappresentanti della Federazione presso commissioni, enti od organizzazioni di carattere nazionale, europeo ed internazionale; f) dare direttive di massima per la soluzione delle controversie di cui alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3. 16. Alle commissioni di albo di ciascuna Federazione spettano le seguenti attribuzioni: a) dare il proprio concorso alle autorita' centrali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possano interessare la professione; b) esercitare il potere disciplinare, a norma del comma 5; c) nelle Federazioni con piu' albi, esercitare le funzioni di cui alle lettere d), e) ed f) del comma 15, eccettuati i casi in cui le designazioni di cui alla suddetta lettera e) concernano uno o piu' rappresentanti dell'intera Federazione. 17. In caso di piu' albi nella stessa Federazione, con le modalita' di cui al comma 6 ogni commissione di albo elegge e puo' sfiduciare il presidente, il vice presidente e il segretario. Il presidente ha la rappresentanza dell'albo e convoca e presiede la commissione; puo' inoltre convocare e presiedere l'assemblea dei presidenti di albo. Il vice presidente sostituisce il presidente in caso di necessita' ed esercita le funzioni a lui delegate. Il segretario svolge le funzioni inerenti alla segreteria della commissione. 18. Per le Federazioni che comprendono un'unica professione le funzioni ed i compiti della commissione di albo spettano al Comitato centrale. 19. Contro i provvedimenti adottati ai sensi del comma 16, lettera b), e del comma 18 e' ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 20. I Comitati centrali e le commissioni di albo sono sciolti quando non siano in grado di funzionare regolarmente o qualora si configurino gravi violazioni della normativa vigente. Lo scioglimento e' disposto con decreto del Ministro della salute. Con lo stesso decreto e' nominata una commissione straordinaria di cinque componenti, di cui non piu' di due iscritti agli albi professionali della categoria; alla commissione competono tutte le attribuzioni del Comitato o della commissione disciolti. Entro tre mesi dallo scioglimento si deve procedere alle nuove elezioni. Il nuovo Comitato centrale eletto dura in carica quattro anni». 2. I presidenti delle Federazioni nazionali di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come modificato dal comma 1 del presente articolo, sono membri di diritto del Consiglio superiore di sanita'. 3. Gli Ordini e i rispettivi organi in essere alla data di entrata in vigore della presente legge restano in carica fino alla fine del proprio mandato con le competenze ad essi attribuite dalla legislazione vigente; il rinnovo avviene con le modalita' previste dalle disposizioni di cui al presente articolo e dai regolamenti attuativi di cui al comma 5. 4. Gli organi delle Federazioni nazionali di cui all'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, restano in carica fino alla fine del proprio mandato; il loro rinnovo avviene con le modalita' previste dalle disposizioni di cui al presente articolo e dai regolamenti attuativi di cui al comma 5. 5. All'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo si provvede entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, mediante uno o piu' regolamenti adottati con decreto del Ministro della salute ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle Federazioni nazionali interessate, da esprimere entro trenta giorni dalla richiesta. Tali regolamenti disciplinano: a) le norme relative all'elezione, con metodo democratico, degli organi, ivi comprese le commissioni di albo, il regime delle incompatibilita' e, fermo restando quanto disposto dagli articoli 2, comma 8, secondo periodo, e 8, comma 6, secondo periodo, del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come sostituiti dal comma 1 del presente articolo, il limite dei mandati degli organi degli Ordini e delle relative Federazioni nazionali; b) i criteri e le modalita' per l'applicazione di atti sostitutivi o per lo scioglimento degli Ordini; c) la tenuta degli albi, le iscrizioni e le cancellazioni dagli albi stessi; d) la riscossione ed erogazione dei contributi, la gestione amministrativa e contabile degli Ordini e delle Federazioni; e) l'istituzione delle assemblee dei presidenti di albo con funzioni di indirizzo e coordinamento delle attivita' istituzionali a questi affidate; f) le sanzioni, opportunamente graduate, ed i procedimenti disciplinari, i ricorsi e la procedura dinanzi alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 6. Lo statuto delle Federazioni nazionali, approvato dai Consigli nazionali, definisce: a) la costituzione e l'articolazione delle Federazioni regionali o interregionali, il loro funzionamento e le modalita' della contribuzione strettamente necessaria all'assolvimento delle funzioni di rappresentanza esponenziale delle professioni presso gli enti e le istituzioni regionali di riferimento; b) le attribuzioni di funzioni e le modalita' di funzionamento degli organi; c) le modalita' di articolazione territoriale degli Ordini; d) l'organizzazione e gestione degli uffici, del patrimonio, delle risorse umane e finanziarie. 7. Fino alla data di entrata in vigore dei regolamenti e degli statuti di cui rispettivamente ai commi 5 e 6 si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1950, n. 221, nonche' i regolamenti di organizzazione delle Federazioni nazionali. 8. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei regolamenti e degli statuti di cui rispettivamente ai commi 5 e 6, sono abrogati gli articoli 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. 9. Dalla data di entrata in vigore della presente legge i collegi delle professioni sanitarie e le rispettive Federazioni nazionali sono trasformati nel modo seguente: a) i collegi e le Federazioni nazionali degli infermieri professionali, degli assistenti sanitari e delle vigilatrici d'infanzia (IPASVI) in Ordini delle professioni infermieristiche e Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche. L'albo degli infermieri professionali assume la denominazione di albo degli infermieri. L'albo delle vigilatrici d'infanzia assume la denominazione di albo degli infermieri pediatrici; b) i collegi delle ostetriche in Ordini della professione di ostetrica; c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione; d) nel caso in cui il numero degli iscritti a un albo sia superiore a cinquantamila unita', il rappresentante legale dell'albo puo' richiedere al Ministero della salute l'istituzione di un nuovo Ordine che assuma la denominazione corrispondente alla professione sanitaria svolta; la costituzione del nuovo Ordine avviene secondo modalita' e termini stabiliti con decreto del Ministro della salute emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 10. La professione di assistente sanitario confluisce nell'Ordine di cui al comma 9, lettera c), del presente articolo ai sensi dell'articolo 4 della legge 1º febbraio 2006, n. 43. 11. Le Federazioni nazionali degli Ordini di cui al comma 9, lettere a), b) e c), assumono la denominazione, rispettivamente, di Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche, Federazione nazionale degli Ordini della professione di ostetrica e Federazione nazionale degli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 12. Agli Ordini di cui al comma 9 si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come modificato dal comma 1 del presente articolo. 13. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, oltre all'albo dei tecnici sanitari di radiologia medica e all'albo degli assistenti sanitari sono istituiti, presso gli Ordini di cui al comma 9, lettera c), gli albi delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, ai quali possono iscriversi i laureati abilitati all'esercizio di tali professioni, nonche' i possessori di titoli equipollenti o equivalenti alla laurea abilitante, ai sensi dell'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n. 42. 14. Fino alla piena funzionalita' degli albi delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione sono garantite le attuali rappresentativita' e operativita' dei tecnici sanitari di radiologia medica in seno ai neocostituiti Ordini, e relativa Federazione nazionale, dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione.
                               Art. 5 
 
