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Numero Atti: 64306

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 28 maggio 2020

Ultima Modifica: 29 maggio 2020

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Ministero della Salute

Decreto 22 gennaio 2018 , n. 33

Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali. (18G00058)

(G.U. Serie Generale , n. 88 del 16 aprile 2018)

										 
Allegato Premessa. La direttiva 2009/128/CE, recepita nell'ordinamento nazionale con il decreto legislativo n. 150 del 14 agosto 2012, istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi ed attribuisce agli Stati membri il compito di garantire l'implementazione di politiche e azioni volte alla riduzione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'impiego di prodotti fitosanitari. La suddetta direttiva individua nella formazione un elemento cardine per il raggiungimento dell'obiettivo di un uso sostenibile dei prodotti fitosanitari. A tal fine assegna agli SM la realizzazione di un sistema di formazione certificata volto ad assicurare che chiunque utilizzi tali prodotti sia pienamente consapevole dei rischi connessi al loro utilizzo e sia in grado di mettere in atto le misure piu' appropriate per la riduzione di tali rischi e di svolgere in sicurezza le operazioni di trasporto, stoccaggio e manipolazione del prodotto. Il suddetto sistema di formazione e' specificatamente rivolto all'utilizzatore professionale per il quale la direttiva definisce requisiti formativi minimi assicurandogli, altresi', un contesto di sostegno per un uso consapevole dei pesticidi attraverso le figure del distributore e del consulente per i quali e' analogamente previsto un percorso formativo mirato. Diverso e' l'approccio della direttiva nei confronti dell'utilizzatore non professionale. Rilevando che «e' molto probabile che questo gruppo di persone manipoli le sostanze in maniera inadeguata non disponendo di conoscenze sufficienti», la direttiva dispone «Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie concernenti i pesticidi autorizzati per gli utilizzatori non professionali al fine di evitare operazioni di manipolazione pericolose. Tali misure possono includere l'uso di pesticidi a bassa tossicita', di formule pronte per l'uso e di limiti del volume dei contenitori o imballaggi». Oggetto e scopo. Il presente documento definisce le misure ed i requisiti dei prodotti fitosanitari al fine di garantire un'idonea protezione dell'utilizzatore non professionale e di tutti coloro che possono venire in contatto, direttamente o indirettamente, con il prodotto, nonche' per la tutela dell'ambiente e degli organismi non bersaglio. Per quanto sopra si tiene conto, tra l'altro, del fatto che all'utilizzatore non professionale non e' richiesta una formazione certificata in materia di prodotti fitosanitari e che non e' tenuto a possedere un'adeguata conoscenza dei potenziali effetti dannosi per la salute e per l'ambiente che possono derivare dall'uso di tali prodotti ne' avere piena consapevolezza e capacita' di attuazione di misure di protezione che esulino dalle consuete pratiche di igiene e pulizia. A) Requisiti dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non professionali. I prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non professionali (PFnP) soddisfano i requisiti previsti nei paragrafi da A.1.1 a A.1.5 relativamente alla classificazione di pericolo, alla formulazione, al confezionamento, e a specifici elementi dell'etichettatura, nonche', ove applicabile, all'intervallo di sicurezza. Un prodotto fitosanitario, ancorche' conforme ai citati requisiti non puo' essere destinato all'utilizzatore non professionale se, sulla base della valutazione dei rischi secondo i «Principi uniformi» di cui al regolamento (UE) 546/2011 e successive modificazioni ed integrazioni, tenuto conto inoltre delle condizioni previste al capitolo B), richiede l'uso di dispositivi di protezione individuale o l'applicazione di misure di precauzione per l'ambiente (frasi tipo sui rischi particolari di cui al regolamento (UE) n. 547/2011) e/o limitazioni d'uso affinche' i rischi per la salute umana, per