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Numero Atti:60474
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2018 Ultima Modifica: 14 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 27 febbraio 2018

Istituzione del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG). (18A01899)

(G.U. Serie Generale , n. 66 del 20 marzo 2018)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,  recante  il
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art.  1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421», e successive modificazioni; 
  Visto il decreto del Ministro della  salute  30  giugno  2004,  che
istituiva il Sistema nazionale linee-guida; 
  Vista la legge 8  marzo  2017,  n.  24,  recante  «Disposizioni  in
materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in
materia  di  responsabilita'   professionale   degli   esercenti   le
professioni sanitarie»; 
  Visto, in particolare, l'art. 5, comma  1,  della  predetta  legge,
secondo cui «Gli esercenti le professioni sanitarie,  nell'esecuzione
delle prestazioni sanitarie con finalita'  preventive,  diagnostiche,
terapeutiche, palliative, riabilitative  e  di  medicina  legale,  si
attengono,  salve   le   specificita'   del   caso   concreto,   alle
raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate  ai  sensi  del
comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche'
dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche
delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco  istituito  e
regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente  legge,
e da aggiornare con cadenza  biennale.  In  mancanza  delle  suddette
raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si  attengono
alle buone pratiche clinico-assistenziali»; 
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  2  agosto   2017,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  10
agosto 2017, n. 186, che  ha  istituito  presso  il  Ministero  della
salute l'elenco delle  societa'  scientifiche  e  delle  associazioni
tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, per le finalita' di
cui all'art. 5, commi 1 e 2, della legge 8 marzo 2017, n. 24; 
  Visto, altresi', l'art. 5, comma 3, della legge n. 24 del 2017,  il
quale dispone che «Le linee guida e gli  aggiornamenti  delle  stesse
elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati  nel  Sistema
nazionale per le linee guida (SNLG), il  quale  e'  disciplinato  nei
compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro  della  salute,  da
emanare, previa  intesa  in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, entro centoventi giorni dalla data di entrata  in  vigore
della presente legge. L'Istituto superiore di  sanita'  pubblica  nel
proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse
indicati  dal  SNLG,  previa   verifica   della   conformita'   della
metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso
Istituto,  nonche'  della  rilevanza  delle   evidenze   scientifiche
dichiarate a supporto delle raccomandazioni»; 
  Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia   di   sperimentazione   clinica   dei   medicinali   nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni  sanitarie  e  per  la
dirigenza  sanitaria  del  Ministero  della  salute»,  con  specifico
riferimento all'art. 11, comma 1, lettera a); 
  Ritenuto, pertanto, di provvedere, ai sensi del  predetto  art.  5,
comma 3, all'individuazione dei compiti e delle funzioni del  Sistema
nazionale per le linee guida (SNLG); 
  Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2018 (Rep. atti n. 40/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                    Sistema nazionale linee guida 
 
  1. Il Sistema nazionale linee guida, di seguito (SNLG) e' istituito
presso l'Istituto superiore di sanita' e costituisce l'unico punto di
accesso alle linee guida di cui all'art. 5  della  legge  n.  24  del
2017, e ai relativi aggiornamenti. 
  2.  Il  SNLG  consente  la  valutazione,   l'aggiornamento   e   la
pubblicazione delle linee guida, anche ai sensi  e  per  gli  effetti
delle disposizioni di cui all'art. 590-sexies del codice penale, come
introdotto dall'art. 6, comma 1, della legge n. 24 del 2017. 
                               Art. 2 
 
