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Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 13 febbraio 2018

Individuazione delle modalita' che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore. (18A02359)

(G.U. Serie Generale , n. 80 del 06 aprile 2018)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 157, comma 1-bis., che prevede che con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono individuate modalita' che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e l'utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validita', in modo tale da garantire la qualita', la sicurezza e l'efficacia originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilita' dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Agli enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e' consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attivita' assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. E' vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione; Vista la legge 19 agosto 2016, n. 166, recante «Disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarieta' sociale e per la limitazione degli sprechi» e successive modificazioni; e, in particolare, l'art. 2, comma 1, lettera g-bis) che definisce i «medicinali destinati alla donazione» e lettera g-ter) che definisce i «soggetti donatori del farmaco», come modificato dall'art. 1, comma 208 della legge 27 dicembre 2017, n. 205 recante il bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2010; Visto il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante «Codice del Terzo settore, a norma dell'art. 1, comma 2, lettera b), della legge 6 giugno 2016, n. 106»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza» e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014, recante «Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 18 luglio 2014; Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro dell'economia e delle finanze del 30 aprile 2015 recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 143 del 23 giugno 2015; Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997 recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e la circolare del Ministro della salute del 23 marzo 2017; Decreta: Art. 1 Ambito di applicazione 1. Il presente decreto individua le modalita' che rendono possibile la donazione dei medicinali come definiti dall'art. 2, comma 1, lettera g-bis), della legge 19 agosto 2016, n. 166, per la successiva distribuzione gratuita ai soggetti indigenti o bisognosi. Detti medicinali non possono essere ceduti a titolo oneroso. 2. Ai sensi dell'art. 157, comma 1-bis., primo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, non possono essere oggetto di donazione i medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e i medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere o in strutture a esse assimilabili. E', altresi', esclusa la possibilita' di destinare a donazione farmaci oggetto di provvedimenti restrittivi emanati dall'Agenzia italiana del farmaco a tutela della salute pubblica per i quali sia disposta la distruzione.
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