l'ambiente e gli organismi non bersaglio risultino accettabili o nel caso in cui dalla valutazione emergano indicazioni di tossicita' per le api. Nella composizione dei PFnPO (1) e' ammessa la presenza di sostanze attive ad azione fungicida e insetticida/acaricida in miscela. Non e' consentita la miscelazione estemporanea con altri prodotti fitosanitari ne' con coadiuvanti di prodotti fitosanitari, fertilizzanti, corroboranti o altri prodotti per la cura delle piante. Tale limitazione d'uso figura in etichetta. A.1) Classificazione di pericolo del prodotto. I PFnP sono esenti da classificazione di pericolo ai sensi del regolamento (CE) 1272/2008. A.2) Classificazione di pericolo e proprieta' tossicologiche delle sostanze attive e dei coformulanti presenti nel prodotto. Nella composizione dei PFnP non sono ammesse sostanze attive che: sono classificate come cancerogene e/o mutagene e/o tossiche per la riproduzione e lo sviluppo embriofetale, interferenti endocrini e/o molto tossiche o tossiche e/o esplosive e/o corrosive e/o sostanze chimiche e microrganismi sensibilizzanti, ai sensi del regolamento (CE) 1272/2008. Per le sostanze attive in attesa di armonizzazione della classificazione e nel caso in cui la classificazione armonizzata risulti non ancora adeguata alle piu' recenti conoscenze sulla sostanza si fa riferimento all'opinione del Committee for risk assessment (RAC) dell'European Chemicals Agency (ECHA). In mancanza della suddetta opinione si tiene conto della classificazione proposta dall'European Food Safety Authority (EFSA) e di quella provvisoria che figura nell'inventario delle sostanze chimiche dell'ECHA; si ritiene possano alterare il sistema endocrino o avere effetti neurotossici o immunotossici; sono persistenti nell'ambiente con tempo di dimezzamento (T½ ) nel suolo superiore a 60 giorni e/o bioaccumulabili con fattore di bioconcentrazione maggiore di 100; sono tossiche o altamente tossiche per le api con DL50 orale o acuta <1µg/ape. I coformulanti non devono figurare nell'istituendo elenco dei «Coformulanti inaccettabili» di cui allegato III del sopra citato regolamento; detti coformulanti devono, altresi', soddisfare i requisiti sopra specificati per le sostanze attive. I citati requisiti sono da intendersi riferiti anche agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti che eventualmente figurano nella composizione del prodotto. A.3) Formulazione, confezionamento e taglia. La formulazione, il confezionamento e la taglia devono consentire il trasporto e la conservazione domestica del prodotto in modo agevole e sicuro, in caso di versamento accidentale devono determinare la minima esposizione dell'uomo e dell'ambiente e rendere possibili semplici operazioni di pulizia. La formulazione e il confezionamento devono rendere possibili le operazioni di manipolazione e prelievo del prodotto in sicurezza e facilitare l'esattezza nel dosaggio. La taglia dovra' essere tale che, considerate le dosi di impiego, le quantita' di prodotto residuo inutilizzato siano limitate o nulle. Il formulato deve avere sapore sgradevole per gli animali domestici e per l'uomo, inoltre, se in formulazione solida o gel applicabile tal quale sul terreno o sulla pianta, deve essere di colore non attraente per i bambini. Le formulazioni granulari utilizzate come esca monouso devono, inoltre, soddisfare i requisiti previsti dalle ordinanze del Ministero della salute del 18 dicembre 2008 e successive modificazioni ed integrazioni. I PFnP possono essere immessi in commercio come pronti all'uso oppure come preparati da utilizzare dopo diluizione in acqua. La preparazione pronta all'uso e il confezionamento monodose con elevati requisiti di sicurezza sono raccomandati per tutte le tipologie di formulazione. Le formulazioni in polvere e granuli per trattamenti a secco non sono ammesse, ad eccezione delle esche granulari. Per i prodotti in polvere e granuli da utilizzare dopo aggiunta di acqua e' consentito solo il confezionamento monodose, tipo sacchetto idrosolubile, compressa da sciogliere in acqua o altro confezionamento monodose che minimizzi il rischio di esposizione per inalazione in caso di