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Numero Atti:61690
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 maggio 2019 Ultima Modifica: 20 maggio 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 16 dicembre 2016 , n. 256

Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani. (17G00004)

(G.U. Serie Generale , n. 10 del 13 gennaio 2017)

							 
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 12 agosto 2016, n. 170, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2015; Vista la direttiva (UE) 2015/565 della Commissione dell'8 aprile 2015 che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani; Vista la direttiva (UE) 2015/566 della Commissione dell'8 aprile 2015 che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, e successive modificazioni, recante disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti; Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni, recante nuova disciplina per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati; Visto l'accordo tra Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE) sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR); Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015; Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1° dicembre 2015; Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40, per la qualita' e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 15 marzo 2012 (Rep. atti n. 59/CSR); Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante criteri per le visite di verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), ai sensi dei decreti legislativi n. 191 del 2007 e n. 16 del 2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 marzo 2015 (Rep. atti n. 58/CSR); Considerato che la direttiva (UE) 2015/565 apporta modifiche alla direttiva 2006/86/CE, recepita con il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2016; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 24 novembre 2016 (Rep. atti n. 219/CSR); Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 14 dicembre 2016; Su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni 1. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, dopo la lettera m), sono aggiunte le seguenti lettere: «m-bis) "codice unico europeo" o Single European Code (SEC): il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo e' costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-ter) "sequenza d'identificazione della donazione (SID)": la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero unico della donazione; m-quater) "codice dell'istituto dei tessuti dell'UE": il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti e' costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-quinquies) "numero unico della donazione": il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in uno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, che in Italia e' rappresentato dal numero unico nazionale attribuito dal Sistema Informativo Trapianti (SIT), secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-sexies) "sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)": la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza; m-septies) "codice del prodotto": il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto e' costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti ("E" per EUTC, "A" per ISBT128, "B" per Eurocode) e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-octies) "numero specifico della sottopartita": il numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-novies) "data di scadenza": la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo il formato specificato nell'allegato XI del presente decreto; m-decies) "piattaforma di codifica dell'UE": la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE; m-undecies) "compendio degli istituti dei tessuti dell'UE": il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorita' competente o dalle autorita' competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato XI-bis del presente decreto; m-duodecies) "compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE": il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode); m-terdecies) "EUTC": il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto; m-quaterdecies) "rilascio per la circolazione": la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro Istituto dei tessuti o altra parte terza, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione; m-quinquiesdecies) "all'interno dello stesso centro": tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilita' di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualita' e di rintracciabilita', nell'ambito di una struttura sanitaria comprendente almeno un istituto dei tessuti autorizzato e accreditato, e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede; m-sexiesdecies) "pooling": il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da piu' di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o piu' donatori; m-septiesdecies) "Sistema Informativo Trapianti" (di seguito nominato "SIT"), sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attivita' della Rete nazionale trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91; m-octiesdecies) "ISBT 128": standard internazionale per la terminologia, l'identificazione, la codifica e l'etichettatura dei prodotti di origine umana come definiti dall'Organizzazione mondiale della sanita' (inclusi sangue, cellule, tessuti, latte e organi) e gestito da ICCBBA; m-noviesdecies) "Eurocode": standard internazionale senza scopo di lucro per l'etichettatura dei prodotti del sangue e tessuti per il miglioramento della trasfusione di sangue e il trapianto di tessuti, gestito da Eurocode - Sistemi Internazionali di etichettatura.».
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