 
                 Istituzione del Comitato strategico 
 
  1. La gestione del SNLG e' attribuita ad  un  Comitato  strategico,
istituito presso l'Istituto superiore di sanita' e composto da: 
    a) presidente dell'Istituto superiore di sanita', in qualita'  di
coordinatore; 
    b) direttore del Centro nazionale per  l'eccellenza  clinica,  la
qualita' e la sicurezza delle cure, di seguito  (CNEC)  dell'Istituto
superiore di sanita'; 
    c)  direttore  generale  della   programmazione   sanitaria   del
Ministero della salute; 
    d) direttore generale della prevenzione sanitaria  del  Ministero
della salute; 
    e) direttore generale delle professioni sanitarie e delle risorse
umane del Servizio sanitario nazionale del Ministero della salute; 
    f)  direttore  generale  della  ricerca  e  dell'innovazione   in
sanita'; 
    g)  direttore  generale  dell'Agenzia  per  i  servizi   sanitari
regionali (AGENAS); 
    h) direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
    i) presidente del Consiglio superiore di sanita'; 
    j)  quattro  rappresentanti  della   Commissione   salute   della
Conferenza delle regioni e delle province autonome. 
  2.  Il  Comitato  strategico  si  riunisce  su   convocazione   del
coordinatore e ha la facolta' di avvalersi  della  collaborazione  di
esperti  e  consultare  associazioni  di  pazienti   e/o   cittadini,
rappresentanti di enti di ricerca e universita', rappresentanti delle
federazioni degli ordini degli esercenti  le  professioni  sanitarie,
rappresentanti    di    societa'    scientifiche    e    associazioni
tecnico-scientifiche non incluse nell'elenco di cui  al  decreto  del
Ministro della salute del 2 agosto 2017. 
                               Art. 3 
 
 
                  Funzioni del Comitato strategico 
 
  1. Il Comitato strategico svolge le seguenti funzioni: 
    a) definisce le priorita' del  SNLG,  in  merito  alle  tematiche
cliniche, di salute pubblica e organizzative, sulla base dei seguenti
criteri: 
      1) impatto  epidemiologico  delle  malattie  sulla  popolazione
italiana; 
      2) variabilita' delle pratiche professionali  non  giustificate
dalle evidenze disponibili; 
      3) diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali; 
      4) benefici potenziali  derivanti  dalla  produzione  di  linee
guida; 
      5) tipo e qualita' delle evidenze disponibili; 
      6) rischio clinico elevato; 
      7) istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione; 
    b) promuove un sistema efficiente di produzione  di  linee  guida
nazionali, evitando la duplicazione e sovrapposizione delle stesse; 
    c) monitora annualmente lo sviluppo del Sistema  nazionale  linee
guida il numero  delle  linee  guida  proposte  per  l'inserimento  e
successivamente inserite nel Sistema, i  tempi  di  produzione  delle
linee guida e le criticita' emerse nella fase  di  valutazione  delle
stesse, nonche' il tasso di  diffusione  e  recepimento  delle  linee
guida da parte dei destinatari e l'impatto sugli esiti; 
    d) trasmette annualmente al Ministero della salute una  relazione
sull'attivita' svolta. 
  2. Per l'esercizio delle proprie funzioni, il  Comitato  strategico
puo' avvalersi dei dati che  possono  essere  resi  disponibili,  nel
rispetto  delle  leggi  vigenti,  dalle  competenti   amministrazioni
centrali e periferiche, in campo epidemiologico e  farmaco-economico,
sulle tecnologie sanitarie,  sull'organizzazione  socio-sanitaria,  e
sullo stato di salute della popolazione. 
                               Art. 4 
 
 
             Modalita' di valutazione delle linee guida 
 
  1.  L'Istituto  superiore   di   sanita',   entro   trenta   giorni
dall'adozione del presente decreto, definisce e pubblica sul  proprio
sito istituzionale gli standard metodologici per  la  predisposizione
delle linee guida, nonche' i criteri di  valutazione  delle  evidenze
scientifiche dichiarate a supporto  delle  raccomandazioni  contenute
nelle linee guida. 
  2. L'Istituto superiore di sanita' provvede alla valutazione  delle
linee guida e all'inserimento  delle  stesse  nel  Sistema  nazionale
linee guida, previa  verifica  della  conformita'  della  metodologia
adottata agli standard e ai criteri di cui al comma 1. 
                               Art. 5 
 