incidente durante il trasporto e lo stoccaggio, oltre che in fase di prelievo e manipolazione. L'imballaggio primario/il contenitore deve sempre essere dotato di chiusura di sicurezza per i bambini e avere la dicitura «prodotto fitosanitario» riconoscibile al tatto. Per i PFnPE la taglia massima autorizzabile non deve superare il quantitativo necessario per il trattamento di una superficie massima di: 500 m² per orto, frutteto; 5000 m² per vigneto, uliveto, cereali. Per i PFnPO sono previste le seguenti limitazioni della taglia: per i prodotti pronti all'uso sono ammesse taglie inferiori o uguali a 1000 ml - 200 g; per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua sono ammesse taglie che consentano la preparazione al massimo di 3 litri di soluzione; per i prodotti confezionati in sacchetti idrosolubili o altro confezionamento monodose di prodotto da utilizzare dopo aggiunta di acqua, la quantita' di prodotto per sacchetto/dose dovra' consentire la preparazione al massimo di 1 litro di soluzione; ciascuna confezione potra' contenere al massimo 15 sacchetti/dosi. A.4) Avvertenze e precauzioni d'uso. Nell'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori professionali devono figurare le seguenti avvertenze e precauzioni d'uso volte ad assicurare un comportamento corretto nella gestione del prodotto e nell'esecuzione del trattamento, minimizzando il rischio di esposizione propria, di soggetti terzi e dell'ambiente: a) leggere con attenzione l'etichetta/il foglio illustrativo, in tutte le sue parti: il rispetto di tutte le indicazioni e' condizione essenziale per assicurare l'efficacia del trattamento e per evitare danni alle persone, alle piante, comprese quelle trattate, e agli animali; b) chi impiega il prodotto e' responsabile degli eventuali danni derivanti da una conservazione non corretta o da un uso improprio; c) rivolgersi al venditore per maggiori informazioni o per consigli anche sulla taglia da acquistare piu' adatta alle proprie esigenze in funzione del numero di piante da trattare o dell'estensione dell'area. Per evitare o limitare la conservazione domestica di prodotti potenzialmente pericolosi, con rischio di danni accidentali a persone o all'ambiente, non acquistarne quantitativi eccedenti il proprio fabbisogno (puo' essere omessa per i PFnPO); d) conservare nel contenitore originale, ben chiuso, in luogo chiuso (ad esempio armadietto), fresco ed asciutto, che non sia accessibile ai bambini e agli animali domestici; e) conservare lontano da alimenti, bevande e mangimi per animali; f) manipolare ed aprire la confezione con cautela; g) non mangiare ne' bere ne' fumare durante l'impiego del prodotto; h) evitare l'inalazione e ogni tipo di contatto diretto; i) in caso di contatto con la cute o gli occhi lavare abbondantemente la parte; j) in caso di ingestione accidentale o di malessere consultare il medico mostrando l'etichetta; k) preparare la soluzione solo al momento dell'utilizzo in misura non eccedente il quantitativo necessario al trattamento; per evitare residui di soluzione pianificare il trattamento valutando attentamente l'estensione dell'area/il numero delle piante da trattare, seguire scrupolosamente le istruzioni per la preparazione della miscela e prelevare il prodotto secondo le dosi indicate. Terminato il trattamento sciacquare il contenitore del prodotto fitosanitario e l'attrezzatura utilizzata per l'applicazione. Non eseguire il lavaggio in prossimita' di corsi di acqua ne' gettare l'acqua di lavaggio nelle fognature, attraverso gli scarichi domestici o i sistemi di scolo della strada, ma distribuirla sulla coltura trattata (frase da inserire nell'etichetta dei prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua); l) non utilizzare in miscela con altri prodotti fitosanitari ne' con coadiuvanti di prodotti fitosanitari, con fertilizzanti, corroboranti o altri prodotti per la cura delle piante; m) non utilizzare su piante destinate al consumo alimentare come pianta intera o parti di essa compresi i frutti (da inserire solo nell'imballaggio dei PFnPO); n) si consiglia l'uso di guanti impermeabili durante la preparazione e l'applicazione della