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Numero Atti:62522
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 18 settembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 19 marzo 2018 , n. 19

Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (18G00044)

(G.U. Serie Generale , n. 66 del 20 marzo 2018)

 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 25 ottobre 2017, n. 163, recante delega  al  Governo
per il recepimento delle direttive europee e  l'attuazione  di  altri
atti dell'Unione europea - legge di delegazione europea  2016-2017  -
allegato A, numero 18; 
  Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del  25  luglio
2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda
le norme e le specifiche  del  sistema  di  qualita'  per  i  servizi
trasfusionali; 
  Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione  del  30  settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del  Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le  specifiche
comunitarie  relative  ad  un  sistema  di  qualita'  per  i  servizi
trasfusionali; 
  Vista  la  direttiva  2002/98/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita'  e  di
sicurezza  per  la  raccolta,  il  controllo,  la   lavorazione,   la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano; 
  Vista la raccomandazione R (95) 15,  recante  preparazione,  uso  e
garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995
dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione  corrente,
e la Guida alla  preparazione,  uso  e  garanzia  di  qualita'  degli
emocomponenti, emanata dalla Direzione europea per  la  qualita'  dei
medicinali e dell'assistenza  sanitaria  (EDQM),  in  appendice  alla
raccomandazione medesima - 19ª edizione 2017; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
revisione del decreto legislativo 19 agosto  2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti e successive modificazioni e, in particolare, gli
articoli 3, 4 e 5; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
attuazione  della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
attuazione  della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE,  e  successive  direttive  di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso  umano,  nonche'  della  direttiva  2003/94/CE  e  successive
modificazioni; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219,  recante  nuova  disciplina
per le attivita' trasfusionali e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati, e  successive  modificazioni,  e,  in  particolare,  gli
articoli 10, 11, 12, 19 e 20; 
  Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66,  recante  Codice
dell'ordinamento militare e, in particolare, gli articoli 205 e 2126; 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  19  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali
e tecnologici delle  attivita'  dei  servizi  trasfusionali  e  delle
unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per
le visite di verifica, sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  20  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le  Linee  guida  per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6,  comma  1,  lettera
b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la  revisione  e
aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti  n.
115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni,  Province
autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue,  sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 14 aprile  2016  (Rep.
Atti n. 61/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011,  recante
istituzione di un elenco  nazionale  di  valutatori  per  il  sistema
trasfusionale per lo svolgimento  di  visite  di  verifica  presso  i
servizi trasfusionali e le unita' di  raccolta  del  sangue  e  degli
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  162  del  14
luglio 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue
e degli emocomponenti, pubblicato nel  Supplemento  ordinario  n.  69
alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 luglio 2017,  recante
il programma di autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei  suoi
prodotti, per l'anno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 212
dell'11 settembre 2017, e, in  particolare,  l'allegato  A,  punto  4
(Conclusione); 
  Tenuto conto delle Linee direttrici di buone prassi (Good  Practice
Guidelines  -  GPGs),  elaborate  congiuntamente  dalla   Commissione
europea e dalla Direzione europea per la qualita'  dei  medicinali  e
dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel  novembre
2016  e  pubblicate  dal  Consiglio   d'Europa   nella   Guida   alla
preparazione, uso e garanzia di qualita' degli  emocomponenti  -  19ª
edizione 2017, Appendice della  raccomandazione  n.  R  (95)  15  del
Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di  qualita'
degli emocomponenti; 
  Considerato che le citate Linee direttrici di buone  prassi  (GPGs)
ottemperano anche ai principi e orientamenti dettagliati delle  buone
prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice -  GMP)  di  cui
all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE, per  quanto
di pertinenza dei  servizi  trasfusionali,  incluso  il  plasma  come
materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati; 
  Considerato che i contenuti dell'allegato del decreto legislativo 9
novembre 2007, n 208, che  ha  recepito  l'allegato  della  direttiva
2005/62/CE, sono stati inclusi nell'Accordo Stato-Regioni relativo ai
requisiti  minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici  delle
attivita' sanitarie svolte dai servizi trasfusionali e  dalle  unita'
di raccolta, adottato ai  sensi  dell'articolo  19,  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, finalizzati, insieme ai requisiti stabiliti con
le Linee guida di cui all'articolo  20  della  medesima  legge,  alla
concessione  dell'autorizzazione  e  accreditamento  delle  strutture
trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali  e  comunitarie
in materia; 
  Considerato che il medesimo articolo  19  della  legge  21  ottobre
2005, n. 219, prevede che tali requisiti minimi siano  periodicamente
aggiornati in relazione all'evoluzione delle  esigenze  organizzative
ed al progresso scientifico e tecnologico del settore; 
  Ritenuto, pertanto, necessario, al fine di dare compiuta attuazione
alla  direttiva  europea  (UE)  2016/1214,  modificare   il   decreto
legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  fornendo,  nel   contempo,
specifiche indicazioni per l'implementazione delle  buone  prassi  di
fabbricazione presso le strutture trasfusionali e procedere,  quindi,
ad  un  aggiornamento  e  revisione  dell'Accordo  Stato-Regioni  sui
requisiti  minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici  delle
attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'  di  raccolta  del
sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica,
di cui all'articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n.  219,  sancito
il 16 dicembre 2010; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 19 gennaio 2018; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
Stato, Regioni e Province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  nella
seduta del 31 gennaio 2018; 
  Acquisito il  parere della  XII Commissione  Affari  sociali  della
Camera dei deputati; 
  Considerato che la Commissione XIV  Politiche  dell'Unione  europea
della Camera dei deputati e la 12ª Commissione Igiene e  sanita'  del
Senato non hanno espresso il parere nel termine prescritto; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 16 marzo 2018; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri
e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e
delle finanze e della difesa; 
 