       Istituzione dell'area delle professioni sociosanitarie 
 
  1. Al fine di rafforzare la tutela della salute, intesa come  stato
di  benessere   fisico,   psichico   e   sociale,   in   applicazione
dell'articolo 6 dell'intesa sancita  il  10  luglio  2014,  ai  sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,  tra  il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento  e  di  Bolzano,
sul nuovo Patto per la salute per gli anni  2014-2016,  e'  istituita
l'area delle  professioni  sociosanitarie,  secondo  quanto  previsto
dall'articolo 3-octies del decreto legislativo 30 dicembre  1992,  n.
502. 
  2. In attuazione delle disposizioni del comma  1,  mediante  uno  o
piu' accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo  28  agosto
1997, n. 281, e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica,
previa deliberazione del Consiglio  dei  ministri,  sono  individuati
nuovi profili professionali sociosanitari. L'individuazione  di  tali
profili, il cui  esercizio  deve  essere  riconosciuto  in  tutto  il
territorio  nazionale,  avviene  in  considerazione  dei   fabbisogni
connessi agli obiettivi di salute previsti nel Patto per la salute  e
nei  Piani  sanitari  e  sociosanitari  regionali,  che  non  trovino
rispondenza in professioni gia' riconosciute. 
  3. Gli accordi di cui al comma 2 individuano l'ambito di  attivita'
dei  profili  professionali  sociosanitari  definendone  le  funzioni
caratterizzanti ed evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le
professioni gia' riconosciute o con le specializzazioni delle stesse. 
  4. Con successivo accordo sancito in sede di Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano sono stabiliti i criteri  per  il  riconoscimento
dei  titoli  equipollenti  ai   fini   dell'esercizio   dei   profili
professionali di cui ai commi precedenti. Con  decreto  del  Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, di concerto con il
Ministro della salute, sentite le competenti commissioni parlamentari
e acquisito il parere del Consiglio  universitario  nazionale  e  del
Consiglio superiore di sanita', e' definito  l'ordinamento  didattico
della formazione per i profili professionali sociosanitari. 
  5.  Sono  compresi  nell'area  professionale  di  cui  al  presente
articolo  i   preesistenti   profili   professionali   di   operatore
socio-sanitario,   assistente   sociale,   sociologo   ed   educatore
professionale. Resta  fermo  che  i  predetti  profili  professionali
afferiscono agli Ordini di rispettiva appartenenza, ove previsti. 
                               Art. 6 
 