soluzione; o) evitare il contatto con la vegetazione trattata e attendere almeno 24 ore dal trattamento prima di rientrare nell'area ed eseguire eventuali lavorazioni sulla coltura trattata; p) non consentire l'accesso nell'area per almeno 24 ore dal trattamento, con particolare riguardo a bambini e altri soggetti vulnerabili quali, ad esempio, le donne incinte o in allattamento e gli anziani; q) non utilizzare in presenza di vento; r) dopo l'uso non disperdere la confezione e il contenitore vuoti nell'ambiente e smaltirli secondo le norme vigenti in materia di riciclaggio dei rifiuti; s) non riutilizzare il contenitore vuoto. Le istruzioni per l'uso del prodotto devono essere semplici, chiare e mirate anche a scoraggiare usi impropri. La dose deve essere espressa in modo univoco non come intervallo di valori. Per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua la dose deve essere espressa sia in quantita' di formulato per volume di acqua (litro) che in volume di soluzione per mq. Per i prodotti pronti all'uso, valutando caso per caso in funzione della formulazione del prodotto e dell'impiego richiesto, la dose sara' espressa nel modo piu' appropriato per minimizzare errori da parte dell'utilizzatore con rischio personale o per l'ambiente. Il numero massimo di trattamenti deve essere indicato con riferimento all'anno. L'imballaggio, inoltre, deve contenere una descrizione delle caratteristiche fisico-chimiche e tossicologiche del prodotto, con informazioni relative ai pericoli correlati al suo uso, pittogrammi esemplificativi delle modalita' di impiego, della tipologia e del corretto utilizzo delle attrezzature. Nel caso in cui le caratteristiche e le dimensioni dell'imballaggio non siano adeguate a contenere le avvertenze e le informazioni sopra indicati, anche ai fini di un'agevole lettura, tali avvertenze ed informazioni possono essere inseriti in un foglio illustrativo annesso alla confezione. Le frasi da a) ad e) dovranno comunque figurare anche sull'imballaggio esterno in modo da essere facilmente leggibili all'atto dell'acquisto del prodotto. L'imballaggio, l'etichetta e il foglio illustrativo non devono essere ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l'ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso possono riportano le diciture «a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell'ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. I prodotti devono essere imballati ed etichettati in modo da non essere confusi con alimenti, mangimi, bevande, medicinali o cosmetici; gli imballaggi e le etichette non devono avere una forma o un disegno ne' una presentazione che possa attirare la curiosita' dei bambini o sia tale da indurre il consumatore in errore. Sull'imballaggio deve essere indicata, in modo indelebile e chiaramente leggibile, la data di scadenza (giorno, mese, anno) del prodotto in condizioni normali di conservazione. L'imballaggio e l'etichetta sono conformi ai requisiti previsti dai regolamenti (CE) n. 1107/2009 e n. 1272/2008. Le imprese tengono, altresi', conto degli «Indirizzi operativi in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari» di cui alla nota del Ministero della salute del 4 maggio 2009 e successivi aggiornamenti. A.5) Intervallo di tempo tra l'applicazione del prodotto fitosanitario alla coltura e la raccolta del prodotto vegetale destinato all'alimentazione (intervallo di sicurezza). Un prodotto fitosanitario puo' essere destinato agli utilizzatori non professionali se sono soddisfatte le seguenti condizioni: dalla valutazione dei dati concernenti i residui e il rischio per il consumatore risulta necessario il rispetto di un intervallo di sicurezza di durata non superiore a: 7 giorni per ortaggi; 14 per frutta, escluse olive da olio e uva da vino; 20 giorni per cereali, olive da olio e uva da vino; il trattamento fitosanitario puo' essere eseguito esclusivamente durante una fase vegetativa molto precoce affinche' ne sia garantita l'efficacia senza danno alla coltura (ad esempio diserbo in pre- o post-emergenza precoce o pre-trapianto della coltura) e non si rende necessaria l'indicazione in etichetta dell'intervallo