vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 16 febbraio 2018

Modalita' operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. (18A02296)

(G.U. Serie Generale , n. 81 del 07 aprile 2018)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che introduce la possibilita' per il CIPE, su proposta del Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 392, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che definisce il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato; Visto l'art. 1, comma 393, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che destina, a decorrere dall'anno 2017 una quota del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato ai sensi del comma 392, pari a 1.000 milioni di euro, alle finalita' di cui ai commi 400, 401, 408 e 409; Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che dispone che a decorrere dall'anno 2017 nello stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi con una dotazione di 500 milioni di euro annui. Il Fondo finalizzato al predetto rimborso e' finanziato: a) per 325 milioni di euro per l'anno 2017, 223 milioni di euro per l'anno 2018 e 164 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019 mediante l'utilizzo delle risorse di cui al comma 393 della legge 11 dicembre 2016, n. 232; b) per 175 milioni di euro per l'anno 2017, 277 milioni di euro per l'anno 2018 e 336 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019 mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto il successivo comma 401 dell'art. 1, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che dispone che a decorrere dal 1° gennaio 2017 nello stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali oncologici innovativi, con una dotazione di 500 milioni di euro annui, mediante l'utilizzo delle risorse di cui al comma 393 della legge 11 dicembre 2016, n. 232; Visto il combinato disposto dei commi 402, 403, 404 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 che prevede che: a) con apposita determinazione del Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), da adottare entro il 31 marzo 2017, previo parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sono stabiliti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovativita' condizionata e dei farmaci oncologici innovativi; b) che i requisiti di innovativita' permangono per un periodo massimo di trentasei mesi; c) che i predetti farmaci sono soggetti a monitoraggio dei registri AIFA; Visto in particolare l'ultimo periodo del comma 402, dell'art. 1, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che prevede che, nelle more dell'adozione della determinazione AIFA di cui al medesimo comma e comunque non oltre il 31 marzo 2017, i farmaci innovativi e i farmaci oncologici innovativi validi ai fini dell'accesso ai fondi di cui ai commi 400 e 401 sono quelli gia' individuati da AIFA; Visto il comma 402-bis del piu' volte richiamato art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, prevede che: «I farmaci, ivi compresi quelli oncologici, per i quali e' stato riconosciuto, da parte dell'AIFA, il possesso del requisito dell'innovativita' condizionata, sono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici regionali di cui all'art. 10, commi 2 e 3, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e non accedono alle risorse di cui ai Fondi previsti ai commi 400 e 401 per un periodo massimo di diciotto mesi. Le risorse dei Fondi di cui ai commi 400 e 401 non impiegate per le finalita' ivi indicate confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato ai sensi del comma 392»; Visto il successivo comma 405 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che dispone che le risorse dei Fondi di cui ai commi 400 e 401 debbano essere versate alle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei farmaci, secondo le modalita' individuate con apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano; Vista la determina n. 1535 del 12 settembre 2017, adottata dall'AIFA, con la quale sono stabiliti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e ad innovativita' condizionata e dei farmaci oncologici innovativi, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 218 del 18 settembre 2017, che integra la determina n. 519 del 31 marzo 2017 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 80 del 5 aprile 2017, in applicazione della possibilita' gia' in essa contenuta di effettuare «integrazioni, aggiornamenti e revisioni in tempi successivi»; Visti l'art. 34, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, l'art. 1, comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e l'art. 1, comma 836, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che dispongono che le regioni Valle d'Aosta, Friuli Venezia Giulia e Sardegna e le Province Autonome di Trento e di Bolzano provvedono integralmente al finanziamento della propria spesa sanitaria; Visto l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che individua la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria a carico della regione Sicilia; Visto l'art. 29, comma 2, decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che prevede dal 1° gennaio 2018 l'obbligo di inserimento nella fatturazione elettronica del Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e del corrispondente quantitativo; Considerati gli accordi sottoscritti tra AIFA e le aziende farmaceutiche ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni, per la fornitura di medicinali innovativi a prezzi variabili in applicazione degli specifici termini contrattuali; Ritenuto, pertanto, in attuazione della normativa sopra richiamata, di dover provvedere alla individuazione delle modalita' con le quali versare in favore delle regioni, le risorse dei Fondi per il concorso al rimborso dell'acquisto dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi di cui all'art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232; Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 21 dicembre 2017 (rep. atti n. 239/CSR); Decreta: Art. 1 Oggetto 1. Il presente decreto disciplina le modalita' operative di erogazione delle risorse stanziate ai sensi dell'art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi ed oncologici innovativi in relazione alla singola indicazione terapeutica, di cui alla determina AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 che integra la determina n. 519 del 31 marzo 2017. 2. Le somme di cui al comma 1, fatto salvo quanto previsto dall'art. 6 del presente decreto, sono erogate alle regioni a statuto ordinario e alla Regione Sicilia, in coerenza con quanto previsto dalla normativa vigente in materia di compartecipazione totale o parziale alla spesa sanitaria a carico delle regioni a statuto speciale e delle Province autonome di Trento e Bolzano. 3. Il riconoscimento del requisito dell'innovativita' dei farmaci avviene secondo i criteri e le modalita' fissati dall'AIFA con la determina n. 1535 del 12 settembre 2017 che integra la determina 519 del 31 marzo 2017 e ha una durata massima di trentasei mesi. L'AIFA predispone e aggiorna mensilmente gli elenchi di riferimento dei medicinali innovativi e oncologici innovativi, che sono pubblicati sul portale web dell'AIFA.
Articoli:
Torna su