                      Modifica dell'articolo 5 
                 della legge 1º febbraio 2006, n. 43 
 
  1. L'articolo 5 della legge 1º febbraio 2006, n. 43, e'  sostituito
dal seguente: 
  «Art.  5  (Individuazione  e  istituzione  di   nuove   professioni
sanitarie). - 1. L'individuazione di nuove professioni  sanitarie  da
comprendere in una delle aree di cui agli articoli 1, 2, 3 e 4  della
legge  10  agosto  2000,  n.  251,  il  cui  esercizio  deve   essere
riconosciuto in tutto il territorio nazionale,  avviene  in  sede  di
recepimento di direttive dell'Unione europea  ovvero  per  iniziativa
dello  Stato  o  delle  regioni,  in  considerazione  dei  fabbisogni
connessi agli  obiettivi  di  salute  previsti  nel  Piano  sanitario
nazionale o nei Piani sanitari regionali, che non trovino rispondenza
in  professioni  gia'  riconosciute,  ovvero  su   iniziativa   delle
associazioni professionali rappresentative di  coloro  che  intendono
ottenere tale riconoscimento. A tal fine, le associazioni interessate
inviano istanza motivata al Ministero della salute, che si  pronuncia
entro i successivi sei mesi  e,  in  caso  di  valutazione  positiva,
attiva la procedura di cui al comma 2. 
  2. L'istituzione di nuove professioni sanitarie e' effettuata,  nel
rispetto dei principi fondamentali stabiliti  dalla  presente  legge,
previo parere tecnico-scientifico del Consiglio superiore di sanita',
mediante uno o piu' accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, e recepiti con decreti del  Presidente  della
Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri. 
  3.  Gli  accordi  di  cui  al  comma  2   individuano   il   titolo
professionale, l'ambito  di  attivita'  di  ciascuna  professione,  i
criteri  di  valutazione  dell'esperienza  professionale  nonche'   i
criteri per il riconoscimento dei titoli  equipollenti.  Con  decreto
del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca,  di
concerto con il  Ministro  della  salute,  acquisito  il  parere  del
Consiglio  universitario  nazionale  e  del  Consiglio  superiore  di
sanita',  e'  definito  l'ordinamento  didattico   della   formazione
universitaria per le nuove professioni sanitarie individuate ai sensi
del presente articolo. 
  4.  La  definizione  delle  funzioni   caratterizzanti   le   nuove
professioni   sanitarie   avviene   evitando    parcellizzazioni    e
sovrapposizioni  con  le  professioni  gia'  riconosciute  o  con  le
specializzazioni delle stesse». 
                               Art. 7 
 
      Individuazione e istituzione delle professioni sanitarie 
                  dell'osteopata e del chiropratico 
 
  1. Nell'ambito delle  professioni  sanitarie  sono  individuate  le
professioni dell'osteopata  e  del  chiropratico,  per  l'istituzione
delle quali si applica la procedura di cui all'articolo 5,  comma  2,
della legge 1º febbraio 2006, n. 43, come sostituito dall'articolo  6
della presente legge. 
  2. Con accordo stipulato in sede di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, da adottare entro tre  mesi  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente legge, sono stabiliti l'ambito di  attivita'  e
le funzioni  caratterizzanti  le  professioni  dell'osteopata  e  del
chiropratico, i criteri di valutazione dell'esperienza  professionale
nonche' i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.  Con
decreto  del  Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e   della
ricerca, di concerto con il Ministro della salute, da adottare  entro
sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente  legge,
acquisito il parere  del  Consiglio  universitario  nazionale  e  del
Consiglio superiore di sanita', sono definiti l'ordinamento didattico
della  formazione  universitaria  in  osteopatia  e  in  chiropratica
nonche' gli eventuali percorsi formativi integrativi. 
                               Art. 8 
 