 
              Processo di inserimento delle linee guida 
                  nel Sistema nazionale linee guida 
 
  1. Gli enti pubblici e privati, nonche' le societa' scientifiche  e
le  associazioni  tecnico-scientifiche  delle  professioni  sanitarie
iscritte nell'elenco di cui al decreto del Ministro della salute  del
2 agosto 2017 che intendono elaborare  linee  guida,  inseriscono  la
proposta di linee  guida  sulla  piattaforma  informatica  del  SNLG,
gestita dall'Istituto superiore  di  sanita',  indicando  il  titolo,
l'argomento, i contenuti e i destinatari delle stesse. 
  2. Possono essere  registrate  sulla  piattaforma  del  SNLG  quali
proposte  di  inserimento  di  linee  guida:   nuove   linee   guida,
aggiornamenti di linee guida e adattamenti nazionali di  linee  guida
internazionali. 
  3. Entro  trenta  giorni  dalla  registrazione  della  proposta  di
inserimento delle linee guida sulla piattaforma, l'Istituto superiore
di sanita'  valuta  l'ammissibilita'  della  stessa  al  processo  di
valutazione per l'inserimento nel SNLG, tenendo conto: 
    a) delle priorita' stabilite dal Comitato strategico; 
    b)  dell'eventuale  disponibilita'  di  linee  guida  aggiornate,
nazionali o internazionali, adottabili nel contesto italiano; 
    c) della copertura dell'area clinica di interesse,  da  parte  di
linee guida attuali, gia' inserite nel Sistema nazionale linee guida. 
  4.  La  proposta  di  linee  guida   inserita   sulla   piattaforma
informatica  e  ritenuta  ammissibile  dall'Istituto   superiore   di
sanita', ai sensi del comma 3, e' sviluppata dai soggetti  proponenti
e, successivamente  valutata  nel  merito.  L'Istituto  superiore  di
sanita' comunica al Comitato strategico l'avvenuta  ammissione  della
linea guida nel SNLG entro quindici giorni dall'avvenuta approvazione
e promuove la diffusione della stessa attraverso la pubblicazione sul
proprio sito istituzionale. 
  5. Per le modalita' relative  all'inserimento,  allo  sviluppo,  al
completamento e alla valutazione delle  linee  guida  si  rimanda  ad
apposito manuale operativo, predisposto  dall'Istituto  superiore  di
sanita' e pubblicato sul relativo sito istituzionale. 
  6. Il tempo intercorrente tra l'ammissione della proposta di  linea
guida registrata nella piattaforma  informatica  e  la  presentazione
della stessa all'Istituto superiore di sanita'  per  il  giudizio  di
merito non puo' essere superiore ai due  anni  ne'  inferiore  a  sei
mesi. L'ultima ricerca bibliografica a  supporto  della  linea  guida
deve essere stata effettuata entro i dodici mesi precedenti  la  data
di presentazione della versione approvata per  la  pubblicazione  nel
SNLG. 
                               Art. 6 
 
 
                         Disposizioni finali 
 
  1. Le attivita' di cui al presente decreto sono svolte  nell'ambito
delle  risorse  umane,  finanziarie   e   strumentali   dell'Istituto
superiore di sanita' disponibili a legislazione vigente e,  comunque,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 
  2. La partecipazione al Comitato strategico, anche in  qualita'  di
esperto ai sensi dell'art. 2, comma 2, del  presente  decreto,  e'  a
titolo  gratuito  e  ai  componenti  non  sono  corrisposti  gettoni,
compensi o altri emolumenti comunque denominati. Le  eventuali  spese
di  missione  sono  poste   a   carico   delle   amministrazioni   di
appartenenza. 
  Il presente decreto e' trasmesso al competente organo di  controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 27 febbraio 2018 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
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