di sicurezza. B) Misure concernenti la stima dell'esposizione dell'uomo, dell'ambiente e degli organismi non bersaglio. La valutazione dei rischi e' eseguita secondo i principi uniformi, tenendo conto delle linee guida e dei modelli utilizzati ai fini del rilascio dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari per uso professionale ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009. Ai fini di un'adeguata valutazione dell'esposizione in condizioni realistiche di impiego, relativamente ai PFnPE si assume un'estensione massima dell'area trattata pari a: 500 m² per orticole e fruttiferi, anche in riferimento al diserbo di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata; 5000 m² per cereali, ulivo, vite, anche in riferimento al diserbo di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata. In riferimento ai PFnPO destinati all'impiego su piante ornamentali in giardino domestico o per il diserbo di specifiche aree poste all'interno del giardino, comprese le aree incolte, la valutazione del rischio e' eseguita assumendo un'estensione massima dell'area trattata pari a: 500 m². La valutazione del rischio e' effettuata in accordo con le procedure attualmente accettate a livello europeo, con un approccio graduale a piu' livelli. L'accettabilita' di specifici modelli e scenari di esposizione utilizzati da agenzie nazionali o organismi internazionali o proposti dall'impresa in relazione ad uno specifico uso richiesto, con particolare riferimento ai PFnPO, sara' sottoposta all'esame del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale - Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44. La stima dell'esposizione e del rischio conseguente e' eseguita senza prevedere l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale, l'applicazione di misure di precauzione, limitazioni d'uso. Nel caso in cui emergano indicazioni di tossicita' per le api il prodotto non e' ritenuto ammissibile per l'uso non professionale. La valutazione del rischio per residenti ed astanti tiene conto che l'area trattata e' spesso contigua alle abitazioni e accessibile a soggetti diversi dall'utilizzatore, anche soggetti vulnerabili quali definiti dall'articolo 3 del regolamento (CE) 1107/2009, e agli animali domestici, sia durante che immediatamente dopo il trattamento. La valutazione del rischio specifica per il lavoratore e' sempre richiesta, tenuto conto che l'utilizzatore non professionale, oltre all'applicazione del prodotto, effettua le operazioni tipiche dei lavoratori agricoli. La valutazione del rischio per utilizzatori, lavoratori, astanti e residenti deve essere effettuata tenendo conto di tutti gli scenari di esposizione relativi agli impieghi richiesti, applicando modelli armonizzati standardizzati pertinenti al tipo di applicazione proposta e adatti a una valutazione dell'esposizione di livello iniziale. Qualora l'esposizione non sia valutabile con modelli standard la valutazione va effettuata con modelli adatti o con approcci ad hoc ritenuti appropriati. I modelli utilizzati devono essere in grado di fornire la valutazione standardizzata di primo livello dell'esposizione per operatori, lavoratori, astanti e residenti per gli usi richiesti. I modelli devono rispettare i criteri di tracciabilita' e riproducibilita' dei dati grezzi dei loro database che devono essere comunque pubblicamente accessibili. I database dei modelli devono necessariamente contenere dati grezzi relativi agli scenari degli usi proposti con particolare attenzione all'area trattata giornalmente e alle modalita' di applicazione. Gli studi dei database dei modelli devono rispettare i seguenti criteri: in accordo con le linee guida OECD serie no. 9; effettuati secondo GLP; il monitoraggio degli esposti e' fatto in accordo con la GAP (Good agricultural practice); registrazione dati in accordo con le conoscenze scientifiche recenti; dati separati per esposizione di testa, mani, corpo; metodi e tecniche di applicazione rappresentativi di quelle correntemente in uso in Europa. (1) Nel testo figurano le sigle PFnPE e PFnPO di cui all'articolo 2 del decreto.

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