        Ordinamento delle professioni di chimico e di fisico 
 
  1. Gli articoli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17,
18, 19, 20, 21, 22 e 23 del regolamento di cui al  regio  decreto  1º
marzo 1928, n. 842, per l'esercizio  della  professione  di  chimico,
sono abrogati. 
  2. Il Ministro della salute esercita l'alta vigilanza sul Consiglio
nazionale dei chimici che  assume  la  denominazione  di  Federazione
nazionale degli  Ordini  dei  chimici  e  dei  fisici,  al  quale  si
applicano le disposizioni di cui  al  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561. 
  3. All'articolo 1 della legge 25 aprile 1938, n. 897, le parole: «i
chimici,» sono soppresse. 
  4.  All'articolo  1  del  decreto  legislativo  luogotenenziale  23
novembre 1944, n. 382, le parole: «di chimico,» sono soppresse. 
  5. All'articolo 17, secondo comma, del decreto legislativo del Capo
provvisorio dello Stato 13  settembre  1946,  n.  233,  e  successive
modificazioni, dopo la lettera e) sono aggiunte le seguenti: 
    «e-bis) per l'esame degli affari concernenti  la  professione  di
chimico, un ispettore generale chimico e otto chimici, di cui  cinque
effettivi e tre supplenti; 
    e-ter) per l'esame degli affari  concernenti  la  professione  di
fisico, un ispettore generale fisico e otto  fisici,  di  cui  cinque
effettivi e tre supplenti». 
  6. All'articolo 1, comma 1, del regolamento  per  il  riordino  del
sistema elettorale  e  della  composizione  degli  organi  di  Ordini
professionali, di cui al decreto del Presidente  della  Repubblica  8
luglio 2005, n. 169, le parole: «dei chimici,» sono soppresse. 
  7. Fino all'adozione di specifico regolamento recante  modifiche  e
integrazioni  della  disciplina  dei   requisiti   per   l'ammissione
all'esame di Stato e  delle  relative  prove  per  l'esercizio  delle
professioni di chimico e di  fisico,  nonche'  della  disciplina  dei
relativi ordinamenti, nell'albo professionale dell'Ordine dei chimici
e dei fisici sono istituiti, all'interno delle relative sezioni  A  e
B, i settori «Chimica»  e  «Fisica»  nel  rispetto  delle  previsioni
dell'articolo 3 del regolamento di  cui  al  decreto  del  Presidente
della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328. 
  8. Il Ministro della salute, entro novanta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della presente legge, adotta  gli  atti  funzionali
all'esercizio delle funzioni di cui ai  commi  precedenti.  Entro  il
termine di cui al periodo precedente il Ministro della salute  adotta
altresi' gli  atti  necessari  all'articolazione  territoriale  degli
Ordini dei chimici e dei fisici e nomina  i  commissari  straordinari
per l'indizione delle elezioni  secondo  le  modalita'  previste  dal
decreto legislativo del Capo provvisorio  dello  Stato  13  settembre
1946, n. 233. I Consigli direttivi degli  Ordini  dei  chimici  e  il
Consiglio nazionale dei chimici in essere alla  data  di  entrata  in
vigore della presente legge restano in  carica  fino  alla  fine  del
proprio  mandato  con  le  competenze  ad   essi   attribuite   dalla
legislazione vigente; il rinnovo avviene con  le  modalita'  previste
dalla presente legge e dai relativi provvedimenti attuativi. 
  9. Dall'attuazione del comma 5 non devono derivare nuovi o maggiori
oneri per il bilancio dello Stato. 
                               Art. 9 
 
       Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo 
 
  1. Gli articoli da 14 a 30, 32 e da 35 a 45 della legge  24  maggio
1967, n. 396, sono abrogati. Nella medesima legge,  ogni  riferimento
al Ministro della giustizia e al Ministero della giustizia si intende
fatto, rispettivamente, al Ministro della salute e al Ministero della
salute. 
  2. L'articolo 46 della legge 24 maggio 1967, n. 396, e'  sostituito
dal seguente: 
  «Art. 46 (Vigilanza del Ministro della salute). -  1.  Il  Ministro
della salute esercita  l'alta  vigilanza  sull'Ordine  nazionale  dei
biologi». 
  3. Il Ministro della salute, entro novanta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della presente legge,  adotta  gli  atti  necessari
all'esercizio delle funzioni di cui ai commi 1 e 2. Entro il  termine
di cui al periodo precedente il Ministro  della  salute,  sentito  il
Consiglio dell'Ordine nazionale dei biologi, adotta altresi' gli atti
necessari all'articolazione territoriale dell'Ordine  dei  biologi  e
nomina i  commissari  straordinari  per  l'indizione  delle  elezioni
secondo le  modalita'  previste  dal  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561, in  quanto  applicabile.  Il  Consiglio
dell'Ordine nazionale dei biologi in essere alla data di  entrata  in
vigore della presente legge  resta  in  carica  fino  alla  fine  del
proprio  mandato  con  le  competenze  ad   esso   attribuite   dalla
legislazione vigente; il rinnovo avviene con  le  modalita'  previste
dalle disposizioni legislative vigenti al momento  delle  elezioni  e
dai relativi provvedimenti attuativi. 
  4. All'articolo 1 della legge 18 febbraio 1989, n. 56, e'  premesso
il seguente: 
  «Art.  01  (Categoria  professionale  degli  psicologi).  -  1.  La
professione di psicologo di cui alla presente legge e' ricompresa tra
le professioni sanitarie di  cui  al  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561». 
  5. All'articolo 20 della  legge  18  febbraio  1989,  n.  56,  sono
apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1.  Le  elezioni  per  il  rinnovo   dei   consigli   territoriali
dell'Ordine si svolgono  contemporaneamente  nel  terzo  quadrimestre
dell'anno di scadenza. La  proclamazione  degli  eletti  deve  essere
effettuata entro il 31 dicembre dello stesso anno»; 
    b) il comma 11 e' sostituito dal seguente: 
  «11. Le votazioni durano da un minimo di due giorni ad  un  massimo
di cinque giorni consecutivi, di cui uno festivo, e si svolgono anche
in piu' sedi, con forma e modalita'  che  ne  garantiscano  la  piena
accessibilita' in ragione del numero  degli  iscritti,  dell'ampiezza
territoriale e delle caratteristiche  geografiche.  Qualora  l'Ordine
abbia un numero  di  iscritti  superiore  a  5.000  la  durata  delle
votazioni non puo' essere inferiore a tre giorni.  Il  presidente  e'
responsabile del procedimento elettorale. La votazione e'  valida  in
prima  convocazione  quando  abbia  votato  almeno  un  quarto  degli
iscritti; in seconda convocazione qualunque sia il numero dei votanti
purche' non inferiore a un decimo degli iscritti»; 
    c) il comma 12 e' abrogato. 
  6. Nella legge  18  febbraio  1989,  n.  56,  ogni  riferimento  al
Ministro di grazia e giustizia e al Ministero di grazia  e  giustizia
si intende fatto, rispettivamente, al  Ministro  della  salute  e  al
Ministero della salute.  Il  Ministro  della  salute,  entro  novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente  legge,  adotta
gli atti funzionali all'esercizio delle funzioni di cui ai commi 4  e
5  e  al  presente  comma,  sentito  il  Consiglio  nazionale   degli
psicologi. 
                               Art. 10 
 
        Elenco nazionale degli ingegneri biomedici e clinici 
 
  1. E' istituito presso l'Ordine degli ingegneri l'elenco  nazionale
certificato degli ingegneri biomedici e clinici. 
  2. Con regolamento del Ministro della giustizia, di concerto con il
Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge  ai  sensi  dell'articolo  17,
comma 3, della legge  23  agosto  1988,  n.  400,  sono  stabiliti  i
requisiti per l'iscrizione, su base volontaria, all'elenco  nazionale
di cui al comma 1. 
  3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
                               Art. 11 
 
              Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24 
 
  1. Alla legge 8 marzo 2017,  n.  24,  sono  apportate  le  seguenti
modificazioni: 
    a) all'articolo 5, comma 3, primo periodo,  le  parole:  «con  la
procedura di cui all'articolo 1, comma  28,  secondo  periodo,  della
legge 23 dicembre 1996, n. 662,  e  successive  modificazioni,»  sono
soppresse; 
    b) all'articolo 9, comma 5, terzo periodo, le  parole:  «pari  al
valore  maggiore  della  retribuzione  lorda  o   del   corrispettivo
convenzionale conseguiti nell'anno di  inizio  della  condotta  causa
dell'evento  o  nell'anno  immediatamente  precedente  o  successivo,
moltiplicato per il triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari  al
triplo  del  valore  maggiore  della   retribuzione   lorda   o   del
corrispettivo convenzionale  conseguiti  nell'anno  di  inizio  della
condotta causa dell'evento o nell'anno  immediatamente  precedente  o
successivo»; 
    c) all'articolo 9, comma 6, primo periodo, le  parole:  «pari  al
valore  maggiore  del  reddito   professionale,   ivi   compresa   la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno  di  inizio  della  condotta
causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo,
moltiplicato per il triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari  al
triplo del valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno  di  inizio  della  condotta
causa   dell'evento   o   nell'anno   immediatamente   precedente   o
successivo»; 
    d) all'articolo 13, comma 1, primo e secondo periodo, le  parole:
«entro  dieci  giorni»  sono  sostituite   dalle   seguenti:   «entro
quarantacinque giorni»; 
    e) all'articolo 14, dopo il comma 7 e' inserito il seguente: 
  «7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 assolve  anche  alla
funzione di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa da  parte
degli esercenti le professioni  sanitarie  che  svolgono  la  propria
attivita' in regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo  10,
comma 6». 
  2. I commi 2 e 4 dell'articolo 3  del  decreto-legge  13  settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8  novembre
2012, n. 189, sono abrogati. 
                               Art. 12 
 
                Esercizio abusivo di una professione 
 
  1. L'articolo 348 del codice penale e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 348  (Esercizio  abusivo  di  una  professione).  -  Chiunque
abusivamente esercita una professione per la quale e'  richiesta  una
speciale abilitazione dello Stato e' punito con la reclusione da  sei
mesi a tre anni e con la multa da euro 10.000 a euro 50.000. 
  La condanna comporta la pubblicazione della sentenza e la  confisca
delle cose che servirono o furono destinate a commettere il reato  e,
nel caso in cui  il  soggetto  che  ha  commesso  il  reato  eserciti
regolarmente una  professione  o  attivita',  la  trasmissione  della
sentenza medesima al competente  Ordine,  albo  o  registro  ai  fini
dell'applicazione  dell'interdizione  da  uno  a   tre   anni   dalla
professione o attivita' regolarmente esercitata. 
  Si applica la pena della reclusione da uno a cinque  anni  e  della
multa da euro 15.000 a euro 75.000 nei confronti  del  professionista
che ha determinato altri a commettere il reato di cui al primo  comma
ovvero ha diretto l'attivita' delle persone  che  sono  concorse  nel
reato medesimo». 
  2. All'articolo 589 del codice penale, dopo  il  secondo  comma  e'
inserito il seguente: 
  «Se il fatto e' commesso nell'esercizio abusivo di una  professione
per la quale e' richiesta una speciale abilitazione dello Stato o  di
un'arte sanitaria, la pena e' della reclusione da tre a dieci anni». 
  3. All'articolo 590 del codice  penale,  dopo  il  terzo  comma  e'
inserito il seguente: 
  «Se i fatti di cui al secondo comma  sono  commessi  nell'esercizio
abusivo di una professione per la quale  e'  richiesta  una  speciale
abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena per  lesioni
gravi e' della reclusione da sei mesi  a  due  anni  e  la  pena  per
lesioni gravissime e' della reclusione  da  un  anno  e  sei  mesi  a
quattro anni». 
  4. Il terzo comma dell'articolo 123 del  testo  unico  delle  leggi
sanitarie, di cui al regio  decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e'
sostituito dal seguente: 
  «La detenzione di medicinali scaduti,  guasti  o  imperfetti  nella
farmacia e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da  euro
1.500 a euro 3.000, se risulta  che,  per  la  modesta  quantita'  di
farmaci, le modalita'  di  conservazione  e  l'ammontare  complessivo
delle riserve, si puo' concretamente escludere la  loro  destinazione
al commercio». 
  5. Il primo comma dell'articolo 141 del  testo  unico  delle  leggi
sanitarie, di cui al regio  decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e'
sostituito dal seguente: 
  «Chiunque, non trovandosi  in  possesso  della  licenza  prescritta
dall'articolo 140 o dell'attestato di  abilitazione  richiesto  dalla
normativa vigente,  esercita  un'arte  ausiliaria  delle  professioni
sanitarie e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2.500 a euro 7.500». 
  6. All'articolo 8, comma 2, della legge 3 febbraio 1989, n. 39,  le
parole: «siano incorsi per tre volte» sono sostituite dalle seguenti:
«siano gia' incorsi». 
  7. Alle norme di attuazione, di  coordinamento  e  transitorie  del
codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo  28  luglio
1989, n. 271, dopo l'articolo 86-bis e' inserito il seguente: 
  «Art. 86-ter (Destinazione dei beni confiscati in quanto utilizzati
per la commissione del reato di esercizio abusivo  della  professione
sanitaria). - 1. Nel caso di condanna o di applicazione della pena su
richiesta delle parti  a  norma  dell'articolo  444  del  codice  per
l'esercizio abusivo di una professione  sanitaria,  i  beni  immobili
confiscati sono trasferiti al patrimonio del comune ove l'immobile e'
sito, per essere destinati a finalita' sociali e assistenziali». 
  8. Al comma 2 dell'articolo 1 della legge 14 gennaio  2013,  n.  4,
dopo le  parole:  «delle  professioni  sanitarie»  sono  inserite  le
seguenti: «e relative attivita' tipiche o riservate per legge». 
                               Art. 13 
 