                              E m a n a 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
       Modifica al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 
 
  1. All'articolo 2 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n.  208,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Il Ministero della  salute,  il  Centro  nazionale  sangue,  le
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero  della
difesa, per il servizio  trasfusionale  delle  Forze  Armate  di  cui
all'articolo 205 del  decreto  legislativo  15  marzo  2010,  n.  66,
assicurano,  ciascuno  per  quanto  di  competenza,  che  i   servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta gestite  dalle  Associazioni  e
Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le  specifiche
applicabili al sistema qualita' di cui all'Allegato  I  del  presente
decreto,  applichino  le  linee  direttrici  di  buone  prassi  (Good
Practice  Guidelines   -   GPGs)   elaborate   congiuntamente   dalla
Commissione europea e dalla Direzione europea  per  la  qualita'  dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio  d'Europa
nel novembre 2016 e pubblicate dal  Consiglio  d'Europa  nella  Guida
alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli  emocomponenti  -
19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95)  15  del
12  ottobre  1995,  che  rispettano  pienamente  i  principi  e   gli
orientamenti dettagliati delle buone prassi  di  fabbricazione  (Good
Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo  47,  primo  comma,
della direttiva 2001/83/CE.»; 
    b) dopo il comma 1, e' inserito il seguente: 
  «1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, di cui all'articolo 19, comma 1, della legge  21
ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i requisiti minimi organizzativi,
strutturali  e  tecnologici  delle  attivita'  svolte   dai   servizi
trasfusionali e dalle unita' di raccolta, sulla  scorta  delle  linee
direttrici di buone prassi  di  cui  al  comma  1.  Con  il  medesimo
strumento  si  provvede  all'adeguamento  dei  menzionati   requisiti
minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee direttrici di
buone prassi stabilite a livello europeo.». 
                               Art. 2 
 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
  2. Le amministrazioni competenti provvedono a svolgere le attivita'
previste dal presente decreto con le  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente. 
                               Art. 3 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
 
    Dato a Roma, addi' 19 marzo 2018 
 
                             MATTARELLA 
 
 
                                  Gentiloni Silveri,  Presidente  del
                                  Consiglio dei ministri 
 
                                  Lorenzin, Ministro della salute 
 
                                  Alfano,   Ministro   degli   affari
                                  esteri   e    della    cooperazione
                                  internazionale 
 
                                  Orlando, Ministro della giustizia 
 
                                  Padoan,  Ministro  dell'economia  e
                                  delle finanze 
 
                                  Pinotti, Ministro della difesa 
 
 
Visto, il Guardasigilli: Orlando 
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