            Modifica alla legge 14 dicembre 2000, n. 376 
 
  1. All'articolo 9 della legge 14 dicembre 2000,  n.  376,  dopo  il
comma 7 e' aggiunto il seguente: 
  «7-bis. La pena di cui al comma 7 si applica al farmacista che,  in
assenza di prescrizione medica, dispensi  i  farmaci  e  le  sostanze
farmacologicamente o biologicamente attive ricompresi nelle classi di
cui all'articolo 2, comma 1, per finalita' diverse da quelle  proprie
ovvero  da  quelle  indicate  nell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio». 
                               Art. 14 
 
Circostanza aggravante per i reati  contro  la  persona  commessi  in
  danno di persone ricoverate presso  strutture  sanitarie  o  presso
  strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali 
 
  1. All'articolo 61 del codice  penale  e'  aggiunto,  in  fine,  il
seguente numero: 
      «11-sexies) l'avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto
in danno di persone ricoverate presso strutture  sanitarie  o  presso
strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche o
private, ovvero presso strutture socio-educative». 
                               Art. 15 
 
            Disposizioni in materia di formazione medica 
       specialistica e di formazione di medici extracomunitari 
 
  1. Con accordo stipulato in sede di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, su proposta dei Ministri della salute e  dell'istruzione,
dell'universita'  e  della  ricerca,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle  finanze,  in  conformita'  a  quanto  disposto
dall'articolo 21, comma 2-ter, del decreto-legge 12  settembre  2013,
n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2013,
n. 128, possono essere definite ulteriori modalita' attuative,  anche
negoziali, per l'inserimento dei medici in  formazione  specialistica
all'interno delle strutture sanitarie inserite nella  rete  formativa
di cui all'articolo 35 del decreto legislativo  17  agosto  1999,  n.
368, e successive modificazioni. 
  2. Nel capo II del titolo V  del  testo  unico  delle  disposizioni
concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla  condizione
dello straniero, di cui al decreto legislativo  25  luglio  1998,  n.
286, dopo l'articolo 39-bis e' aggiunto il seguente: 
  «Art. 39-ter (Disposizioni per i medici extracomunitari). - 1.  Gli
stranieri in possesso della qualifica di medico acquisita in un Paese
non appartenente all'Unione  europea,  che  intendano  partecipare  a
iniziative  di  formazione  o  di  aggiornamento  che  comportano  lo
svolgimento di attivita' clinica presso aziende ospedaliere,  aziende
ospedaliere universitarie e istituti di ricovero e cura  a  carattere
scientifico, possono essere temporaneamente autorizzati, con  decreto
del  Ministero  della  salute,  allo  svolgimento  di  attivita'   di
carattere sanitario nell'ambito di dette iniziative, in  deroga  alle
norme sul riconoscimento dei titoli esteri. L'autorizzazione non puo'
avere durata superiore a due anni. Con  decreto  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'universita'
e della  ricerca,  con  il  Ministro  degli  affari  esteri  e  della
cooperazione  internazionale  e  con  il  Ministro  dell'interno,  da
emanare entro novanta giorni dalla data di entrata  in  vigore  della
presente disposizione,  sono  definiti  gli  specifici  requisiti  di
professionalita'  dei  medici,  le  modalita'  e  i  criteri  per  lo
svolgimento di dette iniziative nonche' i requisiti per  il  rilascio
del visto di ingresso». 
  3. All'attuazione dei commi 1 e 2 si provvede secondo le  procedure
previste dalla legislazione vigente nonche' nei limiti delle  risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili e comunque senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
                               Art. 16 
 
          Disposizioni in materia di concorso straordinario 
             per l'assegnazione delle sedi farmaceutiche 
 
  1. Il punteggio massimo di cui all'articolo 5, comma 1, lettera b),
del regolamento di cui al decreto del Presidente  del  Consiglio  dei
ministri  30  marzo  1994,  n.  298,  e'  da  intendersi  comprensivo
dell'eventuale maggiorazione prevista dall'articolo 9 della  legge  8
marzo 1968, n. 221. 
									Capo III * DISPOSIZIONI CONCERNENTI IL MINISTERO DELLA SALUTE
Art. 17 Dirigenza sanitaria del Ministero della salute 1. Al fine di assicurare un efficace assolvimento dei compiti primari di tutela della salute affidati al Ministero della salute, i dirigenti del Ministero della salute con professionalita' sanitaria di cui all'articolo 18, comma 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e quelli successivamente inquadrati nelle corrispondenti qualifiche, sono collocati, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, in unico livello, nel ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute. La contrattazione collettiva nazionale successiva a quella relativa al quadriennio 2006-2009, ferma rimanendo l'esclusivita' del rapporto di lavoro, estende ai dirigenti sanitari del Ministero della salute, prioritariamente e nei limiti delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, gli istituti previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti nei relativi contratti collettivi nazionali di lavoro. Nelle more dell'attuazione di quanto previsto dal periodo precedente e fermo restando quanto previsto al comma 4, ai dirigenti sanitari del Ministero della salute continua a spettare il trattamento giuridico ed economico attualmente in godimento. I titoli di servizio maturati presso il Ministero della salute nei profili professionali sanitari anche con rapporto di lavoro a tempo determinato sono equiparati ai titoli di servizio del Servizio sanitario nazionale. 2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze e per la semplificazione e la pubblica amministrazione, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, nei limiti delle dotazioni organiche vigenti, sono individuati il contingente dei posti destinati al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute e i principi generali in materia di incarichi conferibili e modalita' di attribuzione degli stessi. I posti e gli incarichi di cui al periodo precedente sono individuati e ripartiti con successivo decreto del Ministro della salute. Sono salvaguardate le posizioni giuridiche ed economiche dei dirigenti collocati nel ruolo di cui al comma 1, gia' inquadrati nella seconda fascia del ruolo dei dirigenti del Ministero della salute alla data di entrata in vigore della presente legge, anche ai fini del conferimento degli incarichi di cui ai commi 4 e 5. 3. L'accesso al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute avviene mediante pubblico concorso per titoli ed esami, in coerenza con la normativa di accesso prevista per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale, e nell'ambito delle facolta' assunzionali vigenti per il Ministero della salute. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, gli incarichi corrispondenti alle tipologie previste dall'articolo 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e individuati ai sensi del comma 2, sono attribuiti in conformita' con le disposizioni del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni. 4. Nei limiti del contingente di posti quantificato ai sensi del comma 2, agli incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, si accede in base ai requisiti previsti per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale previa procedura selettiva interna ai sensi dell'articolo 19, comma 1-bis, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165. La procedura di conferimento e' attivata in relazione alle posizioni che si rendono disponibili e il differenziale retributivo da corrispondere ai soggetti incaricati grava per la prima volta sulle risorse finanziarie del Ministero della salute come previste dalla normativa vigente in materia di assunzioni. 5. I dirigenti sanitari del Ministero della salute che abbiano ricoperto incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa o di direzione di aziende sanitarie o di enti del Servizio sanitario nazionale per almeno cinque anni, anche non continuativi, possono partecipare alle procedure per l'attribuzione di incarichi dirigenziali di livello generale ai sensi dell'articolo 19, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, che in caso di primo conferimento hanno durata pari a tre anni, nonche' partecipare al concorso previsto dall'articolo 28-bis del predetto decreto legislativo n. 165 del 2001. Si applica l'articolo 23, comma 1, ultimo periodo, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni. 6. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.
									Capo IV * DISPOSIZIONI FINALI
Art. 18 Norma di coordinamento per le regioni e per le province autonome 1. Le regioni adeguano il proprio ordinamento alle disposizioni di principio desumibili dalla presente legge ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione. 2. Sono fatte salve le potesta' attribuite alle regioni a statuto speciale e alle Province autonome di Trento e di Bolzano dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 11 gennaio 2018 MATTARELLA Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri Lorenzin, Ministro della salute Visto, il Guardasigilli: Orlando
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